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Noviembre/Diciembre 2010 Seccione

Las diez mejores prcticas de los buenos laboratorios

Lecciones de una trayectoria en el laboratorio

por Robert L. Zimmerman Jr.

Ms all de las simples instrucciones de un laboratorio qumico No pruebe las sustancias qumicas; no huela las sustancias qumicas y no observe muy de cerca las sustancias qumicas y use sus gafas de seguridad!, estn las mejores prcticas que se aplican a las instituciones dedicadas a hacer pruebas en todas las disciplinas cientficas e ingenieriles.1
Hay diez prcticas que los laboratorios, las instituciones dedicadas a hacer pruebas y los analistas particulares deberan tener presentes cuando realizan tareas analticas cotidianas. Muchos profesionales pueden considerar que diez prcticas son "pan comido". Y eso es bueno. Sin embargo, los que estamos dispuestos a decir la verdad admitiremos que hubo ocasiones en que hemos derrapado un poco en una o dos. Estos derrapes pueden afectar la validez del resultado de la prueba. La importancia de la precisin de los resultados es incalculable. Los resultados de las pruebas le cambian la vida a la gente. Esto es completamente cierto en los campos mdico y forense. Tambin es cierto para quienes probamos productos, a veces productos comunes. Es importante obtener la respuesta correcta. Para los buenos laboratorios, estas mejores prcticas pasan a ser procedimientos de rutina; para los buenos analistas, se convierten en hbitos. El objetivo es producir resultados de calidad. [Lea ms acerca de los programas de ASTM Internacional que contribuyen a las mejores prcticas de laboratorio.] La regla general para todas estas prcticas es: Si no lo document no lo hizo. La documentacin es de vital importancia. Si no hay documentacin, desarrllela; de lo contrario vuelva a leer la regla.
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Para los laboratorios e instituciones dedicadas a hacer pruebas que estn pensando en solicitar su acreditacin, cumplir estas diez prcticas ser un paso importante para lograr ese objetivo.

1. Establezca y cumpla procedimientos

Desarrolle procedimientos bsicos, por ejemplo, para recibir, identificar, asignar, intercalar, probar, informar o eliminar muestras. Para algunas organizaciones, est bien tener un sistema de calidad integral con un sistema de gestin electrnica de informacin de laboratorio. Sin embargo, lo necesario puede ser un proceso simple, ordenado y seguido con exactitud. Las muestras no deben languidecer en la zona de recepcin sin ser asignadas, deben registrarse, recibir un identificador nico y ser asignadas a un analista o equipo analtico en no ms de uno o dos das laborales luego de haber llegado al laboratorio. Si bien algunos creadores de sistemas de gestin de informacin de laboratorio exigirn con razn que el identificador nico no contenga informacin especfica de la muestra, cierta informacin, como por ejemplo el cdigo de un cliente o la fecha de arribo, suele ser til para manejar las muestras. Segn el laboratorio, la asignacin de muestras a un analista o equipo analtico en particular podra depender del tipo de muestra, de la carga de trabajo o de otros criterios. Para permitirles a los analistas planificar su trabajo, una vez asignadas, las muestras deberan pasarse a una zona de espera para el equipo o analista. Si bien la norma suele ser que la primera en entrar es la primera en salir, retenerlas unos das para que "se armen las partidas" puede funcionar bien para algunos tipos de muestras. Tambin debera respetarse un proceso ordenado para eliminar la muestra luego de su anlisis Los registros de inventario deberan incluir detalles que expliquen reglas ambientales y de seguridad. En el caso de que puedan entablarse acciones legales, deben mantenerse vlidas las cadenas de custodia y tal vez las muestras deban ser retenidas o devueltas a quien las haya enviado. Las acciones legales pueden ser muy largas. Por lo tanto, cuando un laboratorio retiene muestras, debe almacenarlas en forma ordenada.

