Julio 2012

Expositor
Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
ANTECEDENTES
La Ley General de Salud Ley N 26842 se aprob en
1997, en el Ttulo II incluye el Captulo III referido a
Productos Farmacuticos, Galnicos y Recursos
Teraputicos Naturales y en el Captulo V a los
Cosmticos, Insumos, Instrumental y Equipo de Uso
Mdico, Quirrgico u Odontolgico y productos
sanitarios.
Durante 11 aos se realizaron esfuerzos por modificar
esta norma.
ANTECEDENTES
Registro Sanitario de los Medicamentos:
Registro Automtico.
Requisitos:
1. Declaracin jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento.
2. Certificado de libre venta de cualquier pas del
mundo.
3. Protocolo de anlisis del laboratorio fabricante.
4. Proyecto de rotulado .
ANTECEDENTES
Tiempo de emisin de la Resolucin Directoral
que aprueba el Registro Sanitario: 7 das tiles
Costo del Registro Sanitario. 10% de la UIT (S/.
355.00 nuevos soles).
DIGEMI
D
ANTECEDENTES
De los establecimientos Farmacuticos:
Apertura de establecimientos Farmacuticos
(laboratorios, drogueras, farmacias y boticas)
sin autorizacin sanitaria.
Control y vigilancia sanitaria por la Autoridad
de Salud post comercializacin, a travs de
inspecciones y pesquisas, con poca capacidad
operativa.
DIGEMI
D
Este registro automtico
de medicamentos ha
generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE CON
LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION DE PRODUCTOS DE
VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
REGULADORA
MEDICAMENTOS REGISTRADOS - 1990 - 2008
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
18000
20000
1
9
9
0
1
9
9
1
1
9
9
2
1
9
9
3
1
9
9
4
1
9
9
5
1
9
9
6
1
9
9
7
1
9
9
8
1
9
9
9
2
0
0
0
2
0
0
1
2
0
0
2
2
0
0
3
2
0
0
4
2
0
0
5
2
0
0
6
2
0
0
7
2
0
0
8
P
R
O
D
U
C
T
O
S
GENERICO
INNOVADOR
SIMILAR
TOTAL

AP ERTURA DE ESTABLECIM IENTO FARM ACEUTICO DURANTE EL P ERIODO 1980- 2006
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
1980-1989 1990-1999 2000-2006
Establecimiento F armacutico
Incremento del
nmero de
Establecimientos
farmacuticos
A Dic. 2008 se registraron a
nivel nacional 13,120 entre
farmacias y boticas, 3,606
drogueras y 345 laboratorios
farmacuticos
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AO 2008
Farmacias
76%
Drogueras
21%
Laboratorios
3%
Farmacias
Drogueras
Laboratorios

CAMBIOS DE MAYOR
RELEVANCIA
CONSIDERADOS EN LA
NUEVA LEY



A travs de esta Ley publicada en
noviembre del 2009 se ha
modificado los aspectos mas
cuestionados de la Ley 26842 Ley
General de Salud, al
establecer requisitos para solicitar el
registro sanitario de productos
farmacuticos que son necesarios
para garantizar su eficacia, seguridad
y calidad.
Incluye plazos necesarios para su
evaluacin.
Costo real de la tasa por registro.
Incluye tambin las actividades de
control y vigilancia sanitaria.
Establece la exigencia de la
autorizacin sanitaria de
funcionamiento previa inspeccin.
Incorpora captulos relacionados al
acceso, uso racional, dispositivos
mdicos, productos sanitarios y
productos en investigacin.
CAMBIO EN LA REGULACION DEL REGISTRO
SANITARIO
Clasificacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
1. Productos farmacuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietticos y edulcorantes
d) Productos biolgicos
e) Productos galnicos.

