QU SIGNIFICA ISO?

Tradicionalmente se le da el nombre de ISO a la ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIN (ISO), pero en realidad el nombre de ISO proviene del griego ISOS que significa IGUAL.

ISO 9000 NO ES UNA RECETA MAGICA SU EFECTIVIDAD RADICA EN LA HABILIDAD DE LOS QUE LA SEPAN USAR

NO SE TRATA DE QUE UNA PERSONA SEPA SINO QUE SEA EL LENGUAJE DE TODOS

PARA QUE TENGA UNA NUEVA CULTURA EN LA ORGANIZACIN TENEMOS QUE TRABAJAR NO SOLO EN EL CAMBIO DE CULTURA SINO EN UNA CULTURA DE CAMBIO

Producir con mala calidad ocasiona:

Retraso en las entregas Gastos por mala calidad Reparaciones Desperdicios e inspeccin Quejas y reclamaciones Menos utilidades

Mala imagen
Y lo peor CLIENTES INSATISFECHOS

CMO IMPACTA UN CLIENTE INSATISFECHO?

PERDER 16 CLIENTES POTENCIALES

1 CLIENTE INSATISFECHO

REPRESENTA

Qu problemas resuelve?
Desconocimiento de un sistema de trabajo Falta de procedimientos e instructivos de trabajo

Insatisfaccin las necesidades del cliente.

Falta de control de la informacin Ausencia de algn mecanismo de comunicacin interna Falta de identificacin de acciones preventivas

Falta de control de acciones correctivas

Reprocesos, retrabajos Falta de planeacin Inadecuada asignacin de autoridad y responsalidad

Falta de competencia laboral, o no identificada

Desconocimiento de las interfases Proporcionar productos y servicios de mala calidad

VENTAJAS DE IMPLEMENTAR ISO 9000

Otros Beneficios 14% Motivacin del Personal 16%

Impacto en Clientes 48%

Organizacin del Trabajo 22%

EMPRESAS CERTIFICADAS EN EL MUNDO EN ISO 9000

600000 500000

408,631

400000

300000

200000

100000

0 93 94 95 96 97 98 99 2000 2001 2002

CRECIMIENTO ANUAL EMPRESAS CON ISO 9000

80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 93 94 95 96 97 98 99 2000 2002 59,000 62,000 72,000 64,988

PASES QUE UTILIZAN ISO 9000

180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 93 94 95 96 97 98 99 2000 2002

158

PASES QUE CERTIFICARON MS EMPRESAS EN EL 2002

18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 CHINA ESPAA REP. CHECA E.U.A.

17,972 13,103 10,941 6,579 2,862 2,556 1,901

1,866

Qu tan flexible es la Norma ISO 9000?

La norma te dice:

qu hacer?, cmo llevarlo a cabo?

pero no especifica la manera de

ANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIN DE ISO 9000

Reclamos de la serie ISO 9000: 1994 que pona demasiado nfasis en los procedimientos documentados y no en los resultados; que promova estilos de gestin burocrticos que requeran una administracin de tiempo completo; que sus resultados eran consistencia ms que calidad; que contena muy pocos principios de TQM como el mejoramiento continuo y el enfoque al cliente.

CONCEPTOS ISO 9000: 2000

Cumplir con la calidad a partir de los procesos del proveedor. Solo aplica a Sistemas de Gestin de Calidad. Versin orientada al proceso. No aplica al producto. Solo requisitos mnimos. Util para demostrar la conformidad del sistema. Apropiada para la certificacin.

PAR COHERENTE ISO 9000:2000

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

CADA UNA SE PUEDE OCUPAR COMO DOCUMENTO INDEPENDIENTE PERO SE COMPLEMENTAN ENTRE S

FAMILIA DE NORMAS SERIE ISO 9000 VERSIN 2000

ISO 9000:2000 Sistema de Gestin de Calidad -Fundamentos y VocabularioISO 9001:2000 RequisitosSistema de Gestin de Calidad

ISO 9004:2000 Sistema de Gestin de Calidad Gua para el Mejoramiento del Desempeo. ISO 19011 (2002) Gua para realizar auditoras de Calidad y/o ambientales.

