Guide de Gestion Des Risque HAS

Mars 2012
Amlioration des pratiques et scurit des soins

La scurit des patients
Mettre en uvre la gestion des risques
associs aux soins en tablissement de sant
Des concepts la pratique
Ce guide est tlchargeable gratuitement sur
www.has-sante.fr
Haute Autorit de Sant
2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tl. :+33 (0)1 55 93 70 00 - Fax :+33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a t valid par le Collge de la Haute Autorit de Sant en novembre 2011
Haute Autorit de Sant 2012
3
Sommaire
Liste des abrviations 4
Prface 5
Comment utiliser ce guide 7
Introduction. Dnitions, enjeux et primtre de la gestion des risques associs aux soins 9
Partie 1. Quelques donnes sur le contexte 17
Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins 23
Partie 3. La coordination de la gestion des risques associs aux soins 41
Partie 4. Les dmarches oprationnelles au seindes units et groupes de travail 61
Partie 5. Des ches techniques pour faciliter la mise en uvre 67
Partie 6. Annexes 205
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AHRQ agency for healthcare research and quality (USA)
ALARM association of litigation and risk management
AMDE analyse des modes de dfaillance et de leurs
effets
AMDEC analyse des modes de dfaillance, de leurs effets
et de leur criticit
ANAP agence nationale dappui la performance des
tablissements de sant et mdico-sociaux
ARS agence rgionale de sant
ASN agence de sret nuclaire
BDSP base de donnes en sant publique
CCECQA comit de coordination de lvaluation clinique et
de la qualit en Aquitaine
CCLIN coordination des comits de lutte contre les
infections nosocomiales
CGR concentr de globules rouges
CHSCT comit dhygine, de scurit et des conditions
de travail
CHU centre hospitalier universitaire
CISS comit inter associatif sur la sant
CLIN comit de lutte contre les infections nosocomiales
CLUD comit de lutte contre la douleur
CME commission mdicale dtablissement
(tablissements publics de sant)
confrence mdicale dtablissement
(tablissements de sant privs)
COMEDIMS commission du mdicament et des dispositifs
mdicaux striles
COMPAQH coordination de la mesure de la performance et
amlioration de la qualit
CPOM contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens
CREX comit de retour dexprience
CRUQPC commission des relations avec les usagers et de
la qualit de la prise en charge
CSIRMT commission des soins inrmiers, de rducation
et mdico-technique
CTE commission technique dtablissement
CSTH comit de scurit transfusionnelle et
dhmovigilance
DGOS direction gnrale de loffre de soins (ministre de
la sant)
DIM dpartement de linformation mdicale
DPC dveloppement professionnel continu
DREES direction de la recherche, des tudes, de
lvaluation et des statistiques (ministre de la
sant)
DSI direction des soins inrmiers
EIG vnement indsirable grave
ENEIS enqute nationale sur les vnements
indsirables associs aux soins
EOH quipe oprationnelle dhygine
EPP valuation des pratiques professionnelles
EPR vnement porteur de risque
ES tablissement de sant
ESR vnement signicatif de radioprotection
ETP quivalent temps plein
ETS tablissement de transfusion sanguine
GBEA guide de bonne excution des analyses de
biologie mdicale
GDR gestion des risques
HACCP hazard analysis control critical point (identication
des risques pour la matrise des points critiques)
HAD hospitalisation domicile
HAS haute autorit de sant
HCSP haut comit de la sant publique
HPST (loi) hpital, patients, sant et territoires
IADE inrmire anesthsiste diplme dEtat
ICALIN indice composite des activits de lutte contre les
infections nosocomiales
ICSHA indice de consommation de solutions hydro-
alcooliques
ICSI institut pour une culture de scurit industrielle
ICATB indice composite du bon usage des antibiotiques
IDE inrmier(e) diplm(e) dtat
IPAQH indicateurs de performance pour lamlioration de
la qualit hospitalire
IPAQSS indicateurs pour lamlioration de la qualit et de
la scurit des soins
IRDES institut de recherche et de documentation en
conomie de la sant
ISO infection du site opratoire
JO journal ofciel
MAR mdecin anesthsiste ranimateur
MCO mdecine, chirurgie, obsttrique
NA non applicable
NRBC nuclaire, radiologique, bactriologique et
chimique
OA-A organisme agr pour laccrditation des
mdecins
OMS organisation mondiale de la sant
PDCA to plan, to do, to check, to act (planier, faire ou
agir, vrier, ragir et dcider)
PEP pratique exigible prioritaire
PSL produit sanguin labile
PSY psychiatrie
QQOQCP quoi, qui, avec qui, o, quand, comment,
combien, pourquoi
QUALHAS indicateurs qualit HAS
RCP runion de concertation pluridisciplinaire
responsabilit civile professionnelle
REMED revue des erreurs mdicamenteuses
REX retour dexprience
RMM revue de morbidit-mortalit
SAR situation risque
SARM staphylococcus aureus rsistant la mticilline
SLD soins de longue dure
SSR soins de suite et de rducation
SSPI soins de suite post-interventionnels
SURVISO surveillance du taux dinfections du site opratoire
USLD unit de soins de longue dure
Liste des abrviations
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Prface
Ce guide sinscrit dans une orientation gnrale de la Haute Autorit de Sant consistant renforcer
les dispositifs concrets damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins au bnce des
patients pris en charge par les tablissements de sant et les professionnels exerant en ville.
Il vient en appui de toutes les personnes en situation de responsabilit pour comprendre et faire partager
autour delles les objectifs et les mthodes de la gestion des risques associs aux soins.
La scurit des patients est en effet un enjeu dquipe mobilisant la fois les comptences de chacun et
les capacits dappropriation collective. Chaque entit de terrain doit se sentir concerne et tre appuye
par un management impliquant toutes les activits, y compris celles dites de soutien, concourant la
bonne prise en charge des patients.
Ce guide, qui sinscrit dans le cadre dune politique publique de lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins, prend en compte les attentes des usagers et les volutions rglementaires les plus
rcentes. Adoss une vision systmique (gouvernance, coordination, mise en uvre oprationnelle),
il vise une convergence mthodologique des divers dispositifs existants contribuant la gestion des
risques associs aux soins. Il sarticule galement avec dautres documents de rfrence diffuss par
la Haute Autorit de Sant tels que manuel de certication V2010 (version davril 2011), ceux relatifs
ladministration des mdicaments, la bonne utilisation de la check-list en secteur interventionnel ou
lannonce dun dommage associ aux soins.
Jinvite tous les professionnels de sant et leur management consacrer le temps ncessaire en
formation, en analyse de situations et de dossiers, en pratique de simulation de prise en charge, pour
constituer progressivement des quipes les mieux entraines possibles. La Haute Autorit de Sant
entend valoriser dans un proche avenir, notamment par le biais de la certication des tablissements de
sant, les quipes les plus entraines dans le domaine de la qualit et de la scurit des soins an de
constituer un rseau dexpriences et une capitalisation des meilleures mthodes de travail.
Nos remerciements vont aux divers professionnels de sant ayant contribu la ralisation de ce guide,
tant dans le cadre des groupes de travail interne et externe que dans celui des tablissements de sant
sollicits.
Pr Jean-Luc Harousseau
Prsident du Collge
de la Haute Autorit de Sant
7
Comment utiliser ce guide
La gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant relve dune dmarche collective.
Lenjeu est la scurit des patients pris en charge au sein dorganisations marques par des succs
locaux indniables, mais aussi par la survenue dvnements indsirables susceptibles de compromettre
la performance collective. Des enqutes montrent que ceux-ci sont frquents, parfois graves, souvent
vitables.
Une mobilisation gnrale sur cette problmatique explique les volutions rcentes en termes de politique
publique, de rglementation et de procdure de certication des tablissements de sant. Ce guide, qui
ne peut se substituer aux actions de formation ncessaires tous les niveaux concerns (gouvernance,
coordination, mise en uvre oprationnelle), constitue lun des moyens daccompagnement de cette
dmarche.
Ce document mthodologique na pas vocation tre opposable. Il appartient en effet chaque
tablissement de sant de sapproprier les diffrentes prconisations proposes et de les adapter
sa propre organisation. Ceci avec lobjectif essentiel de rduire le risque de survenue dvnements
indsirables graves vitables.
Conu sur un principe modulaire pour aider des non spcialistes de la gestion des risques
associs aux soins, ce guide est structur selon trois niveaux :
par grandes fonctions (gouvernance, coordination, mise en uvre oprationnelle),
par axes dactions thmatiques identis au sein de chacune de ces fonctions,
en mthodes et outils proposs au moyen de ches techniques illustres destines faciliter la
dmarche au sein des axes dactions concerns.
Cette approche favorise une lecture thmatique, mais aussi des actions cibles (en rexion stratgique,
en mise en uvre oprationnelle, en communication, en formation, en applications documentaires
diverses, etc.).
Sont ainsi concerns au sein des tablissements :
les directions des tablissements et prsidents de CME,
les coordonnateurs de la gestion des risques associs aux soins et leurs partenaires, commissions
thmatiques (commission des soins inrmiers, de rducation et mdico-techniques, commission
des relations avec les usagers) et experts divers uvrant la scurit des soins (vigilants, qualiticiens
et gestionnaires de risques, quipes oprationnelles dhygine, responsables des systmes de
management de la qualit en radiothrapie, en prise en charge mdicamenteuse, en strilisation,
personnels charg de la gestion des plaintes et des rclamations, mdecin en charge du DIM,
responsable de la prvention des risques professionnels, etc.),
les responsables de ples dactivit et responsables locaux au sein des services et units de soins
sans lesquels cette dmarche court le risque connu dune conformit de papier , sans impact rel
sur lorganisation et les pratiques de soins au quotidien,
les animateurs des groupes de travail thmatiques (en analyse de risques, puis en conception, mise
en uvre et suivi des plans dactions).
Les gestionnaires de risques y trouveront des stratgies, lments de dveloppement et illustrations
utiles, adapter au degr de maturit culturelle de ltablissement sur cette question. Les mthodes
les plus simples possibles proposes ici nvacuent en rien des mthodes plus labores, dont
lacceptabilit est cependant conditionne par le degr de sensibilisation, le temps et les comptences
relles disponibles, la capacit dappropriation par les acteurs locaux et les dcideurs.
Dautres acteurs sont galement concerns : Haute Autorit de Sant (formation des experts
visiteurs de la certication), fdrations dtablissements, confrences de directeurs dtablissements,
confrences de prsidents de CME, Agences rgionales de sant, structures rgionales dappui,
organismes agrs pour laccrditation des mdecins, etc.
9
Introduction
Dfnitions, enjeux et primtre de la gestion des risques associs
aux soins
1. Quest-ce que la gestion des risques associes aux soins ?
Diverses tudes montrent le caractre frquent, parfois grave, souvent vitable, des vnements
indsirables associs aux soins survenant en tablissements de sant. La cause de ces vnements
est rarement lie au manque de comptence technique des professionnels. Ils sont le plus souvent
secondaires des dfauts dorganisation, de coordination, de vrication ou de communication, en
rsum le fait dune insufsance ou dun manque de culture commune de scurit
1
.
Une dmarche de gestion des risques a pour but dassurer la scurit des patients, et en particulier
de diminuer le risque de survenue dvnements indsirables associs aux soins. Cette dmarche
est guide au moyen dune politique institutionnelle et dun programme dactions volutif, tabli selon les
risques spciques de ltablissement et les priorits retenues.
Les enjeux de sant publique sont nombreux :
enjeux humains (les patients et les familles en termes de consquences motionnelles et physiques,
sociales et familiales, mais aussi les professionnels de sant impliqus par un vnement indsirable),
enjeux stratgiques (rputation de ltablissement, capacit maintenir et dvelopper une activit
risques dans le cadre des schmas rgionaux dorganisation des soins),
enjeux techniques et organisationnels, conomiques et nanciers
2
, juridiques et assuranciels.
2. Quel primtre pour les risques associs aux soins ?
Le risque en tablissement de sant est encore trop souvent abord de faon cloisonne. Si certains
risques cliniques sont fortement pris en compte (risque transfusionnel ou risque infectieux pour lesquels
des dmarches structures ont t mise en uvre au dcours de crises sanitaires fortement mdiatises),
dautres peuvent ltre insufsamment malgr leur importance (gestion de lidentication du patient, risque
mdicamenteux, iatrognie associe aux actes techniques, etc.).
Trois grandes catgories de risques peuvent tre identies (cf. schma ci-dessous) :
la premire directement associe aux soins (organisation et coordination des soins, actes mdicaux,
hygine, utilisation dun produit de sant, gestion de linformation, etc.),
la seconde lie aux activits dites de soutien sans lesquelles les soins ne pourraient tre correctement
mis en uvre (effectif de personnel et gestion des comptences, quipements et leur maintenance,
achats et logistique, systme dinformation, etc.),
la troisime lie la vie hospitalire et lenvironnement (scurit des personnes et des biens, etc.).
Plusieurs arguments plaident pour une approche globale et coordonne de la gestion des risques. En
particulier celui des analyses approfondies montrant quun vnement grave associ aux soins est
systmatiquement li la combinaison de causes varies, issues de la sphre du soin mais aussi de son
environnement, immdiat ou plus lointain.
Si ce guide est centr sur la premire catgorie de risques, celle directement associe aux soins,
il convient de prvenir la cration de systmes non communicants de gestion des risques en
privilgiant une vision globale et interactive de lensemble des activits au sein de ltablissement
de sant.
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1. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS (Institute of Medicine). To err is human: building a safer health system. Washington DC:
National Academy Press; 2000.
2. Institut de recherche et documentation en conomie de la sant, Nestrigue C, Or Z. Surcot des vnements indsirables associs
aux soins lhpital. Premires estimations partir de neuf indicateurs de scurit des patients. Questions dconomie de la sant
2011;(171):1-8.
10
Cette vision managriale implique une coordination favorisant la coopration constante et le partage dinformations
essentielles avec les gestionnaires des diffrents domaines de risques, la commission mdicale dtablissement
public ou confrence mdicale dtablissement priv (CME), les directions des ressources humaines, les services
techniques, achats et logistique, etc.
3. Une dmarche institutionnelle pour amliorer la scurit des soins
Ltablissement de sant est un systme complexe et instable ncessitant de fortes capacits dadaptation (multiplicit
des pathologies, des actes et des parcours de soins, gestion de linnovation, nombreux aspects humains, techniques
et organisationnels associs). Dans ce contexte, la matrise du risque associ aux soins relve dune dmarche
globale, collective, organise et suivie. Son efcacit repose sur limplication active de trois grandes fonctions
troitement lies entre elles :
Figure 1. Approche schmatique des grandes catgories de risques en tablissement de sant
nergie
Finances
Fluides
Linge
Dchets
Hygine
Gestion de
linnovation
Locaux
& quipements
Installations
techniques
Approvisionnements
& achats
Circulation&
transports
Prestataires
extrieurs
Communication
Alimentation
Gestion des
comptences
Aspects juridiques
& rglements
Systme
dinformation
Risques
naturels
Pollutions
(eau, air)
Incendie
Malveillances
Agressions
ces
Dchets
ne
H
s
llations
niques
Approvisionnements
Circulation&
transports
Alimentatio
Gestion des
comptences
pects juridiques
& rglements
dinformation
Organisation
& coordination
des soins
Patient / Entourage
thique
& dontologie
quipes
de soins
Information
du patient
dossier
du patient
chutes
Actes
diagnostiques
Actes
thrapeutiques
Mdicaments &
dispositifs mdicaux
Ressources
humaines
une fonction de gouvernance ou de pilotage de la gestion des risques
associs aux soins assure conjointement par la direction de ltablissement et la
CME. Cette fonction dcide et initie, organise et pilote la dmarche de gestion des
risques associs aux soins. Elle dnit les priorits, valide le programme dactions,
alloue les ressources adaptes, suit les actions en cours, value les rsultats et adapte
le programme en consquence.
une fonction de coordination dans le domaine des risques associs aux soins,
assume par une personne dsigne conjointement par la direction et le prsident
de la CME. Cette coordination met en uvre et anime le programme dactions. Elle
sassure de la bonne utilisation des ressources alloues. Selon un agenda tabli,
elle communique des rsultats exploitables ncessaires la prise de dcisions de
linstance de pilotage.
une fonction oprationnelle de mise en uvre et de suivi des actions sous
la forme de projets prcis et structurs, qui mobilise les divers spcialistes de
ltablissement et professionnels concerns, conduits par des groupes de travail
thmatiques, par exemple issues des anciennes commissions (CLIN, CLUD, etc.),
maintenant intgres ldice Gestion des risques de ltablissement.
Gouvernance
Pilotage
GDR
Coordination
GDR
Groupes
oprationnels
11
3. Lexprience montre que la dlgation des professionnels sans pouvoir rel de mobilisation des moyens humains et techniques ncessaires
naboutit souvent qu une conformit de surface (Haut Conseil de la sant publique. Commission spcialise Scurit des patients. Analyse
bibliographique portant sur les expriences nationales et internationales pour promouvoir ou amliorer la scurit des patients. tude DEDALE.
Paris: HCSP; 2010).
4. Les principes gnraux retenus pour ce guide
Principe 1. Le guide a pour objectif de fournir des principes et mthodes pour
tablir le programme dactions en gestion des risques associs aux soins, en assurer
la mise en uvre et le suivi
La gestion des risques associs aux soins dans les tablissements de sant ne commence pas avec ce
guide. Les vigilances, des commissions thmatiques (CLIN, CLUD, COMEDIMS, CRUQPC, etc.), des outils
divers proposs par la dmarche de certication des tablissements de sant (EPP et RMM notamment)
existaient bien avant ce guide.
Lintention nest pas de reprendre chaque mthode spcique et propre chaque domaine de risque (le plus
souvent dj publie dans des guides) mais de donner des principes et mthodes communs toutes ces
approches an damliorer leur assemblage et leur coordination au service dune dmarche institutionnelle
globale et cohrente.
Principe 2. Le guide propose une lecture structure selon plusieurs niveaux
Une synthse servant dintroduction.
Ce document, disponible en version lectronique et cliquable, compos :
dune explicitation de la dmarche de gestion des risques associs aux soins dcline selon trois grandes
fonctions et douze axes dactions thmatiques associs,
de ches techniques complmentaires illustres destines faciliter la mise en uvre oprationnelle de
la dmarche.
Principe 3. Le guide privilgie une approche raliste
Il favorise les mthodes simples, en sappuyant autant que possible sur lexistant.
Il fournit les moyens dune convergence mthodologique des divers dispositifs existants.
Il favorise les analyses locales, mais aussi un regard sur les dfaillances potentielles de lenvironnement
immdiat ou plus lointain dans lequel sinscrit une pratique locale.
Il fournit des cls ralistes pour les arbitrages et les dcisions. Car la gestion des risques ncessite des
dcisions motives, claires et concertes toutes les tapes de la part des dcideurs de ltablissement.
Larbitrage porte notamment sur la slection des domaines retenus, la profondeur danalyse, les stratgies
mettre en jeu, le temps et les ressources consacrer aux solutions, les bnces attendus, la gestion
comptitive dautres intrts (nanciers, humains, techniques, etc.).
Il prcise les modalits du portage institutionnel de la dmarche qui relve des seuls dcideurs
3
.
Il prend en compte la diversit des tablissements de sant en termes de statut, dactivit, de taille,
de ressources et de comptences disponibles (ralit qui fera rechercher des solutions adaptes pour
assurer la fonction de gestion des risques telle que mutualisation entre tablissements des ressources et
comptences limage des rseaux de lutte contre les infections associes aux soins, cumul au sein dun
tablissement de petite taille des fonctions de dcision et de coordination, des fonctions de coordination de
la gestion des risques associs aux soins et de responsable du systme de management de la qualit de la
prise en charge mdicamenteuse, etc.).
Les facteurs humains et organisationnels constituent un aspect essentiel de la gestion des risques. Ils
sont abords en fonction des besoins : a) via les questions se poser au sein des axes dactions thmatiques,
b) via plusieurs ches techniques.
... / ...
12
Principe 4. Le guide repose sur les principes incontournables de la gestion des
risques
La distinction est faite entre les approches dites a priori (dmarche prventive en identiant et valuant
les mesures dj en place) et celles dites a posteriori (dmarche ractive aprs survenue dvnements
indsirables), en soulignant ici la complmentarit troite des deux dmarches (une analyse a priori devant
tre enrichie partir des analyses a posteriori mettant en vidence une dfaillance non identie jusque l).
Le cycle damlioration continue la qualit appliqu la scurit est document : analyse de la
situation retenue et identication des risques, valuation, hirarchisation des risques et identication des
actions damlioration prioriser, traitement des risques (par la mise en uvre du plan daction et des
mesures daccompagnement), valuation de lefcacit des actions entreprises, adaptation du plan daction
en fonction des rsultats, et/ou extension de la dmarche dautres domaines.
La notion de hirarchisation est aborde plusieurs niveaux :
dans les critres de choix et de programmation des situations traiter (axe 2 et che n9),
dans lanalyse ordonne des barrires de scurit au sein dun processus risques,
via lutilisation ventuelle de mthodes danalyse de risque a priori de nature quantitative (che n34),
dans le choix des lments de solution retenir au sein dun plan daction (che n27),
dans le choix des modalits de suivi des rsultats.
Principe 5. La qualit des soins ne peut se rsumer la seule scurit
Le concept de qualit des soins repose sur plusieurs dimensions telles que : caractre appropri
(pertinence), scurit (innocuit), acceptabilit, accessibilit, dlivrance au bon moment, continuit, efcacit
(atteinte des objectifs), efcience (atteinte des objectifs au meilleur cot).
Lemphase mise ici sur une dimension particulire, celle de la scurit et de son organisation au
moyen de la gestion des risques ne doit pas faire perdre de vue les autres dimensions voques.
Le management doit donc sattacher ce que les diverses dmarches de ltablissement, quels
quen soit le cadre, soient menes en totale cohrence et synergie.
Organiser la dmarche collective
Identier les situations risques
valuer et hirarchiser les risques
Identier les actions mener
Traiter les risques
Analyser la situation et identier les risques
Suivre & valuer
les rsultats
Capitaliser
(retour dexprience)
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5. Mthodologie dlaboration du guide
Ce guide prend en compte :
les volutions lgislatives et rglementaires franaises les plus rcentes en matire de lutte contre les vnements
indsirables et de gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant (loi HPST et rglementation
associe),
les exigences de la procdure de certication des tablissements de sant V2010 et ses volutions davril 2011,
les invariants de toute dmarche institutionnelle de gestion des risques et ses modalits de mise en uvre au
sein dun tablissement de sant,
la revue dune centaine de sites internet, franais, trangers et internationaux, traitant de la qualit et de la scurit
des soins et des patients,
les productions successives de la Haute Autorit de Sant (HAS) en matire de mthodologie dans le champ de
lamlioration continue de la qualit et de la gestion des risques associs aux soins,
une recherche bibliographique thmatique effectue selon les champs abords,
des contributions issues dtablissements de sant,
les avis des groupes de travail, internes et externes la HAS, lors la conception puis de la relecture.
Partie 1
Contexte et problmatique
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Sommaire
Partie 1. Quelques donnes sur le contexte 17
1. La frquence des vnements indsirables associe aux soins reste leve 17
2. Deux grandes familles dvnements considrs comme inacceptables 17
3. Le programme de gestion des risques associs aux soins nest pas unique pour tous
et jamais g dans le temps 18
4. De nombreux cadres rglementaires et recommandations de gestion des risques
associs aux soins publis dans les dix dernires annes 19
5. De nouvelles directives visant combler un vide et rationnaliser la gestion des risques
associs aux soins