2. Dispositivos mdicos:
a)De bajo riesgo
b)De moderado riesgo
c)De alto riesgo
d)Crticos en materia de riesgo
3. Productos sanitarios:
a)Productos cosmticos
b)Artculos sanitarios
c)Artculos de limpieza domstica
En el Art. 10 se establece tres categoras
de Registro Sanitario para medicamentos:
1. Productos cuyos IFA o las asociaciones se
encuentran en PNME.
2. Productos cuyos IFA o las asociaciones no se
encuentran en PNME y que se encuentran
registrados en Pases de Alta Vigilancia
Sanitaria
3. Productos cuyos IFA no se encuentran en las
categoras 1 y 2.
Se incluyen como requisitos para el
R.S. de los 3 grupos:
Estudios de estabilidad
Estudios de intercambiabilidad,
Certificado de BPM del fabricante racional o
extranjero emitido por la DIGEMID.
Proyecto de rotulado
Asimismo, sean medicamentos innovadores
o genricos deben cumplir con los mismos
estndares de calidad, eficacia y seguridad.
Se incluyen como requisitos para el R.S.
1. Se encuentran en PNME: Requisitos farmacuticos.
2. Registrados en Pases de Alta Vigilancia Sanitaria:
Informacin tcnica sobre la eficacia y seguridad del
principio activo o de la asociacin si el producto tiene
ms de un principio activo.
3. No Registrados en el PNME ni en Pases de Alta
Vigilancia Sanitaria: documentos y estudios que
sustenten la eficacia y seguridad del producto
(estudios pre-clnicos y clnicos)
Plazos necesarios para la evaluacin y
aprobacin del R.S.:

