MDULO 5

4.13 - CONTROLE DE REGISTROS 4.14 AUDITORIAS INTERNAS 4.15 - ANLISE CRTICA PELA DIREO

NDICE DO MDULO - 5
4.13 - Controle de registros 4.13.1 - Generalidades 4.13.1.1 - Procedimento para controle de registros 4.13.1.2 - Preservao e recuperao de registros 4.13.1.3 - Segurana e confidencialidade dos registros 4.13.1.4 - Segurana dos registros eletrnicos 4.13.2 - Registros tcnicos 4.13.2.1 - Perodo de reteno dos registros 4.13.2.2 - Importncia do momento do registro 4.13.2.3 - Retificao de registro 4.14 - Auditorias internas 4.14.1 - Procedimento de auditoria interna 4.14.2 - Constatao e concluso de auditoria interna 4.14.3 - Implementao de aes corretivas/preventivas 4.14.4 - Monitoramento das aes corretivas/preventivas 4.15 - Anlise crtica pela direo 4.15.1 - Informaes e dados para anlise crtica 4.15.2 - Decises da anlise crtica
2

4.13 - CONTROLE DE REGISTROS

Registro - uma prova documental de um dado ou informao gerada no processo de obteno dos resultados de ensaios e calibraes produzidos pelo laboratrio. uma fotografia instantnea no pode ser alterada. Um procedimento especfico deve definir: preservao dos registros segurana e confidencialidade segurana para registros eletrnicos perodo de reteno o momento do registro retificao de registros
3

4.13.1 - GENERALIDADES 4.13.1.1 PROCEDIMENTO PARA CONTROLE DE REGISTROS

O laboratrio deve ter procedimento - para controle de registros tcnicos e da qualidade, assegurando condies de: identificar, obter, indexar, acessar, arquivar, armazenar e recuperar dados e informaes. Registros tcnicos so relacionados amostra e seus requisitos de especificao e todos os dados e informaes gerados nas etapas dos ensaios e calibraes, at a emisso final dos relatrios e certificados. Registros da qualidade so os relatrios de auditorias internas, anlise crtica pela direo e aes corretivas e preventivas.

4.13.1.2 PRESERVAO DE REGISTROS

Os registros devem ser:

em meio eletrnico ou papel legveis armazenados por tempo definido preservados quanto a deteriorao e perda Recuperados pronta e facilmente

Registro uma prova que deve ser preservada com suas caractersticas originais
5

4.13.1.3 SEGURANA E CONFIDENCIALIDADE DOS REGISTROS

A segurana e confidencialidade dos resultados significam: direito a propriedade dos clientes organizaes e clientes decises sero tomadas com base nos resultados interesses materiais, comerciais e financeiros estaro em jogo privacidade individual (resultados clnicos), sigilo no pode ser violado. Informao poder nas mos de quem a detm. Segurana de informao responsabilidade de quem gera, guarda e manipula dados, informaes e registros de terceiros.

4.13.1.4 - SEGURANA PARA REGISTROS ELETRNICOS

Deve ter procedimento que oriente: fazer e armazenar cpia de segurana e proteo dos registros eletrnicos de seus clientes autorizar pessoas com senhas para efetuar alteraes e limitar o acesso no autorizado esta segurana inclui aspectos de natureza fsica como incndio, alagamento, etc. e tambm de natureza lgica como so as ameaas por vrus, acessos remotos rede, backup desatualizado e violao de senhas A srie ISO/IEC 27000 trata da segurana da informao
7

4.13.2 REGISTROS TCNICOS

So todos os dados e informaes resultantes dos ensaios e calibraes transcritos em: formulrios, livros, folhas de conferncia notas, grficos de controle relatrios e certificados

Indicam: parmetros das especificaes dos produtos ou processos devem conter identificao: dos fatores que afetam as incertezas das medies da amostra do executante do responsvel pela conferncia e liberao dos resultados.

4.13.2.1 PERODO DE RETENO DOS REGISTROS

O perodo de reteno dos registros originais deve: ser estabelecido de acordo com critrios adequados ser especfico para cada tipo de registro: tcnico e da qualidade atender auditorias internas e externas prazos de um ou dois anos.

