Metodologa para la implementacin de un sistema documental ISO 9000

1. 2. 3. 4. . ". $. '. 9. 10. 11. Resumen. Introduccin Desarrollo Determinacin de las necesidades de documentacin. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organi!acin. Dise#o del sistema documental. %la&oracin de los documentos. Implantacin del sistema documental. Mantenimiento ( me)ora del sistema. *onclusiones +i&liogra,ia.

R%S-M%.. El sistema de gestin de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que ste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es ms que la satisfaccin de las necesidades de los clientes. Existen varias metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboracin de la documentacin, pero no se trata con profundidad el tema de cmo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qu procesos implica. Es por ello que se realiz este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas !" #$$$%&$$$ y sirva de referencia a cualquier organizacin que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea. 'plicando el enfoque de procesos se logr caracterizar los procesos de la documentacin y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestin de la calidad en cualquier tipo de organizacin. I./ROD-**I0. (a calidad se )a convertido en el mundo globalizado de )oy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. *or ello los sistemas de gestin de la calidad basados en las normas !" #$$$, que reflejan el consenso internacional en este tema, )an cobrado una gran popularidad, y muc)as organizaciones se )an decidido a tomar el camino de implantarlo. +uba no est ajena a este proceso. (a desaparicin de los mercados tradicionales )a forzado al pas a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que )a convertido en un imperativo para muc)as empresas la implementacin de sistemas de gestin de la calidad. ,e )ec)o, en el &$$&, #$ empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestin de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de *erfeccionamiento Empresarial. (a documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en ella se plasman no slo las formas de operar de la organizacin sino toda la informacin que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Existen diversos metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboracin de la documentacin como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestin a ofrecer algunos consejos para la elaboracin de documentos - fundamentalmente del .anual de +alidad y los procedimientos/, cuando no se trata slo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una )erramienta eficaz para la administracin de los procesos. *or ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas !" #$$$%&$$$, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organizacin que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestin de la calidad.

D%S1RRO22O (a metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema%

Determinacin de las necesidades de documentacin

Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.

Diseo del sistema documental.

Elaboracin de los documentos

Implantacin del sistema documental.

Mantenimiento y mejora del sistema

%/131 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. "bjetivo% ,eterminar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. /areas4 0. Estudiar en las normas !" #$$$ los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. (a versin del a1o &$$$ de las normas !" #$$$ dan la posibilidad de aplicar el sentido com2n y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tama1o, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. 3o obstante exigen la existencia de los siguientes documentos% ,eclaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. .anual de +alidad. *rocedimientos documentados para% 4 +ontrol de documentos. 4 +ontrol de los registros de calidad. 4 'uditoras internas. 4 +ontrol de productos no conformes. 4 'cciones correctivas. 4 'cciones preventivas. (os documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos. 5egistros para% 4 5evisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad 4 Educacin, formacin, )abilidades y experiencia del personal. 4 *rocesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.

5evisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del dise1o y desarrollo. 5esultados de la verificacin del dise1o y desarrollo. 5esultados de la validacin del dise1o y desarrollo. +ontrol de cambios del dise1o y desarrollo. Evaluacin de proveedores. +ontrol de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. 4 5esultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. 4 'uditoras internas. 4 'utoridad responsable de la puesta en uso del producto. 4 6ratamiento de las no conformidades. 4 'cciones correctivas. 4 'cciones preventivas. &. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. +ada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. *odemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las 7uenas *rcticas de *roduccin 8armacutica, en el sector de la !alud, las 7uenas *rcticas de (aboratorio +lnico, en el sector del soft9are las normas !" !* +E y el modelo de evaluacin +.., entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las !" que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. :. ,eterminar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. +on los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas !" #$$$ y de las regulaciones propias del sector. 's tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con% 4 .anual de +alidad 4 .anuales de *rocedimientos 4 *rocedimientos generales y especficos 4 5egistros 4 *lanes de +alidad 4 Especificaciones 'dems podrn existir otros documentos como% 4 *lanes de inspeccin y ensayo. 4 Expedientes maestros de los productos 4 nformes 4 *lanos 4 ,ibujos, esquemas 4 Etiquetas 4 +ertificados 4 *rospectos 4 5eglamentos 4 8acturas 4 6arjetas de almacenamiento 4 .odelos 4 nstrucciones Estos documentos pueden ser 2tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad. %tapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organi!acin. "bjetivo% +onocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. /areas4 0. Elaborar la gua para el diagnstico 'l elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma !" #$$0%&$$$, teniendo en cuenta