Categoria 1: 60 das
Categoria 2: 45-90 das
Categoria 3: 12 meses.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
En su Art. 18 establece que el
control de calidad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios es obligatorio,
integral y permanente, para
garantizar esto los establecimientos
pblicos y privados deben contar con
un sistema de aseguramiento
de la calidad.
De los Establecimientos
La nueva ley exige ahora la
obligatoriedad de la autorizacin
sanitaria para el funcionamiento de
los establecimientos farmacuticos,
previa verificacin del
cumplimiento de los dispositivos
legales vigentes, siendo esta
autorizacin requisito
indispensable para el otorgamiento
de las licencias de funcionamiento.
Segn el Art. 22 todos los
establecimientos farmacuticos pblicos y
privados deben contar con la certificacin
de las BPM, BPL,BPA, BP Distribucin,
BP Dispensacin y BP Seguimiento
Farmacoteraputico.
Los establecimientos dedicados a
la fabricacin, la importacin, la
exportacin, el almacenamiento, la
distribucin, la comercializacin,
la dispensacin y el expendio
deben contar con la direccin
tcnica de un profesional
qumico farmacutico, quien
es responsable del cumplimiento
de las Buenas Practicas.
De la responsabilidad tcnica
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos
Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Tcnicos de la ANM, el OD o la ARS a
travs de la ARM.
De la responsabilidad tcnica
Para el caso de los establecimientos
farmacuticos dedicados a la fabricacin,
importacin, exportacin, comercializacin,
almacenamiento, distribucin, dispensacin,
expendio de productos farmacuticos y
productos sanitarios, la direccin tcnica debe
estar a cargo de un profesional Qumico
Farmacutico colegiado y habilitado.
De la responsabilidad tcnica
Articulo 13.- Registro Nacional de
Directores tcnicos
La ANM, conduce y mantiene actualizado el
Registro Nacional de Directores tcnicos. Los
OD y las ARS a travs de las ARM, estn
obligados, bajo responsabilidad a mantener
actualizada la base datos del Registro Nacional
de Directores tcnicos.
De la responsabilidad tcnica
Articulo 14.- Requisitos para la inscripcin en el
Registro Nacional de Directores tcnicos
Para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores
tcnicos, los profesionales comprendidos en el Artculo 12 del
presente Reglamento deben presentar una solicitud con
carcter de declaracin jurada, adjuntando lo siguiente:
Copia simple del ttulo profesional;
Copia simple del carn del colegio profesional, segn
corresponda;
Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carn de
Extranjera vigentes; y
Fotografa tamao carnet a color actualizada.
De la responsabilidad tcnica
En caso de ttulo profesional, carn del colegio y
Documento Nacional de Identidad, se debe
exhibir el documento original para la
verificacin correspondiente al momento del
trmite.
De la responsabilidad tcnica
Artculo 15.- Ficha de datos y
modificacin de los mismos
Los interesados procedern al llenado de una
ficha de registro. Cualquier modificacin a los
datos consignados en la ficha de inscripcin
debe ser comunicada dentro de los quince (15)
das calendario, adjuntando los recaudos que
sustenten tal modificacin, la que se anota en la
misma.
De la responsabilidad tcnica
Articulo 16.- Renuncia o nueva Direccin
Tcnica, Jefatura de Produccin, Jefatura de
Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento
de la Calidad.
Cuando el profesional Qumico Farmacutico u otros
profesionales comprendidos en el Artculo 12 del
presente Reglamento, renuncie a la direccin tcnica,
jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o
jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe
ser comunicada por escrito a la ANM, el OD o la ARS
correspondiente a travs de la ARM, dentro del plazo
mximo de diez (10) das calendario, contados a partir
de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.
De la responsabilidad tcnica
El profesional presentar la siguiente
documentacin en caso de renuncia:
a) Solicitud - declaracin jurada de registro de
renuncia;
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura
de produccin, jefatura de control de calidad o
jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada
al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar
en el establecimiento, indicando la fecha;
De la responsabilidad tcnica
c) En el caso de renuncia de direccin tcnica:
a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se
manejen sustancias comprendidas en el Reglamento
de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias
Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria;
b. Copia del o los folios del libro de control donde se
consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas
a fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda.
De la responsabilidad tcnica
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de
produccin, jefatura de control de calidad o jefatura
de aseguramiento de la calidad el establecimiento
farmacutico presenta la siguiente documentacin:
a) Solicitud de nueva direccin tcnica, jefatura de
produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de
aseguramiento de la calidad con carcter de declaracin
jurada, suscrita por el representante legal del
establecimiento farmacutico y por el profesional que
asumir la direccin tcnica o jefatura del mismo;
De la responsabilidad tcnica
b) Copia del cargo de la renuncia de la direccin tcnica,
jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o
jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al
propietario o representante legal del establecimiento
anterior, o declaracin jurada del Representante Legal del
establecimiento indicando que no cuenta con Director
tcnico, indicando la fecha, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul
que asumir la direccin tcnica o jefatura.
El establecimiento farmacutico no debe
funcionar si no cuenta con Director tcnico.
De la responsabilidad tcnica
Artculo 42.- Responsabilidades del Director
tcnico de las oficinas farmacuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director
tcnico es responsable de:
a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de acuerdo a su condicin de venta;
b) Verificar y controlar que la atencin de las recetas de
estupefacientes, psicotrpicos, precursores y
medicamentos que los contienen se efecte
conforme al Reglamento correspondiente;
De la responsabilidad tcnica
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las
sustancias estupefacientes, psicotrpicos, precursores y
medicamentos que los contienen;
d) Controlar que la venta por unidad se adecu a lo establecido
en el presente Reglamento;
e) Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados
farmacuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios garanticen su conservacin, estabilidad y calidad:
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal
asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus
funciones;
De la responsabilidad tcnica
Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados o en mal estado de conservacin u
observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo
disponer que stos sean retirados de la venta y
ubicados en el rea de baja o rechazados,
debidamente identificados y lacrados para su
posterior destruccin. En el caso de productos
presuntamente falsificados o adulterados comunicar
al OD de la Autoridad Nacional de Salud o a la ARS
correspondientes a travs de la ARM, segn
corresponda;
De la responsabilidad tcnica
i) Mantener actualizados los libros oficiales o
registros electrnicos de datos.
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el
formato autorizado en forma fsica o electrnica
validado y en los plazos establecidos en el
Reglamento correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones
de reacciones adversas e incidentes
De los Controles de Calidad
La nueva Ley en su Art. 45 contempla
requisitos especiales que permiten un
mayor y mejor control de calidad de los
productos. Las empresas deben
presentar resultados de control de
calidad de todos y cada uno de los lotes
que fabrican o importan previo a su
comercializacin.
El control de calidad del primer lote
se realiza en el CNCC o los
laboratorios autorizados por ellos.
Los otros lotes en su propios
laboratorios o por contrato en
laboratorios pblicos o privados,
debiendo estos laboratorios contar
con BPL.
Control en las Aduanas
Por cada importacin de un producto las
Aduanas estn obligadas a solicitar lo
siguiente:
1) Copia del R.S.
2) Identificacin del embarque por lote de
fabricacin y fecha de vencimiento del
producto.
3) Copia del protocolo de anlisis del lote
que ingresa
4) Copia del certificado de BPM emitido
por DIGEMID.
Asimismo se podr realizar
controles en coordinacin con
las Aduanas para las
verificaciones o pesquisas de
productos en la zona primaria
aduanera (durante el
reconocimiento fsico o despus
del levante autorizado) y en los
almacenes aduaneros.
Se contempla adems que los almacenes
aduaneros para productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios
deben estar acondicionados con las Buenas
Practicas de Almacenamiento.
Comercio Ilegal de Medicamentos
En su Art. 47 se menciona la
conformacin del Grupo Tcnico
Multisectorial de lucha contra el comercio
ilegal de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos
sanitarios (CONTRAFALME), quien
elabora y propone el plan nacional de
lucha contra el comercio ilegal de estos
productos y establece las estrategias para
su implementacin.
Promocin y Publicidad
Farmacutica
La nueva ley establece que la
informacin difundida con fines de
promocin y publicidad de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios debe ser
concordante con lo autorizado en el
R.S. y sujetarse a los criterios ticos
para la promocin de medicamentos
establecidos por ANM.
Asimismo se establecen
prohibiciones ya no solo para
productos de venta con receta
mdica sino tambin a los de venta
sin receta mdica. Queda prohibida
la entrega directa de muestras
gratuitas de PF de venta c/rp. con
fines de persuasin a los pacientes y
publico en general por parte de las
empresas farmacuticas, visitadores
mdicos o promotores.

