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ARTIGO ARTICLE

Avaliao do Sistema de Vigilncia Sanitria do Sangue em mbito federal, Brasil, 2007 Evaluation of the System of Sanitary Vigilance of Blood at the federal level, Brazil, 2007

Daniel Marques Mota 1 Daniel Roberto Coradi Freitas 2 Wildo Navegantes de Arajo 3

1 Coordenao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 57, Lote 200. Bloco D, 1 andar, Sala NUVIG. 71205-050 Braslia DF. dmarques2003@yahoo.com.br 2 Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos, Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria 3 Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Servios do SUS (Episus), Centro de Informaes Estratgicas e Respostas em Vigilncia em Sade (CIEVS), Departamento de Vigilncia de Doenas Transmissveis, Secretaria de Vigilncia em Sade, Ministrio da Sade

Abstract This study evaluated the Sanitary Vigilance System for Blood at federal government level (VIGISAN). This assessment included the following components: managerial system of registration of hemotherapeutic services; external evaluation program of quality of hemotherapy services; hemovigilance system; standardization and inspection of health services for blood and its components. Besides the description and the calculation of efficiency (cost-effectiveness ratio) of VIGISAN, the assessment consisted of two phases based on three methods. VIGISAN had a poorly defined structure, though it operated smoothly and its utility was acceptable for public health. From a total of four defined indicators to evaluate performance, one obtained a satisfactory result. Three out of the seven evaluation attributes achieved positive assessment in this study. The cost-effectiveness ratio was US$ 37,965.16 per activity performed, which resulted in loss of efficiency for the system. This study demonstrates the importance of conducting evaluations of vigilance systems in public health, which should be performed periodically in order to contribute to improvement of the system and thus improve public health in the country. Key words Performance evaluation, Blood, Brazilian System of Sanitary Vigilance, Sanitary vigilance

Resumo Este estudo consistiu em avaliar o Sistema de Vigilncia Sanitria do Sangue em mbito federal (Vigisan). Trata-se de um estudo de avaliao em sade que contemplou os seguintes componentes selecionados do Vigisan: sistema gerencial de cadastro de servios hemoterpicos, programa de avaliao externa da qualidade de servios de hemoterapia, sistema de hemovigilncia, normatizao e inspeo dos servios de sangue e seus componentes. Alm da descrio e do clculo da eficincia (razo custo-efetividade) do Vigisan, a avaliao foi composta de duas fases com base em trs mtodos. O Vigisan apresentou uma estrutura mal definida, funcionamento regular e utilidade aceitvel para a sade pblica. De um total de quatro indicadores definidos para a avaliao de desempenho, um obteve resultado satisfatrio. Dos sete atributos estudados, trs alcanaram uma avaliao positiva. A razo custo-efetividade foi de R$ 80.865,80 por atividade executada, o que resultou em perda de eficincia para o Sistema. Este estudo demonstra a importncia da realizao de avaliaes de Sistemas de Vigilncia em Sade Pblica, as quais devem ser realizadas periodicamente com a finalidade de contribuir no aperfeioamento do Sistema e, consequentemente, melhorar a sade pblica do pas. Palavras-chave Avaliao de desempenho, Sangue, Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, Vigilncia sanitria

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Introduo
A transfuso de sangue e seus componentes um procedimento que apresenta risco de transmisso de doenas infecciosas e eventos adversos transfusionais1-4. Entre 5 e 10% das infeces pelo vrus HIV no mundo so transmitidos por transfuses de sangue e pelo uso de produtos sanguneos contaminados. Alm disso, muito mais receptores desses insumos so infectados pela hepatite B e C, sfilis e doena de Chagas1. O risco de eventos adversos transfusionais estimado em 1:16.500 transfuses sanguneas realizadas, sendo que a ocorrncia de bitos como resultado de um componente do sangue transfundido incorretamente de aproximadamente 1:1.500.0002. Salienta-se que no Brasil ainda no conhecido, com preciso, o nmero de transfuses realizadas. Dados projetados para 2007 apontam para a realizao de quase trs milhes de transfuses realizadas e de 9.000 reaes transfusionais esperadas4. A Organizao Mundial da Sade (OMS, 1999) recomenda s autoridades de sade de todos os pases a assumirem a responsabilidade na garantia do suprimento seguro e adequado de sangue populao1. Para tanto, a seleo adequada de doadores, o uso de testes de triagem efetivos, a manuteno de um sistema de hemovigilncia e a elaborao de legislao e regulamentos tcnicos dirigidos aos servios de produo e transfuso de sangue e seus componentes so pr-requisitos para o uso seguro e eficaz desses insumos essenciais vida1,5. No Brasil, a vigilncia sanitria (VISA) tem um papel primordial no controle do risco e da qualidade do sangue e seus componentes por intermdio de aes como normatizao, inspeo sanitria, capacitao e educao sanitria, notificao e monitoramento de eventos adversos, licenciamento de estabelecimentos hemoterpicos e avaliao da qualidade de servios de hemoterapia. O conjunto destas aes desenvolvido por rgos que compem a VISA em nvel federal, estadual e municipal e que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). O exerccio de VISA uma funo essencial na consolidao do Sistema nico de Sade (SUS), que durante muito tempo no Brasil permaneceu como um campo margem da Sade Pblica, esquecido quanto sua importncia para a sade da populao6. Aps esse tempo, essa prtica de vigilncia foi resgatada pela Constituio Federal de 1988, Art. 200, II onde se prev que compete ao SUS: executar as aes de vigi-