2. Mantenga el nivel de aptitud del personal

Los analistas deben haber estudiado, recibido capacitacin y adquirido experiencia, ya sea mediante educacin formal o prctica, suficiente para realizar las tareas analticas asignadas. La educacin y la formacin de aprendices ofrecen la base y una nocin de la competencia del analista, pero no la garantizan. Esta prctica le ayuda a los analistas a mantener y documentar su capacidad. Cada cierto tiempo, los analistas deberan hacer pruebas de aptitud, que demuestran que el analista conserva su capacidad con el paso del tiempo. Eso les ofrece a los clientes e interesados un mayor nivel de garanta de que el laboratorio se ocupa de mantener su aptitud para realizar un mtodo de prueba de tal manera que producen resultados vlidos. (En el caso de los laboratorios acreditados, se exigen pruebas de aptitud peridicas). Si un laboratorio decide ampliar sus capacidades, sus analistas debern recibir capacitacin sobre los nuevos anlisis. La formacin complementaria le ofrece al analista la oportunidad de ampliar su competencia en una especialidad actual o en un nuevo sector tecnolgico. Cuando compran instrumental nuevo, los laboratorios deberan

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sector tecnolgico. Cuando compran instrumental nuevo, los laboratorios deberan pensar seriamente en incluir el programa de capacitacin que ofrece el fabricante. El laboratorio debera planificar pruebas de aptitud de la nueva especialidad.

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3. Valide los mtodos

Las necesidades y tcnicas de validacin del mtodo cambiarn como cambia el grupo que usa un mtodo en particular. Los laboratorios que trabajan en campos con mtodos de uso extendido, como los laboratorios ambientales y clnicos, tienen tcnicas ms establecidas que los campos con una comunidad de inters menor. Los laboratorios de investigacin que desarrollan nuevos mtodos de prueba podran ofrecer su trabajo para que otros lo reproduzcan y, as, validarlo. Cuando los laboratorios de prueba y calibracin seleccionan un mtodo de prueba, el objetivo es elegir uno que d un resultado exacto dentro de un nivel aceptable de incertidumbre que pueda ser reproducido por muchos analistas. Los mtodos de prueba tienen su origen en varias fuentes: organizaciones que desarrollan normas, fabricantes de equipos e instrumental, universidades, consorcios y otras organizaciones y particulares. Los laboratorios particulares desarrollarn nuevos mtodos o modificarn los existentes para adecuarse a pruebas especficas que deban realizar. Con la posible excepcin de las organizaciones que desarrollan normas que usan un proceso de desarrollo por consenso riguroso, no puede asumirse la validez de los mtodos creados en cualquier otro mbito. No es necesario que todos los laboratorios usen el mismo mtodo para probar el mismo objeto. Sin embargo, cada laboratorio debe ser capaz de alegar que el mtodo elegido puede dar resultados exactos, que se logra mediante la validacin del mtodo por parte de muchas organizaciones o analistas que lo aplican usando el mismo objeto de prueba que tiene un resultado previsible. Si hubiera, debera usarse un material de referencia estndar que se pueda correlacionar del Instituto Nacional de Normas y Tecnologa (NIST, por sus siglas en ingls) o un artefacto de prueba establecido con un resultado conocido. Para que una validacin salga bien, los resultados de mltiples pruebas deber estar dentro de un valor de incertidumbre aceptable, es decir, un margen de error estadsticamente aceptable. En el caso de los mtodos usados en pocos laboratorios, o en ninguno, la validacin puede plantear dificultades. Un proceso de validacin posible sera 1) que diferentes analistas del mismo laboratorio apliquen el mtodo usando el mismo material de referencia estndar o artefacto de prueba, o 2) desarrollar cuadros de control pertinentes (ver a continuacin) en donde los resultados de las pruebas de uno o ms analistas puedan seguirse con el tiempo. En las pocas ocasiones en que haya un slo analista competente, ese analista debera hacer muchas pruebas independientes del protocolo con el tiempo usando el mejor material de referencia estndar que haya. Para medir la reproducibilidad, exactitud e incertidumbre del mtodo, pueden usarse cuadros de control. Alguien que no sea el analista debera revisar los datos y cuadros de control para afirmar que el mtodo haya sido validado con un margen de incertidumbre establecido. A menudo, hay laboratorios de investigacin que enfrentan la realidad de ser los nicos que hacen la prueba y el desafo extra de un mtodo sin antecedentes de uso. La validacin comienza comunicando en forma clara los procedimientos usados para desarrollar el mtodo, por regla general mediante su publicacin en una revista cientfica. La publicacin permite que otras personas 1) evalen si el mtodo tiene errores sistmicos y 2) reproduzcan el trabajo para obtener los mismos resultados del primer www.astm.org/SNEWS/SPANISH/SPND10/zimmerman_spnd10.html

