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4.1 Verantwortung der Leitung 4.1.1 Qualittspolitik
Die oberste Leitung des Lieferanten mu ihre Qualittspolitik, eingeschlossen ihre Zielsetzungen und Ihre Verpflichtung zur Qualitt, festlegen und dokumentieren. Die Qualittspolitik mu relevant fr die organisatorischen Ziele des Lieferanten sowie fr die Erwartungen und Erfordernissen seiner Kunden sein. Der Lieferant mu sicherstellen, da diese Politik in allen Ebenen der Organisation verstanden, verwirklicht und aufrechterhalten wird.

4.1.2 Organisation 4.1.2.1 Verantwortung und Befugnis


Die Verantwortung, Befugnis und die gegenseitige Beziehung von Personal mit leitender, ausfhrender und prfender Ttigkeit, welche die Qualitt beeinflut, mssen festgelegt und dokumentiert sein, insbesondere fr jenes Personal, welches die organisatorische Unabhngigkeit und Befugnis bentigt, um a) Vorbeugungsmanahmen gegen mgliche Fehler bei einem Produkt, Proze oder beim QM System zu veranlassen; b) Probleme bei einem Produkt, Proze oder beim QM System festzustellen und aufzuzeichnen; c) Problemlsungen nach festgelegten Ablufen zu veranlassen, zu empfehlen oder vorzusehen; d) Die Verwirklichung von Problemlsungen zu verifizieren; e) Die weitere Behandlung, Auslieferung oder Montage fehlerhafter Produkte so lange zu berwachen, bis die Unzulnglichkeit oder der unbefriedigende Zustand behoben sind.

4.1.2.2 Mittel
Der Lieferant mu erforderliche Mittel feststellen und angemessene Mittel bereitstellen sowie geschultes Personal (siehe Abschnitt 4.18) fr leitende, ausfhrende und prfende Ttigkeiten bestellen, eingeschlossen interne Qualittsaudits.

4.1.2.3 Beauftragter der obersten Leitung


Die oberste Leitung des Lieferanten mu ein Mitglied des lieferanteneigenen Fhrungskreises benennen, das abgesehen von anderen Verantwortlichkeiten die festgelegte Befugnis besitzt, um a) Sicherzustellen, da ein QM System festgelegt, verwirklicht und aufrechterhalten ist in bereinstimmung mit dieser Internationalen Norm, b) Der Leitung des Lieferanten einen berblick ber die Leistung des QM System als Grundlage fr dessen Verbesserung zu geben. ANMERKUNG: Die Verantwortung des Beauftragten der obersten Leitung kann in Angelegenheiten des QM Systems des Lieferanten auch eine Verbindung mit externen Stellen einschlieen.

4.1.3 QM - Bewertung
Die oberste Leitung des Lieferanten mu in festgelegten Zeitabstnden bewerten, die ausreichen, um seine stndige Eignung und Wirksamkeit bei der Erfllung der Forderung dieser Internationalen Norm sowie der festgelegten Qualittspolitik und ziele (siehe Abschnitt 4.1.1) sicherzustellen. Aufzeichnungen ber solche Bewertungen mssen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.16).

4.2 Qualittsmanagementsystem 4.2.1 Allgemeines


Der Lieferant mu als ein Mittel zur Sicherstellung, da ein Produkt die festgelegte Qualittsforderung erfllt, ein QM System einfhren, dokumentieren und aufrechterhalten. Der Lieferant mu ein DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 1 OF 12

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Qualittsmanagement Handbuch (nachfolgend QM Handbuch) erstellen, das die Forderungen dieser Internationalen Norm behandelt. Das QM Handbuch mu die Verfahrensanweisungen zu QM System (nachfolgend QM - Verfahrensanweisungen) enthalten oder auf sie verweisen sowie die Struktur der Dokumentation des QM System skizzieren. ANMERKUNG 6: Ein Leitfaden zu QM Handbcher findet sich in ISO 10013.

4.2.2 QM Verfahrensanweisungen
Der Lieferant mu a) Verfahrensanweisungen in bereinstimmung mit den Forderungen dieser internationalen Norm und mit der festgelegten Qualittspolitk des Lieferanten erstellen; b) das QM System und seine Verfahrensanweisungen tatschlich verwirklichen Im Zusammenhang mit dieser Internationalen Norm hngen der Umfang und die Einzelheiten der zum QM System gehrigen Verfahren von der Komplexitt der Arbeit, den angewendeten Methoden sowie von den Fertigkeiten und der Schulung ab, die das Personal fr das Mitwirken an der Ausfhrung der Ttigkeit bentigt. ANMERKUNG 7: Verfahrensanweisungen knnen auf Arbeitsanweisungen Bezug nehmen, die festlegen, wie eine Ttigkeit ausgefhrt wird.