lncia sanitria e epidemiolgica bem como as de sade do trabalhador7. Na prtica de VISA existem problemas repetitivos de gesto, conflitos de interesses entre atores sociais, e muitas vezes, fragilidade organizacional e insuficincia da estrutura institucional para resolv-los. Essas dificuldades, postas em um segundo plano no mbito da VISA, reforam uma convico quanto importncia da avaliao para o processo de planejamento e gesto, podendo, tambm dar respostas quanto adequao entre a execuo das aes e a eliminao, diminuio ou preveno de riscos de produtos e servios sujeitos VISA8. No mbito federal, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) o rgo responsvel pelo controle, reduo e eliminao dos riscos sanitrios com o uso de sangue e seus componentes, bem como pela produo, anlise e difuso de informaes sobre eventos adversos relacionados com esses produtos. O objetivo deste estudo foi avaliar o Sistema de Vigilncia Sanitria do Sangue em mbito federal, denominado de Vigisan, em 2007, a partir de uma anlise de componentes previamente estabelecidos e de responsabilidade de setores da Anvisa. Como todo sistema de vigilncia em sade pblica, o Vigisan deve estar sujeito a um processo de avaliao, essencial para refletir sobre a eficincia das suas aes e sua importncia para a sade pblica do pas.

Mtodos
Realizou-se um estudo de avaliao em sade com foco na avaliao de sistemas de vigilncia em sade pblica, cujas unidades de anlise foram a Gerncia de Sangue e Componentes (GESAC), a Gerncia-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos (GGSTO) e a Unidade de Bio e Hemovigilncia (UBHEM) da Anvisa. Os componentes do Vigisan avaliados foram: sistema gerencial de cadastro de servios hemoterpicos (Hemocad), programa de avaliao externa da qualidade de servios de hemoterapia (AEQ) em imuno-hematologia e sorologia, sistema de hemovigilncia (SH), normatizao e inspeo sanitria. A coleta dos dados ocorreu entre maro e maio de 2008. Avaliao do Sistema A avaliao foi composta de duas fases: i) Geral, que incluiu a avaliao de desempenho do

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Sistema; e ii) Especfica por atributos. A primeira foi obtida a partir de dados coletados na avaliao do AEQ imuno-hematologia e sorologia e SH, cujo instrumento utilizado foi adaptado da metodologia de Moliner e Ochoa9. A avaliao de desempenho foi fundamentada no instrumento de Funo Essencial de Sade Pblica FESP n 6, proposto pela Organizao Pan-americana de Sade (OPAS)10,11. A avaliao especfica foi baseada nas diretrizes de Avaliao de Sistemas de Vigilncia em Sade Pblica do Centers for Disease Control and Prevention dos Estados Unidos (CDC/EUA)12. Alm disso, conforme previsto nessas diretrizes, foi realizado uma descrio geral do Vigisan. A avaliao dos componentes AEQ e SH foi baseada em informaes referidas por gestores, tcnicos e consultores das unidades de anlise que preencheram questionrios autoaplicveis sobre a trade estrutura-processo-resultado e cujo resultado correspondeu ao valor mdio das respostas. No Quadro 1 est apresentada a forma de avaliao e interpretao dos aspectos mensurados. A avaliao de desempenho foi tambm baseada em informaes referidas por gestores e tcnicos da GESAC e GGSTO que responderam ao questionrio autoaplicvel da FESP n 6, o qual mediu a capacidade institucional de normatizao e inspeo sanitria. Os resultados fo-

ram classificados como: baixo (0 a 45%), regular (46 a 74%), timo desejvel (75 a 90%) ou excelente (> 90%). Na avaliao especfica, os atributos mensurados foram: simplicidade, flexibilidade, aceitabilidade, representatividade, estabilidade, oportunidade e qualidade dos dados (Quadro 2). A utilidade do sistema foi avaliada pela capacidade de cumprir seus objetivos a partir da inferncia dos resultados obtidos na avaliao dos componentes estudados e de detectar, entre outros aspectos, um aumento de eventos adversos relacionados com o uso de sangue e componentes. A avaliao da eficincia do Vigisan foi medida em termos de custo-efetividade e expressa em reais (R$) por atividade executada. Os custos diretos mensurados foram: i) atividades programadas no oramento de 2007 para as unidades de anlise relacionadas com os componentes avaliados; e ii) recursos humanos. Os custos das atividades foram valorizados a preos que constavam no documento oramentrio enquanto que os custos com pessoal foi baseada na renda mensal, somado ao 13 salrio e a 1/3 de frias. Aos recursos que fizeram parte da anlise foram atribudos valores em reais (R$) referentes a janeiro de 2007 (US$ 1.00 = R$ 2,13). O clculo da efetividade foi baseado no nmero de atividades executadas dividido pela quantidade programada. Foi atribuda uma pontua-

