Direitos Propriedade Intelectual Saude Publica

Maristela Basso Calixto Salomo Filho Fabrcio Polido Priscilla Csar
Direitos de Propriedade Intelectual
& Sade Pblica

o acesso universal aos medicamentos anti-retrovirais no Brasil
idcid
Maristela Basso Calixto Salomo Filho Fabrcio Polido Priscilla Csar
Direitos de Propriedade Intelectual & Sade Pblica

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL
2007
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Informaes Gerais sobre o Estudo

Os artigos publicados na presente coletnea analisam questes relacionadas interface entre direitos de propriedade intelectual e direito sade, no contexto do acesso aos medicamentos anti-retrovirais (ARVs) empregados no tratamento de indivduos portadores de HIV e doentes de AIDS. So considerados os principais aspectos do debate internacional sobre o problema e seus reflexos em torno da sustentabilidade futura do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade brasileiro. Como referencial de estudo, os autores constatam a importncia da aplicao de mecanismos jurdicos estabelecidos pelo Direito Internacional da Propriedade Intelectual, particularmente no Acordo TRIPS/OMC, Direito Concorrencial, e pelo Sistema Internacional de Proteo dos Direito Humanos. Os resultados aqui alcanados se justificam no trabalho de pesquisa colaborativo envolvendo o Grupo de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Informao e o Grupo de Direito & Pobreza, do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID), e destinam-se contribuio para um melhor debate sobre a prtica brasileira, negociaes internacionais relacionadas aos direitos de propriedade intelectual e seus impactos sobre o acesso sade pblica nos Estados.
Agradecimentos
Concebidos a partir de outubro de 2005, os trabalhos aqui reunidos tm um significado especial para a contribuio acadmica no campo da interface entre direito sade e direitos de propriedade intelectual, sobretudo como resposta crescente importncia da regulao internacional do acesso a medicamentos ARVs e da preocupao em torno da sustentabilidade do programa brasileiro de acesso universal ao tratamento de HIV/AIDS aps mais de uma dcada de vigncia da Lei Sarney (Lei 9.313/96). A mesma preocupao est constatada na experincia alcanada pelo Brasil em diferentes fruns de negociaes, tais como a Organizao Mundial do Comrcio, Organizao Mundial da Sade e a Organizao Mundial da Propriedade Intelectual, com as quais os autores mantm importante dilogo na busca de divulgao dos temas. Assim, o resultado aqui esperado no seria outro, dadas as importantes contribuies e opinies recebidas de membros da academia, setores governamentais e sociedade civil. Fundao Ford, em particular, Dra. Ana Toni e Dra. Ondina Leal, pelo importante apoio aos projetos do Grupo de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Informao e de Direito & Pobreza do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID) nesses anos de maturao de idias e novas concepes. Dra. Maria Amlia de Sousa Mascena Veras (Faculdade de Medicina da Santa Casa, So Paulo) e a Alexandre Domingues Grangeiro (Instituto de Sade, So Paulo) pelos valiosos comentrios e sugestes quanto reviso tcnica da primeira parte deste trabalho.
Sobre os Autores
Maristela Basso. Doutora e livre-docente em Direito Internacional pela Universidade de So Paulo, com referncia no Whos Who in the World 2007, publicado nos Estados Unidos e no Outstanding Intellectuals of the 21st Century 2008, do International Biography Centre de Cambridge, Inglaterra. Pesquisadora-visitante em universidades da Itlia, Estados Unidos, Mxico e do Max Planck Institut fr Geistiges Eigentum, Wettbewerbs-und Steuerrecht, em Munique, Alemanha, com estudos na rea do Direito Internacional da Propriedade Intelectual. Fundadora e coordenadora do Grupo de Propriedade Intelectual do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID). Professora-associada do Departamento de Direito Internacional da Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo (FDUSP) e professora tutora da Academia da Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI). Integra a lista de especialistas para painis e grupos especiais em propriedade intelectual da Organizao Mundial do Comrcio (OMC). Advogada e consultora em So Paulo. Calixto Salomo Filho. Professor Titular do Departamento de Direito Comercial da Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo (FDUSP). Coordenador do Grupo de Direito & Pobreza do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID). Advogado e consultor em So Paulo. Fabrcio Bertini Pasquot Polido. Doutorando em Direito Internacional pela Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo. Realizou estudos de Graduao em Direito na Universidade de So Paulo e Univer-
sidade de Tbingen, Alemanha e Mestre (LL.M.) pela Universidade de Turin, Itlia e Organizao Mundial da Propriedade Intelectual. Pesquisador do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID). Advogado e consultor em So Paulo. Priscilla Maria Dias Guimares Csar. Realizou estudos de Graduao em Direito na Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo. Pesquisadora do Grupo de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Informao do Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento (IDCID). Advogada e consultora em So Paulo.
Apresentao
A presente coletnea analisa algumas das grandes questes implicadas na inter-relao entre acesso sade e direitos de propriedade intelectual, particularmente no atual debate relativo ao acesso a medicamentos anti-retrovirais (ARVs) e a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade brasileiro aps mais de uma dcada de vigncia da Lei 9.313/96. Na primeira parte, Fabrcio Polido e Priscilla Csar buscam descrever os principais problemas relacionados ao acesso ao tratamento do HIV/AIDS da perspectiva das normas e instituies do Direito Internacional e a prtica brasileira. O estudo observa a importncia de iniciativas ligadas aos Estados-Membros da Organizao das Naes Unidas (ONU), Organizao Mundial do Comrcio (OMC), organizaes intergovernamentais e no-governamentais, sobretudo no que concerne s medidas de acesso sade identificadas e a realidade dos direitos patentrios no campo farmacutico. Os autores consideram, fundamentalmente, a importncia das flexibilidades do Direito Internacional da Propriedade Intelectual relacionadas s patentes de anti-retrovirais (ARVs), bem como os problemas decorrentes dos preos de aquisio de medicamentos e a formulao de modelos de melhores preos internacionais (MPIs) na prtica internacional e nos mercados farmacuticos. So ressaltadas, igualmente, as alternativas de oferta de medicamentos consentneas com a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS, atentando para estratgias de produo local de ARVs e importncia da concorrncia de genricos. Ainda na dcada de 1990, cumpre ressaltar que o Brasil ganharia destaque no plano internacional pela consolidao de um sistema de acesso universal de tratamento e distribuio de medicamentos para indivduos infectados com o vrus HIV e doentes de AIDS. justamente nesse contexto que a reflexo deve ser desenvolvida.
DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA
A coletnea oferece, igualmente, subsdios para a considerao dos instrumentos jurdicos ainda no explorados no Brasil para fomento de poltica concorrencial e acesso a medicamentos. Aqui, a anlise de Maristela Basso justifica a importncia das questes relativas importao paralela e licenciamento compulsrio de patentes farmacuticas. A autora observa aspectos gerais sobre o exerccio abusivo de direitos patentrios, no explorao ou explorao insuficiente do objeto de patentes farmacuticas, insuficincia de abastecimento do mercado local, patentes dependentes, emergncia nacional e interesse pblico, licenciamento para crises domsticas de sade pblica e para fins humanitrios. Nesse ponto, a reflexo do estudo concentra-se na estrutura normativa do Direito Internacional da Propriedade Intelectual, contextualizada no mbito do acesso sade pblica, particularmente o caso brasileiro. Observa-se a relao intrnseca com a Deciso do Conselho Geral da OMC, de 31 de agosto de 2003, sobre a implementao do 6 da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica de 2001, que deve nortear a atuao das autoridades domsticas. A mesma preocupao a justificar o tema da presente coletnea aparece no estudo de Calixto Salomo Filho, que analisa a hiptese da razoabilidade e legalidade do licenciamento compulsrio do ponto de vista concorrencial. O autor constata a inter-relao entre o direito patentrio, direito concorrencial e interesse pblico, partindo de uma breve notcia histrica do problema, funo econmica das patentes e conseqncias sobre a disciplina jurdica do licenciamento compulsrio de patentes de medicamentos anti-retrovirais. A relevncia da anlise proposta justifica a dimenso prtica da relao entre os direitos de propriedade intelectual, direito concorrencial e a demanda pelo acesso sade. Aps a concluso deste trabalho, em sua fase de reviso, os autores foram surpreendidos* pela notcia do licenciamento compulsrio das
*
Em publicaes anteriores, os autores tm defendido e fundamentado juridicamente a possibilidade de licenciamento compulsrio de patentes de medicamentos, em especial no tocante ao HIV/AIDS. A respeito consultar: BASSO, Maristela. O direito internacional da propriedade intelectual. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2000. v. 1. 328p.; BASSO, Maristela. Os fundamentos atuais do direito internacional da propriedade intelectual. Revista Cej, Braslia, v. 21, p. 16-30, 2003; SALOMO FILHO, Calixto. Condutas tendentes dominao do mercado. Tese de titularidade, 2001, p. 158-159. Tese publicada em verso comercial, em 2003 com o nome Direito concorrencial: as condutas. 1. ed. So Paulo: Malheiros, 2003. 334p.; BASSO, Maristela. A proteo da
xi
patentes de inveno associadas ao medicamento Efavirenz, anti-retroviral comercializado no Brasil pela empresa Merck e ofertado ao Programa Nacional de DST-AIDS. A licena compulsria para uso pblico no comercial foi concedida com base no Decreto 6.107, de 04 de maio de 2007, do Presidente da Repblica, e aps emisso da Portaria 886, de 24 de abril de 2007, do Ministro da Sade, em que se declara o interesse pblico sobre os direitos decorrentes das patentes relacionadas ao Efavirenz. Por demonstrar que o licenciamento compulsrio de patentes de medicamentos pode e deve ser aplicado pelos pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo em situaes de demandas de sade pblica, este estudo pode ser utilizado como apoio jurdico defesa da razoabilidade e legalidade do recente licenciamento decretado, a fim de garantir a sustentabilidade, atual e futura, do Programa Nacional de DST/AIDS. Que a leitura dos trabalhos aqui publicados seja recebida como contribuio e estmulo para o debate pblico e o aprofundamento de polticas governamentais na rea do acesso a medicamentos, no apenas no caso dos anti-retrovirais e tratamento do HIV/AIDS, mas em todos os campos implicados na concretizao do direito sade. E que ela sirva, igualmente, de ponto de reflexo para a comunidade acadmica, em particular pela necessidade de reconsiderar a adequada alocao dos direitos patentrios na sociedade, justificando o equilbrio intrnseco entre interesses dos titulares e o interesse pblico.
Os Autores
propriedade intelectual e o direito internacional atual. Revista de Informao Legislativa, Braslia-DF, v. 41, n. 162, p. 287-310, 2004; BASSO, Maristela; POLIDO, Fabrcio. Intellectual Property Rights and Differential Pricing for Essential Medicines: Public Health Policy for Developing Countries, In: Patented New World: Geistiges Eigentum versus Entwicklung und Menschenrechte im Nord-Sd-Konflikt, 2005, Berlim. Wissensgesellschaft. Org, 2005. Disponvel em: <http://www.wissensgesellschaft.org/themen/publicdomain/tripstexte. html>; BASSO, Maristela; SALOMO FILHO, Calixto; POLIDO, Fabrcio Pasquot. Propriedade intelectual e preos diferenciados de medicamentos essenciais: polticas de sade pblica para pases em desenvolvimento. Revista de Direito Pblico, So Paulo, v. 3, n. 11, p. 63-97, 2005; e BASSO, Maristela. Propriedade intelectual na era ps-OMC: especial referncia aos pases LatinoAmericanos. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2005. 120p.
Sumrio
PARTE I PROTEO PATENTRIA DE MEDICAMENTOS NA INTERFACE COM O DIREITO SADE: sustentabilidade do programa brasileiro de acesso universal s terapias anti-retrovirais Fabrcio Bertini Pasquot Polido Priscilla Maria Dias Guimares Csar ........................................................ 1. A realidade sobre a epidemia de HIV/AIDS no Brasil e no mundo e as estratgias para sua conteno ...................................................................... 1.1 Esclarecimentos e estatsticas sobre a epidemia de HIV/AIDS no Brasil e no mundo ................................................................................. 1.2 Da regulamentao do direito sade nos contextos internacional e domstico ............................................................................................ 1.3 Sistema das Naes Unidas e polticas de acesso a ARVs no contexto do HIV/AIDS ......................................................................................... 1.3.1 Resolues da ONU relacionadas ao HIV/AIDS e ao acesso a medicamentos ARVs ................................................................ 1.3.1.1 Resoluo 2.001/33, de 23 de abril de 2001, da Comisso sobre Direitos Humanos da ONU sobre acesso a medicamentos no contexto das pandemias como o HIV/AIDS ....................................................... 1.3.1.2 Resoluo 2.005/23 da Comisso de Direitos Humanos da ONU sobre acesso a medicamentos ......................... 1.3.2 As Metas de Desenvolvimento do Milnio ................................ 1.3.3 UNAIDS e a iniciativa 3 by 5 .................................................. 1.3.4 UNCTAD e os Dilogos de Bellagio em matria de Sade Pblica, Desenvolvimento e PI .................................................. 1.3.5 A Organizao Mundial da Sade na regulamentao do direito sade .............................................................................. 1.4 Estratgias de financiamento para conteno de crises sanitrias e aquisio de medicamentos ARVs ......................................................
1 3 3 22 25 26
26 31 34 36 38 40 43
xiv
2.
3.
4.
5.
1.4.1 Fundo Global de Luta contra a AIDS, Tuberculose e Malria .. 45 1.4.2 Fundao Clinton e Fundao Bill e Melinda Gates ................. 49 1.5 Direito sade, regulamentao sanitria e acesso a medicamentos no contexto brasileiro ............................................................................ 54 1.6 Concluses parciais ................................................................................ 56 Impactos sobre polticas sociais e programas domsticos de sade pblica no contexto de acesso a ARVs ...................................................................... 59 2.1 Da consolidao do programa brasileiro de acesso universal a medicamentos ARVs sua insustentabilidade futura ...................... 59 2.2 Medidas para a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS e a importncia da capacidade produtiva domstica de ARVs ................................................................................ 67 Realidade econmica e direitos patentrios: preos de medicamentos e ausncia de substitutos ............................................................................... 75 3.1 Preos de aquisio de medicamentos ARVs e efeitos da proteo patentria ........................................................................... 75 3.2 Poltica internacional de preos de medicamentos e proteo patentria: o caso dos Melhores Preos Internacionais (MPIs) ......... 79 3.3 Mercados de ARVs e ausncia de substitutos empregados nas terapias anti-retrovirais .......................................................................... 84 3.4 Mercados relevantes de ARVs, patentes associadas e preos de aquisio ................................................................................................. 89 3.4.1 Efavirenz ...................................................................................... 90 3.4.2 Nelfinavir ..................................................................................... 94 3.4.3 Associao Lopinavir/Ritonavir .................................................. 97 3.4.4 Tenofovir ..................................................................................... 101 3.5 Concluses parciais e recomendaes ................................................... 105 Alternativa para acesso aos medicamentos no campo patentriofarmacutico .................................................................................................. 109 4.1 Licenciamento compulsrio das patentes relevantes de ARVs ............ 109 Concluso ....................................................................................................... 113
PARTE II FLEXIBILIDADES E SALVAGUARDAS DO SISTEMA LEGAL DE PROTEO DAS PATENTES
Maristela Basso ............................................................................................. 115

1. Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para o fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos .................................................. 117
xv
1.1 Importao paralela ............................................................................... 117 1.2 Licenciamento compulsrio .................................................................. 127 1.2.1 Exerccio abusivo dos direitos decorrentes das patentes ............ 129 1.2.2 No-explorao/explorao insuficiente do objeto da patente no territrio brasileiro ................................................................. 130 1.2.3 No-satisfao das necessidades do mercado local .................... 136 1.2.4 Patentes dependentes ................................................................. 136 1.2.5 Emergncia nacional e interesse pblico ................................... 137 1.2.6 Licena compulsria para enfrentamento de crises de sade pblica no caso de incapacidade local e o artigo 31 bis do Acordo TRIPS .............................................................................. 143 1.2.6.1 Limites de aplicao da Deciso do Conselho Geral da OMC ........................................................................ 145 PARTE III RAZOABILIDADE E LEGALIDADE DO LICENCIAMENTO COMPULSRIO DO PONTO DE VISTA CONCORRENCIAL
Calixto Salomo Filho ................................................................................. 147 1. Direito industrial, direito da concorrncia e licenciamento compulsrio ................................................................................................... 149
1.1 Introduo .............................................................................................. 149 1.2 Patentes, concorrncia e interesse pblico ........................................... 149 1.2.1 Notcia histrica .......................................................................... 151 1.2.2 Funo econmica ...................................................................... 154 1.2.3 Conseqncias para a disciplina ................................................. 156 1.3 Patentes de medicamentos e licena compulsria ............................... 158 1.4 Importao paralela legtima ................................................................. 164 1.5 Concluso: o licenciamento compulsrio e seus efeitos sobre os interesses envolvidos: atendimento do direito constitucional sade .................................................................................................... 165 Referncias ........................................................................................................... 167
Parte I
Proteo patentria de medicamentos na interface com o direito sade:

sustentabilidade do programa brasileiro de acesso universal s terapias anti-retrovirais
Fabrcio Bertini Pasquot Polido Priscilla Maria Dias Guimares Csar
1
A realidade sobre a epidemia de HIV/AIDS no Brasil e no mundo e as estratgias para sua conteno
1.1 ESCLARECIMENTOS E ESTATSTICAS SOBRE A EPIDEMIA DE HIV/AIDS NO BRASIL E NO MUNDO
Os avanos nas pesquisas para o desenvolvimento de novos medicamentos, melhores informaes sobre o Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV) e o empenho global para a conteno da epidemia a ele relacionada levaram a uma nova abordagem da Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS) nos dois hemisfrios do globo. Atualmente, possvel afirmar que a AIDS atingiu propores de uma pandemia, sendo observada em diferentes propores em todo o mundo. Outra anlise nos leva a concluir que, quando tratada de forma adequada, a AIDS j no mais se configura como uma sentena de morte, possuindo caractersticas de uma doena crnica, sem levar o doente morte iminente.1 Em geral, o paciente de AIDS pode conviver com a
1
Sobre isso, ver importantes constataes do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade brasileiro: H alguns anos, receber o diagnstico de AIDS era quase uma sentena de morte. Atualmente, porm, a AIDS j pode ser considerada uma doena crnica. Isto significa que uma pessoa infectada
infeco de forma controlada e usufruir de qualidade de vida que o habilite, fundamentalmente, a desempenhar quaisquer atividades na esfera social na medida em que tem acesso ao tratamento adequado. Isso inclui alternativas de trabalho e incluso, sem as quais seria impossvel combater, com efetividade, as externalidades negativas da propagao do HIV/AIDS na sociedade.2 Em tantos pases, como na frica, Amrica Latina e sia, a realidade ainda apresenta-se distante dos nveis desejveis de conteno da doena e tratamento de indivduos infectados. O dficit de polticas domsticas de acesso Terapia Anti-retroviral (TARV) e barreiras ao acesso a medicamentos so fatores que prejudicam os principais objetivos de controle da AIDS no mundo. Essa realidade se intensifica pela incapacidade econmica das populaes de custeio individual de tratamento, inexistncia de planejamento pblico sanitrio adequado e de programas de acesso a medicamentos nos quais tanto governos como setores privados estejam diretamente envolvidos. De fato, somente pases com melhores indicadores econmicos, sanitrios e educacionais que teriam inicialmente as ferramentas necessrias para lidar com tais problemas.3
pelo HIV pode viver com o vrus, por um longo perodo, sem apresentar nenhum sintoma ou sinal. Isso tem sido possvel graas aos avanos tecnolgicos e s pesquisas, que propiciam o desenvolvimento de medicamentos cada vez mais eficazes. Deve-se, tambm, experincia obtida ao longo dos anos por profissionais de sade. Todos estes fatores possibilitam aos portadores do vrus ter uma sobrevida cada vez maior e de melhor qualidade. (<http://www.aids. gov.br/data/pages/LUMISBF548766PTBRIE.htm>, ltima visita em 3 de abril de 2007).
2
Cf. especialmente WRITE, Graeme, Social Inclusion and Inequalities in Health, in HARNEY, Thodore; MacDONALD, T. e MacDONALD Jr. The Social Significance of Health Promotion. New York/London: Routledge, 2003, p. 66 e ss; BECKER-BENTON, Antje, MacKEE, Neill e BERTRAND, Jane (eds.). Strategic Communication in the HIV/AIDS Epidemic. London: Sage, 2004, p. 23 e ss. Sobre isso, ver importantes indicadores e informaes gerais em GARCIAABREU/COWGILL/NOGUER, HIV/Aids in Latin American Countries: the challenges ahead. Washington, D.C: World Bank, 2003, especialmente p. 148 e ss.; BOROWITZ, Michael. WILEY, Elizabeth e SAADAH, Fadia. Addressing HIV/AIDS in East Asia and the Pacific. Washington, DC: World Bank Publishing, 2004, p. 29 e ss.
Informaes constantes do Relatrio sobre a Epidemia Global de AIDS, de 2006, da Organizao Mundial da Sade (OMS) e da UNAIDS4, demonstram que, atualmente, aps um quarto de sculo do primeiro caso relatado de HIV/AIDS no mundo, 25 milhes de pessoas morreram. Para alm dessa primeira estatstica, crianas ficaram rfs pelos efeitos da AIDS, a pobreza e a fome se acentuaram e economias domsticas foram desestabilizadas, sobretudo no contexto de pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Metas de controle da doena restaram prejudicadas nos ltimos anos, bem como confrontadas com uma taxa de infeco atual, culminando com um nmero de infectados atualmente de quase 40 milhes de pessoas, sendo metade deste a populao feminina. No Brasil, estima-se que cerca de 620 mil pessoas estejam infectadas segundo dados da UNAIDS/OMS5, das quais cerca de 170
4
UNAIDS, Report on the global AIDS epidemic. A UNAIDS 10th anniversary special edition. 2006, p.04. Disponvel em <http://www.unaids.org/en/ HIV_data/2006GlobalReport/default.asp> ltima visita em 24 de agosto de 2006 (no presente estudo indicado como Relatrio UNAIDS 2006). No Brasil, j foram identificados cerca de 433 mil casos de AIDS. Esse nmero refere-se identificao do primeiro caso de AIDS, em 1980, at junho de 2006. A taxa de incidncia foi crescente at metade da dcada de 1990, alcanando, em 1998, cerca de 19 casos de AIDS por 100 mil habitantes. Do total de casos de AIDS, cerca de 80% concentram-se nas regies Sudeste e Sul. O Sudeste a regio mais atingida desde o incio da epidemia e, apesar da alta taxa de incidncia, mantm-se num processo de estabilizao. Na regio Sul, observa-se aumento das taxas de incidncia de casos at 2003, porm com uma provvel desacelerao de crescimento nos anos mais recentes. (...) Em 2004, pesquisa de abrangncia nacional estimou que, no Brasil, cerca de 593 mil pessoas, entre 15 a 49 anos de idade, vivem com HIV e AIDS (0,61%). Deste nmero, cerca de 208 mil so mulheres (0,42%) e 385 mil so homens (0,80%). A mesma pesquisa mostra que quase 91% da populao brasileira de 15 a 54 anos citou a relao sexual como forma de transmisso do HIV e 94% citou o uso de preservativo como forma de preveno da infeco. O conhecimento maior entre as pessoas de 25 a 39 anos, entre os mais escolarizados e entre as pessoas residentes nas regies Sul e Sudeste. (...) O pas acumulou cerca de 183 mil bitos por AIDS at dezembro de 2005. At 1995, a curva de mortalidade acompanhava a de incidncia de AIDS, quando atingiu a taxa de 9,7 bitos por 100 mil habitantes. Aps a introduo da poltica de acesso universal ao tratamento anti-retroviral, observou-se queda na
mil6 estavam doentes e recebendo a terapia anti-retroviral. Observa-se que entre os anos de 1980 e 2006, o Ministrio da Sade registrou um total de 433.067 casos confirmados de HIV/AIDS no pas7. A AIDS uma doena manifestada a partir da infeco do organismo pelo vrus HIV, uma espcie de retrovrus (RNA-vrus) que afeta o sistema imunolgico do indivduo. definida como sndrome, uma vez que a doena caracterizada por uma gama de sintomas que a constituem, podendo ser observados em maior ou menor nmero conforme o doente; de imunodeficincia, pois o sistema imunolgico o alvo do HIV, o qual destri, principalmente, os linfcitos T-CD4 da pessoa infectada (clulas responsveis pela coordenao da defesa do organismo), observando-se, assim, a inaptido do indivduo para responder de modo efetivo a doenas oportunistas e outras infeces; e adquirida, uma vez que no congnita, mas antes causada por fatores externos.8
mortalidade. A partir de 2000, evidencia-se estabilizao em cerca de 6,3 bitos por 100 mil, embora essa tendncia seja bem mais evidente na Regio Sudeste e entre os homens. Alm disso, entre 1993 e 2003, observou-se um aumento de cerca de cinco anos na idade mediana dos bitos por AIDS, em ambos os sexos, refletindo um aumento na sobrevida dos pacientes. Dados disponveis em: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMIS13F4BF21PTBRIE.htm> (ltima visita em 3 de abril de 2007).
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Em 2004, o governo brasileiro gastou US$ 260 milhes em medicamentos ARV. Desse valor, aproximadamente 80% foi gasto para adquirir os oito medicamentos importados. At o final de 2005, estimado que o nmero de pessoas sendo submetidas ao tratamento com anti-retrovirais chegue a 170 mil, com gastos de aproximadamente R$ 1,0 bilho. Em 2008, este nmero alcanar 215 mil pessoas, o que representar um montante de US$ 525 milhes em gastos com medicamentos importados. Dados disponibilizados pelo Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade em: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/ LUMIS9DDD0E43PTBRIE.htm> (ltima visita em 3 de abril de 2007). Ver dados atualizados segundo as estatsticas oficiais do Ministrio da Sade no Boletim Epidemiolgico AIDS e DST, ano III, 1, 1-26 Semanas epidemiolgicas, janeiro a junho de 2006, Braslia, p. 30. As definies aqui apresentadas foram elaboradas a partir das terminologias empregadas pelo Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade, disponveis em <http://www.aids.gov.br> e Sociedade Brasileira de Infectologia <http://www.sbinfecto.org.br>; <http://www.unifesp.br/bibliotecas/>.
Indivduos infectados pelo HIV e que ainda no manifestaram os sintomas das doenas a ela associadas so considerados soropositivos ou portadores do HIV. Aqueles que j apresentam os sintomas, demonstrando um comprometimento global do sistema imunolgico so considerados doentes de AIDS. A evoluo do HIV/AIDS no organismo varia de indivduo para indivduo e seus sintomas iniciais geralmente surgem em mdia entre oito e dez anos aps a contaminao pelo vrus. Entretanto, o fator temporal casustico, no existindo meios capazes de estimar o momento de manifestao efetiva da doena. importante observar que indivduos soropositivos podem se tornar doentes de AIDS a qualquer tempo, passando a integrar o contingente de pacientes com indicao para uso dos anti-retrovirais cuja utilizao condicionante para o controle do vrus, reduo de doenas oportunistas e outras infeces associadas ao HIV/AIDS. Para qualquer sistema de sade pblica que conceda tratamento mediante acesso universal a medicamentos ARVs, essas observaes so, no todo, extremamente relevantes.9
9
Sobre isso, cf. SCHEFFER, Mrio (coord.). O remdio via justia. Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de aes judiciais. Srie Legislao 3. Braslia, DF: Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria/Programa Nacional de DST-AIDS. 2005, disponvel em <http://www.aids.gov.br/final/biblioteca/medicamentos_ justica/ medicjustica01.pdf >. Ver, ainda, informaes do Programa Nacional DST/ AIDS do Ministrio da Sade: A produo nacional de alguns ARVs reduz sensivelmente os gastos com a importao desses medicamentos. Em 2000, por exemplo, foram gastos US$ 303 milhes com medicamentos, para atender uma mdia de 100 mil pacientes. Em 2001, os gastos foram de US$ 235 milhes para atender uma mdia de 105 mil pacientes. J em 2002, foram gastos US$ 167 milhes para tratar 119.500 pacientes. Entretanto, 39% dos recursos desse ano foram gastos com medicamentos produzidos nos laboratrios nacionais e 61%, com medicamentos importados. Hoje, os gastos do governo com a importao de ARVs so de cerca de R$ 610 milhes. Se no fosse possvel a fabricao nacional dos oito medicamentos (...), os gastos chegariam a R$ 1.325 bilhes, fator que tornaria o programa de distribuio universal e gratuita invivel. A diminuio de custos na importao dos medicamentos ARVs e o acesso dos pacientes terapia anti-retroviral reflete positiva e diretamente na melhora da qualidade de vida dos portadores do HIV. Houve reduo de aproximadamente 50% do nmero de bitos no Brasil, entre os anos de 1995 a 2001, e queda de 80% nas internaes hospitalares por doenas oportunistas ou sintomas graves
Em geral, dados relacionados vida do paciente e evoluo do vrus no organismo iro determinar o momento adequado para o incio do tratamento.10 Segundo as diretrizes mdicas estabelecidas nas Recomendaes para a Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV do Ministrio da Sade de 2006 (Consenso Teraputico), o incio da terapia recomendado para pacientes com manifestaes clnicas associadas ao HIV, independentemente da contagem de linfcitos T-CD4 + e da carga viral plasmtica, e para aqueles com contagem de linfcitos T-CD4 abaixo de 200/mm, independentemente da presena de sintomas ou da magnitude da carga viral. Alm de terapia anti-retroviral, quimioprofilaxia para infeces oportunistas, como pneumocistose e toxoplasmose, deve ser indicada sempre que a contagem de linfcitos T-CD4 estiver prxima ou inferior a 200/mm ou quando houver condio clnica sugestiva de imunodeficincia associada ao HIV.11
da AIDS. Disponvel em: <http://www.aids. gov.br/data/PagesLUMIS 69662342PTBRIE.htm> (ltima visita em 3 de abril de 2007).
10
Conforme informaes do Consenso para Adultos e Adolescentes com HIV de 2006: Definir o melhor momento para iniciar o tratamento anti-retroviral uma das mais importantes decises no acompanhamento do indivduo que vive com HIV. Os conhecimentos atuais sobre a imunopatognese da infeco e a existncia de reservatrios virais anatmicos e celulares indicam que a erradicao do HIV ainda no possvel. Por outro lado, estima-se que 10 a 20% dos pacientes que iniciam o tratamento no conseguem suprimir a viremia de forma satisfatria aps alguns meses de terapia (falha virolgica primria) e cerca de 20 a 50% dos que apresentam boa resposta inicial apresentaro falha virolgica aps um ano de tratamento (falha virolgica secundria), sendo a taxa de resposta virolgica a tratamentos subseqentes progressivamente menor. Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/data/documents/stored Documents/%7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD36-1903553A3174%7D/%7B8 CA22668-AE86-470E-BEC2-93661DBBDEA1%7D/consenso%20-%20adultos% 20adolescentes%20infectados% 20hiv%202006.pdf> (ltima visita de 10 de dezembro de 2006). Cf. Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes do Ministrio da Sade de 2006. Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria, Programa Nacional de DST e AIDS. Braslia, 2006. Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/data/documents/storedDocuments/%7BB8 EF5DAF-23AE-4891-AD36-1903553A3174%7D/%7B8CA22668-AE86
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As formas de tratamento tm sido, ao longo dos anos, especificadas pela comunidade mdica e autoridades de sade pblica, uma vez que os medicamentos agem sobre as funes biolgicas do HIV no organismo. A terapia anti-retroviral (TARV), popularmente conhecida como coquetel, composta, atualmente, por diversos medicamentos. Para um efetivo combate ao vrus, recomenda-se a associao de pelo menos dois medicamentos de classes diferentes de atuao.12,13 importante destacar que os medicamentos ARVs existentes podem ser fundamentalmente agrupados em quatro classes teraputicas: (i) os inibidores de transcriptase reversa, anlogos a nucleosdeos ou nucleotdeos, que impedem a reproduo viral ao atuarem sobre a enzima transcriptase reversa, comprometendo a cadeia de DNA criada pelo HIV; (ii) os inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeos, cuja funo bloquear a ao da referida enzima, sua multiplicao e o desenvolvimento da infestao do vrus no organismo; (iii) os inibidores de protease, que impedem a produo de novas clulas a partir daquelas j infectadas pelo HIV e
470E-BEC2-93661DBBDEA1%7D/consenso%20-%20adultos%20adolescentes%20infectados%20hiv%202006.pdf>, p. 4.
12
A terapia inicial sempre deve incluir trs drogas: dois inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeo (ITRN) associados a um inibidor de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeo (ITRNN) ou a um inibidor de protease (IP). Esquemas duplos (apenas com dois ITRN) so contra-indicados. A nica exceo na qual a terapia dupla ainda pode ser utilizada o caso de exposio ocupacional, ainda assim em situaes especficas. Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes do Ministrio da Sade de 2006. Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria, Programa Nacional de DST e AIDS. Braslia, 2006. Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/ data/documents/storedDocuments/%7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD361903553A3174%7D/%7B8CA22668-AE86-470E-BEC2-93661DBB DEA1%7Dconsenso%20%20adultos%20adolescentes%20infectados% 20hiv%202006.pdf>, p. 5. Segundo informaes do Programa Nacional de AIDS: A maioria das pessoas toma de trs a quatro medicamentos anti-retrovirais. Porm, muitos medicamentos no podem ser utilizados juntos, pois interagem entre si potencializando os efeitos txicos ou inibindo a sua ao.
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(iv) os inibidores de fuso, que impedem a entrada do vrus nas clulas do indivduo.14
No Brasil, as terapias anti-retrovirais oferecidas aos pacientes atendidos pelo Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade sistema brasileiro de acesso universal aos medicamentos ARVs contam com a combinao de 17 medicamentos, os quais so distribudos populao usuria no quadro do Sistema nico de Sade (SUS). Segundo informaes oficiais, os referidos medicamentos e as respectivas dosagens oferecidas so: (i) abacavir (300mg e soluo oral); (ii) amprenavir (150mg e soluo oral); (iii) atazanavir (150mg e 200mg); (iv) didanosina (100mg, 250mg, EC250mg e EC400mg); (v) efavirenz (200mg, 600mg e soluo oral); (vi) enfurvitida (90mg/ml); (vii) estavudina (30mg, 40mg e p para soluo oral); (viii) indinavir (400mg); (ix) lamivudina (150mg e soluo oral); (x) lopinavir/r (133/33mg e soluo oral); (xi) nelfinavir (250mg e p para soluo oral); (xii) nevirapina (200mg e suspenso oral); (xiii) ritonavir (100mg e soluo oral); (xiv) saquinavir (200mg); (xv) tenofovir (300mg); (xvi) zidovudina (100mg, 300mg + lamivudina 150mg, soluo injetvel e soluo oral); e (xvii) talidomida (100mg).15 Do total desses 17 medicamentos, 8 (oito) so produzidos no Brasil por laboratrios pblicos ou privados, e no esto associados proteo patentria no territrio brasileiro.16 Os demais ARVs so
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Ver informaes gerais sobre as classes de medicamentos anti-retrovirais, disponveis em <http://www.aids.gov.br> (ltima consulta em 3 de abril de 2007). Ver informaes em <http://www.aids.gov.br>. importante esclarecer que a talidomida no um medicamento anti-retroviral, mas antes empregado com a aplicao da TARV, justamente em razo de alguns de seus efeitos teraputicos. Tem ao antiinflamatria e antipirtica especificamente no tratamento do HIV/AIDS. Ver informaes em <http://www.funed.mg. gov.br/produtos_servicos/medicamentos/bulas/pdf/Bula-FUNED%20 Talidomida-pdf.pdf>. A produo nacional de medicamentos anti-retrovirais fator essencial para a viabilidade da distribuio universal e gratuita dessas drogas para as pessoas que vivem com a AIDS. Essa produo teve incio em 1993, com a fabricao da zidovudina (AZT). No ano seguinte, o LAFEPE Laboratrio do Estado de Pernambuco deu incio produo de mais 7 medicamentos. Existem hoje
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16
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fornecidos por empresas sediadas no estrangeiro (em especial pases como Estados Unidos e da Europa) e adquiridos pela Administrao Pblica mediante preos de aquisio sujeitos variao do cmbio do dlar.17 O quadro a seguir formulado apresenta uma lista de alguns dos medicamentos ARVs disponveis no mercado internacional e que atualmente compem a lista de medicamentos disponibilizados pelo governo brasileiro. So listados segundo diferentes classes teraputicas, medicamento de referncia (verso de marca) e respectivos laboratrios fabricantes. Os fabricantes de verses genricas, bem como os laboratrios que atualmente fornecem cada medicamento ao Programa Nacional de DST-AIDS:
no Brasil vrios outros laboratrios que produzem os ARVs, como Far-Manguinhos/FIOCRUZ, Fundao para o Remdio Popular/SP, Instituto Vital Brasil/RJ e outros. O Far-Manguinhos produz, aproximadamente, 40%, ou melhor, 6 dos ARVs utilizados no Brasil, sendo todos aprovados em testes de bioequivalncia e, portanto, licenciados como droga genrica. Os 8 anti-retrovirais produzidos no Brasil so a didanosina (ddI), a lamivudina (3TC), a zidovudina (AZT), a estavudina (d4T), a zalcitabina (ddC), o indinavir, a nevirapina e a associao AZT + 3TC em um mesmo comprimido. Atualmente, os gastos do governo com a importao de ARVs cerca de R$ 610 milhes. E se no fosse possvel a fabricao nacional dos 8 medicamentos j mencionados, os gastos chegariam a R$1.325 bilhes! Fator que tornaria o programa de distribuio universal e gratuita invivel. Sobre isso consultar dados do Programa Nacional de DST/AIDS em: <http://www.aids.gov.br/final/tratamento/politicas/ medicamentos.htm>.
17
Para informaes mais detalhadas sobre cada medicamento anti-retroviral, consultar o Programa Nacional de DST/AIDS <http://www.aids.gov.br/data/ Pages/LUMIS1EE683AEPTBRIE.htm> ou Recomendaes para Terapia AntiRetroviral em Adultos e Adolescentes do Ministrio da Sade de 2006.
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Classe teraputica
Princpio ativo18/ Medicamento de referncia Fabricantes de verses genricas Laboratrios fornecedores Nome genrico (Marca) no mercado internacional do PN DST/AIDS em 2006 (Sigla) Aurobindo*, Cipla, Hetero Drugs e Ranbaxy Aurobindo*, Cipla, Hetero Drugs e Ranbaxy Aurobindo*, Aspen*, Cipla, GPO, Hetero Drugs, Ranbaxy* e Strides Arcolab* Bristol-Myers Squibb Fiocruz Fiocruz Lapefe Cristlia Iquego Furp Fiocruz Lapefe Iquego Furp Fiocruz Lapefe Iquego Furp Funed Cristlia GlaxoSmithKline
Abacavir (ABC)
Ziagen (GlaxoSmith Kline*)
Didanosina (ddI)
Videx, Videx EC (Bristol-Myers Squibb-BMS*)
Estavudina (d4T)
Zeritavir (Bristol-Myers Squibb-BMS*/ Merck)
Lamivudina (3TC)
Epivir (GlaxoSmithKline-GSK*)
Aspen Pharmacare*, Aurobindo*, Cipla*, GPO, Hetero Drugs, Ranbaxy* e Strides Arcolab*
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importante destacar que a tabela apresentada considera a generalidade dos medicamentos ARVs para uso adulto e integrante do PNDST/AIDS e das Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes do Ministrio da Sade de 2006 para o tratamento do HIV/AIDS. Para uso peditrico, o governo brasileiro distribuiu para suas unidades federadas em 2004 os seguintes
Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeos
Zidovudina (ZDV ou AZT)
Retovir (GlaxoSmith Kline*)
Aspen*, Aurobindo*, Cipla*, Combino Pharm*, Hetero Drugs e Ranbaxy*
Classe Princpio ativo/ teraputica Nome genrico (Sigla)
Medicamento de referncia Fabricantes de verses genricas Laboratrios fornecedores (Marca) no mercado internacional do PN DST/AIDS em 2006
Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeos
Tenofovir (TDF)
Viread (Gilead*)
Cipla e Hetero
Gilead United Medical
Efavirenz (EFZ)
Sustiva (BMS) Stocrin (Merck Sharp Dohme*) Aspen*, Aurobindo*, Cipla*, Hetero Drugs*, Ranbaxy* e Strides*
Aurobindo*, Cipla*, Hetero Drugs, Ranbaxy* e Strides
Merck Sharp & Dohme
Inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeos
Nevirapina (NVP)
Viramune (Boehringer-Ingelheim BI*)
Fiocruz Funed Lifal Boehringer Ingelheim
medicamentos: o AZT, abacavir, estavudina, didanosina, efavirenz, lamivudina, nevirapina, amprenavir, lopinavir, nelfinavir e ritonavir. Sobre isso, ver grade de distribuio disponvel em: <http://www.aids.gov.br/final/tratamento/politicas/grades/pediatricos.htm>. Observamos, ainda, que o tratamento infantil depara-se com srios problemas associados s linhas de produo de medicamentos na indstria farmacutica, sobretudo pelos preos mais elevados em comparao queles das formulaes para uso adulto, e tambm pelo fato de no despertarem o interesse das empresas atuantes no setor. Assim, existem poucas opes de medicamentos para uso infantil problema que poderia ser bem retratado na rea das doenas negligenciadas. Sobre isso, consultar estudo dos Mdicos Sem Fronteiras, Untangling the Web of Price Reductions, 9th ed., July 2006, p. 10 (com a seguinte meno: Pharmaceutical companies are not investing enough resources in the development of appropriate pediatric formulations, since it is a small and risky market without enough importance in wealthier countries, where prevention of mother-to-child transmission is largely successful).
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Classe teraputica
Princpio ativo/ Nome genrico (Sigla) GlaxoSmithKline
Medicamento de referncia Fabricantes de verses genricas (Marca) no mercado internacional
Laboratrios fornecedores do PN DST/AIDS em 2006
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Amprenavir (APV) Bristol-Myers Squibb
Agenerase GlaxoSmithKline*)
Atazanavir (ATV) Aurobindo, Cipla, Hetero Drugs, Ranbaxy e Strides Aurobindo, Cipla, Hetero Drugs Lapefe Lifal Roche
Reyataz (Bristol-Myers Squibb)
Indinavir (IDV)
Crixivan (Merck Sharpe & Dohme*)
Nelfinavir (NFV) Aurobindo, Cipla, Hetero Drugs e Strides Hetero Drugs e Cipla*
Viracept (Roche*)
Inibidores de Protease
Ritonavir (RTV ou r)
Norvir (Abbott*)
Cristlia
Lopinavir (LPV/r)+ Ritonavir (RTV)
Kaletra (Abbott*)
Abbott*
Saquinavir (SQV)
Invirase (Roche*)
Hetero Drugs e Cipla
Cristlia Roche
Inibidores de Fuso ou Entrada
Enfuvirtida (ENF) (T-20)
Fuzeon (Roche)
Fontes: Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade do Brasil; Mdicos Sem Fronteira; Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). * Fabricantes aprovados na lista de pr-qualificao da OMS (WHO, Prequalification Programme: Access to HIV/AIDS Drugs and Diagnostics of Acceptable Quality. Geneva: World Health Organization, November 2006. Disponvel em: <http://mednet3.who.int/prequal/lists/hiv_suppliers.pdf>).
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Estudos tm apontado que o efetivo combate ao HIV/AIDS comporta no apenas tratamento e o acesso aos medicamentos, mas inmeros fatores relacionados, que compem um conjunto de medidas de preveno individuais (uso de preservativos, no compartilhamento de seringas e agulhas) e coletivas, tratamento de infeces oportunistas, controle do sangue transfundido, nutrio, educao da populao quanto s formas de transmisso. O mesmo se aplica ao gerenciamento de recursos e organizao de um sistema de sade pblico estruturado capaz de atender concretizao do direito sade.19,20 Existe ainda grande preocupao quanto ao monitoramento da aderncia dos usurios de ARVs ao tratamento da doena. Dessa forma, tal fator considerado um dos elementos relacionados ao controle de surgimento de formas resistentes do HIV e formulao de conscincia geral em torno da continuidade do acesso terapia anti-retroviral, a qual, uma vez iniciada, no pode ser interrompida pelo paciente.21 O acesso ao coquetel de medicamentos ARVs, para alm dos benefcios evidentes que oferece aos doentes de AIDS, relativamente ao tratamento da infeco, como melhoria na qualidade de vida e elevao da
19
Ver, por exemplo, Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 170 (With the understandable excitement about the benefits of antiretroviral Therapy, it is sometimes forgotten that antiretroviral therapy is only one component of comprehensive treatment and care for people living with HIV. Even when on antiretrovirals, people have a host of other needs, such as proper food and nutrition, prevention and treatment of opportunistic infections, and psychosocial support. For this reason, efforts to scale up care and treatment access must aim to be comprehensive. If properly planned and funded, for example, provision of comprehensive care and treatment will also reinforce efforts to diagnose and treat other conditions relevant to AIDS, such as tuberculosis and malaria. This will not only improve patients outcomes but accelerate progress against a board range of public health threats). Cf. Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 160. Idem, p. 160 (Once a person begins antiretroviral therapy, the drugs must be taken regularly for the rest of her or his life. Yet in many places, delays in procurement and disbursement of antiretroviral drugs frequently lead to interruptions of therapy and waiting lists for HIV treatment. National Aids programmes and individual treatment centres need the capacity to gauge future demand for antiretroviral drugs to implement reliable procurement, delivery and supply systems to avert stock shortages).
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expectativa de vida, beneficia a sociedade em sua totalidade. Esse aspecto, em especial, observado pela provvel reintegrao do indivduo na comunidade e pela possibilidade de que ele venha exercer, sem restries, atividades profissionais e demais atividades da esfera social. Destaca-se que, principalmente nos pases em que a crise de HIV/AIDS atinge altos ndices na populao, a exemplo do que ocorre na frica Subsaariana, os reflexos da doena so sentidos em vrias reas, tais como a reduo da expectativa de vida, desestruturao da sociedade e economia domsticas, reduo da populao economicamente ativa no mercado de trabalho, desestruturao de ncleos familiares e elevao da porcentagem de rfos da AIDS. Considerveis so igualmente os problemas sociais e psicolgicos que circundam o indivduo portador do vrus e doente de AIDS; o status HIV positivo ou sorologia positiva ainda hoje aparece como estigma e muito pouco compreendido na sociedade.22 evidente que elementos como informao e proteo de direitos do portador aparecem como fundamentais na conscientizao do problema. Quando se consideram o acesso terapia anti-retroviral e seus impactos econmicos, a oferta universal de tratamento, a reduo de infeces oportunistas e a melhoria na condio de sade dos doentes de AIDS, o balano positivo, se comparado ausncia do fornecimento de medicamentos na sociedade. Ganhos efetivos de bem-estar, distribuio de recursos de sade e proteo do direito vida so fatores que permitem ao poder pblico evitar gastos ainda maiores advindos de internaes e riscos de infeces hospitalares relacionadas evoluo da doena, bem como gastos relativos previdncia social e programas de auxlio direcionados aos pacientes no mais integrados ao mercado de trabalho.23
22
Sobre isso ver importantes trabalhos de CRANDALL, Christian e COLEMAN, Robert, AIDS-Related Stigmatization and the Disruption of Social Relationships, in Journal of Social and Personal Relationships, v. 9, n. 2, 1992, p. 163 e ss; e FIFE, Betsy L. e WRIGHT, Eric R., The Dimensionality of Stigma: A Comparison of Its Impact on the Self of Persons with HIV/AIDS and Cancer, in Journal of Health and Social Behavior, v. 41, n. 1, 2000, p. 50 e ss. Ver ainda SEFFNER, Fernando, AIDS, estigma e corpo, in LEAL, Ondina Fachel (org.). Corpo e significado: ensaios de antropologia social. Porto Alegre: Ed. da Universidade, 1995, p. 391 e ss. Outro fator importante a queda da mortalidade por AIDS e do nmero de internaes em hospitais pblicos. Houve, entre os anos de 1995 a 1999, uma
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17
Segundo a OMS/UNAIDS, estima-se que em 2005, entre 250 e 350 mil mortes foram evitadas em todo o mundo, o que aparece como resultado do aumento do acesso a medicamentos ARVs nos pases. As estatsticas relativas ao acesso ao tratamento anti-retroviral, no entanto, ainda esto longe de serem as ideais24, o que exige uma anlise global capaz de oferecer solues prticas e coerentes com os sistemas domsticos. A realidade da AIDS apresenta uma tendncia ao agravamento, quando abordada sob a perspectiva dos custos, o que se explica pela prpria evoluo da doena e seu impacto na sociedade. Ora, um nmero maior de pessoas necessitar, cada vez mais, de novos medicamentos, mais eficazes (ou classificados como medicamentos de segunda linha no quadro de ARVs). Igualmente, novos tratamentos buscaro atender s demandas mais freqentes da doena, sustentados por medicamentos menos txicos e mais efetivos. Nesse contexto, em especial, uma multiplicidade de interesses e fatores surgem imiscudos e conflitados, tais como a proteo de direitos patentrios envolvendo produtos farmacuticos, a ausncia de substitutos viveis nos mercados e a necessidade cada vez mais premente de abastecimento de sistemas pblicos de sade orientados para o acesso universal de medicamentos ARVs. Igualmente, a ausncia de verses genricas de determinados ARVs nos mercados, em razo da proteo patentria conferida territorialmente, revela as dificuldades no campo do acesso, em particular pelos preos elevados de aquisio normalmente praticados pelas empresas titulares e fabricantes.
queda de aproximadamente 50% na taxa de bito entre homens no pas. J o nmero de internaes por doenas oportunistas, como tuberculose, pneumonia etc. teve uma reduo de 80%. De 1997 a 2001, 358 mil internaes por doenas oportunistas foram evitadas, gerando uma economia de US$ 1,1 bilho. Dados retirados do Programa Nacional de DST/AIDS, disponvel em: <http://www.aids.gov.br/final/tratamento/politicas/medicamentos.htm>.
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Sobre isso, ver Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 67-68, mencionando: () The Latin America and Caribbean region has the highest treatment coverage, delivering antiretroviral drugs to 68% of the 465 000 people who need treatment. Sub-Saharan Africa, which accounts for 72% of all people who need treatment, antiretroviral coverage reached 17% in 2005. Treatment access is most limited in North Africa and the Middle East, where only 5% of the 75 000 people needing treatment were receiving it as of December 2005. Globally, one in five people who need antiretroviral drugs are currently receiving them.
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Em recente estudo, os Mdicos Sem Fronteiras (MSF) afirmam que estimado que 5% a 10% de um conjunto de pacientes, em um dado ano, necessitaro alterar as combinaes de medicamentos ou esquemas de ARVs, de primeira para segunda linha de tratamento. Dados levantados a partir de um projeto daquela organizao na frica do Sul demonstram que 16,7% dos pacientes estavam includos na segunda linha de regime de tratamento logo aps 48 meses do incio da administrao dos coquetis. Cada vez mais pacientes necessitaro mudar para os regimes de segunda linha, devido aos efeitos colaterias do prprio tratamento, que tendem a aumentar com o uso prolongado. O impacto dessas alternativas sobre a sustentabilidade financeira dos programas domsticos de tratamento para a AIDS devastador. De fato, a alterao de apenas um dcimo dos pacientes, em um dado pas da frica, da primeira para a segunda linha de tratamento, sugere uma elevao em quase 100% dos custos para os oramentos dos pases afetados em relao aquisio de medicamentos ARVs.25 No contexto global da doena, de acordo com dados analisados pelo Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), possvel verificar que, apesar do progresso na expanso do acesso ao tratamento anti-retroviral, uma significativa parte dos medicamentos empregados alcana atualmente apenas um entre cinco indivduos que deles necessitam em pases de baixa e mdia renda. Destaca-se, ainda, que o atual nvel de financiamento para atividades relacionadas ao tratamento do HIV/AIDS (mesmo que quatro vezes superior ao observado no ano 2001), representa apenas um tero da quantia necessria at 2008 para redirecionar os Estados no caminho para a reverso da epidemia.26 Somente entre 2001 e 2005, o nmero de pessoas submetidas TARV em pases de baixa e mdia renda aumentou de 240 mil pessoas para 1,3 milho de pessoas.27
25 26
Cf. MSF, Untangling the Web of Price Reductions, 9th ed., July 2006, p. 6. Despite progress in expanding treatment access, antiretroviral drugs currently reach only about one in five of those who need them in low and middleincome countries. () The current level of financing for HIV activities, while more than four times higher than in 2001, represents barely one third of the amount that will be required by 2008 to place the world on track to reverse the global epidemic. Cf. Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 54.
27
Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 151.
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Abrangncia da terapia anti-retroviral nos pases de baixa e mdia renda, por regio (Status/junho 2005) Nmero de pessoas recebendo terapia anti-retroviral (baixa estimativa/alta estimativa) 500.000 (425.000 575.000) 290.000 (270.000 310.000) 155.000 (125.000 185.000) 20.000 (18.000 22.000) 4.000 (2.000 6.000) 970.000 (840.000 1.100.000)
Regio geogrfica frica Subsariana Amrica Latina e Caribe Leste, Sul e Sudeste da sia Europa e sia Central frica do Norte e Meio Leste Total
Necessidades estimadas Cobertura
4.700.000 465.000 1.100.000 160.000 75.000 6.5 milhes