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sistmicos y 2) reproduzcan el trabajo para obtener los mismos resultados del primer trabajo. Si la muestra analizada por el primer investigador y por los que reproducen el trabajo es un material de referencia estndar, el nuevo mtodo ha dado un paso importante hacia la validacin.

4. Use materiales de referencia estndar que puedan correlacionarse

Entre los usos del material de referencia, est la validacin de mtodos que ayuden a garantizar datos exactos de pruebas individuales, la calibracin del instrumental y la evaluacin del nivel de aptitud del analista. En los EE. UU., un material de referencia estndar del NIST es considerado el "patrn ureo" para ese material. El NIST tiene ms de mil artculos diferentes de material de referencia estndar que cubren diversas tecnologas.2 Los resultados de los anlisis respaldados por materiales de referencia estndar que se correlacionan con el NIST son ampliamente reconocidos como vlidos. Un material de referencia estndar debe estar a la altura del uso deseado, por ejemplo:

Para un anlisis cuantitativo en un laboratorio qumico analtico, una serie de materiales de referencia con contenido al nivel elemental conocido que abarque los intereses del anlisis ; o En un laboratorio mdico, un virus o bacteria conocidos para un anlisis cualitativo o un suero con un contenido de glucosa conocido para hacer un anlisis cuantitativo de diabetes.
Si bien incluye muchos artculos, el material de referencia estndar del NIST no cubre todas las necesidades de los anlisis de laboratorio. Las normas de otras organizaciones suelen ser valiosas. Los objetos de prueba excedentes pueden conservarse y usarse como materiales de referencia, en particular por laboratorios que hacen pruebas repetitivas de un objeto y tienen exigencias analticas excepcionales, por ejemplo, contenido elemental. Una ventaja tpica de los objetos conservados para hacer pruebas repetitivas es que casi siempre tienen la misma matriz. Si la prueba es no destructiva, por ejemplo, la fluorescencia de rayos X, la vida til del objeto conservado es ilimitada. En todos los casos, mantenga materiales de referencia de buena calidad para maximizar su vida til y cuando encuentre uno bueno, no lo pierda de vista. Estrechamente relacionada, est la pureza de otras sustancias qumicas usadas en las pruebas. Salvo raras excepciones, todas las sustancias qumicas slidas que se usen para desarrollar curvas de calibracin para determinar el contenido elemental y los cidos usados para disolver los slidos, etc. deben tener grado de reactivo o mejor.3 Los mtodos de prueba deben identificar el grado mnimo de las sustancias qumicas exigido para el mtodo. La validez de los resultados depende del componente ms dbil del sistema.

5. Haga la prueba por duplicado

El objetivo de hacer la prueba por duplicado (a veces por triplicado) es reforzar la confianza en que la prueba dio resultados confiables. La repeticin de los datos que estn en consonancia es una buena medida del mtodo y de la reproducibilidad del objeto de prueba, pero no demuestra la exactitud (validez) de los datos. Sin embargo, si la misma prueba incluye un material de referencia, entonces la confianza en los datos del objeto de prueba aumenta considerablemente en comparacin con la prueba de una sola muestra del objeto. Si los datos del objeto de prueba repetido no coinciden, uno o ms datos podran no ser vlidos; probablemente haya que volver a probar el objeto o a revisar el procedimiento.

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procedimiento.