Para: comprovar evidncias esclarecer dvidas atender interesses de clientes Interesses do prprio laboratrio exigncias de rgos normativos
9

4.13.2.2 IMPORTNCIA DO MOMENTO DO REGISTRO

Registros so uma prova e uma fotografia instantnea de um dado ou informao e devem corresponder: ao tempo exato em que foram gerados, desde a coleta da amostra entrada no laboratrio e todo percurso interno a atividade especfica a que se refere a rastreabilidade do fluxo de sua gerao a liberao de relatrios e certificados
10

4.13.2.3 - RETIFICAO DE REGISTROS

Registros no podem ser apagados ou alterados Ocorrendo erro na transcrio deve ser riscado o valor correto colocado ao lado com a data e rubrica da pessoa que a fez a correo.

Esta recomendao no se aplica para: emisso de relatrios e certificados

O laboratrio deve dispor de procedimento para orientar a retificao de registro manual e eletrnico.

11

4.14 AUDITORIA INTERNA - DEFINIES

Auditoria regulamentada pela Norma ISO 19011:2002 Diretrizes para Auditoria de Sistemas da Qualidade. AUDITORIA- processo sistemtico, documentado e independente para obter evidncias de auditoria e avali-las objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios da auditoria so atendidos. NOTA 1 Auditorias internas, algumas vezes chamadas de auditorias de primeira parte, so conduzidas pela prpria organizao, ou em seu nome, para anlise crtica pela direo e outros propsitos internos, e podem formar a base para uma auto declarao de conformidade da organizao. Em muitos casos, particularmente em pequenas organizaes, a independncia pode ser demonstrada pela liberdade de responsabilidades pela atividade sendo auditada. AUDITORIA INTERNA ISO 17025 - a verificao peridica que o laboratrio deve realizar para garantir que todos os requisitos do seu sistema de gesto e as atividades de ensaio e/ou calibrao, esto implementados e esto sendo seguidos, em todos os nveis, por todo o seu pessoal. AUDITORIA HORIZONTAL - avalia a implementao de cada requisito da ISO 17025 isoladamente, o que importante, mas no o suficiente. Exemplo: avaliao do item 5.2 da norma que trata dos requisitos associados ao pessoal, em todos os processos.
12

4.14 AUDITORIA INTERNA - DEFINIES

AUDITORIA VERTICAL avalia as interfaces entre cada requisito da norma. Exemplo: entrada no laboratrio de um item (instrumento de um cliente para ser calibrado ou uma amostra para ensaios) at que o servio seja concludo e o relatrio emitido e encaminhado ao cliente. (requisitos a serem avaliadas nesse exemplo: 4.12, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.10). CRITRIOS conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos (referncia para anlise da evidncia objetiva). ESCOPO - abrangncia e limites de uma auditoria EVIDNCIA OBJETIVA registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis CONSTATAO - resultados da avaliao da evidncia de auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria CONCLUSES DE AUDITORIA - resultado de uma auditoria, apresentado pela equipe de auditoria aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes de auditoria
13

4.14 AUDITORIA INTERNA

Um programa de auditoria interna para o laboratrio deve ser estruturado em relao aos seguintes itens: Procedimento para auditoria Constatao e concluso de auditoria Aes corretivas Monitoramento das aes corretivas

As normas de referncia so: ISO/IEC 17025 :2005 ISO 19011 : 2002

14

4.14 AUDITORIA INTERNA INTER-RELAES DE AUDITORIA INTERNA

PROGRAMA DE MONITORAMENTO DA EFICCIA AUDITORIA ESCOPO AUDITADO

AUDITORIA INTERNA

AES CORRETIVAS EQUIPE DE AUDITORIA

CONSTATAO DA AUDITORIA

15

4.14.1- PROCEDIMENTO DE AUDITORIA INTERNA

O procedimento para auditoria interna do laboratrio deve: Atender as polticas e diretrizes da alta direo do laboratrio sobre seu sistema de gesto da qualidade e estabelecer orientaes sobre objetivos, critrios, escopo, check-list, cronograma e a equipe de auditores.