DEL ACCESO Y USO RACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
La ley incluye fundamentos bsicos del acceso
universal: seleccin racional, promocin y
fortalecimiento de la fabricacin y prescripcin de
medicamentos genricos, precios asequibles,
transparencia de la informacin, suministro
eficiente y oportuno, fomentar sistemas de
dispensacin de medicamentos a dosis unitarias,
nutricin artificial, mezclas intravenosas y
atencin farmacutica, fomentar la investigacin y
las medidas de aseguramiento universal.
Tambin da la facultad de
aplicar las limitaciones y
excepciones previstas en el
acuerdo sobre los aspectos de
los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el
comercio (ADPIC), sus
enmiendas y la Declaracin de
DOHA.
Otros Aspectos Incluidos
Se incorpora un captulo sobre Dispositivos
Mdicos que incluye:

Clasificacin segn riesgo sanitario

Registro sanitario evala calidad, seguridad y
funcionabilidad. Requisitos en Reglamento

Las especificaciones las establece el fabricante
segn normas internacionales de referencia
propuestas por la Global Task Harmonization
Force y normas tcnicas propias.
Otro capitulo que se menciona:
De la investigacin de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios
La presente Ley promueve la investigacin
cientfica y tecnolgica en este campo,
salvaguardando los derechos de los pacientes
de acuerdo a las BPC y los requisitos que
establece el reglamento respectivo.
Avances a la fecha
A la fecha se han emitido 2 Reglamentos con las
exigencias sealadas en la Ley N 29459 Ley
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
R.M. 014-2011-MINSA
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
R.M. 016-2011-MINSA
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria.


GRACIAS
Preguntas?