ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 22, DE 29 DE ABRIL
DE 2014
Dispe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados
SNGPC, revoga a Resoluo de Diretoria
Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e
d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resoluo de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DA ABRANGNCIA E DOS OBJETIVOS
Art. 1 Esta Resoluo estabelece a utilizao do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmcias e drogarias, como um
sistema de informao de vigilncia sanitria para a escriturao de dados de produo,
manipulao, distribuio, prescrio, dispensao e consumo de medicamentos e insumos
farmacuticos.
Art. 2 O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se
refere a Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos
antimicrobianos a que se refere a Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n 20, de 5 de
maio de 2011, ou as que vierem substitu-las.
Art. 3 Todas as farmcias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC
para escriturao sanitria dos medicamentos, insumos farmacuticos e preparaes e/ou
especialidades farmacuticas de que trata esta Resoluo.
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias de natureza pblica e os estabelecimentos
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica no esto sujeitos a esta Resoluo enquanto o mdulo especfico do
SNGPC no for disponibilizado e implantado no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Art. 4 So objetivos do SNGPC:
I - capturar e analisar os dados provenientes da produo, manipulao, distribuio,
prescrio, dispensao, consumo de medicamentos e insumos farmacuticos para gerar
informaes, em seus diversos detalhamentos;
II - otimizar as aes de controle sobre os procedimentos de escriturao de
medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo;
III - aprimorar as aes de vigilncia sanitria relacionadas ao monitoramento
sanitrio e farmacoepidemiolgico e controle dos medicamentos e insumos farmacuticos
sujeitos a esta Resoluo;
IV - contribuir com a produo de conhecimento sobre estudos de utilizao de
medicamentos e farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gesto de riscos associados aos medicamentos e aos insumos
farmacuticos na ps-comercializao e no ps-uso.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 5 Para os efeitos desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:
I - autenticidade: garantia de que os dados ou informaes sejam verdadeiros e
fidedignos, tanto na origem quanto no destino;
II - cadastro: identificao e incluso dos dados da empresa no sistema de segurana
da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrnico, obteno de Autorizao de
Funcionamento e demais servios e sistemas disponibilizados no mbito da Anvisa;
III - cadastro de rgos de vigilncia sanitria: identificao e incluso dos dados do
rgo de vigilncia e da autoridade sanitria no cadastro de instituies da Anvisa;
IV - credenciamento: o ato de adeso do estabelecimento ao SNGPC mediante
realizao do inventrio inicial e envio pelo farmacutico responsvel tcnico e recebimento
pela base de dados da Anvisa;
V - Certificado de Escriturao Digital: documento emitido pelo SNGPC, aps o
credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitria competente, que o
estabelecimento est apto a efetuar a escriturao sanitria;
VI - Certificado de Transmisso Regular: documento complementar que pode ser
solicitado pela autoridade sanitria e pelas distribuidoras s farmcias e drogarias
abrangidas por esta Resoluo, com a finalidade de atestar a regularidade na transmisso
eletrnica dos dados;
VII - dado: sequncia de smbolos quantificados ou quantificveis que so a base
para a gerao da informao;
VIII - disponibilidade: facilidade de acesso ou de recuperao de dados ou
informaes;
IX - escriturao sanitria: procedimento de registro da movimentao das entradas e
sadas de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo no SNGPC;
X - arquivo XML: arquivo eletrnico padronizado a ser transmitido ao SNGPC;
XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada manipulao de insumos
farmacuticos e dispensao de medicamentos e preparaes sujeitos a esta Resoluo,
caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) nico cadastrado junto
Anvisa e Receita Federal do Brasil;
XII - gestor de segurana: pessoa fsica incumbida de administrar e controlar o
acesso de usurios ao sistema de segurana da Anvisa, devendo representar a empresa no
mbito dos sistemas informatizados da Agncia e ser habilitado a efetuar aes nos
sistemas da Anvisa;
XIII - gestor do SNGPC: profissional vinculado ao rgo ou autoridade sanitria em
mbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o
cadastro do rgo e dos profissionais a ele vinculados;
XIV - inconsistncia: discordncia de dados identificada durante o registro do
inventrio ou durante a escriturao sanitria, relacionados com o cadastro das empresas,
nmeros de registro dos medicamentos, cdigos da Denominao Comum Brasileira,
dentre outros;
XV - informao: o dado valorado, provido de significado, passvel de anlise,