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Partie 1. Quelques donnes sur le contexte
1. La frquence des vnements indsirables associe aux soins
reste leve
2. Deux grandes familles dvnements considrs comme inacceptables
Les vnements indsirables lis des complications vitables
Les progrs de la mdecine permettent den diminuer la frquence par un accs plus rapide au bon
traitement (ex : brinolyse des infarctus ou des accidents vasculaires crbraux), par la prvention
de complications redoutes (ex : antibioprophylaxie), par des actes moins agressifs ou mieux guids
(ex : chirurgie minimale invasive, actes guids par imagerie), par un dpistage rapide des complications
(ex : surveillance post opratoire) et par une coordination efcace des soins intra et extra hospitaliers.
4. Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, De Seresqueta AM, Domecq S. Les vnements indsirables graves lis aux
soins dans les tablissements de sant : premiers rsultats dune tude nationale. Etudes et Rsultats 2005;(398):1-15
5. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Lathelize M, Moty-Monnereau C,
Domecq S, et al. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant. Rsultats des tudes
nationales ralises en 2009 et 2004. Dossiers Solidarit Sant 2010;(17).
6. Direction de la recherche,des tudes,de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Moly-Monnereau C, Lathelize
M, Domecq S et al. Frquence et part dvitabilit des vnements indsirables graves dans les tablissements de sant : les
rsultats des enqutes ENEIS. Le panorama des tablissements de sant 2011;9-16.
7. Wachter RM. Patient safety at ten: unmistakable progress, troubling gaps. Health Aff 2010;29(1):165-73.
8. Vincent C, Aylin P, Franklin BD, Holmes A, Iskander S, Jacklin A, et al. Is health care getting safer? BMJ 2008;337:a2426.
9. Ces rsultats ne classent pas des organisations de sant parmi les activits les plus sres comme lindustrie nuclaire ou
laviation civile. En effet, si la frquence dEIG en sant est de 10-3 (1/1000) par journe dhospitalisation, la frquence des
catastrophes dans ces industries est de 10-6 (1/1.000 000) par exposition.
10. Desenclos JC, Brun-Buisson C. La lutte contre les infections associes aux soins: des progrs certes, mais il faut continuer la
mobilisation !. Editorial. Bulletin Epidmiologique Hebdomadaire 2011;(15-17).
11. Observatoire des risques mdicaux. Rapport 2010 relatif aux annes 2006 2009. Bagnolet: ONIAM; 2010
Les deux Enqutes Nationales sur les vnements Indsirables graves associs
aux Soins (ENEIS1 en 2004 et ENEIS2 en 2009
4,5,6
) conrmant une tendance internationale :
frquence leve des vnements et stabilit des constats dans le temps
7,8
.
Concernant la priode dhospitalisation, lenqute ENEIS2 de 2009 voque la survenue de
275 000 395 000 vnements indsirables graves (EIG) par an, soit 6,2 EIG pour 1000 jours
dhospitalisation (9,2 en chirurgie et 4,7 en mdecine), environ un EIG tous les cinq jours dans
un service de 30 lits, un tiers dentre eux tant considr comme vitable
9
. Les EIG sont le
plus souvent associs des actes invasifs (NB : tandis que ceux lorigine dhospitalisations
tant le plus souvent associs aux produits de sant).
Les patients gs et fragiles sont plus exposs aux EIG vitables, suggrant des pistes
daction cibles sur certaines catgories de la population.
Une incidence des infections associes aux soins importante : 5 % des patients hospitaliss
prsentent une ou plusieurs infections acquises lors de lhospitalisation, cette proportion tant
plus leve chez les patients les plus fragiles (2006). Les infections sont responsables de 2,8 %
des dcs hospitaliers, soit 4200 dcs par an (2002). Entre 20 et 30 % de ces infections seraient
vitables par la mise en uvre en routine de mesures de prvention connues
10
.
Les donnes issues de lanalyse daccidents mdicaux ayant donn lieu une
indemnisation montrant la prpondrance des actes de soin
11
.
Citons pour la France
18
Ces complications ont plusieurs caractristiques communes :
elles sont frquentes et accessibles une analyse pidmiologique,
leur rduction passe par la dmarche damlioration continue de la qualit (observance de recommandations,
valuation et amlioration des pratiques professionnelles), tant pour chaque acte que pour le parcours clinique
coordonn de chaque groupe homogne de patients,
elles permettent une comparaison avec des moyennes rgionales ou nationales.
Les vnements qui ne devraient jamais arriver (ex : acte effectu sur le mauvais patient ou sur le mauvais
ct, patient en priode post-opratoire qui dcde dans un ascenseur bloqu, etc.). Ces vnements sont rares,
mais contributifs dun risque global signicatif par leur nombre cumul (ex : lerreur de patient avec intervention
errone au bloc opratoire, estime entre 1/90.000 et 1/110.000 interventions
12
; lerreur de ct, estime entre
1/15.000 et 1/30.000 actes
13
). Ils sont toujours spectaculaires, dramatiques pour le patient, les professionnels
impliqus et limage de ltablissement.
Leurs caractristiques pour la gestion des risques sont videmment diffrentes des vnements
prcdents :
leur liste est innie, ils sont presque toujours perus de faon trs externe, comme survenant chez
les autres , avec alors une faible implication des tablissements (faible apprentissage),
ils ne relvent pas dincomptences professionnelles et ne sont pas analysables au plan pidmio-
logique,
la lutte contre ces vnements est plus difcile, plus distante de la pratique mdicale.
Pourtant leur varit renvoie de faon univoque la mme faiblesse sous jacente de culture de scurit et
dorganisation des tablissements. Sans effort particulier pour dvelopper cette culture et cette organisation :
aucun tablissement nest labri,
le risque de survenue de ces vnements serait dix fois plus lev pour les tablissements qui ninvestissent
pas.
Leur rduction sappuie sur des outils spciques :
reprage (via le systme de notication des vnements indsirables) et analyse des signaux faibles tels que
les vnements porteurs de risque (EPR) dont la dtection et lanalyse constituent la base de la dmarche
daccrditation des mdecins (vnements forcment plus frquents que les vnements totalement raliss),
dmarches danalyse approfondie daccidents (par exemple dans le cadre de RMM),
dmarches prventives (ex : audits, visites de risque, analyse de processus) destines identier les
dfaillances latentes dans les organisations,
mise en uvre de bonnes pratiques de scurit (ex : check-list en bloc opratoire ou entrainement individuel
et collectif par simulation par exemple).
3. Le programme de gestion des risques associs aux soins nest pas unique
pour tous et jamais fg dans le temps
Chaque tablissement a ses spcicits (activit, recrutement de patients, structures). Il a aussi son histoire,
une image maintenir, des points forts, des drames du pass et des ambitions pour son futur. La gestion des
risques doit sinscrire dans ce contexte particulier.
Le systme de sant volue : les techniques raccourcissent la dure moyenne de sjour, les organisations
changent (ex : multiplication des groupements de coopration sanitaire de moyens et de soins), de nouvelles
spcialits apparaissent (ex : cardiologie interventionnelle), lconomie du systme et des tablissements de
sant volue sous de fortes tensions, la pression sur la transparence saccroit, la tolrance vis vis des EIG
sabaisse
14
. La gestion des risques doit intgrer ces volutions (ex : chirurgie ambulatoire).
12. Seiden SC, Barach P. Wrong-side/wrong-site, wrong-procedure, and wrong-patient adverse events: Are they preventable? Arch Surg
2006;141(9):931-9.
13. Clarke JR, Johnston J, Finley ED. Getting surgery right. Ann Surg 2007;246(3):395-405.
14. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Exertier A, Minodier C. Quelle acceptabilit des vnements indsirables
graves dans la population et chez les mdecins ? Le panorama des tablissements de sant 2011;21-31.
19
La socit volue : linformatisation et la transmission des donnes changent les pratiques, font merger de
nouveaux mtiers, offrent de nouvelles possibilits. Ces rvolutions numriques doivent tre prises en compte
dans la faon dont on dveloppe la gestion des risques, la fois comme outils et comme risques propres.
4. De nombreux cadres rglementaires et recommandations de gestion des risques
associs aux soins publis dans les dix dernires annes
Mais Il faut reconnatre que lassemblage cohrent de ces cadres, de mme quune gouvernance
et une culture de la scurit qui les transforment en priorit relle, font rgulirement dfaut
Les succs de ces initiatives sont parfois rels mais locaux, avec un bnce pour le patient limit en
raison dautres risques moins bien grs, et parfois de plus grande amplitude (constat partag au niveau
international
15
).
Le rapport ralis pour la DHOS en 2009 sur ltat des lieux de la gestion des risques dans les tablissements
de sant illustre cet cart entre mise en conformit de principe et ralit de laction
16
:
1 575 tablissements ont rpondu lenqute (reprsentativit juge acceptable).
99 % des tablissements dclarent avoir un systme de signalement, accessible tous les professionnels.
Mais 52 % seulement disposent dune mthodologie danalyse des causes pour les vnements indsirables
graves (EIG).
90 % des tablissements dclarent avoir dsign un gestionnaire de risques. Son temps de travail est toutefois
infrieur 0.5 quivalent temps plein (ETP) pour la majorit dentre eux.
76 % des tablissements ont constitu une quipe de gestion des risques mais, majoritairement, lquipe
totalise moins dun ETP (58 % des rponses). De plus, lquipe traite surtout de la qualit, et moins de la
scurit et de la gestion des risques.
52 % estiment avoir un programme de gestion des risques, pour moiti annuel, pour moiti pluriannuel.
36 % ont une gestion des risques structure (comit de pilotage avec rle dcisionnel, gestionnaire de risque
et quipe transverse, rfrents par ple/service/domaine de risque).
26 % ont mis en place une stratgie formelle, systmique, globale et transverse de gestion des risques :
stratgie et objectifs de scurit valids par les instances, dmarche inscrite dans le projet dtablissement,
formalisation dune politique traduite en objectifs inscrits dans le Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens
(CPOM).
5. De nouvelles directives visant combler un vide et rationnaliser la gestion des
risques associs aux soins
17
Mise en uvre de laccrditation des mdecins exerant une spcialit ou une activit dite risque en
tablissement de sant (cf. che technique n4).
volution de la lgislation (loi dite HPST, 2009)
18,19
et de la rglementation associe (dcrets relatifs aux
nouvelles responsabilits des commissions mdicales dtablissement en tablissements publics de sant et
des confrences mdicales dtablissements en tablissements de sant privs en matire de scurit des soins,
dcret relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins, 2010) et sa circulaire
dapplication du 18/11/11 que ce guide vient complter et prciser (cf. che technique n2).
15. Leape L, Berwick D, Clancy C, Conway J, Gluck P, Guest J, et al. Transforming healthcare: a safety imperative. Qual Saf Health Care 2009;18(6):
424-8.
16. Rapport ralis pour la DHOS, portant sur le diagnostic de la mise en place des programmes de gestion des risques dans les tablissements de
sant depuis la diffusion de la circulaire DHOS E2-E4 n176 du 29/03/04. Septembre 2009.
17. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Exertier A, Minodier C. La construction des politiques de lutte contre les
vnements indsirables graves en France. Le panorama des tablissements de sant 2011;17-19.
18. Loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires
19. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux, Ministre de la Sant et des Sports. La loi HPST
lhpital. Les cls pour comprendre. Paris: ANAP;http://www.anap.fr/
20
20. Arrts du 22 janvier 2009 xant les obligations dassurance de la qualit en radiothrapie et du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit
de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant
Exigences accrues de la version 2010 de la procdure de certication des tablissements de sant en
matire de gestion des risques et dvaluation des pratiques professionnelles (EPP) pour les activits cliniques et
mdico-techniques (avec lintroduction de pratiques exigibles prioritaires).
Emergence de fonctions nouvelles (coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, responsables
oprationnels de la qualit en radiothrapie, de la prise en charge mdicamenteuse, en unit de strilisation)
20
.
Existence de procdures dvaluation externe pour des activits mdico-techniques :
soit obligatoires (ex : accrditation de laboratoires de biologie mdicale, inspection dactivits, telles celles
relatives lutilisation de rayonnements ionisants),
soit relevant de dmarches volontaires (ex : accrditation dactivit de greffe de cellules souches
hmatopotiques, certication dunits de strilisation).
Ces nouvelles dispositions traduisent une volution forte, dune approche traditionnellement
centre sur le produit (ici la prestation relative un soin) vers une approche centre sur le
systme ou encore le parcours de soins, prenant en compte les points cls de la prestation mais aussi son
management et les activits de soutien impliques.
Des fches techniques pour complter ces donnes gnrales
Fiche 1 Concepts et points cls pour aborder la scurit des soins
Fiche 2 Des exigences rglementaires rcentes pour la scurit des soins en tablissement de sant
Fiche 3 Des exigences du manuel de certication V2010 en matire de scurit des soins
Fiche 4 Accrditation des mdecins
Partie 2
La gouvernance de la gestion
des risques associs aux soins
22
Sommaire
Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins 23
1. Trois modles pour aborder la fonction de gouvernance 23
2. Cinq axes dactions thmatiques identis 25
Axe 1. Effectuer le bilan de lexistant 27
Axe 2. Sur la base du bilan, dnir une politique qualit-scurit des soins et la dcliner
en un programme dactions 29
Axe 3. Dnir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination
et le traitement des risques 33
Axe 4. Dvelopper la culture de scurit des soins et les pratiques de management associes 35
Axe 5. Suivre la mise en uvre du programme dactions et valuer les rsultats 37
23
L
a

g
o
u
v
e
r
n
a
n
c
e

d
e

l
a

G
D
R
Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques
associs aux soins
1. Trois modles pour aborder la fonction de gouvernance
Initier, organiser et piloter la dmarche : telles sont les tches de la gouvernance
21
en matire de gestion
des risques associs aux soins. Cette fonction peut tre apprhende ici au moyen de trois modles, avant
un questionnement plus approfondi qui sera prcis au sein de chacun des axes dactions thmatiques.
Un premier modle explicite les quatre dimensions troitement lies entre
elles de toute dmarche qualit-scurit des soins
22

Elles constituent la base des rfrentiels dvaluation du management en qualit et gestion des
risques actuellement dvelopps dans les organisations de sant. Leffet de levier repose sur une
vision intgre de toutes ces dimensions. Linsufsante prise en compte dune ou de plusieurs
dentre elles aboutit des situations fragiles, voire des checs.
La dimension stratgique de ltablissement concerne lancrage institutionnel via une
politique formalise et lisible par tous, limplication de la direction (concept large prenant
en compte lensemble des responsables depuis le prsident du conseil de surveillance en
tablissement public ou du conseil dadministration en tablissement priv jusquaux cadres
suprieurs), le choix des thmes et des processus cls traiter, les actions de mobilisation des
professionnels, lallocation de ressources adaptes (ressources humaines, nancement des
actions menes), le suivi et lvaluation des rsultats.
La dimension culturelle concerne la comprhension partage du sens, des objectifs et des
mthodes de la dmarche, le dveloppement dune culture et de bonnes pratiques de scurit.
Posture du management et de lencadrement tous les niveaux, communication et formations
adaptes en constituent les leviers essentiels.
La dimension structurelle concerne lorganisation proprement dite (structures de pilotage
et de coordination, composantes oprationnelles) et lutilisation pertinente des ressources
alloues.
La dimension technique concerne les mthodes et outils (conduite de projet, systme
dinformation, mthodes didentication et danalyse de processus critiques, de hirarchisation,
de rsolution de problmes, de mise en uvre des solutions retenues, de mesure, dvaluation
et de prennisation des rsultats).
... / ...
21. Gouvernance : Manire de concevoir et dexercer lautorit la tte dune entreprise, dune organisation, dun tat. La gouvernance
sapprcie non seulement en tenant compte du degr dorganisation et defcience, mais aussi et surtout daprs des critres tels
que la transparence, la participation, et le partage des responsabilits (Commission gnrale de terminologie et de nologie. JO
du 22 avril 2009).
22. Daprs Shortell SM, Gillies RR, Anderson DA, Erickson KM, Mitchell JB. Remaking health care in America. San Francisco: Jossey-
Bass; 1996 (cit par Terra J-L, Erbault M, Maguerez G. Amlioration de la qualit en tablissement de sant et valuation du
changement induit. In Matillon Y, Durieux P. Lvaluation mdicale. Du concept la pratique. 2me dition. Flammarion, 2000.
103-114).
24
Question 1. En premire approche, toutes les dimensions de la dmarche de qualit
scurit des soins sont-elles rellement prises en compte dans votre institution ? Ou
bien identifez-vous des faiblesses ?
Dimension Dfaillances Dmarche dite Une premire rponse
Stratgique Dfaut de soutien stratgique marginale
Culturelle
Dfaut dactions favorisant une appropriation
culturelle relle de la dmarche par lensemble des
professionnels concerns
spcialise
Structurelle
Dfaut dorganisation dune dmarche transversale
et/ou dutilisation des ressources alloues
dsorganise
Technique Dfaut de matrise des mthodes et outils frustrante
Un second modle concerne le niveau de maturit institutionnelle en matire de risques
Question 2. En premire approche (observation quotidienne, rapport de certifcation, etc.),
comment situez-vous ltablissement ou la structure de soins sur la base de lchelle propose
ci-dessus ?
A. Pathologique
B. Ractive
C. Bureaucratique
D. Proactive
E. Gnrative
A. Pourquoi devons-nous perdre notre temps sur les problmes de scurit des soins ?
Linformation sur les vnements indsirables graves (EIG) est cache. Ceux qui signalent ne sont pas
les bienvenus. Les responsabilits sont vacues. Les erreurs sont couvertes. Les nouvelles ides
sont vacues.
B. Nous prenons la scurit des soins au srieux et nous agissons face un accident
C. Nous avons des systmes en place pour grer tous les risques identis
Linformation sur les EIG reste peu utilise mme si les messagers sont tolrs. La responsabilit
est compartimente. Les erreurs sont imputes des personnes (sanctions). Les groupes de travail
prolifrent au dtriment des actions.
D. Nous sommes toujours en alerte, nous avons lesprit les problmes de scurit des soins qui
pourraient survenir
E. La gestion de la scurit des soins est intgre chacune de nos activits
Linformation est activement recherche. Les messagers sont encourags, les responsabilits
partages. La gnralisation est valorise. Les erreurs donnent lieu des enqutes (au-del des
personnes). Les nouvelles ides sont immdiatement dbattues.
La maturit institutionnelle dune dmarche de gestion des risques
aborde selon une chelle cinq niveaux
Source : Daprs Universit de Manchester. Manchester Patient Safety Framework (Westrum, Reason, 1993, 1997, 1999)
... / ...
25
Un troisime modle concerne le principe
damlioration continue en qualit-scurit
Il repose sur des cycles itratifs (roue de Deming ou cycle
PDCA
23
) avec en sant les temps successifs dtat de lieux
(valuation initiale), de raction (dcision damlioration),
danalyse et de choix de mesures, de mise en uvre de celles-
ci, dvaluation des rsultats et de rajustement ventuel.
Ce modle structurant est dcliner pour chacune des trois
fonctions (gouvernance et pilotage, coordination, conduite
des dmarches oprationnelles en valuation des pratiques
professionnelles par exemple). Il exprime une chronologie de
dploiement des dmarches qualit-scurit des soins.
Question 3. En premire approche, les diverses dmarches relatives la qualit-scurit des
soins de ltablissement sont-elles conduites et menes leur terme selon le principe voqu
ci-dessus ? (runions de concertation ? programme dactions ? organisation des dmarches ? accompagnement
des groupes de travail ? suivi davancement ? mesure et valuation des rsultats ? bilan annuel ? communication
sur la dmarche ?)
2.
Ragir
3.
Dcider
Concevoir
4.
Mettre en
uvre
1,5.
Vrier
valuer
2. Cinq axes dactions thmatiques identifs
Axe 1 Effectuer le bilan de lexistant
Axe 2
Sur la base du bilan, dnir une politique qualit-scurit des soins et la dcliner en un
programme dactions
Axe 3
Dnir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination et le traitement
des risques
Axe 4 Dvelopper la culture de scurit des soins et les pratiques de management associes
Axe 5 Suivre la mise en uvre du programme dactions et valuer les rsultats
23. La pente ascendante voque lamlioration tandis que la cale voque lvaluation priodique sans laquelle une organisation ou des pratiques
peuvent driver.
26
27
A
x
e