4.2.3 Qualittsplanung (zum QM System)


Der Lieferant mu festlegen und dokumentieren, wie er die Qualittsforderungen (an Produkte) erfllen will. Qualittsplanung zum QM System mu in Einklang stehen mit allen anderen Forderungen an ein QM System des Lieferanten. Sie mu in einer Struktur dokumentiert werden, die zur Arbeitsmethode des Lieferanten pat. Der Lieferant mu in angemessener Weise die folgenden Ttigkeiten bedenken, um die festgelegten Forderungen an Produkte, Projekte oder Vertrge zu erfllen: a) das Ausarbeiten von Qualittsmanagementplnen (nachfolgend kurz QM Plan); b) das Feststellen und Bereitstellen von Lenkungsmanahmen, Prozessen, Einrichtungen (eingeschlossen Prfeinrichtungen), von Vorrichtungen, Mitteln und Fertigkeiten, die zur Erfllung der Qualittsforderung bentigt werden knnten; c) Sicherstellen der Vertrglichkeit des Designs, des Produktionsprozesses, von Montage, Wartung, Prfverfahren und der zugehrigen Dokumentation; d) soweit erforderlich, des Aktualisieren der Qualittslenkungs- und Prfverfahren, eingeschlossen die Entwicklung neuer Gerteausstattungen; e) das feststellen von Forderungen an die Metechnik einschlielich derjenigen, die dem bekannten Stand der Technik voraus sind, um gengen Zeit fr die Entwicklung der bentigten Fhigkeit zu haben; f) das Feststellen geeigneter Verifizierung das an zweckmigen Stellen der Produktrealisierung; g) Das Klren von Annahmekriterien bezglich aller Merkmale und Forderungen, eingeschlossen diejenigen, die ein subjektives Element enthalten; h) Das Feststellen und Vorbereiten von Qualittsaufzeichnungen (siehe Abschnitt 4.16). ANMERKUNG 8: Die erwhnten QM Plne (siehe Abschnitt 4.2.3 a)) knnen in der Form eines Verweises auf die passenden Verfahrensanweisungen bestehen, die ein fester Bestandteil des QM Systems des Lieferanten sind.

4.3 Vertragsprfung 4.3.1 Allgemeines


Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen zur Vertragsprfung und fr die Koordinierung dieser Ttigkeiten einfhren und aufrechterhalten.

4.3.2 Prfung
Vor Unterbreitung eines Angebots oder der Annahme eines Vertrags oder Auftrags (Feststellung der Forderung) mu das Angebot, der Vertrag oder Auftrag durch den Lieferanten geprft werden, um sicherzustellen, da: DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 2 OF 12

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a) die Forderungen angemessen festgelegt und dokumentiert sind; wo keine schriftliche Feststellung der Forderung fr einen mndlich erhaltenen Auftrag verfgbar ist, mu der Lieferant sicherstellen, da ber die Forderungen zum Auftrag vor ihrer Annahme Einvernehmen besteht; b) Forderungen eines Vertrags oder eines angenommenen Auftrags, die von denen im betreffenden Angebot abweichen, geklrt sind; c) der Lieferant die Fhigkeit zur Erfllung der Forderungen des Vertrags oder des angenommenen Auftrags besitzt.

4.3.3 Vertragsnderung
Der Lieferant mu feststellen, wie eine Vertragsnderung durchgefhrt und korrekt an die betroffenen Funktionen in der Organisation des Lieferanten weitergegeben ist.

4.3.4 Aufzeichnungen
Aufzeichnungen ber Vertragsprfungen mssen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.16) ANMERKUNG 9: Kommunikationswege und Schnittstellen mit der Organisation des Kunden in Angelegenheiten dieses Vertrags sollten festgelegt werden.

4.4

Designlenkung

4.4.1 Allgemeines
Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen zur Lenkung und Verifizierung des Produktdesigns einfhren und aufrechterhalten, um die Erfllung der festgelegten Qualittsforderung sicherzustellen.

4.4.2 Design- und Entwicklungsplanung


Der Lieferant mu Plne fr jede Design- und Entwicklungsttigkeit erstellen. Die Plne mssen diese Ttigkeiten beschreiben oder auf sie Bezug nehmen sowie die Verantwortung fr ihre Verwirklichung festlegen. Die Design- und Entwicklungsttigkeiten mssen qualifiziertem Personal zugeordnet werden, das mit angemessenen Mitteln ausgerstet ist. Die Plne mssen entsprechend dem DesignFortschritt aktualisiert werden.

4.4.3 Organisatorische und technische Schnittstellen


Organisatorische und technische Schnittstellen zwischen verschiedenen Gruppen, die zum Designproze beitragen, mssen festgelegt und die erforderliche Information mu dokumentiert, bermittelt und regelmig geprft werden.

4.4.4 Designvorgaben
Die produktbezogenen Forderungen, die als Designvorgaben dienen, eingeschlossen die gesetzlichen und behrdlichen Forderungen, mssen festgestellt und dokumentiert werden, und ihre Auswahl mu hinsichtlich ihrer Angemessenheit durch den Lieferanten geprft werden. Unvollstndige, unklare oder sich widersprechende Forderungen mssen mit denjenigen geklrt werden, die fr das Aufstellen dieser Forderungen verantwortlich sind.