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11% 62% 14% 13% 5% 15%
Fonte: WHO, Coverage and need for antiretroviral treatment (2005)
Nem seria necessrio ir muito alm para constatar a importncia dos dados destacados. O Relatrio da UNAIDS de 2006 indica uma elevao dos valores de financiamento anual dedicados aos programas de tratamento do HIV/AIDS no mundo. O rpido crescimento da epidemia, no entanto, conduz a resultados desanimadores e pouco satisfatrios.29 Em 2005, os 148 pases classificados como de baixa e mdia renda pelo Banco Mundial (correspondendo a 85% da populao mundial, ou seja, 5,5 bilhes de pessoas) receberam um financiamento anual estimado em 8,3 bilhes de dlares como alternativa de conteno da epidemia de AIDS, o que inclui todos os tipos de despesas relacionadas ao tratamento da pessoa infectada e seus dependentes. Em muitos casos, tais pases tm dispendido muito alm do que
28
O quadro foi livremente adaptado para o presente estudo. A verso original encontra-se disponvel em <http://www.who.int/hiv/facts/cov0605/en/ index.html> (ltima visita em 10 de novembro de 2006). Cf. Relatrio UNAIDS 2006, cit., p. 224-225.
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comporta sua capacidade individual de oramento, aprofundando a pobreza e o dficit pblico domsticos. Ainda assim, boa parte da populao infectada no receber tratamento anti-retroviral e outros servios bsicos relacionados sade. No mesmo relatrio, a UNAIDS ainda observa que os 22 pases com mercados de alta renda do mundo, que comportam 13,6% da populao mundial, ou seja, 879 milhes de pessoas, e que so os principais financiadores de auxlios humanitrios, gastaram, apenas em 2005, mais de 3 trilhes de dlares com recursos destinados a disponibilizar servios completos de sade para suas populaes. Tais gastos foram destinados apenas para a sade daqueles pases no refletindo na resposta para conteno da epidemia de HIV/AIDS, tuberculose, malria, infeces gastrointestinais e outras doenas relacionadas pobreza suportadas por aqueles 148 pases j mencionados. Apenas os EUA, segundo o Relatrio, que abriga 298 milhes de pessoas, 4,6% da populao mundial, local em que 55% dos gastos anuais direcionados sade so privados, restando apenas 45% das despesas para os governos estadual e federal, no incio de 2005, o governo federal sozinho comprometeu-se em gastar 17,3 bilhes de dlares em sua resposta interna contra a AIDS para aquele ano. Da mesma forma, a questo do financiamento e melhoria do tratamento no Brasil delicada e especial. Por diversas razes legislativas, histricas e culturais o caso nacional foi identificado como modelo de destaque na comunidade internacional e, ao mesmo tempo, alternativa dentre aquelas apresentadas para o acesso a medicamentos ARVs pelos indivduos infectados pelo HIV/AIDS. O pas detm um programa de acesso universal com padres no visualizados sequer em pases desenvolvidos e se tornou modelo de concretizao de direitos sociais, econmicos e culturais no conjunto dos Estados da Organizao das Naes Unidas.30
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Sobre o tema, ver CASTRO, Mary Garcia e SILVA, Lorena B. Respostas aos desafios da AIDS no Brasil: limites e possibilidades. Braslia: UNESCO/Ministrio da Sade. 2005, p. 65 e ss; e GARCIA-ABREU/COWGILL/NOGUER, HIV/Aids in Latin American Countries, cit. (nota 3 supra), p. 137 e ss. Ver ainda estudo da Comisso Econmica e Social das Naes Unidas para sia e Pacfico, Economic and social progress in jeopardy: HIV/AIDS in the Asian and Pacific Region. Study of the United Nations Economic and Social Commission for Asia and the Pacific. United Nations: New York, 2003, p. 43 e ss.
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Em 2006, aps anos de desenvolvimento e aprofundamento de suas louvveis estratgias, o Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade est em alerta. Para alm dos problemas relacionados ao oramento pblico global destinado sade pblica no Brasil, resta a importante questo de determinar a medida da sustentabilidade do Programa nos prximos anos. Em debate, esto justamente os problemas relacionados aos preos de aquisio dos medicamentos ARVs praticados pela indstria farmacutica e demais custos sociais relacionados AIDS no Brasil. Novas alternativas devem ser estabelecidas como propostas de redefinio da sustentabilidade do Programa de Acesso Universal, o que inclui uma reviso de poltica industrial e patentria na rea farmacutica e a observncia das obrigaes internacionais assumidas pelo Estado brasileiro, em particular, no contexto da proteo dos direitos humanos e do acesso sade. A criao de diretrizes para a efetivao e fortalecimento do direito sade, sobretudo o acesso a medicamentos essenciais, e a postura pblica e privada diante dos entrechoques de polticas entre si relacionadas, tm, em uma anlise superficial, sua coexistncia taxada de invivel. Isso claro quando o debate compreende questes sofisticadas nas reas do comrcio internacional, propriedade intelectual e direitos humanos e sociais. Um esforo de reflexo parece ser sempre necessrio para a anlise do amplo contexto que envolve o tema do acesso a medicamentos e proteo patentria. Hoje evidente que o problema est no cerne da sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS, sobretudo porque o Brasil tornou-se, de certo modo, responsvel socialmente no plano internacional pela adequada orientao dos rumos de uma poltica global de acesso sade entre os Estados da Organizao das Naes Unidas e da Organizao Mundial do Comrcio. Isso no significa rejeitar as opes de polticas legislativas domsticas de proteo de patentes farmacuticas, mas, antes, trata-se da necessidade de ajustamento dos interesses privados de titulares e do acesso pblico aos medicamentos protegidos. De forma mais ampla, no caso do HIV/ AIDS, a discusso deve estimar e revisitar todas as alternativas relacionadas ao acesso a ARVs e o que elas oferecem para o caso brasileiro como proposta de reflexo atual. O paralelismo e complementaridade das regulamentaes e legislaes domsticas e internacionais, bem como as diversas iniciativas
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advindas dos mais variados atores desde o Estado, que h tempos no atua isoladamente no plano internacional, participao efetiva de organizaes intergovernamentais, organizaes no-governamentais e da sociedade civil tornam-se parmetro de anlise da realidade do acesso a medicamentos ARVs, o que se aplica no apenas para o caso brasileiro, mas igualmente para o conjunto de pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo dependentes de um sistema de sade pblico eficiente e distributivo. Tais regulamentaes e iniciativas, inspiradoras para a proposio de solues e real efetivao do direito sade, sero analisadas nos prximos itens e buscam enderear a inter-relao entre acesso a medicamentos e direitos de propriedade intelectual.
1.2 DA REGULAMENTAO DO DIREITO SADE NOS CONTEXTOS INTERNACIONAL E DOMSTICO
Em sua essncia, o direito fundamental sade compreende um conjunto de direitos diretamente atribudos ao cidado e coletividade, dentre os quais se destaca o direito a um tratamento adequado, em condies sanitrias favorveis e imediatamente relacionadas melhoria da qualidade de vida de seus titulares. Acesso universal a medicamentos31 , enquanto modelo, deve ser entendido como uma das variadas facetas que compem o direito sade e no apenas como direito social. Trata-se, em ltima anlise, da concretizao de um direito humano fundamental. No plano internacional essa relao aparece ainda mais evidente, sobretudo pela emergncia de instituies que buscaram elevar os nveis de proteo e acesso sade para as populaes do globo e a proteo dos direitos humanos. Os esforos da Organizao Mundial da Sade, do Conselho Econmico e Social e da Comisso de Direitos Humanos da Organizao das Naes Unidas exemplificam essa indispensvel interao.32
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Cf. Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota supra), p. 228 (Meanwhile, the working definition used for estimating resource needs is that universal access occurs when 80% of all people in urgent need of treatment are receiving it. This is based on the experience in high-income and some middle-income countries with well-developed health-care systems, where treatment coverage seldom exceeds 80% for a variety of reasons, including adverse reactions to drugs and personal choice.) Cf. os aspectos relevantes no item 2.2.1.
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No curso de seu desenvolvimento, em particular no perodo do ps-guerra, o Direito Internacional percorreu caminhos favorveis consecuo de um sistema global de proteo dos direitos humanos, no qual direito sade surgiu em evidncia. Esse direito relaciona-se com diversos outros campos do Direito, no se limitando apenas a questes de gesto de polticas sanitrias nos Estados, mas diretamente implicado na dinmica e especializao da produo normativa do Direito Internacional.33 Outros setores, como comrcio internacional e direitos de propriedade intelectual, tambm surgem diretamente implicados nesse contexto, elevando o domnio clssico do Direito Internacional a uma realidade singular, hoje fortemente dependente da interao de diversos sujeitos, dentre os quais, Estados, organizaes internacionais, indivduos, lobbies, grupos de interesse, redes de cooperao, organizaes no-governamentais.34 Uma viso completa dos direitos humanos compreende a anlise e observncia de todas as suas formas de manifestao, pois sua consecuo advm do respeito e garantia de seu cumprimento nas diferentes esferas, quais sejam, as liberdades civis, polticas, sociais, culturais e econmicas. Somente assim, o ser humano detm faculdades suficientes para interagir e modificar sua realidade, tornando-se capaz de participar da vida social e enfrentar crises, ou seja, a verdadeira acepo de dignidade humana.35
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Ver, por exemplo, FIDLER, David P. International law and infectious diseases. Oxford: Clarendon Press, 1999, p. 23 e ss.; idem, The Globalization of Public Health: Emerging Infectious Diseases and International Relations, in Indiana Journal of Global Legal Studies, v. 5, 1997, p. 11 e ss; e PETERSMANN, ErnstUlrich, Human rights and international economic law in the 21st Century: The need to clarify their interrelationships, in Journal of International Economic Law, Oxford, 2001, p. 3 e ss. Ver sobre isso SLAUGHTER, Anne-Marie. A New World Order. Princeton/ New Jersey: Princeton Univ. Press, 2004, p. 79 e ss; e documento UN/A/CN.4/ L.682, Fragmentation Of International Law: difficulties arising from the diversification and expansion of international law (Report of the Study Group of the International Law Commission finalized by Martti Koskenniemi), 13 de abril de 2006, p. 73 e ss. Nesse sentido, ver PETERSMANN, Ernst-Ulrich, Human rights and international economic law in the 21st Century, cit. (nota 33 supra), especialmente pp.6 e 12, assim mencionando: The universal recognition of inalienable and indivisible civil, political, economic and social human rights, and the general obligation of all
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O Brasil, considerado pas em desenvolvimento no sistema constitucional da Organizao das Naes Unidas e igualmente pas de renda mdia, segundo as classificaes estabelecidas pelo Banco Mundial,36 enfrenta problemas estruturais em seu sistema de sade pblica. Condies mnimas, tais como nutrio e saneamento bsico, no esto disponveis para todos os indivduos. Como efeitos distributivos, polticas pblicas domsticas na rea da sade tm sido dificilmente formuladas com olhos para o futuro, muitas vezes determinadas por planos de governo vazios de sentido e com elevado apelo populista. Um dos maiores desafios aparece em relao coerncia entre a concretizao do direito a sade e os recursos efetivamente disponveis na sociedade, bem como a dificuldade de gerenciamento da justia a partir da proteo do indivduo e grupos, conforme estabelecido pela Constituio Federal de 1988 no que concerne aos direitos fundamentais.37 Acesso eqitativo a medicamentos e preos diferenciados de aquisio so fatores que justificam essa realidade e, por isso, devem ser estimulados como opes de polticas pblicas dos legisladores domsticos.38
governments to protect and promote human rights, requires interpreting international treaties in conformity with relevant human rights obligations. Yet most international organizations remain reluctant to integrate human rights into their law and practices and to share their powers with human rights organizations as long as views on economic and social rights differ so fundamentally. There is an urgent need for clarifying the potential synergies and interrelationships between human rights and international economic law. () National and international human rights instruments emphasize the indivisibility of civil, political, economic, social and cultural human rights, i.e. that the objective of individual self-determination and self-development requires not only negative freedom but also positive economic and social rights, enabling citizens to acquire the economic resources and social means necessary for actually using their human rights. Sobre isso ver critrios empregados pela definio de acordo com renda per capita e indicadores: <http://siteresources.worldbank.org/datastatistics/Resources/ class.xls> (ltima visita em 10 de outubro de 2006). Ver, por exemplo, SCHEFFER, Mrio (coord.). O remdio via justia. Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de aes judiciais. Srie Legislao 3. Braslia: Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria e Programa Nacional de DST e AIDS. 2005, disponvel em: <http://www.aids.org.br> (ltima visita em 10 de outubro de 2006). Sobre isso, cf. estudo de SALOMO FILHO/BASSO/POLIDO, Propriedade intelectual e preos diferenciados de medicamentos essenciais: polticas de
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Os itens a seguir analisam alguns dos principais tpicos da regulamentao internacional e domstica do direito sade e acesso a medicamentos, considerando as principais normas aplicveis ao contexto brasileiro. Observa-se a importncia dos esforos empenhados pelo Sistema das Naes Unidas e, no caso brasileiro, com especial ateno, a viabilidade do Programa de Acesso Universal de ARVs e sua sustentabilidade no Brasil.
1.3 SISTEMA DAS NAES UNIDAS E POLTICAS DE ACESSO A ARVs NO CONTEXTO DO HIV/AIDS
A criao da Organizao das Naes Unidas (ONU), para alm dos objetivos de manuteno da paz internacional entre Estados nas futuras geraes, buscou reafirmar os direitos humanos, a dignidade e a igualdade, alm do progresso social e melhores condies de vida para as populaes do globo. Dentre os propsitos estabelecidos na Carta das Naes Unidas, cumpre destacar os esforos de cooperao internacional para resolver os problemas internacionais de carter econmico, social, cultural ou humanitrio, promover e estimular os direitos humanos e as liberdades fundamentais para todos, sem distino de raa, sexo, lngua ou religio, bem como harmonizar as aes para a consecuo desses objetivos.39 De fato, com a atuao da ONU no mbito econmico, social e sanitrio, a partir dos trabalhos da Assemblia-Geral e do Conselho Econmico e Social, bem como pelas entidades especializadas criadas pelas Naes Unidas, a exemplo da Organizao Mundial da Sade (OMS), esses objetivos aparecem concretizados. As resolues emitidas
sade pblica para pases em desenvolvimento, in Revista de Direito Pblico da Economia, n. 11, 2005, p. 63 e ss.
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Ver artigos 1.3 e 1.4 da Carta da ONU: Art. 1 Os propsitos das Naes Unidas so: (...) 3. Conseguir uma cooperao internacional para resolver os problemas internacionais de carter econmico, social, cultural ou humanitrio, e para promover e estimular os direitos humanos e as liberdades fundamentais para todos, sem distino de raa, sexo, lngua ou religio; e 4. Ser um centro destinado a harmonizar as aes das naes para a consecuo desses objetivos comuns.
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por alguns rgos das Naes Unidas buscam periodicamente direcionar a atuao dos Estados, alertar sobre crises humanitrias e apresentar solues para as questes evolvendo o acesso sade. Recentemente, o acesso a medicamentos para tratamento do HIV/AIDS passou a ser enfatizado pelos trabalhos da ONU, em particular na atividade decisria da Assemblia-Geral. Paralelamente, como analisado a seguir, os trabalhos da Organizao Mundial da Sade, da UNAIDS, da Unicef e de outras organizaes intergovernamentais e no-governamentais, foram importantes para redirecionar a agenda internacional no tocante ao gerenciamento de crises de sade pblica, ajuda humanitria para fins de conteno de epidemias locais e fornecimento de medicamentos e tratamento mdico no contexto de crescimento das taxas de HIV/ AIDS nos pases. Nos prximos itens so destacadas as mais importantes resolues adotadas no mbito do Sistema das Naes Unidas e iniciativas de organizaes intergovernamentais relacionadas ao tema do acesso a medicamentos ARVs. Em particular, tais documentos devem ser considerados diretrizes de observncia pelos Estados, em especial nas relaes entre pases desenvolvidos, em desenvolvimento e menor desenvolvimento relativo. 1.3.1 Resolues da ONU relacionadas ao HIV/AIDS e ao acesso a medicamentos ARVs 1.3.1.1 Resoluo 2.001/33, de 23 de abril de 2001, da Comisso sobre Direitos Humanos da ONU sobre Acesso a Medicamentos no Contexto das Pandemias como o HIV/AIDS Como destacado na figura 1.1, vrias resolues foram adotadas no mbito da Organizao das Naes Unidas, com relao imediata promoo de polticas de sade pblica no contexto do HIV/AIDS. Em 23 de abril de 2001, a Assemblia-Geral da ONU enderearia a importante questo do acesso a medicamentos relativamente s epidemias globais, tais como AIDS, malria e tuberculose, em especial devido ao apelo internacional que o tema havia despertado aps a concluso da Declarao do Milnio. A realizao da 57 Sesso da Comisso da ONU de Direitos Humanos, teria como objetivo debater a capacidade dos Estados-Membros de oferecer s populaes afetadas os meios
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adequados e necessrios para o combate s doenas. No caso do HIV/ AIDS, a oportunidade observada pela Assemblia Geral j delimitava as principais questes da agenda internacional futura sobre direitos fundamentais, acesso a medicamentos ARVs e proteo patentria na indstria farmacutica. Com efeito, a Resoluo 2.001/33 sobre Acesso a Medicamentos no Contexto das Pandemias40 foi a primeira contribuio da comunidade internacional no que concerne ateno dos Estados em relao ao problema do acesso a medicamentos.41 Essa Resoluo um dos principais documentos da ONU que confirma a importncia da conteno global do HIV/AIDS e proteo do direito sade. Os EstadosMembros se comprometeram, aps reafirmarem compromissos prvios estabelecidos na Declarao do Milnio e outras declaraes regionais, a oferecerem uma resposta positiva e efetiva contra a doena. Entre os objetivos, esto: (i) criao e fortalecimento de estruturas nacionais de acesso sade e sistemas de assistncia a sade, para tratamentos preventivos, cuidados e apoio no combate s pandemias; (ii) concretizao de polticas pblicas para promoo, em quantidades suficientes, do acesso a medicamentos e tecnologias mdicas usadas no tratamento de pandemias, bem como s infeces oportunistas mais comuns que as acompanham; (iii) o acesso universal sem discriminao de medicamentos e tecnologias mdicas usadas no tratamento das doenas; (iv) reduo dos fatores que afetam a oferta de medicamentos, como no campo das legislaes domsticas e tomar as medidas apropriadas nacionalmente e por meio de cooperaes
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Resolution 2001/33 on Access to Medication in the Context of Pandemics such as HIV/AIDS, disponvel em: <http://www.unhchr.ch>; ver ainda UN/A/ RES/S-26/2, Declaration of Commitment on HIV/AIDS, de 2 de agosto de 2001, sobre a resoluo adotada pela Assemblia Geral relativamente aos compromissos dos Estados em torno do HIV/AIDS.
Ver, por exemplo, o documento UN/E/CN.4/2002/171, Communication from the Permanent Mission of Brazil to the United Nations Office at Geneva addressed to the Chairperson of the fifty-eighth session of the Commission on Human Rights, 8 April 2002.
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para promoo da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos; e (v) cooperao internacional facilitando o acesso de outros pases a medicamentos e tecnologias mdicas essenciais ao tratamento de pandemias. A partir do exemplo destacado pelos Estados da ONU na Comisso sobre Direitos Humanos, a Resoluo 2.001/33 foi um dos pilares para a posterior criao do Fundo Global de Luta conta a AIDS, Tuberculose e Malria reflexo do expresso comprometimento dos Estados da ONU em torno do desenvolvimento de um mecanismo capaz de concentrar recursos considerveis para o combate s doenas em vrios pases do globo. No caso do Brasil, em especial, a prtica adotada internamente durante toda dcada de 1990 j havia acenado para a total observncia da referida resoluo, sobretudo no tocante ao compromisso firmado na Comisso de Direitos Humanos em relao adoo efetiva de medidas de proteo e desenvolvimento dos direitos humanos de indivduos portadores de HIV/AIDS. Essa postura ainda sugeriria a compreenso dos membros de que a adoo das medidas em questo seria elemento crucial para a melhoria e aumento da capacidade das instituies domsticas relativas ao desempenho de tarefas muito mais significativas nas estratgias globais empregadas para o controle das epidemias de AIDS. De fato, a adoo da Resoluo 2.001/33 vista por alguns autores, como Dommen42, Trebilcock e Howse43, como estratgia de pases em desenvolvimento em torno da conscincia sobre a interao entre direitos fundamentais (como o direito sade), e comrcio internacional no domnio do Direito Internacional, afastada, inicialmente, das negociaes multilaterais do GATT/OMC. Poucas foram as referncias expressas envolvendo retrica e prtica dos direitos humanos nas polticas da Organizao Mundial do Comrcio e a questo do acesso a medicamentos,
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Safeguarding the Legitimacy of Multilateral Trade System, in ABBOTT, Frederick M., BREINING-KAUFMANN, Christine e COTTIER, Thomas (eds.). International Trade and Human Rights: foundations and Conceptual Issues. Ann Arbor: University of Michigan Press. 2006, p. 126-127.
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The Regulation of International Trade. London: Routledge,1995, especialmente p. 728 e ss.
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ainda que muitos de seus Estados-Membros sejam igualmente signatrios do Pacto sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais de 1966.44 E nesse contraponto, em especial, as obrigaes assumidas neste instrumento se referem a um elevado grau de acesso sade pelas populaes domsticas e o dever de estabelecer esforos comuns e disponibilizar recursos para concretizao do direito sade, o que inclui polticas domsticas e cooperao entre os Estados-Membros.45 Parece, no entanto, que a adoo da Resoluo 2.001/33 veio indicar as principais etapas pragmticas no cenrio de implementao de polticas pblicas de sade e acesso a medicamentos ARVs, refletidas nos trabalhos da ONU aps a Declarao do Milnio.46 Nesse contexto, o Brasil passou a atuar firmemente por meio de uma poltica de acesso universal a medicamentos em seu Programa Nacional de DST/AIDS e, no plano internacional, tem suportado iniciativas que encorajam e expandem o acesso aos medicamentos ARVs, especialmente para regies de maior necessidade, como frica, Amrica Latina e Caribe. No domnio das Naes Unidas, alguns projetos de cooperao internacional na rea de acesso sade e HIV/AIDS, dos quais o Brasil parte, tm estabelecido trs pontos estratgicos: (i) transferncia de tecnologia para a produo local e controle de qualidade de medicamentos anti-retrovirais; (ii) treinamento para a construo da infraestrutura necessria ao cuidado e tratamento de pacientes; e (iii) criao de Banco de Dados Internacional sobre Medicamentos para AIDS
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Adotado pela Assemblia-Geral das Naes Unidas para ratificao e adeso pela Resoluo 2.200 (XXI), de 16 de dezembro de 1966, o pacto entrou em vigor, de acordo com seu o artigo 27, em 3 de janeiro de 1976. Ao direito brasileiro foi incorporado pelo Decreto 591, de 6 de julho de 1992. Ver especialmente as normas estabelecidas no artigo 12(1) do pacto, sobre o reconhecimento, pelos Estados Signatrios do direito de toda pessoa de desfrutar o mais alto nvel possvel de sade fsica e mental e no artigo 12(2)(c), sobre as medidas a serem adotadas para a plena efetividade do direito assegurado no artigo anterior, objetivando-se a preveno e tratamento das doenas epidmicas, endmicas, profissionais e de outro tipo, e a luta contra elas. Ver por exemplo, UN/E/CN.4/2002/171, Note verbale dated 24 March 2002 from the Permanent Mission of Brazil to the United Nations Office at Geneva addressed to the Chairperson of the fifty-eighth session of the Commission on Human Rights, Fifty-eighth Session, 8 April 2002.
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(International AIDS Drugs Data Bank). Com efeito, uma das iniciativas que exprime com clareza tais projetos est na criao do Grupo de Cooperao Tcnica Horizontal da Amrica Latina e Caribe sobre AIDS (GCTH) por pases da Amrica Latina e Caribe, o qual, a partir de reciprocidade, compartilha experincias para o combate do HIV/AIDS nos contextos domsticos.47 Figura 1.1 Quadro-resumo das resolues adotadas no mbito da ONU sobre o acesso a medicamentos e HIV/AIDS
Resolues 1999/49 Teor The protection of human rights in the context of human immunodeficiency virus (HIV) and acquired immune deficiency syndrome (AIDS), abordando o tema do HIV/AIDS, preveno, incluso social dos pacientes e respeito aos seus direitos. Adoo 27.04.1999
2001/33
Access to medication in the context of pandemics such as 23.04.2001 HIV/AIDS, abordando o tema do acesso a medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS, acesso sade e preveno. The protection of human rights in the context of human immunodeficiency virus (HIV) and acquired immune deficiency syndrome (AIDS) Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, de 22 de Abril de 2002, abordando o tema do acesso a medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS, acesso sade e preveno. Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, tuberculosis and malaria, de 22 de Abril de 2003, abordando temas de acesso a medicamentos e a tratamentos para AIDS, malria e tuberculose. 24.04.2001
2001/51
2002/32
22.04.2002
2003/29
22.04.2003
2004/26
Access to medication in the context of pandemics such as 15.04.2004 HIV/AIDS, tuberculosis and malaria, de 15 de abril de 2004, reforando os aspectos do acesso a medicamentos ARVs no plano internacional. Access to medication in the context of pandemics such as 15.04.2005 HIV/AIDS, tuberculosis and malaria, de 15 de abril de 2005.
2005/23
Fonte: Organizao das Naes Unidas.