1
Linstance de pilotage de la gestion des risques de ltablissement est-elle dnie,
reprsentative et fonctionnelle (nominations effectues, modalits de fonctionnement clairement
tablies, runions rgulires, comptes rendus valids) ?
Les catgories de risques de ltablissement sont-elles identies ? Sont-elles couvertes
(responsabilits, feuille de route), en particulier pour celles directement associes aux soins ?
Lorganisation et les pratiques de management sont-elles adaptes (qui fait quoi, temps
disponible, qualit du management de la scurit) ?
La culture de scurit des soins fait-elle lobjet dun suivi actif ?
Parmi les questions se poser
Axe 1. Efectuer le bilan de lexistant
Quant aux objectifs existants (politique de gestion des risques associs aux soins),
Quant aux structures existantes (instance de pilotage, fonction de coordination, responsables
thmatiques, groupes de travail thmatiques, dispositif de gestion de crise, ressources affectes),
Quant aux processus mis en uvre (modalits didentication et de priorisation des risques
traiter, laboration dun programme dactions en consquence, modalits dorganisation, de
suivi des actions menes et dvaluation des rsultats, modalits dorganisation en cas de crise,
actions dinformation et de formation associes),
Quant aux rsultats (liste non exhaustive)
bilan de la dernire visite de certication en matire de gestion des risques ? Suites apportes
au rapport de visite ?
bilan du suivi des inspections en rapport avec les soins (ARS, ASN, etc.) ?
gestion des vnements indsirables : systme(s) de signalement en place, nature et nombre
dvnements dclars, origine des dclarations, modalits de traitement des dclarations et
danalyse des vnements dclars, exploitation des donnes, etc. ?
indicateurs IPAQSS et de lutte contre les infections nosocomiales (niveau de performance,
classements, actions en cours) ?
existence de revues de mortalit-morbidit (secteurs dactivit concerns, modalits de
fonctionnement, nature, suivi et rsultats des actions engages) ?
contenu et qualit des valuations de pratiques professionnelles (EPP) disponibles en matire
de pratiques cliniques ou mdico-techniques ?
bilan des anciennes commissions (CLUD, CLIN, COMEDIMS, etc.), points forts et points
faibles ?
bilan des derniers audits sectoriels de scurit (bloc opratoire, activit ambulatoire, urgences,
bloc obsttrical, maternit, dialyse, strilisation, etc.) et des derniers audits thmatiques
(audits organisationnels, audits de pratiques, par exemple en matire didentitovigilance, de
bon usage des antibiotiques, de circuit du mdicament, etc.) ?
bilan des analyses de risques a priori et actions prventives engages dans ce cadre ?
existence de cartographies de risques (par exemple matrices sectorielles pour la hirarchisation
et le choix de situations risques pralablement identies) ? Si oui, quelle utilisation pour la
prise de dcision ?
existence de dmarches de retour dexprience ? Si oui, selon quelles modalits ?
bilan des mdecins engags dans laccrditation (spcialits et activits concernes, effectifs
concerns, articulation avec la dmarche de gestion des risques de ltablissement) ?
Rassembler les informations dj disponibles en
matire de risques associs aux soins
28
Via :
lanalyse de la couverture par domaines de risques,
la prise en compte des critres du manuel de certication consacrs la gestion des risques,
la mesure de la culture de scurit,
ltude de la pertinence des pratiques de management associes.
Sur la base du bilan effectu :
identier les redondances et les manques en termes dorganisation et dallocation de ressources,
rchir en consquence aux adaptations ncessaires pour assurer une gestion globale et cohrente des
risques, ceux associs aux soins et les autres,
mutualiser ce qui peut ltre (secrtariat, etc.).
Tenir jour le bilan effectu
24
.
Complter ltat des lieux
24. Priodicit du bilan : dans la cadre de la procdure de certication, lors de la conception ou de lvolution de la politique institutionnelle de
gestion des risques, lors de la prise de fonction dun coordonnateur de la gestion des risques, lors dune restructuration institutionnelle (fusion
ou coopration entre tablissements), de la mise en uvre ou du renouvlement dun contrat dassurance, etc.
Des fches techniques pour faciliter la dmarche
Fiche 5 tat des lieux en gestion des risques (approche par domaines de risques)
Fiche 6 tat des lieux en gestion des risques associs aux soins (approche par rfrentiel daudit)
Fiche 7 Mesure de la culture de scurit des soins en tablissement de sant
Fiche 8 Des repres pour valuer et amliorer le management de la scurit
29
A
x
e

2
Une politique damlioration de la qualit-scurit des soins est-elle dnie et intgre au
projet dtablissement ? Si oui, est-elle tenue jour ?
La politique damlioration de la qualit-scurit des soins est-elle diffuse, connue et comprise
au sein de ltablissement ?
Cette politique est-elle dcline en un programme dactions annuel ou pluriannuel ?
Le suivi du programme dactions est-il organis (qui, quand, comment) ?
Exigence du manuel de certication V2010 (avril 2011, critre 1.e), elle prcise :
les motivations de ltablissement en matire de management de la scurit des patients,
les objectifs gnraux,
la manire de les atteindre (cadre organisationnel, responsabilits, ressources alloues,
manire dont les performances seront mesures et suivies),
lengagement revoir et adapter la politique et le cadre organisationnel du management de la
qualit-scurit des soins priodiquement et la suite dun vnement ou dun changement
de circonstances.
Ce document est cohrent avec les diffrents projets de ltablissement, dont pour les
tablissements publics, le projet mdical, le projet de soins et le projet social.
Dfnir (et tenir actualise) une politique damlioration
de la qualit-scurit des soins
Axe 2. Sur la base du bilan, dfnir une politique
qualit-scurit des soins et la dcliner en
un programme dactions
Aprs avoir identi les points faibles en matire de scurit des soins partir des donnes
disponibles, voire des risques futurs (extensions, fusions, changement dactivit),
Dcliner la politique en un programme dactions annuel ou pluriannuel couvrant les aspects
rglementaires exigs pour tous les tablissements ainsi que les priorits dcides en rponse
des points faibles identis localement,
Favoriser la mise en uvre du programme sous la forme de projets prcis et pragmatiques (intrt
dune che projet pour chacune des dmarches engager ++),
Communiquer et mobiliser sur la dmarche,
Organiser le suivi priodique des projets an de mener le programme son terme (++).
.... / ....
laborer le programme dactions pour lamlioration
de la qualit-scurit des soins
30
Principes dlaboration du programme dactions
25

Temps 1. Identifer les lments contribuant llaboration du programme dactions
Orientations nationales : volutions rglementataires, exigences de la procdure de certication, etc.
Orientations rgionales : politiques rgionales (ARS, structures rgionales de soutien aux
tablissements), contractualisations (CPOM
26
, contrats de bon usage des mdicaments, de produits et
de prestations, etc.).
Orientations internes : principes mis par la politique dtablissement en qualit-scurit des soins.
Donnes internes : tat des lieux initial et son suivi (cf. axe 1), suivi dindicateurs locaux, etc.
Expression des usagers : plaintes et rclamations, rapport et prconisations de la CRUQPC.
Autres donnes externes : rapports de certication, rapports dinspection et dautres organismes
habilits, donnes partages issues de laccrditation des mdecins, volutions en matire de
contentieux, etc.
Temps 2. Dfnir des critres de priorisation
Existence de solutions oprationnelles appropries ?
Critres de choix (tels que exigences dorigine externe, frquence, gravit, dtectabilit et criticit
dun risque, dtectabilit, tendue du risque, niveau de risque peru, acceptabilit du risque, aspects
thiques, cots de la non scurit, motivation des professionnels sengager, assurabilit, etc.).
Capacit de ltablissement assurer le nancement des actions ventuellement choisies ?
Temps 3. partir de ces critres, identifer les actions prioriser et les indicateurs de
suivi associs (liens prciser en termes de dlgations via les contrats de ples dactivits cliniques et
mdico-techniques)
Actions sur lorganisation interne de la gestion des risques associs aux soins (missions et
responsabilits, circuits, relais locaux, rle de la direction, de la CME, du coordonnateur de la gestion
des risques associs aux soins, rle de chacun des responsables thmatiques de risques, etc.).
Actions spciques sur les secteurs reconnus comme prioritaires et modalits de suivi associes.
Actions sur les secteurs imposes par la rglementation et modalits de suivi associes.
Actions relatives aux ressources ncessaires la mise en uvre de la gestion des risques
(identication des moyens matriels et humains, comptences acqurir, systme dinformation
structurer, etc.).
laborer le programme dactions pour lamlioration
de la qualit-scurit des soins (suite et fn)
25. Cf. les annexes I et III (Programme dactions pour lamlioration continue de la qualit et de la scurit des soins) au sein de la circulaire NDGOS/
PF2/2011/ 416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret 2010-1408 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs
aux soins dans les tablissements de sant (che technique n2).
26. Cf. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux, Ministre de la Sant et des Sports. La loi HPST
lhpital. Les cls pour comprendre. Paris: ANAP;http://www.anap.fr/
31
Des exemples portant sur des secteurs risques (liste non limitative)
gestion de la permanence des soins,
gestion des risques dans lorientation aux urgences, le parcours de lopr, le suivi postopratoire, le suivi
de la parturiente, etc.,
mise en uvre dune politique du mdicament et des dispositifs mdicaux et du systme de management
de la qualit associ (arrt du 06/04/2011),
lutte contre les infections nosocomiales,
risques associs aux actes invasifs,
analyses spciques de risques conduites sur des extensions prvues dactivits (ex : activits
interventionnelles ambulatoires),
analyse de risque a priori en radiothrapie (prenant en compte la connaissance issue des analyses
dincidents et accidents),
prparation de dossiers dautorisation (ex : prparation dune visite de conformit en cancrologie).
Des exemples portant sur lorganisation transversale ou la culture de scurit :
le dcret n2010-1408 du 12/11/2010 introduit les bases de lorganisation de la lutte contre les vnements
indsirables associs aux soins :
mettre en uvre des actions de formation des personnels et de communication en direction des
personnels et des usagers permettant de dvelopper la culture de scurit dans ltablissement,
disposer dune expertise relative la mthodologie de gestion des risques associs aux soins, en
particulier pour lanalyse des vnements indsirables,
permettre la CME de disposer des lments ncessaires pour proposer un programme dactions
assorti dindicateurs de suivi, en vue de lutter contre les vnements indsirables associs aux soins,
permettre la CME de disposer des lments ncessaires llaboration dun bilan annuel des actions
mises en uvre,
assurer la cohrence des actions participant la lutte contre les vnements indsirables associs
aux soins .
Ceci implique par exemple :
dassurer la cohrence entre les politiques mdicales, nancires et dvolution de ltablissement et
sa politique de management des risques,
de dnir les responsabilits dnir en matire de management des risques,
de dnir la manire dont les conits dintrts sont traits,
dassurer lengagement en matire de ressources ncessaires alloues aux personnes responsables
du management du risque,
de dnir et mettre en uvre une politique pour amliorer la culture de scurit de ltablissement.
... / ...
Les priorits de la gestion des risques peuvent varier
selon les rsultats du bilan
32
Fiche 2 Des exigences rglementaires rcentes pour la scurit des soins en tablissement de sant
Fiche 9 Choisir les vnements et situations risques traiter
Fiche 10 Principes de suivi dun programme dactions en qualit-scurit des soins
Une application pour la lutte en matire de lutte contre les infections sur cathters veineux centraux
Temps 1
Au terme de lanalyse de
plusieurs EIG, un rapport attire
lattention de la gouvernance
Des constats
plusieurs infections sur cathters veineux centraux survenues en ranimation (pronostic
gravissime) avec identification de bactries multi rsistantes aux antibiotiques,
association frquente des infections urinaires associes aux soins et des infections
respiratoires sous ventilation mcanique.
Temps 2
Linstance de gouvernance
du risque (direction, CME,
coordonnateur) est saisie
du problme et propose de
linscrire dans le programme
dactions
Un bilan de lexistant
ampleur du risque infectieux (frquence, gravit),
cot humain et financier des infections sur cathter,
constats effectus au moyen dun audit des pratiques mis en uvre sur la base des
recommandations existantes (dfauts de protocole, de formation, de comprhension,
croyances chez certains professionnels, matriels manquants, etc.).
Des critres justiant la dcision de priorisation
ampleur du risque (jug intolrable),
motivation et persuasion de pouvoir le rduire,
disponibilit doutils (check-list, matriels, protocoles),
disponibilit dindicateurs fiables pour le calcul dimpact des mesures en termes
de rduction dinfections nosocomiales (arguments pidmiologiques) et de
contamination (arguments microbiologiques),
cot des mesures jug accessible,
engagement de tout le personnel dans un projet collaboratif favorisant une amlioration
de la culture de scurit au sein de ltablissement.
Temps 3
LEOH, en lien avec le
coordonnateur et les acteurs
de terrain, est charge de
concevoir et de mettre en
uvre un plan daction
oprationnel
Le programme dactions intgr recommand
un chemin clinique complet de la dcision de pose lentretien du cathter veineux
central mobilisant tous les personnels dans une vision collaborative et systmique de
la ranimation,
la cration dun suivi centralis dans le service pour ce type dacte,
un travail de mise en commun et dacceptation des contributions et ides de chacun
pour amliorer le dispositif,
la sensibilisation et la formation de tous les acteurs tous les niveaux concerns,
llaboration dun protocole compris de tous, comprenant notamment la mise en
uvre dune check-list avant la pose,
le suivi dindicateurs prcis en collaboration avec les infectiologues.
Source : Daprs Pronovost PJ, Berenholtz SM, Needham DM. Translating evidence into practice: a model for large scale knowledge translation.
BMJ 2008;337:a1714
Les priorits de la gestion des risques peuvent varier
selon les rsultats du bilan (suite et fn)
33
A
x
e

3
Le coordonateur de la gestion des risques associs aux soins est-il dsign ? Dispose-t-il du
temps, des comptences pour la mission, des ressources (ex : secrtariat, assistant form la
gestion des risques) et de lautorit ncessaire selon un mandat explicite connu de tous ?
Des responsables thmatiques (systme de management de la qualit de la prise en charge
mdicamenteuse, en radiothrapie, etc.) sont-ils dsigns ? Disposent-t-il de lautorit ncessaire
pour lexercice de leurs missions ?
Les dispositions du dcret n 2010-1408 et de sa circulaire dapplication relatives lquipe
oprationnelle dhygine (EOH) sont-elles mises en uvre ?
Lorganisation retenue pour la matrise des risques est-elle adapte en termes defcacit (atteinte
des objectifs) et defcience (efcacit obtenue au meilleur cot) ?
Les articulations entre les diffrentes structures (groupes de travail, EOH, vigilances, cellule
qualit-gestion des risques, etc.) sont-elles dnies, sufsantes et efcaces ?
Les modalits dune gestion de crise sont-elles dnies, actualises, valides et connues ?
27
Dnir, adapter ou mettre en place la structure de pilotage en prcisant ses modalits de
fonctionnement.
Dsigner le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, le responsable du
management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse (qui peuvent le cas chant
tre le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins), le responsable oprationnel
de la qualit en radiothrapie, le praticien en hygine, etc.
Dnir, adapter ou mettre en place les structures de coordination dune part, danalyse et de
rduction des risques dautre part, sous-commission(s) de la CME et groupes de travail.
Prciser les attributions des diverses structures en prvenant un fonctionnement en silos
ainsi que des doublons ventuels.
Mettre en uvre un rseau de correspondants mdicaux et non mdicaux en tant que de besoin
au sein des ples dactivits.
Dvelopper les comptences ncessaires en matire de gestion des risques associs aux soins.
Adapter le dispositif de gestion de crise existant (ex : survenue dun EIG avec impact mdiatique).
Des actions mener (en tenant compte des activits
et de la taille de ltablissement)
27. Le terme de structure est comprendre au sens de lorganisation et des ressources associes.
Axe 3. Dfnir, adapter ou mettre en place
les structures pour le pilotage, la coordination
et le traitement des risques
34
En intgrant la gestion des risques associs aux soins dans les objectifs de contractualisation des ples
dactivits cliniques et mdico-techniques (quand ces ples existent),
En mettant en uvre chacune des structures thmatiques, en xant les priorits et les objectifs, les
chances, en sassurant de la mobilisation des comptences ncessaires,
En identiant via le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins les besoins de formation en
gestion des risques des participants (distinguer les besoins spciques spcialiss de ceux non spciques
diffuser plus largement),
En veillant la cohrence des dmarches dEPP/DPC axes sur la gestion des risques engages par les
diverses structures.
Plus particulirement
Fiche 11 Des rgles de fonctionnement pour une structure de gestion des risques
Fiche 12 Qualit, scurit et gestion des risques associs aux soins au sein en ples dactivits
Fiche 13 Dnir et valider un dispositif de gestion de crise
35
A
x
e