comparao ou interpretao;
XVI - instabilidade do SNGPC: problema de natureza operacional caracterizado como
falha, interrupo ou ausncia de comunicao na transmisso e acesso de dados ou
informaes;
XVII - integridade: garantia de no violao dos ativos de informao, na origem, no
trnsito ou no destino;
XVIII - interoperabilidade: possibilidade de ser operado de forma integrada ou
conjunta;
XIX - inventrio inicial: declarao de todo o estoque de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, a ser informado por meio de envio de arquivo
XML;
XX - monitoramento farmacoepidemiolgico: acompanhamento sistemtico de
indicadores farmacoepidemiolgicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populaes, com a finalidade de subsidiar medidas de interveno em sade pblica,
incluindo educao sanitria, e alteraes na legislao especfica vigente;
XXI - monitoramento sanitrio: acompanhamento sistemtico de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, reteno de receitas,
escriturao, envio de arquivos eletrnicos e eficincia do sistema de gerenciamento de
dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilncia sanitria, a
fiscalizao sanitria, compreendendo trs componentes bsicos:
a) coleta de dados;
b) anlise regular dos dados; e
c) ampla e peridica disseminao dos dados;
XXII - movimentao: todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a
entrada (compra ou transferncia) e a sada (venda/dispensao, transformao,
transferncia ou perda) de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta
Resoluo;
XXIII - padro de transmisso: documento XML adequado ao Esquema XML do
SNGPC;
XXIV - perda: movimentao representada pelos seguintes casos:
a) vencimento do prazo de validade;
b) apreenso ou recolhimento pela autoridade sanitria;
c) roubo ou furto;
d) avaria;
e) desvio de qualidade;
f) excluso da lista atualizada de insumos sujeitos presente Resoluo;
g) coleta de amostra para controle da qualidade;
h) erro ou perda no processo de produo e/ou de manipulao;
i) coleta de amostra para fins de anlise fiscal por parte da autoridade sanitria; e
j) devoluo ou recolhimento ao fabricante;
XXV - responsvel legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata,
incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente
Regulado pessoa jurdica;
XXVI - farmacutico responsvel tcnico: profissional farmacutico legalmente
habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmcia, nos termos da lei, incumbido de
promover assistncia tcnica farmcia ou drogaria;
XXVII - sada: movimentao representada pela venda, perda, transferncia e/ou
transformao de medicamentos, insumos farmacuticos e produtos manipulados
acabados;
XXVIII - senha: cdigo eletrnico pessoal, sigiloso e intransfervel cadastrado nos
sistemas da Anvisa para fins de identificao e obteno de acesso s transaes e
operaes em ambiente Internet;
XXIX - sigilo: condio inerente aos dados e informaes que necessitam de medidas
especiais de proteo contra revelao no autorizada;
XXX - sistema informatizado: aplicativo elaborado para servir como ferramenta
tecnolgica necessria realizao dos atos, procedimentos e operaes relacionados com
o SNGPC;
XXXI - transferncia: movimentao de medicamentos, insumos farmacuticos e
produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa,
identificados pelo mesmo nmero de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas
Jurdicas CNPJ.
CAPTULO III
DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO
Art. 6 O acesso ao SNGPC pressupe a realizao e atualizao dos cadastros do
estabelecimento, do gestor de segurana, do farmacutico responsvel tcnico e do
responsvel legal junto Anvisa.
Art. 7 O acesso ao SNGPC feito por meio de senha pessoal, sigilosa e
intransfervel.
Pargrafo nico. O uso indevido da senha e os prejuzos decorrentes da eventual
quebra de seu sigilo sero de responsabilidade do farmacutico responsvel tcnico e do
responsvel legal do estabelecimento.
Art. 8 O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivar-se- com a
realizao do inventrio inicial pelo farmacutico responsvel tcnico, mediante acesso ao
SNGPC e envio do arquivo XML.
Art. 9. Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escriturao Digital
deve ser impresso e permanecer disposio para fins de fiscalizao.
Pargrafo nico. Sempre que for realizada a substituio do farmacutico
responsvel pela transmisso de dados ao SNGPC, poder ser impresso um novo
Certificado de Escriturao Digital com os dados atualizados.
CAPTULO IV
DA ESCRITURAO E DO CONTROLE DO ESTOQUE
Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a escriturao de toda e qualquer
movimentao e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos
a esta Resoluo por meio de sistema informatizado compatvel com as especificaes e
padro de transmisso estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade
entre os sistemas.
1 A escriturao de responsabilidade do farmacutico responsvel tcnico ou
seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
2 Devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas especficas
vigentes para os medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo.