4 4 4 4 4 4 4

adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada. &. Ejecutar el diagnstico. *ara la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. !e debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. :. Elaborar y presentar el informe de diagnstico. El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. ,ebe presentarse a la alta direccin. %tapa 3.Dise#o del sistema documental. "bjetivo% Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del !istema ,ocumental. 6areas% 0. ,efinir la jerarqua de la documentacin. *ara realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio 2nico. ;sualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la !" 0$$0:%#<, donde se ubica en el nivel ms alto el .anual de +alidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. "tro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles% el primero donde se encuentra el .anual de +alidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. (os registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. 'mbos criterios no ubican en ning2n lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa -ejemplo% 3ormas !" #$$$, 3ormas +ubanas aplicables a la entidad especfica / pero estos documentos tambin deben ser controlados. &. ,efinir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel. (a elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. 's, el .anual de +alidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. (os procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. :. ,efinir estructura y formato del .anual de +alidad. El grupo de personas designadas para elaborar el .anual de +alidad deben definir sobre la base de las normas !" #$$0 y #$$<, la estructura y formato del .anual de +alidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes% 6itulo 5esumen acerca del manual 6abla de contenido 7reve descripcin de la organizacin 'lcance -incluyendo toda exclusin permisible/ 6rminos y definiciones !istema de =estin de la +alidad 5esponsabilidad de la direccin =estin de recursos .aterializacin del producto .edicin, anlisis y mejora. El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin. <. ,eterminar los procesos de la documentacin. *ara determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales% =estin de la documentacin tcnica ;tilizacin de la documentacin !e desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos =estin de la documentacin tcnica%

Planificacin de la elaboracin Elaboracin $e"isin probacin Identificacin Modificacin

$eproduccin Distribucin

rc!i"o

Comprobacin

Derogacin y#o destruccin

;tilizacin de la documentacin

Consulta

%iberacin

Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos% *lanificacin de la elaboracin Entradas% informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. !alidas% *lan de elaboracin de documentos *rocesos unitarios%

Determinacin de la necesidad de documentacin

signacin de responsabilidaes y recursos

Determinacin de prioridaes

Elaboracin y aprobacin del plan

Elaboracin Entradas% *lan de elaboracin de documentos !alidas% *royecto de documento

&'s(ueda de informacin actualizada

Confeccin del proyecto de documento

$e"isin y correccin por el elaborador

5evisin Entradas% *royecto de documento !alidas% *royecto de documento corregido y listo para aprobar.

$ecepcin del proyecto por la persona designada

$e"isin e informacin de los resultados al elaborador

cuerdo entre el elaborador y el (ue re"isa

Correccin del proyecto de documento

 'probacin Entradas% *royecto de documento revisado !alidas% ,ocumento aprobado

$ecepcin del proyecto por la persona designada dentificacin%

$e"isin final y comunicacin de los resultados al elaborador $egistro del cdigo asignado

Entradas% ,ocumento aprobado !alidas% ,ocumento identificado con un cdigo

5eproduccin Entradas% ,ocumento aprobado e identificado !alidas% ,ocumento reproducido en el n2mero de copias necesarias

$ecepcin del documento

signacin del cdigo

,istribucin Entradas% documento a distribuir !alidas% documento distribuido en las reas

$ecepcin del documento

Determinacin del n'mero de copias necesarias

$eproduccin del documento

Colocacin de las firmas y cuos pertinentes $egistro de la reproduccin

$ecepcin del documento

Entrega del documento a las personas autorizadas

$egistro de la entrega

'rc)ivo Entradas% documento a arc)ivar !alidas% documento arc)ivado

$ecepcin del documento

Colocacin en el arc!i"o

+omprobacin Entradas% ,ocumento vigente !alidas% ,ocumento comprobado

ctualizacin del )ndice de arc!i"o

.odificacin Entradas% documento vigente !alidas% documento modificado

$e"isin del documento "igente

Comprobacin de la adecuacin del documento

Decisin sobre modificar* derogar o dejar "igente

$ecepcin de la probacin de la solicitud de solicitud por el modificacin ,erogacin y>o destruccin personal competente
Entradas% documento comprobado declarado obsoleto !alidas% documento derogado y>o destruido

Ejecucin de la modificacin

+onsulta Entradas% !olicitud de consulta !alidas% documento consultado

$ecepcin del documento obsoleto

rc!i"o de una copia en el arc!i"o !istrico

Destruccin del documento derogado

ctualizacin del registro de control de documentos

+olicitud de consulta

probacin de la solicitud

$ecuperacin del documento

Consulta

De"olucin y arc!i"o

 (iberacin -para el caso de registros/ Entradas% registros llenos !alidas% registros revisados