4
Ltablissement, la direction, les responsables mdicaux et paramdicaux ont-ils dvelopp
une culture de transparence vis--vis des personnels sur les objectifs, les difcults, les
performances relles de la structure, nancires et de soins, ou au contraire entretiennent-ils
une culture du secret ?
Les professionnels de sant (mdecins, pharmaciens, soignants et techniciens) sont-ils solidaires
en matire de scurit du patient ? Partagent-ils linformation sur les checs et les vnements
indsirables survenant dans ltablissement ?
Les personnels de sant (mdecins, pharmaciens, soignants) conduisent-ils des projets sur la
scurit du patient indpendamment les uns des autres ou bien de faon intgre et coordonne ?
Les protocoles et procdures de scurit sont-ils valids ? Sont-ils mis en uvre de faon
organise ? Sont-ils respects par chacun, avec un encouragement se signaler mutuellement
les manques ou les dfauts ? Ou bien sont-ils surtout faits pour les autres , chacun les suivant
comme il lentend sur la base de son exprience ?
Intgrer des modules de formation / information en dveloppement de la culture de
scurit au projet dtablissement et aux projets de ples dactivits.
Communiquer rgulirement et positivement sur la gestion des risques, expliciter la place de
chacun, donner conance dans le dispositif.
Montrer lexemple de la priorit donne la scurit par toutes personnes ayant autorit.
Prendre en compte les rsultats des valuations internes et externes (certication) conduites
en matire de culture de scurit et ajuster en consquence les pratiques de management
associes.
Des actions mener
28. Dnition propose par la socit europenne pour la qualit des soins (The European Society for Quality in Health Care,
www.esqh.net).
Axe 4. Dvelopper la culture de scurit des soins
et les pratiques de management associes
La culture de scurit des soins dsigne un ensemble cohrent et intgr de comportements
individuels et organisationnels, fond sur des croyances et des valeurs partages, qui
cherche continuellement rduire les dommages aux patients, lesquels peuvent tre
associs aux soins
28
. Dcline selon plusieurs dimensions, elle constitue lun des leviers de
la performance des organisations de haute technicit.
36
En intgrant des objectifs mesurables de gestion des risques dans le projet mdical et dans le projet de
soins inrmiers, de rducation et mdico-techniques,
En inscrivant systmatiquement sur chaque ordre du jour des runions (CME, CSIRMT) un point relatif la
gestion des risques associs aux soins,
En ralisant des communications cibles vers les personnels mdicaux, soignants et techniciens,
En tablissant la conance par une approche non punitive de lerreur,
En favorisant le dveloppement des bonnes pratiques de scurit avec application en premier au secteur
dactivit ou la direction dont on est responsable (principe dexemplarit),
En simpliquant dans le dveloppement professionnel continu (DPC) par la promotion des outils favorisant
les dmarches en lien avec la scurit des soins (RCP, chemin clinique, RMM et ses techniques danalyse,
accrditation, techniques de simulation, etc.).
Plus particulirement
Fiche 7 Mesure de la culture de scurit des soins en tablissement de sant
Fiche 8 Des repres pour valuer et amliorer le management de la scurit
Fiche 28 Bonnes pratiques de scurit appliques aux soins
Fiche 29 Check-list
37
A
x
e

5
Existe-t-il au sein de ltablissement des indicateurs en qualit-scurit des soins favorisant
le suivi du programme dactions, le suivi des rsultats au regard des objectifs xs, voire
lalerte ?
Ces indicateurs sont-ils runis au sein de tableaux de bord favorisant ainsi un suivi de la scurit
des patients, un suivi et une amlioration de la coordination des actions engages, la prise de
dcision ?
La nalit et les modalits dutilisation de tableaux de bord font-elles lobjet dune information
approprie ?
Identier les indicateurs nationaux, rgionaux ou propres ltablissement en qualit-
scurit des soins dj disponibles au sein de ltablissement.
Identier les besoins en matire dindicateurs de gestion (suivi du dploiement du
programme dactions) et de suivi des rsultats (champ, priodicit, destinataires, mesures
daccompagnement, etc.).
tablir la liste des donnes et indicateurs sur la base des exigences externes (rglementation,
manuel de certication, CPOM, contrats de bon usage) et des priorits retenues au sein de
ltablissement (une liste indicative dvelopper sur un mode pragmatique) :
suivi de dploiement du programme dactions au moyen de revues de direction :
plan daudit annuel (tat davancement),
programme dactions annuel (tat davancement des projets, quils soient conduits ou non
dans le cadre des EPP),
plan de formation du personnel en qualit-scurit des soins,
clture des actions menes en matrise des risques +++.
donnes issues des patients en matire de scurit des soins :
suivi des donnes issues du questionnaire de satisfaction Saphora-MCO (questions 27
et 29),
suivi des plaintes (motifs, nombre par service, actions engages).
suivi des indicateurs nationaux et rgionaux (qualit de la prise en charge du patient, lutte
contre les infections nosocomiales),
suivi de dclaration interne des vnements indsirables, en sachant lexistence dune
sous-dclaration frquente (motifs, nombre par service, actions engages),
... / ...
Des actions mener
Axe 5. Suivre la mise en uvre du programme
dactions et valuer les rsultats
38
suivi des vigilances : en hmovigilance (ex : taux de retour des PSL), en pharmacovigilance (ex :
nombre de dclarations), en matriovigilance (ex : nombre de signalements), en identitovigilance (ex :
taux de doublons, nombre derreurs didentit), en radioprotection,
indicateurs propres ltablissement (ex : taux de non-conformit des prlvements dexamens
biologiques ou des bons de demande dexamens en imagerie mdicale, nombre descarres prsents
lentre et constitus en cours dhospitalisation, nombre de chutes dclares, etc.).
valuer la faisabilit (ressources disponibles, bases de donnes).
Communiquer sur le sens et lutilisation du ou des tableaux de bord constitus.
Des actions mener (suite et fn)
Fiche 14 Tableau de bord en qualit-scurit des soins
Partie 3
La coordination de la gestion
40
Sommaire
Partie 3. La coordination de la gestion des risques associs aux soins 41
1. La fonction de coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins 41
2. Six axes dactions thmatiques identis 42
Axe 6. Obtenir un consensus pour le partage de mthodes et outils valids 43
Axe 7. Dnir le systme dinformation de la gestion des risques associs aux soins 49
Axe 8. Rendre lisible le dispositif de gestion des risques associs aux soins 51
Axe 9. Organiser laccompagnement des professionnels (groupes de travail, quipes de soins) 53
Axe 10. Tracer les lments didentication, danalyse et de traitement des risques associs aux soins 55
Axe 11. Alerter linstance de pilotage des risques sur des niveaux de risques jugs inacceptables 57
41
F
o
n
c
t
i
o
n

d
e

c
o
o
r
d
i
n
a
t
i
o
n
Partie 3. La coordination de la gestion des risques
associs aux soins
1. La fonction de coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins
Les missions de lorganisation de la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins telle sont
prcises par le dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010. Dans ce cadre, le coordonnateur
29
:
contribue par son expertise mthodologique la dnition des orientations stratgiques de
ltablissement en matire de qualit et de scurit des soins et llaboration du programme dactions
pour la qualit et la scurit des soins,
identie et veille la diffusion de lexpertise mthodologique relative la prvention, lidentication,
lanalyse, la rcupration et la rduction des vnements indsirables associs aux soins,
participe lidentication des risques a priori en collaboration avec les diffrents experts pour la
dnition du programme dactions et de ses indicateurs de suivi,
contribue lorganisation et au dveloppement du recueil de donnes internes en lien avec la scurit
des soins,
veille lanalyse des vnements indsirables en relation avec celle des plaintes et des rclamations,
avec les ples et les secteurs dactivits,
veille la mise en uvre du programme dactions en collaboration avec les diffrents experts et
personnes ressources et les chefs de projets identis dans le programme,
coordonne une veille scientique et rglementaire .
Sur la base de modalits de travail formalises, le coordonnateur agit en concertation avec
la personne responsable de la coordination gnrale des soins Inrmiers, mdico-techniques et de
rducation,
la commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge (CRUQPC),
lquipe oprationnelle dhygine (EOH) spcialise dans le domaine infectieux, dote en personnel
spcialis (dcret n2010-1408 et sa circulaire du 18/11/2011),
le rseau de correspondants pour les vigilances rglementaires,
les responsables du management de la qualit en prise en charge mdicamenteuse (arrt du 6 avril
2011), en radiothrapie (dcision n2008-DC-103 du 1
er
juillet 2008 de lASN, arrt du 22/01/2009), en
strilisation,
lquipe de gestion de la qualit-scurit de ltablissement, dote en personnel spcialis dans le
domaine de la qualit-scurit des soins, dote galement dune comptence pour aborder les risques
non mdicaux (risques lis la structure),
le rseau ventuel de rfrents mdicaux et paramdicaux mis en uvre au sein des ples dactivit
ou services en tant que de besoin,
le service de sant au travail,
le mdecin responsable du dpartement dinformation mdicale (DIM),
les professionnels chargs de la gestion des plaintes et des rclamations, etc.
NB : Au sein dun tablissement de petite taille, une mme personne peut tre amene assumer plusieurs des fonctions
voques.
29. Voir complments relatifs au coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins au sein de la circulaire dapplication
n DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en annexes I (pilotage oprationnel) et II (missions, activits, leviers, formation)
42
2. Six axes dactions thmatiques identifs
Axe 6 Obtenir un consensus pour le partage de mthodes et outils valids
Axe 7 Dnir le systme dinformation relatif la gestion des risques associs aux soins
Axe 8 Rendre lisible le dispositif de gestion des risques associs aux soins
Axe 9
Organiser laccompagnement des professionnels dans la mise en uvre de la gestion des risques
associs aux soins
Axe 10 Tracer les lments didentication des risques et les actions damlioration menes
Axe 11 Alerter linstance de pilotage des risques sur des niveaux de risques jugs inacceptables
43
Axe 6. Obtenir un consensus pour le partage
de mthodes et outils valids
Une aide au reprage des options mthodologiques en dmarches qualit-scurit des soins
Dmarche dite
dassurance
de la qualit
Approche centre
sur la rgle mettre
en uvre via :
la rglementation
les recommandations
de bonnes pratiques
les normes
(intgrant une gestion
du risque a priori )
Dmarche dite
damlioration
continue de la qualit
Approche centre sur
les rsultats en termes de :
satisfaction (indicateurs)
dysfonctionnements
(gestion du risque a
posteriori)
comparaison un
rfrentiel (audit ou visites
de risque comportant un
reprage et une analyse
des carts)
tape 1 tape 2 tape 3 tape 4 Etc.
Trois niveaux troitement lis traiter :
responsabilits de la direction (tablissement,
units)
prestations mdicales et mdico-techniques
fonctions de soutien associes
Approche des organisations et des pratiques
par les processus (dont la matrise des risques
associs)
A
x
e

6
Quels sont les mthodes et outils dj utilises et matriss en routine au sein de ltablissement
(peut-on btir sur un existant, et si oui, lequel ?) ?
Quels sont les mthodes et outils que lon pourrait utiliser rapidement compte tenu des problmes
traiter, des comptences disponibles et de lacceptabilit du terrain (temps disponible des
acteurs mobiliser, ressources, formations effectuer) ?
Les professionnels devant sapproprier ces mthodes et outils sont-ils identis ?
Des savoir-faire reconnus, par exemple issus de la gestion des risques professionnels,
transposables la gestion des risques associs aux soins, sont-ils disponibles au sein de
ltablissement
30
?
30. Dans le cadre de la sant au travail : 1. En matire danalyse des accidents du travail graves (utilisation de la mthode de larbre
des causes prconiss par lInstitut national de recherche et de scurit) ? 2. En matire de ralisation du document unique relatif
la prvention des risques professionnels (avec ses temps didentication, de catgorisation et de hirarchisation des risques) ?
3. En matire de visites de scurit ? 4. En matire de programme dactions prioritaires dni sur la base des rsultats issus des
dmarches cites (dnition, mise en uvre, suivi et valuation des rsultats) ?
44
Deux champs distinguer (complts des fches techniques pour faciliter la dmarche)
1. Des mthodes et outils partags pour la surveillance du risque et le signalement
Objectifs
Surveiller en continu le risque associ aux soins au sein de ltablissement,
Alerter sur de nouveaux risques,
Contribuer par les analyses approfondies effectues collectivement lidentication des situations risques et
lacquisition dune culture de scurit partage.
Mthode
Un pralable : adopter des mthodes et outils favorisant la hirarchisation et la slection tels que (che
technique n9) :
chelle de gravit pour grer les vnements indsirables signals,
matrice de criticit pour prioriser les situations risques repres,
Se focaliser sur les vnements et situations, de nature clinique ou non, ayant un impact sur la scurit du
patient +++,
Choisir une combinaison de quelques mthodes et outils de signalement des vnements indsirables ou
de reprage de situations risque en fonction du contexte de ltablissement, des objectifs et des savoirs faire
disponibles localement.
Mettre en uvre le systme, former les personnels son usage, assurer sa prennisation et exploiter les
rsultats en continu (alerte) et priodiquement de faon synthtique destination de linstance de pilotage.
Dcider du principe dharmonisation des mthodes et outils en gestion des risques associs aux soins.
Prconiser un nombre restreint de mthodes ables et simples
31
(mieux vaut simple, tout de suite, compris
par tous et bien fait, que ambitieux, sans adhsion des acteurs, et nalement inefcace+++).
Identier les besoins et dnir les actions de formation mettre en uvre (sassurer de lexistence des
budgets ncessaires en cas de formation assure par un prestataire extrieur).
Solliciter ventuellement le soutien dune structure rgionale dappui ou un rseau Qualit-Scurit des
soins (en choix des mthodes et outils, en accompagnement des actions de formation).
Des actions mener
31. Lintrt dun nombre limit de mthodes et outils est :
1) daider les tablissements de sant ne disposant pas des comptences ncessaires (simplicit),
2) de rationalisation des efforts dinformation et de formation (accessibilit),
3) dharmonisation des pratiques favorisant un langage partag et une acculturation gnrale de meilleure qualit (universalit),
(4) de pouvoir procder un retour dexprience rapide et une adaptation du dispositif national ou rgional en consquence (efcacit).
Ces mthodes et outils rpondent aux critres de choix tels que validit interne (efcacit), cohrence externe (utilisation large) et pertinence
clinique.
45
32. Amalberti R, Gremion C, Auroy Y, Michel P, Salmi R, Parneix P, et al. Les systmes de signalement des vnements indsirables en mdecine.
tudes et Rsultats 2007;(584).
33. Gerbier S, Boursier G, Saadatian-Elahi M, Vanhems P. Les freins la dclaration des vnements indsirables. Risques et qualit en milieu de
soins 2009;6(4):217-21.
(1) Dclaration dvnements indsirables interne ltablissement
Les lments cls
Un cadre thique prcis, une che de signalement unique (identication du dclarant et de la personne
concerne par lvnement, date, lieu et heure de lvnement, consquences pour la personne concerne et
pour ltablissement), un circuit clairement dni, des modalits de traitement et de retour dinformation tablis,
des rgles de fonctionnement dnies, diffuses et respectes (dispositif valuer priodiquement, par exemple
dans le cadre dun audit annuel).
Une abilit limite des systmes de dclaration en raison dune sous dclaration importante (explique
souvent par une dnition trop oue de ce qui doit tre noti, une protection incertaine, une acculturation
insufsante, une mauvaise ergonomie des systmes de dclaration)
32,33
.
Lintrt ventuel dans le cadre dune dcision institutionnelle de ne dclarer au gestionnaire des risques
associs aux soins que les vnements indsirables de niveau 3, 4 et 5 (sur la base de lchelle de gravit
propose en che n9), renvoyant les autres vnements au point (5).
(2) Via un portail commun vigie-radiothrapie.fr , complt par le systme de signalement international volontaire
SAFRAD (SAFety in RADiological procedures) (https://rpop.iaea.org/safrad/)
Des mthodes de surveillance du risque et de signalement des vnements indsirables Fiches
Approche par le
dysfonctionnement
Systmes de dclaration lusage des professionnels
Systme de signalement dvnements indsirables interne ltablissement (1) (EIG,
EPR, vnements de moindre importance, annonciateurs possibles dvnements
plus graves)
Signalement dans le cadre des vigilances rglementaires
Signalement des vnements signicatifs de radioprotection (ESR) et des incidents
de matriovigilance en radiothrapie (2)
Dclaration dEPR dans le cadre de laccrditation 4
coute du patient
Recueil des plaintes et rclamations des usagers
Reprage de situations risques (en groupes de travail dans les units ou par visites de
terrain conduites par lencadrement) (3)
9
17
Recherche dvnements dclencheurs danalyse de risque (4)
15
Enqutes priodiques
Enqutes de satisfaction (patients, professionnels extrieurs)
Recueil exhaustif dvnements indsirables sur une priode dnie (5)
Approche par les
processus
Reprage des tapes et situations risques dans un parcours de soins (via interview et
analyse du parcours au terme dune prise en charge) (6)
Approche par
comparaison
un rfrentiel
Audit qualit. Audit clinique 16
Visite de risques 17
Analyse de scnario clinique (7)
Approche par
les indicateurs
Questionnaires de satisfaction (suivi partir denqutes priodiques)
Indicateurs valids de scurit des soins (infections associes aux soins, COMPAQH,
HPST, QUALHAS)
14
9
46
(3) Visites de scurit conduites par lencadrement (responsables dtablissement ou de ples). Visites des units
de soins ou mdico-techniques effectues selon des modalits dnies : rythme hebdomadaire ou bimensuel, 3
5 units par visite, 20/30 minutes par unit et par mois, programme et notie, aux participants permanents
(responsables mdicaux et soignants, membre du personnel) et invits (professionnels prsents). Un rfrent est
dsign pour sassurer de la faisabilit et assurer le suivi des actions dnies (cf. che technique n17).
(4) Recherche dvnements dclencheurs danalyse ( trigger tools des anglo-saxons) encore appels
vnements sentinelles . Revue priodique et rapide de quelques dossiers mdicaux tirs au sort ou de bases
de donnes, axe sur le reprage dinformations cibles (ex : admission inopine en ranimation, transfusion
sanguine en chirurgie rgle, r-hospitalisation moins dun mois aprs la sortie dun tablissement de sant,
etc.), les dossiers reprs faisant lobjet dune analyse approfondie (cf. che technique n15).
(5) Enqutes de prvalence priodiques (sur une dure courte, une semaine par exemple, portant sur un problme
clairement identi, infections associs aux soins par exemple ou sur un deux jours pour tous les vnements
de niveau 1 et 2 sur la base de lchelle de gravit propose en che technique n9).
(6) Reprage des tapes et situations risques dans un parcours de soins ( tracer des anglo-saxons).
(7) Analyse de scnario clinique. Dmarche effectue en trois temps :
prsentation une quipe de soins dun cas anonyme dcrivant un incident ou accident rellement survenu
(15 20 minutes) en sassurant de sa comprhension,
questionnement sur la possibilit de survenue ventuelle dun tel vnement dans lunit de soins (si oui,
comment ? si non, pourquoi ?) avec analyse du processus local concern et des barrires de scurit prsentes
(efcacit relle ?) ou identication des barrires manquantes (30/45 minutes),
identication des lments dun plan daction (15 minutes).
2. Des mthodes et outils partags pour le traitement des vnements et situations risque identifs
Des mthodes
& outils (1)
Les tapes dune dmarche de traitement de risques
Renvoi
aux
ches
1. Slectionner
la situation
risque et
organiser la
dmarche
2. Analyser
la situation et
identier les
risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
4. Traiter
les risques
(actions
prventives et
correctives)
5. Suivre les
risques et
prenniser les
rsultats
Choix de la situation
analyser
+ (2)(3)
9
Conduite des tapes + + + + +
19
Fiche projet +
20
Principes danalyse
dun EI associ aux
soins (dont le recueil
chronologique des
parties)
+ (2)
21
Mthode ALARM
(en RMM ou non)
+ (2)
1
re
intention
23
Arbre des causes
(en RMM ou non)
+ (2)
2
e
intention
24
QQOQCP
Diagramme causes-
effets (5M/6M)
+ (3)
Analyse de processus
+ (4)
1
re
intention
25
AMDE
+ (4)
2
e
intention
26
47
Des mthodes
& outils (1)
Les tapes dune dmarche de traitement de risques
Renvoi
aux
ches
1. Slectionner
la situation
risque et
organiser la
dmarche
2. Analyser
la situation et
identier les
risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
4. Traiter
les risques
(actions
prventives et
correctives)
5. Suivre les
risques et
prenniser les
rsultats
Critres
de hirarchisation
+
27
Plan daction + + 27
Bonnes pratiques
de scurit
+
28
29
Audit et/ou indicateurs +
16
18
Fiche de retour
dexprience
+ (2) 30
Revue morbidit-
mortalit (RMM)
+ + (2) + + + 22
(1) Les mthodes et outils dits ici de 1
re
intention sadressent aux dmarches dbutantes, ceux dits ici de
2
e
intention , plus rigoureux, sadressent aux dmarches de maturit.
Des mthodes et dmarches dites de 3
e
intention , plus sophistiques et de ce fait non abordes dans le cadre
de ce guide, relvent de spcialistes correctement forms (vocation en che technique n 34).
(2) Dmarche corrective, dite a posteriori, axe sur la gravit conduite pour un vnement indsirable grave (EIG)
ou potentiellement grave (EPR) en utilisant des mthodes de type ALARM (en 1
re
intention) et arbre des causes
(en 2
e
intention).
(3) Dmarche corrective, dite a posteriori, axe sur la frquence : engage pour une srie dvnements
analogues en utilisant des mthodes de type QQOQCP (quoi, avec quoi, qui, o, quand, comment, combien,
pourquoi) et diagramme causes-effets (ou 5M/6M
34
ou diagramme dIshikawa ou diagramme en artes de
poisson ).
(4) Dmarche prventive, dite a priori, conduite par analyse de processus (en 1
re
intention) ou analyse des modes
de dfaillances et de leurs effets (AMDE) (en 2
e
intention).
34. 6M pour Management, Mthodes, Milieu (physique et/ou culturel), Main duvre (personnes, ici en distinguant le patient, son entourage, les
professionnels de sant), Matire (information, mdicament, etc.), Matriel (machine, dossier du patient, documents, etc.) (voir Monnaie pour les
cots). Mthode utilisable selon deux approches : lanalyse dun dysfonctionnement (cf. che technique n21) puis en rsolution de problme pour
la recherche des lments contributifs dune solution.
48
49
Axe 7. Dfnir le systme dinformation de la gestion
A
x
e