EL ENFOQUE TRADICIONAL

EL ENFOQUE EN EL PROCESO

Los empleados solo son el problema

Hacer el trabajo Entendimiento de mi trabajo Cambiar a la persona Evaluacin de los individuos Siempre se pueden encontrar mejores empleados Controlar a los empleados No hay confianza en nadie Quin cometi el error? Correccin de errores nfasis en el producto

El proceso es el que provoca los problemas Ayudar a que el trabajo se haga Conocer como mi trabajo se relaciona con el proceso Cambiar el proceso Evaluacin del proceso Siempre se puede mejorar el proceso Desarrollar gente Todos somos responsables Qu permite que el error ocurra? Reduccin de variaciones nfasis en el cliente

HISTRICAMENTE HABLANDO:
Primero fu la Revisin del Producto Terminado o Inspeccin, seguido por el Control Estadstico del Proceso y la Optimizacin del Diseo, ms tarde la Administracin y Aseguramiento de la Calidad, ahora la Gestin de la Calidad.

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS.

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Clientes ( y otras Partes Interesadas)

Responsabilidad de la direccin

Clientes (y otras partes Interesadas)

Gestin de los recursos

Medicin anlisis y mejora

Satisfaccin

Requisitos

Entradas

Realizacin del producto

Salidas Producto

Leyenda

Actividades que aportan valor Flujo de informacin

LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Relaciones Relaciones Mutuamente Benficas con los Proveedores

De acuerdo a ISO 9000:2000

Mejora Continua Toma de decisiones basadas en Hechos

Participacin del Personal Enfoque al Cliente

Liderazgo Enfoque de Proceso

Enfoque de Sistemas para la Gestin

Actividades

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

ENFOQUE AL CLIENTE. LIDERAZGO. PARTICIPACIN DEL PERSONAL. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION. MEJORA CONTINUA. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad.

ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

LIDERAZGO.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin.

Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

PARTICIPACIN DEL PERSONAL

El personal a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN.

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.

MEJORA CONTINUA.

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN.

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR.

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para Mejora Continua cumplir los requisitos

Objeti vo
Actuar Planear

Verificar

Hacer

Eficiencia
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Eficacia Extensin en la que se realizan

actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

ISO 9000: 2000

VENTAJAS Menos papeleo. Reduccin de 20 elementos a 8 principios Normas amigables. Enfoque hacia procesos.

Cambios significativos.
Proveedor Subcontratista Aseguramiento de la Calidad Organizacin Proveedor Gestin de la Calidad

Producto y/o servicio

Producto Para documentar: antes de escribirlo se debe revisar

Para documentar: escribe lo que haces, haz lo que escribiste

REDUCCIN DEL ALCANCE

Exclusin de clusulas cuando no son requeridos
legalmente o por el cliente.

No se pueden excluir requisitos que afecten la habilidad de

proporcionar productos conformes.

Solo se pueden excluir elementos definidos en la clusula

# 7 Realizacin del Producto. 7.3 Diseo y Desarrollo

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin.

Las exclusiones deben Identificarse y justificarse en el

manual de calidad

Los requisitos Generales de la Norma ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad aplicables a la organizacin son: 4. Sistema de Gestin de la Calidad. 5. Responsabilidad de la direccin. 6. Gestin de los Recursos. 7. Realizacin del producto. 8. Medicin, anlisis y mejora. Todos estos requisitos con sus correspondientes apartados comprenden a los del Sistema de Calidad de la Norma NMXCC-003:1995 IMNC, de la siguientes manera:

REQUISITOS

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

ISO 9001: 2000 ISO 9001: 1994

4. Sistema de gestin de la Calidad (ttulo) 4.1 Requisitos Generales.

4.2 Requisitos de la documentacin. (ttulo) 4.2 .1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad. 4.2.3 Control de Documentos.

4.2.1 Generalidades (Sistema de calidad)

4.2.2 Procedimientos del sistema de Calidad. 4.2.1 Generalidades (Sistema de calidad). 4.5.1 Generalidades (Control de documentos y datos). 4.5.2 Aprobacin y emisin de documentos y datos. 4.5.3 Cambios en documentos y datos. 4.16 Control de Registros de la Calidad.