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Procure que no quedarse sin muestra. Se dan circunstancias atenuantes cuando no puede hacerse la prueba por duplicado, ya sea por cantidad insuficiente del objeto de prueba del raspado de una superficie o muestras fragmentarias en mbitos forenses; el alto costo del objeto cuando la prueba es destructiva, por ejemplo, los metales preciosos; o una cantidad abrumadora de objetos diferentes, pero relacionados cuando el tiempo es primordial, por ejemplo, muestras de diferentes lugares para evaluar "qu tan limpio es limpio" cuando se limpia un edificio contaminado. El uso de materiales de referencia como controles (ver abajo) pasa a ser primordial cuando la prueba slo incluye una sola muestra del objeto de prueba. Cuando la prueba se hace consecutivamente con poca intervencin del hombre, como es el caso de los analizadores automatizados de laboratorio, los controles deberan hacerse al inicio y al final de una prueba o muy prximos a esos puntos como mnimo. Cuando hay muchas muestras de prueba, los controles adicionales deben espaciarse adecuadamente por el grupo de muestras para dar confianza en que los datos de cada objeto de prueba son vlidos.

6. Conserve los datos originales

Cuando registra por primera vez los datos, ya sea en formato electrnico o digital, en una computadora porttil o en el papelito que tenga ms a mano, gurdelos. En los laboratorios modernos, los datos originales escritos a mano ya no son lo normal, pero si los datos se registran por primera vez de esa manera, pasa a ser fundamental conservar ese documento. Ms all de la frecuencia con la que los datos se pasen a hojas electrnicas, bases de datos u otros medios, el punto inicial en el cual se registran los datos debe formar parte de la documentacin. La adquisicin de datos electrnicos es lo normal en los laboratorios hoy en da, en especial con los analizadores automatizados que se usan en los laboratorios para todas las disciplinas cientficas. La ventaja de los datos digitales es que pueden almacenarse grandes cantidades de estos en dispositivos relativamente pequeos, por ejemplo, en CD o unidades miniaturas. Sin embargo, se debe considerar la recuperacin de datos de medios electrnicos anticuados. Los procedimientos de laboratorio deberan indicar el tiempo que se guardarn los resultados de las pruebas, que depender de la actividad comercial de la institucin, de las necesidades del cliente y de la posibilidad de que acontezcan acciones legales. En estos tiempos, los laboratorios deberan poder leer los datos originales, ya sea manteniendo equipos o transfiriendo datos a nuevos medios. (Apndice del patrn ureo: si no tiene acceso a un documento, no lo document lo suficiente.)

7. Asigne los instrumentos y equipos a los analistas

Los instrumentos cientficos son herramientas sensibles; necesitan atencin personalizada. Mientras ms sofisticados sean los instrumentos, ms sensibles pasan a ser, en especial, si estn rotulados con grado de investigacin. Cuando un solo miembro del personal usa principalmente el instrumento, el tiempo de uso, la calibracin, el mantenimiento y otras cuestiones se reducen al mnimo. Sin embargo, una buena prctica es asignarle formalmente a ese analista la responsabilidad de mantener el instrumento en buen estado y de avisarles a la direccin si ste no funciona bien. Cuando son muchos los miembros del personal que usan un instrumento, asgnele estas responsabilidades al principal usuario, quien deber programar el tiempo de uso para otros miembros del personal, brindar capacitacin y orientacin a nuevos usuarios, garantizar que los cuadros de control sean actuales y garantizar que la calibracin y el mantenimiento se hagan a tiempo. www.astm.org/SNEWS/SPANISH/SPND10/zimmerman_spnd10.html

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mantenimiento se hagan a tiempo. El usuario principal deber tambin tener en existencia una cantidad razonable de repuestos bsicos (lmparas, frulas, tubos, etc.) y artculos de consumo, como los gases portadores. Con esta preparacin, se reducir el tiempo de inactividad del instrumento. Si se avera un instrumento, el usuario principal deber determinar con la direccin del laboratorio si hay fondos suficientes para requerir una reparacin y, cuando estn los fondos, deber controlar que se realice la reparacin. El usuario principal tambin deber avisar sobre el problema a los dems usuarios tal vez colocando en el aparato una simple y llamativa etiqueta que diga "fuera de servicio".