$ecepcin del registro lleno

Comprobacin de los datos y re"isin

+olucin de los problemas detectados

Emisin de la notificacin de liberacin

?. Establecer el flujo de la documentacin. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantize que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. @. +onfeccionar el plan de elaboracin de documentos *ara cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. A. *lanificar la capacitacin del personal implicado. *ara ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo. %tapa 4. %la&oracin de los documentos. "bjetivo% elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. 6areas% 0. +apacitar al personal implicado. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. &. Elaborar los procedimientos generales. *ara elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura% *artes +arcter +ontenido "bjetivo "bligatorio ,efinir el objetivo del procedimiento 'lcance "bligatorio Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento 5esponsabilidades "bligatorio ,esignar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento 6rminos y definiciones "pcional 'clarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. *rocedimiento "bligatorio ,escribir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. 5equisitos de documentacin "bligatorio 5elacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento. 5eferencias "bligatorio 5eferir todos aquellos documentos que )ayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento 'nexos "pcional ncluir el formato de los registros, planos, tablas o alg2n otro material que facilite la comprensin del procedimiento. :. Elaborar el .anual de +alidad. El grupo seleccionado elaborar el .anual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de dise1o teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. <. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. (os otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben )aber sido aprendidas durante la capacitacin. ?. 5evisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. (a revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. %tapa . Implantacin del sistema documental. "bjetivo% *oner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. 6areas% 0. ,efinir el cronograma de implantacin. *ara ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. &. ,istribuir la documentacin a todos los implicados. (a documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. :. ,eterminar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin.

+uando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. <. *oner en prctica lo establecido en los documentos. ?. 5ecopilar evidencia documentada de lo anterior. %tapa ". Mantenimiento ( me)ora del sistema. "bjetivo% .antener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua. 6areas% 0. 5ealizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. &. mplementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.

*O.*2-SIO.%S4 El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodologa para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas !" #$$$%&$$$ y garantizar el soporte de su sistema de gestin de la calidad. +I+2IO5R16I1. 0. 'E+. +entro 3acional de nformacin de la calidad. mplantacin de un sistema de la calidad seg2n la norma ;3E4E34 !"4#$$&. nternet, Enero &$$$. &. +rosby, *)ilip. Buality is free. 6)e art of maCing quality certain. 3e9 american library, ;!' 0#D$. :. +urso taller sobre documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. .'+3"5 !'. <. +urso de adiestramiento +6E+. (a Eabana, 0#DD. ?. +urso F,esarrollo de un sistema de gestin de la calidad seg2n !" #$$$. !=! !upervise -!uiza/!' !uscursal en +uba. @. ,e !ain, +arol. F,ocumentation basics. .aster *roduction 7atc) 5ecordsG. 7io*)arm, 3ov4,ec 0##0. A. ,e !ain, +arol. F,esigning =.* and facility qualitation .aster protocolsG. 7io*)arm, 'pril 0##&. D. ,e !ain +arol. F!tandard "perating *rocedures and ,ata +ollection 8ormsG. 7io*)arm, "ctober, 0##0. #. 8reyre, (uis ". F(a calidad y las normas de la familia !" #$$$. ;nica va para llegar al mercadoG. 5evista 3ormalizacin 3o.&, 0##A pgs. :40<. 0$.=arca , !onia. F,ise1o del sistema de documentacin del nstituto 8inlayG. 6esis para optar por el ttulo de especialista en aseguramiento de la calidad. 8ebrero 0###. 00.=mez 7eltrn, H.5. F*lanificacin de la calidad. .aterial para la maestra en 'seguramiento de la +alidadG. !*H'E, 0##D. 0&. =onzlez, 'leida. F+ostos totales de calidadG. .aterial para la maestra en 'seguramiento de la calidad. !*H'E, 0##D. 0:. =ngora, Ioannia y !antana, Iunelis. F.etodologa para la implantacin de un sistema documental !" #$$$. 6esis para optar por el ttulo de ngeniero ndustrial. &$$0. 0<.Huran, H. ..J =ryna, 8ranC .. F*lanificacin y anlisis de la calidadG. Editorial 5evert, Espa1a, 0#D0. 0?. !" #$$$%&$$$. Kocabulario 0@. !" #$$0%&$$$ 3ormas para la =estin de la +alidad y el 'seguramiento de la calidad. 0A. !" #$$<%&$$$ =estin de la +alidad y elementos de los !istemas de +alidad. *arte 0. ,irectrices. 0D. *into .olina, .ara. 5evista de biblioteconoma y documentacin. !ervicio de publicaciones. ;niversidad de .urcia. Kol . 0, 0##D. 0#.*ortuondo, .a. Elena y col. F.etodologa para el dise1o e implantacin de un sistema documental tcnico de calidad con las normas !" #$$$G. +entro 3acional de 7iopreparados. (a Eabana, 0##@. &$. !enlle, 'ndrs y Kilar, Hoan. F !" #$$$ en empresas de servicioG. Ediciones =estin &$$$ Espa1a, 0##A. &0.!osa Kera, 5ita. ,esarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. 5evista 3ormalizacin 3o.:> 0##A.

,'6"! ,E (' ';6"5' 7ulem 38re! Rodrgue!.

(icenciada en Bumica. .ster en =estin de la +alidad.

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