3 Os dados da escriturao sanitria devem ser transmitidos eletronicamente em
arquivos no intervalo de, no mnimo, 1 (um) e, no mximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda
que nenhuma movimentao no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo
perodo.
4 A transmisso eletrnica deve ser realizada e atualizada, no mnimo, uma vez
por semana.
5 Para os insumos farmacuticos, deve ser escriturado o nmero do lote do
fabricante.
6 A escriturao deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento,
para controle e fiscalizao pela autoridade sanitria.
Art. 11. Na falta de farmacutico substituto, a escriturao deve ser obrigatoriamente
transmitida ao final dos perodos de ausncias do farmacutico responsvel tcnico, por
meio do envio de arquivos sem movimentao de medicamentos sujeitos a controle
especial, conforme Portaria SVS/MS n 344, de 1998, ou a que vier a substitu-la.
Art. 12. A substituio definitiva ou eventual do farmacutico responsvel tcnico no
SNGPC deve ser precedida de finalizao do inventrio, de modo que as transmisses da
escriturao possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacutico
responsvel tcnico.
1 Na hiptese do caput deste artigo, o novo farmacutico responsvel tcnico ou o
substituto deve conferir o inventrio previamente finalizado.
2 Nos casos em que houver divergncia entre os dados do inventrio finalizado
anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o novo
farmacutico responsvel tcnico deve corrigir seu inventrio antes de iniciar suas
atividades e informar a autoridade sanitria local.
Art. 13. A transferncia de estoque de medicamentos e insumos farmacuticos
sujeitos a esta Resoluo fica permitida nos casos de encerramento, alterao das
atividades ou juno de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC.
Pargrafo nico. Na hiptese prevista no caput, o estabelecimento que receber os
medicamentos e insumos farmacuticos deve escriturar a movimentao de entrada atravs
de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades.
Art. 14. O farmacutico responsvel tcnico deve notificar qualquer inconsistncia
relacionada a medicamentos e insumos farmacuticos por meio de funcionalidade
disponvel no ambiente do SNGPC.
1 Quando houver inconsistncias que impeam o envio de arquivo XML, as
movimentaes desta inconsistncia devem ser escrituradas no sistema informatizado do
estabelecimento para controle e fiscalizao pela autoridade sanitria.
2 Corrigida a inconsistncia que impede o envio de arquivo XML, as
movimentaes devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.
Art. 15. O estoque fsico dos medicamentos e substncias sujeitas a controle especial
deve ser qualitativa e quantitativamente idntico ao escriturado no SNGPC, bem como no
sistema informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escriturao.
Art. 16. Todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente
escriturado, sendo este comercializvel ou no.
CAPTULO V
DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRO SNGPC
Art. 17. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve ser
desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificaes estabelecidos pela
Anvisa.
Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para
envio ao SNGPC, deve ter acesso restrito ao farmacutico responsvel tcnico ou seu
substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
1 O farmacutico responsvel tcnico pode delegar a terceiros, sob sua
responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de insero dos
dados.
2 funo do farmacutico responsvel tcnico a gerao e envio dos arquivos
XML ao SNGPC.
Art. 19. O sistema informatizado do estabelecimento deve garantir:
I - a realizao peridica de cpia de segurana dos dados de escriturao, que deve
permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois) anos; e
II - a gerao de relatrios atualizados dos estoques e movimentaes de
medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, com informaes
necessrias para sua conferncia e rastreabilidade.
Art. 20. O desenvolvimento, aquisio e manuteno do sistema informatizado para
fins desta Resoluo so de responsabilidade de cada estabelecimento.
Art. 21. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve assegurar o
sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo
a viabilizar a execuo de aes de fiscalizao, monitoramento, gerenciamento e controle
de riscos pela autoridade sanitria competente, bem como garantir a proteo da imagem,
da honra e da privacidade das pessoas.
Pargrafo nico. vedado disponibilizar a terceiros no autorizados dados ou
informaes relacionadas comercializao e uso de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, capazes de identificar e individualizar padres ou
hbitos de prescrio, dispensao ou consumo desses produtos, salvo nos casos
permitidos pela legislao vigente.
Art. 22. Os requisitos e as especificaes dos Padres SNGPC, bem como suas
eventuais alteraes, so aprovados em ato prprio e permanecero disponveis no stio
eletrnico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualizao dos sistemas
informatizados utilizados pelos estabelecimentos.
Art. 23. A Anvisa disponibiliza ambientes de testes para validao de arquivos
enviados ao SNGPC em seu stio eletrnico na internet, de modo a viabilizar o
desenvolvimento ou a adaptao dos sistemas informatizados de que trata esta Resoluo.