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Sobre detalhes de descrio do projeto, ver informaes da Organizao Pan-Americana de Sade e Parceria Pan-Caribenha para Combate ao HIV/AIDS, em http:/ /www.weforum.org/en/initiatives/globalhealth/AccessOurNetwork/hiv_solutions 105>, <http://www.gcth-sida.org> e <http://www.paho.org/default_spa. htm>.
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1.3.1.2 Resoluo 2.005/23 da Comisso de Direitos Humanos da ONU sobre Acesso a Medicamentos Aps muito debate sobre o acesso a medicamentos e proteo patentria no contexto do sistema multilateral do GATT/OMC, em particular com a adoo da Declarao de Doha de 2001, e a subseqente Deciso do Conselho-Geral da OMC sobre a Implementao do 6 da Declarao, em 31 de agosto de 2003, em Cancn48, novo apelo identificado na atividade decisria da ONU. A Resoluo 2.005/23, adotada na 61 Sesso da Comisso de Direitos Humanos, reiterou a importncia do acesso aos medicamentos no contexto das doenas pandmicas como HIV/AIDS, tuberculose e malria, e novas preocupaes quanto ao acesso sade dos Membros da ONU. De acordo com a Resoluo, os Estados devem implementar estratgias nacionais para concretizao progressiva do acesso aos bens, servios e informaes relacionadas preveno das doenas, bem como o acesso ao tratamento e apoio para todos os indivduos infectados.49 Com relao s polticas domsticas, a Resoluo 2.005/23 ressalta a criao de infra-estruturas sociais de acesso sade e de sistemas de sade pblica para a preveno e tratamento efetivo das doenas em questo. Nesse ponto especfico, deve-se destacar que a Comisso de Direitos Humanos compartilha a orientao de que os Estados da ONU devem tirar o mximo de vantagens das flexibilidades do Acordo TRIPS, a fim de combater doenas pandmicas, especialmente a AIDS.50 A
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Declarao de Doha de 2001, Deciso de Cancn de 2003 e Conferncia Ministerial de Hong Kong, que introduziu uma emenda ao artigo 31 do Acordo TRIPS/OMC, disponveis respectivamente em: <http://www.wto.org/English/ thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm>; <http://www.wto.org/ english/thewto_e/minist_e/min03_e/draft_decl_e.htm> e <http://www.wto. org/english/news_e/pres05_e/pr426_e.htm>. E/CN.4/RES/2005/23, Resolution on Access to Medication in the Context of Pandemics such as HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria: The Commission called upon States to develop and implement national strategies, in accordance with applicable international law, including international agreements acceded to, in order to progressively realize access for all to prevention-related goods, services and information as well as access to comprehensive treatment, care and support for all individuals infected and affected by pandemics such as HIV/ AIDS, tuberculosis and malaria. Assim, ver o teor da Resoluo 2.005/23, em particular, pargrafo 14:
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mensagem expressada na Resoluo no aparece por acaso. Instituies e normas do Direito Internacional, ao menos nesse sentido, convergem em torno da linguagem de implementao e aplicao da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica e a Deciso do Conselho Geral de 31 de agosto de 2003 de maneira uniforme pelos Estados igualmente membros da OMC e da ONU. Ainda examinada em seus dispositivos, a Resoluo propugna uma interpretao sistemtica do prprio Acordo TRIPS/OMC. Refere-se, portanto, a um dos principais efeitos do Acordo no que tange existncia, nas relaes norte-sul, de uma ordem que Reichman e Maskus51 denominam de sistema assimtrico e insipiente de inovao e transferncia de tecnologia entre os pases. A resoluo parece enderear um apelo aos Estados-Membros para correo de distores geradas no domnio do sistema multilateral do comrcio (portanto, advindas de outros fruns de produo normativa internacional) dentro da lgica do sistema constitucional das Naes Unidas. Destaca, ainda, a necessidade de implementao, pelos Estados, de mecanismos de transferncia de tecnologia entre aqueles, respectivamente, com insuficincia e suficincia de capacidade de produo local de medicamentos (doadores e receptores). Tais mecanismos podem ser vistos como absolutamente compatveis com normas de Direito Internacional, pelo respaldo que mantm na observncia de obrigaes assumidas no domnio do sistema multilateral do comrcio, com base no Comrcio Internacional e no Direito Internacional dos Direitos Humanos.52
Recalling the Declaration on the Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) and Public Health adopted at the Fourth Ministerial Conference of the World Trade Organization in Doha in November 2001. Recalling also the decision on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted by the General Council of the World Trade Organization on 30 August 2003. Recognizing the existing efforts and need to further promote the transfer of technology and capacity building to countries with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector, in accordance with applicable international law, including international agreements acceded to. International Public Goods and Transfer of Technology Under a Globalized Intellectual Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2005, p. 3; 12 e 43. Se essa relao fosse levada um pouco mais a srio no contexto das negociaes multilaterais do GATT/OMC, haveria fortes razes para se justificar a ordem do
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Quanto s questes relacionadas diretamente ao acesso sade e patentes de medicamentos, a Resoluo 2.005/23 determina que os Estados devem buscar: (i) facilitar, no mbito domstico, o acesso s terapias anti-retrovirais e concretizar os objetivos do Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria; (ii) estabelecer cooperao entre si em torno da iniciativa 3 por 5, lanada pela OMS em conjunto com a UNAIDS, com a finalidade de fornecimento de medicamentos anti-retrovirais para 3 (trs) milhes de pessoas nos pases desenvolvidos e de menor desenvolvimento relativo at o final de 2005. Contudo, antes mesmo da adoo da Resoluo, os Estados Unidos propuseram uma minuta de reforma do texto inicialmente apresentado e debatido pelas delegaes, mas no obtiveram xito. Na rejeio, 51 votos contra 1, da verso formulada, aquele pas apresentava como principal argumento a ausncia de condies, por parte das instituies domsticas, de implementar os pargrafos 13 e 14 da Resoluo. Dentre eles, destacam-se especificamente o compromisso dos Membros da ONU de avaliar os efeitos dos acordos de livre-comrcio (FTAs) concludos sobre o acesso sade pblica, bem como considerar a ampla utilizao das flexibilidades do Acordo TRIPS.53 Nesse
comrcio internacional como alternativa constitucional para Direito Internacional. Como isso no se concretiza, a OMC padece ainda de um dficit de legitimidade em suas aes. Alm das questes atualmente levantadas pelo descumprimento das decises do rgo de Soluo de Controvrsias (OSC), nos casos de violao das obrigaes assumidas pelos Estados-Membros, boa parte dos autores dedicados ao Direito Econmico Internacional buscam um discurso em favor de sua sobrevivncia e legitimidade. Sobre isso, ver DOMMEN, Caroline in ABBOTT/BREINING-KAUFMANN/ COTTIER, International Trade and Human Rights, cit. (nota 42 supra), p. 121 e ss.
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Cf. Pargrafo 13, referindo-se: Calls upon States to conduct an impact assessment of the effects of international trade agreements with regard to public health and to the progressive realization of the right of everyone to the highest attainable standard of health; Pargrafo 14: Urges States to consider, whenever necessary, enacting appropriate national legislation in order to use to the fullest extent the flexibilities contained in the TRIPS Agreement and encourages States to take into account such flexibilities when entering into international trade agreements that may affect public health. Sobre a questo, ver atualidade do estudo de OH, Ceclia e MUSUNGU, Sisule. The use of flexibilities in TRIPS by developing countries: can they promote access to medicines? CIPIH Studies. World Health Organization: Geneva, 2006, especialmente p. 95 e ss.
34
ponto, em especial, ficava clara a posio fragmentria dos Estados Unidos em torno do consenso sobre a necessidade de compatibilizao da proteo patentria de medicamentos ARVs e acesso sade. 1.3.2 As Metas de Desenvolvimento do Milnio Em importantes documentos, a questo do acesso sade tambm endereada pela Assemblia-Geral das Naes Unidas. Em 8 de setembro de 2000, a Declarao do Milnio54 havia sido adotada e posteriormente ratificada por 189 Estados, dentre eles o Brasil, a qual estabelece importantes diretrizes a serem alcanadas no sculo XXI. Dentre as Metas de Desenvolvimento do Milnio, existe reconhecimento da primazia dos direitos humanos na ordem internacional e a necessidade de reduo das disparidades entre os Estados, a partir de estratgias comuns como o combate fome e misria, o incentivo sade, educao e proteo do meio ambiente. O ano de 2015 o prazo estabelecido pelos Estados da ONU para a reduo pela metade de todas as desigualdades entre eles existentes, o que inclui estatsticas e indicadores sociais e a promoo da incluso de pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Em especial, no que tange ao HIV/AIDS, a Declarao do Milnio faz referncia direta promoo do direito sade nos Estados, dentro da totalidade de direitos que tratam justamente de questes econmicas e sociais entre os Membros.55 Enfatiza-se a necessidade de reverso da propagao de doenas pandmicas no globo, a promoo de assistncia espe54 55
Texto disponvel online em: <http://www.un.og/millenniumgoals>. Ver Pargrafos 19, 20 e 28 (traduo livre dos autores): 19. Ns resolvemos: Deter para, assim, conter e comear a reverter a propagao do HIV/AIDS, o flagelo da malria e outras principais doenas que afligem a humanidade. Prover assistncia especial criana rf pelo HIV/AIDS. 20. Ns tambm resolvemos: Promover a igualdade de gnero e o poder de agir da mulher como meio efetivo de combate pobreza, fome e doena e estimular o desenvolvimento que verdadeiramente sustentvel. Estimular a indstria farmacutica a tornar medicamentos essenciais amplamente disponveis e acessveis para todos os que precisam em pases em desenvolvimento.
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cial para crianas rfs em casos de HIV/AIDS, estmulo indstria farmacutica em relao oferta de medicamentos essenciais (em grau de disponibilidade e acessibilidade) no contexto de pases em desenvolvimento e menor desenvolvimento relativo, e promoo de ajuda humanitria a Estados africanos para o combate do HIV/AIDS e outras pandemias. importante destacar, igualmente, que existe uma relao direta entre a observncia e implementao das Metas de Desenvolvimento do Milnio pelos Estados-Membros e a atuao da Organizao Mundial da Sade ligadas no mbito do sistema das Naes Unidas. A atuao conjunta est justamente na questo do acesso a medicamentos, em uma srie de medidas levadas a cabo pela OMS e que buscam observar a concretizao da Declarao: trabalho normativo e tcnico, apoio e capacitao regional para formulao e execuo de normas relacionadas ao acesso sade, monitoramento das medidas realizadas, trabalho com outras organizaes intergovernamentais, levantamento de estatsticas e demais informaes relevantes e monitoramento de indicativos de sade pblica nos Estados-Membros.56 Na esteira dos trabalhos que culminaram na adoo das Metas de Desenvolvimento do Milnio, importante ainda considerar o apelo das Conferncias da ONU sobre Pases de Menor Desenvolvimento Relativo.57 Elas estabelecem e reforam os compromissos recprocos dos Estados para elevao das receitas internas e os incentivos aos setores pblicos e privados, nas iniciativas relacionadas sade pblica e nutrio, com acesso eqitativo. Em questo est justamente o objetivo de prioridade
Desenvolver slidas parcerias com o setor privado e com as organizaes da sociedade civil em torno do desenvolvimento e a erradicao da pobreza. 28. Ns resolvemos, por isso: Auxiliar a frica a construir sua capacidade para enfrentar a propagao da pandemia do HIV/AIDS e outras doenas infecciosas.
56
Sobre isso, ver informaes oferecidas pela OMS sobre o trabalho relacionado s Metas de Desenvolvimento do Milnio e colaborao com os Estados-Membros em <http://www.who.int/mdg/who_work/en/> (ltima visita em 20 de dezembro de 2006). A/CONF.191/11 Programa de Ao para os Pases de Menor Desenvolvimento Relativo (Programme of Action For The Least Developed Countries), 8 de Junho de 2001 e a Third United Nations Conference on the Least Developed Countries, Brussels, 14-20 May 2001.
57
36
na preveno e o controle de doenas facilmente transmissveis, como HIV/AIDS, malria, tuberculose, diarria e doenas respiratrias. 1.3.3 UNAIDS e a iniciativa 3 by 5 O Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS)58 foi estabelecido em 1994, por uma Resoluo do Conselho Econmico e Social das Naes Unidas, e lanado oficialmente em janeiro de 1996. Trata-se de um programa que rene esforos e recursos de dez organizaes do Sistema das Naes Unidas para uma resposta coletiva de conteno e combate ao avano do HIV/AIDS pelo mundo. Dentre os co-patrocinadores do Programa esto o Escritrio do Alto Comissariado das Naes Unidas para Refugiados (UNHCR), Fundo para a Infncia das Naes Unidas (Unicef), Programa Mundial de Alimentao, Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), Fundo das Naes Unidas para os Povos (UNFPA), Escritrio das Naes Unidas sobre Drogas e Crime (UNODC), Organizao Internacional do Trabalho (OIT), Organizao Educacional, Cientfica e Cultural das Naes Unidas (Unesco), Organizao Mundial da Sade (OMS) e Banco Mundial.59 A UNAIDS est comprometida em reforar o apoio para que os Estados da ONU sejam capazes de conduzir e apresentar respostas contra o HIV/AIDS. Seus trabalhos esto concentrados em cinco reas: liderana e advocacia pblica; informao estratgica e assistncia tcnica, monitoramento e avaliao; engajamento da sociedade civil; e mobilizao de recursos. Em parceria com seus co-patrocinadores, a UNAIDS auxilia a tentativa de melhor coordenao no sistema das Naes Unidas entre as organizaes mencionadas, governos, sociedade civil, doadores, setor privado, dentre outros, com o comprometimento de direcionar recursos para programas especiais e oferecer respostas de longo prazo epidemia de HIV/AIDS. Em 1 de dezembro de 2003, no Dia Mundial de Combate AIDS, a UNAIDS lanou a iniciativa 3 por 5 (3 by 5 Treating 3 milion people by 2005), objetivando expandir o acesso a medicamentos antiretrovirais. A idia original buscava tornar acessvel o tratamento a 3
58
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. Informaes e estatsticas retiradas de <http://www.unaids.org> e <http://www.who.int/3by5/about/en>. Ver informaes institucionais em <http://www.unaids.org/en>.
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milhes de pessoas at 2005, em 50 pases em desenvolvimento e em transio. A iniciativa se justifica na urgncia dos problemas relacionados ao HIV/AIDS, resumidamente, o fato de 30 milhes de pessoas terem morrido em apenas duas dcadas e mais 40 milhes de pessoas serem portadoras do vrus. Com efeito, em pases de menor desenvolvimento relativo foram identificadas estatsticas alarmantes, j que 6 milhes de pessoas necessitavam de tratamento imediato com terapias anti-retrovirais e menos de 8% delas efetivamente teriam acesso aos medicamentos necessrios. Na frica Subsaariana, mais de 28,5 milhes de pessoas, no momento de lanamento da iniciativa 3 por 5, estavam infectadas pelo HIV/AIDS. Todos esses fatores tm sido indicativos da desestabilizao e desmantelamento do sistema de sade nos pases.60 O foco do programa concentrou-se no acesso terapia ARV, ressaltando seus benefcios para os indivduos infectados pelo HIV/AIDS e o prolongamento da vida do paciente. A iniciativa, que repercute diretamente no acesso TARV, aparece como instrumento de minimizao dos temores contra a doena e como mudana de mentalidade e preconceitos envolvidos, alterando assim a atitude das pessoas. igualmente um plano de preveno, reduzindo significantemente a transmisso, e que serve aos pases como alternativa possvel de financiamento para o tratamento do HIV/AIDS. A terapia anti-retroviral pode ainda reduzir diversos outros custos do sistema de sade relacionados doena e restaurar a qualidade de vida da populao, a Organizao Mundial da Sade e a UNAIDS hoje trabalham em conjunto para tornar a TARV acessvel a todos.61 Contudo, para a realizao desses objetivos, a OMS, parceiros e pases precisariam treinar 100.000 trabalhadores da rea de sade, desenvolver sistemas de sade e construir infra-estrutura e padronizao, alm de um financiamento de US$ 5,5 bilhes para os atuais compromissos. A importncia da iniciativa inegvel, mas infelizmente a meta almejada no foi alcanada, permanecendo como o incio de mais um projeto em torno do acesso a medicamentos anti-retrovirais. Alguns resultados alcanados em 2005, conforme dados da prpria OMS, de 29 de junho de 2005, so:
60
Para indicativos gerais, ver Relatrio UNAIDS 2006, cit., sobre riscos e populaes negligenciadas no tratamento ARV no globo. Dados conforme informaes disponveis em: <http://www.who.int/3by5/ about/initiative/en/index.html>.
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38
O nmero de pessoas recebendo a combinao de terapia antiretroviral (ARV) para o HIV/AIDS em pases em desenvolvimento est aumentando significantemente mais que dobrou de 400.000 em dezembro de 2003 para aproximadamente 1 milho de pessoas em junho de 2005 conforme o novo relatrio divulgado hoje pela Organizao Mundial da Sade (OMS) e o Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS). Entretanto, o acesso ao tratamento para o HIV continua a ser insuficiente diante do crescimento exigido e o progresso total improvvel ser rpido o bastante para alcanar a taxa estabelecida pela OMS e UNAIDS de tratar 3 milhes de pessoas at o fim de 2005. () A taxa 3 by 5 tem sido uma importante catalisao para a mobilizao internacional de suporte e ao envolvendo esforos globais para a expanso do acesso ao tratamento para o HIV. A experincia adquirida em prover tratamento para uma quantia inicial de 1 milho de pessoas tem colocado a fundao para uma acelerada escalada no futuro para a meta do acesso universal ao tratamento para 2010, como nomeada na reunio Ministerial Financeira G-8 de 10-11 de junho de 2005.62
possvel, nesse passo, retomar a reflexo do controle de custos, disparidade entre gastos e controle efetivo da doena vinculado ao local em que se verifica a crise sanitria. Aqui, recursos necessrios dificilmente so alocados na quantia correta nas regies mais afetadas. Percebe-se que estratgias para diminuio de custos e conseqente ampliao de acesso impem-se como medidas cada vez mais urgentes e necessrias. 1.3.4 UNCTAD e os Dilogos de Bellagio em matria de Sade Pblica, Desenvolvimento e PI Em projeto com a organizao no-governamental Centro Internacional para Comrcio e Desenvolvimento Sustentvel (ICTSD),
62
Traduo livre dos autores Access to HIV treatment continues to accelerate in developing countries, but bottlenecks persist, says WHO/UNAIDS report WHO/ UNAIDS press release, 29 june 2005, Geneva, disponvel em: <http://www.who. int/3by5/progressreportJune2005/en/index.html>.
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a Conferncia das Naes Unidas sobre Comrcio e Desenvolvimento (UNCTAD) reuniu especialistas em propriedade intelectual e sade pblica para tratar do tema do acesso sade, compondo os Dilogos de Bellagio sobre Polticas de Desenvolvimento e Propriedade Intelectual. Realizados desde 2002 na Itlia, esses encontros abordam vrios temas, como as polticas domsticas e internacionais de proteo dos direitos de PI e sua relao com questes econmicas, tecnolgicas, sociais e culturais dos pases em desenvolvimento.63 Na primeira sesso, First Dialogue Towards Development-Oriented Intellectual Property Policy: Setting the Agenda for the Next Five Years, eram abordadas as questes sobre futuro do sistema multilateral e a proteo da propriedade intelectual, os problemas e desafios da harmonizao no direito internacional da PI, incentivos s polticas domsticas de proteo dos direitos de PI, a integrao de estratgias nacionais de desenvolvimento e propriedade intelectual. Na segunda sesso, Towards Development-Oriented Intellectual Property Policy: Advancing the Reform Agenda, discutiam-se os ltimos avanos em matria da propriedade intelectual, os standards mnimos de proteo dos direitos de PI no Acordo TRIPS, assistncia tcnica em matria de propriedade intelectual, transferncia de tecnologia e capacitao.64 Em outubro de 2004, um novo encontro em Bellagio promoveu o debate sobre o acesso a medicamentos65, com os seguintes tpicos: (i) recente evoluo do tema PI e sade; (ii) estratgias para desenvolver parcerias pblico-privadas para desenvolver P&D em doenas negligenciadas; (iii) instrumentos e orientaes para facilitar o acesso a medicamentos por meio de licenas compulsrias; (iv) capacidade ociosa da indstria nacional de medicamentos; (v) poltica antitruste como mecanismo auxiliar na questo do acesso aos medicamentos, como observado no caso da frica do Sul.
63
Ver informaes institucionais em <http://www.iprsonline.org/unctadictsd/ description.htm>. Sobre isso, ver <http://www.iprsonline.org/unctadictsd/bellagio/dialogue2004/ bell3_description.htm> (ltima visita em 20 de novembro de 2006).
64
65
Policy Options For Assuring Affordable Access To Essential Medicines, Bellagio Series on Development and Intellectual Property Policy, at the Rockefeller Foundations Bellagio Study and Conference Center on Lake Como in Northern Italy, 12-16 October 2004.
40
Os trabalhos conjuntos da UNCTAD e ICTSD devem ser ressaltados pela sua importncia e pelo potencial para identificar novas vertentes de atuao, em especial, no campo da capacitao regional e assistncia tcnica sobre questes envolvendo propriedade intelectual e acesso a medicamentos. A concretizao dos resultados dos Dilogos de Bellagio dependeria, talvez, muito mais da adoo de estratgias definitivas pela UNCTAD direcionadas aos Estados. 1.3.5 A Organizao Mundial da Sade na regulamentao do direito sade Em seu status de agncia especializada da ONU, a Organizao Mundial da Sade (OMS) estabelece no prembulo de seu estatuto constitutivo a definio de sade como um estado completo de bemestar fsico, mental e social, e no meramente a ausncia de doena ou enfermidade. A organizao possui como objetivo primordial conferir a todas as pessoas o mais alto nvel de sade possvel. Seu campo de atuao veio destacando, fundamentalmente, a adoo de uma srie de resolues nas Assemblias-Gerais de Estados realizadas nos ltimos anos, especialmente em relao ao HIV/AIDS, conforme a seguir disposto: Figura 2.2 Quadro-resumo das resolues adotadas no mbito da OMS sobre o acesso a medicamentos e HIV/AIDS.
Resolues Teor Data 18.05.2002 18.05.2002 28.05.2003 28.05.2003 22.05.2004 27.05.2006 27.05.2006 WHA55.12 Contribution of WHO to the follow up of the United Nations General Assembly special session on HIV/AIDS WHA55.14 Ensuring accessibility of essential medicines WHA56.27 Intellectual property rights, innovation and public health WHA56.30 Global health sector strategy for HIV/AIDS WHA57.14 Scaling up treatment and care within a coordinated and comprehensive response to HIV/AIDS WHA59.11 Nutrition and HIV/AIDS WHA59.24 Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action Fonte: Organizao Mundial da Sude.
41
Entre os documentos mencionados na figura 2.2, a Resoluo 27 (Direitos de Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica), adotada na 56 Sesso da Assemblia-Geral da OMS, em 28 de maio de 2003, merece aqui especial ateno, pois fundamentou e vinculou os trabalhos da Comisso de Direitos de Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica (CIPIH-OMS). Inicialmente, a Resoluo recomendava a elaborao de um estudo pela Comisso na forma de relatrio, de acordo com as seguintes diretrizes bsicas:
(i) reafirmar que os interesses de sade pblica esto inseridos nas polticas do setor de sade e na indstria farmacutica; (ii) considerar, quando necessrio, o ajustamento da legislao domstica para o amplo emprego das flexibilidades do Acordo TRIPS; (iii) estabelecer a manuteno de esforos em busca de consenso, no mbito da Organizao Mundial do Comrcio e da Conferncia Ministerial, para uma soluo do Pargrafo 6 da Declarao de Doha, observando especificamente as necessidades dos pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo; (iv) estabelecer condies propcias P&D, aptas ao desenvolvimento de medicamentos para doenas que afetam os pases em desenvolvimento;66 (v) conferir a possibilidade de o Estado interessado chamar a atuao da Direo Geral da OMS para cooperao em matria de monitoramento dos efeitos sobre sade pblica relacionados ao patenteamento de medicamentos e a observncia de acordos internacionais.67
66
Ver, por exemplo, os compromissos dos Estados-Membros conforme a Resoluo: (1) to reaffirm that public health interests are paramount in both pharmaceutical and health policies; (2) to consider, whenever necessary, adapting national legislation in order to use to the full the flexibilities contained in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS); (3) to maintain efforts aimed at reaching, within WTO and before the Fifth WTO Ministerial Conference, a consensus solution for paragraph 6 of the Doha Declaration, with a view to meeting the needs of the developing countries; (4) to seek to establish conditions conducive to research and development that spur the development of new medicines for diseases that affect developing countries. Cf. Resoluo WHA56.27: REQUESTS the Director-General: (3) to cooperate with Member States, at their request, and with international organizations in
67
42
Com efeito, em abril de 2006, a Comisso concluiu o Relatrio Sade Pblica, Inovao e Direitos de Propriedade Intelectual,68 cujo teor constitui imediatamente fonte de formulao de polticas no contexto normativo do Direito Internacional da Sade. Em sntese, o documento buscou tratar de solues de polticas governamentais na rea patentria e sistemas de inovao, pesquisa e desenvolvimento na rea farmacutica, atividade inventiva na indstria, disponibilidade de medicamentos aos mercados de pases em desenvolvimento, inovao e desenvolvimento e plano sustentvel para promoo de inovao e acesso a medicamentos. Embora o Relatrio tenha adotado, como argumento principal, a idia de que os Estados devam incentivar inovao local para desenvolver e ampliar a oferta de medicamentos, vacinas e diagnsticos, todos eles ajustados s necessidades de doenas especficas (como HIV, tuberculose, malria e doenas negligenciadas), as propostas formuladas pela Comisso sobretudo com as observaes feitas pelos Professores Carlos Correa e Pakdee Pothisiri,69 parecem no estabelecer especificamente as principais dificuldades na rea de interface da proteo patentria na indstria e criao de novas plataformas de P&D e acesso a medicamentos. O Relatrio sugere a criao de novas estruturas de P&D, sustentveis e globais, com o envolvimento de parcerias pblico-privadas, financiamento pblico e um maior papel de coordenao por parte da Organizao Mundial da Sade. Uma abordagem muito genrica, como a adotada pelo Relatrio, poderia ter comprometido sua efetividade, especialmente por se desviar de solues especficas
monitoring and analyzing the pharmaceutical and public health implications of relevant international agreements, including trade agreements, so that Member States can effectively assess and subsequently develop pharmaceutical and health policies and regulatory measures that address their concerns and priorities, and are able to maximize the positive and mitigate the negative impact of those agreements.
68
Public health, innovation and intellectual property rights: Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. Geneva: World Health Organization Press, 2006, p. 13 e ss., tambm disponvel em <http://www.who.int/intellectualproperty/report/en> (ltima visita em 10 de dezembro de 2006).
Idem, p. 224.
69
43
para formulao de polticas domsticas na rea de acesso a medicamentos, como o reconhecimento de crises sanitrias, solues de abastecimento de ARVs e implementao das flexibilidades do Acordo TRIPS/ OMC, segundo a interpretao dada pela Declarao de Doha sobre TRIPS/OMC, de 2001. No entanto, o consenso deve ter sido alcanado quanto realidade da proteo patentria em mercados de pases de menor desenvolvimento relativo. A Comisso observou que patentes de medicamentos so mais efetivas nos mercados de alto poder aquisitivo, ou seja, em pases desenvolvidos, nos quais existe perspectiva de lucro e retornos para a indstria farmacutica. Assim, entende-se porque laboratrios privados teriam poucos incentivos relacionados P&D e proteo patentria em mercados de pases de baixa renda. Isso reflete no tipo de pesquisa que ser levada a cabo pela indstria e as necessidades de sade pblica locais. No limite, como mesmo reconhece o relatrio, esse problema deveria ser endereado como elemento de responsabilidade global compartilhada entre os principais interessados, tais como governos, a indstria farmacutica e a sociedade civil.70
1.4 ESTRATGIAS DE FINANCIAMENTO PARA CONTENO DE CRISES SANITRIAS E AQUISIO DE MEDICAMENTOS ARVs
Como observado anteriormente, o arcabouo normativo internacional no campo da proteo do direito sade nos Estados levou criao de mecanismos institucionais baseados em iniciativas pblicas e privadas para a orientao no controle e tratamento do HIV/ AIDS, tais como o Fundo Global para Luta contra a AIDS, Tuberculose e Malria, a Fundao Clinton e Fundao Bill e Melinda Gates. importante destacar que tais iniciativas associam-se preocupao com o acesso a ARVs e outros medicamentos, desde estratgias de financiamento, regulao e negociao mediata de preos de aquisio, bem como na influncia sobre o fortalecimento de polticas domsticas e sistemas de sade pblica e a preveno das doenas relacionadas. O surgimento de mecanismos no plano internacional destinados a equacionar os problemas relacionados ao acesso sade no campo
70
Idem, especialmente p. 193 e ss.
44
do tratamento do HIV/AIDS e o conseqente acesso a medicamentos esto diretamente relacionados nova configurao do cenrio mundial no ps-Segunda Guerra Mundial. Nesse panorama, Estados no mais atuam como sujeitos absolutos, existindo uma descentralizao das funes, bem como uma maior conscincia social advinda da nitidez e amplitude em que as disparidades e crises sanitrias so expostas no mundo globalizado. As conseqncias dessa realidade j no respeitam mais as fronteiras nacionais, e a expanso da defesa e uniformizao das diretrizes relacionadas regulamentao dos direitos fundamentais e o ativismo, por sua observncia, funcionam como obstculos s violaes e incitam a tomada de posies dos atores internacionais. A anlise de estratgias individuais relacionadas ao financiamento e aquisio de medicamentos ARVs para pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, estabelecidas por diferentes atores no cenrio internacional, contriburam para a participao pblico-privada na edificao de um sistema internacional de proteo do direito sade. Alm de organizaes intergovernamentais, como a ONU e a Organizao Mundial da Sade, e iniciativas isoladas de Estados, evidente a importncia assumida por organizaes no-governamentais, grupos de interesses e parcerias pblico-privadas na criao de um contexto favorvel ao tratamento do HIV/AIDS. Essas iniciativas sero analisadas tendo por referncia o caso brasileiro, examinando em que medida contribuem para o acesso aos medicamentos ARVs e sustentabilidade do Programa Nacional DST/AIDS.71
71
Vale relembrar que outras iniciativas na luta contra o HIV/AIDS poderiam ser mencionadas, mas que, pelos limites do presente estudo, no sero analisadas individualmente, o PEPFAR (The Presidents Emergency Plan for AIDS Relief), e programas do Banco Mundial. Quanto primeira, trata-se de plano de emergncia pelo combate ao HIV/AIDS lanado em 2003 pelo Presidente Bush, direcionando cerca de 15 bilhes de dlares para diferentes iniciativas na rea. Trata-se de uma resposta multissetorial do governo americano destinado a oferecer auxlio a vrias regies do globo com crises sanitrias relativas ao HIV/ AIDS. O Banco Mundial, por sua vez, oferece linhas de financiamento de projetos relativos ao HIV/AIDS, em especial no tocante preveno, expanso do acesso ao tratamento e ateno diferenciada a pases fortemente acometidos e desestruturados pela doena. A partir de 1988, mais de 2.700 milhes de dlares foram fornecidos por meio de doaes crditos e emprstimos a mais de 100 projetos. Informaes mais detalhadas sobre ambas as iniciativas disponveis em: <www.pepfar.gov> e <www.worldbank.org>.
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1.4.1 Fundo Global de Luta contra a AIDS, Tuberculose e Malria Criado em janeiro de 2002, com base na importncia assumida pela Resoluo 2.001/33 da Assemblia-Geral das Naes Unidas,72 o Fundo Global para Luta contra AIDS, Tuberculose e Malria tem como objetivo elevar os recursos para o controle e combate das trs doenas epidmicas que mais matam no mundo (cerca de seis milhes de pessoas a cada ano), sem efetiva estagnao de suas estatsticas relevantes nas reas com sistemas de sade deficitrios.73 O Fundo tem direcionado mais de 5,5 bilhes de dlares a 132 pases para o auxlio no controle das doenas. Entre os anos de 2003 e 2006, o Brasil, segundo dados oficiais, doou o equivalente a 150 mil dlares e comprometeu-se doao de 50 mil dlares para o ano de 2007.74 O direcionamento de recursos dentro da estrutura do Fundo parece possibilitar a melhora efetiva de programas domsticos existentes em patamares diretamente refletidos nas suas necessidades, alm da possibilidade de criao de novos programas em locais ainda no compreendidos pela atuao dos governos locais. Futuramente, a habilidade do Fundo Global para apoiar a expanso de novas estratgias de controle das epidemias depender diretamente da captao de financiamentos adicionais.
72 73
Cf. item 1.3.1.1 supra. Sobre o recente desenvolvimento do Fundo Global e sua importncia no contexto do acesso a medicamentos ARVs, ver documentos WH/A55/8, Note by the WHO Director-General: Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, 19 April 2002; Resoluo WH/A59.24, Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action, de 27 de abril de 2006. Ver as indicaes sobre as doaes discriminadas pelo Fundo Global em: <http:/ /www.theglobalfund.org/en/files/pledges&contributions.xls>. J foram realizadas seis rodadas de propostas, abril de 2002, janeiro de 2003, outubro de 2003, junho de 2004, setembro de 2005 e a sexta rodada foi apreciada em novembro de 2006 pelo Conselho (Board). O comprometimento do Fundo Global com a transparncia ilustrado por uma ampla variedade de informaes disponveis em seu website. Todas as propostas aprovadas e acordos assinados de doaes esto disponveis para a reviso em forma no editada, uma vez que so documentos discutidos nas reunies do Conselho (Board).
74
46
O Fundo Global concentra-se no estmulo a novas alianas entre atores sociais nos pases beneficiados, na busca de doaes e ativa participao dos representantes da sociedade civil e do setor privado. As prioridades do Fundo parecem estar centradas nas propostas de melhor qualidade tcnica para os mecanismos de controle de doenas, bem como no Mecanismo de Coordenao entre Pases (Country Coordinating Mechanisms). Tais iniciativas servem no apenas para responder a problemas envolvendo doenas especficas, mas tambm para fortalecer os sistemas de sade em pases beneficirios do Fundo, alinhados aos projetos nacionais. Como critrio de concesso de doaes, o Fundo Global d prioridade a propostas apresentadas por pases e regies com grandes necessidades, baseadas no impacto da doena no contexto local e na maior ou menor disponibilidade de recursos financeiros para luta contra essas epidemias. O Fundo tambm concede doaes para reas do mundo com epidemias emergentes, por exemplo, locais afetados por crises sanitrias, conflitos militares, com o objetivo de ampliar a oferta de medicamentos e incentivar parcerias entre governos e organizaes no-governamentais. Financia, ainda, programas para controle das doenas em questo em vrias regies do mundo, mas parece ser desproporcional do ponto de vista geogrfico e quantitativo em relao s doaes concedidas aos pases beneficirios. Essa mesma desproporo se aplica ao tipo de doena a que so direcionadas as doaes. Nesse aspecto, o HIV/AIDS continua a ser o foco.75 O Fundo Global apenas financia programas quando assegurado que a assistncia no substitui ou reduz outras fontes de financiamento
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Como exemplo, o caso africano bem elucidativo. 61% dos recursos aprovados nas Rodadas 1 e 2 do Fundo Global financiaro programas na frica Subsaariana e aproximadamente dois teros, aprovados nessas duas rodadas, foram destinadas para a AIDS, enquanto apenas 17% e 14% so destinados para malria e tuberculose, respectivamente. Sobre isso, ver informaes gerais em <http:// www.theglobalfund.org/en>. Como observado, o Fundo parte da estratgia de financiamento e controle em relao AIDS, tuberculose e malria, tanto no que tange preveno quanto ao tratamento baseado em determinadas necessidades domsticas nos Estados. Trs quartos dos pases beneficiados com os recursos para o HIV/AIDS usaro ao menos uma parcela das doaes para abastecimento de medicamentos ARVs. Todas as doaes para o HIV/AIDS incluem atividades de preveno freqentemente direcionadas a jovens, que compreendem 40% de todas as novas infeces no globo.
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nem aquelas de controle do HIV/AIDS, tuberculose e malria ou aquelas de suporte mais amplo sade pblica. Procura, assim, complementar ativamente o financiamento de outros doadores, utilizando suas prprias doaes como forma de catalisar investimentos adicionais. Em muitos Estados, governos e outras organizaes j tm aumentado o apoio e financiamento a programas contra as trs doenas, o que corrobora com a atuao e objetivos do Fundo Global em elevar todo o tipo de financiamento no campo da sade. Quanto a sua estrutura, o Fundo Global criado com base em um conjunto de princpios, descritos em seu documento constitutivo,76 refletido em uma parceria entre governos, sociedade civil, setor privado e comunidades. Seu principal escopo de gerenciamento dos mecanismos de financiamento de sade no plano internacional e regional, captando e ofertando recursos adicionais por meio de novas parcerias pblico-privadas, destinados ao tratamento das infeces, controle de doenas e mortes e reduo dos impactos causados pelo HIV/AIDS, tuberculose e malria, em particular, nos pases em situao de necessidade. Considerando o propsito do presente estudo, cumpre destacar que o Fundo Global elege como um de seus princpios a compatibilidade com o Direito Internacional e os direitos de propriedade intelectual.77 importante observar que o Fundo Global opera como instrumento financeiro e no como entidade implementadora; apenas atrai, administra e oferta recursos. Como um mecanismo de financiamento, atua em parceria com outras organizaes multilaterais e bilaterais envolvidas em questes sanitrias e pr-desenvolvimento para assegurar que programas recm-fundados sejam coordenados de maneira adequada. Outra particularidade do funcionamento do Fundo Global o fato de
76
Ver Global Funds Framework Document, disponvel em: <http:// www.theglobalfund.org/en/files/publicdoc/Framework.uk.pdf>. Assim dispe o princpio H.8 do Global Funds Framework Document: Are consistent with international law and agreements, respect intellectual property rights, such as TRIPS, and encourage efforts to make quality drugs and products available at the lowest possible prices for those in need. (Ser compatvel com o Direito Internacional e acordos internacionais, respeitar os direitos de propriedade intelectual, tais como os advindos do TRIPS/OMC, e estimular iniciativas para tornar disponveis medicamentos de qualidade e produtos mediante menores preos possveis, para aqueles que necessitam.)
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48
sua Secretaria desenvolver um programa, com participao imediata do Banco Mundial, da OMS, da Unicef e outros parceiros, denominado Global Funds Price Reporting Mechanism (PMR). Trata-se de um mecanismo de seleo e monitoramento de informaes sobre preos de produtos, qualidade de produtos e performance de fornecedores, objetivando assistir a equipe do Fundo Global a monitorar e avaliar a obteno de suprimentos em tempo real. Os dados desse mecanismo so transferidos ao Global Price Reporting Mecanism da OMS. Um dos aspectos mais importantes na dinmica de funcionamento do Fundo Global e de suas estratgias de controle e financiamento relacionados s doenas-alvo diz respeito aos critrios de elegibilidade das propostas formuladas pelos interessados. tarefa do Conselho definir claramente tais critrios, em especial pela escassez de recursos do Fundo e do grande nmero de candidatos que sujeitam propostas a financiamento.78 O Fundo tambm considera propostas advindas de parcerias em casos particulares, tais como: (i) pases sem governos legtimos, (ii) pases em conflito ou afetados por desastres naturais e; (iii) pases que suprimem ou que no estabelecem parcerias com a sociedade civil e ONGs. A prioridade dada, em grande medida, a propostas formuladas por pases e regies com grandes necessidades, alta incidncia das doenas e pouca capacidade para atrao de recursos voltados ao financiamento das crises de sade, bem como para regies de alto risco de contaminao.79
78
Isso fica claro no Documento Constitutivo do Fundo: Section IV: Scope G. The Fund will provide resources for the purchase of appropriate commodities to prevent and treat the three diseases, and provide associated support for strengthening comprehensive commodity management systems at country level, as a component of technically sound and reviewed programs. Essencialmente, os critrios de elegibilidade incluem: o peso da doena; relevantes indicadores de situao de pobreza, tais como produto interno bruto, renda percapita e ndice de Desenvolvimento Humano (IDH); potencial para o rpido aumento da doena, a exemplo das recentes tendncias da doena, do tamanho da populao em risco, da extenso da fronteira e migrao interna, de conflitos e desastres naturais; comprometimento poltico, mensurado por uma variedade de indicadores como a contribuio para o financiamento da proposta e gastos pblicos em sade; existncia de um mecanismo de coordenao do pas que se resume a uma parceria colaborativa inclusiva com todos os parceiros relevantes engajados no planejamento, tomada de decises e implementao. So elegveis para financiamento agncias governamentais; organizaes da sociedade civil
79
49
1.4.2 Fundao Clinton e Fundao Bill e Melinda Gates Motivados pelas distores existentes na economia e sociedade globais e pela necessidade de solues concretas, diversos setores da sociedade civil se tornaram responsveis por iniciativas de transformao da realidade sanitria nos pases e, conseqentemente, da vida de muitos doentes de HIV/AIDS. Em verdade, nesse campo, existe muita conscientizao sobre a alterao dos papis dos diversos atores internacionais, em particular no campo do acesso a medicamentos. Independentemente das justificativas para a criao das diversas organizaes no-governamentais atuantes nesse contexto, sua importncia inegvel. Muitas delas no objetivam apenas a concesso de financiamento para projetos e programas de doaes em questes sanitrias, mas, antes, a reestruturao dos sistemas de acesso sade domsticos e o monitoramento dos meios pelos quais so administrados e gastos os recursos disponveis nos Estados. Pode-se afirmar, igualmente, que inegvel sua atuao como sujeitos de mediao entre governos e indstria, bem como o fato de promoverem o debate sobre temas relevantes, em especial aqueles vinculados propriedade intelectual e ao acesso a medicamentos. Seria invivel, diante do escopo do presente estudo, analisar todas as iniciativas existentes. Para tanto, seria interessante apenas destacar os principais objetivos de duas significativas instituies, a Fundao Clinton e a Fundao Bill e Melinda Gates. Isso no exclui a importncia de organizaes intergovernamentais, no-governamentais e entidades da sociedade civil na luta contra o HIV/AIDS, pela amplitude desse campo que compreende uma srie de interessados e participantes. O interesse de anlise reside justamente no fato de tais entidades apresentarem diferentes linhas de abordagem e atuao no contexto do acesso a medicamentos ARVs pelos pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo.
(ONGs, organizaes comunitrias, associaes, etc); grupos de terceiros interessados encarregados com programas e responsabilidade financeira; instituies multilaterais quando requisitantes por meio do Mecanismo de Coordenao de Pases concedendo como curadores servios operacionais e de consultoria, pois tais instituies no podem aplicar diretamente ao Fundo; universidades e instituies acadmicas que tenham solicitado ao Mecanismo de Coordenao de Pases a participao de setores centrais em programas de implementao e avaliao de efetividade do programa.
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A Fundao William J. Clinton foi fundada sobre as premissas da existncia de uma complexa rede de atuao destinada promoo de valores como a eqidade e oportunidades sociais e econmicas na sociedade.80 Entre seus objetivos est o de fortalecer a capacidade dos cidados e demais populaes do mundo para a construo de uma futura independncia global. Para tanto, certas reas so eleitas como prioritrias: a segurana sanitria, o fortalecimento das instituies econmicas, as lideranas para o desenvolvimento e servios sociais e a reconciliao racial, religiosa e tnica. importante destacar que sua atuao a partir da captao de doaes, mas no financia diretamente projetos ou programas dos Estados no campo do acesso a medicamentos ARVs. Ela oferece capacitao e assessoria para a soluo de problemas, destacando-se, ainda, a mediao entre indstria farmacutica e governos locais para a reduo de preos e elevao dos nveis de concorrncia. Empenhada em tornar o tratamento para o HIV/AIDS acessvel e implementar em ampla escala a integrao do direito sade, tratamentos e programas de preveno, a Fundao Clinton lanou a Iniciativa para HIV/AIDS (The Clinton Foundation HIV/AIDS Initiative CHAI), que tem oferecido apoio a programas de tratamento ARV para mais de 415 milhes pessoas em todo mundo. Como um de seus modelos de atuao, o ex-Presidente norte-americano Bill Clinton celebrou, em nome da Fundao, acordos com diversos Estados para a constituio de um consrcio voltado para aquisio de medicamentos ARVs mediante preos diferenciados. No caso da CHAI, so igualmente negociadas redues de preos de medicamentos de segunda linha e dos testes rpidos para a diagnose do HIV/AIDS. Na questo especificamente relacionada ao caso brasileiro, deve-se observar que, em 25 de agosto de 2005, o Ministrio da Sade e a Fundao Clinton celebraram um Protocolo de Intenes81, no qual eram
80 81
Informaes disponveis em: <http://www.clintonfoundation.org>. Cumpre destacar parcela do Protocolo que estabelece: 1. A Clinton Foundation incluir o Ministrio da Sade do Brasil no consrcio para a obteno de drogas para a AIDS da Clinton Foundation e o ajudar a adquirir anti-retrovirais de alta qualidade e de preos baixos da Clinton Foundation, observada a legislao interna. A Clinton Foundation ajudar o Ministrio da Sade do Brasil a adquirir testes diagnsticos de alta qualidade, tais como os usados para a contagem de CD4 e
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estabelecidas propostas de ampliao de acesso a medicamentos antiretrovirais e insumos para a produo laboratorial domstica. O acordo previa a incluso do Brasil na lista de pases consorciados para aquisio de ARVs mediante preos reduzidos, alm de assistncia tcnica, oferecida pela Fundao Clinton, para reduo de preos de matriaprima para a produo local de medicamentos.82 A estratgia havia sido tomada como uma das prioridades do Ministrio da Sade brasileiro naquele momento, justificando medidas de sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS e a reduo gradativa dos preos de aquisio praticados pelas empresas farmacuticas. Em apresentao realizada no Seminrio Nacional: Produo de Antiretrovirais na Indstria Brasileira 83, em 8 de agosto de 2006, a Fundao Clinton analisou aspectos da produo nacional brasileira de antiretrovirais, concluindo por seu subaproveitamento, uma vez que, por diversos fatores, o Brasil teria condies de se posicionar, de modo competitivo, em tal segmento no mercado internacional, e que o governo brasileiro teria sido negligente ao confiar integralmente a produo de tais medicamentos aos laboratrios estrangeiros. Isso teria desencadeado a dependncia comercial e poltica do programa de acesso universal s fontes de abastecimento internacionais sujeitas aos elevados preos de aquisio de ARVs praticados no mercado. Segundo a Fundao, em nota oficial, se os preos dos ARVs nacionais fossem iguais aos preos competitivos internacionais, seriam economizados mais de 50% (ou mais de U$ 40 milhes) do oramento anual atual da produo nacional. Conclui, no entanto, que a indstria nacional brasileira, aps reestruturao e incremento de sua capacidade concorrencial no meravaliao de carga viral, por preos mais baixos possveis, bem como negociar com seus parceiros termos para a incluso do Ministrio da Sade do Brasil no Acordo recm negociado pela Clinton Foundation para a compra de material diagnstico.
82
Ver reportagem da Agncia de AIDS do Ministrio da Sade, Brasil e Fundao Clinton firmam acordo em HIV/AIDS, de 25 de agosto de 2005, disponvel em <http://www.sistemas.aids.gov.br/imprensa Noticias.asp?notCod= 66869> (ltima visita em 12 de dezembro de 2006). Cf. ntegra da apresentao em: <http://www.aids.gov.br/main.asp?View= {E62A8511-7150-4615-9BFA-10FDC4F4E642}> (ltima visita em 12 de dezembro de 2006).
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cado internacional, passaria a ter condies de suprir a demanda domstica e refora a existncia de riscos sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS, ao acesso universal aos medicamentos ARVs e, conseqentemente, sade dos pacientes-usurios do sistema. Em caso semelhante, a Fundao Bill e Melinda Gates84, fundada no ano de 2000, com sede em Seatle, justifica sua atuao institucional na crena de que a vida possui o mesmo valor na totalidade dos seres humanos e na necessidade de promoo de uma convivncia igualitria entre indivduos e diversos grupos no mundo, conforme uma conscincia de retribuio e responsabilidade social. Com aes em diversos setores, a Fundao orienta-se por alguns princpios, dentre os quais, a concentrao de esforos em poucas reas como forma mais adequada de estabelecer iniciativas e obteno de melhores resultados. Especificamente na rea sanitria, o Programa de Sade Global da Fundao (Global Health Program) direcionado s doenas de maior incidncia, que acarretam maior nmero de bitos e recebem menor ateno e recursos, a exemplo da AIDS, tuberculose e malria. Atualmente, a Fundao est comprometida com seis bilhes de dlares em doaes para a sade mundial dirigidas a diversas entidades nos pases e dedicadas questo do acesso. Como meta, direciona recursos s cincias aplicadas e tecnologia, a fim de contribuir com descobertas que faam frente a problemas enfrentados por indivduos com maiores necessidades. A Fundao enfatiza, em seus trabalhos, a importncia da criao de parcerias, justificando a possibilidade de alcanar tanto um maior nmero de solues consensuais na sociedade como a diversificao de recursos humanos. Assim, pela reunio de diversas instituies, resultados mais efetivos seriam alcanados, por isso a poltica institucional da Fundao Gates est estreitamente relacionada com governos, empresas e organizaes sem fins lucrativos. A atuao da Fundao na luta contra a epidemia do HIV/AIDS est direcionada especialmente idia da preveno85, pois existe uma cons84 85
Ver informaes institucionais em: <http://www.gatesfoundation.org>. Nesse sentido: But progress toward the goal of universal treatment does not depend exclusively on improvements in treatment; it hinges on dramatic improvements in prevention. The harsh mathematics of the epidemic shows why. Between 2003 and 2005, the number of people in low and middle-income countries receiving
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cincia geral de que a partir dos atuais nveis de infeco o tratamento universal tenderia a poucos afortunados. Isso ocorreria pela elevao do nmero de doentes a cada ano, uma vez que a epidemia no est estagnada, pela melhoria na expectativa e qualidade de vida dos indivduos que j recebem o coquetel e pela tendncia de elevao do custo do tratamento. De fato, os financiamentos relacionados ao HIV/AIDS, originados da Fundao, so basicamente direcionados preveno. Alm de pesquisas especficas, so desenvolvidas estratgias de preveno na populao de risco, iniciativas para melhoria do acesso a novos mecanismos de combate doena, criao de novas tecnologias que permitam assegurar o adequado financiamento para a introduo de medicamentos e planos de desenvolvimento para distribuio de produtos quando estes j tenham sido submetidos ao procedimento de aprovao de comercializao perante autoridades regulatrias. A Fundao dedica ainda trabalho advocacia pblica em sade, a fim de aumentar o apoio financeiro e difuso de comprometimento e conscincia na luta contra a AIDS.
anti-retroviral drugs increased by an average of 450,000 each year. Yet over the same period, the number of people who became infected with HIV averaged 4.6 million a year. In other words, for each person who starts getting treatment today, 10 more people will need treatment tomorrow. New infections have ominous implications for the goal of universal treatment. Right now, nearly 40 million people are living with HIV; as many as 7 million of them have CD4 counts low enough that they require treatment now. In many developing countries, it costs an average of $1,000 to treat one person with HIV for a year, which means the annual cost of universal treatment today would come to roughly $7 billion. To put that number in context, remember that Pepfar and the Global Fund together designate less than $2 billion a year for HIV treatment. But that $7 billion figure is not static; its going to rise drastically. As treatment succeeds, we will need more money for it, because fewer people will die. At the same time, more and more of those living with HIV will come to need treatment. This means that the total number of people needing treatment will rapidly double and triple. This would be true even if we could prevent all new infections but the reality is that more than 4 million people are being infected every year. If the world hasnt been able to find $7 billion a year to supply treatment for everyone who needs it now how easily will it find $14 billion or $21 billion, or the $40 billion some say we will need by 2020 to pay for universal treatment? Even the most positive assumptions make it plain: there is simply no feasible way to fund universal treatment unless we do a much better job on prevention. <http://www. gatesfoundation.org/ GlobalHealth/Pri_Diseases/HIVAIDS/RelatedInfo/RedCampaign.htm>.
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Toda a comunidade sanitria mundial elegvel tanto para as parcerias quanto para requisitar doaes. So prioritrias as propostas que respondam a um significativo impacto sanitrio, no longo prazo, e encorajadas propostas de financiamento formuladas por pesquisadores e organizaes em pases em desenvolvimento. Uma vez concedido o financiamento pela Fundao, existe acompanhamento de resultados a fim de compartilhar experincias com toda a comunidade internacional. Em linhas gerais, a anlise institucional das iniciativas das Fundaes Clinton e Gates mostra a importncia da participao de organizaes no-governamentais no fomento do acesso sade no contexto da AIDS/HIV, particularmente as estratgias de aquisio de ARVs pelos Estados que mantm sistemas pblicos de sade orientados para acesso universal. Isso evidente nos casos de pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, mas ainda depende de compatibilidade entre as polticas das fundaes para elegibilidade de consrcios de aquisio de medicamentos, diretamente da indstria e da capacidade econmica do governo, em suas opes de poltica sanitria local.
1.5 DIREITO SADE, REGULAMENTAO SANITRIA E ACESSO A MEDICAMENTOS NO CONTEXTO BRASILEIRO
A regulamentao sanitria no contexto brasileiro86, da perspectiva do acesso a medicamentos, encontra respaldo fundamentalmente na Constituio Federal de 1988, que erige o direito sade, em seu artigo 6, categoria de direito social. Em seu artigo 196, estabelece ainda que a sade um direito de todos e um dever do Estado, garan86
Em relao aos principais aspectos do direito sanitrio e do direito sade na legislao brasileira, o presente item restringe-se apenas a uma explicao preliminar, buscando contextualizar a questo do acesso a medicamentos. A literatura nacional especializada bastante ampla e merecem destaque, fundamentalmente, TOJAL, Sebastio B. B. Constituio dirigente de 1988 e o direito a sade, in MORAES, Alexandre (coord.). Os 10 anos da Constituio Federal. So Paulo: Atlas, 1998, p. 41 e DALLARI, Sueli G. A tica sanitria na Constituio Brasileira, in Revista de Informao Legislativa, v. 30, n. 117, 1993, p. 419 e ss. Ver, ainda, SOARES, Guido F. S. O direito internacional sanitrio e seus temas: apresentao de sua incmoda vizinhana, in Revista de Direito Sanitrio, v. 1. n. 1, n. 2000, p. 49 e ss.; e SARLET, Ingo W., Contornos do direito fundamental sade na constituio de 1988, in Revista da Procuradoria Geral do Estado do Rio Grande do Sul, v. 25, n. 56, 2002, p. 41 e ss.
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tido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para a sua promoo, proteo e recuperao. Do ponto de vista normativo, a Constituio da Sade de 1988, ao estabelecer a garantia do direito sade, conforme a previso contida no artigo 196 da CF/88, insere tal direito no conjunto integrado de aes de iniciativa dos poderes pblicos, orientadas para a realizao de uma ordem social cujos objetivos so o bem-estar e a justia sociais. O Estado brasileiro est juridicamente vinculado a exercer as aes e servios de sade que contribuam para a consecuo da nova ordem social brasileira, como imaginada pela constituinte de 1988. Essa tarefa no poderia ser apenas assegurada imediatamente promulgao da Constituio de 1988; antes protegida e realizada continuamente, com a garantia de que bem-estar e justia sociais sejam observados em todas as esferas, incluindo a atuao do legislador infraconstitucional e a tutela pelo Judicirio.87 No mbito infraconstitucional, o Sistema nico de Sade (SUS) foi estabelecido pela Lei Orgnica da Sade, Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, o qual pode ser descrito como o conjunto de aes e servios de sade prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais da administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo poder pblico, conforme o dispe o artigo 4 da referida lei. Complementarmente, o artigo 6, I, d e IV, estabelece que esto includas no campo de atuao do SUS a execuo de aes de assistncia teraputica integral, inclusive a farmacutica e a formulao da poltica de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos e outros insumos de interesse para a sade e participao na produo. Ainda no tocante ao Sistema nico de Sade, verifica-se que so seus princpios norteadores: (i) a universalidade do acesso aos servios de sade em todos os nveis de assistncia; (ii) a integralidade da assistncia; e (iii) a igualdade da assistncia do servio de sade a todos os indivduos (cf. artigo 7 da Lei 8.080/90). Aqui, h necessidade de estruturao de um sistema pblico sanitrio pautado na promoo da sade como direito humano e social. Em contraposio, mesmo que de maneira superficial, verificam-se indcios de que o acesso universal no
87
Sobre isso, cf. TOJAL, Sebastio B. B. Constituio dirigente de 1988 e o direito a sade, cit., p. 41 e ss.; SARLET, Ingo W. Contornos do direito fundamental sade na constituio de 1988, cit., p. 41 e ss.
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corresponde aos indicadores de um pas em desenvolvimento, como o caso do Brasil. O SUS extremamente suscetvel a crises financeiras para consecuo de seus objetivos, dentre os quais se destaca a assistncia farmacutica onerada pelos preos de aquisio dos medicamentos. Em resposta rpida expanso do HIV/AIDS, o governo brasileiro por meio da Portaria do Ministrio da Sade 236, de 2 de maio de 198588 criou oficialmente o Programa Nacional de DST/AIDS. Posteriormente, em 13 de novembro de 1996, a Lei 9.313 (Lei Sarney) complementou a iniciativa implementando um programa de acesso gratuito e universal89 ao tratamento ARV para indivduos infectados pelo HIV/AIDS. Questes sobre o Programa Brasileiro DST-AIDS sero ainda analisadas no item 2.1 do presente estudo.
1.6 CONCLUSES PARCIAIS
A anlise individual dos mecanismos estabelecidos por fundos internacionais de captao e a oferta de recursos e estratgias desenvolvidas por fundaes privadas apontam para a importncia da regulao do acesso sade no plano internacional, concorrendo com a atuao das instituies tradicionais, tais como organizaes intergovernamentais e Estados. Para o caso brasileiro, a questo que se coloca no presente trabalho seria a de determinar qual seria a efetividade e os benefcios de tais mecanismos e estratgias para o acesso aos medicamentos ARVs no contexto do Programa Nacional de DST/AIDS. Observa-se que o alcance do Fundo Global, embora teoricamente possa servir aos objetivos de financiamento e controle do HIV/AIDS no Brasil, parece no ter, em sua atual estrutura, correspondncia necessidade contnua de abastecimento do Programa Nacional de DST/ AIDS. Entre as razes, destacam-se os limitados recursos oferecidos e
88
Disponvel em: <http://sna.saude.gov.br/legisla/legisla/aids/GM_P236_ 85aids.doc>. Para um histrico do Programa Nacional de DST/AIDS e dados sobre os avanos no combate doena, ver <http://www.aids.gov.br>; ver ainda SCHEFFER, Mrio (coord.). Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria e programa nacional de DST e Aids. O remdio via justia. Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de aes judiciais. Srie Legislao 3. Braslia, DF, 2005. Disponvel em: <http://www.aids.org.br/anexos/ _remedio_via_justica.pdf#search=%22remedio %20via%20justi%C3%A7a%22>.
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as prioridades estabelecidas pelo fundo para concesso de doaes, em larga medida destinadas aos pases em situao de extrema necessidade, sem condies de criao de sistemas domsticos de sade pblica. Isso evidente no caso do continente africano, sobretudo nos pases da frica Subsaariana. Como conseqncia, a atuao proposta, diante dos critrios de elegibilidade, no atinge determinados Estados potencialmente beneficirios, justamente pelo status que ocupam no plano internacional quando comparados a outros pases de menor desenvolvimento relativo (portanto, existiria aqui uma relao de prioridade e emergncia sanitria). O caso brasileiro reflete mais a relao de dependncia direta entre o Programa de Acesso Universal e a indstria farmacutica sediada no estrangeiro em relao ao abastecimento de medicamentos integrantes das terapias anti-retrovirais. Os mecanismos de financiamento e auxlio na luta contra o HIV/ AIDS remetem, especificamente, no caso analisado, a concluso de que necessrio oferecer uma reinterpretao ou reconsiderao da atual posio do Brasil quanto sua realidade sanitria, muitas vezes interpretada de modo equivocado, segundo critrios de competitividade econmica no cenrio internacional. No que se refere ainda ao sistema sanitrio domstico, existe uma necessidade de reestruturao aliada s demandas relativas a outras doenas que atingem a populao brasileira, tais como malria, doenas diarricas e tuberculose. Como reiterado, os mecanismos estabelecidos por tais organizaes para controle e financiamento relacionados ao acesso sade no contexto do HIV/AIDS so efetivamente de importncia estratgica no conjunto de medidas adotadas pelos Estados e organizaes intergovernamentais para a superao de crises sanitrias. No entanto, o escopo de atuao parece ser ainda limitado, sobretudo porque tais mecanismos concentram-se em solues imediatas relativas s crises sanitrias locais, sem muitas vezes considerar os fatores crticos relacionados ao acesso sade. Isso diz respeito, invariavelmente, maior ou menor disponibilidade de medicamentos para o tratamento das doenas. Diante desse atual cenrio, o Brasil ainda que enquadrado nos critrios de elegibilidade dos fundos no parece ser o provvel beneficirio dos programas de doaes de maior importncia. Isso porque concorre com outros Estados, em particular da frica, Amrica Latina e Sudeste Asitico, que apresentam extrema necessidade de abastecimento dentro das prioridades estabelecidas pelos programas de doao e financiamento
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da aquisio de medicamentos ARVs. Igualmente, o total de recursos obtidos pelas fundaes est longe de solucionar as dificuldades enfrentadas pelos Estados em seus sistemas de sade pblica. Um aspecto positivo, no entanto, seria o incentivo e presso exercida sobre os Estados para a independncia e adoo de solues unilaterais para crises sanitrias. Tais solues somente poderiam ser alcanadas se demandas atuais e futuras fossem priorizadas pelas polticas governamentais. 90 As doaes direcionadas ao Fundo Global, por exemplo, so interpretadas, geralmente, como declaraes pblicas de apoio s iniciativas formuladas no plano internacional e justificam a necessidade de adequado gerenciamento de recursos para controle e tratamento do HIV/AIDS nos pases. Contudo, so necessrias alternativas paralelas que resultem na reduo de preos de aquisio de medicamentos e na introduo de concorrncia nos mercados farmacuticos locais. Esses seriam fatores a equilibrar as disparidades e lacunas no acesso aos ARVs em pases com crises sanitrias. Nesse amplo contexto, a questo da sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS aparece confrontada com a dificuldade de manuteno de um sistema de acesso universal de medicamentos ARVs para pacientes-usurios nos prximos anos, o que no seria apenas reflexo de problemas oramentrios de responsabilidade do Governo federal. O caso brasileiro, pelo contrrio, aponta para uma srie de fatores relacionados, tais como a ausncia de polticas industriais domsticas efetivas para correo das distores envolvendo a produo local e importao de medicamentos, e a prtica de preos de aquisio elevados dos ARVs empregados nas terapias oferecidas pelo Programa Nacional de DST/AIDS. Essas preocupaes sero endereadas nos prximos itens como exemplos de alternativas para o acesso a medicamentos.
90
pertinente ressaltar, ainda, que o Brasil reconhecidamente um doador de recursos ao Fundo Global, o que poderia no justificar uma interveno da entidade para o financiamento e controle do HIV/AIDS localmente, mesmo porque isso tem sido desenvolvido, de modo satisfatrio, pelo Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade at a atualidade. As quantias envolvidas em doaes privadas irrisrias se comparadas com a demanda necessria para o financiamento de um programa do porte do brasileiro no respondem totalidade do efetivo acesso universal a medicamentos ARVs. Acreditamos que a leitura sobre tais iniciativas de financiamento de programas governamentais pelos fundos e arbitragem institucional entre governos e indstria farmacutica deva sempre ser cuidadosa e levar em considerao a realidade do acesso a medicamentos nos mercados domsticos, j que os principais beneficirios devem ser imediatamente os usurios dos sistemas de sade e no as empresas.
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2
Impactos sobre polticas sociais e programas domsticos de sade pblica no contexto de acesso a ARVs
2.1 DA CONSOLIDAO DO PROGRAMA BRASILEIRO DE ACESSO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS ARVs SUA INSUSTENTABILIDADE FUTURA
Como resposta ao surgimento e expanso da epidemia da AIDS problema constatado no sistema nacional de sade pblica desde o incio da dcada de 1980 a entrada em vigor da Lei 9.313, de 13 de novembro de 1996, (Lei Sarney) levou o Brasil a uma posio de destaque e pioneirismo no plano internacional, sobretudo no campo das polticas globais de regulao sanitria. A criao de um programa de acesso gratuito universal ao tratamento de indivduos infectados pelo vrus HIV no contexto domstico aparecia como resultado timo desse processo. Ao menos se considerados em sua extenso, os benefcios da Lei Sarney, em pouco mais de 10 anos de vigncia, demonstram claramente eficincias distributivas relacionadas oferta de terapias anti-retrovirais de qualidade para tratamento dos doentes de AIDS, inclusive como modelo estrutural para sade pblica em pases em desenvolvimento e pases de menor desenvolvimento relativo.91
91
Para aprofundamento do tema, ver CASTRO, Mary Garcia e SILVA, Lorena B. Respostas aos desafios da AIDS no Brasil: limites e possibilidades. Braslia:
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A oferta dos coquetis de medicamentos ARVs no quadro do Programa de Acesso Universal92 permitiu que o bem-estar dos pacientes com HIV/AIDS sofresse melhorias substanciais no contexto brasileiro, alm de ter proporcionado elevao da expectativa de vida em termos individuais relativos. A partir de 1997, dados indicaram uma expanso da sobrevida do doente, de 5 para 58 meses, a contar da manifestao dos primeiros sintomas de imunodepresso no organismo.93 A entrada em vigor da lei e a conseqente estabilizao do Programa de Acesso Universal alteraram indicadores gerais, como a reduo da mortalidade em 50% e preveno de cerca de 90 mil mortes na populao infectada.94 Do mesmo modo, entre os anos de 1997 e 2002, cerca de 358 mil internaes em hospitais pblicos foram evitadas, o que permitiu uma reduo drstica nos gastos com oramento destinado ao j deficitrio Sistema nico de Sade (SUS). Com efeito, a partir dessa experincia
UNESCO/Ministrio da Sade. 2005, p. 65 e ss., disponvel em <http://unesdoc. unesco.org/images/0014/001400/140095POR.pdf>.