8. Calibre los instrumentos

Los calibracin de los instrumentos, en este contexto, es confirmar que un instrumento funciona bien antes de aplicar un mtodo de prueba, ya sea una simple balanza o un analizador sofisticado. (A los laboratorios acreditados, se les suele exigir que hagan calibrar en forma peridica los instrumentos por organizaciones certificadas independientes). i se obtiene un resultado errneo habiendo usado un material de referencia estndar, esto puede deberse a un problema en el desempeo del instrumento. Un analista con experiencia a menudo sabr dnde est el problema "escuchando" el instrumento. Con frecuencia, una simple recalibracin, como ejecutar un procedimiento para restaurar el sistema electrnico del instrumento, puede solucionar el inconveniente. Si el comportamiento irregular no puede remediarse mediante una simple recalibracin, el analista asignado deber resolver el problema requiriendo un servicio de calibracin profesional o llamando a un experto en instrumentos.

9. Use cuadros de control

Los cuadros de control son excelentes herramientas para varios usos, entre ellos, los mencionados anteriormente. Un cuadro de control le permite a un laboratorio controlar los resultados de un material de referencia o muestra de control al final de cada prueba. Le da al laboratorio una nocin de la calidad de la prueba y de los resultados del laboratorio para esa prueba en particular con el paso del tiempo. El cuadro de control de Shewhart representa grficamente resultados de pruebas individuales para un material de referencia o muestra de control con el paso del tiempo (consulte la Figura 1 para ver un ejemplo).4 Si bien Shewhart establece una desviacin de la media de 3 sigmas como lmites de control aceptables, estos pueden fijarse para cada caso en particular. Los clientes del mtodo de prueba deberan participar en la determinacin de los lmites de control. Los cuadros de control suelen usarse para controlar la ejecucin de una prueba para la institucin como un todo, pero pueden fijarse para cada instrumento, analista, variable o combinacin de estos. Los cuadros de control indican en forma inmediata, visual y cuantificable si cada prueba se ha realizado bien. Cuando una muestra de control da un resultado fuera de los lmites de control, entra en duda la exactitud de la prueba. Normalmente, los laboratorios volvern a hacerla. Si el resultado para la muestra de control de la nueva prueba est dentro de los lmites de control, el laboratorio seguir con sus procedimientos habituales e informar los resultados de la prueba correcta. El resultado de la prueba original y el de control de la segunda prueba debern registrarse en el cuadro de control para controles futuros. Si las muestras de control siguen dando www.astm.org/SNEWS/SPANISH/SPND10/zimmerman_spnd10.html

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en el cuadro de control para controles futuros. Si las muestras de control siguen dando resultados que estn fuera de los lmites de control, demostrando una desviacin5 u otro comportamiento irregular, el laboratorio no debera hacer esta prueba hasta que se haya encontrado y resuelto el problema. Los cuadros de control son valiosos porque pueden impedir que se informen resultados cuestionables a los clientes. Sin embargo, si se llegaran a poner en tela de juicio resultados informados con anterioridad, se debera notificar a los clientes que hayan recibido esos informes. (En el caso de los laboratorios acreditados, tal notificacin es una exigencia).