4.2.4 Control de Registros de Calidad.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

ISO 9001: 2000 5. Responsabilidad de la direccin. (ttulo) ISO 9001: 1994

5.1 Compromiso de la direccin.

5.2 Enfoque al Cliente. 5.3 Poltica de la Calidad.

4.1.1 Poltica de la Calidad.

4.3.2 Revisin. (Contrato) 4.1.1 Poltica de la Calidad.

5.4 Planificacin. (ttulo) 5.4.1 Objetivos de la Calidad 4.1.1 Poltica de la Calidad. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin 4.2.3 Planeacin de la Calidad. de la calidad. 5.5 Responsabilidad, autoridad comunicacin. (ttulo) 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad. y 4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 5.5.2 Representante de la direccin. 5.5.3 Comunicacin interna. 5.6 Revisin por la direccin. (ttulo) 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin para la revisin. 5.6.3 Resultados de la Revisin. NMX-CC-003:1995 IMNC 4.1.2.3 Representante de la direccin.

4.1.3 Revisin por la direccin.

6 Gestin de los recursos. (ttulo) 6.1 Provisin de los recursos. 6.2 Recursos humanos. (ttulo) 4.1.2.2 Recursos.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin. 6.3 Infraestructura. NMX-CC-003:1995 IMNC 4.1.2.2 Recursos. 4.18 Capacitacin. 4.9 Control del proceso.

6.4 Ambiente de trabajo.

7. Realizacin del producto. (ttulo)

4.9 Control del proceso.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente. (ttulo) 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

4.2.3 Planeacin de la Calidad. 4.10.1 Generalidades (Inspeccin y Prueba)

4.3.2 Revisin. (Contrato) 4.4.4 Datos de entradas al diseo.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicacin con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo. (ttulo) 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.2 NMX-CC-003:1995 IMNC Revisin. (Contrato) Modificaciones al contrato. Registros. Revisin. (Contrato)

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo. 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.

4.4.2 Planeacin del diseo y desarrollo. 4.4.3 Interrelaciones organizacionales y tcnicas. 4.4.4 Datos de entradas al diseo. 4.4.5 Resultados del diseo.

4.4.6 Revisin del diseo.

4.4.7 Verificacin del diseo.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-003:1995 IMNC

7.3.6 Validadcin del diseo y desarrollo. 7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo.
7.4 Compras. (ttulo) 7.4.1 Proceso de compras. 7.4.2 Informacin de las compras. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados. 7.5 Produccin y prestacin del servicio. (ttulo) 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

4.4.8 Validacin del diseo.

4.4.9 Cambios del diseo.

4.6.2 Evaluacin de subcontratistas. 4.6.3 Datos para las adquisiciones.

4.6.4 Verificacin de los productos comprados. 4.10.2 Inspeccin y pruebas de recepcin.

4.9 Control del proceso. 4.15.6 Entrega. 4.19 Servicio.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad. NMX-CC-003:1995 IMNC 4.9 Control de proceso.

7.5.4 Propiedad del cliente. 7.5.5 Preservacin del producto.

4.8 Identificacin y rastreabilidad de los productos. 4.10.5 Registros de inspeccin y prueba. 4.12 Estado de inspeccin y prueba. 4.7 Control de productos proporcionados por el cliente. 4.15.2 Manejo. 4.15.3 Almacenamiento. 4.15.4 Empaque. 4.15.5. Conservacin

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.

4.11.1 Generalidades (Control de equipo de inspeccin, medicin y prueba). 4.11.2 Procedimiento de control.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 8 Medida, anlisis y mejora. (ttulo) 8.1 Generalidades. NMX-CC-003:1995 IMNC

8.2 Seguimiento y medicin. (ttulo) 8.2.1 Satisfaccin del cliente. 8.2.2 Auditora Interna.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 4.17 Auditoras de calidad internas. 4.17 Auditoras de calidad internas. 4.20.1 Identificacin de las necesidades (Tcnicas estadsticas). 4.20.2 Procedimientos. 4.10.2 Inspeccin y pruebas de recepcin. 4.10.3 Inspeccin y pruebas en proceso. 4.10.4 Inspeccin y pruebas finales.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-003:1995 IMNC 4.10.5 Registros de inspeccin y prueba. 4.20 Tcnicas estadsticas. 4.20.2 Procedimientos. 8.3 Control del producto no conforme. 4.13.1 Generalidades. 4.13.2 Revisin y disposicin de productos no conformes. 4.20.1 Identificacin de las necesidades (Tcnicas estadsticas). 4.20.2 Procedimientos.