Quadro 1. Avaliao dos aspectos: estrutura, processo e resultados do Vigisan. Brasil, 2007. Aspecto Estrutura Itens avaliados Pontuao 0 a 43 44 a 74 75 a 85 Interpretao Estrutura mal definida Estrutura com imprecises Estrutura adequadamente definida

. Organizao . Recursos materiais e financeiros . Recursos humanos . Disponibilidade de informaes para

a comunidade usuria de sangue

Processo

Cumprimento dos atributos simplicidade, aceitabilidade, flexibilidade, integralidade, oportunidade, capacidade de autorresposta, representatividade e custos

0 a 86 87 a 151 152 a 172

Funcionamento deficiente Funcionamento regular Bom funcionamento

.
Resultados

Utilidade do Sistema em aportar informaes para diferentes atores . Capacidade de: i) contribuir na preveno e controle de agravos; ii) estimular a investigao epidemiolgico-sanitria; e iii) ajudar no aperfeioamento da prtica de VISA

0 a 24 25 a 42 43 a 48

No til Utilidade aceitvel Muito til

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Quadro 2. Avaliao especfica dos atributos do Vigisan. Brasil, 2007. Atributo Forma de verificao Quantidade excessiva no AEQ-Imunohematologia de: i) dados coletados; ii) fonte de dados; iii) documentos a serem elaborados; iv) tempo dedicado s atividades do programa; e v) organizaes envolvidas. Outras perguntas referiram-se a complexidade das tarefas e sobre aspectos que afetam a dinmica do programa, como: i) duplicidade de dados; ii) coleta de dados que no so analisados ou utilizados; e iii) tempo elevado gasto na execuo de tarefas. Pontuao/Classificao

Simplicidade

Pontuao: 0 a 12 Classificao: simples (> 10) ou complexa (< 10).

Flexibilidade

Duas situaes: i) transferncia das atividades de hemovigilncia da GESAC para UBHEM e reflexo no custo da operao do SH; e ii) observou-se, de forma retrospectiva, como o Vigisan respondeu a Pontuao: julgamento subjetivo uma nova demanda para o sistema, o uso da auto- Classificao: flexvel ou no flexvel. hemoterapia por segmentos da populao brasileira. Relao entre o nmero de hospitais sentinelas que apresentou plano de melhoria em hemovigilncia e o total de hospitais sentinelas que receberam recursos financeiros da Anvisa e participavam do projeto.

Aceitabilidade

Pontuao: 0 a 100% Classificao: alta (> 85%) ou baixa (< 85%).

Representatividade

Percentual de servios de hemoterapia cadastrados Pontuao: 0 a 100% no Hemocad por unidade da federao. O Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade Classificao: alta (> 85%) ou baixa (< 85%). (CNES) foi o padro-ouro. Nmero de vezes que o Hemocad ficou inoperante em 2007. A quantidade de profissionais entrevistados da VISA estadual foi definida por convenincia (N=7).

Estabilidade

Pontuao: 0 a 1 Classificao: alta (0) oubaixa (1).

Oportunidade

Rapidez do SH na(o): i) deteco e notificao de eventos adversos pelos servios de sade; ii) Pontuao: 0 a 12 confirmao, definio do problema (surto, tendncia) e comunicao aos diferentes nveis de Classificao: oportuno (> 9) ou no oportuno (< 9). gesto do sistema; e iii) planejamento de aes preventivas e medidas de controle. Percentual de campos no preenchidos ou com informaes no vlidas em seis variveis do relatrio principal emitido pelo Hemocad. Pontuao: 0 a 100% Classificao: excelente (90%), regular (70 a 89%) ou ruim (< 70%).

Qualidade dos dados

o de 0 a 100% que classificou a efetividade em: excelente (> 90%), tima aceitvel (76 a 90%), regular (46 a 75%) ou baixa (< 45%). Para a interpretao do resultado da razo custo-efetividade foi utilizado, como teto de eficincia do Vigisan, o custo mdio da atividade executada acrescido de 15% do seu valor. Nesta etapa do estudo foi adotada a perspectiva econmica da Anvisa.

Os dados obtidos foram organizados em bancos de dados no software Microsoft Excel 2003. Procedimentos de estatstica descritiva foram utilizados para o clculo de medidas de tendncia central e de disperso. Nas entrevistas foi disponibilizada uma carta de apresentao do estudo e solicitado o consentimento verbal dos profissionais.