7
Existe-t-il un relev prcis de tous les systmes dinformations (systmes dclaratifs, audits,
hygine, etc.) existant dans ltablissement concernant les risques associs aux soins ?
Existe-il un tableau de bord synthtique (si possible informatis) tenu jour de ces risques dans
ltablissement ? Comment et par qui est-il tenu jour ?
Les systmes dinformation (et le tableau de bord de synthse) couvrent-ils tous les risques
associs aux soins considrs comme utiles pour linstance de pilotage ? quel niveau de
dtail ? Qui dcide de la synthse disponible ?
Quels accs ce tableau de bord ? Quelle diffusion est-elle faite en interne et en externe ?
Rpertorier les sources dinformations potentielles, internes et externes ltablissement.
Dnir un format (si possible informatique) de recueil des donnes pour chaque source
dinformation interne (par exemple le systme de signalement des vnements indsirables).
Prciser pour chacun de ces systmes ce quil contient, quand, comment et par qui il doit-tre
aliment (ensemble du personnel, mdecins, EOH, etc.) et tenu jour (priodicit, contenu,
rponses, suivis dactions).
Dnir le format dun tableau de bord de synthse de tous les systmes dinformations relatifs
aux risques, prciser ce quil contient, comment et par qui il est tenu jour (priodicit, contenu,
rponses, suivis dactions), comment et vers qui il est diffus.
Des actions mener
Pour promouvoir la coopration de tous dans la mise disposition des informations relatives
aux situations risques,
Pour allouer des ressources pour la cration doutils communicants et des bases de donnes
de retour dexprience,
Pour encourager une culture positive de lerreur (non stigmatisation), en particulier laide dune
charte dnissant des rgles communes dutilisation des outils (il est important de garantir
la condentialit et la dontologie dans la dclaration et lusage des informations issues des
analyses de risques associes aux soins++),
Pour informer sur la prise en compte des risques dans ltablissement, les patients (y compris
sur le site Web) et les personnels (via lintranet).
Linstance de pilotage et le coordonnateur
sont particulirement concerns
50
Systmes de signalement des vnements indsirables,
Systmes de signalement relatifs aux diverses vigilances rglementaires,
Systmes de signalement des infections,
Suivi des plaintes,
Suivi des EPP, RMM et autres activits analogues (REMED, CREX, etc.) mise en uvre pour lanalyse
dvnements indsirables et/ou lanalyse de risques a priori,
Suivi des valuations internes : indicateurs de qualit et scurit des soins ; audits (antibiotiques, prise en
charge de la douleur, utilisation de la check-list, etc.),
Suivi des valuations externes (inspections, certication), etc.
Des exemples de systmes dinformations (liste non exhaustive)
Organiser au pralable la surveillance du risque et le signalement des vnements indsirables (cf. Axe 6,
Tableau 1, p.45)
Fiche 11 Des rgles de fonctionnement en gestion des risques associs aux soins (cf. Illustrations 1 et 2)
Fiche 31 Des lments constituants du systme dinformation sur les risques associs aux soins
51
A
x
e

8
Axe 8. Rendre lisible le dispositif de gestion des
risques associs aux soins
Le dispositif de gestion des risques associs aux soins est-il formalis ? Est-il connu ?
Les structures et personnes ressources ont-elles une vision claire de leurs contributions
respectives au dispositif ?
Linformation en matire dorganisation de la gestion des risques associs aux soins est-elle
disponible ?
Une sensibilisation des nouveaux arrivants (y compris des personnels intrimaires) est-elle mise
en uvre ?
Formaliser les missions des structures et ressources en matire de gestion des risques
associs aux soins,
Formaliser le qui fait quoi pour chaque domaine de risque (en relation troite avec les
structures qualit-scurit et EPP quand celles-ci sont distinctes),
Disposer dun tableau de bord tenu jour (structures diverses, responsabilits et suivi des
missions et projets associs),
Organiser le systme de remonte des informations vers linstance de pilotage.
Des actions mener aprs validation du dispositif par la gouvernance
Pour montrer la priorit mise sur les risques associs aux soins, en faire un thme
rcurrent des runions de linstance de pilotage, et montrer lexemple (un responsable qui
napplique pas lui-mme ce quil demande nest pas crdible dans ses intentions),
Pour promouvoir la dclaration et le traitement des vnements indsirables graves (EIG)
dans ltablissement (tout comme le traitement des plaintes des patients),
Pour promouvoir une information rpte auprs de linstance de pilotage de
ltablissement, des commissions (CSIRMT, CRUQPC, etc.) et des professionnels (groupes
de travail, quipes de soins, activits de soutien associes),
Pour sassurer de la ralit et de la coopration des mdecins et mdiateurs mdicaux dans
linformation donner aux patients et leurs familles, en particulier dans le cadre de lannonce
dun dommage associ aux soins,
Pour communiquer auprs des patients sur la politique de gestion des risques de
ltablissement, aussi bien dans le livret daccueil, que sous forme plus actualise de tableaux
rglementaires placs en afchage public et dinformations complmentaires places sur le site
Web de ltablissement.
Linstance de pilotage et le coordonnateur
sont particulirement concerns
52
De formaliser les missions des personnes ressources (groupes de travail, ventuel de rfrents mdicaux
et paramdicaux au sein des ples dactivit ou services, etc.),
De xer lagenda et le type de donnes attendues des groupes de travail,
De mettre en forme ces donnes et de prvoir un agenda de prsentation et de discussion avec linstance
de pilotage des risques de ltablissement,
De sassurer de la bonne utilisation des moyens allous.
Le coordonnateur est plus particulirement charg
Fiche 11 Des rgles de fonctionnement en gestion des risques associs aux soins
Fiche 12
Qualit, scurit et gestion des risques associs aux soins en units de soins, services et ples
dactivits
53
Axe 9. Organiser laccompagnement des professionnels
(groupes de travail, quipes de soins)
A
x
e

9
Les groupes de travail chargs de chaque domaine de gestion des risques disposent-ils
dune feuille de route claire et des moyens ncessaires leurs missions (comptences, temps,
secrtariat, etc.) ?
Les professionnels concerns sont-ils forms pour lutilisation des mthodes et outils retenus ?
Les indicateurs de risques retenus par chaque commission sont-ils valids et mis en uvre ?
Des actions sont-elles engages pour laccompagnement des quipes au sein des units de
soins en matire de culture et de bonnes pratiques de scurit ?
Mettre en uvre les mthodes et outils retenus (classeurs de ches techniques),
Assurer laccompagnement mthodologique pour lanalyse des vnements indsirables,
lidentication, lanalyse et le traitement des situations risques,
Assurer la formation des acteurs de terrain sur la base des mthodes et outils retenus,
Accompagner les plans dactions au terme des analyses effectues (dnition du plan dactions,
mise en uvre via des techniques de gestion de projet et de rsolution de problmes, valuation
et suivi des rsultats, valorisation),
Accompagner les quipes de soins en matire de culture et de partage de bonnes pratiques de
scurit.
Des actions mener
Dorganiser laide mthodologique des groupes oprationnels, notamment grce aux
comptences de la cellule qualit-scurit de ltablissement quand elle existe,
Daccompagner les analyses approfondies de risques, notamment dans le cadre des RMM et
ventuelles structures similaires (REMED, CREX),
De dnir si ncessaire avec les commissions de formation mdicales et non mdicales le plan
de formation des professionnels selon le niveau de besoin (animateurs de groupes de travail
thmatiques, ventuels rfrents locaux mdicaux et paramdicaux) en privilgiant les actions
de formation intgres au mode de fonctionnement des services et units,
... / ...
Le coordonnateur des risques associs aux soins
est plus particulirement charg
54
De privilgier les formations courtes et pratiques de type formation-action (introduction de la mthode
au fur et mesure des besoins tout en menant des actions concrtes avec les professionnels concerns),
Daccompagner les quipes dans leur rexion en matire de situation risques, de culture et de bonnes
pratiques de scurit,
Dvaluer limpact des formations et actions menes,
De favoriser les dmarches dans le cadre du dispositif dEPP,
Daccompagner les dmarches structurantes proposes ou mises en uvre par les ARS,
Dintgrer les prconisations de la CRUQPC et les rsultats des EPP au programme de gestion des risques,
Si besoin, de solliciter laide de structures dappui rgionales.
Fiche 12
Qualit, scurit et gestion des risques associs aux soins en units de soins, services et ples
dactivits
Fiche 32 Programmes de formation type et modalits pdagogiques
Le coordonnateur des risques associs aux soins
est plus particulirement charg (suite et fn)
55
A
x
e

1
0 Axe 10. Tracer les lments didentifcation,
danalyse et de traitement des risques
associs aux soins
Les vnements indsirables sont-ils tracs (lesquels, quels secteurs concerns, disponibilit
de linformation, etc.) ?
Le ou les systmes de dclaration favorisent-ils une premire analyse ?
Les rsultats des analyses approfondies effectues (a priori ou a posteriori) sont-ils tracs ?
Existe-t-il des plans daction de matrise des risques associs aux soins ?
Un suivi rgulier et formalis des actions dcides en rponse des risques perus est-il assur ?
Formaliser et exploiter les analyses de risques effectues et le retour dexprience.
Formaliser les rsultats en vue de leur prsentation linstance de pilotage.
Tracer les plans daction, les actions correctives dcides (garder la mmoire des barrires de
scurit et du contexte de leur mise en uvre++) et leurs rsultats.
Des actions mener
Pour harmoniser et si possible rduire le nombre de supports de dclaration interne, pour
rationaliser le ou les circuits de dclaration interne, pour harmoniser la gestion des dclarations,
Pour xer le support, prparer et organiser la remonte des informations issues des groupes
oprationnels destination du comit de pilotage,
Pour mettre disposition des outils de suivi des plans dactions et de leur tat davancement
(taux de clture des actions),
... / ...
Le coordonnateur des risques associs
aux soins est concern
Pour tracer les dcisions prises en sances.
Linstance de pilotage est concerne
56
Pour sassurer de la formalisation et de larchivage des analyses de risques ralises :
en mettant disposition les outils dmatrialiss de traabilit des donnes,
en traant lavancement des plans daction transversaux.
Pour compiler les donnes issues des ples et des services sur les situations risques et les plans daction
mens localement (bases dvnements indsirables en labsence de centralisation, donnes issues des
RMM, REMED, CREX, etc., plans daction des structures spciques, ple, services ou disciplines) :
en ralisant des statistiques et synthses dactivit prsentes la gouvernance,
en suivant lavancement des prconisations issues des visites dinspection.
Pour tracer les donnes issues dvaluations (culture de scurit, suivi des rsultats des plans dactions,
impact des formations, etc.),
Pour alimenter la base de retour dexprience (causes initiales et causes profondes, etc.).
Le coordonnateur des risques associs
aux soins est concern (suite et fn)
Se mettre en cohrence avec le dispositif institutionnel pour la traabilit des vnements relevant de leur
comptence,
Rdiger les ches descriptives ou ches projets des actions correctives,
Mettre disposition les plans dactions, tat davancement et statistiques issus de leur activit,
Complter loutil de suivi des actions correctives,
Rdiger les protocoles, consignes et bonnes pratiques de scurit issues des analyses de risques,
Alimenter les bilans rguliers dnis par le gestionnaire de risques associs aux soins.
Les groupes de travail thmatiques, gestionnaires de risques spcifques
et ventuels rfrents locaux de gestion des risques doivent
Fiche 10 Principes de suivi dun programme daction
Fiche 20 Fiche projet
Fiche 30 Fiche de retour dexprience aprs analyse et traitement dun vnement indsirable
57
Axe 11. Alerter linstance de pilotage des risques sur
des niveaux de risques jugs inacceptables
Lexprience de terrain en gestion des risques montre la possibilit didentifcation, parfois
de faon inopine, de situations risques, potentiellement dangereuses, non vcues
comme telles dans le contexte quotidien, dont la prise en compte relve dune dcision
relativement rapide un niveau lev (responsable de ple dactivit, DSI, prsident de la
CME, responsable dtablissement)
35
.
Les modalits de lalerte interne sont-elles dnies ?
Outre :
le dveloppement dune culture de scurit et des pratiques de managements associes
(axe 4),
la mise en uvre de mthodes de surveillance du risque et de signalement des vnements
indsirables (axe 6),
lorganisation de la veille rglementaire et sanitaire (qui fait quoi ?, comment ?) ;
Dnir les modalits dalerte interne (quoi ? qui ? vers qui ? comment ?) :
qui peut alerter en interne et comment ?
qui doit-on alerter (circuits internes selon la nature et le niveau de gravit) ?
comment sassurer que lalerte interne a bien t prise en compte ?
que faire si rien ne se passe ?
quel niveau descalade dune alerte interne ?
Des actions mener
A
x
e

1
1
35. Cette action ne doit pas tre confondue avec lobligation de dclaration dune infection nosocomiale ou de toute autre vnement
indsirable grave associ aux soins auprs du directeur gnral de lAgence rgionale de sant (Ordonnance n 2010-177 du
23/02/10, article 7, voque en che technique n2)
Partie 4
Les dmarches oprationnelles au
sein des units et groupes de travail
60
Sommaire
Partie 4. Les dmarches oprationnelles au sein des units et groupes de travail 61
1. Les cinq tapes dune dmarche oprationnelle de gestion des risques 61
2. Un axe daction thmatique pour la fonction oprationnelle 61
Axe 12. Conduire les dmarches prventives et correctives danalyse et de rductionde risques 63
61
Partie 4. Les dmarches oprationnelles au sein
des units et groupes de travail
1. Les cinq tapes dune dmarche oprationnelle de gestion des risques
Une dmarche oprationnelle de gestion des risques, quelle soit de nature prventive ou corrective,
repose sur un cycle de cinq tapes.
Lidentifcation du besoin dune telle dmarche relve de circonstances diverses (cf. axes
1, 2 et 6) :
Survenue dvnements indsirables impliquant une raction :
vnements graves (EIG) ou dvnements de gravit intermdiaire (EPR),
srie dvnements de moindre gravit annonciateurs possibles dun vnement plus grave (encore
appels vnements prcurseurs),
vnements dclencheurs danalyse ou trigger tools (issus de la revue priodique et rapide de
dossiers mdicaux).
Identication de situations risques (enqutes, visites priodiques, plaintes, etc.).
Dmarche dvaluation interne (visites de risque, audits, enqutes, etc.).
Dmarche dvaluation externe :
visite de risque dans le cadre du renouvellement dun contrat dassurance,
procdure de certication,
inspection (organismes agrs pour les contrles, tutelles).
Restructuration dune activit existante ou mise en uvre dune activit nouvelle (monte en charge
rapide dune activit interventionnelle ambulatoire, etc.).
volutions diverses (rglementation, recommandations nationales ou internationales, etc).
La mise en uvre dune action damlioration de la scurit doit sinscrire dans un cadre managrial (prise
en compte de limpact sur les programmes et autres actions en cours, hirarchisation des priorits et des
dlais, affectation des comptences et autres ressources ncessaires, etc.), que celui-ci soit local (ple
dactivit, service, unit) ou gnral (tablissement).
Au-del des cinq tapes voques et des tches associes, la question peut tre pose du degr
de formalisme adopter. Plusieurs critres sont considrer (enjeu pour la scurit des personnes,
capacit garder la mmoire et prouver ultrieurement, besoin de coordination et de suivi, implication
de plusieurs secteurs voire problmatique de nature transversale, dure de la dmarche, besoin de
ressources particulires, etc.) qui impliqueront ou non selon les enjeux le recours une dmarche gre
par mthode projet .
2. Un axe daction thmatique pour la fonction oprationnelle
F
o
n
c
t
i
o
n

o
p
r
a
t
i
o
n
n
e
l
l
e
tape 1 tape 2 tape 3 tape 4 tape 5
Slectionner la
situation risques
et organiser la
dmarche
Analyser la situation
et identier les
risques
valuer et hirarchiser
les risques
Traiter les risques
Suivre les risques
et prenniser les
rsultats
Axe 12 Conduire les dmarches prventives et correctives danalyse et de rduction des risques
62
63
Axe 12. Conduire les dmarches prventives
et correctives danalyse et de rduction
de risques
A
x
e

1
2
Le programme de gestion des risques associs aux soins de ltablissement est-il dclin en
projets bien identis ?
Les modalits de conduite des dmarches prventives (ou dmarches a priori) et correctives (ou
dmarches a posteriori) des risques sont-elles dnies, formalises et mises en uvre au sein de
ltablissement ?
Les responsables de projets et animateurs de groupes de travail sont-ils forms la conduite et au
suivi de ces dmarches ?
Les modalits de suivi des dmarches prventives et correctives sont-elles dnies ? Sont-elles
mises en uvre ?
Des enseignements issus de deux programmes nationaux (dont plusieurs relevaient dune
dmarche prventive de gestion des risques, notamment en scurit transfusionnelle) parmi
lesquels
36
:
lintgration progressive de la dmarche damlioration dans linstitution se fait grce la
conduite de projets transversaux dmonstratifs.
la constitution dun groupe pluridisciplinaire est un support majeur pour le changement des
mentalits.
la qualit des aspects non mdicaux dune prise en charge est importante pour les patients.
cest par la pratique que les professionnels se forment aux concepts et outils de lamlioration
continue de la qualit-scurit des soins.
limplication des mdecins est fondamentale pour la crdibilit de la dmarche.
Tout projet comporte de faon claire un responsable (celui qui donne le sens, valide les tapes
et met disposition les ressources ncessaires) et (parfois le mme) une personne en charge
danimer le groupe de travail. Deux exemples pratiques :
Projet 1. Grer le risque informatique du dossier patient : la complexit du projet, gr au
niveau de ltablissement, ncessite ici un responsable de projet (ou directeur de projet, matre
duvre) et plusieurs animateurs de sous projets.
Projet 2. Scuriser le transfert denfants prmdiqus vers le service dimagerie mdicale :
le champ est ici plus restreint. Le projet est gr au niveau dun ple dactivit. Un anesthsiste
pdiatrique cumule ici les deux fonctions de responsable et danimateur du projet (ou chef de
projet, matre douvrage).
... / ...
Des repres pour guider laction
36. Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant. valuation dun programme damlioration de la qualit. Les
enseignements de 60 projets dans les tablissements de sant franais. Saint Denis La Plaine: ANAES; 1999.
64
Les dmarches prventives et correctives de gestion des risques font appel une combinaison de
mthodes et outils :
les uns non spciques (mthode projet et de conduite du changement, techniques de rsolution de
problmes, mthodes de suivi et de prennisation des rsultats),
les autres spciques (mthodes pour lidentication, lanalyse et la hirarchisation des risques en
distinguant deux cadres, celui dune dmarche prventive et celui dune dmarche corrective aprs survenue
dun vnement indsirable).
Selon la nature du problme pos (frquence, gravit, primtre, etc.), les dmarches danalyse et de traitement
des risques peuvent tre conduites au plus prs du terrain (dans les units concernes), au niveau dun ple,
dun site ou de ltablissement. Les comptences ncessaires peuvent tre disponibles localement (rfrents
locaux pralablement forms) ou sollicites auprs du gestionnaire de risques.
Des repres pour guider laction (suite et fn)
Fiche 19 Conduite dune dmarche danalyse et de traitement de risques
Fiche 21 Principes gnraux danalyse dun vnement indsirable associ aux soinse
Fiche 22 Revue de morbidit-mortalit (RMM)
Fiche 23 Analyse dun vnement indsirable par mthode ALARM (a posteriori, en 1
re
intention)
Fiche 24 Analyse dun vnement indsirable par arbre des causes (a posteriori, en 2
e
intention)
Fiche 25 Analyse dun processus et de ses points critiques (a priori, en 1
re
intention)
Fiche 26 Analyse des modes de dfaillances et de leurs effets (a priori, en 2
e
intention)
Fiche 27 Des causes identies la dnition du plan daction et des modalits de suivi des rsultats
Fiche 28 Bonnes pratiques de scurit appliques aux soins
Fiche 29 Check-list
Fiche 33 Exemples dactions en rduction de risques conduites en agissant sur les barrires de scurit
Une combinaison de mthodes et outils au service dune dmarche damlioration de la qualit et de la
scurit des organisations et des pratique
Nature
de la
dmarche
Modalits dentre
dans la dmarche
Une combinaison de mthodes
et outils spcifques et non spcifques
spcifques
non spcifques
(cf. fche technique n19)
Prventive
(a priori)
Approche par
comparaison un
rfrentiel
Audit qualit
Audit clinique
Visite de risques
Organisation de la dmarche (che projet)
Analyse documentaire (rglementation,
recommandations, bibliographie)
Description et analyse critique de la pratique
existante sur la base de critres de scurit
Dnition dune pratique nouvelle (et suivi des
risques rsiduels)
Dnition des modalits de suivi
Mise en uvre de la pratique nouvelle
Mesure et suivi des rsultats
Approche par
les processus
Analyse de processus
AMDE
Approche par
les indicateurs
Indicateurs
Corrective
(a posteriori)
Approche par les
problmes (via la
gravit tel que EPR,
EIG, ESR)
Mthode ALARM
Arbre des causes
Approche par les
problmes (via la
frquence)
QQOQCP
Diagramme causes-effet
Amlioration des pratiques et scurit des soins
La scurit des patients
Mettre en uvre la gestion des risques
associs aux soins en tablissement de sant
Des concepts la pratique
Partie 5
Des ches techniques pour
faciliter la mise en uvre
67
L
i
s
t
e