4.4.5 Designergebnis
Das Designergebnis mu dokumentiert und in einer Form dargestellt werden, die in bezug auf die Designvorgaben verifiziert und validiert werden kann. Das Designergebnis mu a) die Forderungen der Designvorgaben erfllen; b) Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisen; DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 3 OF 12

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c) Diejenigen Designmerkmale aufzeigen, die bezglich Sicherheit und einwandfreier Funktion des Produkts entscheidend sind (z.B. Forderungen bezglich Betrieb, Lagerung, Handhabung, Instandhaltung und Beseitigungen); Vor der Freigabe mssen Designergebnis- Dokumente geprft werden.

4.4.6 Design- Prfung


In zweckmigen Designphasen mssen formelle, dokumentierte Prfungen der Designergebnisse geplant und ausgefhrt werden. Teilnehmer jeder Design- Prfung mssen sowohl Vertreter aller Stellen einschlieen, die mit der Designphase befat sind, die der Prfung unterzogen wird, als auch andere Spezialisten, die erforderlich sind. Aufzeichnungen ber solche Prfungen mssen aufbewahrt werden. (s. Abschnitt 4.16).

4.4.7 Designverifizierung
In zweckmigen Designphasen mu eine Designverifizierung ausgefhrt werden, um sicherzustellen, da das Entwicklungsergebnis der betreffenden Phase die Forderungen aus den Designvorgaben fr die betreffende Phase erfllt. Die Manahmen aus Designverifizierung mssen aufgezeichnet werden. (siehe Abschnitt 4.16). ANMERKUNG 10: Designverifizierung (siehe Abschnitt 4.4.6) kann in Ergnzung zur Durchfhrung von Designprfungen Ttigkeiten wie etwa die folgenden umfassen: Durchfhren alternativer Berechnungen Vergleichen des neuen Designs mit einem hnlichen bewhrten Design Durchfhren von Untersuchungen und Demonstrationen und Prfung der Dokumente der Designphase vor der Freigabe.

4.4.8 Designvalidierung
Designvalidierung mu ausgefhrt werden, um sicherzustellen, da0 das Produkt die festgelegten Erfordernisse und/oder Forderungen des Anwenders erfllt. ANMERKUNG 11: Desingvalidierung schliet sich an eine erfolgreiche Designverifizierung an (siehe Abschnitt 4.4.7) ANMERKUNG 12: Validierung wird blicherweise unter festgelegten Betriebsbedingungen ausgefhrt. ANMERKUNG 13: Validierung wird blicherweise am Endprodukt ausgefhrt. Sie kann aber in frheren Phasen vor der Fertigstellung des Produkts erforderlich sein. ANMERKUNG 14: Mehrfache Validierungen knnen ausgefhrt werden, wenn es unterschiedliche beabsichtigte Anwendungen des Produktes gibt.

4.4.9 Designnderung
Alle Designnderungen und modifikationen mssen identifiziert, dokumentiert, einer Prfung unterzogen und vor ihrer Verwirklichung durch befugtes Personal genehmigt werden.

4.5

Lenkung der Dokumente und Daten

4.5.1 Allgemeines
Der Lieferant mu zur Lenkung aller Dokumente und Daten Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, die sich auf die Forderungen dieser Internationalen Norm beziehen, wobei in anwendbarem Ausma Dokumente externer Herkunft wie Normen und Kundenzeichnungen eingeschlossen sind. DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 4 OF 12

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ANMERKUNGEN 10: Dokumente und Daten knnen in Form irgendeines Tgermediums existieren wie etwa als Papierkopie oder in elektronischen Medien.

4.5.2 Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten und Daten


Die Dokumente und Daten mssen vor ihrer Herausgabe durch befugtes Personal bezglich ihrer Angemessenheit geprft und genehmigt werden. Eine nderungs-Sammelliste oder ein entsprechendes Dokumenten-berwachungsverfahren, das den laufenden Revisionsstatus von Dokumenten identifiziert, mu eingerichtet werden und leicht verfgbar sein, um den Gebrauch ungltiger und/oder berholter Dokumente auszuschlieen. Diese Lenkung mu sicherstellen, da a) die zutreffende Ausgeben der einschlgigen Dokumente an allen jenen Stellen verfgbar sind, wo Ttigkeiten ausgefhrt werden, die fr das effektive Funktionieren das QM-System wesentlich sind; b) ungltige und/oder berholte Dokumente sofort an allen Stellen entfernt werden, an denen sie herausgegeben oder benutzt werden, oder in anderer Weise Sicherheit gegen ihren unbeabsichtigten Gebrauch geschaffen werden; c) jegliche berholte Dokumente, die aus gesetzlichen Grnden und/oder zur Erhaltung des Wissensstandes aufbewahrt werden, angemessen gekennzeichnet sind.

4.5.3 nderungen von Dokumenten und Daten


Sofern nicht ausdrcklich anders festgelegt, mssen nderungen von Dokumenten und Daten durch dieselben Funktionen/Stellen geprft und genehmigt werden, welche die Prfung und Genehmigung der Erstausgaben aus Genehmigung der Erstausgaben ausgefhrt haben. Die benannten Funktionen/Stellen mssen Zugang zu einschlgigen Hintergrundinformationen haben, auf die ihre Prfung und Genehmigung zu grnden ist. Wo durchfhrbar, mu die Art der nderung im Dokument selbst oder in geeigneten Anlagen ausgewiesen werden.