8.4 Anlisis de datos.

8.5 Mejora. (ttulo) 8.5.1 Mejora Continua. 8.5.2 Accin Correctiva. 8.5.3 Accin preventiva.

4.1.3 Revisin por la direccin. 4.14.1 Generalidades. 4.14.2 Accin correctiva.

4.14.1 Generalidades. 4.14.3 Accin preventiva.

REQUISITOS GENERALES.
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con esta norma. Debe: Identificar procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin; Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; Determinar criterios y mtodos para asegurarse que la operacin y el control de los procesos sean eficaces; Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin para la operacin y seguimiento de estos procesos; Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de stos; Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

a) b)

c)
d)

e)
f)

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN.
4.2.1 Generalidades. La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: Declaraciones documentadas de una poltica y objetivos de la calidad; Manual de calidad; Procedimientos documentados; Documentos para la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos; y Registros requeridos. 4.2.2 Manual de Calidad. La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: Alcance del sistema de gestin de la calidad; Procedimientos documentados establecidos; y Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema.

a)
b) c) d)

e)

a) b) c)

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Polticas y objetivos

Manual de Calidad

Manual de procedimientos

Como se implementa la poltica

Instrucciones detalladas

Instrucciones Instrucciones de trabajo Instrucciones de control del proceso

Formatos Anexos y Registros

a) b) c) d) e) f) g)

4.2.5 Control de los documentos. Debe establecerse un procedimiento que defina controles para: Aprobar documentos antes de su emisin; Revisarlos y actualizarlos; Asegurarse de que se identifican los cambios y su estado de revisin actual; Asegurarse de que las versiones de documentos se encuentren disponibles; Asegurarse que los documentos permanecen legibles e identificables; asegurarse de que se identifican documentos de origen externo y se controla su distribucin. Prevenir el uso de documentos obsoletos e identificarlos si se mantienen. 4.2.4 Control de registros. Los registros deben establecerse y mantenerse para evidencia de la conformidad con los requisitos y con la operacin eficaz del sistema.

COMPROMISO DE LA DIRECCIN.
La alta direccin debe proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad; as como de su mejora continua: a) b) c) d) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legales; Estableciendo la poltica de la calidad; Estableciendo objetivos de la calidad; Llevando a cabo revisiones por la direccin; Asegurando la disponibilidad de recursos;

e)

ENFOQUE AL CLIENTE.
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen para aumentar la satisfaccin del cliente.

POLTICA DE CALIDAD.
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: Es adecuada la propsito de la organizacin; Incluye el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente; Es una referencia para establecer y revisar objetivos de calidad; Es comunicada y entendida por la organizacin; y Es revisada.

a)
b) c) d) e)

PLANIFICACIN.
5.4.1 Objetivos de la calidad. La alta direccin debe asegurar que los objetivos, se establecen en funciones y niveles pertinentes. Deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad. La alta direccin debe asegurarse de que: La planficacin del sistema de gestin se realiza para cumplir con los requisitos del 4.1 y con los objetivos de la calidad; Se mantiene la integridad del sistema cuando se implementen cambios.

a)

b)

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad. La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y comunicadas. 5.5.2 Representante de la direccin. La alta direccin debe designar un miembro de la direccin con responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos para el sistema. Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y cualquier mejora. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en los niveles.

a) b) c)

5.5.3 Comunicacin interna. La alta direccin debe asegurar de que se establecen procesos de comunicacin apropiados y que se efectua con la eficacia del sistema de gestin de calidad.

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN.

5.6.1 Generalidades. La alta direccin debe, revisar el sistema para su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y necesidad de cambios en el sistema, poltica y objetivos de calidad. 5.6.2 Informacin para la revisin. La informacin de entrada para la revisin debe incluir: Resultados de auditoras; Retroalimentacin del cliente; Desempeo de procesos y conformidad de producto; Estado de acciones correctivas y preventivas; Acciones de seguimiento de revisiones; Cambios que podran afectar el sistema; y Recomendaciones para mejora.

a) b) c) d) e) f) g)

5.6.3 Resultados de la revisin. Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) b) La mejora de la eficiencia del sistema de gestin y sus procesos; La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y Las necesidades de recursos.

c)

6.1 PROVISIN DE RECURSOS.

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

a)

b)

6.2. RECURSOS HUMANOS.

6.2.1 Generalidades. El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin. La organizacin debe: Determinar la competencia para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto; Proporcionar formacin o tomar otras acciones; Evaluar la eficacia de las acciones tomadas; Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad; y Mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

a) b) c) d)

e)

6.3 INFRAESTRUCTURA.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Incluye cuando sea aplicable: Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados; Equipo para los procesos(hardware y software); Servicios de apoyo (transporte o comunicacin).

a)
b) c)

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO.