d
e
s

f
c
h
e
s

t
e
c
h
n
i
q
u
e
s
Partie 5. Des fches techniques pour faciliter la mise
en uvre
Liste des fches techniques pages
Fiche 1 Concepts et points cls pour aborder la scurit des soins*
Fiche 2
Des exigences rglementaires rcentes pour la scurit des soins en tablissement de
sant
Fiche 3 Des exigences du manuel de certication V2010 en matire de scurit des soins
Fiche 4 Accrditation des mdecins
Fiche 5 tat des lieux en gestion des risques (approche par domaines de risques)
Fiche 6 tat des lieux en gestion des risques associs aux soins (approche par rfrentiel daudit)*
Fiche 7 Mesure de la culture de scurit des soins en tablissement de sant*
Fiche 8 Des repres pour valuer et amliorer le management de la scurit*
Fiche 9 Choisir les vnements et situations risques traiter
Fiche 11 Des rgles de fonctionnement en gestion des risques associs aux soins*
Fiche 12
Qualit, scurit et gestion des risques associs aux soins en units de soins, services
et ples dactivits
Fiche 13 Dnir et valider un dispositif de gestion de crise
Fiche 14 Tableau de bord en qualit-scurit des soins
Fiche 15
Recherche dvnements dclencheurs danalyse de risque (mthode dite des
trigger tools )
Fiche 16 Audit interne
Fiche 17 Visite de risques
Fiche 18 Indicateurs en qualit-scurit des soins
Fiche 19 Conduite dune dmarche danalyse et de traitement de risques
Fiche 21 Principes gnraux danalyse dun vnement indsirable associ aux soins
Fiche 22 Revue de morbidit-mortalit (RMM)
Fiche 23 Analyse dun vnement indsirable par mthode ALARM (a posteriori, en 1
re
intention)*
Fiche 24 Analyse dun vnement indsirable par arbre des causes (a posteriori, en 2
e
intention)*
Fiche 25 Analyse dun processus et de ses points critiques (a priori, en 1
re
intention)*
Fiche 26 Analyse des modes de dfaillances et de leurs effets (AMDE) (a priori, en 2
e
intention)*
Fiche 27
Des causes identies la dnition du plan daction et des modalits de suivi des
rsultats
Fiche 28 Bonnes pratiques de scurit appliques aux soins*
Fiche 29 Check-list*
Fiche 31 Des lments constituants du systme dinformation sur les risques associs aux soins
Fiche 32 Programmes de formation type et modalits pdagogiques*
Fiche 33
Exemples dactions en rduction de risques conduites en agissant sur les barrires de
scurit*
Fiche 34 Des pistes pour aller plus loin*
* Aspects essentiels de la gestion des risques, les facteurs humains et organisationnels sont abords au sein des ches ainsi reprs.
69
73
81
83
87
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68
69
F
i
c
h
e

1 Fiche 1. Concepts et points cls pour aborder la scurit
des soins
Cette fche reprend, synthtise ou dveloppe des notions exposes au sein dun
prcdent guide auquel le lecteur est renvoy
37
.
1. Quelques considrations relatives la notion de risque
Le risque est dni comme lexposition, souhaite ou non, un danger (une falaise est un danger, la
grimper est un risque). On peut distinguer quatre situations :
le renoncement au risque (ex : ne pas oprer un patient porteur de trop nombreuses co-morbidits
pour une intervention de confort),
la prise volontaire de risque lie la recherche dun bnce dans lactivit ralise
(ex : traitement chirurgical dune appendicite permettant dviter lvolution vers la pritonite et le
dcs, malgr le risque chirurgical et anesthsique),
la prise volontaire dun risque comme condition de la performance (ex : traitement de la myopie
pouvant seffectuer par des verres correcteurs, mais pour laquelle le traitement chirurgical recherche
un bnce suprieur, avec la prise de risque lie lintervention),
la prise involontaire dun risque subi (ex : priode de travail en sous effectif aigu ou changement
de mode opratoire de dernire minute pour raison de la non disponibilit dun dispositif mdical
essentiel).
Le risque nest pas seulement une donne objective. Cest aussi une construction sociale pouvant
expliquer une perception et une acceptabilit non uniformes au sein des professionnels de sant, des
patients, du public et des mdias. L acceptabilit du risque suppose donc la prise en compte de trois
niveaux : la socit, les professionnels, les patients.
La gestion des risques comporte toujours des aspects positifs (performance accrue pour le patient, le
mdecin et/ou linstitution) et des aspects ngatifs (le dysfonctionnement vcu comme un chec avec ses
ventuels effets dltres).
La prise de risque est indissociable de lactivit humaine, de celle dun tablissement de sant en
particulier. La dmarche de gestion des risques vise donc concilier la prise de risque avec la matrise
des dangers qui laccompagnent. Elle repose sur la connaissance des risques, sur llimination de certains
risques, sur la prvention et la protection vis--vis des risques prendre pour la prise en charge des
patients.
2. lments de terminologie
La gestion des risques fait appel une terminologie propre (en sachant lexistence de plusieurs
terminologies)
38
. Quelques termes sont proposs ici, destins introduire des dveloppements venir.
Objectif
Partager les notions de base pour aborder ensemble la scurit des soins
37. Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant. Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement
de sant. Saint Denis La Plaine: ANAES; 2003.
38. Plusieurs rfrences de glossaires sont indiques en annexes.
70
Scurit du patient
Absence pour un patient datteinte inutile ou potentielle associe aux soins de sant (OMS, CISP
2009) (une atteinte associe aux soins dcoule de mesures prises pendant la dispensation des
soins et ne rsultant pas dun traumatisme ou dune maladie sous-jacent(e))
Danger
Ce qui menace ou compromet la sret, lexistence de quelquun ou de quelque chose (Le Petit
Robert de la langue franaise, 2006)
Risque Probabilit de survenue dun incident
Situation risque vnement possible dont la survenue est susceptible de crer des dommages
vnement vitable
Jugement de valeur accept par la collectivit compte tenu des pratiques et savoirs mdicaux
recommands dans des circonstances donnes et un moment donn par la communaut
scientique
vnement indsirable
associ aux soins
Tout incident prjudiciable un patient hospitalis survenu lors de la ralisation dun acte de
prvention, dune investigation ou dun traitement. (Dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010).
Peut aussi concerner un patient venant le temps dune consultation, dune investigation ou dun
traitement
vnement porteur
de risque (EPR)
vnement nayant pas engendr de consquence grave pour le patient ( presquaccident ), dont
lanalyse mthodique favorisera la comprhension des causes de survenue, mais aussi celles des
modalits de la rcupration ayant permis temps sa dtection et son traitement
Erreur humaine
Ralisation non volontaire dun acte qui empche dobtenir le rsultat souhait. La littrature
39
distingue les erreurs de routine (en anglais slips , de trs loin les plus frquentes, plus de 80 %
du total des erreurs) et les erreurs de connaissances (en anglais fault , ne pas traduire par
faute en franais) qui se sparent elles-mmes en deux catgories : les erreurs de contexte (10
15 % du total des erreurs, connaissance exacte employe dans le mauvais contexte) et les erreurs
par manque de connaissance (trs rares, moins de 2 % en gnral chez les experts)
Violation
cart volontaire la norme ou la recommandation pour maximiser un bnce souhait (technique,
nancier, humain)
Cause immdiate
Cause objective la plus immdiatement lie la survenue de lvnement, par exemple blessure per
opratoire ou chute du patient
Facteur favorisant
(ou cause profonde)
Circonstance, acte ou lment susceptible davoir particip la naissance ou la survenue dun
incident ou davoir accru le risque dvnement indsirable grave (EIG). Les facteurs favorisants
peuvent tre externes (ltablissement nen a pas la matrise), lis lorganisation (absence de
protocoles accepts), lis au personnel (problme comportemental dune personne, absence
dencadrement, manque de collaboration ou communication insufsante) ou lis au patient (attitude
problmatique)
Dmarche de gestion
des risques a posteriori
Dmarche ractive ou corrective axe sur lanalyse rtrospective des vnements indsirables et
le traitement des causes identies
Dmarche de gestion
des risques a priori
Dmarche prventive axe sur lanalyse et la mise en uvre de mesures susceptibles dempcher
ou de limiter la survenue dvnements indsirables
Rsilience
Mesure dans laquelle un systme est capable, en permanence, de prvenir, de dtecter, dattnuer
les dangers ou les incidents, ou dy remdier
Anticipation
Mouvement de la pense qui imagine ou vit davance un vnement. En sport : Facult prvoir
lattaque de ladversaire et den prparer la parade (Le Petit Robert de la langue franaise, 2006)
Rcupration
Dpistage et traitement dune dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de
lvnement redout auquel elle aurait pu conduire ( lchappe belle des qubecois)
Approche systmique
Approche globale centre sur la cohrence du tout plutt quune approche par dcomposition
centre sur loptimisation des parties.
39. Reason J. Lerreur humaine. Paris: PUF; 1993.
3. Une typologie des dfaillances dun systme complexe
Le modle bien connu de fromage suisse (ou de plaques) dvelopp par J. Reason offre un cadre simple
la gestion systmique des risques. Lide gnrale du modle est quun systme complexe met en jeu beaucoup
dacteurs et de ressources, chacun deux ayant des faiblesses mais aussi des forces en matire de scurit. La
scurit globale du systme consiste empiler ces plaques dacteurs de sorte que les faiblesses ne salignent pas,
mais au contraire soient bloques par les points de scurit et nimpactent pas le patient. Ce modle distingue trois
types de plaques :
les acteurs des plaques relatives lorganisation, la conception et, au management peuvent commettre des
erreurs latentes en ce sens quelles ne touchent pas directement le patient mais faciliteront les erreurs de ceux
qui sont au contact du patient,
71
40. Helmreich RL. On error management: lessons from aviation. BMJ 2000;320(7237):781-5.
41. Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med 2009;361(14):1368-75.
42. Institut pour une Culture de Scurit Industrielle, Daniellou,F, Simard,M, Boissires,I. Les facteurs humains et organisationnels de la scurit
industrielle : un tat de lart. Toulouse: ICSI; 2010. http://www.icsi-eu.org/francais/dev_cs/cahiers/CSI-FHOS-Etat-de-l-art.pdf
les acteurs de premire ligne (mdecins, sages-femmes et soignants) qui interagissent directement avec le soin
peuvent commettre des erreurs patentes avec des consquences immdiates pour le patient,
les dfenses en profondeur ou barrires de scurit du systme qui sont penses pour bloquer et rcuprer
les erreurs patentes (ex : pharmacien qui contrle lordonnance du mdecin et rcupre des erreurs de doses,
check-list au bloc opratoire qui correctement utilise favorise la rcupration derreurs, en matire didentit ou
de ct oprer).
4. La scurit ne consiste pas supprimer les erreurs, mais les grer de faon
adapte
Ce modle renvoie aussi dautres aspects fondamentaux de la gestion des risques lis aux facteurs humains et
organisationnels :
le ux derreurs par tre humain est considrable (en aviation civile o il a t mesur sur plus de 5 000 vols,
le taux derreurs dun quipage reste suprieur 2 par heure
40
).
on ne peut pas rduire le ux derreur dun tre humain qui travaille (il commettra toujours autant derreurs
car les erreurs sont le revers automatique de toute activit mentale).
Mais :
on peut empcher ou rduire la frquence de certaines erreurs en prenant des mesures cibles (ex : en
mettant en place une check-list en bloc opratoire ou en mettant des dtrompeurs physiques sur les uides
mdicaux, oxygne et protoxyde dazote, empchant ainsi linversion des gaz utiliss).
on peut rcuprer les erreurs commises : 85 % des erreurs (Reason, 1993 opus cit) sont dtectes et
rcupres en quelques secondes par le sujet qui les a commises tandis quune bonne fraction du reste des
erreurs est rcupre par lentourage, lquipe ou des dtrompeurs physiques. La rcupration comprend trois
phases : dtection du problme, identication/comprhension et action de rcupration proprement dite.
la gestion des risques renvoie autant lvitement des erreurs qu leurs rcuprations. Dailleurs les
hpitaux les plus srs ne sont pas ceux qui ont les plus bas taux dEIG mais ceux qui dont la gestion et la
rcupration des vnements indsirables est la plus efcace, en bref qui traitent mieux leurs vnements
41,42
.
72
5. Les types de barrires pour grer les erreurs (concept dit de dfense en
profondeur )
Un systme sr possde une combinaison de trois types de barrires :
les barrires de prvention : elles empchent la survenue de lerreur et de laccident (ex : la check-list chirurgicale,
barrire destine empcher loubli dune antibioprophylaxie pri-interventionnelle),
les barrires de rcupration : lerreur est commise mais rcupre avant davoir des consquences
(ex : une antibioprophylaxie est prescrite au bloc opratoire mais linrmire prend connaissance de lexistence
dune allergie la pnicilline dans le dossier mdical et alerte le prescripteur qui modie la prescription en
consquence),
les barrires dattnuation des effets : laccident est avr, mais les consquences sont limites (ex : un patient
nayant pas bnci dune antibioprophylaxie est en choc septique, mais des hmocultures ont t ralises
trs tt, le germe a t identi rapidement, un lit en ranimation est immdiatement disponible, le traitement est
engag rapidement).
Outre leurs diffrentes fonctions (prvention, rcupration, attnuation), les barrires peuvent tre de diffrentes
natures :
barrires immatrielles : lois et rglementation, consignes, bonnes pratiques de scurit, recommandations,
procdures et protocoles, programme de formation, organisation du travail, etc.
barrires matrielles : dtrompeur physique (ex : en branchement des uides en anesthsie, en prescription
mdicamenteuse informatise), alarme, verrouillage dun dispositif, etc.

A
c
c
i
d
e
n
t
D
f
a
i
l
l
a
n
c
e
Attnuation
Laccident est arriv
mais les consquences
sont limites
Rcupration
Lerreur est arrive
mais na pas de
consquences
Prvention
on vite lerreur
Aucune barrire nest capable elle seule de contenir tout le risque. Il faut associer plusieurs
barrires pour obtenir la scurit voulue +++.
cet gard, les pratiques mdicales et organisationnelles en tablissement de sant surestiment souvent
lefcacit des barrires de prvention, tandis quelles peuvent fortement sous-estimer limportance
des deux autres types de barrires (ces dernires, non penses et mises en uvre collectivement, tant
souvent laisses au professionnalisme et linitiative de chacun)
43
.
43. Un des points essentiels du dispositif national daccrditation des mdecins est lanalyse des vnements indsirables porteurs de risques
(EPR) dclars par les mdecins inscrits dans cette procdure. Au-del de la recherche des causes immdiates et des facteurs favorisants, lun
des axes de travail porte sur les modalits de la rcupration avec ses temps de dtection (qui, quand, comment), de diagnostic (qui, quand,
comment) et daction (qui, quand, comment). Lenjeu est majeur : identier au sein de chaque spcialit des situations risques mconnues,
tudier grce une base de donnes (base REX) des paniers dEPR semblables pour tenter didentier des causes communes. Ceci pour
laborer des recommandations professionnelles en consquence, rdiges sous la forme de barrires de scurit.
73
1. La circulaire au service de laquelle le guide est conu
2. Autres textes, dcrets et arrts rcents, relatifs la qualit et scurit
des soins
Circulaire NDGOS/PF2/2011/ 416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret
n 2010-1408 du 12 novemebre 2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins dans les tablissements de sant (plan)
http://www.circulaires.gouv.fr/pdf/2011/12/cir_34191.pdf
Dcret n2010-439 du 30 avril 2010 relatif la Commission Mdicale dtablissement
dans les tablissements publics de sant (extraits)
http://www.legifrance.gouv.fr/
F
i
c
h
e