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Aqui a expresso Programa de Acesso Universal empregada para definir o programa de acesso gratuito e indiscriminado, por pacientes de HIV/AIDS, a medicamentos ARVs, no contexto do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade. Sobre isso ver a justificativa para a norma contida no caput do artigo 1 da Lei 9.313/96, que estabelece: Os portadores do HIV (vrus da imunodeficincia humana) e doentes de AIDS (Sndrome da Imunodeficincia Adquirida) recebero, gratuitamente, do Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria a seu tratamento. Nesse sentido, ver ainda MARINS Jos R.; CHEQUER, Pedro et alli, Dramatic improvement in survival among adult Brazilian AIDS patients, in AIDS, v. 17(11), 2003, p. 1675 e ss. Ver GRANGEIRO, Alexandre et alli., Sustentabilidade da poltica de acesso a medicamentos anti-retrovirais no Brasil, in Revista de Sade Pblica, v. 40 (Supl.), 2006, p. 60-69; e o documento do Ministrio da Sade, Boletim Epidemolgico: AIDS e DST, ano III, n. 1, 1 a 26 Semanas Epidemiolgicas, Ministrio da Sade Secretaria de Vigilncia em Sade Programa Nacional de DST e AIDS, Janeiro a Junho de 2006, disponvel em <http://www.aids.gov.br/ data/Pages/LUMIS9A49113DPTBRIE.htm > (ltima visita em 3 de abril de 2007).
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94
61
o Brasil deve ter economizado cerca de US$ 1,23 bilho na assistncia direta concedida aos portadores de HIV/AIDS no mesmo perodo, incluindo gastos com internao e tratamento de doenas oportunistas associadas ao vrus. O mesmo ocorreu em relao reduo de custos sociais diretos implicados na chamada economia da AIDS. O xito do Programa de Acesso Universal no Brasil projetou benefcios sociais alcanados com a integrao dos indivduos infectados e pacientes de HIV/AIDS sociedade. Se, por um lado, tem contribudo para um aumento considervel nos gastos pblicos em sade, por outro, responde positivamente manuteno dos portadores como cidados economicamente ativos no mercado de trabalho. Nos ltimos anos, porm, a manuteno e aprofundamento dos ganhos individuais (do doente com AIDS) e sociais (do Brasil como um todo) parecem ter dado sinais de enfraquecimento e risco de colapso, pois, no que concerne primeira questo, futuramente medicamentos mais avanados e de segunda linha para o controle da doena sero indispensveis, e talvez sua incluso na lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS seja impraticvel do ponto de vista financeiro nos atuais moldes e preos de aquisio de medicamentos. Quanto segunda afirmao, estudos tm indicado a insustentabilidade futura do PN-DST/AIDS e a incapacidade do governo em compatibilizar os gastos que tendem a ser cada vez maiores com outras polticas sanitrias de igual urgncia e importncia.95 A questo da sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade resume muito bem o dilema enfrentado na esfera governamental para a manuteno das polticas pblicas de acesso aos
95
Nesse sentido, cf. GRANGEIRO, Alexandre et alli. Sustentabilidade da poltica de acesso a medicamentos anti-retrovirais no Brasil, in Revista de Sade Pblica, v. 40 (Supl.), 2006, p. 68, mencionando: A tendncia de aumento da proporo do PIB e das despesas federais com sade destinadas aquisio de anti-retrovirais demonstra que a sustentabilidade da poltica de acesso aos medicamentos ser garantida apenas se o pas crescer a uma taxa anual de 6% ao longo dos prximos trs anos, cenrio que se mostra pouco provvel. Ou ento, se houver redirecionamento de parcelas do oramento destinado a outras aes em sade e de controle da Aids; e/ou, ainda, se houver vontade poltica no sentido de promover o fortalecimento da indstria nacional de genricos com o propsito de lograr redues nos preos dos medicamentos.
62
medicamentos ARVs no Brasil. Dentre vrios fatores, existem fortes razes para se afirmar que esse problema aparece ainda mais intensificado pelos altos preos de aquisio praticados pelas empresas fabricantes dos principais anti-retrovirais e titulares de patentes a eles associados, integrantes dos coquetis empregados no tratamento do HIV/AIDS.96 Alm das solues apontadas anteriormente (como a estratgia de preos diferenciados de aquisio)97, problemas dessa ordem poderiam ser mitigados pela aplicao de mecanismos jurdicos previstos na legislao domstica e na sistemtica internacional de proteo dos direitos de propriedade intelectual. Licenciamento compulsrio e importao paralela podem ser empregados para estabelecer equilbrio entre direitos patentrios e o interesse pblico, incluindo alternativas de controle de prticas abusivas levadas a cabo pelas titulares das patentes sobre tais medicamentos. Primeiro, em relao sustentabilidade do Programa, a concretizao do direito ao acesso universal e gratuito aos medicamentos ARVs para os aproximadamente 170/180 mil pacientes atualmente em tratamento no Brasil consome cerca de 80% dos R$ 1 bilho/ano do oramento global destinado aquisio de medicamentos, em particular custos relacionados importao de produtos farmacuticos objeto de proteo patentria. O restante, 20% (vinte por cento), destinado compra de oito medicamentos anti-retrovirais sobre os quais inexiste proteo patentria e que so produzidos no Brasil. Tal proporo tende reduo ao longo do tempo, o que se explicaria, em condies normais, por uma reduo substancial dos preos de aquisio alcanada com o trmino do prazo de proteo patentria e conseqente introduo de medicamentos genricos no mercado. No caso especfico do HIV/AIDS, todavia, o tratamento segue uma tendncia para introduo de medicamentos mais novos ou de segunda linha, o que, de modo geral, influi sobre o aumento de preos, gerando um clculo no consistente com a realidade oramentria de sade pblica e com o poder aquisitivo do mercado domstico. No total, deve-se
96
Para anlise comparativa de preos de aquisio dos principais medicamentos ARVs objeto de proteo patentria no Brasil, incluindo indicativos internacionais, ver itens 4.1 e ss. do presente estudo. Cf. item 1.4.
97
63
ressaltar que o Programa Nacional de DST/AIDS tem se valido de 17 medicamentos ARVs que integram os coquetis empregados no tratamento do HIV.98 Segundo dados do Ministrio da Sade, no entanto, esse quadro parece ser ainda mais problemtico nos prximos trs anos. A partir da incluso gradual de novos pacientes submetidos s terapias, estima-se que o gasto total com a aquisio de apenas trs dos anti-retrovirais patenteados (como Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir, Tenofovir) venha a ser substancialmente elevado, passando dos US$ 144.57 milhes, em 2006, para algo superior a aproximadamente US$ 250 milhes, em 2011.99 Com a alternativa de produo local dos medicamentos, ao longo dos prximos 5 anos, no entanto, haveria uma provvel economia de mais de US$ 769 milhes, o que parece ser significativo para o gerenciamento de recursos pblicos destinados manuteno do sistema de sade pblica nacional.100 importante ainda considerar que a incluso de novos medicamentos objetos de proteo patentria no quadro do Consenso Teraputico (mecanismo institucionalmente eleito como o mais eficiente para tratamento da AIDS no Brasil)101 implicar acrscimo conside98
Ver informaes constantes no documento do Ministrio da Sade/Programa Nacional de DST/AIDS, A Sustentabilidade do Acesso Universal a AntiRetrovirais no Brasil. Documento elaborado para divulgao durante o 157a Reunio Ordinria do Conselho Nacional de Sade, em 10 de agosto de 2005. Cf. Ministrio da Sade/Programa Nacional de DST/AIDS, A Sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-Retrovirais no Brasil. Documento elaborado para divulgao durante o 157a Reunio Ordinria do Conselho Nacional de Sade, em 10 de agosto de 2005. Essa economia tambm poderia ser verificada no caso de outros medicamentos, como o Nelfinavir (Roche), o qual poderia ser produzido localmente mediante preos de aquisio reduzidos e concorrenciais, representando, com isso, substancial impacto no acesso pelos pacientes-usurios.
99
100
101
Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV. Ministrio da Sade/Secretaria de Vigilncia em Sade, Programa Nacional de DST/AIDS. Braslia, 2006, disponvel em <http:// www.aids.gov> (ltima consulta em 10 de agosto de 2006), aqui simplesmente referido como Consenso Teraputico para HIV/AIDS 2006.
64
rvel no custo tratamento/ano, o que parece ser incompatvel com o oramento hoje disponvel e as expectativas de oramento futuro no caso do Ministrio da Sade brasileiro. Isso se aplica, inclusive, aos impactos da recente incluso, pela OMS, de 18 medicamentos para o tratamento anti-retroviral em sua Lista de Pr-qualificao, compreendendo, igualmente, formulaes especiais para o uso infantil, uma vez que a lista pode ser considerada parmetro internacional para o tratamento.102 Em 2005, os reflexos do debate sobre a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS haviam sido, inicialmente, justificados por informaes relacionadas ao oramento do Ministrio da Sade. Para um gasto efetivo de cerca de R$ 1 bilho, o Programa tinha uma previso oramentria de R$ 550 milhes103, obrigando a execuo de remanejamentos que, por seus efeitos imediatos, comprometeriam o desempenho de outros programas conduzidos pelo Ministrio da Sade no mbito do SUS. Nesse contexto, a oferta de tratamento a pacientes de outras doenas restaria comprometida, quando no muito sacrificada pela total necessidade de abastecimento de ARVs dentro do quadro do Programa de Acesso Universal.104
102
Cf. WHO, Prequalification Programme: Access to HIV/AIDS drugs and diagnostics of acceptable quality, 36th version, June 6, 2006, disponvel em http://mednet3.who.int/prequal/lists/hiv_suppliers.pdf (ltima consulta em 22 de junho de 2006). Vale destacar que a lista de pr-qualificao dos medicamentos reflete-se na oferta de medicamentos pelas empresas, que se tornaram habilitados e admitidos para a aquisio/compras por agncias da ONU. Cf. Lei Oramentria Anual 2005, disponvel em <www.planejamento.gov.br>. Cf. FERREIRA, Camila Duran et alli. O Judicirio e as polticas de sade no Brasil: o caso AIDS. Prmio IPEA 40 anos, 2004. Disponvel em: <http:// getinternet.ipea.gov.br/SobreIpea/40anos/estudantes/monografiacamila.doc> e SCHEFFER, Mrio (coord.). Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria e programa nacional de DST e Aids. O remdio via justia. Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de aes judiciais. Srie Legislao 3. Braslia, DF, 2005, disponvel em: <http://www.aids.org.br>.
103 104
65
Figura 3.1 Custo mdio anual da terapia anti-retroviral por paciente/ano (em US$), Brasil, 2005.
7000
Thousands (US$)
6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
6240 5486 4603 Introduo de novos ARVs patenteados e de preos Reduo significativa dos 3464 elevados ARVs patenteados de 2a 2500 2210 linha cessaram 1500 1359 Nmero de pacientes em 1336 uso destes medicamentos aumentou 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005* Year
Fonte: Ministrio da Sade (2005).
105
De fato, apesar da insistncia e do recente debate na opinio pblica, tanto interna como internacional, sobre os riscos envolvendo a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS, parece restar muita surpresa e insatisfao quanto inrcia do governo brasileiro no que concerne adoo de medidas mais efetivas para o equacionamento dos problemas do acesso aos medicamentos. Os rumos do Programa levam necessidade de reflexo sobre alternativas sustentveis de abastecimento de ARVs no Brasil como garantia de acesso futuro para os pacientes-usurios, o adequado gerenciamento de direitos patentrios envolvendo as invenes farmacuticas relevantes e a indispensvel concretizao do direito sade. Uma das preocupaes do presente estudo leva em considerao esse aspecto, tratando justamente de analisar as possveis alternativas para o quadro da sustentabilidade do programa de acesso universal. O quadro a seguir indica dados relacionados aos custos individuais de aquisio de medicamentos anti-retrovirais para o mercado brasileiro, o qual ser objeto de anlise comparativa de preos no presente estudo.
105
Cf. Ministrio da Sade/Programa Nacional de DST/AIDS, A Sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-Retrovirais no Brasil, cit. (nota 94 supra).
66
DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA Custo do Tratamento dos Anti-Retrovirais Brasil, 2006 (Em US$) 106 Uso Adulto Anti-retroviral Preo unitrio (US$)* Custo Tratamento 2006* Dia Ano
Inibidores de Transcriptase Reversa Anlogos de Nucleosdeos ITRN ABACAVIR Comprimido 300mg DIDANOSINA Comprimido 25mg DIDANOSINA Comprimido 100mg DIDANOSINA ENTRICA Cpsula 250mg DIDANOSINA ENTRICA Cpsula 400mg ESTAVUDINA Cpsula 30mg ESTAVUDINA Cpsula 40mg LAMIVUDINA Comprimido 150mg ZIDOVUDINA Cpsula 100mg ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA Comprimido 300mg + 150mg 2,37 0,09 0,39 1,25 1,54 0,12 0,23 0,29 0,14 0,58 4,74 0,97 1,57 1,25 1,54 0,24 0,45 0,59 0,85 1,17 1.730,10 353,54 572,90 458,25 562,10 88,04 164,62 213,89 308,79 425,59
Inibidores de Transcriptase Reversa no-anlogos de Nucleosdeo ITRNN EFAVIREZ Cpsula 200mg EFAVIREZ Comprimido 600mg NEVIRAPINA Comprimido 200mg 0,64 1,59 0,35 1,92 1,59 0,71 700,80 580,35 257,69
Inibidores de Transcriptase Reversa Anlogos de Nucleotdeo ITRNt TENOFOVIR Comprimido 300mg 3,80 3,80 1.387,00
Inibidores de Protease IP AMPRENAVIR (APV) Cpsula 150mg APV (1.200mg/dia) com booster RTV (200mg/dia) 1,02 9,29 3.391,58
Continua
106
Cf. Tabela de preos de aquisio de medicamentos ARVs, do Ministrio da Sade brasileiro e integrante do estudo Recomendaes para Terapia AntiRetroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV. Ministrio da Sade/Secretaria de Vigilncia em Sade, Programa Nacional de DST/AIDS. Braslia, 2006, p. 69. Disponvel em <http://www.aids.gov>.
67
6,56 6,26 2,98 3,11 3,78 4,68 7,50 7,05 2.395,13 2.284,90 1.089,04 1.136,29 1.379,70 1.708,20 2.738,45 2.572,32
Continuao
ATAZANAVIR (ATV) Cpsula 150mg ATV (300mg/dia) com booster RTV (100mg/dia) ATAZANAVIR Cpsula 200mg INDINAVIR (IDV) Cpsula 400mg IDV (1.600mg/dia) com booster RTV (200mg/dia) LOPINAVIR/RITONAVIR Cpsula 133,33mg + 33,33mg NELFINAVIR Comprimido 250mg RITONAVIR (RTV) Cpsula 100mg (Vide associaes) SAQUINAVIR (SQV) Cpsula 200mg SQV (2.000mg/dia) com booster RTV (200mg/dia) SQV (800mg/dia) associado ao RTV (800mg/dia) Inibidor de Fuso ENFURVITIDA P Lifilo 90mg/mL (T-20) * Dados sujeitos a alterao Fonte: Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria, Programa Nacional de DST e AIDS. Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV (2006). 23,70 47,40 17.301,00 3,00 3,13 0,50 0,63 0,47 0,56 0,64
2.2 MEDIDAS PARA A SUSTENTABILIDADE DO PROGRAMA NACIONAL DE DST/AIDS E A IMPORTNCIA DA CAPACIDADE PRODUTIVA DOMSTICA DE ARVs
Como visto anteriormente, as evidentes dificuldades em torno da consolidao do oramento global para sade, em especial pela condio do Brasil de pas em desenvolvimento, e dos diferentes mtodos adotados pela administrao pblica de negociao direta de preos de aquisio de ARVs com a indstria farmacutica apontam para um quadro atual de insustentabilidade. Como ser analisado, os preos de determinados ARVs submetidos proteo patentria, diretamente adquiridos pelo Governo Federal, atingem patamares elevados se comparados aos melhores preos internacionais e daqueles praticados pelas empresas fabricantes de medicamentos genricos sediadas no estrangeiro, o que levaria constatao da necessidade de redefinio de polticas pblicas nos campos da propriedade intelectual e concorrencial.
68
Recentemente, o debate pblico em torno da necessria manuteno da sustentabilidade do programa brasileiro de acesso universal ao tratamento do HIV/AIDS como modelo de regulao sanitria internacional levou a importantes reflexes sobre a concretizao do direito sade e o adequado gerenciamento de direitos patentrios na indstria farmacutica e nos mercados domsticos. Nos ltimos anos, vrias esferas do Ministrio da Sade brasileiro, representantes de organizaes intergovernamentais, academia e sociedade civil tm realizado esforos conjuntos para identificar os principais problemas enfrentados no caso brasileiro e oferecer solues que sejam conducentes com a realidade do acesso gratuito a ARVs para o tratamento dos pacientes-usurios diretamente beneficiados pelo Programa Nacional DST/AIDS. Um desses pontos, para alm da utilizao dos mecanismos jurdicos previstos no Direito Internacional da Propriedade Intelectual (como aqueles do Acordo TRIPS/OMC relativamente ao licenciamento compulsrio, importao paralela e exportao de medicamentos para pases de menor desenvolvimento relativo, ou ainda outros, como a constituio de redes de pesquisa colaborativa, pool de patentes e capacitao tcnica na rea farmacutica), tem sido a preocupao quanto ao abastecimento de ARVs para suprimento da demanda interna associada ao Programa Nacional de DST/AIDS. Recentes estudos indicaram a capacidade produtiva nacional de medicamentos componentes das terapias anti-retrovirais, em curto e longo prazo, a qual constatada a partir de vrios fatores, dentre os quais a existncia de capacidade ociosa da indstria domstica para fabricao local e a presena inequvoca de um mercado interno e regional de ARVs.107 A produo local de medicamentos anti-retrovirais no Brasil, seja aps a expirao do prazo patentrio ou a concesso de licenas compulsrias das patentes de invenes a eles associadas, deve ser anali107
Ver, por exemplo, informaes oferecidas pelo Conselho Nacional de Sade nas apresentaes do Seminrio Nacional: Produo de Anti-retrovirais na Indstria Brasileira, realizado em Braslia em 8 de agosto de 2006, disponveis em: <http://aids.gov.br>, e opinio tcnica de FORTUNAK, Joseph M. e ANTUNES, Octavio A. C. A produo de ARVs no Brasil: uma avaliao. Rio de Janeiro: Associao Brasileira Interdisciplinar de AIDS, 2006, disponvel em <http://www.abiaids.org.br>.
69
sada, fundamentalmente, pela capacidade da indstria em estabelecer uma plataforma domstica de atendimento aos objetivos de sustentabilidade do programa de acesso universal. Do ponto de vista das polticas governamentais, isso permitiria vincular a proteo de direitos de propriedade intelectual explorados economicamente no territrio brasileiro demanda pelo acesso a medicamentos com vistas garantia do direito sade pelos pacientes de HIV/AIDS usurios do SUS. Com efeito, o critrio da capacidade de produo local depende, dentre vrios fatores, da (i) atividade inovativa implicada no segmento de anti-retrovirais, (ii) consolidao de P&D na indstria local e (iii) perodo de maturao dos laboratrios para iniciar processo de fabricao dos medicamentos destinados a suprir a demanda no mercado domstico. A produo local tender, como observado no presente estudo, criao de um mercado domstico de verses genricas dos ARVs, cuja importncia estaria na reduo substancial dos preos de aquisio, comparativamente menores em relao queles monopolsticos praticados pelas empresas titulares das patentes associadas s invenes.108 No caso brasileiro, vale destacar, a UNAIDS considera que a capacidade da indstria domstica, tanto no setor pblico como privado, de desenvolver e fabricar seus prprios medicamentos ARVs seja a resposta para a sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS.109 Como mencionado, ao fazer uso de sua capacidade de produo local das verses genricas dos medicamentos e dos planos de licenciamento compulsrio de patentes relacionadas aos princpios ativos de determinados
108
Cumpre esclarecer que se trata de um mercado de medicamentos genricos criado para abastecimento local/domstico capaz de equalizar a oferta e demanda de medicamentos ARVs utilizados pelo programa de acesso universal e de influir, positiva e diretamente, nas negociaes entre governo e indstria farmacutica quanto aos preos de aquisio praticados (aqui, um efetivo setor de inteligncia/estratgia governamental na rea da sade). No entanto, o mercado internacional de genricos est pautado na concorrncia internacional com os laboratrios fabricantes de medicamentos de referncia e igualmente titulares das patentes de inveno a eles associadas. Sobre isso ver documento UNAIDS, HIV/AIDS in Brazil and Latin Amrica, 2006, disponvel em <http://data.unaids.org> (ltima visita 23 de dezembro de 2006).
109
70
anti-retrovirais, o Brasil teria como reduzir os custos associados aquisio de medicamentos patenteados, atualmente importados pelo Governo Federal para o abastecimento do Programa. Acredita-se que o incremento na capacidade da indstria domstica de produzir localmente os ARVs elevaria a credibilidade e poder de barganha do Governo Federal nas negociaes diretas com as empresas farmacuticas.110 Aparentemente, visando maior xito das estratgias de fabricao local de medicamentos ARVs, desde 1998 o Brasil estabeleceu polticas de investimento em infra-estrutura e capacitao tcnica de laboratrios farmacuticos oficiais. O Ministrio da Sade buscou ajustar a capacidade e infra-estrutura do laboratrio Far-Manguinhos s exigncias internacionais e nacionais estabelecidas pela Organizao Mundial da Sade (OMS) e pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) de acordo com as Boas Prticas de Fabricao (BPF), e com o Controle e Garantia de Qualidade (CGQ) dos produtos farmacuticos oferecidos. O setor farmacutico privado nacional, por sua vez, tem declarado deter capacidade tecnolgica para a produo local de uma srie de medicamentos anti-retrovirais a serem ofertados mediante preos de aquisio reduzidos, com os mesmos padres de qualidade daqueles dos medicamentos importados protegidos por patentes no mercado brasileiro. Essa questo ainda discutida no mbito ministerial e parece ser crucial para a adoo de novas alternativas para o abastecimento de ARVs ao Programa Nacional de DST/AIDS.111
110
Ver ainda WHO, Public health, innovation and intellectual property rights. Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. World Health Organization: Geneva, 2006, p. 128. Sobre isso, cf. resultados do Seminrio Nacional: Produo de Anti-retrovirais na Indstria Brasileira, realizado em Braslia pelo Conselho Nacional de Sade/ MS em 8 de agosto de 2006, com as seguintes apresentaes: A importncia da produo local para garantir o acesso aos medicamentos; Anlise da situao da produo local de ARVs: preos, custos, planejamento de produo e competitividade internacional; Avaliao da capacidade de produo de ARVs genricos no Brasil; Capacidade da farmoqumica brasileira para produo de princpios ativos para ARVs; Capacidade de produo de anti-retrovirais com qualidade; Desafios para a Poltica Nacional de Anti-Retrovirais; Pacto pela qualidade da informao e da comunicao em sade; Perspectivas de produo anti-retrovirais Laboratrio farmacutico do Estado do Pernambuco.
111
71
Ainda em 2002, foram iniciadas negociaes pblico-privadas entre laboratrios oficiais e empresas brasileiras e estrangeiras fabricantes de medicamentos genricos para a concluso de acordos de cooperao tcnica e de transferncia de tecnologia centrados no fortalecimento da capacidade da indstria domstica para fabricao local de ARVs. Em setembro de 2004, por iniciativa do Programa Nacional de DST/ AIDS do Ministrio da Sade, foram realizadas oficinas de trabalho e reunies entre agentes governamentais, empresas farmoqumicas nacionais e laboratrios pblicos, incluindo a participao do BNDES, para a definio de parcerias pblico-privadas (PPPs) para a produo local de princpios ativos dos medicamentos.112 Igualmente, indicativos apontam para um incremento da capacidade da indstria domstica de produo dos medicamentos ARVs, inicialmente pela experincia de fabricao j em curso, pelas empresas nacionais e laboratrios pblicos, de verses genricas comercializadas e empregadas nas terapias de tratamento do HIV/AIDS. Nesse contexto, destaca-se a oferta de Lamivudina, Zidovudina (AZT), Estavudina, Nevirapina, Indinavir e Didanosina, por laboratrios pblicos, alm de empresas e plataformas conjuntas desenvolvidas com instituies governamentais e centros de pesquisa nas universidades pblicas.113 A Far-Manguinhos, por exemplo, estima em 12 meses o perodo necessrio para ajustamento de sua estrutura para fabricao de ARVs patenteados, como o Efavirenz, Ritonavir/Lopinavir e Tenofovir, na hiptese de concesso de licenas compulsrias.114 Essa medida exigiria ainda a oferta de matria-prima, particularmente em relao mudana de medidas fiscais e regulatrias atualmente adotadas pelo Estado brasileiro.
112
Ver, por exemplo, Primeira Oficina de Trabalho em HIV/AIDS, realizado pela Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (Alfob) em parceria com a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) e Programa Nacional de DST/AIDS. Braslia: Ministrio da Sade, 14 e 15 de setembro de 2004. Sobre isso, ver reportagem A capacidade brasileira de produzir ARVs, in Boletim ABIA , n. 53, agosto 2005, p. 6 e ss., disponvel em <http:// www.abiaids.org.br>. Idem, p. 6.
113
114
72
Com efeito, alm da capacidade tecnolgica da indstria, a existncia de um mercado para ARVs tambm fator de estmulo para a produo local. No caso brasileiro, uma crescente demanda de tais medicamentos projeta-se para os prximos dez anos como resposta necessria manuteno do programa de acesso universal e da garantia de continuidade da oferta de tratamento aos pacientes acometidos pelo HIV/AIDS. De acordo com as ltimas estimativas do Programa Nacional de DST/AIDS e estudos publicados na Revista Science sobre os 620 mil casos de HIV/AIDS identificados na Amrica Latina, seria possvel observar a necessidade de suprimento da demanda local e regional com a oferta de medicamentos integrantes das terapias anti-retrovirais de primeira e segunda linhas.115 O mercado atual estimado refere-se imediatamente aos doentes de AIDS, isto , pacientes diretamente includos nas terapias anti-retrovirais, devendo ainda ser considerada a demanda futura de ARVs para os indivduos infectados e que ainda no manifestaram os sintomas da doena. Ao primeiro cenrio em relao realidade brasileira soma-se a existncia de um mercado regional para ARVs, compreendendo outros pases da Amrica Latina que tambm dependem de polticas de acesso a medicamentos para os doentes de HIV/AIDS. Nesse caso, em particular, estima-se que pelo menos trs pases do conjunto de referncia Amrica Latina, por exemplo, Argentina, Colmbia e Venezuela, totalizem 400 mil casos de HIV/AIDS. importante ressaltar que uma estratgia de atendimento da demanda domstica de ARVs, no caso brasileiro e pelo interesse de proteo e manuteno do programa de acesso universal, tambm poderia servir como alternativa de oferta de medicamentos para pases da Amrica Latina e outros pases de menor desenvolvimento relativo, em especial no que tange aplicao da Deciso sobre a Implementao do 6 da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade de 2001.116
115
Cf. Tabela sobre Prevalncia de HIV/AIDS na Amrica Latina, disponvel na Revista Science, v. 313, julho de 2006, <http://www.sciencemag.org/content/ vol313/issue5786/index.dtl>. Esses aspectos so ainda referidos, na Parte II do presente trabalho, por BASSO, Maristela. Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos, p. 87 e ss.
116
73
Considerando a preocupao em torno da manuteno da sustentabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade e a necessidade de reconsiderao de alternativas jurdicas para o equacionamento de uma crise sanitria futura, os prximos itens analisam os principais aspectos envolvendo a realidade econmica nos mercados de medicamentos ARVs e a ausncia de substitutos adequados nos coquetis empregados para tratamento anti-retroviral. O presente estudo leva em considerao os aspectos relacionados proteo patentria conferida a determinados ARVs, a existncia de poder de mercado exercido pelas titulares e critrios de determinao do equilbrio entre a proteo dos direitos de propriedade intelectual e a futura demanda de medicamentos dentro do quadro do programa de acesso universal ao tratamento do HIV/AIDS no Brasil.
3
Realidade econmica e direitos patentrios:
preos de medicamentos e ausncia de substitutos
3.1 PREOS DE AQUISIO DE MEDICAMENTOS ARVs E EFEITOS DA PROTEO PATENTRIA
Em 2002, um importante relatrio emitido pela Comisso Britnica de Direitos de Propriedade Intelectual apontava para os efeitos da introduo da proteo patentria, pelas normas do Acordo TRIPS, sobre os mercados domsticos de medicamentos nos Estados-Membros da OMC, em especial quanto aos preos de aquisio de medicamentos e sensibilidade das relaes de consumo envolvidas.117 O Relatrio identificou, igualmente, fatores influenciando a poltica de preos, desde poder de compra, padro de concorrncia na indstria farmacutica e estrutura dos mercados de medicamentos nos pases em desenvolvimento.
117
CIPR, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. London: Commission on Intellectual Property Rights, 2002, disponvel em <http:// www.iprcommission.org/>.
76
Em destaque, a Comisso Britnica observou a dificuldade de anlise de tais fatores, o que poderia demandar estudos economtricos baseados em modelos facilmente manipulveis por qualquer uma das partes interessadas, em particular agncias governamentais e indstria farmacutica. No entanto, anlises detalhadas indicavam que a introduo de regimes de proteo patentria em pases de baixa e mdia renda teria como efeito a elevao de preos de aquisio, em diferentes estimativas (por exemplo, uma variao de 12% a 200%). Ainda as menores variaes de preo dos medicamentos seriam imediatamente sentidas pelos consumidores, em especial os governos dos Estados, na manuteno do abastecimento de programas de acesso ao tratamento pelos pacientes com HIV/AIDS.118 No caso dos mercados de medicamentos nos pases em desenvolvimento, com significativa presena de empresas multinacionais e domsticas e de alta capacidade tecnolgica, como o caso do Brasil, ndia e frica do Sul, parte do total de anti-retrovirais ofertados no mercado internacional protegida por patentes nos pases e apresentam efeitos sensveis em relao aos preos de aquisio praticados pelas empresas titulares. No caso da ndia, esse sintoma tem sido constatado com a entrada em vigor da nova legislao patentria.119 Anteriormente, a participao significativa da indstria de genricos no mercado indiano garantia a oferta mediante preos concorrenciais, de princpios ativos e medicamentos empregados nas terapias anti-retrovirais. Em pouco tempo, no caso indiano, seria difcil estimar os efeitos pontuais da proteo patentria de ARVs no mercado internacional. No
118
Sobre isso ver FINK, Carsten How Stronger Patent Protection in India Might Affect the Behaviour of Transnational Pharmaceutical Industries, World Bank Policy Research Paper n. 2352, World Bank, Washington DC, 2000, e WATAL, Jayashree. Pharmaceutical Patents, Prices and Welfare Losses: A Simulation Study of Policy Options for India under the WTO TRIPS Agreement, in The World Economy, v. 23, n. 5, 2000, p. 733 e ss. Essa variao, em essncia, reflete-se na incerteza com relao aos efeitos dinmicos da introduo de proteo patentria, sugerindo que oferta seria muito mais determinada pela estrutura de mercado e o comportamento da demanda, em especial o grau de concorrncia nesses mercados.
119
Patents (Amendment) Act n. 15 of 2005, promulgado em 4 de abril de 2005, reformando o Patent Act of 1970.
77
entanto, a oferta da maioria dos princpios ativos pr-qualificados pela Organizao Mundial da Sade mediante preos concorrenciais seria potencialmente influenciada por essa nova realidade, e seus efeitos sentidos em vrios mercados domsticos.120 Em outros casos, pases que j admitiam proteo patentria para invenes farmacuticas, antes da entrada em vigor do Acordo TRIPS/ OMC, como o caso da Itlia, em 1978, e o Canad, em 1990, sofreram uma radical reestruturao na indstria domstica. Na prtica, custos significativos impostos ao consumidor so decorrentes da reduo da concorrncia no mercado e a elevao de importao de medicamentos fabricados pelas empresas sediadas em outros Estados. No caso da Itlia, aps a aquisio do controle de empresas de capital nacional por empresas multinacionais, houve uma drstica reduo dos nveis de exportao dos medicamentos genricos e elevao da importao de medicamentos protegidos por patentes. Estudos indicaram uma elevao pouco significativa em P&D.121 No caso do Canad, um quadro parecido ao italiano foi identificado, com exceo de que a elevao em P&D observada na dcada de 1990 esteve associada diretamente poltica de subsdios mediante benefcios fiscais previstos pela Income Tax Act de 1987, e concentrada muito mais em testes clnicos e pr-clnicos e aperfeioamento das tcnicas de processo de fabricao dos medicamentos do que necessariamente em relao inveno de novos princpios ativos. Em ambos os casos, governos implementaram polticas de controle de preos de medicamentos para atendimento da demanda interna e suficincia de abastecimento.122
120
Ver, por exemplo, MSF, Untangling the Web of Price Reductions, cit. (nota 26 supra), p. 6 e ss. Cf., por exemplo, SCHERER, F. M. e WATAL, Jayashree. Post-TRIPS Options for Access to Patented Medicines in Developing Countries, in Journal of International Economic Law, v. 5, n. 4, 2004, p. 913 e ss. Para os comentrios gerais questo, ver CIPR, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. London: Commission on Intellectual Property Rights, 2002, disponvel em <http://www.iprcommission.org/>. Em 2002, dados do Conselho de Reviso de Preos de Medicamentos Patenteados do Canad (Patented Medicines Prices Review Board) indicaram que apenas 16,1% do total de P&D havia sido direcionado para pesquisa bsica envolvendo novos princpios ativos de medicamentos; enquanto 44,1%
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Diante da diversidade de estruturas dos mercados farmacuticos domsticos e da impossibilidade de superestimar os efeitos da proteo patentria sobre preos de aquisio de medicamentos, em especial ARVs, praticados nos pases, algumas solues parecem ter caminhado no mbito global. Polticas de regulao internacional de preos, alm daquelas existentes nos sistemas domsticos, contriburam para o reconhecimento da necessidade de melhor alocao de recursos entre pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, sobretudo aps esforos conjuntos de organizaes intergovernamentais e no-governamentais dedicadas a questes de acesso sade pblica e medicamentos. A seguir, so analisadas algumas das estratgias diretamente associadas regulao internacional de preos e aquisio de medicamentos ARVs no contexto de gerenciamento do direito sade pelos Estados-Membros da OMC. Na verdade, tais estratgias tm, antes de tudo, o mrito de agregar informaes to insuficientes nos mercados domsticos de ARVs, permitindo a criao de um sistema de gerenciamento de acesso a medicamentos no mbito internacional. A questo a ser
foram relacionados aos testes clnicos para melhoria dos processos de fabricao, 7,9% de testes pr-clnicos e 2,4% para pedidos de registro de comercializao, estudos de biodisponibilidade e outras modalidades de testes clnicos. Em tendncia de pouco crescimento, do total de P&D, 19,7% e 18,8% foram destinados pesquisa bsica nos anos de 2004 e 2006. Sobre isso, cf. documentos PMPRB, Annual Report 2001, Ottawa: Patented Medicines Prices Review Board, 2002, p. 28; idem, Annual Report 2005, p. 40, quadro 17, disponveis online em <http:// www.pmprb-cepmb.gc.ca> (ltima consulta em 10 de agosto de 2006). No Brasil, importante destacar a atuao da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), criada em 2003, com principais funes de regulao do mercado de frmacos e a de definio de critrios para o estabelecimento e ajuste de preos. Em suas novas diretrizes, a CMED enfatiza que a nova poltica de regulao do mercado farmacutico pretende aumentar a concorrncia, fortalecer o poder de compra do consumidor e estabelecer regras objetivas para nortear os ajustes e correes de preos para os medicamentos. Tambm vai definir os preos de referncia para a aquisio de medicamentos que integram as listas de produtos distribudos populao pelo Sistema nico de Sade (SUS). Maiores informaes sobre a atuao e funcionamento da Cmara, ver <http:// www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm>.
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determinada diz respeito participao do Brasil nesse contexto, como agente e beneficirio. Em seguida ser possvel estabelecer algumas das principais informaes disponveis sobre a sustentabilidade do Programa de Acesso Universal de ARVs.
3.2 POLTICA INTERNACIONAL DE PREOS DE MEDICAMENTOS E PROTEO PATENTRIA: O CASO DOS MELHORES PREOS INTERNACIONAIS (MPIs)
No mercado internacional, ARVs podem ser adquiridos mediante preos reduzidos, os quais so praticados, em grande parte, para pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, a partir de um conjunto de estratgias e solues especficas desenvolvidas pelo engajamento de governos locais, organizaes intergovernamentais, fundos internacionais e organizaes no-governamentais. Tais preos de aquisio so classificados segundo uma categoria geral intitulada Melhores Preos Internacionais (MPIs), formulada pela Organizao Mundial da Sade (OMS), Fundo das Naes Unidas para a Infncia (Unicef), o Programa Conjunto das Naes Unidas para HIV/AIDS (UNAIDS) e a organizao no-governamental Mdicos Sem Fronteiras (MSF).123 Os MPIs sugerem a existncia de uma estratgia de preos de aquisio reduzidos no mercado internacional para medicamentos empregados das terapias anti-retrovirais, sejam eles genricos ou de marca, de acordo com as condies dos mercados consumidores e o nvel de desenvolvimento dos pases beneficirios. Comparaes entre preos mdios de aquisio de ARVs ofertados a pases em desenvolvimento dentro da categoria dos MPIs podem ser estabelecidas segundo diferentes critrios, tais como: (i) dosagem, (ii) formulao, (iii) preo por unidade do medicamento e (iv) custo anual do tratamento.124 Tais anlises incluem a primeira e segunda categorias
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Cf. WHO/UNICEF/UNAIDS, Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS, 6th ed., June 2005, WHO/ Department of Medicines Policy and Standards, disponvel em: <http:// www.who.int/medicines>. Cf, fundamentalmente, MSF, Untangling the Web of Price Reductions, cit. (nota 26 supra). O estudo parece ser uma resposta falta de transparncia e
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de preos praticados por empresas fabricantes de ARVs em diferentes pases, dentre as quais se destacam os laboratrios Abbott (EUA), Aspen (frica do Sul), Aurobindo Pharma Ltd. (ndia), Bristol-Myers Squibb, Boehringer-Ingelheim (Alemanha), Cipla Ltd. (ndia), Gilead Sciences, Inc. (EUA), GlaxoSmithKline (Reino Unido), Hetero Drugs Limited (ndia), Merck & Co., Inc. (EUA), Ranbaxy Laboratories Limited (ndia), Roche (Sua) e Strides Arcolab Ltd. (ndia).125 Em geral, tais empresas apresentam atividades operacionais em vrios pases e nem sempre fabricam localmente os medicamentos ARVs que esto sob proteo patentria. Assim, existe dependncia de aquisio de produtos importados de diferentes fontes de abastecimento, sobretudo no que concerne aos pases em desenvolvimento e pases de menor desenvolvimento relativo. O Brasil exemplifica essa realidade, uma vez que o Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade tem adquirido alguns dos ARVs empregados nas terapias diretamente das empresas fornecedoras e titulares das patentes a eles associadas. Desde a primeira edio do estudo publicado pelos Mdicos Sem Fronteiras126, indicativos apontam para a reduo sensvel de preos de medicamentos de primeira linha. Isso explicado pela concorrncia estabelecida entre mltiplos produtores no mercado de ARVs. Contudo, ainda parecem existir obstculos envolvendo a disponibilidade da maioria dos medicamentos anti-retrovirais, o que pode ser explicado por uma srie de fatores. A ausncia de concorrncia em determinados mercados relevantes de ARVs protegidos por patentes permite s empresas titulares a prtica de preos elevados. Tal hiptese, segundo o estudo dos MSF,
informaes sobre os preos dos produtos farmacuticos no mercado internacional, fator que dificulta o acesso a medicamentos em pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Assim, seu objetivo primordial prover informaes sobre preos e fornecedores capazes de auxiliar compradores na tomada de decises.
125
Ver, ainda, lista de laboratrios pr-qualificados pela OMS para o fornecimento de ARVs no mercado internacional em WHO, Access to HIV/AIDS Drugs and Diagnostics of Acceptable Quality, de 16 de novembro de 2006 (Prequalification Programme: Access to HIV/AIDS drugs and diagnostics of acceptable quality, 43th edition), disponvel em <http://mednet3.who.int/prequal/lists/ hiv_suppliers.pdf> (ltima consulta em 20 de dezembro de 2006). Ver MSF, Untangling the Web of Price Reductions, 1tst ed., October 2001.
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verifica-se em relao oferta dos ARVs mais recentes, incluindo aqueles recomendados no Guia de Tratamento da OMS-2006, tanto para primeira quanto segunda linha.127 Alm disso, a maioria das empresas titulares das patentes associadas aos principais ARVs estabelece uma espcie de prmio pas, no qual determinados pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo esto includos nos programas de preos diferenciados e outros, excludos. Ainda que as empresas anunciem preos de aquisio com descontos para seus produtos em alguns pases elegveis, nem sempre existe oferta de tais medicamentos nos mercados domsticos, pois a capacidade de compra, seja da populao ou do governo, nem sempre factvel diante do preo ofertado, pelas prprias condies socioeconmicas locais. Finalmente, seria importante observar que, entre as polticas de P&D da indstria farmacutica, o HIV/AIDS peditrico parece ter sido negligenciado pela maioria dos laboratrios, o que veio encarecer substancialmente a oferta das poucas formulaes existentes.128 No contexto das Naes Unidas, a Organizao Mundial da Sade (OMS), a Unicef e a UNAIDS tm sistematicamente observado a importncia da aplicao dos melhores preos internacionais (MPIs) na aquisio de medicamentos anti-retrovirais qualificados para as terapias, incorporando e reafirmando os resultados da anlise empreendida pelos Mdicos Sem Fronteiras. Em estudo conjunto, so analisados exaustivamente dados sobre as pesquisas feitas entre dezembro de 2004 e janeiro de 2005, com 76 fabricantes em 28 diferentes pases, contatados por meio das associaes nacionais da indstria farmacutica e participaes voluntrias nos questionrios formulados.129 Dentre os dados destacados, observa-se a relao entre o nmero de empresas ofertantes e os preos de medicamentos ARVs praticados
127
MSF, Untangling the Web of Price Reductions, cit. (nota 25 supra), especialmente p. 5. Idem, p. 5. Cf., fundamentalmente, WHO/UNICEF/UNAIDS, Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS, 6th ed., June 2005, WHO/Department of Medicines Policy and Standards (documento WHO/EDM/PAR/2003.7), disponvel em: <http://www.who.int/hiv/pub/ prev_care/edm/en> (ltima consulta em 20 de dezembro de 2006).
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dentro das classes teraputicas, compreendidos em uma faixa de preos mnimos (menores preos praticados para os produtos da categoria, sem distino entre fabricantes de medicamento referncia/marca e genricos), mximos (maiores preos praticados) e preos mdios. A partir do estudo possvel observar uma diferena substancial de preos praticados pelas empresas em relao aos diferentes mercados, com excluso positiva de determinados pases como beneficirios dos MPIs. Entidades como a Fundao Clinton buscam especificar polticas de preos de aquisio de medicamentos ARVs no mercado internacional, considerando diretrizes do estudo dos MSF.130 Em suas polticas, ela formula guias indicativos para pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo concernentes aos procedimentos de compras governamentais de medicamentos, e ressalta a importncia, no contexto de acesso sade pblica, da prtica de melhores preos de aquisio alm daqueles negociados com os pases-parceiros em acordos com as empresas fabricantes. Os seguintes critrios so estabelecidos para a prtica de preos de ARVs, tanto em relao aos laboratrios ofertantes, como compras governamentais levadas a cabo pelos Estados:
(i) transparncia na informao dos preos praticados por meio de acordos de compra celebrados entre empresas e governos, sob os auspcios da Fundao Clinton; (ii) indicativos dos melhores preos praticados pelas empresas titulares das patentes, que sejam fabricantes de medicamentos de marca/referncia ou de verses genricas prprias, tais como a Merck, Roche, Abbott, Pfizer, Glaxo, Gilead, Bristol etc., e que tambm oferecem preos considerados acessveis ou eqitativos para pases de menor desenvolvimento relativo dentro de uma categoria de melhores preos internacionais131; e
130
Ver os aspectos gerais da Clinton Stands for HIV/AIDS Initiative (CHAI) e dados adicionais disponveis em: <http://www.clintonfoundation.org/index.htm>. Nessa categoria estariam excludos o Brasil e demais pases em desenvolvimento (classificados como pases de renda mdia), ainda que estes tenham elevados contingentes populacionais afetados pelo HIV/AIDS e indiscutveis restries oramentrias para financiamento de programas de acesso ao tratamento dos pacientes-usurios.
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(iii) indicativo dos preos praticados por fabricantes de genricos e ofertantes dos medicamentos no mercado internacional e em vrios pases, tais como as empresas de nacionalidade indiana Aurobindo, Cipla, Hetero Drugs Ltd., Strides e Ranbaxy.132
possvel observar que cada empresa fabricante dos anti-retrovirais aplica seus prprios critrios para definir preos diferenciados destinados aquisio dos medicamentos. Nos pases de menor desenvolvimento relativo, por exemplo, um determinado ARV ofertado mediante melhores preos internacionais segundo duas variveis bsicas, a saber, (i) o ndice de Desenvolvimento Humano do pas consumidor (IDH) e (ii) a extenso da epidemia de AIDS em seu territrio.133 Do ponto de vista da experincia das empresas atuantes no setor farmacutico sediadas no estrangeiro, o Brasil dificilmente aparece como pas beneficirio de preos diferenciados. E isso constatado pelos critrios adotados por muitas das empresas titulares das patentes de ARVs para aplicao dos MPIs, ainda que entre a administrao pblica (no caso o Ministrio da Sade) e os laboratrios estrangeiros exista acordo de compra para fins de suprimento da demanda de medicamentos pelo Programa Nacional de DST/AIDS.134 Ou no existe preo diferenciado
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Cf. <http://www.clintonfoundation.org/programs-hs-ai3.htm> e ARV Price Comparison, June 2005/MSF Guide. Vale ressaltar que o IDH um ndice que nem sempre reflete a realidade vivenciada pelos Estados, sobretudo quanto ao poder de compra de governos e da populao relativamente rea da sade, em particular a aquisio de medicamentos. Sobre isso, ver, por exemplo, as informaes contidas em MSF, Untangling the Web of Price Reductions, cit. (nota 25 supra), Anexos 6, 7 e 8 (referindo-se no elegibilidade do Brasil nos MPIs aplicados pelos laboratrios Bristol, Abbott e Gilead Sciences). Em sua estrutura, as polticas estabelecidas pelas empresas se fundam em discriminao positiva entre Estados elegveis dentro dos programas globais de melhores preos internacionais. Elas no levam em considerao a demanda efetiva nos pases beneficirios pelos ARVs disponveis, mas antes a capacidade de compra do governo local para o abastecimento de seus sistemas de sade. Assim, acordos de fornecimento de medicamentos, caracterizados por longa durao e obrigaes de execuo contnua, tornam-se opo preferida pelos agentes envolvidos; e revelam, antes de tudo, a arbitragem entre elevados poderes de barganha das partes que negociam tais acordos.
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de aquisio praticado pelas empresas em tais acordos, ou a reduo existente insignificante e no corresponde prtica observada no mercado internacional. A poltica de preos de aquisio de medicamentos anti-retrovirais no Brasil no est enquadrada no padro estabelecido segundo a categoria dos melhores preos internacionais. Como ser analisado no caso dos mercados de ARVs protegidos por patentes no territrio brasileiro, os preos de aquisio ofertados ao Programa Nacional de DST/AIDS e os preos praticados pelas empresas nos acordos de compra governamentais estabelecidas pelo governo brasileiro aparecem substancialmente elevados se comparados queles estabelecidos internacionalmente. Tal distoro frustra, inclusive, os objetivos estabelecidos pelo Consenso Teraputico de 2006 para HIV/AIDS, quando este enfatiza, dentre as recomendaes mdicas para terapia anti-retroviral, a necessidade de garantia da continuidade do tratamento dos indivduos infectados, pela importncia de procedimentos adequados para aquisio, distribuio, armazenamento e controle dos medicamentos anti-retrovirais.135
3.3 MERCADOS DE ARVs E AUSNCIA DE SUBSTITUTOS EMPREGADOS NAS TERAPIAS ANTI-RETROVIRAIS
Como observado no item 1.1, os medicamentos empregados nas terapias para tratamento do HIV/AIDS so normalmente enquadrados em classes teraputicas internacionalmente reconhecidas e adotadas como critrios de classificao dos medicamentos anti-retrovirais, especificamente os inibidores de proteases (IP), inibidores da transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeos (ITRNN), inibidores da transcriptase reversa anlogos de nucleosdeos (ITRN), inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeos (ITRNt) e inibidores de fuso (IF). importante observar que os medicamentos ARVs no so considerados substitutos uns dos outros dentro das respectivas classes teraputicas, justamente pelas especificidades dos mecanismos de ao associados, genotipagem dos indivduos infectados, resistncia viral cruzada e das diferentes respostas do organismo humano ao tratamento
135
Cf. Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV, cit., (nota 101 supra), p. 5 e ss.
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empregado. Como mencionado, os indivduos infectados pelo vrus HIV dependem de condies de acesso adequadas a pelo menos dois, ou em alguns casos, trs diferentes medicamentos de classes teraputicas distintas, e que so entre si combinados para que o tratamento alcance o efeito esperado nos pacientes. Quando um determinado tratamento deixa de ser eficaz para o indivduo, no resta outra opo vivel seno a substituio completa do esquema de terapia anti-retroviral (a associao em si dos medicamentos) por outra que seja eficaz, combinando-se diferentes ARVs em suas respectivas classes teraputicas.136 Se considerados apenas critrios microeconmicos na anlise concorrencial para determinao dos mercados relevantes de ARVs (como variveis clssicas da elasticidades de demanda e substitutibilidade dos produtos), seria improvvel determinar o padro de concorrncia entre empresas; talvez nesse ponto tenha de ser afastada a metodologia normalmente aplicada para anlise de mercados relevantes de produtos farmacuticos. Medicamentos anti-retrovirais no encontram substitutos viveis entre si, mesmo dentro das classes de inibidores de protease, de transcriptase reversa e de fuso, uma vez que, como observado, as terapias formuladas e adotadas internacionalmente segundo consensos mdicos so expresses de combinaes exclusivas dos medicamentos. Os tratamentos so individualizados, especficos e dependem da evoluo clnica de cada paciente, geralmente avaliada com base em caracteres genticos, quadro de diminuio dos linfcitos T-CD4 (clulas de defesa) e variao da carga viral no organismo para a troca do esquema teraputico. Por essa razo, devido aos efeitos adversos, os anti-retrovirais combinados entre si nas terapias recomendadas para o tratamento do HIV/AIDS aparecem como produtos exclusivos e sem substitutos que possam servir ao paciente (usurio imediato) de maneira eficaz quando este submetido determinada terapia anti-retroviral. Como mencionado, apenas uma substituio do tratamento
136
Sobre isso, ver especialmente as recomendaes empregadas no Consenso Teraputico de HIV/AIDS 2006, cit. (nota 101 supra), especialmente p. 9-10, indicando a questo da substituio das terapias ARVs: Na falha de tratamento, o ideal a troca completa do esquema, incluindo-se, sempre que possvel, o uso de drogas anti-retrovirais pertencentes a classes teraputicas ainda no utilizadas. Caso esta conduta no seja possvel, o novo esquema deve ser composto por, pelo menos, duas drogas provavelmente ativas.
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pode representar uma alternativa vivel, diretamente responsvel pela manuteno do bem-estar do paciente. Admitindo-se a exclusividade dos produtos e ausncia de substitutos, possvel considerar que os ARVs compem mercados relevantes distintos, no qual empresas fabricantes ofertam verses de marca ou genricos. Nos casos de medicamentos ARVs protegidos por patentes em determinados territrios, apenas a empresa titular oferta o produto no mercado, no existindo empresas concorrentes ou medicamentos substitutos. Dessa perspectiva, a estrutura de mercados de ARVs apresenta-se muito diferenciada em relao a outros mercados de produtos farmacuticos, nos quais poderiam ser aplicveis metodologias tradicionais de anlise, como segmentao por produtos e elasticidades cruzadas. De acordo com essa primeira observao, a delimitao de mercados relevantes de anti-retrovirais no considera, em termos absolutos, a classificao de subclasses teraputicas de medicamentos por exemplo, nveis da chamada Anatomical Therapeutic Classification (ATC) consideradas como um conjunto de produtos (medicamentos) com indicaes comuns que so, em maior ou menor grau, substitutos para uma srie de indicaes farmacolgicas. Tais produtos podem, certas vezes, englobar princpios ativos distintos e tambm serem responsveis por um mesmo efeito teraputico nos indivduos/pacientes.137 No caso dos ARVs considerada a inexistncia de substitutos adequados cada princpio ativo compe um mercado relevante, ainda que os
137
Tal metodologia tem sido empregada pelas autoridades concorrenciais para a definio de mercado relevante nos segmentos farmacuticos, em casos envolvendo concentrao de empresas. Sobre isso, ver deciso da Comisso Europia em Ciba-Geigy/Sandoz, Case n. IV/M.737, deciso de 17 de julho de 1996, publicado em OJ L 201, 29/07/1997; European Community Competition Policy 1996: 26th Report on Competition Policy, Luxemburg: Commission of the European Communities, 1997, p. 48-49. No caso das autoridades concorrenciais brasileiras, ver Parecer SEAE 393, sobre o Ato de Concentrao 08012.004372/ 2001-77, Abbott Laboratrios do Brasil Ltda. e Farmasa, de 31 de agosto de 2001; Ato de Concentrao 08012.005505/2000-41, Solvay do Brasil Ltda./Sintofarma S/A, de 13 de agosto de 2003.