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO.

La organizacin debe planificar y desarrollar procesos para la realizacin del producto. La planificacin debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema. Durante la planificacin la organizacin debe determinar: Los objetivos de la calidad y requisitos para el producto; La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto; y Registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos y el producto cumplen con los requisitos.

a) b) c)

d)

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. La organizacin debe determinar: Requisitos especificados por el cliente, incluyendo para las entregas; Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto; Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y Cualquier requisito adicional. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto. La organizacin debe revisar los requisitos y debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a relacionar un producto al cliente;debe asegurarse de que: Estn definidos; Estn resueltas diferencias existentes entre requisitos del contrato o pedido; y La organizacin tiene capacidad para cumplirlos.

a)

b)
c) d)

a) b) c)

7.2.3 Comunicacin con el cliente. La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) La informacin sobre el producto; b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones; y c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 DISEO Y DESARROLLO.

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo; La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; y Las responsabilidades y autoridades. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada del producto y mantenerse registros. Estos elementos deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeo; Los requisitos legales y reglamentarios; La informacin proveniente de diseos previos, cuando se aplique; y Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

a) b) c)

a) b) c) d)

a) b) c) d)

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse para que permitan la verificacin respecto a elementos de entrada, y aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del servicio; Contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto; y Especificar caractersticas del producto para el uso correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.

En las etapas deben realizarse revisiones del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado:
a)

Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; e
Identificar problemas y proponer acciones.

b)

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo. Se deben realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada. 7.3.6 Validacin del diseo. Se debe realizar la validacin de acuerdo con lo planificado, para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso. 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo. Los cambios deben identificarse y mantenerse registros. Deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado y aprobarse antes de su implementacin. La revisin debe incluir la evaluacin de los cambios.

7.4 COMPRAS.
7.4.1 Proceso de compras. La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del producto en la posterior realizacin o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos. 7.4.2 Informacin de las compras. La informacin debe describir el producto, incluyendo: Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos; Requisitos para la calificacin del personal.; y requisitos del sistema de gestin de la calidad.

a) b) c)

7.4.3 Verificacin de los productos comprados. La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar acabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, debe establecer en la informacin de compra disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO.

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. La organizacin debe planificar y llevar la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas y deben incluir: La informacin que describa caractersticas del producto; La disponibilidad de instrucciones de trabajo, El uso del equipo apropiado; La disponibilidad y uso de dispositivos del seguimiento y de la medicin; y La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

a) b) c) d)

e)

a) b) c) d) e)

7.5.2 Validacn de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio. La organizacin debe validar aquellos procesos donde los productos no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin. Incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio. Debe establecer disposiciones, incluyendo: Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos; La aprobacin de equipos y calificacin del personal; El uso de mtodos y procedimientos; Los requisitos de los registros; y La revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad. La organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin. Debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. 7.5.4 Propiedad del cliente. La organizacin debe cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o utilizados por la misma. Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar bienes propiedad del cliente. 7.5.5 Preservacin del producto. La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino. Debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN.

La organizacin debe determinar el seguimiento y medicin a realizar, y los dispositivos para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo debe: Calibrarse o verificarse antes de su utilizacin. Ajustarse o reajustarse; Identificarse para poder determinar el estado de calibracin; Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; y Protegerse contra daos y el deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y el almacenamiento.

a) b) c) d) e)

8.1 Generalidades.
La organizacin debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para: Demostrar la conformidad del producto; Asegurarse de la conformidad del sistema; y Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad.

a)

b)
c)

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 Satistaccin del cliente. Como una de las medidas del desempeo del sistema la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

a)

b)

8.2.2 Auditora interna. La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema: Es conforme con disposiciones planificadas, con requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema establecidos; y Se han implementado y mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado e importancia de procesos y las reas a auditar, as como resultados de auditoras previas. La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse de que se tomen acciones para eliminar las no conformidades.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. La organizacin debe aplicar mtodos para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto. La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de los procesos, y cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo acciones correctivas de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME.

a)
b)

c)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega. La organizacin debe tratar los productos no conformes: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo consecin por una autoridad pertinente y aplicable por el cliente; Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin original previsto.