2
Fiche 2. Des exigences rglementaires rcentes pour
la scurit des soins en tablissement de sant
Objectif
Disposer dun aide mmoire sur les principales dispositions rglementaires
rcentes relatives la gestion des risques dans les tablissements de sant
(en premier lieu la circulaire du 18/11/11 que ce guide vient complter)
Plan
Contexte, enjeux et leviers
Annexe 1
Gouvernance de la qualit et de la scurit des soins
pilotage stratgique
pilotage oprationnelle
Annexe 2 Le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins
Annexe 3 Programme dactions pour lamlioration de la qualit et de la scurit des soins
Annexe 4 Lquipe oprationnelle dhygine (EOH)
Annexe 5 Formation des professionnels de sant et scurit des soins
Annexe 6 Coopration entre tablissements de sant
74
Art. R. 6144-2 - La commission mdicale dtablissement (CME) contribue llaboration de la politique
damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins, notamment en ce qui concerne :
la gestion globale et coordonne des risques visant lutter contre les infections associes aux soins et
prvenir et traiter liatrognie et les autres vnements indsirables lis aux activits de ltablissement,
les dispositifs de vigilance destins garantir la scurit sanitaire,
la politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles,
la prise en charge de la douleur,
le plan de dveloppement professionnel continu pour le personnel mdical, maeutique, odontologique et
pharmaceutique.
Art. R. 6144-2-1 - La CME contribue llaboration de projets relatifs aux conditions daccueil et de prise en
charge des usagers, notamment :
la rexion sur lthique lie laccueil et la prise en charge mdicale,
lvaluation de la prise en charge des patients, et en particulier des urgences et des admissions non
programmes,
lvaluation de la mise en uvre de la politique de soins palliatifs,
le fonctionnement de la permanence des soins, le cas chant par secteur dactivit,
lorganisation des parcours de soins.
Art. R. 6144-2-2 - La CME :
propose au directeur le programme dactions mentionn larticle L. 6144-1. Ce programme prend en
compte le bilan des amliorations mises en uvre la suite de lanalyse des vnements indsirables,
notamment ceux mentionns larticle L. 6111-2. Il comprend les actions ncessaires pour rpondre aux
recommandations du rapport de certication et mettre en uvre les objectifs et les engagements
xs dans le contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens de ltablissement en matire de scurit des
soins et damlioration continue de la qualit. Ce programme est assorti dindicateurs de suivi.
La commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge et la commission
des soins inrmiers, de rducation et mdico-techniques contribuent llaboration de ce programme
dactions.
labore un rapport annuel prsentant notamment lvolution des indicateurs de suivi.
Le directeur tient le programme dactions et le rapport annuel la disposition du directeur gnral de lagence
rgionale de sant.
Art. R. 6164-2 - La confrence mdicale dtablissement (CME) est informe sur les matires suivantes :
les bilans danalyse des vnements indsirables, notamment ceux mentionns larticle L.6161-2 survenus
dans ltablissement,
la programmation de travaux, de lamnagement de locaux ou de lacquisition dquipements susceptibles
davoir un impact sur la qualit et la scurit des soins
Art. R. 6164-3 - La CME contribue llaboration de la politique damlioration continue de la qualit et de la
scurit des soins, notamment en ce qui concerne :
la gestion globale et coordonne des risques visant lutter contre les infections associes aux soins et
prvenir et traiter liatrognie et les autres vnements indsirables lis aux activits de ltablissement,
les dispositifs de vigilance destins garantir la scurit sanitaire,
la politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles,
la prise en charge de la douleur,
le plan de dveloppement professionnel du personnel mdical, maeutique, odontologique et pharmaceutique
salari de ltablissement.
Dcret n 2010-1325 du 5 novembre 2010 relatif la Confrence Mdicale dtablissement des
tablissements de sant privs (extraits)
75
Art. R. 6164-4 - La CME contribue llaboration de projets relatifs aux conditions daccueil et de prise en charge
des usagers, notamment :
la rexion sur lthique lie laccueil et la prise en charge mdicale,
lvaluation de la prise en charge des patients, et la cas chant des urgences et des admissions non
programmes,
lvaluation, le cas chant, de la mise en uvre de la politique de soins palliatifs,
le fonctionnement, le cas chant, de la permanence des soins (au sens du 1 de lart. L.6112-1),
lorganisation des parcours de soins.
Art. R. 6164-5 - La CME :
propose un programme dactions qui prend en compte les bilans danalyse des vnements indsirables
mentionns larticle R. 6164-2. Il comprend les actions ncessaires pour rpondre aux recommandations du
rapport de certication et mettre en uvre les objectifs et les engagements xs dans le contrat pluriannuel
dobjectifs et de moyens de ltablissement en matire de scurit des soins et damlioration de la qualit. Il
prend galement en compte les informations contenues dans le rapport annuel de la commission des relations
avec les usagers et de la qualit de la prise en charge. Il est assorti dindicateurs de suivi.
labore un rapport annuel dactivit prsentant notamment lvolution des indicateurs de suivi.
Le reprsentant lgal de ltablissement tient le programme dactions et le rapport annuel la disposition du
directeur gnral de lagence rgionale de sant.
Art. R. 6111-1 - Constitue un vnement indsirable associ aux soins tout incident prjudiciable un patient
hospitalis survenu lors de la ralisation dun acte de prvention, dune investigation ou dun traitement.
La gestion des risques associs aux soins vise prvenir lapparition dvnements indsirables associs aux
soins et, en cas de survenance dun tel vnement, lidentier, en analyser les causes, en attnuer ou en
supprimer les effets dommageables pour le patient et mettre en uvre les mesures permettant dviter quil se
reproduise.
Art. R. 6111-2 - Le reprsentant lgal de ltablissement de sant, aprs concertation avec le prsident de
la commission mdicale dtablissement dans les tablissements de sant publics, ou avec la confrence
mdicale dtablissement dans les tablissements de sant privs, arrte lorganisation de la lutte contre les
vnements indsirables associs aux soins. Cette organisation vise :
mettre en uvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des
personnels et des usagers permettant de dvelopper la culture de scurit dans ltablissement,
disposer dune expertise relative la mthodologie de gestion des risques associs aux soins, en particulier
lanalyse des vnements indsirables,
permettre la commission mdicale dtablissement ou la confrence mdicale dtablissement de disposer
des lments ncessaires pour proposer le programme dactions mentionn aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2,
assorti dindicateurs de suivi, en vue de lutter contre les vnements indsirables associs aux soins,
permettre la commission mdicale dtablissement ou la confrence mdicale dtablissement de disposer
des lments ncessaires llaboration dun bilan annuel des actions mises en uvre,
assurer la cohrence de laction des personnels qui participent la lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins.
Art. R. 6111-3 - Le reprsentant lgal de ltablissement de sant arrte, aprs proposition du prsident de
la commission mdicale dtablissement dans les tablissements de sant publics et en concertation avec la
confrence mdicale dtablissement dans les tablissements de sant privs, les mesures mettre en uvre
dans le cadre du programme dactions mentionn aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.
Art. R. 6111-4 - Le reprsentant lgal de ltablissement de sant dsigne, en concertation avec le prsident de
la commission mdicale dtablissement dans les tablissements de sant publics ou la confrence mdicale
Dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins dans les tablissements de sant (extraits)
76
dtablissement dans les tablissements de sant privs, un coordonnateur de la gestion des risques associs
aux soins an de veiller ce que les missions mentionnes aux 1 5 de larticle R. 6111-2 puissent tre remplies.
Ce coordonnateur dispose dune formation adapte lexercice de ses missions. Il a accs aux donnes et aux
informations, notamment les plaintes et rclamations des usagers, ncessaires lexercice de celles-ci.
Art. R. 6111-5 - Plusieurs tablissements de sant peuvent cooprer pour mener la lutte contre les vnements
indsirables associs aux soins.
Art. R. 6111-7 - Le programme dactions mentionn aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2
comporte un volet relatif aux mesures mettre en uvre pour lutter contre les infections nosocomiales.
en vue dassurer sa mise en uvre, il est constitu au sein de chaque tablissement une quipe oprationnelle
dhygine compose notamment de personnel mdical ou pharmaceutique et de personnel inrmier dsigns
par le reprsentant lgal de ltablissement aprs concertation avec le prsident de la commission mdicale
dtablissement dans les tablissements de sant publics et avec la confrence mdicale dtablissement
dans les tablissements de sant privs.
lquipe oprationnelle dhygine assiste la commission mdicale dtablissement ou la confrence mdicale
dtablissement dans la proposition des actions de lutte contre les infections nosocomiales et dans llaboration
des indicateurs de suivi de la mise en uvre de ces mesures.
les membres de cette quipe reoivent une formation adapte lexercice de leur mission. Ils ont accs aux
donnes et aux informations, notamment les plaintes et rclamations des usagers, qui leur sont ncessaires.
Art. R. 6111-8 - Un bilan des activits de lutte contre les infections nosocomiales est tabli par lquipe
oprationnelle dhygine selon un modle dni par arrt du ministre charg de la sant.
Article 2 - Systme de management de la qualit : exigences gnrales
tout tablissement de sant exerant une activit de soins de radiothrapie externe ou de curiethrapie dispose
dun systme de management de la qualit destin assurer la qualit et la scurit des traitements.
cette n, la direction de ces tablissements de sant veille ce que les processus couvrant lensemble de
lactivit de soins de radiothrapie externe ou de curiethrapie soient identis puis analyss pour notamment
rduire les risques inhrents leur mise en uvre.
Article 3 - Engagement de la direction dans le cadre du systme de management de la qualit
la direction dun tablissement de sant exerant une activit de soins de radiothrapie externe ou de
curiethrapie tablit la politique de la qualit, xe les objectifs de la qualit et le calendrier de mise en uvre du
systme de management de la qualit.
Article 4 - Dispositions organisationnelles
la direction de ltablissement de sant exerant une activit de soins de radiothrapie externe ou de curiethrapie
met disposition du service de radiothrapie un responsable oprationnel du systme de management de la
qualit ou de la scurit des soins.
celui-ci doit avoir la formation, la comptence, lexprience, lautorit, la responsabilit et disposer du temps et
des ressources ncessaires pour grer le systme en lien avec la direction de la qualit de ltablissement de
sant lorsquelle existe.
Article 5 - Systme documentaire
la direction dun tablissement de sant exerant une activit de radiothrapie externe ou de curiethrapie
veille ce quun systme documentaire soit tabli. Il contient les documents suivants :
1. un manuel de la qualit comprenant a) la politique de la qualit, b) les exigences spcies satisfaire, c) les
objectifs de qualit, d) une description des processus et de leur interaction,
2. des procdures et des instructions de travail, et notamment celles mentionnes aux articles 6, 8 et 14 ci-
aprs,
3. tous les enregistrements ncessaires, et notamment ceux mentionns aux articles 9 et 15 ci-aprs,
4. une tude des risques encourus par les patients au cours du processus clinique de radiothrapie dont a
minima celle prcise larticle 8 ci-aprs.
Arrt du 22 janvier 2009 portant homologation de la dcision n 2008-DC-103 de lASN du
1
er
juillet 2008 xant les obligations dassurance de la qualit en radiothrapie dnies larticle R. 1333-59
du code de la sant publique (extraits)
77
Article 6 - Matrise du systme documentaire
curiethrapie sassure que des procdures de gestion des documents et de gestion des enregistrements et/
ou des informations contenus dans les dossiers des patients sont tablies.
elle veille ce que le systme documentaire mentionn larticle 5 soit appliqu et entretenu en permanence
de faon amliorer en continu la qualit et la scurit des soins. Elle sassure quil est revu avec une
priodicit rgulire pour vrier son adquation la pratique et le tient la disposition des inspecteurs de
la radioprotection mentionns aux articles L. 1333-17 et 1333-18 du code de la sant publique.
Article 7 - Responsabilit du personnel
curiethrapie formalise les responsabilits, les autorits et les dlgations de son personnel tous les
niveaux et les communique tous les agents du service de radiothrapie.
Article 8 - tude des risques du processus radio thrapeutique encourus par les patients
curiethrapie fait procder une tude des risques encourus par les patients.
cette tude porte a minima sur les risques pouvant aboutir une erreur de volumes irradis ou de dose
dlivre chaque tape du processus clinique de radiothrapie et prend en compte lutilisation des diffrents
dispositifs mdicaux. Cette tude doit comprendre une apprciation des risques et les dispositions prises
pour rduire les risques jugs non acceptables.Ne sont pas pris en compte les risques deffets secondaires
ventuels, quel que soit le grade de ces effets, rsultant dune stratgie concerte entre le praticien et le
patient et accepts au regard des bnces escompts du traitement et en tenant compte des principes de
justication et doptimisation mentionns larticle L. 1333-3 du code de la sant publique.
elle veille galement ce que soient labors partir de lapprciation des risques prcite :
1. des procdures an dassurer que la dose dlivre, le volume trait et les organes irradis ou protgs
sont conformes ceux de la prescription mdicale,
2. des modes opratoires permettant lutilisation correcte des quipements.
ces documents doivent tre accessibles tout moment dans chaque zone dactivit spcifique
de la structure interne au regard des oprations qui y sont ralises et des quipements qui y sont utiliss.
Article 9 - Dclaration interne des dysfonctionnements ou situations indsirables
tout personnel directement impliqu dans la prise en charge thrapeutique des patients en radiothrapie
externe ou en curiethrapie doit dclarer chaque situation indsirable ou chaque dysfonctionnement tant sur
le plan organisationnel que matriel ou humain auprs de lautorit dcrite larticle 11. Cette dclaration est
nomme ci-aprs dclaration interne .
tout dclarant doit enregistrer a minima la date de la dclaration, la description de lvnement, les
circonstances dans lesquelles il est survenu et la description des consquences de ce dernier.
Article 10 - Formation lidentication des situations indsirables ou des dysfonctionnements
la direction de ltablissement de sant exerant une activit de soins de radiothrapie externe ou de
curiethrapie met en place une formation lintention de tout le personnel directement impliqu dans la
prise en charge thrapeutique des patients en radiothrapie ou en curiethrapie lui permettant a minima
didentier les situations indsirables ou les dysfonctionnements parmi les vnements quotidiens et den
faire une dclaration au sein de ltablissement.
Article 11 - Organisation ddie lanalyse des dclarations internes et la dtermination des actions
damlioration
curiethrapie met en place une organisation ddie lanalyse des dysfonctionnements ou des situations
indsirables et la planication des actions ncessaires pour amliorer la scurit des traitements et ci-
aprs nomme actions damlioration .
cette organisation regroupe les comptences des diffrents professionnels directement impliqus dans la
prise en charge thrapeutique des patients en radiothrapie.
78
cette organisation :
1. procde lanalyse des dclarations internes et en particulier celles donnant lieu une dclaration obligatoire
auprs de lAutorit de sret nuclaire au titre de la radiovigilance et/ou de lAgence franaise de scurit
sanitaire des produits de sant au titre de la matriovigilance,
2. propose, pour chaque dclaration analyse, de mener les actions damlioration,
3. procde au suivi de la ralisation de ces actions et de lvaluation de leur efcacit.
Article 12 - Planication des actions damlioration
la direction sassure quun chancier de ralisation des actions damlioration propose par lorganisation
dcrite larticle 11 est x et que les responsabilits associes leur mise en uvre et lvaluation de leur
efcacit sont dnies.
Article 13 - Communication interne
curiethrapie met en place des processus pour :
1. favoriser la dclaration interne des dysfonctionnements ou des situations indsirables en en faire comprendre
limportance,
2. faire connatre au personnel les amliorations apportes au systme de management de la qualit,
3. susciter lintrt du personnel et son implication dans le partage du retour dexprience.
elle communique en outre tout le personnel directement impliqu dans la prise en charge thrapeutique des
patients en radiothrapie externe et en curiethrapie :
4. limportance satisfaire les exigences obligatoires et volontaires,
5. la politique qualit quelle entend conduire,
6. les objectifs de la qualit quelle se xe, dont lchancier de mise en uvre du systme de management de
la qualit.
Article 14 - Formalisation de lorganisation adopte pour traiter les dclarations internes et amliorer la
qualit et la scurit des soins de radiothrapie
curiethrapie veille en outre ce que le systme documentaire vis larticle 5 comprenne des procdures
prcisant les dispositions organisationnelles prises avec les responsabilits associes permettant :
1. de grer et de traiter les dclarations internes,
2. dinterrompre ou dannuler les soins qui ne satisfont pas aux exigences spcies,
3. de reprendre des traitements interrompus ou annuls aprs stre assur que le problme a t limin,
4. de raliser des soins qui ne satisfont pas toutes les exigences spcies aprs en avoir valu les bnces
et les risques.
Article 15 - Enregistrements rsultant de lanalyse des dclarations internes
pour chaque dclaration interne analyse, le nom des personnes ayant particip lvaluation, la proposition
dactions damlioration et la dcision de leur planication, lidentication des causes possibles et la justication
de celles non retenues, la nature des actions damlioration proposes avec leur date de ralisation, le nom des
personnes dsignes pour assurer la mise en uvre et le suivi de ces actions ainsi que lenregistrement de leur
ralisation doivent a minima tre enregistres.
Article 5 - La direction de ltablissement aprs concertation avec le prsident de la commission mdicale
dtablissement ou en concertation avec la confrence mdicale dtablissement dsigne un responsable du
systme de management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse. Ce dernier :
sassure que le systme de management de la qualit est dni, mis en uvre et valu,
rend compte la direction et la commission ou la confrence mdicale dtablissement du fonctionnement
du systme de management de la qualit,
propose la direction et la commission ou la confrence mdicale dtablissement les amliorations du
systme de management de la qualit quil estime ncessaires.
Arrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse
et aux mdicaments dans les tablissements de sant (extraits)
(Complt par la circulaire nDGOS/PF2/2012/72 du 14 fvrier 2012)
79
Le responsable du systme de management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse lorsquil nest pas
le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins mentionn larticle R. 6111-4 du code de la sant
publique a lautorit ncessaire pour lexercice de ses missions. Une mme personne peut assurer cette fonction au
sein de plusieurs tablissements de sant dans le cadre dune action de coopration.
Article 6 - Systme documentaire
La direction de ltablissement veille ce quun systme documentaire relatif lassurance qualit de la prise en
charge mdicamenteuse soit tabli. Celui-ci contient les documents* suivants :
un manuel de la qualit comprenant :
a. la politique de la qualit,
b. les exigences spcies satisfaire,
c. les objectifs de la qualit,
d. une description des processus et de leurs interactions.
des procdures et des modes opratoires, et notamment ceux mentionns en article 8 (tude des risques
encourus par les patients lors de la prise en charge mdicamenteuse) et article 10 (Formalisation de lorganisation
adopte pour traiter les dclarations internes en vue damliorer la qualit et la scurit de la prise en charge
mdicamenteuse).
tous les enregistrements ncessaires, et notamment ceux mentionns larticle 9 (Dclaration interne des
vnements indsirables, des erreurs mdicamenteuses ou des dysfonctionnements lis la prise en charge
mdicamenteuse).
une tude des risques encourus par les patients au cours de la prise en charge mdicamenteuse, dont
celle mentionne larticle 8 ci-aprs.
La direction de ltablissement sassure que la gestion documentaire* est fonctionnelle et intgre la gestion
documentaire institutionnelle. Elle veille ce que le systme documentaire soit :
diffus et accessible tout moment au personnel impliqu directement ou indirectement dans la prise en
charge mdicamenteuse. La gestion du systme documentaire peut tre dmatrialise ou dfaut manuelle,
revu avec une priodicit dnie pour vrier son adquation la pratique,
appliqu de faon amliorer en continu la qualit et la scurit des soins,
compatible avec les rgles de traabilit et de respect du secret mdical et professionnel.
Tout professionnel ou tablissement de sant ayant constat une infection nosocomiale ou tout autre vnement
indsirable grave li des soins raliss lors dinvestigations, de traitements ou dactions de prvention doit en faire
la dclaration au directeur gnral de lagence rgionale de sant.
Ces dispositions sentendent sans prjudice de la dclaration lAgence franaise de scurit sanitaire des produits
de sant des vnements indsirables lis un produit mentionn larticle L.5311-1.
Article 3 - Le dispositif de formation la prise de fonction de chef dtablissement public de sant
comprend les thmes suivants :
,
qualit et gestion des risques.
Article L1413-14 Modi par Ordonnance n2010-177 du 23 fvrier 2010 - art. 7 (extrait)
Dcret n2009-1761 du 30 dcembre 2009 relatif la formation des personnels de direction lors de leur
prise de fonctions en qualit de directeur dans un tablissement public de sant (extrait)
Arrt du 11 juin 2010 xant les modalits de la formation lexercice des fonctions de chef de ple
dactivit clinique ou mdico-technique (extraits)
80
Article 1
er
- La formation lexercice des fonctions de chef de ple organise par ltablissement public de
sant qui les emploie comprend les apprentissages suivants :
,
qualit, scurit et gestion des risques lis aux activits de soins,
management dquipe et conduite du changement.
Le contenu de ces apprentissages est agr par lAgence nationale dappui la performance des tablissements de
sant et mdico-sociaux qui sattache le concours de personnalits qualies cet effet.
Cette formation peut galement comporter un accompagnement pour la mise en uvre des contrats de ple.
81
Institue par la rglementation, la procdure de certifcation des tablissements de sant nest pas
une fn en soi. Elle doit tre comprise par tous comme un levier de management pour valuer et
amliorer les organisations et les pratiques, en gestion des risques associs aux soins notamment.
N
Des critres du manuel de certication V2010
(extraits de la version avril 2011)
(1)
Pratiques exigibles
prioritaires (PEP)
par prise en charge
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d
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a
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P
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D
1.e Politique damlioration de la qualit et de la scurit des soins
1.f Politique et organisation de lEPP
(2)
X X X X X
1.g Dveloppement dune culture qualit et scurit
2.b Implication des usagers, de leurs reprsentants et des associations
2.e Indicateurs, tableaux de bord et pilotage de ltablissement X
3.a Management des emplois et des comptences
3.b Intgration des nouveaux arrivants
3.d Qualit de vie au travail
(3)
5.a Systme dinformation
5.b Scurit du systme dinformation
5.c Gestion documentaire
6.a Scurit des biens et des personnes
6.g Gestion des quipements et produits au domicile du patient X
8.a Programme damlioration de la qualit et de la scurit des soins X X X X X
8.b Fonction de coordination de la gestion des risques associs aux soins
(4)
8.d valuation des risques a priori
8.e Gestion de crise
8.f Gestion des vnements indsirables X X X X X
8.g Matrise du risque infectieux X X X X X
8.h Bon usage des antibiotiques X
8.i Vigilance et veille sanitaire
8.j Matrise du risque transfusionnel
8.k Gestion des quipements biomdicaux
9.a Systme de gestion des plaintes et rclamations X X X X X
12.a Prise en charge de la douleur X X X X X X
14.a Gestion du dossier du patient X X X X X X
15.a Identication du patient toutes les tapes de sa prise en charge X X X X
18.a Continuit et coordination de la prise en charge des patients X X
Fiche 3. Des exigences du manuel de certifcation V2010
en matire de scurit des soins
Objectif
Disposer dun aide mmoire sur les critres du manuel de certifcation en lien avec
la scurit des soins
F
i
c
h
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3
82
N
Des critres du manuel de certication V2010
(extraits de la version avril 2011)
(1)
Pratiques exigibles
prioritaires (PEP)
par prise en charge
I
n
d
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a
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s

M
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O
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19.b Troubles de ltat nutritionnel X
20.a Management de la prise en charge mdicamenteuse du patient X X X X X
20.a
bis
Prise en charge mdicamenteuse du patient X X X X X X
25.a Prise en charge des urgences et des soins non programms X X
26.a Organisation du bloc opratoire X X
26.b Organisation des autres secteurs dactivit risque majeur
(5)
X
28.a Mise en uvre des dmarches dEPP X
28.c Dmarches EPP lies aux indicateurs de pratique clinique X
(1) Chaque critre est explicit puis dcompos selon trois tapes systmatiques (E1. Prvoir, E2. Mettre en uvre,
E3. valuer et amliorer).
(2) Dont la gestion des risques, a priori ou a posteriori, constitue lun des domaines dintervention.
(3) Lattention est attire sur le lien identi entre qualit de vie au travail et conditions de travail dune part et qualit
des soins et bien traitance des patients dautre part
44,45
.
(4) Fonction dnie par le dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010 (cf. che technique n2).
(5) Radiothrapie, mdecine nuclaire et endoscopie.