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medicamentos sejam pertencentes a uma mesma classe teraputica dentre os inibidores de transcriptase, protease e de fuso atualmente ofertados pelas empresas fabricantes. No entanto, importante destacar que o fato de uma empresa ser titular de direitos patentrios no implica que ela detenha poder de mercado, ainda que seja relativamente simples obter a concesso de patentes de inveno das autoridades patentrias domsticas (desconsiderando-se o tempo de anlise do processamento dos pedidos) e, assim, tornar-se ofertante exclusiva do produto que protegido (o medicamento). Ainda que seja objeto de proteo patentria, esse produto pode concorrer intensamente com produtos similares que sejam ou no protegidos por patentes em determinado mercado. Por essa razo, para efeitos concorrenciais, uma nica patente raramente definiria o alcance do mercado relevante do produto protegido.138 O caso dos anti-retrovirais, no entanto, parece no se enquadrar nessa racionalidade, uma vez que seus mercados relevantes so delimitados levando-se em considerao o conjunto de variveis envolvendo: (i) a classificao do produto por princpio ativo e seus efeitos e (ii) essencialidade em relao composio dos coquetis empregados nas terapias. Esses critrios so medidos justamente a partir da composio do medicamento ARV, a substncia existente na formulao responsvel pelo seu efeito teraputico, e demais fatores envolvendo mecanismo de ao, efeitos colaterais, interaes medicamentosas e contraindicaes nos pacientes-usurios. Em mercados relevantes de ARVs protegidos por patentes so verificadas condies especficas, como a inexistncia de competio entre empresas e laboratrios fabricantes que possam contestar o poder de mercado de cada uma das empresas titulares. Tal fato se justifica pela ausncia de substitutos adequados entre medicamentos da mesma classe teraputica e que possam ser ofertados por outros laboratrios farmacuticos em nveis suficientes e diretamente disponveis aos
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Cf. HOVENKAMP, Herbert. Federal antitrust policy. St. Paul: West Group, 1999, p. 141.
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consumidores. Os ARVs so produtos essenciais e exclusivos em seus respectivos mercados, o que evidenciado pela especificidade da composio farmacolgica, dos efeitos variados que produzem no organismo dos indivduos usurios e a dependncia em relao combinao ou associao com outros ARVs nas terapias. Assim, tanto o potencial consumidor o Estado que adquire medicamentos para abastecimento de sistemas pblicos de sade como o indivduo infectado pelo HIV/AIDS, diretamente considerado paciente-usurio do medicamento objeto de proteo patentria, no teriam outras alternativas para o tratamento esperado nem poderiam simplesmente substituir um ou outro anti-retroviral por medicamentos integrantes da mesma classe teraputica sem que tal escolha implicasse comprometimento e reduo de bem-estar. O caso brasileiro, como ser visto, remete importncia da anlise das condies de oferta e concorrncia nos mercados de ARVs, em especial pela aquisio de medicamentos pelo Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade para garantia do acesso universal s terapias pelos indivduos infectados pelo HIV e doentes de AIDS. De fato, tais condies esto associadas existncia ou no de concorrncia entre medicamentos de marca e genricos, e passam pela constatao da existncia de elevados preos de aquisio estabelecidos pelas empresas. Esse dado confrontado titularidade de direitos patentrios concernentes a determinados ARVs e a inexistncia de substitutos adequados nos mercados relevantes. Como analisado no item 2.1, o Programa Nacional de DST/AIDS conta com a oferta de 17 medicamentos ARVs, dos quais oito so produzidos localmente. Dos medicamentos objeto de proteo patentria no territrio brasileiro, pelo menos trs tm sido objeto de demanda significativa por acesso e despesa de cerca de R$ 145 milhes do oramento global domstico destinado sade, o que sugeriria uma reviso dos critrios para garantia de sustentabilidade do prprio Programa. A seguir so analisadas algumas das principais caractersticas dessa realidade, na qual medicamentos ARVs protegidos por patentes podem ser identificados como fatores crticos no contexto da sustentabilidade.
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3.4 MERCADOS RELEVANTES DE ARVS, PATENTES ASSOCIADAS E PREOS DE AQUISIO
A anlise dos mercados relevantes de ARVs atualmente protegidos por patentes no Brasil pode servir como importante critrio para a determinao das condies de acesso aos produtos considerados e da viabilidade do contnuo abastecimento do Programa Nacional de DST/ AIDS do Ministrio da Sade. Prope-se, a seguir, uma diviso segundo alguns dos medicamentos envolvidos nas terapias anti-retrovirais recomendadas pelo Consenso Teraputico sobre HIV/AIDS de 2006 no caso brasileiro. So considerados os aspectos da proteo patentria sobre as invenes farmacuticas a eles associadas, preos praticados pelas empresas titulares das patentes no mercado internacional segundo a categoria dos MPIs e preos de aquisio praticados para o Programa Nacional de DST/AIDS. Como referncia de estudo de caso, so tomados quatro importantes medicamentos ARVs integrantes dos coquetis oferecidos: Efavirenz (EFZ), o Nelfinavir (NFV), a associao Ritonavir/Lopinavir (LPV/r) e o Tenofovir (TDF).139 Primeiro, pertinente destacar que a realidade dos preos praticados pelas empresas titulares de patentes no escapa anlise dos efeitos da proteo patentria sobre a dinmica dos mercados dos ARVs. O caso brasileiro bem claro. Se um determinado produto patenteado no possui substituto, e existe um nmero significativo de consumidores dispostos a pagar mais do que o custo de produo e os lucros normais da empresa para adquiri-lo, ento a empresa titular da patente buscar, pelo prazo de proteo patentria conferido, o exerccio mximo de poder monopolstico constatado durante toda vida til da patente. Esse poder repousa na capacidade de a empresa titular, em tais circunstncias, elevar o preo de aquisio do produto protegido acima
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Os dados apresentados so considerados at dezembro de 2006, coincidindo com a concluso do presente estudo. Informaes atualizadas sobre preos de aquisio de medicamentos ARVs podem ser consultadas periodicamente na base de dados do Ministrio da Sade brasileiro, da Organizao Mundial da Sade e dos Mdicos Sem Fronteiras.
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do custo de produo, independentemente do que ele signifique em termos de retorno de investimento em P&D e inovao.140 Isso porque nem sempre tais variveis so medidas da mesma maneira entre as diferentes indstrias farmacuticas sediadas em pases desenvolvidos e quelas em pases em desenvolvimento. H substanciais diferenas entre as necessidades sanitrias de cada pase que refletem no local em que a patente desenvolvida, seu destino, sua explorao e retorno em lucros pela empresa titular. De fato, tal problema aparece visivelmente implicado no caso dos medicamentos patenteados empregados nas terapias anti-retrovirais e diretamente adquiridos pelo Ministrio da Sade brasileiro, e poderia se repetir e confirmar em qualquer caso de pases em desenvolvimento efetivamente no-beneficirios de preos diferenciados no mercado internacional. Como para os ARVs dentro das diferentes classes teraputicas no existem substitutos adequados, o consumidor (por exemplo, no caso analisado, o Programa Nacional de DST/ AIDS) ser compelido a adquirir os produtos pelos elevados preos praticados pelas empresas titulares das patentes e muitas vezes negociados sem qualquer medida de discriminao/diferenciao. Essa dinmica torna os medicamentos ARVs patenteados singulares dentro de seus respectivos mercados e constata a necessidade de uma anlise distinta daquela tradicionalmente adotada pela metodologia antitruste. 3.4.1 Efavirenz O Efavirenz um dos medicamentos considerados mais eficazes nas terapias anti-retrovirais e integra a categoria especfica dos inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeos na composio dos coquetis. Para o mercado brasileiro, a nica ofertante do medicamento a empresa Merck, que o comercializa com a marca Sustiva, e titular da patente de inveno a ele associada (PI 1100250). No que
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Ver, por exemplo, LANDES, William e POSNER, Richard, Market Power in Antitrust Cases, in Harvard Law Review, n. 94, 1981, p. 937.
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tange ao prazo de proteo, a patente sobre o Efavirenz expirar em 7 de agosto de 2012.141 Deve-se observar que o medicamento em questo diretamente adquirido pelo Ministrio da Sade para abastecimento do sistema de acesso universal de tratamento no mbito do Programa Nacional de DST/AIDS e no conta com produtos substitutos na associao das terapias ARVs. A existncia de proteo patentria no Brasil impede a aquisio de verso genrica no mercado internacional, j que a empresa Merck, titular dos direitos de exclusividade sobre o Efavirenz, pode impedir terceiros de fabricar, importar, colocar venda ou comercializar o medicamento no mercado brasileiro. Na composio dos coquetis, o Efavirenz geralmente associado a medicamentos ARVs integrantes da categoria dos inibidores de protease, e se apresenta em diferentes formulaes, tais como cpsulas de 50 miligramas ou 200 miligramas, comprimidos de 600 miligramas e em suspenso oral de 30mg/ml. A tabela a seguir apresenta uma estimativa de preos (em US$) no mercado internacional, sendo consideradas as empresas ofertantes, o custo estimado de tratamento e o preo unitrio do medicamento:
141
Com prioridade de 7 de agosto de 1992 (Estados Unidos), o pedido de patente de inveno associada ao Efavirenz foi depositado pela Merck no INPI em 9 de abril de 1997, concedida posteriormente em 3 de agosto de 1999: Patente de Inveno BENZOXAZINONAS COMO INIBIDORES DE TRANSCRIPTASE REVERSA DE HIV. Certas benzoxazinonas so teis na inibio da transcriptase reversa de VIH [vrus da imunodeficincia humana] (incluindo suas variedades resistentes), na preveno ou no tratamento de infeco causada por VIH e no tratamento da SIDA, seja como compostos, sais farmaceuticamente aceitveis dos mesmos, ingredientes de composio farmacutica, em combinao ou no com outros agentes antivirais, agentes imunomoduladores, agentes antibiticos, ou como vacinas. So tambm descritos mtodos de tratamento da SIDA e mtodos de preveno ou de tratamento da infeco causada pelo VIH. Ver, ainda, os pedidos de patentes PI 9911523-9 (Composto de Efavirenz; composio farmacutica; mtodo para inibio da replicao por uma transcriptase reversa viralmente codificada e mtodo para tratamento da infeco do HIV), depositado em 10.06.1999 e PI 9908810-0 (cpsula ou tablete comprimido e seu mtodo de produo; a presente inveno apresenta formulaes aperfeioadas em forma de dosagem oral de efavirenz que so teis na inibio do vrus de imunodeficincia humana (HIV) na preveno ou no tratamento da infeco pelo HIV e no tratamento da Sndrome de Imunodeficincia Adquirida), depositado em 01.04.1999.
92
Efavirenz (EFV) Preos em US$ Merck 1 Categoria Veja Tabela 2* (0,116) (0,213) (0,110) No h No h No h No h 2 Categoria No h Aurobindo Cipla Hetero Ranbaxi Strides
Dose Diria
Restries elegibilidade
EFV 50mg cpsula
EFV 200mg cpsula 277 (0,760) 697 (1,910) 299 (0,820) 217 (0,597)
394 (0,360)
821 (0,750)
292 (0,267)
225 (0,206)
292 (0,267) 291 (0,750)
300 (0,274) 292 (0,800) 240 (0,670)
EFV 600mg cpsula
EFV Suspenso 30mg/mL
309 (0,094)
496 (0,151)
227 (0,069)
* Critrios de elegibilidade para a aquisio de medicamentos a preos diferenciados disponveis em MSF, Untangling the Web (2006).
Fonte: MSF, Untangling the Web (2006), p. 16.
93
O Melhor Preo Internacional (MPI) praticado aquele menor preo ofertado para o medicamento exportado ou comercializado para pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, como analisado no item 3.2. No caso do produto Efavirenz 50mg, o MPI aplicvel aquele praticado para aquisio da verso genrica da Aurobindo: US$ 0,110; no caso do Efavirenz 200mg, o MPI aparece na verso genrica ofertada pela empresa Cipla: US$ 0,206; no caso da formulao de 600mg (tabletes), o MPI praticado pela Cipla, pela verso genrica do produto (US$ 0,597); para a formulao em suspenso oral de 30mg/mL, o melhor preo aquele praticado pela indiana Aurobindo: US$ 0,069. No que concerne ao Efavirenz, 200mg (cpsula), o preo de aquisio praticado pela Merck para o governo brasileiro de US$ 0,64/unid.; para o Efavirenz 600mg, o preo unitrio de U$S 1,59. O quadro a seguir estabelece as comparaes entre os preos praticados pela empresa ao mercado brasileiro e os melhores preos internacionais em questo:
Efavirenz Preo de aquisio (Brasil) 200mg cap. 600mg tab. US$ 0,64/unid. US$ 1,59/unid. MPI (US$) US$ 0,206/unid. US$ 0,597 unid. Variao (%) 210,67% 166,33%
Fonte: MSF, Untangling the Web (2006); Ministrio da Sade, Consenso Teraputico para HIV/AIDS (2006).
Se comparado ao melhor preo de aquisio dos medicamentos ofertados pelas empresas no mercado internacional, o preo praticado pela Merck no Brasil para a formulao 200mg (US$ 0,64/unid.) aproximadamente 43,75% maior que o preo praticado pela prpria empresa (US$ 0,360/unid.) no mercado internacional, e cerca de 210,67% maior que o preo praticado pela empresa indiana Cipla (US$ 0,206/unid.), ofertante da verso genrica do medicamento. Quanto formulao em cpsulas, de 600mg, ministradas em nica dose aos pacientes, o preo ofertado ao mercado brasileiro aproximadamente 166,33% maior que o MPI praticado pela Cipla (US$ 0,597/unid.),
94
ofertante da verso genrica do medicamento, e cerca de 52,20% maior que o preo praticado pela prpria Merck (US$ 0,760) no mercado internacional.142 pertinente ressaltar, igualmente, que a formulao Efavirenz 600mg tem sido gradativamente introduzida nos mercados dos pases em desenvolvimento, mas ainda assim os preos so consideravelmente elevados em comparao com os Melhores Preos Internacionais praticados pela Merck e pelas empresas indianas, contrastando com o poder de compra mdio da populao e a distribuio de renda per capita anual nesses pases. Isso torna a aquisio e utilizao de tal medicamento praticamente invivel em muitos mercados consumidores, em especial em pases de baixa e mdia renda.143 No caso brasileiro, de acordo com as informaes disponveis, o mercado relevante do ARV em questo pode ser delimitado como o mercado do inibidor de transcriptase reversa no-anlogo de nucleosdeos Efavirenz. Para o mercado geogrfico brasileiro, em especial, a nica ofertante a empresa Merck, titular da patente de inveno a ele associada e fabricante do produto. 3.4.2 Nelfinavir O Nelfinavir integra a categoria dos medicamentos inibidores de protease, e comercializado pela empresa Roche com a marca Viracept, a partir de duas diferentes apresentaes farmacuticas: comprimidos de 250mg e p oral de 50mg/g. No Brasil, o medicamento objeto de proteo patentria conferida pela patente PI 110016-6,144 de
142
Outra comparao que pode ser feita considerar os dados relativos aos melhores preos internacionais, segundo as estimativas apontadas pela OMS, Unicef, UNAIDS e MSF , conforme o Relatrio Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS, 6th ed., June 2005. preciso ressaltar aqui que a formulao Efavirenz 600mg ainda mais barata quando comparada ao Efavirenz 200mg; no caso da primeira, uma dose diria ministrada ao paciente e, na segunda, trs doses dirias, o que seria mais custoso. Com prioridade datada de 7 de outubro de 1993 (Estados Unidos), o pedido de patente de inveno associada ao Nelfinavir foi depositado pela Agouron no
143
144
95
titularidade da empresa Agouron Pharmaceuticals Inc. A partir de acordo de licenciamento voluntrio realizado com a Agouron, a Roche fabrica e comercializa o medicamento e a nica ofertante para o Brasil. O prazo de proteo patentria inveno a ele associada estende-se at 7 de outubro de 2013. O ARV Nelfinavir adquirido pelo Ministrio da Sade como parte da terapia anti-retroviral no mbito do Programa Nacional de DST/AIDS e no conta com produto substituto para a composio dos coquetis de medicamentos dentro da classe de inibidores de protease, estabelecidos segundo o Consenso Teraputico para HIV/AIDS de 2006. importante observar que, embora o pedido depositado PI 110016-6 no Brasil no tenha feito referncia reivindicao de composio farmacutica para proteo de todos os tipos de apresentao do medicamento (comprimidos, suspenso oral e cpsulas), a patente de titularidade da empresa Agouron, licenciada para a Roche, relaciona-se s formulaes do Nelfinavir empregadas na composio dos coquetis. Assim, no possvel a aquisio de verses genricas do medicamento no mercado internacional, uma vez que empresa Roche so estendidos os direitos de exclusividade sobre fabricao, importao, colocao venda e comercializao do medicamento para o mercado brasileiro. Como observado na tabela a seguir, o Melhor Preo Internacional para o Nelfinavir 250mg no mercado internacional de aproximadamente US$ 0,208/unid., praticado pela prpria empresa Roche, fabricante do Viracept. O custo anual estimado de tratamento de pacientes, por tal preo, seria de aproximadamente US$ 683,00.
INPI em 7 de maro de 1997, concedida posteriormente em 23 de fevereiro de 1999: INIBIDORES DE PROTEASE DO HIV. Resumo: Patente de Inveno: Inibidores de Protease do HIV. Inibidores da protease do HIV, obtenveis por sntese qumica, inibem ou bloqueiam a atividade biolgica da enzima protease do HIV, fazendo com que se encerre a reproduo do vrus HIV. Estes compostos, bem como composies farmacuticas que contm estes compostos e opcionalmente outros agentes antivirais como ingredientes ativos, so adequados para o tratamento de pacientes ou hospedeiros infectados pelo vrus HIV, que so conhecidos causadores da AIDS.
96
Nelfinavir (NFV) Preos em US$ Roche 1 Categoria Ver tabela 2* 683 (0,208) n/a 69 (0,174) (0,199) 82 n/a (0,470) (0,420) (0,407) 1.543 1.379 1.337 Nenhuma Nenhuma 2 Categoria Nenhuma 986 (0,300) Aurobindo Cipla Hetero
Dose Diria
Restries elegibilidade
NFV 250mg comprimidos
NFV 625mg comprimidos
NFV 50mg/g p oral
*Critrios de elegibilidade para a aquisio de medicamentos a preos diferenciados disponveis em MSF, Untangling the Web (2006)
Fonte: MSF, Untangling the Web, 9 edition (2006), p. 19.
th
97
A empresa Roche oferta o Nelfinavir 250mg ao Programa Nacional de DST/AIDS pelo preo de aquisio de US$ 0,47/unid., com custo anual por paciente estimado em US$ 1.708,20. No existe verso genrica passvel de substituio do produto na composio das terapias anti-retrovirais e, conseqentemente, para o tratamento dos pacientes de HIV/AIDS que so usurios do sistema brasileiro de acesso universal.145 Se comparado ao melhor preo do medicamento no mercado internacional ofertado pela Roche (U$S 0,208/unid.), o preo de aquisio praticado para o mercado brasileiro (US$ 0,47/unid.) cerca de 55,74% maior. A tabela a seguir estabelece os preos praticados ao mercado brasileiro e os melhores preos internacionais oferecidos pela Roche relativamente para o medicamento em questo:
Nelfinavir Nelfinavir 250mg Preo de aquisio no Brasil US$ 0,47/unid. MPI (US$) US$ 0,208/unid. Variao (%) 55,74%
Fonte: MSF, Untangling the Web (2006) e Ministrio da Sade, Consenso Teraputico para HIV/AIDS (2006).
Do ponto de vista da anlise concorrencial, o mercado relevante do ARV em questo pode ser delimitado como o mercado do inibidor de protease Nelfinavir. Para o mercado geogrfico, considerando o mercado brasileiro, a nica ofertante a empresa Roche. 3.4.3 Associao Lopinavir/Ritonavir A associao Lopinavir/Ritonavir comercializada pela empresa Abbott com a marca Kaletra e integra a categoria de medicamentos ARVs inibidores de protease. O produto possui diferentes apresentaes farmacuticas, tais como cpsulas de 133,3mg de Lopinavir + 33,3mg de Ritonavir, soluo oral de 80mg/mL de Lopinavir + 20mg/mL de Ritonavir. No Brasil, as invenes relacionadas ao Kaletra so protegidas pelas patentes PI 9714310-3146 e PI
145 146
Consenso Teraputico sobre HIV/AIDS 2006, cit. especialmente p. 69. Pedido de patente depositado em 12 de novembro de 1997, a qual foi concedida em 18 de fevereiro de 2003 pelo INPI. Resumo: COMPOSIO FARMACU-
98
9715203-0147, de titularidade da empresa Abbott Laboratories. O componente Lopinavir, em especial, objeto do pedido de patente PI 110039-7148 depositado no INPI em 30 de maio de 1997, concedida em 11 de abril de 2000 para a empresa Abbott e cujo prazo de proteo estende-se at 13 de dezembro de 2015. O componente Ritonavir, por sua vez, objeto do pedido de patente PI 110066-3, depositado pela mesma empresa em 7 de maio de 1997. Esse pedido, em especial, refere-se a combinaes dos inibidores de protease Ritonavir e o Lopinavir, reunidos na formulao do Kaletra. A associao de inibidores de protease Lopinavir/Ritonavir empregada no tratamento de indivduos infectados pelo HIV/AIDS, conforme especificaes adotadas no Consenso Teraputico 2006, e no
TICA. Uma composio farmacutica lquida provendo aperfeioada biodisponibilidade oral mostrada para compostos que so inibidores de HIV protease. Em particular, as composies compreendem uma soluo em um solvente orgnico farmaceuticamente aceitvel de (a) o inibidor de HIV protease e opcionalmente, (b) um tensoativo. A composio opcionalmente pode ser encapsulada tanto em cpsulas de gelatina dura como cpsulas de gelatina elstica macias (SEC).
147
Pedido depositado em 12 de novembro de 1997, com patente concedida em 5 de maro de 2003, referindo nova numerao da PI 9714310-3 (nota 142 supra). COMPOSTOS PARA INIBIR PROTEASES RETROVIRAIS. Resumo: Patente de Inveno Composto; composio farmacutica e processo para inibir a protease de HIV; processo para inibir a infeco de HIV; composto inibidor da protease de HIV; processo para a preparao de um composto; processo para a preparao de (2s, 3s, 5s)-2-(2,6-dimetilfenoxiacetil) amono-3-hidroxi-5[2s-(1tetra-hidro-pirimid-2-onil)-3-metil-butanoil] amino-1,6-defenil hexano ou um seu sal farmaceuticamente aceitvel, ster ou prodroga do mesmo; processo para a preparao de (2s, 3s, 5s)-2-(2,6-dimetolenoxiacetil)amino-3hidroxi-5-[2 s-(1tetra-hidro-pirimid-2-onil)-3-metil-butanol] amino-1,6-difenil hexano, ou um seu sal farmaceuticamente aceitvel, estr ou prodroga do mesmo; processo para a preparao de (2s, 3s, 5s)-2-(2,6-dimetilefenoxiacetil) amino-3-hidro-5-amino1,6-defenil hexano ou sal do mesmo; e processo para preparao de (2s, 3s, 5s)-2-(2,6-dimetilelfenoxiacetil) amino-3-hidroxi-5-[2s(1tetra-hidro-pirimid-2-onil)-3-metil-bitanoil] amino-1,6-defenil hexano, ou um sal farmaceuticamente aceitvel, ster ou prodroga do mesmo, como um slido amorfo. Um composto da frmula: descrito como um indicador da protease de HIV. Os processos e composies para inibir um infeco por HIV so tambm descritos.
148
99
conta com um produto substituto para a composio das terapias antiretrovirais. Por conta da proteo patentria, no Brasil, das invenes relativas ao Kaletra, como observado anteriormente, a Abbott detm os direitos de exclusividade sobre fabricao, importao e comercializao do medicamento, o que impede a aquisio de verses genricas no mercado internacional. No mercado internacional, o melhor preo ofertado pela Abbott para a formulao 133,3mg de Lopinavir + 33,3mg de Ritonavir (cpsulas) de US$ 500,00 (US$ 0,228/unid.) e da soluo oral de US$ 152,00 (US$ 0,139):
Lopinavir/ Ritonavir (LPV/r) Preos em US$ Abbott Restries elegibilidade Dose diria LPV/r 133/33mg Cpsula Soft Gel LPV/r 200/50mg Comprimido (heat-stable) LPV/r 80 + 20mg/mL Soluo Oral 152 (0,139) 4 6 Veja tabela 2* 500 (0,228) n/a Nenhuma 1.338 (0,611) Nenhuma 1.898 (0,867) Cipla Hetero
* Critrios de Elegibilidade para a aquisio de medicamentos a preos diferenciados disponveis em MSF, Untangling the Web (2006) Fonte: MSF, Untangling the Web, 9 edition, 2006, p. 28.
th
O preo de aquisio do Kaletra (cpsula 133,3mg + 33,3mg) para o Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade brasileiro ofertado pela Abbott por US$ 0,63/unid.149, e o custo anual aproximado de tratamento para cada paciente de US$ 1.708,20. Tal estimativa considera ainda os termos de negociao do acordo celebrado em 10 de outubro de 2005, entre a Unio Federal e a Abbott Labora149
Cf. Recomendaes para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes do Ministrio da Sade de 2006, cit. (nota 101 supra), p. 69.
100
trios do Brasil Ltda., para reduo de preos de aquisio do Kaletra em contrato de fornecimento de medicamentos, tais como cpsulas, comprimidos e formulaes peditricas. O preo anteriormente praticado pela empresa Abbott era de US$ 1,17/unid., segundo a lista de preos de ARVs adquiridos pelo Programa Nacional de DST/AIDS em sua verso de maio de 2005.150 Como analisado, a associao Lopinavir/Ritonavir inclui-se na lista de ARVs empregados as terapia anti-retroviral e, portanto, indispensvel para o suprimento do programa de acesso universal ao tratamento de pacientes com HIV/AIDS. Por fora da proteo patentria existente no Brasil sobre as invenes associadas ao Kaletra, no possvel a aquisio de verses genricas do medicamento que possam adequadamente substituir o medicamento de marca na composio dos coquetis. Em comparao com o MPI praticado pela prpria Abbott no mercado internacional (US$ 0,228/unid.), possvel constatar uma variao de aproximadamente 176,3% em relao ao preo de aquisio ofertado ao Programa Nacional de DST/AIDS para a associao Lopinavir/Ritonavir (US$ 0,63/unid.). O quadro seguinte estabelece os preos praticados ao mercado brasileiro e os melhores preos internacionais praticados pela prpria Abbott em relao associao Lopinavir/ Ritonavir:
150
Em seu controvertido contedo, o Acordo parece indicar que o preo fixado para fornecimento do Kaletra cpsulas, em US$ 0,63/unid., poderia ser menor quando ofertado, nas mesmas condies pela empresa Abbott, Argentina, Mxico, Colmbia, Venezuela, Equador ou Peru, excetuando-se preos praticados em programas humanitrios nesses pases. primeira vista, seria possvel observar a discriminao que explica a dificuldade de o Brasil ser considerado um Estado beneficiado em programas de preos diferenciados e doaes de medicamentos essenciais pelas empresas farmacuticas no mercado internacional. Sobre isso, ver item 4.2 supra. No entanto, considerando outras fontes de abastecimento do medicamento Kaletra, deve-se destacar que o preo final alcanado pelo governo brasileiro (US$ 0,63/unid.) na poca (2005) era inferior ao preo ofertado pela companhia de genricos Cipla, segundo dados do documento disponibilizado pelos Mdicos Sem Fronteiras Untangling the web of prices reductions em sua 7 edio, qual seja: 0,990. Atualmente, o Kaletra ofertado ainda pela fabricante de genricas Cipla no mercado Internacional por 0,611, isso sem comparar ao prprio preo estabelecido pela Abbott (US$ 0,228). Por essa razo, o Acordo deveria ser objeto de urgente reviso de seus termos e condies.
101
Lopinavir/Ritonavir 133,3mg+33,3mg (cpsulas)
Preo de aquisio no Brasil MPI (US$) Variao (%) US$ 0,63/unid. 0,228/unid. 176,3%
Fonte: MSF, Untangling the Web (2006); Ministrio da Sade, Consenso Teraputico para HIV/AIDS (2006).
A ausncia de medicamentos substitutos e a essencialidade do Kaletra na composio das terapias anti-retrovirais conforme as recomendaes adotadas no Consenso Teraputico do HIV/AIDS de 2006 permitem a constatao de que o mercado relevante do produto deve ser delimitado como o mercado de inibidores de protease do tipo associao Lopinavir/ Ritonavir. A Abbott, por ser a nica empresa que fabrica e comercializa o Kaletra para o Programa Nacional de DST/AIDS, a exclusiva ofertante do medicamento no mercado brasileiro, cujo abastecimento se d por fornecimento e importao direta. No mercado relevante do produto, consideradas as variveis especficas, no existem outros laboratrios capazes de contestar o poder de mercado detido pela empresa, o que se justifica pela cumulao de dois fatores: (i) reunidos na existncia de proteo patentria sobre as invenes farmacuticas concernentes associao Ritonavir/Lopinavir e; (ii) a impossibilidade de substituio por outro ARV da mesma classe teraputica dos inibidores de protease. 3.4.4 Tenofovir Integrante da categoria de ARVs inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeos, o medicamento Tenofovir fabricado e comercializado pela empresa Gilead Sciences com a marca Viread. Em geral, ele empregado quando o doente de AIDS j tenha manifestado resistncia a outros medicamentos e apresenta-se como uma alternativa eficaz ao tratamento de primeira linha, substituindo o AZT (zidovudina) ou o d4T (estavudina), geralmente associado com a lamivudina (3TC) e a nevirapina (NPV). Vale destacar que o Tenofovir atualmente utilizado como um dos medicamentos mais eficientes para o controle do vrus da hepatite B151.
151
No Brasil, estima-se que cerca de 3 milhes de pessoas tenham sido j infectadas pela Hepatite B. Cf. reportagem da Revista Veja, ano 38, 44, 2 de novembro de 2005, p. 94.
102
De acordo com informaes do Consenso Teraputico de 2006, a associao de tal ARV na composio dos coquetis anti-retrovirais oferece efeitos mais satisfatrios e maiores chances de sobrevida aos pacientes de AIDS e indivduos infectados pelo vrus HIV. Em geral, ele se apresenta em trs diferentes formulaes: (i) Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) comprimidos 300mg, (ii) Tenofovir disoproxil fumarato com Emtricitabina (TDF/FTC) 300 + 200mg e (iii) Tenofovir disoproxil fumarato com Lamivudina (TDF/3TC) 300 + 300mg. Em 23 de julho de 1998, a empresa Gilead Sciences depositou no INPI o pedido de patente PI 981104-5, relativo ao princpio ativo Tenofovir, e que at a atualidade permanece em anlise pela autoridade patentria brasileira.152 O produto, portanto, no objeto de proteo no territrio nacional, havendo apenas garantia de prioridade do depsito do pedido apresentado pela empresa e direitos proprietrios sobre o pedido de patente no concedida, tais como o direito de cesso da inveno pelo inventor para terceiros.153
152
153
Resumo: Patente de Inveno: Composio de anlogo de nucleotdeo e processo de sntese. A inveno fornece uma composio que compreende bis (POC) PMPA e cido fumrico (1:1). A composio til como um intermedirio para a preparao de compostos antivirais, ou til para a administrao a pacientes para terapia antiviral ou profilaxia. A composio particularmente til quando administrada oralmente. A inveno tambm fornece processos para obter PMPA e intermedirios na sntese de PMPA. As modalidades incluem t-butxido de ltio, 9-(2-hidroxipropil) adenina e p-toluenossulfonilmetxi-fosfonato de dietila em um solvente orgnico tal como DMF. A reao resulta em preparaes de PMPA de dietila contendo um perfil de subproduto melhorado comparado a PMPA de dietila obtida por mtodos anteriores. Na concepo da doutrina brasileira, como observado em GAMA CERQUEIRA, Tratado da Propriedade Industrial. 2. ed. So Paulo: RT, 1984, v. I, p. 417 e ss., antes de expedida a patente, o direito do inventor sobre a inveno considerado direito de propriedade, que o Estado reconhece e declara por meio da concesso do privilgio; tal direito passvel de alienao a terceiros, sendo objeto tambm de contratos compatveis com sua natureza de direito sobre bens imateriais. Na vigncia do direito anterior, Gama Cerqueira observava que o Cdigo de Propriedade Industrial de 1971 no trazia previso normativa sobre os direitos do inventor antes de obtida a patente; apenas os direitos dela decorrentes que seriam disciplinados pela lei. Todavia, ressalta o autor, a existncia desse direito do inventor seria reconhecida implicitamente pelo Cdigo de 1971, no artigo 5, 2, que fazia referncia aos sucessores do inventor, aos quais era permitido obter patente.
103
O Tenofovir disoproxil fumarato com Emtricitabina (TDF/FTC) 300 + 200mg ofertado no mercado internacional a um preo mdio de US$ 0,875/unid. e o Tenofovir disoproxil fumarato com Lamivudina (TDF/3TC) 300 + 300mg, a US$ 2,833/unid. A formulao Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) comprimidos 300mg, por sua vez, ofertada mediante menor preo internacional (MPI) pela prpria Gilead por US$ 0,567/unid.
Tenofovir disoproxil fumarato com Emtricitabina (TDF/FTC) 300 + 200mg Preos em US$ Dose diria Restries elegibilidade TDF/FTC 300 + 200mg comprimidos 1 Gilead Ver tabela 2* 319 (0,875)
* Critrios de elegibilidade para a aquisio de medicamentos a preos diferenciados disponveis em MSF, Untangling the Web (2006) Fonte: MSF, Untangling the Web, 9 edition, 2006, p. 29. Tenofovir disoproxil fumarato com Lamivudina (TDF/3TC) 300 + 300mg Preos em US$ Dose diria Restries elegibilidade TDF/3TC 300 + 300mg comprimidos Fonte: MSF, Untangling the Web, 9 edition, 2006, p. 29. Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) Preos em US$ Dose diria Restries elegibilidade TDF 300mg comprimidos 1 Gilead Ver tabela 2* 207 (0,567) Cipla Nenhuma Hetero Nenhuma
th th
Cipla Nenhuma
1.034 (2,833)
973 (2,667) 365 (1,000)
* Critrios de elegibilidade para a aquisio de medicamentos a preos diferenciados disponveis em MSF, Untangling the Web (2006) Fonte: MSF, Untangling the Web, 9 edition, 2006, p. 24.
th
104
Para o Programa Nacional de DST/AIDS do Ministrio da Sade, o Tenofovir 300mg ofertado pela Gilead Sciences a um preo de aquisio de US$ 3,80/unid., no havendo verso genrica do produto para a associao medicamentosa na composio da terapia anti-retroviral. Se comparado ao melhor preo praticado pela empresa no mercado internacional (US$ 0,567/unid.), o preo de aquisio para o mercado brasileiro cerca de 570,194% maior. A tabela a seguir estabelece os preos praticados pela Gilead e os melhores preos internacionais oferecidos para o Tenofovir:
Tenofovir Preo ofertado (Brasil) Tenofovir Disoproxil Fumarato 300mg US$ 3,80/unid. US$ 0,567/unid. 570,194% MPI (US$) Variao (%)
Fonte: Dados de MSF, Untangling the Web (2006); Ministrio da Sade, Consenso Teraputico para HIV/AIDS (2006).
A inexistncia de produtos substitutos do Tenofovir e a essencialidade do medicamento para composio das terapias anti-retrovirais, conforme as recomendaes adotadas no Consenso Teraputico do HIV/AIDS de 2006 permitem a constatao de que o mercado relevante do produto pode ser delimitado como o mercado de inibidores de transcriptase reversa anlogo de nucleotdeos do tipo Tenofovir Disoproxil Fumarato. Como observado, a Gilead Sciences, por ser a nica empresa que fabrica e comercializa o Tenofovir para o Programa Nacional de DST/ AIDS, a exclusiva ofertante do medicamento no mercado brasileiro, cujo abastecimento se d por aquisio e importao direta. No mercado relevante do Tenofovir, consideradas as variveis especficas, no existem outros laboratrios aptos a contestar o poder de mercado detido pela Gilead, o que poderia ser justificado tanto pela provvel e futura proteo patentria sobre o medicamento como pela impossibilidade de substituio por outros medicamentos da mesma classe teraputica na composio dos coquetis anti-retrovirais. Contudo, considerando o Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg, atualmente, empresas produtoras de medicamentos genricos, Cipla e Hetero, comercializam tal produto a US$ 2,667 e US$ 1,000 por unidade
105
respectivamente no mercado internacional. Tais preos no alcanam os patamares do MPI (US$ 0,567) praticado pela prpria Gilead, mas possibilitam ampliar a margem de negociaes do governo brasileiro que paga US$ 3,80/unid. e visualizar outras possibilidades de aquisio.
3.5 CONCLUSES PARCIAIS E RECOMENDAES
De acordo com o anteriormente exposto, os ARVs so produtos essenciais e exclusivos em seus respectivos mercados, o que se constata pela composio farmacolgica, a utilidade envolvida nas terapias antiretrovirais segundo a combinao dos medicamentos e seus variados efeitos sobre o organismo dos indivduos usurios, pacientes de HIV/ AIDS. O Estado brasileiro, como principal adquirente desses medicamentos para o abastecimento do programa de acesso universal, e os indivduos infectados pelo HIV e doentes de AIDS, como seus usurios imediatos, no teriam outras alternativas para o tratamento seno contar com o amplo acesso aos mercados de ARVs, sejam aqueles ligados aos medicamentos protegidos por patentes, sejam aqueles das verses genricas dos medicamentos de marca. Nas hipteses analisadas nos mercados do Efavirenz, Lopinavir/ Ritonavir, Nelfinavir e Tenofovir, possvel observar exerccio de poder de mercado pelas empresas titulares das patentes e a inexistncia de produtos substitutos (princpios ativos alternativos e similares). Os laboratrios titulares das patentes so os nicos ofertantes de tais ARVs no mercado domstico e negociam em condies favorveis a partir de acordos de compra que tm celebrado o Governo Federal. Isso apontaria para incentivos prtica de preos elevados pelas empresas. As comparaes mdias de preos de ARVs praticados em outros mercados (no caso, aqueles dos Melhores Preos Internacionais) e os ofertados ao Programa brasileiro comprovam essa realidade. A manuteno de tal poltica parece no ser uma soluo satisfatria para o abastecimento do Programa Nacional de DST/AIDS, uma vez que forja um contexto no qual a proteo dos direitos patentrios e sua justificativa econmica aparecem ao mesmo tempo conflitados com o acesso sade, proteo do consumidor e livre concorrncia nos mercados valores assegurados pela ordem constitucional brasileira. Em nenhuma medida eles deveriam ser empregados para anular uns aos outros sob o pretexto de assegurar a proteo de direitos que so exercidos abusivamente pelos respectivos titulares.
106
Tanto a anlise dos efeitos dos preos de aquisio de ARVs no oramento anual do Programa Nacional de DST/AIDS como o comprometimento de sua sustentabilidade no seriam os nicos aspectos decisivos nesse contexto. Como observado, a partir da anlise comparativa dos preos ofertados no mercado internacional, conclui-se que a situao dos preos de aquisio estabelecidos pelas empresas titulares das patentes ao Brasil poderia ser bem diferente se fosse introduzida concorrncia no mercado domstico pela fabricao local de ARVs em verses genricas.154 Os preos de aquisio praticados revelam-se monopolsticos e s se justificam, no caso analisado, por provveis efeitos distorcidos da proteo patentria. Se fossem concorrenciais, como aqueles praticados pelas empresas fabricantes de medicamentos de marca e genricos no mercado internacional, haveria maiores incentivos para a manuteno da sustentabilidade do Programa do Ministrio da Sade. Isso porque a introduo de competio entre empresas nos mercados dos ARVs asseguraria a oferta de novos produtos. A prpria teoria concorrencial vale destacar demonstra que a oferta dos medicamentos por meio de preos de aquisio diferenciados no compromete a recuperao de investimentos e a obteno de lucros pelas empresas fabricantes, em seus respectivos mercados.155
154
A capacidade de fabricao local, analisada no item 2.2, estaria igualmente associada oferta de princpios ativos de ARVs protegidos por patentes no Brasil, tais como o Efavirenz, Ritonavir/Lopinavir e Nelfinavir, e aqueles sobre os quais ainda no haja patente concedida, como o caso do Tenofovir. Sobre isso, cf. dados apresentados no Seminrio Nacional: Produo de Anti-retrovirais na Indstria Brasileira, realizado em Braslia pelo Conselho Nacional de Sade/ MS em 8 de agosto de 2006 e estudo de FORTUNAK, Joseph M. e ANTUNES, Octavio A. C. A produo de ARVs no Brasil: uma avaliao. Rio de Janeiro: Associao Brasileira Interdisciplinar de AIDS, 2006, disponvel em <http:// www.abiaids.org.br> (ltima visita em 12 de dezembro de 2006). Cf. por exemplo, SALOMO FILHO/BASSO/POLIDO, Propriedade Intelectual e Preos Diferenciados de Medicamentos Essenciais, cit. (nota 38 supra), pp.67 e ss; No presente estudo, cf. SALOMO FILHO, Calixto, Razoabilidade e legalidade do licenciamento compulsrio, p. 112 e ss.
155
107
De acordo com os dados fornecidos pela Organizao Mundial da Sade156 e Mdicos Sem Fronteiras157, alternativas de aquisio de ARVs como Efavirenz e Nelfinavir no mercado internacional apresentam-se factveis com a oferta de diferentes formulaes. Tais alternativas, por exemplo, poderiam ser consideradas nas hipteses de autorizao de importao paralela dos medicamentos protegidos por patentes no territrio brasileiro no perodo que antecede a fabricao de medicamentos patenteados mediante regime de licenciamento compulsrio.158 No que concerne associao Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) e considerando a inexistncia de alternativas de substituio de produtos ofertados por outros laboratrios, as opes so diretamente associadas negociao e/ou reduo compulsria de preos, bem como licenciamento compulsrio das patentes associadas para fins de fabricao local e abastecimento do Programa Nacional de DST/AIDS, com exceo da formulao LPV/r de 133/33mg cpsulas que tambm ofertada no mercado internacional pelas empresas Cipla e Hetero, viabilizando assim a importao paralela e ampliando a margem de negociaes do governo brasileiro, tendo em vista que o preo praticado pela Cipla hoje inferior ao ofertado pela Abbott ao Programa Nacional de DST/AIDS. No caso do Tenofovir, mesmo que a patente no tenha sido ainda concedida no territrio brasileiro, restando apenas o depsito, devem ser observadas alternativas de importao e/ou fabricao local com emisso de futura licena compulsria imediatamente ao ato de concesso da patente pela autoridade patentria brasileira, resguardados os direitos das empresas titulares relativamente adequada remunerao e no-exclusividade aplicveis. Cumpre ressaltar que as empresas Cipla e Hetero tambm comercializam o Tenofovir 300mg sem nenhuma
156
WHO/Unicef/UNAIDS, Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS (nota 123 supra), p. 58 e ss., especialmente Anexo 2B sobre fonts de medicamentos AVRs. MSF, Untangling the Web of Price Reductions, cit. (nota 18 supra), p. 16 e 18. Sobre os aspectos normativos, ver detalhadamente os artigos de: BASSO, Maristela. Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos, p. 89 e ss.; e SALOMO FILHO, Calixto, Razoabilidade e legalidade do licenciamento compulsrio, p. 112 e ss.
157 158
108
restrio quanto ao adquirente. Verifica-se preo superior ao MPI, mas inferior ao preo ofertado pela Gilead ao Programa Nacional de DST/ AIDS, fator que viabilizaria importao paralela ou ampliaria as margens de negociao do governo federal com o titular da patente. As solues ora apresentadas no esto restritas apenas ao caso do abastecimento do Programa Nacional de DST/AIDS, mas podem ser consideradas, igualmente, como respostas demanda de medicamentos empregados nas terapias ARVs pelos pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Enquanto alternativas, levam em considerao as importantes flexibilidades que o Acordo TRIPS/OMC estabeleceu no sistema internacional de proteo dos direitos de propriedade intelectual, na esteira das modificaes introduzidas pela Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica de 2001, e a Deciso do Conselho-Geral da OMC, de 31 de agosto de 2003, sobre a implementao do Pargrafo 6 da Declarao, e que devem nortear a aplicao das normas patentrias nos direitos dos Estados-Membros da OMC. Nesse sentido, so previstas vrias opes, como o licenciamento compulsrio no-exclusivo, a exportao de medicamentos fabricados sob regimes de licenciamento compulsrio, importao paralela, estabelecimento de preos diferenciados para os medicamentos e remodelao das estruturas para elevao da concorrncia no mercado com a introduo de genricos.
109
4
Alternativa para acesso aos medicamentos no campo patentrio-farmacutico
4.1 LICENCIAMENTO COMPULSRIO DAS PATENTES RELEVANTES DE ARVs
A alternativa de licenciamento compulsrio das patentes relacionadas aos ARVs ser analisada na presente coletnea de estudos, sobretudo pela necessidade de considerar seus efeitos aplicativos no contexto brasileiro e em total conformidade com o sistema internacional de proteo dos direitos de propriedade intelectual.159 O presente item apenas retoma uma breve exposio sobre o atual estado do debate do licenciamento compulsrio no Brasil, observando sua relao com a rea da sade pblica. O primeiro evento relacionado ao tema ocorreu em 08 de janeiro de 2001 data em que os EUA apresentaram formalmente reclamao contra o Brasil ao rgo de Soluo de Controvrsias da OMC questionando a interpretao do artigo 68 da Lei 9.279/96, que dispe sobre o licencia159
Cf. BASSO, Maristela. Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos, p. 90 e ss.
110
mento compulsrio decorrente da no fabricao local da inveno protegida pelo titular da patente a ela associada. A enorme publicidade relacionada importncia do tema acesso sade, entretanto, levou a um acordo entre Brasil e Estados Unidos em 25 de junho de 2001. Entre os termos relevantes, Brasil e Estados Unidos se comprometeram a solucionar futuras disputas por meio de negociaes bilaterais, e o governo brasileiro, em particular, deveria notificar previamente o governo americano sobre a possvel concesso de licenas compulsrias baseadas no artigo 68 da Lei 9.279/96. Interessante notar que, em tal oportunidade, nada foi questionado pelos EUA sobre as normas estabelecidas na legislao brasileira sobre o licenciamento compulsrio para casos de interesse pblico e emergncia nacional.160 Deve-se observar que desde o governo Fernando Henrique Cardoso, os efeitos da questo da proteo patentria na indstria farmacutica e acesso sade tornaram-se mais evidentes nos rumos do debate pblico travado. Ainda em maro de 2001, a empresa Merck, aps semanas de negociaes com o ex-Ministro da Sade, Jos Serra, concordou em diminuir os preos dos medicamentos anti-retrovirais Indinavir e Ritonavir em 65% e 59%, respectivamente, o que resultou no cancelamento, pelo governo brasileiro, das medidas jurdicas necessrias para concesso do licenciamento compulsrio e conseqente produo de medicamentos ARVs. Posteriormente, em 22 de agosto de 2001, o Ministro da Sade Jos Serra anunciou que o Brasil outorgaria licena compulsria para a fabricao local do anti-retroviral Nelfinavir (Viracept), cuja patente de titularidade da empresa Roche161, que no havia chegado ao consenso nas tentativas de negociao previamente estabelecidas. Em caso de emisso da licena compulsria, o laboratrio brasileiro Far-Manguinhos seria o licenciado responsvel pela fabricao da verso genrica do Nelfinavir, proporcionando uma economia de 40% se comparado ao preo de aquisio praticado no mercado pela titular Roche.
160
Cf., por exemplo, a norma contida no artigo 71 do Cdigo brasileiro de Propriedade Industrial de 1996, sobre o licenciamento compulsrio fundamentado nos casos de emergncia nacional e interesse pblico. Ver, ainda, na presente coletnea, BASSO, Maristela, Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos, p. 90-112. Sobre isso, ver item 3.4.2 supra.
161
111
Como conseqncia prtica da emisso da licena compulsria do Nelfinavir, o Brasil economizaria 88 milhes de reais por ano, uma vez que o medicamento era empregado, poca, para o tratamento de quase 25% dos pacientes beneficiados diretamente pelo Programa Nacional de DST/AIDS. No ano 2000, estimativas do Ministrio da Sade registravam gastos de 303 milhes de reais com anti-retrovirais; somente o ARV em questo representava 28% do total do oramento global do Programa. Em 28 de agosto de 2001, no entanto, foram retomadas as negociaes sobre a reduo de preos e o licenciamento da patente; em 31 de agosto o Governo Federal e a Roche celebraram um acordo pelo qual a empresa titular da patente venderia o medicamento Viracept ao Brasil com uma reduo de 40% do preo de aquisio. Esse fato teria impedido a emisso de licena compulsria pelas autoridades governamentais. Aps a entrada em vigor do Decreto 4.830/03, que altera o Decreto 3.201/99, conforme as disposies da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica de 2001, estabelecendo igualmente a possibilidade de importao paralela de medicamentos, o ex-Ministro da Sade Humberto Costa declarou sua inteno em utilizar a autorizao legal relativa ao licenciamento compulsrio especificamente relacionado s patentes dos anti-retrovirais Lopinavir, Efavirenz e Nelfinavir. O insucesso das negociaes com as indstrias farmacuticas titulares das patentes que almejava a reduo dos preos resultou no posicionamento do governo brasileiro, medida indispensvel para a manuteno do Programa Nacional de DST/AIDS. Na oportunidade, foram celebrados acordos de reduo de preos com as indstrias farmacuticas Merck e Bristol-Myers Squibb e esforos para acordos com a Roche e Abbott, posteriormente realizados. A Portaria 985/GM, do Ministrio da Sade, de 24 de junho de 2005, menciona importantes aspectos relacionados ao contexto de crise de sade pblica nacional, ressaltando a importncia de determinados medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS, o impacto oramentrio representado pela aquisio desses medicamentos e o risco de falncia vislumbrado pelo Programa Nacional de DST/AIDS diante dos custos de sua manuteno. A Portaria declara, igualmente, a situao de interesse pblico, embasando o licenciamento compulsrio das patentes relativas associao Lopinavir/Ritonavir (Kaletra), cuja patente de titularidade da empresa Abbott.
112
Aps dez dias da edio da Portaria 985, caso no houvesse progresso nas negociaes, o Governo providenciaria as medidas necessrias para o incio da produo do medicamento. Contudo, a Abbott revelou seu interesse firmando acordo que impossibilitou a utilizao do licenciamento compulsrio, acordo este amplamente criticado162. No dia 1 de dezembro de 2005, Dia Mundial de Luta Contra a AIDS, o Ministrio Pblico Federal163 em conjunto com as organizaes no-governamentais ligadas ao Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos (Conectas Direitos Humanos, ABIA, GIV, Grupo Pela Vidda/SP, IDEC, GAPA/ SP e Gestos) ajuizaram ao civil pblica perante a Justia Federal em Braslia pleiteando o licenciamento compulsrio para o medicamento anti-retroviral Kaletra. A ao ainda aguarda julgamento.164
162
Vale destacar alguns destaques da imprensa brasileira, poca, sobre os acontecimentos: O Kaletra, um inibidor de protease, foi lanado nos EUA em 2000, criando uma nova categoria de medicamentos no combate AIDS. Em 2004, gerou vendas de US$ 247 milhes para a Abbott, sendo US$ 134 milhes fora dos EUA. Desde 2001, ele integra o coquetel de medicamentos contra AIDS do programa brasileiro. (...) O argumento da Sade para a quebra de patente pela garantia da sustentabilidade do programa anti-aids. A estimativa que a fabricao local pouparia R$ 130 milhes, metade do que gasto com o medicamento da Abbott. O gasto com o Kaletra subiu de US$ 35,2 milhes em 2002 para US$ 91,6 milhes (R$ 257 milhes) em 2005 enquanto o total de pacientes passou de 3,2 mil pessoas em 2002 para 23,4 mil pessoas neste ano. O governo alega que vem ampliando o oramento do programa de AIDS que aumentou para R$ 945 milhes alta de 52%. Nas projees do ministrio, em 2008, o oramento pularia para R$ 1,25 bilho para atender 215 mil pacientes. No teremos mais dinheiro se os gastos crescerem nesse ritmo e nossa inteno introduzir novas drogas ao coquetel, como o Fuzeon (da Roche), disse Barbosa. (VIEIRA, Andr. Brasil pode produzir remdio contra AIDS em 10 meses, estima Ministrio. Valor Econmico, So Paulo, 27/6/05.)
163
Notcia disponvel em: <http://www.prdf.mpf.gov.br/www/imprensa/noticias/ news_item.2005-12-02.6718761226>. A ao tramita perante a 15 Vara da Justia Federal em Braslia sob o 2005.34.00.035604-3 e o andamento processual pode ser consultado via internet em http://www.df.trf1.gov.br/. Consta, ainda, que os autores formularam pedido liminar quanto concesso do licenciamento compulsrio, mas que foi negado pela autoridade judiciria.
164
113
5
Concluso
A adoo de medidas que objetivem alcanar menores preos para a aquisio de medicamentos ARVs deve caminhar com as polticas de inovao e fortalecimento da indstria domstica, convergentes para a implementao de um sistema de acesso universal a medicamentos sustentvel a longo prazo. Faz-se necessrio, portanto, analisar a importncia e funes de institutos jurdicos, como o licenciamento compulsrio e importaes paralelas, como mecanismos de economia pblica, no que concerne aos custos relativos aquisio de medicamentos e estabelecimento de produo local para a superao de crises sanitrias relacionadas ao HIV/AIDS. A consolidao de instrumentos alternativos para reduzir a dependncia do sistema de acesso universal em relao s oscilaes do mercado internacional de frmacos e negociaes com empresas ofertantes de medicamentos objeto de proteo patentria indispensvel para a real revoluo/evoluo sanitria no Brasil e cumprimento da legislao domstica no tocante ao direito sade fator de concretizao de direitos fundamentais e observncia dos objetivos do direito internacional da sade. justamente nesse contexto que a responsabilidade do Estado brasileiro e seu pioneirismo no plano inter-
114
nacional aparecem refletidos nos resultados da Lei 9.313/96, que instituiu o acesso universal e gratuito ao tratamento ARV no Brasil e que devem ser aprofundados e aprimorados. A tomada de decises e as polticas pblicas no contexto domstico levam necessidade de reflexo do tema ora analisado e oferecem modelos a serem seguidos em outras reas sociais, por exemplo, no campo sanitrio em relao reduo de barreiras ao acesso universal a medicamentos. No entanto, polticas efetivas de preos diferenciados para medicamentos essenciais contribuem para a manuteno dos nveis de proteo conferidos pelos direitos de propriedade intelectual e, simultaneamente, devem ser observados pela indstria farmacutica. imperiosa a sua implementao efetiva em pases como o Brasil, seja por iniciativa governamental (como visto, escassa e hesitante nessa rea), seja por meio de decises judiciais em demandas para esse fim movidas por entidades legitimadas. Impe-se, portanto, a concesso de licenas compulsrias para a fabricao local e, concomitantemente, autorizao para importao paralela de ARVs de mercados em que eles sejam oferecidos. No mercado domstico, como observado, existe capacidade ociosa da indstria e laboratrios pblicos para a produo local de medicamentos ARVs. Em pases em desenvolvimento existe atuao de empresas no segmento de genricos voltados especificamente para a produo de ARVs, como o caso da ndia, China, Brasil e Coria. De fato, a durabilidade e xito do programa brasileiro dependem da relao entre sustentabilidade e acesso efetivo aos medicamentos ARVs. Recente estudo da OMS demonstrou que a demanda brasileira para ARVs apresenta 74% dos pacientes utilizando os medicamentos de primeira linha e 26% j utilizando aqueles de segunda linha, o que comparvel a pases desenvolvidos. pertinente ressaltar que as terapias comumente utilizadas no Brasil so aquelas baseadas nas combinaes fixas entre AZT + 3TC e LPV + Ritonavir, e que os custos apresentados nesse estudo no tocam as novas opes teraputicas, certamente mais onerosas, e que a qualquer momento podero ser includas em nosso Consenso Teraputico para HIV/AIDS.165 A oportunidade de anlise, portanto, parece crucial nesse sentido.