4.6

Beschaffung

4.6.1 Allgemeines
Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, da beschaffte Produkte (siehe Abschnitt 3.1) die festgelegten Qualittsforderungen erfllen.

4.6.2 Beurteilung von Unterauftragnehmern


Der Lieferant mu a) Unterauftragnehmer aufgrund ihrer Eignung zur Erfllung der Forderungen des Untervertrags, eingeschlossen die Forderungen an die Qualittsssicherung /QM-Darlegung, auch spezifische, beurteilen und auswhlen; b) die Art und den Umfang der berwachung festlegen, die durch den Lieferanten ber den Unterauftragnehmer ausgebt wird. Diese soll abhngen vom Produkttyp, vom Einflu des zugelieferten Produkts auf die Qualitt des Endprodukts und wo anwendbar von Berichten ber Qualittsaudits und/oder von qualittsbezogenen Aufzeichnungen ber die frher dargelegte Fhigkeit und Leistung des Unterauftragnehmers; c) qualittsbezogene Aufzeichnungen ber annehmbare Unterauftragnehmer erstellen und aufrechterhalten (siehe Abschnitt 4.16)

4.6.3 Beschaffungsangaben
Beschaffungsdokumente mssen Angeben enthalten, die das bestellte Produkt klar beschreiben. Sie mssen, soweit anwendbar, enthalten a) den Typ, die Sorte, Anspruchsklasse oder eine andere genaue Identifizierung; b) den Titel oder eine andere eindeutige Kennzeichnung sowie die anzuwendenden Ausgaben von Spezifikationen, Zeichnungen, Forderungen an Prozesse, Prfanweisungen und anderer sachdienlicher technischer Angaben, eingeschlossen die Forderungen bezglich DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 5 OF 12

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Genehmigung oder Qualifikation des Produkts, der Verfahren, der Fertigungseinrichtungen und des Personals; c) den Titel, die Nummer und die Ausgabe der anzuwendenden Norm zum QM-System. Der Lieferant mu die Beschaffungsdokumente vor ihrer Freigabe bezglich der Angemessenheit der festgelegten Forderungen prfen und genehmigen.

4.6.4 Prfung von beschafften Produkten 4.6.4.1 Prfung durch den Lieferanten beim Unterauftragnehmer
Wo der Lieferant vorschlgt, eingekaufte Produkte auf dem Gelnde des Unterauftragsnehmers zu prfen, mu der Lieferant Prfvereinbarungen und die Methode der Produktfreigabe in den Beschaffungsdokumenten festlegen.

4.6.4.2 Prfung des Produkts des Unterauftragnehmers durch den Kunden


Wo es im Vertrag festgelegt ist, mu dem Kunden des Lieferanten oder seinem Beauftragten das Recht eingerumt werden, beim Unterauftragnehmer und beim Lieferanten zu prfen, da ein Unterauftrags-Produkt die festgelegte Qualittsforderung erfllt. Eine solche Prfung darf durch den Lieferanten nicht als Beweis fr eine wirksame Qualittsberwachung durch den Unterauftragnehmer ausgelegt werden. Prfung durch den Kunden darf weder den Lieferanten von seiner Verantwortung zur Bereitstellung annehmbarer Produkte entbinden, doch darf dadurch eine nachfolgende Rckweisung durch den Kunden ausgeschlossen sein. Prfung durch den Kunden darf weder den Lieferanten von seiner Verantwortung zur Beistellung annehmbarer Produkte entbinden, noch darf dadurch eine nachfolgende Rckweisund durch den Kunden ausgeschlossen sein.

4.7 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte


Der Lieferant mu fr vom Kunden beigestellte Produkte, die fr die Einfgung in die Lieferungen oder fr zugehrige Ttigkeiten vorgesehen sind, Verfahrensanweisungen fr die Lenkung von Verifizierung, Lagerung und Erhaltung erstellen und aufrechterhalten. Geht ein solches Produkt verloren, wird es beschdigt oder in anderer Weise unbrauchbar, mu dies aufgezeichnet und dem Kunden berichtet werden (siehe Abschnitt 4.16). Verfizierung durch den Lieferanten befreit den Kunden nicht von der Verantwortung zur Beistellung annehmbarer Produkte.

4.8 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit von Produkten


Wo es zweckmig ist, mu der Lieferant Verfahrensanweisungen zur Kennzeichnung des Produkts mit geeigneten Mitteln von der Entgegennahme an und whrend aller Phasen der Produktion, Lieferung und Montage erstellen und aufrechterhalten. Wo und in dem Ausma, in dem Rckverfolgbarkeit eine festgelegte Forderung ist, mu der Lieferant Verfahrensanweisungen fr eine eindeutige Kennzeichnung eines einzelnen Produkts oder einer einzelnen Charge erstellen und aufrechterhalten. Diese Kennzeichnung mu aufgezeichnet werden (siehe Abschnitt 4.16).