Objetivos avaliar se o sistema de gesto da qualidade do laboratrio e os requisitos da norma ISO 17025 esto sendo atendidos e mantidos conforme planejado e implantado. Critrios polticas, normas, mtodos, procedimentos, requisitos de produtos ou as atividades que sero auditadas, priorizando as mais crticas e/ou que apresentaram maior nmero de no conformidades em auditoria anterior. Exemplos de objetivos: Avaliar o atendimento ao requisito 5.5 da norma ISO 17025 quanto ao programa de calibrao de equipamentos. Avaliar a adequao do procedimento para aquisio de suprimento de materiais para o laboratrio quanto ao requisito 4.6 da norma ISO 17025.

16

4.14.1- PROCEDIMENTO DE AUDITORIA INTERNA

Cronograma distribuio ao longo do ano das atividades priorizadas. Exemplo slide 18. Escopo abrangncia ou delimitao do que ser auditado. Exemplo slide18. Check-list lista de verificao que deve ser elaborada de acordo com os requisitos do que se pretende auditar (critrios). Exemplo slide 19. Equipe de auditores o gerente da qualidade o responsvel pelo planejamento e realizao das auditorias, pela indicao do lder e dos participantes qualificados e treinados. Auditores no podem auditar sua rea de trabalho. A norma ISO 19011 referncia para auditoria e qualificao de auditores.

17

4.14 AUDITORIA INTERNA EXEMPLO DE PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIA INTERNA

ESCOPO A SER AUDITADO ENSAIOS QUMICOS ENSAIOS FSICOS ENSAIOS BIOLGICOS PRODUTO A PRODUTO B PRODUTO C RECEBIMENTO DE MATERIAIS CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS TREINAMENTO DO PESSOAL J F A E N V X X X X X X X X X
18

M A M J J A S O N D A B A U U G E U O E R R I N L O T T V Z X X X

4.14 AUDITORIA INTERNA EXEMPLO DE CHECK- LIST

LOCAL AUDITADO: AUDITADO: AUDITOR: DATA: ___/___/_____

Item 4.3 Controle de documentos 4.3.1 Generalidades 4.3.1

Requisito

O que verificar

Notas do Avaliador Evidncia de Implementao

O laboratrio apresenta procedimento para controle de seus documentos?

4.3.2 Aprovao e emisso de documentos 4.3.2.1 realizada anlise crtica e aprovao dos documentos emitidos para o pessoal do laboratrio, existindo uma lista mestra ou controle equivalente que identifique o status da reviso atual e distribuio dos documentos da qualidade? Os procedimentos para controle de documentos asseguram: Edies autorizadas dos documentos estejam disponveis em locais adequados; Que os documentos recebam anlise crtica e sejam revisados quando necessrio; Que os documentos invlidos ou obsoletos sejam removidos; Os documentos do Sistema de Qualidade so univocamente identificados com no mnimo: data de emisso/ reviso; paginao; n total de pginas, ou uma marca indicando o final do documento?

4.3.2.2

4.3.2.2a

4.3.2.2b 4.3.2.2c

4.3.2.3

19

4.14.2 CONSTATAO E CONCLUSO DA AUDITORIA

CONSTATAO - os auditores devem avaliar o atendimento ou no de cada item do check-list correspondente ao critrio auditado, e relatar de forma clara e objetiva no relatrio da auditoria, as constataes evidenciadas como: CONFORMIDADE evidncia de atendimento a determinado requisito do critrio auditado (norma, procedimento etc.). Exemplo: Avaliando a lista mestra de controle e os respectivos documentos, ficou constatado que o manual da qualidade revisado anualmente assim como todos os documentos nele referenciados. NO CONFORMIDADE evidncia do no atendimento a determinado critrio auditado (norma, procedimento, poltica etc.).Exemplo: Na auditoria dos pontos de amostragem, ficou constatado que os pontos para produtos gasosos no atendem aos requisitos tcnicos das anlises correspondentes. As condies de temperatura e vibrao da sala de balanas de preciso no atendem aos requisitos estabelecidos para garantir a preciso requerida. OBSERVAES uma situao com potencial de gerar uma no conformidade futura deve ser relatada pelo auditor como alerta, ficando para o auditado, a deciso de tomar uma ao preventiva.

20

4.14.2 CONSTATAO E CONCLUSO DA AUDITORIA

CONCLUSO o lder da equipe deve apresentar o relatrio da auditoria a alta direo do laboratrio aos responsveis pelas reas auditadas todas as dvidas devem ser esclarecidas.

O laboratrio deve tomar aes prontamente se ficar constatada e confirmada a existncia de uma no conformidade que coloque em dvida ou que de fato tenha comprometido a validade dos resultados dos ensaios ou calibraes.