10. Documente todo y mantenga buenos registros

Vuelvo al patrn ureo "Si no lo document, no lo hizo", los registros ordenados benefician a las instituciones dedicadas a hacer pruebas. Un sistema ordenado de registros puede ser a primera vista un indicio para clientes, auditores, autoridades gubernamentales y jurdicas, etc. de que la institucin sigue sus procedimientos. Los registros ofrecen una fuente de informacin para capacitar a nuevos miembros del personal sobre cmo ejecutar el conjunto de mtodos del laboratorio. Cuando los clientes piden copias de los resultados de sus pruebas, ya estn listas, lo que contribuye a la satisfaccin y asiduidad de los clientes. Y lo ms importante, cuando hay que defender los resultados de las pruebas, estos documentos son fundamentales. Los laboratorios que traten de conseguir la acreditacin necesitarn documentos sobre la validacin del mtodo, pruebas de aptitud, calibracin de los instrumentos y la mayora de las prcticas cubiertas aqu. Si el laboratorio hace pruebas para mbitos regulados, se exigirn registros que demuestren la competencia en ese mbito. Ante acciones legales, por ejemplo, cuando el objeto de prueba causa daos, los registros pueden demostrar que la institucin que hizo las pruebas sigui los procedimientos de prueba pertinentes y as reducir o descartar su responsabilidad. Cuando no hay documentos, pueden plantearse dudas sobre la validez del resultado de la prueba y, potencialmente, sobre la competencia o negligencia de la institucin. La institucin dedicada a hacer pruebas es vulnerable a perder clientes y sus analistas, gerentes y propietarios, a recibir multas, sanciones u otras consecuencias. Como la necesidad de contar con documentacin surge en diferentes puntos del proceso de ejecucin de una prueba, la buena prctica de laboratorio le achaca la responsabilidad continua al analista particular para que inicie y mantenga documentos. La persona que cumple una funcin es responsable de documentarla y de guardar el registro en el lugar adecuado. Sirve como aviso de que la calidad es responsabilidad de cada analista y debe ser incorporada a cada aspecto de un anlisis, incluso al trabajo administrativo. Como dice el refrn, la calidad incorporada no debe ser inspeccionada. Referencias 1. El autor quisiera reconocer que parte de este trabajo es el resultado de un estudio sobre evaluacin de cumplimiento de normativas para el Departamento de Seguridad Nacional de los EE. UU. realizado con la financiacin de la Divisin de Pruebas y Evaluacin y de la Direccin de Normas, Ciencia y Tecnologa de la Oficina de Normas del mencionado departamento. Adems, el autor les est muy agradecido al Dr. Eric Sylwester, del Homeland Security Studies and Analysis Institute (Instituto de Estudios y Anlisis sobre la Seguridad Nacional), y a Robert Tuohy Jr. por sus ideas y sugerencias, que resultaron inestimables para enriquecer estas mejores prcticas. 2. Para obtener informacin sobre el material de referencia estndar del NIST, ingrese a www.nist.gov/srm.
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www.nist.gov/srm. 3. El trmino grado de "reactivo" es una palabra tcnica para sustancias qumicas de pureza aceptable que se usan en el nivel ms preciso del anlisis qumicos. Las purezas aceptables suelen estar sealadas en las normas publicadas de organizaciones normativas, como por ejemplo ASTM, AOAC. 4. Para obtener ms informacin sobre cuadros de control desarrollados por Walter A. Shewhart, consulte Shewhart Control Chart (Cuadro de control de Shewhart) en www.itl.nist.gov/div898/handbook/mpc/section2/mpc221.htm y Statistical Quality Control Using Control Charts (El control estadstico de la calidad mediante el uso de cuadros de control) en www.gigawiz.com/qc.html#VarQC. 5. Una desviacin es un descenso o ascenso constante en el resultado de la prueba de la muestra de control que, si persiste, con el tiempo puede hacer que el resultado caiga fuera de los lmites de control. Robert L. Zimmerman Jr. es miembro del Homeland Security Studies and Analysis Institute, con sede en Arlington, Virgina, una unidad operativa de Analytical Services Inc. Tiene una maestra en qumica. Durante su trayectoria en el Servicio de Aduanas y Proteccin Fronteriza de los EE. UU., se desempe como director del New Orleans Field Laboratory (Laboratorio de Campo de Nueva Orleans) y del Research Laboratory (Laboratorio de Investigaciones) del Servicio de Aduanas y Proteccin Fronteriza en Springfield, Virginia. Ambos laboratorios estn acreditados por la norma ISO 17025 de la Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO), Requisitos generales para determinar la aptitud de los laboratorios de prueba y calibracin.

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