4.9 Prozelenkung
Der Lieferant mu die Produktions-, Montage- und Wartungsprozesse, welche die Qualitt direkt beeinflussen, identifizieren und planen. Er mu sicherstellen, da diese Prozesse unter beherrschen Bedingungen ausgefhrt werden. Beherrschte Bedingungen mssen folgendes enthalten a) Verfahrensanweisungen, welche die Art und Weise von Produktion, Montage und Wartung festlegen, wo ein Fehlen solcher Anweisungen die Qualitt beeintrchtigen wrde; b) Benutzung geeigneter Produktions-, Montage- und Wartungseinrichtungen, und eine geeignete Arbeitsumgebung; c) Erfllung der einschlgigen Normen/Regeln, QM-Plne und/oder Verfahrensanweisungen; d) berwachung und Lenkung passender Prozeparameter und Produktmerkmale; e) Sofern zweckmig, die Genehmigung von Prozessen und Einrichtungen; DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 6 OF 12

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Kriterien fr eine Arbeitsausfhrung, die in der klarsten praktischen Weise festgelegt werden mu (z.B. schriftliche Festlegungen, Sollmuster oder Veranschaulichungen); g) eine zweckmige Instandhaltung von Einrichtungen, um fortdauernde Prozefhigkeit sicherzustellen. Wo Prozessergebnisse durch anschlieende Qualittsprfungen am Produkt nicht in vollem Umfang verifiziert werden knnen, so da sich beispielsweise Unzulnglichkeiten im Prozeablauf erst zeigen knnen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen wurde, mssen die Prozesse durch qualifizierte Personen ausgefhrt werden und/oder sie verlangen eine stndige berwachung und Lenkung der Prozeparameter, um sicherzustellen, da die festgelegte Qualittsforderung erfllt wird. Die Forderungen an eine Qualifikation von Prozeablufen mssen spezifiziert werden, eingeschlossen zugehrige Einrichtungen und zugehriges Personal (siehe Abschnitt 4.18). ANMERKUNG 11: Solche Prozesse, die eine Vorab-Qualifikation ihrer Prozefhigkeit verlangen, werden hufig als Spezielle Prozesse bezeichnet. Aufzeichnungen ber qualifizierte Prozesse und Einrichtungen sowie qualifiziertes Personal mssen in angemessener Weise aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.16). f)

4.10 Prfungen 4.10.1 Allgemeines


Der Lieferant mu fr Prfttigkeiten Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um zu verifizieren, da die festgelegte Qualittsforderung an das Produkt erfllt wird. Die verlangten Prfungen und die zu erstellenden Aufzeichnungen mssen im QM-Plan oder in Verfahrensanweisungen im einzelnen festgelegt sein.

4.10.2 Eingangsprfung
4.10.2.1 Der Lieferant mu sicherstellen, da ein zugeliefertes Produkt nicht verwendet oder verarbeitet wird (ausgenommen unter den in Abschnitt 4.10.2.3 beschriebenen Umstnden), solange nicht geprft oder in anderer Weise verifiziert wurde, da es die festgelegte Qualittsforderung erfllt. Die Verifizierung bezglich Erfllung der festgelegten Qualittsforderung mu dem QM-Plan und/oder den Verfahrensanweisungen entsprechen. 4.10.2.2 Bei Festlegung von Umfang und Art der Eingangsprfung mu das Ausma der beim Unterauftragnehmer durchgefhrten berwachung sowie der bereitgestellten aufgezeichneten Beweise der Konformitt bercksichtigt werden. 4.10.2.3 Wo ein zugeliefertes Produkt fr eine dringende Produktion vor seiner Verifizierung freigegeben wird, mu es eindeutig gekennzeichnet und dies aufgezeichnet werden (siehe Abschnitt 4.16), um im Fall der Nichterfllung festgelegter Forderungen einen unverzglichen Rckruf und Ersatz zu ermglichen.

4.10.3 Zwischenprfung
Der Lieferant mu a) ein Produkt wie im QM-Plan und oder in Verfahrensanweisungen gefordert prfen; b) ein Produkt zurckerhalten, bis die geforderten Prfungen abgeschlossen oder die erforderlichen Berichte entgegengenommen und geprft worden sind, ausgenommen wenn ein Produkt eindeutig widerrufbar ist (siehe Abschnitt 4.10.2.3). Eine eindeutig widerrufbare Freigabe darf die im Abschnitt 4.10.3 a) beschriebenen Ttigkeiten nicht ausschlieen.

4.10.4 Endprfung
Der Lieferant mu alle Endprfungen entsprechend dem QM-Plan und/oder den Verfahrensanweisungen ausfhren, um den Nachweis der Erfllung der festgelegten Qualittsforderung durch das Endprodukt zu vervollstndigen. Der QM-Plan und/oder Verfahrensanweisungen zur Endprfung mssen fordern, da alle festgelegten Qualittsprfungen, eingeschlossen diejenigen, die entweder beim Produkteingang oder als Zwischenprfung festgelegt sind, ausgefhrt worden sind, und da die Ergebnisse die Qualittsforderungen erfllen. DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 7 OF 12

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Kein Produkt darf versandt werden, bevor alle im QM-Plan und/oder in Verfahrensanweisungen festgelegten Ttigkeiten zufriedenstellend abgeschlossen sind sowie die zugehrigen Daten und Dokumente verfgbar und genehmigt sind.