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Resultados
Descrio Geral O Vigisan tem carter universal, pois engloba a vigilncia de toda e qualquer instituio, independentemente da natureza jurdica, que desenvolva aes relacionadas com a gesto do sangue e de seus componentes, denominada de setor regulado, como hemocentros, ncleos de hemoterapia, unidade de coleta, unidade de coleta e transfuso e agncia transfusional (Tabela 1). O foco a proteo da sade e, diferentemente de outros sistemas de vigilncia em sade pblica, a atuao do Vigisan pautada por um conjunto de normas vigentes no pas. So exemplos de eventos sob VISA a transmisso de doenas pelo sangue, as reaes transfusionais imediatas e tardias no infecciosas, o monitoramento da qualidade dos servios de hemoterapia e de produtos sanguneos disponibilizados para uso, bem como, toda e qualquer violao da legislao sobre sangue e seus componentes. A coleta de informao se d de forma passiva para quatro sistemas gerenciais de informao Hemocad, Hemoprod (sistema nacional de vigilncia de produo hemoterpica), AEQ-Sorologia e Imuno-hematologia e Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria (Notivisa). At meados de 2007, as aes relacionadas vigilncia do sangue eram coordenadas pela GESAC. Com a criao do Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria (NUVIG), em 2005, as aes de hemovigilncia foram incorporadas pela UBHEM.

Descrio das unidades de anlise e dos componentes GESAC: essa unidade compe, com outra gerncia, a estrutura organizacional da GGSTO. Possui um gerente, seis tcnicos de nvel superior e uma secretaria para cumprir 15 atribuies. exceo do Hemocad, os outros componentes avaliados esto explicitamente contemplados nas atribuies da GESAC. Esta, conta atualmente com dois sistemas de informaes gerenciais em funcionamento, Hemocad e Hemoprod. Normatizao: o exerccio de VISA na rea de sangue pautado na aplicao sistemtica de um conjunto de normas criadas luz de informaes cientficas. Essas normas, por sua vez, so elaboradas em circunstncias nas quais os riscos sade da populao so considerados inadmissveis. So quatro as normas comumente utilizadas nas aes de VISA do sangue, a saber: i) Portaria n 121, de 24 de novembro de 199513; ii) Lei n 10.205, de 21 de maro de 200114; iii) Resoluo n 151, de 21 de agosto de 200115; e iv) Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 153, de 14 de junho de 200416. A no obedincia legislao sanitria federal implica em infraes previstas em lei17, as quais so punidas, alternativa ou cumulativamente, com vrias penalidades. Inspeo sanitria: este componente fundamental para a VISA, pois a partir dele decorre uma srie de aes que visam reduo e o controle do risco sanitrio com o uso de sangue e de seus componentes. No h nenhuma legislao sanitria federal que defina esta prtica de VISA. A participao do nvel federal nas inspees sanitrias em servios de hemoterapia somente ocorre quando por solicitao da VISA estadual. Para orientar as inspees e minimizar as subjetividades dos inspetores so estabelecidos roteiros para a avaliao das unidades hemoterpicas. A inspeo em servios de hemoterapia pode ser solicitada para a obteno de licena de funcionamento ou renovao, monitoramento ou averiguao de denncia pblica. Em 2007 foram realizadas cinco inspees que contaram com a participao de tcnicos da GESAC. AEQ: uma avaliao interlaboratorial realizada a partir de testes de proficincia em imunohematologia e sorologia cujo objetivo contribuir para o aumento da segurana transfusional por meio da garantia de qualidade e confiabilidade dos testes realizados pelos servios de hemoterapia do pas. Suas caractersticas so: educativo/no punitivo, confidencial, universal, oficial, adeso voluntria e com participao gra-

Tabela 1. Nmero de servios de hemoterapia, por nomenclatura estabelecida. Brasil, 2007. Servio de hemoterapia Hemocentro coordenador Hemocentro regional Ncleo de hemoterapia Unidade de coleta e transfuso Unidade de coleta Central de triagem laboratorial de doadores Agncia transfusional No informado Total
Fonte: Hemocad/GESAC/GGSTO/Anvisa.