8.4 ANLISIS DE DATOS. La organizacin debe determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: La satisfacin del cliente. La conformidad con los requisitos del producto. Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos; y Los proveedores.

a) b)
c)

d)

8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua. La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema. 8.5.2 Accin Correctiva. La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelan a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento para definir los requisitos para: Revisar la no conformidades; Determinar sus causas; Evaluar la necesidad de acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. Determinar e implementar acciones necesarias; Registrar resultados de las acciones; Revisar acciones correctivas.

a) b) c) d) e) f)

a) b) c) d) e)

8.5.3 Accin preventiva. La organizacin debe determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Debe establecerse un procedimiento para definir los requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas; Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades; Determinar e implementar acciones; Registrar resultados de las acciones tomadas; Revisar las acciones preventivas tomadas.

Procedimientos Documentados Requeridos por la Norma (6)

Control de documentos (4.2.3) Control de registros (4.2.4) Control de producto no conforme (8.3) Auditorias internas(8.2.2) Acciones correctivas (8.5.2) Acciones preventivas (8.5.3)

ISO 9004:2000
La alta direccin debera establecer una organizacin orientada al cliente: Mediante la definicin de sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia se refiere; y Asegurndose de una eficaz y eficiente operacin y control de los procesos, as como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeo satisfactorio de la organizacin.

EJEMPLOS DE ACTIVIDADES TILES PARA ESTABLECER UNA ORGANIZACIN ORIENTADA AL CLIENTE SON:
Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeo de la organizacin. Adquirir, utilizar informacin y datos del proceso de manera continua. Dirigir el progreso hacia la mejora continua; y

Utilizar mtodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por parte de la direccin.

Responsabilidad de la Direccin
La alta direccin debera considerar acciones tales como: Establecer una visin, polticas y objetivos estratgicos coherentes con el propsito de la organizacin. Liderar la organizacin con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal; Comunicar la orientacin de la organizacin y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestin de la calidad; Participar en proyectos de mejora en la bsqueda de nuevos mtodos, soluciones y productos; Obtener directamente retroalimentacin sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad; Identificar los procesos de realizacin del producto que aportan valor a la organizacin;

La alta direccin debera definir tambin mtodos para medir el desempeo de la organizacin para determinar si se han alcanzado los objetivos planificados. Estos mtodos incluyen: Mediciones financieras; Mediciones del desempeo de los procesos a travs de toda la organizacin; Mediciones externas, como Benchmarking y evaluacin por tercera parte; Medicin de otros factores de xito que identifique la direccin.

La gestin debera asegurarse de que todos los procesos operan como red de trabajo eficaz y eficiente. Debera analizar y optimizar la interaccin de los procesos, incluyendo tanto los procesos de realizacin como los procesos de apoyo.

Conviene:
Asegurarse de que la secuencia e interaccin de los procesos se disean para lograr eficaz y eficientemente los resultados deseados; Realizar el seguimiento de los elementos de entrada y de salida para verificar que los procesos individuales estn vinculados y operan eficaz y eficientemente; Identificar y gestionar los riesgos, y aprovechar oportunidades de mejora del desempeo; Llevar a cabo el anlisis de los datos para facilitar la mejora continua de los procesos; Identificar a los dueos de cada proceso y dotarles de plena responsabilidad y autoridad; Gestionar cada proceso para alcanzar los objetivos de los mismos; y Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Niveles de madurez del desempeo.

Nivel de Madurez 1 Nivel de desempeo Sin aproximacin formal Orientacin No hay una aproximacin sistemtica evidente; sin resultados pobres o impredecibles. Aproximacin sistemtica basada en el problema o en la prevencin; mnimos datos disponibles sobre los resultados de mejora. Aproximacin sistemtica basada en el proceso, etapa temprana de mejoras sistemticas; datos disponibles sobre la conformidad con los objetivos y existencia de tendencias de mejora. Proceso de mejora en uso; buenos resultados y tendencia mantenida a la mejora. Proceso de mejora ampliamente integrado; resultados demostrados de mejor en su clase por medio de estudios comparativos (benchmarking).

Aproximacin reactiva

Aproximacin del sistema en forma estable

nfasis en la mejora continua Desempeo de mejor en su clase