4.10.5 Prfaufzeichnungen
Der Lieferant mu Aufzeichnungen einfhren und aufrechterhalten, die fr den Nachweis sorgen, da das Produkt geprft worden ist. Diese Aufzeichnungen mssen klar zeigen, ob das Produkt die Prfung gem den festgelegten Annahmekriterien bestanden hat oder nicht. Sofern das Produkt eine Prfung nicht bestanden hat, mssen die Verfahren fr Lenkung fehlerhafter Produkte angewendet werden (siehe Abschnitt 4.13). Aufzeichnungen mssen die fr die Produkt-Freigabe verantwortliche Prfstelle ausweisen (siehe Abschnitt 4.16).

4.11 Prfmittelberwachung 4.11.1 Allgemeines


Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um die durch ihn zur Darlegung der Konformitt von Produkten mit der festgelegten Qualittsforderung benutzten Prfmittel (eingeschlossen Prfsoftware) zu berwachen, zu kalibrieren und instandzuhalten. Prfmittel mssen in einer Weise benutzt werden, die sicherstellt, da die Meunsicherheit bekannt und mit der betreffenden Forderung vereinbar ist. Wo Prfsoftware oder Bezugsnormale wie Prfhardware als geeignete Mittel zur Prfung benutzt werden, mssen sie geprft werden, um nachzuweisen, da sie als geeignet sind, die Annehmbarkeit eines Produkts zu verifizieren, bevor sie zur Benutzung whrend Produktion, Montage oder Wartung freigegeben werden, und sie mssen in vorgegebenen Intervallen einer wiederkehrenden Prfung unterzogen werden. Der Lieferant mu Umfang und Hufigkeit solcher Prfungen festlegen und Aufzeichnungen als berwachungsnachweis aufbewahren (siehe Abschnitt 4.16). Wo die Verfgbarkeit der die Prfmittel betreffenden technischen Daten eine festgelegte Forderung ist, mssen solche Daten zugnglich gemacht werden, wenn sie vom Kunden oder seinem Beauftragten fr die Verifizierung angefordert werden, um prfen zu knnen, ob die Prfmittel in ihrer Funktion angemessen sind. ANMERKUNG 17: Fr diese internationale Norm schliet der Begriff Meeinrichtung Megerte ein.

4.11.2 berwachungsverfahren
Der Lieferant mu a) die durchzufhrenden Messungen und die geforderte Genauigkeit festlegen sowie die geeigneten Prfmittel auswhlen, die bezglich der erforderlichen Richtigkeit und Przision (erforderliche Genauigkeit) geeignet sind; b) alle Prfmittel, welche die Produktqualitt betreffen knnen, identifizieren und sie in vorgegebenen Intervallen oder vor dem Einsatz kalibrieren und justieren, und zwar mit zertifizierten Mitteln, die in bekannter Weise an anerkannte internationale oder nationale Normale angeschlossen sind. Wo solche Normale nicht existieren, mu die benutzte Kalibriergrundlage dokumentiert werden; c) den fr die Kalibrierung von Prfmittel angewendeten Proze festlegen, eingeschlossen Einzelheiten zu Gertetyp, eindeutiger Identifikation, Einsatzort, Prfhufigkeit und methode, Annahmekriterien sowie zu den durchzufhrenden Manahmen bei nicht zufriedenstellenden Ergebnissen; d) zur Aufzeigung des Kalibrierstatus Prfmittel mit einem geeigneten Indikator oder mit einer anerkannten Identifikationsaufzeichnung identifizieren; e) Aufzeichnungen ber Kalibrierung von Prfmitteln aufbewahren (siehe Abschnitt 4.16); f) die Gltigkeit von Ergebnissen vorausgegangener Qualittsprfungen bewerten und dokumentieren, wenn ein Prfmittel bei der Kalibrierung als fehlerhaft befunden wurde; g) sicherstellen, da die Umgebungsbedingungen fr die durchzufhrenden Kalibrierungen, Prfungen und Messungen geeignet sind; DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 8 OF 12

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h) sicherstellen, da die Handhabung, der Schutz und die Lagerung von Prfmitteln so erfolgen, da die Genauigkeit und Gebrauchstauglichkeit aufrechterhalten bleiben; i) Prfmittel samt Prfhardware und software vor Verstellungen schtzen, welche die Kalibriereinstellung ungltig machen wrden. ANMERKUNG 13: Das metechnische Besttigungssystem fr Memittel nach ISO 10012 kann als Leitfaden benutzt werden.