165
Cf., por exemplo, PINHEIRO, Eloan. A importncia da produo local para garantir o acesso aos medicamentos, in Seminrio Nacional: Produo de Anti-retrovirais na Indstria Brasileira, Braslia: Conselho Nacional de Sade (CNS), Agosto de 2006, disponvel em <http://www.aids.gov.br>.
Parte II
Flexibilidades e salvaguardas do sistema legal de proteo das patentes
Maristela Basso
1
Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para o fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos
1.1 IMPORTAO PARALELA
importante ter presente que sobre um produto farmacutico de referncia incidem, geralmente, dois importantes direitos de propriedade industrial: as patentes e as marcas comerciais. A marca comercial, no Brasil, investe o seu titular no direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de importar produtos que a ostentem, mesmo se originais, exceto em duas hipteses aplicveis tambm s patentes analisadas a seguir.166 A carta patente, por sua vez, investe seu titular no direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar venda, comercializar, importar produtos e processos objeto da patente.167 Desta forma, no Brasil, apenas o titular da patente ou terceiros com o consentimento podem introduzir no mercado local produtos e processos objeto da patente. A doutrina de propriedade intelectual mais tradicional identifica apenas trs excees ao direito exclusivo de importao do titular da patente/marca:
166 167
Artigo 132, III da LPI. Artigo 42 da LPI.
118
(i)
A primeira exceo refere-se hiptese de concesso de licena compulsria por abuso de poder econmico.168 Neste caso, todo e qualquer terceiro (abrangendo tanto os licenciados que se propem a explorar localmente o objeto da patente licenciada quanto quaisquer outros terceiros) podero import-lo, pelo prazo de um ano, desde que tenha sido colocado no mercado (de pases estrangeiros) diretamente pelo titular ou com o seu consentimento. A Lei de Propriedade Intelectual (LPI) limita o direito de importao dos futuros produtores locais: estes no estaro, em hiptese alguma, investidos no direito de importar medicamentos genricos. A LPI, contrariando o prprio sentido do instituto da licena compulsria (especialmente em um caso especfico de concesso por abuso de poder econmico do titular da patente), resguarda, veladamente, os interesses econmicos do titular da patente licenciada. Deve-se ter presente que as patentes locais apresentam verses paralelas nos principais mercados mundiais, e estas verses paralelas so detidas pelos mesmos titulares. (ii) A segunda exceo refere-se hiptese de falta de fabricao local ou fabricao incompleta de produto patenteado, ou ainda, falta de uso integral do processo patenteado169 por questes de inviabilidade tcnica, legal e/ou econmica. Neste caso, no apenas o titular da patente ou o licenciado local podero importar o objeto da patente com o fito de explor-la. Terceiros tambm podero importar o produto fabricado de acordo com a patente de processo ou de produto, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento. Mais uma vez, a LPI resguarda o direito dos titulares de patentes, bloqueando, tambm neste caso, a importao de produtos genricos. Como se percebe, essa exceo relevante para o mercado farmacutico brasileiro.
Importante assinalar que esta faculdade legal de relevncia mpar para a sustentabilidade do Programa Nacional de DST-AIDS do Ministrio da Sade do Brasil. Uma vez que os medicamentos mais caros adquiridos pelo Programa Nacional so aqueles patenteados importados (figura 1), ou seja, cujas patentes no so exploradas localmente, o Mi168 169
Artigo 68, 3 da LPI. Artigo 68, 1, I combinado com pargrafo 4.
119
nistrio da Sade do Brasil est investido no direito de importar paralelamente os referidos medicamentos de mercados onde os preos fixados so mais baixos que os praticados no Brasil, desde que os medicamentos adquiridos no exterior tenham sido colocados no mercado estrangeiro pelo titular da patente ou com o seu consentimento. Esta interpretao corroborada pelo artigo 184, II da LPI que dispe:
Comete crime contra patente de inveno ou de modelo de utilidade quem: II importa produto que seja objeto de patente de inveno ou de modelo de utilidade ou obtido por meio ou processo patenteado no Pas, para os fins previstos no inciso anterior (*fins econmicos), e que no tenha sido colocado no mercado externo diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento. (grifo nosso)
Assim, uma vez que a aquisio de medicamentos importados patenteados pelo Programa Nacional no tem fins econmicos, e sim de distribuio direta aos portadores do HIV/AIDS, esto liberadas essas importaes, no se exigindo qualquer licena, negociao prvia ou permisso judicial. Figura 1
trs medicamentos importados consomem 63% do oramento 573
Gastos (em milhes de R$)
215 37% 21% 106 131 23% 19% 121 2003 LPV.r NFV
170
12 outros ARVs 37%
LPV.r + EFZ + NFV 63%
EFZ
12 outros ARVs
Fonte: Ministrio da Sade do Brasil,
Programa Nacional de DST-AIDS.
170
Ministrio da Sade/Programa Nacional de DST-AIDS, A Sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-Retrovirais no Brasil, Braslia. Documento elaborado
120
(iii) A terceira exceo refere-se hiptese de concesso de licena compulsria para atendimento s situaes de emergncia nacional ou interesse pblico. Segundo o disposto no artigo 10, pargrafo nico do Decreto 3.201/99 (verso revisada em 2003), a Unio Federal estaria investida inclusive no direito de importao de medicamentos genricos para o enfrentamento de situaes emergenciais ou de interesse pblico. Entretanto, inconsistentemente, a LPI (artigo 132, III da LPI) favorece mais uma vez os interesses econmicos das empresas, cujas patentes tenham sido licenciadas compulsoriamente em caso de emergncia nacional ou interesse pblico. Nessas hipteses, as empresas poderiam bloquear a importao de produtos farmacuticos patenteados de marca (mas, incongruentemente, no poderiam bloquear a importao dos medicamentos genricos). Para realizar a importao de produtos patenteados de marca seria necessria, pois, autorizao do titular da marca local que incide sobre o produto importado. Conseqentemente, a restrio prevista no artigo 132, III da LPI estabelece uma salvaguarda ao titular de patentes licenciadas compulsoriamente em situaes emergenciais, enfraquecendo o regime de licena compulsria no Brasil.171
Toda anlise relacionada importao paralela, livre concorrncia e proteo da propriedade intelectual deve ser precedida de discusses que apontem solues para a referida incongruncia lgica gerada pelo artigo 132, III da LPI. O que equivale dizer que, o intrprete da lei, para aplicar esse dispositivo com coerncia, dever ter presente, primeiramente, a funo desempenhada pela marca comercial: identificao da fonte do produto/servio, identificao da qualidade do produto e proteo da reputao do produtor. Se os produtos farmacuticos importados forem genunos, a observncia da referida disposio implicar em ataque ao Princpio da Funo Social da Propriedade (Intelectual) que, no caso da marca, ter sua funo de proteo de
para divulgao durante o 157a Reunio Ordinria do Conselho Nacional de Sade, em 10 de agosto de 2005
171
Importante assinalar que o art. 21 do Acordo TRIPS probe a concesso de licena compulsria de marcas comerciais. Desta forma, para o artigo 132, III da LPI no esvaziar as licenas compulsrias concedidas por interesse pblico ou emergncia nacional, a referida norma deve ser reformada pelo Congresso Nacional ou uma interpretao sistemtica da LPI deve ser adotada pelo judicirio brasileiro.
121
interesses eminentemente consumeiristas (informaes sobre origem e qualidade do produto) substituda pela de proteo da habilidade do titular da marca local de maximizar, injustificadamente, seus lucros em decorrncia da fixao de barreiras ao livre comrcio internacional. A interpretao restritiva sobre as excees ao Princpio da Exausto Nacional de Direitos de Propriedade Intelectual a seguida pelos especialistas empresariais em Propriedade Intelectual. A referida interpretao equivocada em nosso entendimento reflete uma perspectiva da propriedade intelectual isolada de seus objetivos e de outras normas legais de hierarquia superior. A tendncia internacional de expanso ilimitada dos direitos de propriedade intelectual acaba por corroborar (equivocadamente) a interpretao de que o regime de proteo da propriedade intelectual independente do sistema jurdico como um todo. Isto , recorre-se uma interpretao das regras de propriedade intelectual independentemente de outras regras e princpios legais que inspiram a proteo dos direitos fundamentais e das ordens pblicas internas e internacional.172 Diz-se que o Brasil adotou o princpio da exausto nacional dos direitos patentrios, ou seja, apenas o ato de introduo de bens protegidos por patentes pelo titular da patente ou por seu licenciado, no mercado brasileiro, ser considerado legtimo para exaurir os direitospoderes de controle do produto protegido. Em realidade, o artigo 43 (IV) da LPI uma regra que se refere apenas exausto nacional. Esta regra no faz referncia exausto internacional, podendo, portanto, ser entendida tanto como uma regra mxima quanto mnima, isto , a exausto gerada, pelo menos ou apenas, pela comercializao em mbito domstico, ficando a critrio dos julgadores brasileiros o estabelecimento dos limites exausto internacional, sendo possvel fix-la em consonncia com as necessidades brasileiras de maior concorrncia de produtos.173
172
GEIGER, Christophe, Fundamental Rights: a Safeguard for the Coherence of Intellectual Property Law?, In IIC, 2004, Heft 3. HEATH, Christopher, Os limites dos direitos patentrios em termos temporais, geogrficos e de contedo, in RODRIGUES Jr., Edson B. e POLIDO, Fabrcio B P (orgs.), Propriedade intelectual e desenvolvimento (no prelo 2007).
173
122
A interpretao mais adequada proteo do direito sade no Brasil a da adoo pelas cortes brasileiras do princpio da exausto internacional: a introduo de produto objeto de patente em qualquer lugar do mundo, desde que tenha sido feita pelo titular da patente ou com o seu consentimento, deve ser considerada ato suficiente para exaurir os direitos do titular da patente, no podendo, pois, o titular da patente interferir em atos comerciais posteriores envolvendo o produto, por exemplo, exportao. Para se alcanar a interpretao correta dos reais limites legais importao paralela devemos ter presente, em primeiro lugar, que todo e qualquer regime legal de proteo da propriedade intelectual deve ter como objetivo bsico a gerao de benefcio mtuo de produtores e usurios de conhecimento tecnolgico, bem como conduzir ao bemestar social econmico e a um equilbrio entre direitos e obrigaes.174 Mais importante ainda, o operador do direito da propriedade intelectual deve ter como diretriz que: os direitos de propriedade intelectual so ilhas de exclusividade em um oceano de liberdade; na hiptese em que se excedam os limites dos direitos de propriedade intelectual necessrio o retorno ao princpio da liberdade.175 Heath,176 ao analisar os limites das patentes no sistema da LPI brasileira, sustenta que ela inconclusa sobre o princpio da exausto internacional e relembra que os objetivos primordiais do sistema TRIPS/ OMC so: o fomento do livre comrcio internacional e a supresso de novas distores comerciais. Da porque sugere que o Poder Judicirio brasileiro adote a linha interpretativa seguida pela Suprema Corte do Japo, que combina o princpio da exausto internacional de direitos patentrios com a doutrina da licena tcita, aplicvel a produtos patenteados importados ao Japo. Esta linha interpretativa, alm de estar de acordo com os princpios e objetivos consagrados no Acordo TRIPS e na Constituio Federal do Brasil (notadamente, a funo social da propriedade177 e o princpio da livre concorrncia e da defesa do consumidor),
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Artigo 7 do Acordo TRIPS. GEIGER, Christophe, Fundamental Rights: a Safeguard for the Coherence of Intellectual Property Law? cit. HEATH, Christopher, Os limites dos direitos patentrios em termos temporais, geogrficos e de contedo cit. O artigo 5, XXIX da Constituio brasileira explicitamente condiciona a proteo da propriedade industrial ao interesse social, tecnolgico e econmico do Brasil.
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ainda tem sua aplicao facilitada pelo fato da adoo de tal interpretao pelo judicirio local no exigir reformas legislativas e nem sujeitar o Brasil a possveis litgios perante a Organizao Mundial do Comrcio, conforme explicitamente disposto no artigo 6 do Acordo TRIPS e pargrafo 5, alnea d da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica. A seguir, trecho de Deciso da Suprema Corte do Japo citada por HEATH:
(a) Alguns apontamentos tambm devem ser feitos acerca da relao entre livre movimento de bens no comrcio internacional e os interesses do titular da patente. Em nossa sociedade atual, comrcio internacional e economia nos afetam amplamente e oferecerem condies de rpido desenvolvimento. Mesmo no caso de bens comprados no exterior, importados para o Japo e colocados em circulao no mercado domstico, h a necessidade de se criar condies para a livre distribuio dos bens, incluindo sua importao. Mesmo se transaes econmicas forem concretizadas no exterior, como princpio geral, o comprador obtm no apenas o objeto como tal, mas tambm os direitos investidos no bem objeto da transao. Em outras palavras, o vendedor transfere seus direitos. Para se permitir tais transaes e para estabelecer condies para o comrcio internacional na sociedade moderna atual, presumido que o titular da patente que transferiu sua propriedade sobre os bens protegidos no exterior tenha tambm investido o comprador, bem como posteriores compradores, no direito de se envolver em futuras transaes com terceiros, incluindo a importao para o Japo, uso no Japo e transferncia da propriedade neste mercado. Contra esta linha, o titular da patente japonesa que comercializa produtos patenteados no exterior e que deseja impedir sua comercializao e uso em nosso pas por compradores subseqentes tem que deixar bem claro o seu desejo/tais restries, quando negociando com seus compradores estrangeiros, e tem que esclarecer quais os limites de tais restries, pelo bem e proteo de compradores subseqentes. Na ausncia destes esclarecimentos, tais atos no podem ser considerados como uso da patente no Japo, ou seja: (a) se os produtos patenteados forem comercializados no
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exterior, presumido que tais produtos possam vir a ser importados para o Japo se o titular da patente colocar em circulao estes bens, no exterior, sem qualquer reserva no momento da venda. O comprador direto ou qualquer outro comprador subseqente comprou os bens sem quaisquer restries que possam ser aplicadas aos produtos quando comercializados no Japo. (b) Por outro lado, se o titular da patente se reserva o direito, no momento da transferncia, a respeito do uso no Japo quando vendendo os produtos no exterior, ele concordou com o comprador que a venda ou uso do produto patenteado no deveria ser autorizado no Japo. Se claramente indicado nos produtos, esta restrio ser tambm vlida contra compradores subseqentes do produto patenteado ao longo da cadeia de distribuio, mesmo no caso de existir um grande nmero de intermedirios. Entende-se, ento, que os produtos foram vendidos sob certas condies restritivas, e que qualquer comprador livre para aceitar ou no estas limitaes no momento da compra. (c) No caso em que as atividades de comercializao no exterior foram conduzidas por uma empresa afiliada, ou subsidiria, ou por pessoa com a mesma legitimidade que o titular da patente, o caso deve ser tratado como se o prprio titular da patente tivesse comercializado os produtos patenteados. (d) Tendo em vista o fato de que o direito do comprador de distribuir os produtos patenteados deve ser preservado, parece-nos correto desconsiderar a existncia de patente paralela no pas de comercializao.
Os casos que no configuram infrao aos direitos do titular da patente, previstos no artigo 43 da LPI, so meramente exemplificativos. Para se avaliar se determinado ato infringe ou no os direitos do titular de determinada patente, deve-se verificar se os atos praticados por terceiros interferem ou no no monoplio comercial do titular, de forma no razovel, injustificvel, conforme os termos do artigo 30 do Acordo TRIPS; dispositivo este que deve sempre ser levado em considerao pelo intrprete da LPI, com base na tcnica hermenutica do consistent interpretation. E interferir no pressupe simplesmente que terceiros tenham auferido lucro, mas que a ao interfira naquilo que exclusivamente reservado ao titular da patente: o ato de explorao comercial
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dos produtos patenteados.178 Para que o ato de importao paralela no interfira no direito do titular da patente,179 a nica condio que deve ser respeitada que se refira a objetos que tenham sido introduzidos no exterior por seu titular ou por terceiro, com o seu consentimento, em condies monopolsticas,180 a fim de possibilitar ao titular da patente a recuperao dos investimentos incorridos no desenvolvimento do objeto da patente. Ou seja, se o titular da patente puder livremente fixar o preo de seu produto em um pas estrangeiro, o seu direito de receber uma recompensa por divulgar sua inovao est exaurido internacionalmente, no havendo razes legais e econmicas para renov-lo apenas porque o produto cruzou as fronteiras nacionais brasileiras.181 Diante do fato de que 99% dos 1223 novos princpios ativos farmacuticos comercializados entre 1975 e 1996 foram desenvolvidos com foco exclusivo nas necessidades dos pases industrializados e que o 1% restante abrange inovaes farmacuticas originalmente desenvolvidas para uso veterinrio, ou desenvolvidas com recursos pblicos
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HEATH, Christopher, Os limites..., cit. Nos EUA, o ato de importao de produtos patenteados no considerado infrao patente; apenas atos subseqentes de comercializao ou uso do produto na esfera comercial equivalem infrao. In: Resource Book on TRIPS and Development, cit., p. 420. HEATH, Christopher, Parallel Imports and International Trade, WIPO, 1999, p. 6. Artigo disponvel em: <http://www.wipo.org/sme/en/ip_business/export/ international_exhaustion.htm> mencionando: For a patentee, the patent is the chance to cash in upon the first marketing of products under monopolistic conditions. When products are circulated in a country where patent protection has not been obtained, such monopolistic conditions are absent. On the other hand, if the patentee decides to cash in on his patent not by marketing patented products himself or with his consent, but rather by selling the patent to someone else who subsequently markets the products, then the patentee has obtained his reward and should not be able to object to parallel importation of products that were marketed without his consent under a patent he previously owned and sold. VERMA, S.K., Exhaustion of Intellectual Property Rigths and Free Trade Article 6 of the TRIPS Agreement in IIC, v. 29, n. 5, 1998, p. 541-542. As referidas observaes igualmente foram baseadas na jurisprudncia moderna japonesa concernente compatibilizao das normas de propriedade intelectual ao esprito do livre comrcio.
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ou em universidades182 e, finalmente, que a Amrica Latina representa apenas 3,8% do mercado farmacutico mundial,183 no razovel sustentar que a introduo de concorrncia no mercado farmacutico brasileiro, por intermdio da adoo dos princpios da exausto internacional ou da exausto internacional combinado com a doutrina da licena tcita, implicaria na impossibilidade de recuperao dos investimentos incorridos pelo titular da patente em P&D. O Projeto de Lei 139/99184 (PL), proposto pelo Deputado Federal Alberto Goldman, insere explicitamente o princpio da exausto internacional na LPI. A redao proposta para o artigo 43, IV, da LPI segue:
IV a produto fabricado de acordo com a patente de processo ou de produto que tiver sido colocado no mercado interno ou externo diretamente pelo titular da patente ou com o seu consentimento. (grifo nosso)
A justificativa principal do projeto de lei diz respeito necessidade de se prevenir abusos de poder econmico e coibir prticas comerciais contrrias aos interesses do consumidor, decorrentes da instituio legal de uma reserva de mercado absoluta em favor dos titulares de patentes. Entretanto, o projeto de lei, primeiramente, incompleto ao no introduzir o princpio da exausto internacional na seo da LPI que regula marcas.185
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ROCKFELLER FOUNDATION, Access to Medicines for Developing Countries: The Contribution of the Global R&D (Draft), 2001. Disponvel em: <http:// www.rockfound.org>. IMS Health: <http://www.imshealth.com>. Este projeto de lei tambm versa sobre as condies para concesso de licenas compulsrias; trataremos mais adiante das outras propostas de reformas inseridas no referido projeto de lei. A introduo na legislao brasileira do princpio da exausto internacional de direitos de marca ainda apresenta uma justificativa menos controvertida: a funo principal da marca a de proteo dos consumidores, oferecendo uma informao segura a respeito da fonte do produto, suas caractersticas, qualidade. O fabricante do produto apenas pode afixar a marca em seu produto se houver o consentimento inequvoco do titular da marca/licenciado. Se o produto que ostenta a marca original, os interesses consumeristas e os econmicos do titular da marca estaro resguardados, no havendo justificativa para conceder um monoplio ao titular da marca para criar mercados compartimentados, o que favorece a prtica de preos abusivos.
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Em segundo lugar, no obstante revelar sintonia com a necessidade do Brasil de equilibrar os direitos de propriedade intelectual com o princpio da livre concorrncia e os direitos fundamentais, o projeto no efetivamente necessrio. Conforme demonstrado, no existe qualquer vedao legal, e mais importante, constitucional, importao paralela. A nica condio a introduo do objeto da patente no mercado internacional pelo titular da patente estrangeira ou com o seu consentimento (por seu licenciado). Para se alcanar equilbrio real entre os interesses de produtores e usurios de conhecimento tecnolgico, mais importante que a aprovao desse projeto de lei, a formao (imparcial, porm, orientada ao desenvolvimento scioeconmico do Brasil) de conhecimento sobre os direitos da propriedade intelectual, que fomente uma aplicao legal mais inovadora e consistente com o objetivo e lgica do sistema de propriedade intelectual e com uma verdadeira poltica desenvolvimentista.
1.2 LICENCIAMENTO COMPULSRIO
Licena compulsria consiste em uma autorizao de explorao de patente concedida pelo Estado a terceiros outros que no o titular da patente, sem autorizao do titular da patente.186 Os princpios bsicos fixados pelo Acordo TRIPS disciplinadores do instituto da licena compulsria so:187 avaliao dos casos potenciais que exijam licena compulsria em base casustica; negociao prvia de licena voluntria com o titular da patente; determinao do escopo e durao da licena compulsria; concesso em base no exclusiva; no transfervel; voltada eminentemente para as necessidades do mercado interno; pagamento obrigatrio de remunerao ao titular da patente;
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UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development, Cambridge, 2005, p. 461. GOLIN, Michael A., Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medicine, Quaker United Nations Office, Genebra, Maio de 2003.
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possibilidade de impugnao e reviso das decises de concesso de licena compulsria.
Licenciamento compulsrio, ao contrrio da crena difundida pelos rgos de comunicao em massa brasileiros e estrangeiros, no sinnimo de expropriao da propriedade privada: uma exceo ao direito exclusivo dos titulares de patentes, empregada em casos de necessidade, seja para reprimir prticas abusivas, abusos de poder econmico, emergncias locais ou satisfao de demandas pblicas. A interpretao de que licena compulsria constitua prtica comercial ilegtima provavelmente resultado do desconhecimento geral de que este instrumento previsto amplamente nas legislaes dos pases desenvolvidos188 e que foi (e ainda ) utilizado, conforme comprova a histria recente,189 por pases desenvolvidos como instrumento de poltica de desenvolvimento.190 O Brasil, at o presente momento,191 no recorreu ao licenciamento compulsrio como meio para fomentar o acesso sustentvel a medicamentos essenciais, apesar das inmeras declaraes internacionais nivelando a postura brasileira com a de pirata e desrespeitador dos direitos privados de terceiros.192
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BALASUBRAMANIAM, Thiru; GOLDMAN, Andrew. Selected compulsory licensing, government use, and patent exceptions provisions in various countries, Consumer Project Technology, EUA. Documento disponvel em: <http:// www.cptech.org>. KHAN, B. Zorina, Intellectual Property and Economic Development: Lessons from American and European History. Study paper 1a, Commission on Intellectual Property Rights, 2002. Disponvel em: <http://www.iprcommission.org>. Ver REICHMAN, Jerome e HASENZHAL, Catherine, Non-voluntary licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and in the United States of America, UNCTAD/ICTSD Capacity Building Project on Intellectual Property Rights and Sustainable Development. Abril de 2006. SAN FRANCISCO CHRONICLE, AIDS drug patent uproar Brazil attacks foundations of American prosperity, Robert J. Shapiro, 14 de julho de 2005. O autor do artigo considera inadmissvel que o Brasil cogite em conceder licenas compulsrias uma vez que o Programa Nacional de AIDS consome uma pequena parcela do PIB brasileiro. Em sentido contrrio, o editoral do New York Times defende que American trade representative should make a public statement
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A LPI estabeleceu como fundamentos para a concesso de licenas compulsrias: o exerccio de abuso de poder econmico por meio de patentes; o exerccio abusivo dos direitos de patente; a no-explorao/ explorao insuficiente do objeto da patente no territrio brasileiro; a no-satisfao das necessidades do mercado local; patentes dependentes; emergncia nacional e interesse pblico. Detemo-nos na anlise caso a caso. 1.2.1 Exerccio abusivo dos direitos decorrentes das patentes Alm da possibilidade de licenciamento compulsrio por abuso de poder econmico por meio de patentes, outra hiptese que merece cuidadosa ateno nesse estudo a referente ao exerccio abusivo dos direitos decorrentes das patentes. A LPI no oferece subsdios interpretativos para se delimitar esta hiptese de concesso de licena compulsria, da porque recorremos s disposies do Acordo TRIPS. O artigo 8 (2) do Acordo TRIPS faz referncia ao abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares193 e apresenta algumas balizas para delimitao do conceito de exerccio abusivo de direitos de patente: a prtica deve limitar de maneira injustificvel o comrcio ou afetar adversamente a transferncia de tecnologia. O artigo 40 (2) do Acordo TRIPS apresenta outro parmetro legal aplicvel ao caso: clusulas contratuais em acordos de licenciamento/transferncia de tecnologia; prticas de licenciamento que possam constituir restries injustificveis concorrncia: mesmo se o titular de uma patente anuir em negoci-la, a apresentao de condies contratuais abusivas abrir espao para o requerimento de licena compulsria.
that the United States will not retaliate against Brazil for exercising its right to save lives (New York Times, Brazils Right to Save Lives, 23 de junho de 2005).
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O Prof. Bodenhausen inclui dentre os abusos decorrentes do exerccio de direitos exclusivos conferidos pela patente, a que se refere o artigo 5, Seo A da Conveno de Paris para Proteo da Propriedade Industrial, a recusa em conceder licenas em termos razoveis, impedindo o desenvolvimento industrial local, o no suprimento da demanda local do produto patenteado ou fixao de preos excessivos pelo produto patenteado, e conclui que a definio de abusos de discricionariedade dos Estados-membros. BODENHAUSEN, G. H. C., Guide to the Application of the Paris Convention for the Protection of Industrial Property (as Revised at Stockholm in 1967), BIRPI/WIPO, 2004, p. 70-71.
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Finalmente, o artigo 7 do Acordo TRIPS nos oferece outro instrumento importante para a caracterizao de prticas abusivas praticadas pelos titulares de patentes: prticas negociais e de licenciamento que inibam a promoo da inovao tecnolgica local, a transferncia e difuso de tecnologia, estabelecendo um desequilbrio entre benefcios auferidos por produtores e usurios de conhecimento tecnolgico, de forma contrria ao bem-estar social econmico. Deve-se notar, pois, que esta hiptese diferente da hiptese de abuso de poder econmico por meio de patentes, da porque demanda procedimento diferenciado. Quanto ao procedimento para requerimento de licena compulsria por exerccio abusivo dos direitos de patente, o artigo 68, caput da LPI, exige tanto para o requerimento de licena compulsria por abuso de poder econmico por meio de patentes quanto pelo uso abusivo dos direitos decorrentes de patentes em que o abuso seja comprovado em processo judicial ou administrativo. Tendo em vista que o INPI no dispe de rgo quase judicial com competncia para avaliar, especificamente, prtica de condutas abusivas decorrentes de direitos de propriedade industrial, a nica alternativa vivel a judicial. A empresa que tenha capacidade tcnica e econmica para realizar a explorao eficiente do objeto da patente poder ajuizar ao judicial, a fim de que, uma vez comprovado o exerccio abusivo dos direitos decorrentes de patentes, o Judicirio diferentemente do caso de abuso de poder econmico conceda licena compulsria no-exclusiva, notificando o INPI para que publique a sentena que concede a licena compulsria na Revista de Propriedade Industrial (RPI), cabendo aos demais terceiros interessados instaurarem, perante o INPI, procedimento administrativo para fixao das condies da licena compulsria. As observaes feitas anteriormente a respeito de remunerao so aplicveis a este e s demais hipteses legais de concesso de licena compulsria. 1.2.2 No-explorao/explorao insuficiente do objeto da patente no territrio brasileiro Esta hiptese legal para requerimento de licena compulsria caracterizada pela falta de fabricao local ou fabricao incompleta do produto, ou ainda, pela falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econmica, quando ser admitida
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a importao194 para fins de explorao da patente. Essa hiptese legal disciplinada pelo artigo 5.A.4 da Conveno de Paris195 (CUP), que faz parte integrante do Acordo TRIPS da OMC, em decorrncia do disposto em seu artigo 2, conforme veremos a seguir:
Artigo 2: 1. Com relao s Partes II, III e IV deste Acordo (*obs.: a parte II do Acordo TRIPS abrange a matria patentes), os Membros cumpriro o disposto nos artigos 1 a 12, e 19, da Conveno de Paris (1967). 2. Nada nas Partes I a IV deste Acordo derrogar as obrigaes existentes que os Membros possam ter entre si, em virtude da Conveno de Paris, da Conveno de Berna, da Conveno de Roma e do Tratado sobre a Propriedade Intelectual em Matria de Circuitos Integrados. (grifo nosso)
Preliminarmente, destacamos que no Brasil difundida a interpretao de que o artigo 5 A da Conveno de Paris foi revogado pelo caput do artigo 27 do Acordo TRIPS, devido a possveis conflitos entre as duas disposies, especialmente no que concerne alegada natureza discriminatria do dispositivo da Conveno de Paris.196 Essa interpretao faria algum sentido se, primeiramente, o Acordo TRIPS fosse absolutamente construdo com o nico objetivo de fomentar as trocas comerciais internacionais, o que no a realidade: a proteo da propriedade intelectual deve ser protegida de forma a conduzir a um bem-estar social e econmico (artigo 7 do Acordo TRIPS). Em segundo lugar, se aquela interpretao fosse efetivamente coerente com a estrutura do Acordo TRIPS, no haveria espao para a implementao domstica pelos Estados membros da OMC de marcos regulatrios de propriedade intelectual baseados na discriminao pura e simples de produtos importados (referimo-nos aqui possibilidade de adoo do princpio da exausto nacional de direitos de propriedade
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Artigo 68, 1, I da LPI. Reviso de Estocolmo, 1967. Ver LEVY, Marcos; LICKS, Otto, O requisito de fabricao completa do objeto de uma patente no territrio nacional, 2003. Disponvel em <http//:www. interfarma.org.br>.
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intelectual, no mbito do artigo 6 do Acordo TRIPS). Finalmente, aquela interpretao seria minimamente coerente se o prprio Acordo TRIPS no fizesse referncia explcita e indiscutvel aos dispositivos da Conveno de Paris que o integram e, portanto, permanecem vigentes. Assinalamos que os negociadores do Acordo TRIPS quando pretenderam rechaar de sua estrutura determinada disposio presente em tratados internacionais anteriores sobre a matria, fizeram-no de modo explcito: este o caso dos direitos morais, no mbito da Conveno de Berna (artigo 9.1 do Acordo TRIPS), mas no foi essa a postura adotada em relao ao artigo 5 A da Conveno de Paris. Por fim, deve-se ter presente que o TRIPS foi construdo sobre o princpio da interao entre tratados internacionais em matria de propriedade intelectual. A CUP apresenta uma limitao temporal para a concesso de licenas compulsrias com fundamento na falta ou insuficincia de explorao: o requerimento judicial/administrativo apenas poder ser feito a partir de quatro anos do depsito do pedido de patente ou trs anos a partir de sua concesso pelo INPI, devendo-se aplicar o prazo mais longo.197 O Acordo TRIPS, por sua vez, exige que antes de requerer-se a concesso da licena compulsria, o interessado tenha previamente buscado obter autorizao do titular, em termos e condies
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Esta limitao temporal especialmente restritiva no caso brasileiro: atualmente, em vista da crise pela qual passa o INPI, o procedimento administrativo para concesso de patentes leva em torno de 8-10 anos, levando-se em considerao que o INPI est evitando publicar pedidos depositados de patentes farmacuticas que no tenham obtido Anuncia Prvia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria tais prticas (a demora para conceder licenas e a no-publicao dos casos de no anuncia prvia), a princpio, tornaria letra morta as disposies que disciplinam o licenciamento compulsrio. Entretanto, devemos ter em mente que o direito no um sistema congelado/cristalizado: a sua interpretao e aplicao levam em conta as modificaes sociais e econmicas. A partir da Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica, a sade pblica foi colocada em patamar superior aos direitos privados. A Constituio Federal Brasileira (artigo 5, XXIX), em consonncia com a Declarao de Doha, tambm considera como limites aos direitos de propriedade industrial os interesses sociais, econmicos e tecnolgicos do Brasil. Finalmente, importante assinalar que o Supremo Tribunal Federal j decidiu que o direito sade direito fundamental humano indissocivel do direito vida no pode ser limitado por questes burocrticas, tornando-se mera promessa constitucional inconseqente. (STF, 2 Turma, AgReg no RE 271286/RS, Rel. Min. Celso de Mello,
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comercialmente razoveis, e que esses esforos no tenham sido bem sucedidos num prazo razovel.198 Mesmo na hiptese de preenchimento destas condies, tanto a CUP quanto a LPI (artigo 68, pargrafo 1, I) excepcionam os casos de no-explorao/explorao insuficiente, se o titular da patente justificar sua inao por razes legtimas, provar inviabilidade econmica para instalao da produo no Brasil, comprovar a realizao de srios e efetivos preparativos para a explorao ou, ainda, justificar a falta de fabricao ou comercializao por obstculo de ordem legal. Enquanto a CUP se refere inao por razes legtimas, a LPI aponta como razo legtima para a inao a inviabilidade econmica para produo local do objeto da patente, indo, portanto, alm do que exige a CUP e, conseqentemente, o Acordo TRIPS. O desequilbrio da LPI em favor dos titulares de patentes fica ainda mais claro quando lembramos que a LPI exige que o requerente de uma licena compulsria comprove capacidade tcnica e econmica para realizar a explorao eficiente do objeto da patente localmente. Isto posto, a inviabilidade econmica199 para produo local apenas se configuraria em razo
DJ de 24/11/2000). Conseqentemente, segundo a interpretao do STF a respeito do status do direito sade, prazos, procedimentos burocrticos e legais que impliquem restrio ao direito sade, podero ser atacados judicialmente e desconsiderados, visando preservao do direito vida.
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Artigo 31.b. Nem o acordo TRIPS nem a LPI dispem sobre o que seja um perodo razovel. Com base na legislao norte-americana que regula licena compulsria para dados tcnicos necessrios para registro de produtos qumicos (The Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)), 90 (noventa) dias tido como prazo obrigatrio mximo para se finalizar a negociao de acordos de licenciamento. difcil sustentar a inviabilidade econmica de explorao local de patentes farmacuticas no Brasil, quando recordamos que o Brasil o 10 maior mercado farmacutico do mundo. Conforme Francisco Neves, Novas Drogas e Patentes, 2003, disponvel em: <http://www.cgee.org.br/arquivos/rhf_p1_nd_ francisco_neves.pdf>. Atualmente, empresas multinacionais farmacuticas concentram suas plantas produtivas em poucos pases, a fim de ganhar economia de escala. Geralmente, estas plantas esto baseadas em pases industrializados, evitando a difuso do conhecimento para pases em desenvolvimento, servindo as patentes, nos pases em desenvolvimento, no como estmulo inovao, mas como instrumento de proteo de mercados. Dados norte-americanos apontam que corporaes
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legtima investindo-se o titular da patente no direito de importar o objeto da patente para fins de sua explorao local se nenhuma outra empresa baseada no Brasil ou com interesse, disposio e recursos para aqui se instalar se interessasse em licenciar a patente no-explorada ou explorada insuficientemente por seu titular em termos razoveis. Desta tica, importante lembrar que, em 2001, os EUA instauraram um painel contra o Brasil, no mbito da OMC, por considerar tal fundamento para concesso de licenas compulsrias contrrio s disposies do Acordo TRIPS.200 O caso no chegou a ser avaliado pela OMC, por conta de acordo celebrado entre Brasil e EUA que exige negociaes bilaterais entre os dois pases, antes de o Brasil aplicar o artigo 68 da LPI. Embora o acordo faa referncia ao artigo 68 da LPI de forma genrica, a partir de sua leitura, est claro que a necessidade de negociaes prvias com os EUA fica adstrita hiptese que deu causa instaurao do painel.201 Legalmente, o referido acordo no tem legitimidade para emendar a LPI e no cria, por conseqncia, uma fase adicional para requerimento de licena compulsria com fundamento em no-explorao/ explorao insuficiente, uma vez que no foi aprovado pelo Congresso Nacional, por meio de Decreto Legislativo (CF, artigo 49, I) e ratificado pelo Presidente do Brasil, por meio de Decreto Presidencial. Da porque, as empresas farmacuticas nacionais, pblicas ou privadas, continuam investidas no direito de ajuizar ao requerendo a concesso de
multinacionais gastam 90% de seu oramento de Pesquisa & Desenvolvimento nos seus pases de origem e menos de 1% em pases em desenvolvimento, sendo tais gastos residuais voltados para controle de qualidade e pequenas adaptaes. GORASIA, Paras, The Impact of Article 27 of the TRIPS Agreement on Foreign Direct Investment and Transfer of Technology to Developing Countries, April de 2002, p. 10-11. Disponvel em: <http//:www. iprsonline.org>.
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Brazil Measures Affecting Patent Protection (WT/DS199/1). O acordo dispe Should the U.S. withdraw the WTO panel against Brazil concerning the interpretation of Article 68, the Brazilian Government would agree, in the event it deems necessary to apply Article 68 to grant compulsory license on patents held by the U.S. companies, to hold prior talks on the matter with the U.S. Government. These talks would be held within the scope of the U.S. Brazil Consultative Mechanism, in a special session scheduled to discuss the subject (WT/DS199/4).
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licena compulsria com fundamento na falta de explorao/explorao insuficiente. Esta hiptese legal de concesso de licena compulsria ganha importncia especialmente quando se tm presente os dados expressos nos grficos a seguir:
Mercado Farmacutico Brasileiro
Mercado brasileiro: 100% Produzido no Brasil: 89,3 Importado:10,7
Fonte: ABIQUIF
Mercado Farmoqumico Brasileiro 10 8 6 4 2 0 Mercado brasileiro: 100% Importado: 82% Produzido no Brasil: 18%
Fonte: ABIQUIF
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1.2.3 No-satisfao das necessidades do mercado local Esta hiptese caracterizada pelo no suprimento deliberado ou decorrente da incapacidade tcnica/econmica da demanda do mercado local do produto objeto de patente pelo titular da patente ou por seu licenciado. As condies (temporais e de prvia negociao com o titular da patente) para requerimento de licena compulsria tratadas acima se aplicam a essa hiptese legal, com exceo da possvel restrio decorrente do litgio comercial entre Brasil e EUA, instaurado perante a OMC em 1999. 1.2.4 Patentes dependentes O desenvolvimento de novas tecnologias envolve, geralmente, invenes anteriores, podendo facilmente sua explorao depender destas invenes e, conseqentemente, de acordos de licenciamento com os titulares destas invenes empregadas no desenvolvimento da nova. No caso de nova inveno ser dependente202 de inveno patenteada anteriormente, se o objeto da patente dependente constituir substancial progresso tcnico em relao patente anterior, e o titular da patente anterior no realizar acordo com o titular da patente dependente para explorao da patente anterior, em termos e condies comercialmente razoveis e em um prazo razovel, poder o titular da patente dependente requerer o licenciamento compulsrio daquelas de que depende a explorao de sua patente. A LPI no define o que seja substancial progresso tcnico. Consideramos que o progresso tcnico ser substancial se a inveno for elegvel de proteo patentria, ou seja, toda e qualquer patente dependente ser elegvel para obteno do benefcio da licena compulsria. Interpretar diferentemente, de forma a estabelecer hipteses em que o benefcio do licenciamento compulsrio no ser aplicvel, implicaria em conceder tratamento diferenciado a pessoas que esto em igual condio (titulares de patentes), violando um dos objetivos fundamentais da Repblica Federativa do Brasil: garantir o desenvolvimento nacional.203
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Artigo 71, 1 e 2 da LPI define patentes dependentes como: 1 Para os fins deste artigo considera-se patente dependente aquela cuja explorao depende obrigatoriamente da utilizao do objeto de patente anterior. 2 Para efeito deste artigo, uma patente de processo poder ser considerada dependente de patente do produto respectivo, bem como uma patente de produto poder ser dependente de patente de processo. Artigo 3, II, Constituio Federal.
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O processo judicial visando concesso de licena compulsria dever comprovar as condies supramencionadas. As observaes procedimentais feitas nos itens anteriores aplicam-se hiptese em anlise. 1.2.5 Emergncia nacional e Interesse pblico Emergncia nacional e interesse pblico so as nicas hipteses legais de concesso ex officio de licena compulsria, no dependendo, pois, de negociao prvia com o titular da patente objeto da licena,204 bem como de processo judicial e administrativo perante o INPI.205 A concesso de licena compulsria no caso de emergncia nacional poder ser feita para uso privado comercial, ou seja, as empresas beneficiadas pela licena compulsria podero produzir, com fins puramente econmicos, o objeto da patente compulsoriamente licenciada pelo Poder Pblico. Este seria o caso, por exemplo, na hiptese de uma pandemia de gripe aviria no Brasil, o laboratrio X titular de patente incidente sobre o medicamento para tratamento da doena no dispor de capacidade para suprir a demanda local do medicamento conhecido comercialmente pela designao Y. As empresas beneficiadas poderiam produzi-lo com fins econmicos, ou seja, visando ao lucro. No caso de interesse pblico, a licena compulsria concedida pelo Poder Pblico apenas poder ter fim pblico no-comercial.206 Esta expresso comporta algumas interpretaes possveis.207 O termo pblico pode referir-se explorao do objeto da patente por laboratrios oficiais ou por meio de laboratrios privados, mas cuja produo ser integralmente revertida ao governo, ou seja, em favor do interesse pblico local. A expresso uso no-comercial pode referir-se natu204 205 206
Artigo 31.b do Acordo TRIPS. Artigo 71, pargrafo nico da LPI. Isto no significa que o setor privado no esteja autorizado a empregar o sistema pr-ativamente. Para corroborar o que ora se afirma, podemos tomar como exemplo a ao civil pblica ajuizada pelo Ministrio Pblico Federal em conjunto com a Associao Brasileira Interdisciplinar de AIDS contra a Unio Federal, por meio da qual requereram o licenciamento compulsrio das patentes relacionadas aos medicamentos Ritonavir e Lopinavir. Para maiores informaes sobre esta Ao, ver em: <http://www.idec.org.br/emacao.asp?id=1041>. UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development, cit., p. 471.
207
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reza da transao (uso sem fim econmico, no visando ao lucro) ou ao propsito do uso (suprimento de hospitais pblicos, por exemplo). Devido ao espao de manobra deixado pelo Acordo TRIPS neste ponto, a definio mais adequada de uso pblico no-comercial a explorao do objeto da patente por laboratrios oficiais ou privados neste caso devendo a produo ser integralmente revertida ao governo visando ao suprimento de entidades pblicas de sade e distribuio gratuita de medicamentos ao pblico. O Decreto 3.201, regulamentador das hipteses supra de concesso de licena compulsria, em sua forma atual,208 no esclarece o que venha a ser uma situao de emergncia nacional ou de interesse pblico. A verso original do Decreto 3.201, de 6 de outubro de 1999, entendia por emergncia nacional209 o eminente perigo pblico, ainda que apenas em parte do territrio nacional; e por interesse pblico210 os fatos relacionados, dentre outros, sade pblica, nutrio, defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importncia para o desenvolvimento tecnolgico e socioeconmico do Pas. A despeito da revogao destas disposies pelo Decreto de 2003, esses entendimentos servem como diretrizes de interpretao ao aplicador da lei, com a vantagem adicional de que, por conta do silncio da nova verso do Decreto 3.201, outras situaes/circunstncias, alm daquelas previstas na verso original do Decreto de 1999, podem configurar emergncia nacional e interesse pblico. Entretanto, a fim de dar um mnimo de segurana a esses termos, o artigo 3 da Constituio Federal constitui um guia seguro de quais situaes caracterizariam interesse pblico. A referida disposio estabelece os fins ltimos a serem alcanados pela Repblica Federativa do Brasil, a saber: (i) constituio de uma sociedade livre, justa e solidria; (ii) garantia do desenvolvimento nacional; (iii) erradicao da pobreza e da marginalizao e reduo das desigualdades sociais e regionais; (iv) promoo do bem de todos (...). Enfim, todas aquelas situaes que tenham relao com esses interesses caracterizam interesse pblico. Na hiptese especfica de emergncia nacional, o Acordo
208 209 210
Emendado pelo Decreto 4.830 de 4 de setembro de 2003. Artigo 2, 1. Artigo 2, 2.
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TRIPS se refere ainda a outras circunstncias de extrema urgncia, assumindo que existe uma gradao do nvel de emergncia nacional, e apenas o nvel emergencial crtico configurar a hiptese prevista no artigo 31.b do Acordo TRIPS. Contudo, deve-se evitar interpretaes rgidas e restritivas que estabeleam graus diferenciados de emergncia tendo em vista o potencial imediato de riscos ao interesse pblico. Uma vez configurada uma ou outra hiptese embora existam situaes em que a diferena entre elas seja tnue deve ento o poder pblico eleger a que considerar mais adequada ao resguardo do interesse pblico geral. O poder pblico, a princpio, deve ainda verificar se o titular da patente (diretamente ou por intermdio de licenciado) tem capacidade ou no de atender a essas necessidades pblicas/emergenciais. Atender a essas necessidades no abrange simplesmente a disponibilidade em quantidades suficientes para atender demanda local, como tambm o atendimento a essa demanda sem demora que potencial ou efetivamente prejudique o interesse pblico, e ainda em patamares de preos acessveis. Se o titular da patente ou seu licenciado tiver condies de suprir a demanda do mercado sem demora, porm, a preos em nveis no razoveis,211 a condio necessria para a concesso de licena compulsria por interesse pblico ou emergncia nacional estar configurada. Na prtica, a condio de verificar se o titular da patente ou seu licenciado dispe de capacidade para atender s necessidades decorrentes do interesse pblico ou emergncia nacional212 equivale disposio TRIPS-plus, ao exigir que o poder pblico entre em tratativas com o titular da patente ou com seu licenciado, antes de conceder licena compulsria. O artigo 31.b do Acordo TRIPS estabeleceu a opo aos EstadosMembros da OMC de dispensar a obrigao de negociar com o titular da patente acordo de licenciamento voluntrio, antes de conceder li211
212
Para se averiguar a no-razoabilidade dos preos dos medicamentos, consideramos necessria a comparao de preos em mbito internacional. O estudo da organizao no-governamental Mdicos Sem Fronteiras intitulado Untangling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries, 9th ed., July, 2006, embora trate especificamente de antiretrovirais, apresenta metodologia interessante para comparao de preos de quaisquer medicamentos. Artigo 2, Decreto 3.201, emendado pelo Decreto 4.830.
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cena compulsria em caso de emergncia nacional ou outras circunstncias de extrema urgncia ou em casos de uso pblico no-comercial. O legislador brasileiro, no artigo 71 da LPI, utilizou a flexibilidade do Acordo TRIPS, dispensando a necessidade de negociao prvia, ao prever a hiptese de concesso de licena compulsria ex officio, em caso de emergncia nacional ou interesse pblico. O Decreto expedido pelo Presidente da Repblica para regulamentar este dispositivo tem como nica funo213 dar fiel execuo lei, ou seja, decidir a melhor forma de executar a LPI, sem alterar disposio legal, nem tampouco criar obrigaes diversas das previstas em disposio legislativa.214 Conseqentemente, sendo os artigos 2 e 4 do Decreto (reviso de 2003) ilegais, inexiste a obrigao de consultar o titular da patente previamente concesso da licena compulsria por interesse pblico ou emergncia nacional. Retornando ao procedimento de concesso de licenas compulsrias em caso de emergncia nacional e interesse pblico, constatada a situao de emergncia nacional ou interesse pblico, o Ministro de Estado responsvel pela matria em causa dever, em um nico ato, declarar que aquela determinada situao configura emergncia nacional ou situao de interesse pblico a ser tutelada pelo Estado, na forma de concesso de licena compulsria sobre determinadas patentes,215 devendo esse ato ser publicado imediatamente no Dirio Oficial da Unio.216 Este ato dever sempre arbitrar a remunerao217 do titular, a periodicidade
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216 217
Artigo 84, IV da Constituio Federal do Brasil. MORAES, Alexandre de. Direito constitucional. 15. ed. So Paulo: Atlas, 2004, p. 442. Para a concesso da licena compulsria imprescindvel um levantamento preliminar de todas as patentes que incidam sobre a inveno que se pretende explorar localmente. Artigo 3, Decreto 3.201(revisado em 2003). Os artigos 7 e 8 do Decreto 3.210 permitem que, em casos de emergncia nacional ou interesse pblico que caracterize extrema urgncia, a licena compulsria poder ser implementada e efetivado o uso da patente, independentemente do atendimento prvio da fixao das condies de vigncia e remunerao do titular da patente. Estas disposies so invlidas por contrariarem o Decreto 1.355, que promulga no Brasil a Ata Final que incorpora os resultados da Rodada Uruguai de Negociaes Comerciais Multilaterais do GATT (incluindo o TRIPS). Uma vez promulgado, este acordo tem o status de lei ordinria,
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do pagamento de royalties, prazo de vigncia, possibilidade de prorrogao, transferncia de know-how da empresa licenciada, bem como as condies de liberao das informaes no divulgadas necessrias para obteno expedita de autorizao de comercializao do medicamento.218 luz do Decreto 3.201 de 1999, caso a Unio Federal no disponha de capacidade tcnica e/ou econmica para explorar a patente licenciada, dever contratar ou celebrar convnio com terceiros (empresas privadas), devendo a produo total ser revertida para o fim para o qual foi concedida a licena:219 sanar situao de emergncia nacional ou interesse pblico. Contudo, tendo em vista que o artigo 71 da LPI no estabelece que a licena compulsria por interesse pblico e emergncia nacional seja concedida apenas em benefcio da Unio, o que caracterizaria uma licena compulsria exclusiva em favor da Unio (infringindo o disposto no artigo 31.d do Acordo TRIPS que exige que toda e qualquer licena compulsria seja no-exclusiva), no apresenta base legal a exigncia de celebrao de contrato/convnio entre a Unio e terceiros com o objetivo de autoriz-los a explorar a patente. Uma vez publicada a licena compulsria no Dirio Oficial da Unio, toda e qualquer empresa pblica ou privada poder explorar as patentes licenciadas, desde que respeitem as condies previstas na licena. O Decreto 3.201 explicita uma outra situao segundo a qual possvel importar o objeto da patente licenciada compulsoriamente:
no podendo ser revogado por um decreto regulamentador. O Acordo TRIPS, em seu artigo 31.b no aponta condies de vigncia da licena e remunerao do titular da patente como uma condio que pode ser dispensada por um Membro em caso de emergncia nacional, interesse pblico ou em outras circunstncias de extrema urgncia. A soluo legal mais adequada para se evitar possveis obstculos satisfao das necessidades pblicas decorrentes da emergncia nacional/interesse pblico no atribuir efeito suspensivo s medidas judiciais empregadas pelo titular da patente licenciada contra a concesso da licena compulsria.
218
Dispe o artigo 5, 1 do Decreto 3.201: O ato de concesso da licena compulsria poder tambm estabelecer a obrigao de o titular transmitir as informaes necessrias e suficientes efetiva reproduo do objeto protegido e os demais aspectos tcnicos aplicveis ao caso em espcie, caso no o faa, a patente estar sujeita anulao com fundamento em insuficincia descrita do objeto protegido. Artigos 9 e 11 do Decreto 3.201.
219
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caso as empresas locais, que estejam explorando a patente licenciada, no consigam atender s situaes de emergncia nacional ou interesse pblico, ou caso a explorao local da patente seja invivel (por obstculos tcnicos, legais ou econmicos). Nessas hipteses, a Unio poder importar o produto objeto de patente, preferencialmente aquele colocado diretamente pelo titular da patente (da patente estrangeira correspondente) ou por seu licenciado.220 A licena compulsria, nos moldes estabelecidos pela LPI, pressupe que o poder pblico brasileiro apenas conceder licena quando restar comprovada a capacidade tcnica e econmica local para explorar a patente licenciada, exigncia esta estabelecida com o fim de estimular o desenvolvimento de um parque industrial farmacutico no Brasil. O artigo 10 do Decreto 3.201 reconhece que na ausncia ou insuficincia de capacidade para produo local de determinado produto farmacutico, a licena compulsria cairia em um vazio institucional, uma vez que as empresas licenciadas apenas poderiam importar paralelamente no caso de licena compulsria concedida por abuso de poder econmico praticado pelo titular da patente e, mesmo assim, limitado ao prazo de um ano. A soluo prevista no artigo 10, ainda que pragmtica e expedita, inconsistente com o novo artigo 31 bis do Acordo TRIPS. Visando a desburocratizar o acesso amplo a medicamentos, os Estados-Membros da OMC adotaram, em 14 de novembro de 2001, a Declarao sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica (Declarao de Doha), cujo pargrafo 6 reconhece a necessidade de se encontrar, no mbito da OMC, uma soluo para aqueles pases que no disponham de capacidade de produo suficiente no setor farmacutico para explorar localmente patentes objeto de licenciamento compulsrio. A soluo para este impasse (inicialmente de maneira provisria) veio por meio da Deciso do Conselho Geral da OMC de 30 de agosto de 2003 sobre a Implementao do Pargrafo 6 da Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica, tornada definitiva em 6 de
220
Artigo 10 e seu pargrafo nico, Decreto 3.201. O uso do termo preferencialmente implica a possibilidade de a Unio importar produtos genricos. A possibilidade de importao de medicamentos genricos, porm, no to simples: tanto a patente do pas importador quanto a do exportador devero ter expirado; ou apenas na hiptese de uso do sistema estabelecido pelo novo artigo 31 bis do Acordo TRIPS.
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dezembro de 2005, por Deciso do Conselho Geral da OMC, que emendou o artigo 31 do Acordo TRIPS.221 Desde 30 de agosto de 2003, no mbito internacional, o Brasil est autorizado a importar e exportar medicamentos patenteados, sem as restries previstas no artigo 31, alnea f, do Acordo TRIPS, respectivamente, na hiptese de no dispor de capacidade tcnica suficiente para explorar patente farmacutica licenciada compulsoriamente em seu territrio e, no segundo caso, na hiptese de outros pases em desenvolvimento ou de menor desenvolvimento relativo no disporem de capacidade para explorao de licena compulsria emitida por seus poderes pblicos. Porm, mesmo se a Deciso de 2005 tivesse aplicao direta no ordenamento jurdico brasileiro (o que no o caso), a soluo adotada pelo Brasil para o problema reconhecido no pargrafo 6 da Declarao de Doha (artigo 10 do Decreto 3.201, revisto em 2003), embora eficiente, a princpio inconsistente com os termos da Deciso de 2005. A incorporao do disposto no artigo 31 bis do Acordo TRIPS na LPI , portanto, indispensvel para tornar efetiva a legitimidade reconhecida no mbito da OMC.222 1.2.6 Licena compulsria para enfrentamento de crises de sade pblica no caso de incapacidade local e o artigo 31 bis do Acordo TRIPS A Deciso do Conselho Geral da OMC de 6 de dezembro de 2005 (Deciso de 2005), adotada na Conferncia Ministerial de Hong Kong, torna permanente a soluo disciplinada pela Deciso de 30 de agosto de 2003 (Deciso de 2003) que regula a importao de medicamentos, cujas patentes foram objeto de concesso de licena compulsria por pases que no dispem de capacidade de produo (ou dispem de capacidade insuficiente) para explorao local das patentes licenciadas. A Deciso de 2005 apenas viger internacionalmente a partir de sua ratificao por 2/3 dos membros da OMC. O prazo para sua aceitao
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Artigo 31 bis do Acordo TRIPS a disposio que introduz permanentemente a Deciso de 2003 do Conselho Geral da OMC. Sobre as experincias canadense e norueguesa no assunto, ver anexo 2 do estudo de: BASSO, Maristela et al. Support for IP and access to drugs capacity building. Feasibility study: technical, legal and economic assessment of Brazils Generic HIV/AIDS drugs manufacturing capability. Braslia: United Nations Development Programme (no prelo).
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encerra-se em 1 de dezembro de 2007. At a entrada em vigor da Deciso de 2005, a Deciso de 2003 permanecer vigente. Entretanto, se a LPI no for adequada aos termos da Deciso de 2005, tal soluo para o problema de incapacidade prpria e/ou de terceiros pases para explorao de patentes farmacuticas no trar qualquer benefcio prtico local, inclusive para o desenvolvimento do setor industrial farmacutico brasileiro. Nos termos do artigo 31, alnea f, do Acordo TRIPS, no caso de concesso de licena compulsria, os licenciados locais podero exportar a parcela no-predominante223 (menos de 50%) de sua produo local para pases onde os produtos no estejam sob proteo patentria.224 Na hiptese de concesso de licena compulsria no Brasil para ARVs, o regime legal brasileiro beneficiaria especialmente aqueles pases africanos225 de menor desenvolvimento relativo, assolados pela falta de acesso ao tratamento do HIV/AIDS.226 Os licenciados locais ainda
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No existe uma interpretao inequvoca para esse uso ser autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do Membro que o autorizou. A delegao indiana, em reunio do Conselho para o TRIPS em 20 de junho de 2001, sustentou que a interpretao para esta disposio deve ser flexvel e ampla, apontando que, se o prprio Acordo TRIPS permite que esta limitao (predominantemente para suprir o mercado interno) seja suspensa em caso de licena compulsria concedida para remediar um procedimento determinado como anticompetitivo ou desleal, por que no aplicar o mesmo padro interpretativo para casos envolvendo proteo da sade pblica? Statement of India at the TRIPS Council meeting on June, 20, 2001 on Public Health and Access to Medicines. Disponvel em: <http://commin.nic.in/doc/wtotrips3.htm>. A interpretao mais comum de que predominantemente significa que mais de 50% do que for produzido ser revertido para suprir o mercado nacional onde a licena foi concedida. Naqueles em que h proteo patentria vigente para a patente licenciada compulsoriamente no pas exportador, mesmo que adotem o princpio da exausto internacional de direitos de propriedade intelectual, o titular local da patente poder bloquear a importao, j que o titular tem o direito remunerao pelo produto comercializado em condies monopolsticas. Os pases de menor desenvolvimento relativo dispem de prazo especial (at 2016), estendido na Conferncia Ministerial de Doha, para concederem proteo aos produtos farmacuticos. Mesmo nos pases de menor desenvolvimento relativo que j tenham adotado normas de proteo de patentes farmacuticas (salvo se eles forem parte de algum acordo comercial bilateral que apresente captulo regulando direitos de propriedade intelectual) o desrespeito por estes Estados a suas prprias normas de proteo de propriedade industrial no dar causa a litgios comerciais perante a OMC, uma vez que o sistema TRIPS apenas os vincular a partir de 2016.
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podem exportar a parcela predominante da produo local, no caso de licena compulsria concedida por abuso de poder econmico praticado por titular da patente. As disposies da LPI so favorveis aos pases de menor desenvolvimento relativo, que dispem de prazo especial para conceder direitos de propriedade intelectual a produtos farmacuticos. Contudo, so restritivas as hipteses de uso da LPI de maneira solidria s necessidades de outros pases que apresentem incapacidade (total ou parcial) local para explorar patentes farmacuticas. Ademais, as restries da LPI, em sua forma atual, tambm prejudicam a capacidade do poder pblico de atender a crises de sade pblica, na hiptese do parque industrial brasileiro no dispor de capacidade suficiente para explorar determinada patente de produto farmacutico licenciada compulsoriamente. Por estas razes, h a necessidade da LPI ser reformada em regime de urgncia, a fim de viabilizar o uso de licenas compulsrias para exportao e importao de produtos farmacuticos. 1.2.6.1 Limites de aplicao da Deciso do Conselho Geral da OMC Para se alcanar o real escopo e mbito de aplicao da Deciso de 2005 imprescindvel manter-se um dilogo permanente com as disposies da Declarao de Doha, que desempenham a relevante funo de redimensionar os direitos e obrigaes decorrentes do Acordo TRIPS. Uma das concluses mais importantes que deflui da Declarao de Doha a adoo da interpretao pela OMC de que as disposies do Acordo TRIPS no impedem nem devero impedir os Membros de adotarem medidas de proteo da sade pblica, devendo o Acordo ser interpretado e aplicado de maneira a apoiar os direitos dos Membros da OMC de proteger a sade pblica e promover o acesso a medicamentos.227 Esta disposio limita a observncia dos direitos de propriedade intelectual decorrentes do Acordo TRIPS ao respeito do direito dos Membros da OMC de adotarem medidas protetivas da sade pblica, dentre elas, medidas de acesso a medicamentos,228 de modo a gerarem bem227 228
Pargrafo 4, Declarao de Doha. A Constituio Federal do Brasil de 1988 adota a mesma interpretao corporificada na Declarao de Doha. Conforme disposto no artigo 5, XXIX, CF, a lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais, propriedade
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estar social e econmico e um equilbrio entre direitos e obrigaes. A Declarao de Doha um marco tanto para os direitos humanos229 quanto para os direitos de propriedade intelectual, ao refletir o reconhecimento inequvoco de que direitos de propriedade intelectual no so um fim em si mesmo, nem visam mera proteo de investimentos, mas objetivam beneficiar o interesse pblico geral. O direito de propriedade intelectual um direito-meio e no um direito-fim, ou seja, garantida como meio de preservao de uma vida digna para todos, mas no pode ser protegida quando se transforma em instrumento de excluso (...).230 Assim, o objetivo precpuo do Acordo TRIPS o de promover o interesse pblico geral, bem como o desenvolvimento scioeconmico e tecnolgico de todos os membros da OMC.231 Por conseguinte, caso a soluo implementadora do pargrafo 6 da Declarao de Doha se mostre insuficiente no mundo prtico para solucionar o problema suscitado, os Estados-Membros da OMC estaro investidos na prerrogativa de adotar outras medidas para proteger a sade pblica, mesmo se afrontar a Deciso de 2005. Desta forma, a soluo brasileira prevista no artigo 10 do Decreto 3.210 (revisto em 2003) legtima, desde que o Brasil envide esforos para utilizar a soluo do artigo 31 bis do Acordo TRIPS. Entretanto, para viabilizar a exportao de produtos farmacuticos pelas indstrias baseadas no Brasil, a LPI dever, necessariamente, ser adequada.
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das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas. A Declarao de Doha vai no sentido de confirmar o disposto nas resolues 2000/7, de 17 de agosto de 2000 e 2001/21, de 16 de agosto de 2001 da Subcomisso de Direitos Humanos do Alto Comissariado das Naes Unidas para os Direitos Humanos que recordam a primazia das obrigaes relativas aos direitos humanos, em virtude do direito internacional, sobre as polticas e acordos econmicos. COMPARATO, Fbio Konder, A propriedade ou a vida, artigo publicado na Folha de S.Paulo, 1 de novembro de 1993, cad.1, fls. 3. apud Jos Delgado, O Juiz na Sociedade Complexa do seu Tempo, Centro de Estudos Jurdicos, Justia Federal do Rio Grande do Norte. Disponvel em: <http://www.jfrn.gov.br/ cejrn_ed_especial.htm>. Artigo 8 do Acordo TRIPS (Princpios).
231
Parte III
Razoabilidade e legalidade do licenciamento compulsrio do ponto de vista concorrencial
Calixto Salomo Filho
1
Direito industrial, direito da concorrncia e licenciamento compulsrio
1.1 INTRODUO
Apresento este trabalho em benefcio da tese a ser defendida por meio de iniciativas judiciais ou administrativas, de licenciamento compulsrio de medicamentos essenciais, em especial no caso da AIDS. O ponto central da questo a discusso da constitucionalidade e legalidade do referido licenciamento, bem como das formas mais eficazes de lev-lo a efeito. Para bem compreender o assunto do ponto de vista terico, necessrio, em primeiro lugar, indagar sobre os fundamentos jurdicos e econmicos das patentes. Em seguida, e com base na teoria ento desenvolvida, pode-se indagar sobre a justificativa concorrencial para o licenciamento compulsrio. S ento ser possvel discutir os mecanismos concretos de licenciamento compulsrio e importao paralela, para ento concluir.
1.2 PATENTES, CONCORRNCIA E INTERESSE PBLICO
famosa a observao de Ascarelli a respeito da complementaridade entre direito industrial e direito da concorrncia.232 Afirma o
232
ASCARELLI, Tllio, Teoria de la concurrencia y de los bienes imateriales, Madrid, Bosch, 1970, p. 178, refere-se a uma funo integrativa do direito da
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grande comercialista que, onde no existir a patente ou a marca, o inventor ou usurio do signo distintivo pode-se fazer valer do direito da concorrncia, a entendido em vertente mais fortemente privativa, i.e., como um meio de proteo do concorrente. Essa afirmao revela a viso clssica do direito industrial como o conjunto de regras de regulamentao de um monoplio legal.233 Como
concorrncia, que faz com que este se aplique toda vez que no h direito absoluto derivado de criao intelectual.
233
A discusso sobre o fundamento da concesso de patentes com efeito longussima. Ascarelli, simplificando a discusso existente, menciona duas vises opostas do direito das patentes. A primeira, bastante permissiva, identifica nas patentes uma remunerao e um estmulo ao trabalho individual. Criticando essa viso afirma que o fundamento das patentes o interesse pblico no estmulo ao progresso tecnolgico e cientfico (ASCARELLI, Tullio, Teoria de la concurrencia, cit., p. 276). Inegvel o interesse pblico afirmado por Ascarelli, parece apenas possvel demonstrar que, na verdade, a prpria defesa do progresso tecnolgico instrumental proteo da concorrncia como instituio, que , segundo a tese aqui defendida, o verdadeiro interesse pblico a ser protegido. A razo para isso est em que, ao se identificar nas descobertas e no progresso tecnolgico a elas associado, o interesse a ser protegido pelas patentes, o fundamento para a concesso de um monoplio legal passa a ser uma contraprestao individual ao interesse pblico protegido ou utilidade pblica. Essa contraprestao no nem teoricamente sustentvel e muito menos eficiente na prtica. Comprova-o a discusso doutrinria havida na Alemanha a respeito dos fundamentos da concesso das patentes. Ali, ao invs das duas teses avanadas por Ascarelli, fala-se em cinco possveis justificativas para a concesso das patentes. Delas, as quatro primeiras procuram justificar a concesso da patente a partir de uma idia de contraprestao e a exatamente reside a sua fraqueza. So elas: a teoria do direito natural (Naturechtstheorie), a teoria contratual (Vertragstheorie), a teoria da recompensa (Belohnungstheorie), e a teoria do estmulo ( Anspornungstheorie ) Ver EMMERICH,Volker em GWB Kommentar, Mnchen: Beck, 1992, sub 20, Rdn 3-8, p. 635. A primeira delas traz a clssica explicao naturalista para os institutos jurdicos o criador tem um direito natural ao patenteamento. A petio de princpio que lhe incita dificulta qualquer crtica, a no ser aquela a seus pressupostos evidentemente individualistas, razo pela qual hoje ela praticamente no encontra seguidores. A segunda, teoria contratual, aquela que v na concesso da patente uma recompensa da comunidade ao inventor pela publicizao de sua descoberta. Aqui se encontra o primeiro exemplo da ineficcia cumulada com insuficincia terica antes referida. Como sabido, as empresas tendem a preferir um segredo
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bem sabido, essa viso clssica no capaz de fazer frente s exigncias da sociedade moderna, na qual as necessidades de acesso a baixo custo a novas tecnologias so cada vez mais prementes. preciso ento revisitar a idia clssica de monoplio, verificando se o moderno direito concorrencial no impe uma reviso de conceitos, exigindo uma proteo da garantia institucional da concorrncia mesmo no campo do direito industrial. Essa viso, que vem sendo reconhecida de forma tpica em tratados internacionais e na prpria lei brasileira, deve ganhar sistematicidade terica para ser bem compreendida e aplicada com coerncia. o que se far a seguir, mas no sem antes de fazer um breve desvio histrico, capaz de aclarar a funo econmica do instituto. 1.2.1 Notcia histrica Os antecedentes remotos das patentes j so encontrados no Ancien Rgime. Ali se concediam privilgios aos inventores no para incentiv-los pesquisa e ao progresso cientfico, mas porque se entendia que desempenhavam um ofcio no interesse pblico. Os mestres de ofcio
industrial, desde que como tal ele possa ser mantido indefinidamente, publicao e utilizao temporria de uma patente. Dessa forma, a recompensa oferecida pela teoria contratual bastante ineficaz. Do ponto de vista terico, a perspectiva continua sendo eminentemente individualstica. A terceira, teoria do estmulo, bastante semelhante teoria contratual. Nesse caso a recompensa pelo estmulo ao bem-estar individual proporcionado pela patente. Contra essa teoria, s crticas anteriores pode-se ainda acrescentar o fato de que, rigorosamente aplicada, importaria em no-concesso de privilgio na grande maioria dos casos de patenteamento, onde o acrscimo ao bem-estar pblico bastante discutvel. A ltima delas, teoria do estimulo s invenes, sem duvida a que mais se aproxima da tese Ascarelliana. Alm de teor individualista no seu fundamento, porque procura atribuir um preo ao interesse pblico, ela tambm tende a ser ineficaz. Como estmulo individual, as patentes tendem a ser de pouco valor. No mundo empresarial moderno, raramente possvel identificar o inventor, as invenes so, em regra, obra coletiva da organizao empresarial. Desse modo, ganha fora a quinta teoria, do estmulo ao investimento. Nessa vertente, a patente vista como um incentivo concorrencial s empresas, uma proteo e um estmulo a seus investimentos. Assim configurada, ela pode ser concebida, como se ver mais adiante, como forma de proteger a instituio da concorrncia.
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desempenhavam verdadeiro ofcio pblico, que era exatamente o de ensinar os aprendizes. No toa que os perodos de privilgio so exatamente mltiplos dos prazos de aprendizado nas guildas.234 Serviam, portanto, para garantir a utilizao exclusiva e proteger aquela guilda, enquanto os aprendizes eram treinados na fabricao do produto com privilgio. Essa origem remota justifica, portanto, plenamente a viso das patentes como um monoplio legal, excepcional em relao qualquer regra concorrencial. Tambm na Baixa Idade Mdia, o mercantilismo reinante influenciou a conformao do direito das patentes. A patente servia quase como uma espcie de certificao de qualidade estatal nas distantes colnias.235 Os antecedentes remotos das marcas tambm demonstram a mesma origem, ligada diretamente a interesses mercantilistas. Assim que, na era mercantilista, a marca surge como garantia estatal do produto. A obteno da marca era uma certificao de que processos regulares de produo eram seguidos.236 O produto poderia, ento, ter maior aceitao no mercado internacional. Com o fim do Ancien Rgime, no entanto, a funo econmica do sistema do direito industrial sofre uma reviso profunda. Essa reviso
234
Muito esclarecedora a notcia de FERRI, Giuseppe, Diritto commerciale, 10. ed. Torino: UTET, 1996 (a cura di C. Angelici e G. B. Ferri), p. 172. Sobre o assunto: Storicamente il fondamento monopolistico della tutela delle creazioni intelletuali non pu essere contestato: la posizioni di esclusivit era infatti conseguenza di una concessione sovrana, consacrata nelle litterae patentes (da ci appunto il termine patent che nel diritto anglosassone e nel diritto tedesco sta a contrassegnare il brevetto industriale). Del resto il documento legislativo che per primo fa riferimento alla tutela delle creazioni intelettuali lo Statute of Monopolies del 1624 di Giacomo d Inglilterra e la giustificazione politica della posizione di esclusivit di chi per primo introduceva un nuovo sistema industriale, era appunto costituita dal fatto che questa persona veniva considerato maestro di apprendistato della collettivit (perci appunto la durata della esclusiva veniva fissata in 14 o 21 anni) e cio in un multiplo del periodo di apprendistato delle Gilde, che era appunto di 7 anni.
235
Cf. COING, Helmut, Europisches Privatrecht, Mnchen: Beck, 1989. v. 2, p. 160. Idem, p. 166.
236
153
decorrncia direta dos princpios, transformadores da organizao do trabalho e da produo, introduzidos pela revoluo industrial. Central nessa nova ordem a quebra do poder dos corpos econmicos e polticos intermdios, objetivando o fortalecimento do Estado. A quebra dos monoplios das guildas, a liberalizao do exerccio de qualquer profisso e conseqentemente a liberdade de competio ganham, ento, relevo fundamental. Essa mudana no cenrio econmico induz a intensas transformaes no fundamento econmico e, a mdio prazo, na disciplina jurdica tanto da patente quanto da marca. Em um cenrio econmico dessa forma transformado, perde sentido a justificao das patentes, com base nos velhos privilgios medievais. Ganha enorme significado, por outro lado, o estmulo criatividade e inveno. Num mundo de livre competio, esse o elemento fundamental para o estmulo individual e o progresso econmico. Surgem, nessa poca, ento, as leis tendentes a proteger as patentes. Uma das primeiras delas a lei francesa de 1791, que atribui aos inventores os chamados brevets dinvention.237 Seguem-se, no sculo XIX, numerosas outras legislaes que prevem e consagram os privilgios de inveno. Durante todo o sculo XIX, o grande problema, ainda resqucio do sistema corporativo, o do reconhecimento das patentes estrangeiras. O sistema exclusivamente nacional de direito industrial faz com que os importadores nacionais possam registrar as patentes como brevet dimportation. A viso corporativa, antes limitada s corporaes de ofcio, agora se transforma em um corporativismo nacional. O crescimento do comrcio mundial obviamente no pode conviver com tal desestmulo. Da uma das principais razes para a celebrao da Conveno de Paris, em 1883, criando um sistema internacional de reconhecimento de patentes. De outro lado, o sistema da marca como garantia de qualidade estatal perde sentido com a revoluo industrial. A marca deixa de ter fundamento no interesse do Estado e ganha sentido como forma de distino do produto do empresrio. A marca passa a ser uma forma de
237
Cf. COING Helmut, Europisches Privatrecht, cit., p. 160.
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ligao do produto clientela, por intermdio da diferenciao dos demais produtos. No toa que a lei francesa de 1857 define marca como signe servant distinguer les produits dune fabrique ou les objets dun commerce. A lei alem de 1874 vai na mesma direo.238 O sentido de ambas as evolues, tanto da marca quanto da patente, parece ser o da desestatizao dos interesses envolvidos. Note-se, no entanto, que o princpio que a substitui um princpio concorrencial bastante privatista. Trata-se de reconhecer um verdadeiro privilgio, derrogatrio das regras concorrenciais, consistente no direito de utilizao exclusiva da patente ou marca. Ento, no mais fundado em uma outorga estatal, mas, sim, no direito decorrente da prioridade na idia. A meritologia tpica do capitalismo ganha sua expresso mais elevada. A superao desse tipo de justificao e raciocnio decorre menos de uma evoluo do direito industrial e mais de uma nova concepo de concorrncia. Evoluindo o direito concorrencial de uma defesa privada do concorrente para uma defesa pblica da instituio concorrncia (o que rigorosamente passa a ocorrer desde a promulgao da primeira lei de direito antitruste no sentido publicista, o Sherman Act em 1890), o tratamento de qualquer instituto que a restrinja precisa ser modificado. Monoplios devem ser admitidos na menor extenso possvel e, mesmo quando admitidos, de ser reconhecida sua funo social. A essa luz, a funo econmico-jurdica dos institutos de direito industrial muda substancialmente de figura. 1.2.2 Funo econmica Essa breve e superficial notcia histrica ajuda muito a elucidar a funo econmica atual dos privilgios de inveno. Parece evidente que os sistemas de proteo de patente e de marca no mais servem a um objetivo protecionista estatal. Na era ps-revoluo industrial, sua relevncia pblica est exatamente em ser meio poderoso de proteo e estmulo concorrncia. Sua justificao passa a ser, portanto, eminentemente concorrencial.
238
A lei alem define, com inspirao bastante concorrencial, as marcas como Zeichen, whelche zur Unterscheidung ihrer Waren von Waren anderer Gewerbetreibender auf den Waren selbst oder auf deren Verpackung angebracht werden cf. COING, Helmut, Europisches Privatrecht, cit., p. 167.
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A marca, ao invs de garantia estatal de qualidade, incorpora todas as caractersticas que o mercado atribui ao bem. Incorpora, portanto, a reputao do bem e um poderoso veculo de transporte de preferncias; to poderoso que, por vezes, capaz por si s de concentrar as preferncias, constituindo um poderoso meio de criao de monoplios. No h mais qualquer resqucio da certificao estatal de qualidade. No mundo moderno, essa funo exercida pelas regras administrativas de certificao de produtos e pelos dispositivos do direito do consumidor. A proteo inveno industrial serve ao estmulo criativo, impedindo o free-riding, ou seja, o aproveitamento por parte daquele que no investiu na pesquisa dos resultados dela advindos, estimula a pesquisa e o desenvolvimento individual. Na represso ao free-riding encontra, portanto, um fundamento eminentemente concorrencial. A demonstrao do fundamento concorrencial do direito industrial tem uma conseqncia importantssima. Mesmo caracterizado como monoplio, sendo sua justificativa concorrencial (v. itens c e d infra), ele no mais uma disciplina extravagante. No est infenso, portanto, aplicao do direito antitruste. Conseqncia disso que o direito patente ou marca no mais pode ser visto como uma propriedade ou privilgio de seu titular. Entendido como meio de tutelar a concorrncia (no sentido institucional), assume a funo principal de garantir o acesso e escolha dos consumidores. Assim, ao contrrio do que normalmente se acredita, a compreenso do direito industrial na lgica institucional do direito concorrencial a nica capaz de dar ao primeiro a conotao publicstica de que este necessita. Como se ver mais adiante, isso se faz sentir tanto na ampliao dos deveres de compartilhamento do titular do privilgio quanto na imposio ao seu titular de funes pblicas. Portanto, possvel fazer um adendo anlise Ascarelliana do direto industrial. A complementaridade do direito industrial ao direito antitruste no derrogatria. Pelas suas prprias origens recentes, de inspirao concorrencial, est e deve estar o direito industrial permeado pelos princpios concorrenciais. Antes que uma justificativa para a desaplicao do direito concorrencial, o direito industrial um caso especial de sua aplicao.
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Essa afirmao tanto mais verdadeira quanto mais pblico ou institucional for o interesse a ser protegido pelo direito concorrencial. Prova disso que naqueles sistemas, como o alemo, que contm disciplinas completamente diversas para o direito antitruste entendido nesse sentido institucional publicista (GWB) e o direito concorrencial entendido no sentido de proteo da empresa e sua clientela (UWG)239 as relaes com o direito industrial so diametralmente opostas. Os intrpretes da UWG afirmam, expressamente, na linha Ascarelliana, que direito da concorrncia e direito industrial so disciplinas complementares, formando em seu conjunto a proteo jurdica do estabelecimento comercial (gewerblichen Rechtsschutz).240 No direito antitruste, de inspirao mais publicista, a interseo entre ambos amplamente reconhecida, a lei antitruste contm um dispositivo expresso e exclusivo a respeito do abuso de patentes ( 20, GWB), que deixa clara a inspirao concorrencial do direito industrial ao afirmar que ocorre abuso concorrencial quando a utilizao for alm do objeto de proteo da patente (uber den Inhalt des Schutzrechtes hinausgehen). Essa nova viso tem conseqncias importantes sobre a disciplina das patentes, tanto mais relevantes quanto mais importante e essencial o objeto da patente. 1.2.3 Conseqncias para a disciplina Os reflexos da admisso da natureza concorrencial das regras do direito industrial no podem se fazer sentir apenas na definio das hipteses legais de incidncia. Ateno especial tambm necessria para a prpria disciplina. O setor talvez mais afetado pelo reconhecimento do carter precipuamente concorrencial das regras sobre marcas e patentes o da
239
Isso no significa que UWG se atribua, na doutrina atual, carter privatista. Ao contrrio, afirma-se que ambas as leis protegem diversos aspectos de um mesmo bem jurdico, a instituio da concorrncia (die Institution des Wettbewerbs ) cf. BAUMBACH, Adolf; HEFERMEHL, Wolfgang, Wettbewerbsrecht. Mnchen: Beck, 1993, Allg., Rdn. 88, p. 79. Idem, p. 71-72.
240
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definio de ilcitos. Como a prtica demonstra, o raciocnio concorrencial abre um enorme leque de configuraes jurdicas que devem ser exploradas. No direito industrial clssico, a disciplina sancionatria das patentes e das marcas gira em torno de regras de inspirao eminentemente privatista, como a nulidade do registro e a caducidade da patente. As regras sobre nulidade sancionam o no-cumprimento de dispositivos materiais e regulamentares no processo de registro (artigo 50 da Lei 9.279/96), j as regras sobre a caducidade da patente tm origem em um fato posterior concesso da patente (artigo 80, Lei 9.279/96).241 Em comum, ambas tm a perspectiva esttica da qual partem. Exatamente porque vem na marca e na patente um privilgio e, portanto, nos requisitos intrnsecos e extrnsecos para a sua concesso, o centro da disciplina. que, na invalidade dos atos que justificaram a concesso do privilgio e no desaparecimento posterior das condies que o justificaram, d-se a cassao do privilgio. A lgica do privilgio e do monoplio tende a fazer as atenes concentrarem-se nas condies explcitas e implcitas para a obteno do privilgio, fixando-se, portanto, no cumprimento de regras formais. Exatamente como, na poca medieval, foi necessrio aos canonistas desenvolver a rica teoria das condies implcitas para permitir o desfazimento dos negcios jurdicos ante a rgida regra da vinculao pela expresso de vontade. Nessa perspectiva privatista, necessrio, para contestar as patentes, incluir novos requisitos, explcitos ou implcitos, e nem sempre justificveis, para a sua concesso. A compreenso concorrencial do direito industrial torna tudo mais simples. Amplia e torna pblica a disciplina exatamente porque tira o foco dos requisitos para a concesso e centra-se na disciplina do abuso de direito. A patente, como qualquer situao de poder no mercado, pode gerar abusos, que devem ser coibidos. O direito industrial passa, ento, a incluir nesse aspecto uma disciplina especfica do abuso de poder. Essa disciplina tem, relativamente s patentes, dois reflexos diversos. De um lado necessrio separar aquelas patentes que efetivamente geram um poder monopolista. Isso geralmente ocorre nos produtos de alta tecnologia dotados de alto grau de essencialidade para o consumidor ou
241
Ver a respeito da diferena entre nulidade e caducidade, ASCARELLI, Tullio, Teoria de la concurrencia y de los bienes inmateriales, cit., p. 570.
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para outros produtores (imagine-se, por exemplo, medicamentos contra AIDS). Nessa hiptese haver claramente a funo social, derivada de sua essencialidade. H, portanto, um dever de fornecimento dos produtos a preos no abusivos. Essa viso, eminentemente concorrencial-institucional da questo em apreo, coaduna-se perfeitamente com a nova lei de propriedade industrial. Com efeito, ali se prev, no artigo 68, a possibilidade de licenciamento compulsrio em caso de abuso de poder econmico. O pargrafo 1o acrescenta que essa possibilidade tambm existe em caso de utilizao insuficiente para as necessidades nacionais242 . Na verdade, essas ltimas hipteses tambm poderiam ser caracterizadas como abuso de poder econmico. Enquanto a regra do caput claramente refere-se a preos abusivos, o pargrafo primeiro tem como objeto aquele abuso decorrente da limitao de produo (que tambm leva ao desabastecimento do mercado). Os dispositivos mencionados, analisados em conjunto, claramente configuram para os detentores de patentes a existncia de um dever de manter o mercado abastecido e com preos concorrenciais. Note-se que a conseqncia do descumprimento desse tipo de regra exatamente o rompimento do monoplio por meio do licenciamento compulsrio. A inspirao concorrencial da regra , portanto, evidente.
1.3 PATENTES DE MEDICAMENTOS E LICENA COMPULSRIA
Tudo o que foi dito anteriormente a respeito dos fundamentos de polticas pblicas para o licenciamento compulsrio tambm encontra
242
Esse artigo foi uma das bases para o recente pedido de instalao de painel na OMC contra o Brasil por descumprimento ao TRIPS (Agreement on Trade Related Intellectual Property Rights) firmado e ratificado pelo Brasil (Decreto 1.355/94), particularmente por sua poltica com relao aos remdios. A bem ver a situao, com relao a estes, no h sequer descumprimento do TRIPS, que prev exceo expressa, permitindo o uso sem respeito patente em casos de emergncia nacional (artigo 31). Esse claramente o caso em relao a medicamentos. Mesmo com relao a outros bens, no entanto, uma compreenso verdadeiramente concorrencial das patentes levaria, necessariamente, concluso de que, em caso de abuso, a conseqncia necessria deve ser a reintroduo da concorrncia (por meio do licenciamento).
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respaldo em um fundamento econmico, especialmente quando os direitos de propriedade intelectual so considerados igualmente inseridos em uma lgica institucional-concorrencial. Para demonstr-lo, necessrio, de incio, afastar uma afirmao equivocada do ponto de vista terico, mas muito utilizada. Trata-se da crena de que o reconhecimento e a explorao das patentes de medicamentos como monoplio legal (exceo, portanto, ao direito concorrencial) sejam necessrios para evitar o comportamento de free riding na indstria farmacutica.243 Esse s ocorreria se o investimento em pesquisa sobre as invenes relacionadas a determinados medicamentos essenciais fosse realizado no Brasil e em outros pases em desenvolvimento, o que, na prtica, raramente acontece. Quando realizado nos pases desenvolvidos, s se poderia considerar o free riding, como relevante do ponto de vista concorrencial, caso este no permitisse recuperar os investimentos. Ora, sendo o investimento em tecnologia realizado normalmente pelas matrizes das empresas que aqui empregam a tecnologia, a constatao da possibilidade de recuperao precisa ser realizada no mercado internacional. Todavia, mesmo que no fosse, difcil sustentar que a recuperao do investimento no ocorreria. Com efeito, a anlise concorrencial da patente ajuda muito a compreender a razo dessa ltima afirmao. H muito j se concluiu que os efeitos da discriminao de preos (o que exatamente ocorre quando uma mesma empresa, atuando em diversos pases, tem reconhecida sua patente em alguns deles e em outros, no) no so necessariamente malficos concorrncia nem levam sada do mercado, desde que o agente econmico que pratica a discriminao seja capaz de atingir o equilbrio nos dois mercados.244 Nesse campo em especial, h um raro consenso, alcanado tanto pela Escola de Chicago como pela Escola Ordoliberal alem, convergindo no sentido de afirmar que a mera discriminao ftica de preos
243
Nesse caso, o free rider entendido como aquele agente econmico que no investiu na pesquisa de um determinado produto, mas aproveita-se dos resultados dela advindos. SALOMO FILHO, Calixto. Direito industrial, direito concorrencial e interesse pblico, cit., p. 37.
244
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entre concorrentes no pode ser considerada um ilcito concorrencial. O que acontece, com freqncia, uma mera resposta das empresas a situaes diversas de mercado.245 Tais situaes podem se originar tanto da existncia de custos diversos em cada mercado como tambm da existncia de um monoplio em um determinado mercado e em outro, no. Punir a discriminao nessa ltima hiptese inconveniente e desnecessrio. Inconveniente porque o resultado mais provvel dessa proibio ser a reduo ou supresso da produo na regio onde no h monoplio (e onde, portanto, cobra-se o preo mais baixo). No h nenhum dado econmico que justifique a reduo da produo nos locais em que o preo competitivo. Isso porque, em uma situao ideal, os preos diferenciados permitem exatamente que o produtor obtenha de cada consumidor exatamente aquilo que este pode dar. Operando ao longo da curva de demanda, o ofertante cobra de cada consumidor preo compatvel com a capacidade de consumo deste (essa a chamada discriminao perfeita). Tal situao ideal inexiste na realidade, mas mesmo em situaes concretas, nas quais o agente econmico conseguiria discriminar entre dois ou trs grupos de consumidores, ocorre o mesmo efeito. A utilizao de um comportamento estratgico que envolva preos diferenciados s faz com que o agente econmico maximize ainda mais o lucro, obtendo lucro normal nas regies onde h concorrncia, e lucro monopolista nas regies onde no h. precisamente dessa ltima observao que decorre a desnecessidade da disciplina. Aumentos de preos ou redues de quantidade ofertada na regio monopolizada podem ser muito bem resolvidos, sancionando-se o abuso de preos nesse ltimo mercado. Para tanto, a prpria existncia de discriminao de preos pode ser utilizada como indcio de monoplio. Sustenta-se, com muita razoabilidade, que a
245
A respeito dos expoentes de ambas as escolas, ver fundamentalmente BORK, Robert. The Antitrust Paradox: A Policy War with Itself, New York, The Free Press, 1993, p. 382 e ss., ao tratar do problema no direito norte-americano; e MESTMCKER, Ernst-Joachim. Europisches Wettbewerbsrecht, Mnchen: Beck, 1974. p. 188-189, e MSCHEL, Wernhard. Recht der Wettbewerbsbeschrnkungen, Kln/Berlin/Bonn/Mnchen, 1983, p. 385 e ss, acerca do tema no direito alemo.
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discriminao de preos s configura um ilcito autnomo quando decorrente de um acordo vertical entre vendedor e um determinado comprador, com escopo de prejudicar o concorrente de um ou de outro. A prtica caracterizada, portanto, como ilcito de coluso vertical e neste captulo que deve ser estudada.246 Essa afirmao tem justificao emprica no caso especfico dos medicamentos. Com base no estudo de Hasenclever,247 possvel verificar um nmero expressivo de medicamentos sem proteo patentria encontrados nas gndolas das farmcias brasileiras. Entre 2001 e 2004, foi observado um aumento de 81 registros de medicamentos genricos para 1.124, os quais tm sido oferecidos a condies adequadas. Preos diferenciados no somente so possveis como tambm so praticados em tais circunstncias. Em matria de medicamentos essenciais, possvel alcanar uma poltica de preos diferenciados, levando-se em conta as particularidades dos pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Os preos praticados nos mercados consumidores de tais pases no devem guardar qualquer relao com o investimento em pesquisa realizado, uma vez que este recuperado integralmente nos pases desenvolvidos. O preo nos pases em desenvolvimento deve refletir apenas os custos diretos de produo. Reconhecidas a importncia e a consistncia da poltica de preos diferenciados, a questo que se apresenta aquela relativamente aos instrumentos mais coerentes, do ponto de vista terico, para a realizao de tais objetivos. A alternativa mais efetiva, porm pouco utilizada, a implementao de polticas de licenas compulsrias. Esta hiptese compatibiliza-se com previses estabelecidas no TRIPS, sendo um dos expedientes
246
SALOMO FILHO, Calixto. Direito industrial, direito concorrencial e interesse pblico, cit., p. 37.
247
O Mercado de Medicamentos Genricos no Brasil, Simpsio Franco-Brasileiro O Novo Direito da Propriedade Intelectual no Domnio da Sade e dos Seres Vivos: Implicaes para o acesso aos tratamentos anti-retrovirais, Braslia, 2324 de Junho de 2004, disponvel em: <http://www.aids.gov.br>; ver tambm da mesma autora, Diagnstico da Indstria Farmacutica Brasileira, Rio de Janeiro/Braslia: UNESCO/FUJB/Instituto de Economia/UFRJ, 2002.
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mais comuns utilizados para a produo local do medicamento essencial.248 No Brasil, a Lei 9.279/96 traz previso expressa sobre a possibilidade de concesso de licenas compulsrias para os casos relacionados insuficincia de produo local ou de abuso, pelo titular, dos direitos conferidos pela patente.249 Ainda nesse caso, seria necessrio relacionar o dispositivo de direito industrial concernente proteo patentria das invenes no setor farmacutico aos princpios concorrenciais para, ento, bem compreend-lo. A idia da licena compulsria coaduna-se perfeitamente com os princpios concorrenciais institucionais. Ainda na Lei 9.279/ 96, prev-se a possibilidade de concesso de licena compulsria sobre a patente em caso de abuso de poder econmico pelo titular, como aparece claro no artigo 68. O pargrafo 1 acrescenta que essa possibilidade tambm existe em caso de utilizao insuficiente para as necessidades nacionais.250
248
Para esse caso especfico da licena compulsria, o TRIPS prev que o titular receba o pagamento adequado pelo licenciamento, levando-se em conta as circunstncias de cada caso e o valor econmico da licena (cf. Artigo 31 do TRIPS). Nos vrios segmentos da indstria farmacutica so pagos royalties que variam de 5 a 10%, dependendo da natureza e finalidade da licena, quer em relao ao produto quer em relao ao processo inventivo. Nesse sentido, cf. especialmente GAVOCK, Daniel. Licensing practices, business strategy and factor affecting royalty rates, in Licence Law and Business Report, n. 205, 1991. Posteriormente, foi promulgado o Decreto 3.201/99 que regulamentou a licena compulsria no Brasil nos casos relacionados emergncia nacional e ao interesse pblico. Mais recentemente, esse Decreto foi modificado pelo Decreto 4.830, de 04 de setembro de 2003, o qual incorporou, no Brasil, os princpios da Declarao de Doha sobre TRIPS e Sade Pblica de 2001. Art. 68. O titular ficar sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econmico, comprovado nos termos da lei, por deciso administrativa ou judicial. 1 Ensejam, igualmente, licena compulsria: I a no explorao do objeto da patente no territrio brasileiro por falta de fabricao ou fabricao incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econmica, quando ser admitida a importao; ou II a comercializao que no satisfizer s necessidades do mercado...
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De fato, essas ltimas hipteses tambm poderiam ser caracterizadas como abuso de poder econmico. Enquanto a regra do caput claramente inclui preos abusivos praticados, o pargrafo primeiro tem como objeto aquele decorrente da limitao de produo, que tambm leva ao desabastecimento do mercado. Tais dispositivos, lidos em conjunto, atribuem ao titular da patente um poder funcional, qual seja o de manter o mercado abastecido e com preos concorrenciais.251 Assim, possvel notar que a conseqncia do descumprimento desse tipo de regra justamente o rompimento do monoplio por meio do licenciamento compulsrio em favor de concorrentes. A regra apresenta, portanto, inspirao fundamentalmente concorrencial.252 Mas no s. A interpretao concorrencial do direito industrial apta ainda a lanar luz sobre outra questo importante relativa licena compulsria, qual seja o valor da remunerao. preciso ter em conta que a Lei 9.279/96 (artigo 73, caput e 6) e a respectiva regulamentao em vigor (artigo 5, 2, do Decreto 3.201, de 6 de outubro de 1999, alterado pelo Decreto 4.830, de 4 de setembro de 2003) prevem a necessidade de remunerao ao titular da patente, ancorada em seu valor econmico. Essa referncia deve ser bem interpretada. Valor econmico, em direito empresarial, est sempre ligado capacidade de produo de lucro de um determinado bem ou direito. O valor tambm sempre referenciado sua utilizao pelo adquirente (ou beneficirio da licena). Assim, referindo-se a patente a medicamentos essenciais e sendo o beneficirio da licena a Unio, o seu valor econmico bastante reduzido. Isso porque se a licena ser destinada ao suprimento basicamente da populao de baixa renda, o preo cobrado pela venda do medicamento ser o de custo ou algo muito prximo a ele (o que tipicamente ocorre nas situaes de concorrncia perfeita, sobretudo em mercados de baixa renda).
251
Esse poder funcional diz respeito prpria funo social da patente, exercida pelo titular no interesse de uma coletividade, e no apenas seu prprio. Tal abordagem no direito brasileiro entra em acordo com o artigo 5, inciso XXIII, da Constituio Federal, quando vincula o exerccio de todos os direitos proprietrios a uma funo social. Cf. SALOMO FILHO, Calixto. Direito industrial, direito concorrencial e interesse pblico, cit., p. 40-41.
252
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Essa concluso no de espantar. A remunerao prevista no Acordo TRIPS, na lei e na sua regulamentao, no deve e no pode ser interpretada como indenizatria.253 Rejeitada j h muito tempo a justificao das patentes a partir do direito de propriedade, no h que se falar em desapropriao (at porque diferentemente de qualquer bem material, o uso no extingue o bem direito, nesse caso) e, portanto, no h indenizao. O objetivo da remunerao prevista impedir o free-riding por parte do beneficirio da licena (particular), ou seja, impedir que sem qualquer investimento em pesquisa, aquele se aproprie de lucros dela decorrentes. Ocorre que, em se tratando de medicamentos essenciais, apropriao no haver pois o valor ser residual e absolutamente marginal (e na sua extenso, seja por ser o produtor privado beneficirio direto da licena ou terceiro contratado pela Unio, haver direito remunerao). Conclui-se, portanto, que aceita a justificativa concorrencial das patentes, o valor da licena poder/dever ser calculado como frao do lucro do produtor privado (seja ele beneficirio final da licena ou produtor terceirizado final), lucro esse que dever ser mantido em patamares mnimos em funo das necessidades sociais envolvidas pelos medicamentos essenciais.254
1.4 IMPORTAO PARALELA LEGTIMA
tambm requisito necessrio para a eficcia do licenciamento compulsrio a concesso de prazo para o incio da pr-fabricao do medicamento objeto da patente (artigo 74 da Lei 9.279/96). Durante esse prazo, para permitir o abastecimento do mercado, deve ser autorizada a importao paralela, como estabelece o artigo 68, pargrafo 3o da Lei 9.279/96. Esse dispositivo prev, com efeito, uma
253
O artigo 31, h, do TRIPS prev que o titular ser adequadamente remunerado nas circunstncias de cada uso, levando-se em conta o valor econmico da autorizao. A razoabilidade desse argumento pode tambm ser vista por outro ngulo. Eventual valor de mercado da licena, entendido como indenizatrio, significaria na prtica a inviabilidade de acesso a medicamentos essenciais, pois esse valor seria repassado ao preo. Tudo se passaria, para o licenciante e para o consumidor final, como se a licena compulsria no tivesse existido.
254
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hiptese de importao paralela legtima e autorizada, desde que o medicamento tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento. Ora, como visto na descrio dos fatos,255 so inmeras as fontes internacionais legtimas de fornecimento desses medicamentos, todas com preos muito menores que os oferecidos no Brasil pelas empresas farmacuticas. A importao paralela deve, pois, incluir tanto o medicamento de marca como o medicamento genrico.256 Note-se finalmente que, do ponto de vista concorrencial, a importao paralela instrumento fundamental para garantir a suspenso imediata dos efeitos abusivos do monoplio patentrio de medicamentos essenciais, i.e. os preos abusivos e o desabastecimento.
1.5 CONCLUSO: O LICENCIAMENTO COMPULSRIO E SEUS EFEITOS SOBRE OS INTERESSES ENVOLVIDOS: ATENDIMENTO DO DIREITO CONSTITUCIONAL SADE
De tudo o que foi descrito at agora, bem claro o equilbrio do instrumento do licenciamento compulsrio, tanto do ponto de vista terico quanto prtico. De um lado, o mercado nacional estar crescentemente desabastecido em funo dos preos comprovadamente monopolsticos praticados no Brasil.257 O licenciamento compulsrio, ao intervir nessa realidade, nada mais faz do que reequilibr-la. Em primeiro lugar, necessrio ter em conta que ela no impede o exerccio do direito pelo titular da patente. Esse continua a ser dela detentor, o que comprovado pelo fato de ser a ele paga a remunerao pelo licenciamento, bem como pelo fato de ter seu direito de usar, importar e exportar mantido. Do ponto de vista do licenciante, o que se
255
A esse respeito, ver na presente coletnea, o estudo de POLIDO, Fabrcio B. P.; CSAR, Priscilla M. D. G. Fundamentos da interface entre direito sade e propriedade intelectual, p. 5 e ss. Ver a respeito da importao paralela de medicamentos o trabalho da Professora Maristela Basso, Instrumentos legais no-explorados pelo Brasil para fomento da concorrncia e do acesso a medicamentos, p. 90 e ss. Cf. relevantes dados contidos em POLIDO, Fabrcio; CSAR, Priscilla M. D. G. Fundamentos da interface entre direito sade e propriedade intelectual, cit., item 4.
256
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faz ento apenas garantir que o lucro no seja abusivo, apto a impedir a utilizao do produto, garantindo-se por meio da remunerao paga pelo licenciamento lucro normal, no abusivo. Do ponto de vista do paciente (consumidor potencial de medicamentos), o que se garante o acesso aos medicamentos e, em ltima anlise, sade, por intermdio do oferecimento de alternativas ao Estado para a compra do produto. O resultado , portanto, alm de constitucional e legal, socialmente incontestvel e ainda equilibrado. Finalmente, do ponto de vista constitucional, importante lembrar que o direito sade, previsto no artigo 6, caput, da Constituio Federal, entendido como direito restitutivo individual tem pouco efeito sistmico. As vrias demandas que so movidas com base nesse dispositivo, por mais meritrias que sejam individualmente, no so capazes por si s de modificar a precria situao da sade no Brasil. S uma medida capaz de alterar as estruturas, no caso estruturas privadas monopolsticas, que impedem o pleno usufruto do direito sade, realmente apta a dar efetividade a tal dispositivo. Nesse sentido, a medida estrutural que ora se defende talvez um dos mais eficazes (ao menos do ponto de vista da efetividade social) meios de se dar cumprimento ao direito constitucional sade.
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Informaes Gerais sobre o Estudo

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O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

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PARTE II FLEXIBILIDADES E SALVAGUARDAS DO SISTEMA LEGAL DE PROTEO DAS PATENTES

Maristela Basso ............................................................................................. 115

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

Proteo patentria de medicamentos na interface com o direito sade:

Fabrcio Bertini Pasquot Polido Priscilla Maria Dias Guimares Csar

1.1 ESCLARECIMENTOS E ESTATSTICAS SOBRE A EPIDEMIA DE HIV/AIDS NO BRASIL E NO MUNDO

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O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

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O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

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O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

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O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

Ziagen (GlaxoSmith Kline*)

Videx, Videx EC (Bristol-Myers Squibb-BMS*)

Zeritavir (Bristol-Myers Squibb-BMS*/ Merck)

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Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeos

Zidovudina (ZDV ou AZT)

Retovir (GlaxoSmith Kline*)

Aspen*, Aurobindo*, Cipla*, Combino Pharm*, Hetero Drugs e Ranbaxy*

Classe Princpio ativo/ teraputica Nome genrico (Sigla)

Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeos

Gilead United Medical

Aurobindo*, Cipla*, Hetero Drugs, Ranbaxy* e Strides

Merck Sharp & Dohme

Inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeos

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

Viramune (Boehringer-Ingelheim BI*)

Fiocruz Funed Lifal Boehringer Ingelheim

Princpio ativo/ Nome genrico (Sigla) GlaxoSmithKline

Medicamento de referncia Fabricantes de verses genricas (Marca) no mercado internacional

Laboratrios fornecedores do PN DST/AIDS em 2006

Amprenavir (APV) Bristol-Myers Squibb

Reyataz (Bristol-Myers Squibb)

Crixivan (Merck Sharpe & Dohme*)

Lopinavir (LPV/r)+ Ritonavir (RTV)

Hetero Drugs e Cipla

Inibidores de Fuso ou Entrada

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA

Enfuvirtida (ENF) (T-20)

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA

Relatrio UNAIDS 2006, cit. (nota 4 supra), p. 151.

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

Necessidades estimadas Cobertura

4.700.000 465.000 1.100.000 160.000 75.000 6.5 milhes

11% 62% 14% 13% 5% 15%

Fonte: WHO, Coverage and need for antiretroviral treatment (2005)

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL & SADE PBLICA

O ACESSO UNIVERSAL AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS NO BRASIL

Aspen, Aurobindo, Cipla, Combino Pharm, Hetero Drugs e Ranbaxy*

Aurobindo, Cipla, Hetero Drugs, Ranbaxy* e Strides