N 26 65 302 181 13 13 1.694 18 2.312

% 1,0 3,0 13,0 8,0 0,5 0,5 73,0 0,8 100,0

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tuita. O AEQ conta com dois sistemas de informao desenhados e desenvolvidos pela Anvisa, embora ainda em fase de consolidao. A GGSTO, por meio de tcnicos da GESAC, coordena o AEQ, que conta com nove instituies parceiras, denominadas de unidades produtoras, responsveis pela produo e distribuio de painis amostrais, sendo oito na rea de imuno-hematologia e uma na de sorologia. O AEQ assessorado por dois grupos tcnicos formados por especialistas nas reas de imuno-hematologia (N=8 titulares) e de sorologia (N=8 titulares). Hemocad: este sistema de informaes gerenciais tem como principal meta o cadastramento de todos os servios de hemoterapia do pas. O Hemocad formado por 29 tabelas prprias e sete auxiliares que se inter-relacionam para a finalizao de um registro e a elaborao de relatrios. Para ter acesso ao sistema necessrio que o usurio esteja cadastrado no sistema de segurana da Anvisa. Conta com o manual do usurio verso de julho de 2001, no entanto, no apresenta um dicionrio de variveis. um sistema web em que a base de dados centralizada em um servidor na Anvisa. A alimentao dos dados no sistema descentralizada e realizada pelas vigilncias sanitrias estaduais. O Hemocad conta com sete mdulos de cadastramento e um para emisso de relatrios (15 tipos) previamente estabelecidos pelo gestor do sistema. Cada mdulo de cadastramento possui variveis a serem preenchidas tanto pelas vigilncias estaduais quanto pela Anvisa. As vigilncias estaduais visualizam apenas o mdulo de Cadastro de Servios de Hemoterapia (CSH) e Relatrios. O CSH conta com 30 variveis a serem preenchidas. Os outros mdulos que compem o sistema so tabelas acessrias que fornecem as opes de preenchimento do CSH, permitindo uma padronizao do preenchimento. A periodicidade para a alimentao dos dados no sistema, a anlise e a elaborao de relatrios no esto definidas pelo responsvel e usurios do Hemocad, e no ano estudado no foi registrado nenhuma dessas atividades. UBHEM: essa unidade foi criada em 2007 e compe, juntamente com outras trs reas, a estrutura organizacional do NUVIG. Neste ano, possua um chefe de unidade, um secretrio, um tcnico de nvel superior na rea administrativa e dois estagirios para cumprir 15 atribuies. Os eventos adversos de todo o pas so registrados no Notivisa e gerenciados por essa unidade. SH: esse sistema, em mbito federal, gerido pela UBHEM. Embora no exista um instrumen-

to legal que crie e defina este sistema. Em documentos tcnicos18,19 e no stio da internet da Anvisa so feitas referncias a um Sistema Nacional de Hemovigilncia, o qual definido como um sistema de monitoramento e alerta, organizado com o objetivo de coletar, avaliar e disseminar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados da utilizao de sangue e componentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia. O SH adota dois subsistemas de vigilncia, o primeiro universal e passivo e o segundo sentinela e passivo. Este ltimo conta com a participao de 210 hospitais que integram o projeto Hospitais Sentinela da Anvisa. A partir de 2007, a notificao passou a ser registrada no Notivisa, o qual aceita como fonte notificadora as instituies de sade previamente cadastradas. Alm disso, as informaes so disponibilizadas comunidade no stio da internet da Anvisa, na forma de relatrio. Os eventos adversos passveis de notificao incluem: reao hemoltica aguda e tardia, reao febril no hemoltica, reaes alrgicas, sobrecarga volmica, contaminao bacteriana, edema pulmonar no cardiognico, reao hipotensiva e hemlise no imune, doenas transmissveis (hepatites virais B e C, HIV/Aids, doena de Chagas, sfilis, malria), doena do enxerto contra o hospedeiro e aparecimentos de anticorpos irregulares/isoimunizao18. A investigao epidemiolgica e sanitria da suspeita de transmisso de doenas pelo sangue e componentes pode ser desencadeada a partir da notificao recebida pelas vigilncias epidemiolgicas ou sanitrias. No entanto, a realizao da investigao epidemiolgica, segundo roteiros definidos em manuais tcnicos18, no feita diretamente pelo SH em mbito federal. Nesses roteiros, o papel reservado para a Anvisa de suporte tcnico-administrativo. Avaliao geral Foram feitas 22 (88%) entrevistas com profissionais das unidades de um total esperado de 25, sendo nove do AEQ-Imuno-hematologia, quatro do AEQ-Sorologia, um do sistema de hemovigilncia e oito para normatizao e inspeo sanitria. Uma profissional respondeu a trs questionrios, totalizando 20 pessoas entrevistadas. Deste total, 75% (N= 15) foram do sexo feminino. A mediana de idade (N=19) foi de 46 anos (intervalo: 28 56) e a mediana do tempo de atuao na VISA (N=17) foi de 6 anos (intervalo: 2 27).

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Na Tabela 2 encontra-se a avaliao geral do Vigisan quanto aos aspectos de estrutura, processo e resultados. Percebem-se problemas de estrutura e funcionamento, os quais foram avaliados como mal definida e regular, respectivamente. Dentre os trs componentes avaliados que comps a avaliao geral, o SH foi o que apresentou menor pontuao na estrutura (mal definida), processo (funcionamento regular) e resultados (utilidade aceitvel). A avaliao do aspecto resultados tanto do AEQ-Imuno-hematologia quanto do AEQ-Sorologia foi classificada como muito til. No entanto, os aspectos de estrutura e processo para o primeiro programa foram avaliados como: tendo imprecises e deficiente, respectivamente.