4.12 Prfstatus
Der Prfstatus eines Produkts mu durch geeignete mittel gekennzeichnet werden, welche die Konformitt oder Nichtkomformitt eines Produkts im Hinblick auf die durchgefhrten Qualittsprfungen anzeigen. Die Kennzeichnung des Prfstatus mu berall in Produktion, Montage und Wartung des Produkts beibehalten werden, wie im QM-Plan und/oder in Verfahrensanweisungen festgelegt, um sicherzustellen, da nur ein Produkt versandt, verwendet oder montiert wird, das die geforderten Qualittsprfungen bestanden hat [oder

das nach einer genehmigten Sonderfreigabe (nach Realisierung) freigegeben wurde (siehe Abschnitt 4.13.2)]. 4.13 Lenkung fehlerhafter Produkte 4.13.1 Allgemeines
Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, da ein Produkt, welches die festgelegte Qualittsforderung nicht erfllt, von unbeabsichtigter Benutzung oder Montage ausgeschlossen ist. Diese Lenkung mu sorgen fr: Kennzeichnung, Dokumentation, Beurteilung, Absonderung (wenn ausfhrbar), Behandlung fehlerhafter Produkte und Benachrichtigung der betroffenen Stellen.

4.13.2 Bewertung und Behandlung fehlerhafter Produkte


Die Verantwortung fr die Bewertung und die Befugnis zur Behandlung eines fehlerhaften Produkts mu festgelegt sein. Ein fehlerhaftes Produkt mu nach Verfahrensanweisungen bewertet werden. Es kann a) zur Erfllung der festgelegten Qualittsforderung nachgearbeitet, b) mit oder ohne Reparatur aufgrund einer Sonderfreigabe angenommen, c) fr alternative Verwendung neu eingestuft oder d) rckgewiesen oder verschrottet werden. Wo durch den Vertrag gefordert, mu die beabsichtigte Verwendung oder Reparatur eines Produkts (siehe Anschnitt 4.13.2 b)), das die festgelegte Qualittsforderung nicht erfllt, zwecks Sonderfreigabe an den Kunden oder seinen Beauftragten gemeldet werden. Die Beschreibung des akzeptierten Fehlers sowie von Reparaturen mu aufgezeichnet werden, um den tatschlichen Zustand zu bezeichnen (siehe Abschnitt 4.16). Ein repariertes und/oder nachgearbeitetes Produkt mu entsprechend dem QM-Plan und/oder Verfahrensanweisungen erneut geprft werden.

4.14 Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen 4.14.1 Allgemeines


Der Lieferant mu zur Verwirklichung von Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten. Eine Korrektur- oder Vorbeugungsmanahme zur Beseitigung der Ursachen von tatschlichen oder potentiellen Fehlern mu ein Ausma haben, das dem Problemumfang angemessen ist und den angetroffenen Risiken entspricht. Der Lieferant mu aus Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen resultierende nderungen verwirklichen und in den Verfahrensanweisungen aufzeichnen. DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 9 OF 12

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4.14.2 Korrekturmanahmen
Die Verfahren fr Korrekturmanahmen mssen einschlieen a) die wirksame Behandlung von Kundenbeschwerden und Berichten ber Produktfehler; b) Untersuchen von Fehlerursachen bezglich Produkt, Proze und QM-System sowie Aufzeichnen der Untersuchungsergebnisse (siehe Abschnitt 4.16); c) Festlegen der zur Beseitigung der Fehlerursache ntigen Korrekturmanahme; d) Anwenden von berwachungen, um sicherzustellen, da eine Korrekturmanahme ergriffen, und da sie wirksam ist.

4.14.3 Vorbeugungsmanahmen
Die Verfahren fr Vorbeugungsmanahmen mssen einschlieen a) den Gebrauch geeigneter Informationsquellen wie Prozesse und Arbeitsvorgnge, welche die Produktqualitt beeinflussen, Sonderfreigaben, Ergebnisse von Qualitsaudits, Qualittsaufzeichnungen, Wartungsberichte und Kundenbeschwerden, um potentielle Fehlerursachen zu entdecken, zu analysieren und zu beseitigen; b) Festlegen der erforderlichen Schritte zur Behandlung von Problemen, die eine Vorbeugungsmanahme verlangen; c) Veranlassen einer Vorbeugungsmanahmen sowie Anwenden von berwachungen, um sicherzustellen, da sie wirksam ist; d) Sicherstellen der Vorlage sachdienlicher Information ber ergriffene Manahmen fr eine QM-Berwertung (siehe Abschnitt 4.1.3).

4.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand 4.15.1 Allgemeines


Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen fr Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand eines Produkts erstellen und aufrechterhalten.

4.15.2 Handhabung
Der Lieferant mu Methoden fr die Produkthandhabung vorsehen, die eine Beschdigung oder Beeintrchtigung verhindern.

4.15.3 Lagerung
Der Lieferant mu gekennzeichnete Lagerbereiche oder Lagerrume vorsehen, um eine ProduktBeschdigung oder Beeintrchtigung bis zur Verwendung oder Lieferung zu verhindern. Geeignete Methoden fr die Erteilung der Befugnis zur Annahme und zur Lieferung an und aus solchen Bereichen mssen festgesetzt werden. Der Produkt-Zustand im Lager mu in angemessenen Intervallen beurteilt werden, um eine Beeintrchtigung zu entdecken.