CAPTULO VI
DA GESTO DO SNGPC E DA FISCALIZAO PELO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
Art. 24. As autoridades sanitrias da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios tero acesso a dados e informaes por meio do SNGPC, em seus diversos
detalhamentos, acerca da produo, manipulao, distribuio, prescrio, dispensao e
consumo de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, no mbito
de suas respectivas atribuies legais.
Art. 25. A gesto do SNGPC, em mbito nacional, exercida pela Anvisa.
Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuies:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no mbito dos
Estados e do Distrito Federal, conforme indicao e escolha da autoridade competente da
respectiva Unidade da Federao; e
III - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e
do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso
de informao para a tomada de deciso e ao.
Art. 27. Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe, entre outras
atribuies:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito do respectivo
Estado, Regional ou do Distrito Federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no mbito dos
Municpios ou reas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal,
conforme indicao e escolha da autoridade competente de cada municpio ou rea
administrativa; e
III - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e
do setor regulado dos municpios ou reas administrativas sob sua jurisdio acerca dos
procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso de informao para a tomada
de deciso e ao.
Art. 28. Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre outras atribuies:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito do municpio; e
II - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e
do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso
de informao para a tomada de deciso e ao.
Art. 29. A responsabilidade pela atualizao dos dados referentes aos gestores do
SNGPC, no mbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto s
instncias responsveis pela atribuio de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a
cargo das respectivas autoridades sanitrias.
Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilncia sanitria dar-se-
mediante liberao de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional,
Distrito Federal ou Municpio e abrange os dados e informaes relativos ao seu mbito de
atuao.
Art. 31. Os dados e informaes tcnicas e operacionais obtidos por meio do
SNGPC devem receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrncia de
circunstncias de risco sade da populao.
Art. 32. Compete autoridade sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios a fiscalizao dos estabelecimentos quanto ao cumprimento desta Resoluo.
Pargrafo nico. A Anvisa poder prestar cooperao tcnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, bem como atuar em circunstncias especiais
de risco sade, observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da
descentralizao das aes no mbito do Sistema nico de Sade SUS.
Art. 33. No dever ser objeto de autuao a falta de regularidade na transmisso
das movimentaes e emisso de relatrios quando o motivo for estritamente instabilidade
operacional do prprio SNGPC.
Art. 34. Configurada infrao por inobservncia de preceitos legais, a autoridade
sanitria deve tomar medidas necessrias dentro de sua competncia e poder comunicar
o fato ao Conselho Profissional competente e acompanhar seu desdobramento.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 35. A escriturao de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta
Resoluo substitui a escriturao realizada por meio de livro de registro ou sistema
informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitria competente, estabelecidos
na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999,
ou as que vierem substitu-las.
1 Fica excepcionalmente admitida a adoo de rotinas no informatizadas pelo
SNGPC, mediante manuteno do livro de registro, em municpios desprovidos de acesso
internet, condicionada autorizao pela autoridade sanitria local.
2 Para os fins do disposto no 1, cabe autoridade sanitria local comunicar o
fato rea tcnica da Anvisa responsvel pela gesto do SNGPC.
3 Fica excepcionalmente admitida a adoo de rotinas no informatizadas pelo
SNGPC, mantendo-se a escriturao no sistema informatizado do estabelecimento, nos
casos de apresentaes comerciais fracionveis e para os medicamentos ou insumos
farmacuticos com inconsistncia.
Art. 36. Os estabelecimentos devero manter a escriturao sanitria atualizada
conforme os prazos estabelecidos nesta Resoluo, para o fim de obteno do Certificado
de Transmisso Regular.
Pargrafo nico. Durante a inspeo sanitria local, caso seja verificada divergncia
entre o estoque fsico e o estoque no SNGPC, dever ser considerada a existncia de
arquivos no enviados e/ou no validados no prazo previsto pelo 4 do art. 10.
Art. 37. Fica estabelecida a interface entre o SNGPC e o Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos SNCM para os medicamentos sujeitos a esta Resoluo.
Art. 38. A rea tcnica competente da Anvisa adotar medidas ou procedimentos
para os casos no previstos nesta Resoluo.
Art. 39. Sem prejuzo de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam
passveis os responsveis tcnicos e legais, a empresa responder administrativa e
civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Resoluo e demais
normas complementares, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 40. Ficam revogadas a Resoluo de Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro
de 2007, a Instruo Normativa n 7, de 24 de abril de 2007, e a Instruo Normativa n 11,
de 31 de outubro de 2007.
Art. 41. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade