Fitomenadiona (vitamina K

1
)
Emulsin inyectable
Vitamina
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ampolleta de EMULSIN INYECTABLE contiene:
Fitomenadiona (Vitamina K
1
) ............................. 2.0 mg y 10 mg
Vehculo, c.b.p. 0.2 ml y 1 ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Hemorragias o peligro de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia severa debida a
deficiencia de factores de la coagulacin II, V, VII y X.
Para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrgica del recin nacido.
CONTRAINDICACIONES:
FITOMENADIONA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a
alguno de los componentes de la frmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administracin parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en nios prematuros
con un peso inferior a 2.5 kg.
Se debe evitar administrar dosis altas de FITOMENADIONA si se pretende continuar con la
terapia anticoagulante.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria: No se ha
observado influencia de FITOMENADIONA en la capacidad de conduccin o sobre el manejo
de maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
FITOMENADIONA debe ser administrado a mujeres embarazadas siempre que el beneficio
para la madre supere al riesgo para el feto.
Uso durante la lactancia: nicamente una pequea fraccin de la vitamina K
1
pasa a la leche
materna. A dosis teraputicas, la administracin de FITOMENADIONA a madres en perodo de
lactancia no supone un riesgo para el recin nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Existen informes aislados de reacciones anafilcticas tras la administracin parenteral
de FITOMENADIONA.
En muy raras ocasiones se ha descrito irritacin venosa o flebitis asociada a la administracin
I.V. de FITOMENADIONA.
Va intramuscular: Riesgo de hematomas en caso de sndrome hemorrgico, particularmente
en pacientes tratados con anticoagulantes orales.
En casos aislados, se puede producir irritacin local en el sitio de inyeccin.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
La vitamina K
1
antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarnicos. La coadministracin de
anticonvulsivantes puede afectar la accin de la vitamina K
1.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Dosis habitual para adultos:
Hemorragias graves con riesgo mortal, por ejemplo, durante la terapia
anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrar
lentamente (al menos durante 30 segundos) por va intravenosa una dosis de 10-20 mg (1-2
ampolletas de FITOMENADIONA 10 mg).
Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: La dosis recomendada es de 10
mg (1 ampolleta) administrada por va intramuscular. Se deber administrar una segunda dosis
(hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8-12 horas.
Posologa en casos especiales:
Ancianos: En este grupo de pacientes debe situarse en los lmites inferiores de los rangos
recomendados para los adultos.
Nios mayores de un ao: En caso de que el mdico lo considere necesario, la dosis
recomendada para estos nios es de 5-10 mg/da por va I.V. o I.M.
Profilaxis:
Para todos los neonatos sanos: Una dosis de 2 mg por va oral al nacer o poco despus,
seguidos de 2 mg al cabo de 4-7 das.
Exclusivamente nios amamantados: Adems de la dosis recomendada para los neonatos,
deben administrarse 2 mg por va oral despus de un perodo de 4 a 6 semanas.
Neonatos con riesgo especial: 1 mg I.M. o I.V. al nacer o poco despus, cuando la
administracin oral no sea posible por causas mdicas. Las dosis intramusculares e intravenosas
no deben exceder de 0.4 mg/kg en nios con peso inferior a 2.5 kg.
Tratamiento de la enfermedad hemorrgica del recin nacido: Inicialmente, 1 mg por va
intravenosa.