A avaliao de desempenho do Vigisan est demonstrada no Grfico 1. O indicador 4 conseguiu obter um desempenho timo desejvel (75%) enquanto que o indicador 2 apresentou o menor desempenho (45%). Ademais, o valor mdio de desempenho global dos quatro indicadores ficou tambm abaixo do timo desejvel (62%). Avaliao especfica Simplicidade: o sistema foi classificado como complexo, pois os itens avaliados receberam seis pontos. Dos nove entrevistados que responderam aos quesitos, oito referiram ser complexa a forma de consolidar e analisar os dados do AEQImuno-hematologia; sete acharam complexa a

Tabela 2. Avaliao geral do Vigisan, segundo aspectos de estrutura, processo e resultados. Brasil, 2007. Aspectos Estrutura Processo Resultados
*Valores mdios

Pontuao mxima 85 172 48

Pontuao alcanada* 41 95 42

Interpretao Estrutura mal definida Funcionamento regular Utilidade aceitvel

100 90 80 70 60 10 40 30 20 10 0 1 Indicadores
1. Reviso peridica, avaliao e modificao do marco regulatrio 2. Capacidade tcnica e institucional para fazer cumprir no mbito do Estado as leis e normas relacionadas com o uso de sangue 3. Conhecimentos, habilidades e mecanismos para revisar, aperfeioar e fazer cumprir o marco regulatrio 4. Cooperao e apoio tcnico aos estados e municpios para inspeo sanitria e criao de leis e normas relacionadas com o uso de sangue

timo/ desejvel

Mdia

Grfico 1. Avaliao de desempenho do Vigisan. Brasil, 2007.

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forma de difundir e comunicar os dados; e este mesmo nmero de entrevistados considerou que os dados coletados no so analisados ou utilizados; o tempo gasto para a execuo de tarefas do AEQ-Imuno-hematologia foi considerado como elevado, bem como a execuo das tarefas um aspecto que complica e afeta a dinmica dessa avaliao interlaboratorial. Flexibilidade: a transferncia das atividades de hemovigilncia no refletiu em custo adicional para o Vigisan quanto a incremento na previso oramentria de 2007. Este procedimento envolveu um repasse de recursos monetrios previstos destinados a hemovigilncia da planilha oramentria da GESAC para o NUVIG. A forma como o Vigisan respondeu ao novo problema auto-hemoterapia notificado Anvisa foi por meio da publicao da Nota Tcnica n 1/200720. O Vigisan teve a habilidade de adaptar-se s duas situaes sem ocasionar mudanas significativas e sem produzir custos adicionais, sendo classificado como flexvel. Aceitabilidade: a proporo de hospitais sentinela que apresentaram planos de melhoria em hemovigilncia foi de 30% (31/104) o que classificou a aceitabilidade como baixa. Os hospitais da regio Nordeste apresentaram a maior proporo de planos de melhoria (41%). Representatividade: um total de 19 (70%) unidades da federao apresentou uma taxa percentual de representatividade > 85%, o que foi considerado suficiente para classificar o Vigisan com alta representatividade. As unidades federadas que no alcanaram uma pontuao superior ou igual a 85% foram: Alagoas, Gois, Minas Gerais, Mato Grosso, Par, Paraba, Paran e So Paulo, sendo que Gois apresentou a menor representatividade (34%). Em Roraima o nmero de servios de hemoterapia cadastrados no Hemocad (n=14) foi sete vezes superior quele registrado no CNES (n=2). No Hemocad, 89 (4%) servios de hemoterapia estavam com a situao de funcionamento definida como fechada. Salienta-se que, anteriormente obteno dos dados para esta avaliao, os tcnicos da GGSTO haviam realizado uma sensibilizao com as vigilncias sanitrias estaduais para a atualizao do banco. Estabilidade: a estabilidade foi considerada alta, pois dois dos seis tcnicos entrevistados da vigilncia sanitria estadual que utilizaram o Hemocad em 2007 citaram que o sistema ficou mais de uma vez inoperante (Gois e Piau). Em 2007, o Distrito Federal no fez uso do sistema.

Os outros estados pesquisados foram Bahia, Esprito Santo, Paran e Rio Grande do Sul. Oportunidade: os itens avaliados alcanaram uma pontuao de cinco, o que classificou o sistema como no oportuno. A confirmao, definio do problema (surto, tendncia) e transmisso da informao aos diferentes nveis de gesto do SUS, bem como o planejamento de aes preventivas e medidas de controle foram referidos como demorados. Qualidade dos dados: foram avaliados 14.412 campos, dos quais 2.020 (14%) apresentaram algum tipo de problema no preenchimento da varivel. Desta forma, 86% deles foram adequadamente preenchidos, o que classifica o Vigisan com qualidade de dados regular. As variveis que no alcanaram um valor > 90% foram: nvel de complexidade (87%), situao hemoterpica (84%), responsvel tcnico (69%) e cdigo de endereamento postal (83%). O Sistema apresentou problemas na estrutura e nos atributos simplicidade, aceitabilidade, oportunidade e qualidade dos dados, o que pode dificultar o cumprimento de seus objetivos e, consequentemente, sua utilidade. Em relao ao aspecto resultado a utilidade foi considerada como aceitvel. Em dois dos trs componentes analisados, o sistema foi avaliado como muito til. Ademais, o Vigisan foi considerado como flexvel, representativo e estvel, qualidades que provavelmente o tornam mais til para uma ao em sade pblica. Em relao capacidade do sistema de, entre outros aspectos, detectar e notificar eventos adversos a sua utilidade foi considerada aceitvel, porm pouco oportuna. Eficincia da operao do Sistema O custo total somado a outros componentes no avaliados foi superior a R$ 3.500.000,00, sendo que o maior percentual foi registrado para o AEQ (32%) seguido do SH (19%). Os componentes avaliados, includo o custo de pessoal, representaram 91,8% do custo total previsto no oramento de 2007. O custo mdio por atividade programada foi de R$ 44.476,19 enquanto que para aquelas executadas este valor foi de R$ 59.840,69. A efetividade de 74% [(55 executadas/74 programadas)*100] foi considerada como regular. A razo custo-efetividade foi de R$ 80.865,80 por atividade executada, ou seja, o sistema foi considerado ineficiente, pois a razo custo-efetividade foi superior ao valor de teto estabelecido (R$ 68.816,79).