4.15.4 Verpackung
Der Lieferant mu die Prozesse des Einpackens, Verpacken und Kennzeichens (eingeschlossen die dafr benutzten Materialien) im ntigen Umfang berwachen, um die Erfllung der festgelegten Qualittsforderung sicherzustellen.

4.15.5 Konservierung
Der Lieferant mu angemessene Methoden fr Konservierung und Getrennthalten eines Produkts anwenden, solange es sich in seiner Verfgungsgewalt befindet.

4.15.6 Versand
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Der Lieferant mu nach der Endprfung fr die Bewahrung der Qualitt des Produkts sorgen. Wo es vertraglich festgelegt ist, mu dieser Schutz ausgedehnt werden bis zur Einbeziehung der Auslieferung am Bestimmungsort.

4.16 Lenkung von Qualittsaufzeichungen


Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen fr Kennzeichnung, Sammlung, Registrierung, Zugnglichkeit, Ablage, Aufbewahrung, Pflege und Beseitigung von Qualittsaufzeichnungen erstellen und aufrechterhalten. Qualittsaufzeichnungen mssen aufbewahrt werden, um die Erfllung festgelegter Qualittsforderungen und das wirksam Arbeiten des QM-Systems darzulegen. Zugehrige Qualittsaufzeichnungen vom Unterauftragnehmer mssen ein Element dieser Daten sein. Alle Qualittsaufzeichnungen mssen leserlich sein und in Einrichtungen mit geeigneten Aufbewahrungsbedingungen zur Vermeidung von Beschdigungen oder Beeintrchtigung und zur Verhtung eines Verlustes so aufbewahrt werden, da man sie leicht wieder auffinden kann. Aufbewahrungsdauern von Qualittsaufzeichnungen mssen festgelegt und aufgezeichnet werden. Wo es vertraglich vereinbart ist, mssen Qualittsaufzeichnungen zur Auswertung durch den Kunden oder seinen Beauftragten fr eine vereinbarte Zeitdauer zugnglich gemacht werden. ANMERKUNG 14: Aufzeichnungen knnen in beliebiger Form existieren wie etwa als Papierkopie oder als elektronische Medien.

4.17 Interne Qualittsaudits


Der Lieferant mu fr die Planung und Verwirklichung interner Qualittsaudits Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um zu prfen, ob die qualittsbezogenen Ttigkeiten und zugehrige Ergebnisse die geplanten Festlegungen erfllen, und um die Wirksamkeit des QM-Systems festzustellen. Interne Qualittsaudits mssen entsprechend dem Status und der Bedeutung der Ttigkeit, die zu auditieren ist, in einem Plan festgelegt und von Personal ausgefhrt werden, das unabhngig von demjenigen ist, das direkte Verantwortung fr die zu auditierende Ttigkeit hat. Die Ergebnisse der internen Qualittsaudits mssen aufgezeichnet (siehe Abschnitt 4.16) und zur Kenntnis jenes Personal gebracht werden, das Verantwortung im auditierten Bereich hat. Die fr den Bereich verantwortlichen Fhrungskrfte mssen rechtzeitig Korrekturmanahmen im Hinblick auf die beim Qualittsaudit gefundenen Unzulnglichkeiten ergreifen. Ttigkeiten von Folgeaudits mssen die Verwirklichung und Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmanahmen prfen und aufzeichnen (siehe Abschnitt 4.16). ANMERKUNG 15: Die Ergebnisse interne Qualittsaudits sind ein integraler Bestandteil der Eingabeinformation fr Ttigkeiten der QM-Berwertung (siehe Abschnitt 4.1.3). ANMERKUNG 16: Ein Leitfaden fr das Audit von QM-Systemen ist gegeben in ISO 10011.

4.18 Schulung
Der Lieferant mu Verfahrungsanweisungen zur Ermittlung des Schulungsbedarfs erstellen und aufrechterhalten und fr die Schulung aller Mitarbeiter sorgen, die mit qualittswirksamen Ttigkeiten betraut sind. Personal, das eine ihm speziell zugeordnete Aufgabe ausfhrt, mu auf der Basis einer angemessenen Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung entsprechend den Forderungen qualifiziert sein. Zweckentsprechende Aufzeichnungen ber Schulung mssen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.16).

4.19 Wartung
Wo Wartung eine festgelegte Forderung ist, mu der Lieferant Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten zu deren Ausfhrung und Prfung sowie zur Berichterstattung darber, da die Wartung die festgelegten Forderungen erfllt.

4.20 Statistische Methoden


DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 11 OF 12

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4.20.1 Feststellen des Bedarfs
Der Lieferant mu den Bedarf fr statistische Methoden feststellen, die fr die Ermittlung, berwachung und Prfung von Prozefhigkeit und Produktmerkmalen gefordert sind.

4.20.2 Verfahren
Der Lieferant mu Verfahrensanweisungen zum Verwirklichen und berwachen der Anwendung der im Abschnitt 4.20.1 ausgewiesenen statistischen Methoden erstellen und aufrechterhalten.

DARF NUR ZU SCHULUNGSZWECKEN VERWENDET WERDEN PAGE 12 OF 12