Imediatamente a direo do laboratrio deve tomar aes corretivas e avisar ao cliente.

21

4.14.2 CONSTATAO E CONCLUSO DA AUDITORIA

O Relatrio de Auditoria deve incluir no mnimo: data da auditoria nome dos auditores pessoas contatadas atividades auditadas resumo dos aspectos negativos e positivos identificao das amostras identificao dos itens de ensaio e/ou calibrao identificao dos equipamentos identificao de documentos e registros no-conformidades encontradas conformidades encontradas observaes
22

4.14.3 - AES CORRETIVAS

Toda rea ou atividade auditada deve ter registro das: constataes conformidades no conformidades observaes

aes corretivas e preventivas correspondentes com: prazos responsveis pela implementao.

23

4.13.4 - MONITORAMENTO DAS AES CORRETIVAS

Fechando o ciclo de uma auditoria interna aps um perodo adequado da implantao das aes corretivas/preventivas deve ser feita a avaliao da eficcia dessas aes. Um modelo para anotaes dessa avaliao apresentado nesse slide entretanto, apenas um exemplo

EFICCIA DAS AES CORRETIVAS - PREVENTIVAS RESULTADOS ESPERADOS

RESULTADOS OBTIDOS

NO CONFORMIDADE ( ) PARCIALMENTE ATENDIDA ( ) NO ATENDIDA ( ) TOTALMENTE ATENDIDA DATA RESPONSVEL GERENTE DA QUALIDADE DATA

24

4.15 ANLISE CRTICA PELA DIREO

Anlise crtica pela direo - a anlise peridica que a alta direo do laboratrio deve realizar de acordo com o estabelecido no procedimento. Procedimento o procedimento para conduzir a anlise crtica pela direo deve conter orientaes sobre: objetivos, cronograma, organizao, dados de entrada para anlise, registros, sadas ou decises e aes decorrentes. Objetivos Assegurar a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto e das atividades de ensaio e/ou calibrao. Definir as mudanas e melhorias necessrias: instalaes, pessoal, equipamentos, procedimentos, clientes, etc.

25

4.15 ANLISE CRTICA PELA DIREO

O gerente da qualidade ou funo equivalente tem responsabilidade de preparar a reunio de anlise crtica levantando dados e justificativas das evidncias e resultados positivos ou negativos. A anlise crtica deve ter: Realizao peridica Participao da alta direo do laboratrio e se possvel das lideranas Entradas bem preparadas para que as discusses sejam objetivas Sadas documentadas de forma que possam ser facilmente implementadas

26

4.15 ANLISE CRTICA PELA DIREO

Dados de entrada para anlise crtica pela direo - deve ser definida uma pauta mnima que inclua pelo menos os seguintes itens: adequao das polticas e procedimentos resultados de auditorias internas aps a ltima anlise crtica aes corretivas e preventivas atendidas e pendentes resultados de auditorias realizadas por clientes ou terceiros resultados das avaliaes ou reavaliaes do Inmetro resultados de ensaios de proficincia ou comparaes interlaboratoriais relatrios gerenciais mudanas no volume e tipo de trabalho reclamaes de clientes e pesquisas de opinio necessidades dos clientes resultados de controles internos da qualidade necessidades de treinamento do pessoal planos, estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc.
27

4.15.2 - SADAS DA ANLISE CRTICA

As decises da anlise crtica pela direo e as aes decorrentes devem: estar de acordo com os objetivos subsidiar melhorias na eficcia do sistema de gesto nas atividades de ensaio e/ou calibrao.

Devem ainda ser registradas preservadas por um perodo adequado comprovar evidncias ao rgo acreditador orientar o planejamento do laboratrio definir objetivos, metas e planos de ao para o perodo seguinte estabelecer prazos para a implementao das aes resultantes
28

4.15.2 - SADAS DA ANLISE CRTICA

As decises da anlise crtica do incio a um novo ciclo de PDCA. Planejar - objetivos - metas - programas Executar - procedimentos e coletar dados Analisar - dados e informaes Tomar - decises e definir aes

A
C

P D

Q G S

O IS

25 0 17

ANLISE CRTICA

29

FIM DO MDULO - 5

FIM FIM MDULO 5

30