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Discusso
Este estudo o primeiro realizado no pas que apresenta um panorama geral da qualidade da vigilncia e eficincia do Vigisan a partir de trs mtodos avaliativos9-12. A inteno dos mtodos de avaliao em sade desenvolver uma cultura avaliativa dos resultados na prtica diria das organizaes e dos profissionais, identificar os pontos fortes e os dbeis de um sistema de vigilncia visando o diagnstico operacional de seus componentes e avaliar a eficincia da operao desse sistema e sua utilidade para a sade pblica. Essa cultura, no entanto, ainda no faz parte explicitamente da estratgia de gesto de muitos sistemas de vigilncia em sade pblica. No Brasil, os estudos publicados de avaliao de sistema de vigilncia tm focalizado o campo da vigilncia epidemiolgica e utilizado a metodologia desenvolvida pelo CDC/EUA21-23 que prioriza as atividades tpicas de vigilncia como notificao de casos, investigao epidemiolgica e respostas aos surtos. Segundo Silva Junior24, essa metodologia, no entanto, no cobre aspectos operacionais e gerenciais importantes, alm de no ser dirigida para uma avaliao que sintetize o conjunto das aes executadas em uma determinada rea. No caso da avaliao de sistemas de VISA, so escassos os trabalhos publicados no Brasil e em outros pases, o que dificultou a discusso dos resultados obtidos. Um estudo encontrado na literatura foi realizado por Battesini8, que props um mtodo multidimensional para avaliao de desempenho da VISA. O mtodo foi aplicado, tambm, em nvel municipal, permitindo avaliar a implantao da VISA em relao ao entendimento de tcnicos, gestores e conselheiros de sade. A avaliao apontou um desempenho global regular, indicando a necessidade de adequao nas aes de VISA. Este autor cita ainda que os estudos de avaliao de sistemas de VISA podem auxiliar na superao de fragilidades presentes na avaliao normativa (Termos de Ajustes e Metas e Programaes Pactuadas) e naquelas subjetivamente embasadas em discursos de governo8. Uma das limitaes deste estudo est relacionada possibilidade de vis de aferio dos resultados, pois parte da coleta de dados ocorreu de forma subjetiva, somado ao fato dos entrevistados terem avaliado o servio no qual os mesmos esto inseridos, o que poderia ocasionar numa viso parcial da realidade. Desta forma, o vis estaria sendo produzido pela prpria fonte de da-

dos25. Ademais, parte dos resultados foi obtida por informaes referidas, o que limita a possibilidade de comparaes ao longo do tempo. Outras limitaes foram: i) no avaliao dos atributos, sensibilidade e valor preditivo positivo, preconizados pela metodologia do CDC/ EUA; ii) adeso de consultores do AEQ-Sorologia no foi completa; iii) o valor financeiro da previso oramentria de janeiro de 2007 foi utilizado para o clculo da razo custo-efetividade; e iv) os custos com pessoal dedicado aos componentes avaliados esto superestimados, pois o tempo a outras atividades desenvolvidas pelos profissionais foi includo na sua contabilizao. Handler et al.26 propem o uso da trade estrutura-processo-resultado para a avaliao de desempenho de sistemas pblicos de sade. A avaliao geral do Vigisan quanto aos aspectos estudados apontou, principalmente, para problemas de estrutura. De acordo com Battesini8, no possvel imaginar um desempenho satisfatrio da VISA sem uma estrutura adequada que lhe d suporte para responder as inmeras demandas sociais e quelas previstas na Constituio Federal. Parte da responsabilidade de gestores da VISA est relacionada com a elaborao e o cumprimento das normas27. Estas aes devem ser encaradas como um servio de promoo e proteo da sade, uma vez que so aplicadas em situaes de fragilidade e de ameaa sade. Neste estudo, o desempenho do Vigisan apresentou resultados inferiores ao esperado. Medidas para a ampliao dos esforos na melhoria dos componentes de normatizao e inspeo sanitria devem ser adotadas, pois so elementos primordiais para a realizao das prticas de VISA e que melhor identificam essa vigilncia nos trs nveis de gesto do SUS. Dos sete atributos estudados trs alcanaram resultados positivos: flexibilidade, representatividade e estabilidade. Os esforos para melhorar os atributos simplicidade, aceitabilidade, oportunidade e qualidade dos dados podem favorecer um aumento na utilidade do sistema, tornando-o mais completo. No entanto, os diversos atributos que compem a avaliao de um sistema de vigilncia so interdependentes e o aprimoramento de um pode influenciar no desempenho de outro12,28. Desta forma, no se deve avaliar separadamente esses atributos, mas sim, ter uma preocupao com um equilbrio apropriado entre eles28. A simplicidade de um sistema de vigilncia em sade pblica diz respeito sua estrutura e

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facilidade de operao12,28. Neste estudo, o Vigisan, baseado no componente AEQ imuno-hematologia, foi considerado complexo estando diretamente relacionado com aspectos para operar o sistema. A aceitabilidade reflete a vontade de pessoas e instituies em participar do sistema de vigilncia. A baixa aceitabilidade na elaborao de planos de melhoria em hemovigilncia por hospitais que compem o Projeto Hospitais Sentinela reflete na quantidade de notificaes de eventos adversos relacionados com sangue e componentes registrada no Notivisa. Segundo a metodologia do CDC12 deve ser avaliada a oportunidade de um sistema de vigilncia em termos de disponibilidade de informao para controle de um evento sanitrio. A necessidade para rapidez de resposta em um sistema de vigilncia depender da natureza do evento sanitrio sob vigilncia e dos objetivos do sistema. A esse atributo, o Vigisan foi considerado no oportuno, pois a velocidade entre diversos passos importantes para o controle e a minimizao do risco foi referida como problemtica. A qualidade dos dados reflete a completitude e a validade dos dados registrados no sistema de vigilncia em sade pblica12,28. Neste estudo, embora o sistema tenha alta representatividade, essa condio no refletiu na qualidade dos dados, pois este atributo foi avaliado como regular. Em geral, sistemas ativos de vigilncia obtm dados de melhor qualidade comparados aos obtidos pelos sistemas passivos28. Santos e Garrett, ao avaliarem o sistema de vigilncia de hantavrus no Brasil, evidenciaram que o mesmo complexo, pouco flexvel, instvel, com baixa aceitabilidade e representatividade, alm da insatisfatria qualidade dos dados. Ademais, o sistema carece de grandes quantidades de recursos. Entretanto, mostrou ser de grande utilidade para detectar casos de sndrome cardiopulmonar por hantavrus e identificar surtos, orientar medidas de preveno e controle e gerar mudanas nas prticas clnicas e de vigilncia21. Embora a utilidade do Vigisan tenha sido considerada aceitvel, a estrutura e o funcionamento apresentaram problemas que podem comprometer os resultados do sistema, includo o cumprimento de seus objetivos. O componente SH deve ser priorizado quanto a esses aspectos, o que provavelmente aumentaria a oportunidade das suas aes de vigilncia.

Faz-se necessrio reavaliar o funcionamento do AEQ-Imuno-hematologia em relao gesto da informao, principalmente quanto forma de consolidar e analisar os dados, definir um mtodo para anlise peridica, o perodo de anlise, as variveis a serem includas e a forma de retroalimentao. Quanto eficincia na operao do Vigisan, aconselhvel garantir que um maior nmero de atividades programadas seja executado com vistas a melhorar a efetividade e, consequentemente, a reduzir a perda de eficincia para o sistema. Esse objetivo visa atender aos princpios da Administrao Pblica discriminados na Constituio Federal7, particularmente, o princpio da eficincia alcanar os melhores benefcios a menor custo possvel.

Concluses
As deficincias apontadas neste estudo devem ser uma desencadeadora de aes para modificar ou at mesmo excluir componentes que no cumprem com sua finalidade enquanto instrumento de fortalecimento dos objetivos do sistema. Esses problemas identificados, e que influenciam a qualidade do sistema, podem ter contribudo com a avaliao no to positiva da eficincia do Vigisan. Apesar disso, o sistema foi considerado til para a sade pblica do pas, encontra-se implantado na Anvisa e tem contribudo em garantir um suprimento seguro e adequado de sangue e de seus componentes para a populao brasileira. Diversas atividades podem ser desenvolvidas para a superao dessas deficincias como o planejamento integrado das aes entre as unidades da Anvisa, aperfeioamento e expanso do SH, bem como de outros componentes avaliados e a produo e o uso de informaes epidemiolgicas como insumo estratgico para as aes de vigilncia sanitria do sangue em mbito federal. Este estudo apontou ainda para a importncia da realizao de avaliaes de Sistemas de Vigilncia em Sade Pblica, as quais podem ser vistas como fundamentais e complementares avaliao normativa prevista em contratos de gesto acordados entre os entes que compem o SNVS.

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Colaboradores
DM Mota foi responsvel pelo planejamento e execuo do estudo e redao do manuscrito. DRC Freitas e WN Arajo participaram do planejamento e execuo do estudo e da reviso final do texto.

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Artigo apresentado em 11/04/2010 Aprovado em 31/07/2010 Verso final aprovada em 15/08/2010