44. Haute Autorit de Sant. Sminaire du 21 octobre 2010 sur la qualit de vie au travail et la qualit des soins dans les tablissements de sant
2011. http://www.has-sante.fr
45. Agrment Canada. Rapport canadien sur lagrment des services de sant de 2010 : travers la lentille de Qmentum. tude de la relation
entre la qualit de vie au travail et la scurit des patients. Ottawa : Agrment Canada ; 2010.
Pour en savoir plus
HAS. Manuel de certication des tablissements de sant V2010. Avril 2011.
83
Fiche 4. Accrditation des mdecins
En application de larticle L. 1414-3-2 du Code de la sant publique, la Haute Autorit
de Sant (HAS) met en uvre le dispositif daccrditation des mdecins.
tablie sur la base du volontariat, cette dmarche concerne les mdecins exerant une spcialit ou une
activit dite risques en tablissement de sant (spcialits de gyncologie-obsttrique, danesthsie-
ranimation, de chirurgie, de spcialits interventionnelles ; activits dchographie obsttricale, de
ranimation ou de soins intensifs). Liste des spcialits ou activits concernes et modalits de mise en
uvre de laccrditation sont dnies par le dcret n2006-909 du 21 juillet 2006.
Les mdecins libraux peuvent bncier dune aide la souscription de leur assurance en responsabilit
civile professionnelle (RCP). Cette aide est la charge de la Caisse nationale de lassurance maladie des
travailleurs salaris. Son montant est x par la rglementation (dcrets des 21 juillet 2006 et 7 dcembre
2006, arrt du 6 fvrier 2007).
Les principes et les enjeux
Laccrditation a pour objectif damliorer la qualit des pratiques professionnelles, de rduire le nombre
et de limiter les consquences des vnements indsirables associs aux soins au bnce de la scurit
du patient. Cette dmarche de gestion des risques est fonde sur les programmes labors par les
organismes professionnels daccrditation. Ils comprennent ;
le recueil des vnements porteurs de risques mdicaux (EPR) :
les EPR sont les vnements indsirables associs aux soins qui nont pas caus de dommage
grave au patient, par exclusion des vnements indsirables graves (EIG) mentionns larticle
L. 1413-14 du Code de la sant publique,
lanalyse de ces vnements conduit dune part produire des recommandations individuelles (en
rponse aux vnements dclars par le mdecin), dautre part tirer des enseignements rsultants
de lanalyse de la base de donnes rendues anonymes (dite Base REX), de la veille scientique et
dtudes de risques.
la mise en uvre de recommandations ou rfrentiels professionnels,
la participation des activits damlioration des pratiques professionnelles et de perfection-
nement des connaissances (RMM, mise en uvre de check-lists, formations, etc.).
La mise en uvre
La mise en uvre du dispositif est cone aux organismes professionnels daccrditation agrs par
la HAS pour leur spcialit (OA-A). Il nexiste quun seul OA-A par spcialit, regroupant toutes ses
composantes (acadmiques, scientiques et syndicales). Selon les spcialits, cet organisme est soit
le Conseil national professionnel (CNP) de la spcialit, soit une structure en manant, spciquement
ddie la mise en uvre de laccrditation.
Les OA-A sont notamment chargs dvaluer les demandes daccrditation des mdecins et de transmettre
la HAS un avis motiv sur ces demandes. Ils assurent galement lanalyse des dclarations dEPR et des
donnes issues de la base REX.
Objectif
Mieux connatre laccrditation des mdecins et ses liens avec ltablissement
de sant
F
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c
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e

4
84
Un programme inter-spcialits
La HAS organise la mise en commun des donnes issues de la gestion des risques par spcialit. Pour cela, elle a
mis en place et prside la commission risques inter-spcialits (CRIS) qui a pour missions de :
dnir et mettre en uvre la stratgie de gestion des risques communs plusieurs spcialits,
valider les enseignements et les recommandations inter-spcialits proposs,
proposer un programme damlioration de la scurit des pratiques applicable toutes les spcialits.
En 2010, les OA-A runis dans la CRIS ont labor une stratgie commune de rduction des risques, crant ainsi
une des conditions pour une accrditation en quipes. Le programme inter-spcialits, qui voluera rgulirement,
comporte :
la dclaration dEPR cibls sur la dfaillance dans la prise en charge dun patient sous anticoagulant ou antiagrgant
plaquettaire,
la mise en place de la check-list scurit du patient au bloc opratoire ,
la mise en uvre de la recommandation pour la pratique de lantibioprophylaxie en chirurgie de la socit Franaise
dAnesthsie Ranimation (SFAR),
la participation des revues de mortalit et de morbidit (RMM),
la participation aux enqutes sur la mise en uvre de la check-list scurit du patient au bloc opratoire .
Les programmes des OA-A ont volus pour prendre en compte le programme inter-spcialits et rpondre aux
trois objectifs du DPC : valuation des pratiques professionnelles, perfectionnement des connaissances et des
comptences, amlioration de la qualit et de la scurit des soins.
Le dploiement du dispositif
Au 1
er
dcembre 2011 :
plus de 10 000 praticiens taient engags sur les 35 000 mdecins concerns (dans certaines spcialits, les deux
tiers des mdecins tant dj dans la dmarche),
la HAS a dlivr plus de 7 000 certicats daccrditation,
la base REX contenait 41 833 dclarations dEPR, prs de 40 000 tant enregistres.
Lanalyse de la base REX
La HAS met la disposition des OA-A un infocentre applicatif permettant dexploiter les donnes enregistres dans la
base REX. Les premiers rsultats de lanalyse des causes des EPR montrent que ceux-ci rvlent pour 80 % dente-eux
Les mdecins sengagent dans la procdure daccrditation par lintermdiaire de lOA-A de leur spcialit. Ils
doivent alors satisfaire aux exigences du programme de leur spcialit qui prvoit de :
dclarer les EPR quils ont personnellement rencontrs et sur lesquels ils auraient pu agir,
mettre en uvre les recommandations individuelles rsultants de lanalyse des EPR quils ont dclars,
mettre en uvre les recommandations gnrales,
participer aux activits dvaluation des pratiques professionnelles et de perfectionnement des connaissances du
programme de leur spcialit (check-list, RMM, formations, etc.).
Laccrditation est dlivre aux mdecins qui ont, pendant une priode de 12 mois pour les mdecins engags
pour la premire fois, et de quatre ans pour le renouvellement de laccrditation, satisfait aux exigences du
programme de leur spcialit.
Les obligations des mdecins
85
des problmes organisationnels, ce qui conforte la perspective dune synergie entre les OA-A et les tablissements
de sant autour dun programme commun. Au sein des spcialits, lanalyse de la base REX a permis :
didentier de nouvelles situations risques,
de diffuser des messages dalerte,
de modier des recommandations existantes,
dlaborer des solutions pour la scurit des patients,
dengager des collaborations avec dautres organismes.
Linformation du public
Le grand public a accs, sur le site Internet de la HAS, aux programmes de rduction des risques des OA-A,
lidentit des mdecins accrdits, des statistiques (nombre de mdecins engags, de mdecins accrdits et
dvnements porteurs de risques dclars) et la version lectronique du journal de laccrditation des mdecins
(JAM).
Les quivalences
Sous rserve de dcrets paratre, laccrditation devrait constituer une modalit de satisfaction lobligation de
dveloppement professionnel continu (DPC) dont elle intgre les objectifs.
Laccrditation contribue la procdure de certication des tablissements de sant et participe au dveloppement
dune culture de scurit. Dans un souci de cohrence et defcacit, le programme dactions de ltablissement
doit favoriser la prise en compte et la convergence des diffrents dispositifs lis entre eux (rglementation, certication,
accrditation, dveloppement professionnel continu).
La charte mdecins - tablissements de sant a t labore pour dnir les rgles de fonctionnement, de
partage dinformation et de condentialit ncessaires latteinte de ces objectifs. La signature de la charte par le
mdecin engag dans laccrditation, le reprsentant lgal de ltablissement de sant et le prsident de la CME est
encourage (charte tlchargeable sur le site de la HAS).
Laccrditation des mdecins, une dmarche au carrefour de plusieurs dispositifs
Gestion des risques associs
aux soins de ltablissement
Accrditation
des mdecins
Dveloppement
professionnel continu
Certication des
tablissements de sant
Pour en savoir plus
HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_428381/accreditation-des-medecins
Dont les rubriques :
Journal de laccrditation des mdecins (Impact de laccrditation 4 ans. N18, Juin/Juillet 2011, 2-4)
Charte mdecins-tablissements de sant
Statistiques de laccrditation des mdecins
87
Fiche 5. tat des lieux en gestion des risques
(approche par domaines de risques)
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i
c
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5
Objectif
Proposer un aide mmoire pour recenser tous les domaines de risques identifs
dans ltablissement, les personnes en charge, les objectifs, les informations
attendues, etc. de faon faciliter la communication et le travail en rseau
Des questions doivent tre poses loccasion de sa mise jour telles que :
pertinence de lorganisation et des pratiques au regard de lvolution rglementaire,
nature et objectifs des actions en cours,
modalits de gestion et de partage de linformation entre responsables concerns,
mthodes et outils utiliss,
modalits de fonctionnement des groupes ou commissions (nombre de participants, catgories
professionnelles reprsentes, nombre de runions, taux de participation, interfaces formalises
avec les autres structures de gestion des risques, partage des donnes, actions de communication,
actions de formation, exprience acquise en situation de crise, production de documents
pertinents, etc.),
possibilits et intrts dune mutualisation ventuelle des ressources, etc.
Reprer les domaines de risques, les rfrents thmatiques
et les sources dinformation
La liste propose ici ( adapter en fonction des activits de ltablissement de sant et de lvolution
de la rglementation) est labore partir :
de la che interface ARS-HAS utilise dans le cadre de la procdure de certication V2010,
du rfrentiel de scurit sanitaire (textes applicables aux tablissements de sant en matire
de scurit sanitaire, dition n6, mai 2009, mises jour 2010).
http://www.sante.gouv.fr/reglementation-recommandations.html
Source documentaire
88

Coordination de la gestion des risques
Intitul de la
structure
Coordonnes
du responsable
Feuille de route
Nature et
chance
des livrables
Contribution
au systme
dinformation
(che n 31)
Coordination de la gestion des risques associs aux soins
Domaines de risques
Satisfaction du patient CRUQPC. Mme suivi
des plaintes
analyse
des plaintes
rapport annuel
donnes
issues de
lanalyse des
plaintes et du
rapport annuel
Identit et mouvements du patient
Dossier du patient
Information du patient
Circuit du mdicament (dont chimiothrapie) et dispositifs
mdicaux usage unique
Scurit dutilisation des PSL et hmovigilance
Scurit dutilisation des organes, tissus, cellules, produits
de thrapie cellulaire et gnique et biovigilance
Scurit dutilisation des mdicaments (dont les mdicaments
drivs du sang) et pharmacovigilance
Scurit dutilisation des dispositifs mdicaux et matriovigilance
Scurit dutilisation des dispositifs mdicaux de diagnostic
in vitro et ractovigilance
Radiovigilance (quipements et organisation des soins)
imagerie mdicale (radiologie, scanner, IRM)
radiothrapie externe et curiethrapie
mdecine nuclaire
Organisation & lutte contre les infections nosocomiales EOH. Dr
Dsinfection et strilisation des dispositifs mdicaux
Scurit anesthsique
Scurit de lactivit chirurgicale (dont bloc opratoire, activit
de chirurgie ambulatoire, etc.)
Scurit en gyncologie-obsttricale, nonatalogie
et ranimation no-natale
Assistance la procration
activits cliniques
activits biologiques dassistance la procration
activits de recueil, traitement, conservation et cession
de gamtes issues du don
activits de diagnostic prnatal
Scurit en accueil et traitement des urgences
Scurit en hospitalisation domicile (HAD)
Laboratoire danalyse de biologie mdicale (LABM)
puration extra-rnale
Scurit en unit de ranimation
Caisson hyperbare
Cyclotron usage mdical
89
Coordination de la gestion des risques
Intitul de la
structure
Coordonnes
du responsable
Feuille de route
Nature et
chance
des livrables
Contribution
au systme
dinformation
(che n 31)
Scurit
des personnes
et des locaux
Scurit des personnes
Prvention des risques lis linhalation de
poussire damiante
Protection du personnel contre les risques
lis aux liquides et uides biologiques
Protection du personnel contre les
rayonnements ionisants
Plans durgence lis au secteur sanitaire
plan blanc et annexes NRBC
plans sanitaires spciques
Protection du personnel contre les risques
chimiques
Scurit incendie
Scurit lectrique
Activits susceptibles dtre soumises la
rglementation des installations classes
pour la protection de lenvironnement
Scurit
alimentaire
Hygine alimentaire
Eau dalimentation
Scurit
des uides
Eaux usage technique
Eau chaude sanitaire
Gaz usage mdical
Qualit de lair
Gestion
des dchets
risque infectieux et des pices
anatomiques
risques radioactifs
risques chimiques ou toxiques
Efuents liquides
Autres
Maintenance quipements mdicaux
Risques lis aux btiments et installations
Risques lis aux quipements logistiques
Ressources humaines (comptences,
gestion de lintrim)
Etc.
91
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6
Fiche 6. tat des lieux en gestion des risques associs
aux soins (approche par un rfrentiel daudit)
Objectif
Favoriser un tat des lieux de lorganisation et des pratiques de ltablissement
en matire de gestion des risques associs aux soins
Loutil propos : Destin faciliter le bilan de lexistant dun dispositif de gestion des risques
associs aux soins, ce rfrentiel est conu selon quatre chapitres (1. Politique, objectifs et
programmes, 2. Organisation et ressources, 3. Processus de mise en uvre, 4. Rsultats) partir
des rfrences suivantes
46,47
:
(A) HAS. Manuel de certication des tablissements de sant V2010. Version davril 2011 (et son
complment en matire de vrication des points exigibles prioritaires destination des experts
visiteurs, version juin 2011),
(B) Dcret n2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins dans les tablissements de sant.
Priodicit de mise en uvre suggre : loccasion de la conception ou de lvolution de la
politique institutionnelle de qualit-scurit des soins, de la procdure de certication, de la prise
de fonction dun coordonnateur ou dun nouveau gestionnaire de risques, lors dune restructuration
institutionnelle (fusion ou coopration entre tablissements).
Primtre dutilisation : Ltablissement dans son ensemble, voire au niveau des ples dactivit
clinique ou mdico-technique.
Mthode :
mise en uvre par audit interne ou autovaluation collective,
systme de cotation propos : celui utilis dans le cadre de la procdure de certication HAS,
les deux derniers favorisant lidentication des recommandations :
A (ralis), B (ralis en grande partie), C (partiellement ralis), D (non ralis).
46. noter lexistence de questionnaires similaires labors par :
1) lARS le-de-France. Outil DiagOp Gestion des risques associs aux soins (77 critres). 2011
2) la Hochschule (Lucerne) et lETH (Zurich) utilis dans le cadre des enqutes nationales 2007/2008 et 2010 sur la gestion des
risques cliniques dans les hpitaux suisses.
47. Les critres dvaluation et lments dapprciation peuvent tre complts, par exemple sur la base de la circulaire nDGOS/
PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les
vnements indsirables associs aux soins dans les tablissements de sant.
92
48. La politique inclut 1) lengagement de la direction et du corps mdical, 2) les objectifs gnraux, 3) les responsabilits (qui fait quoi). Elle est
dcline en un programme dactions.
49. Parmi les points vrier : Existe-t-il un dispositif de concertation entre professionnels de sant et gestionnaires ? Cette concertation est-
elle ralise priodicit dnie ? La CME pilote-t-elle la dmarche qualit-scurit des soins ? Quel en est le fonctionnement (charte de
fonctionnement, nombre de runions, prsence aux runions, modalits de suivi des actions en cours, etc.) ? Tous les secteurs dactivit
cliniques et mdico-techniques sont-ils effectivement engags dans lEPP ? Les projets dEPP et leurs rsultats sont-ils prsents en CME ?
Un accompagnement des professionnels est-il ralis pour la mise en uvre de lEPP (rfrents, formations la mthodologie) ? Comment
ltablissement communique-t-il sur les rsultats de lEPP ?
N
Critres
dvaluation (40 critres)
Rfrences
utilises
lments
dapprciation
Rponses
Actions
proposer
A B C D
1. Politique, objectifs et programmes (10 critres)
1.1 La politique qualit-scurit des
soins est dcline en cohrence
avec les orientations
stratgiques de ltablissement
A) critres
1.a E2
1.e E1
orientations stratgiques prenant en
compte lamlioration de la qualit-
scurit des soins
politique qualit-scurit des soins
formalise et dcline partir des
orientations stratgiques
48
1.2 La politique qualit-scurit des
soins vise un management
global et coordonne des risques
au sein de ltablissement.
(A) critre
1.a / intro.
mise en uvre dun management
global et coordonn de la gestion
liens organiss avec les autres
secteurs risques
1.3 La stratgie de dveloppement
de lEPP (qui concerne tous les
secteurs dactivits cliniques et
mdico-techniques) est inscrite
dans la politique qualit-scurit
des soins
(A) critre
1.f E1
stratgie de dveloppement de lEPP
formalise (politique et objectifs, plan
dactions, moyens ncessaires leur
mise en uvre)
49

stratgie inscrite dans la politique
qualit-scurit des soins
dnition dun systme de
management de lEPP, (missions,
organisation, coordination, suivi,
accompagnement, communication
1.4 Ltablissement a dni
une stratgie concourant
sensibiliser les professionnels
dans les dmarches qualit-
scurit des soins
(A) critre
1.g E1
stratgie formalise, modalits
de mise en uvre et de suivi
1.5 Linstance dlibrante statue
au moins une fois par an sur la
politique qualit-scurit des
soins de ltablissement
(A) critre
1.e E1
ordres du jour et comptes rendus
des runions de linstance
dlibrante
1.6 Des objectifs et des indicateurs,
valids par la direction, sont
dclins lchelle de ltablis-
sement et par secteur dactivit
(A) critre
1.e E2
objectifs oprationnels dnis
et planis (contrats de ples et
de services)
indicateurs valids et tableaux
de bord associs mis en uvre
1.7 La politique qualit-scurit
des soins (dont la stratgie de
dveloppement de lEPP) est
rvise priodicit dnie en
fonction des rsultats obtenus et
du rapport de la CRU
(A) critres
1.e E3
1.f E3
rvisions portant sur les objectifs, les
actions mises en uvre et les moyens
utiliss en fonction de lavancement et
des rsultats des actions engages,
du rapport de la CRU, de lvolution
des orientations stratgiques, etc.
1.8 Un programme damlioration
de la qualit et de la scurit des
soins* est formalis.
* programme dactions selon
la terminologie du dcret n2010-1408
et sa circulaire dapplication du 18/11/2011
(A) critre
8.a E1
programme institutionnel prenant
en compte les exigences externes
(rglementation, etc.) et besoins
internes identis (vnements
indsirables, risques majeurs et
rcurrents)
prise en compte des activits
ralises dans le cadre du dispositif
daccrditation des mdecins
responsabilits, chances
et ressources dnies
93
50. Parmi les points vrier : Les diffrents risques de ltablissement sont-ils identis ? Les rfrents thmatiques sont-ils identis ? La fonction
de coordonnateur des risques associs aux soins dnie par le dcret 2010-1408 est-elle assure ?
51. Autre personne cl de la gestion des risques associs aux soins, le responsable du systme de management de la qualit de la prise en charge
mdicamenteuse dont la dsignation est prcise par larrt du 06/04/11.
N
Critres
Rfrences
utilises
lments
dapprciation
Rponses
Actions
proposer
A B C D
1.9 Le programme damlioration de
la qualit et de la scurit des
soins* est soumis aux instances
(A) critre
8.a E1
des runions des instances
1.10 Le programme damlioration
de la qualit-scurit des soins*
est dclin et mis en uvre au
niveau des secteurs dactivit
(A) critres
8.a E1
8.a E2
dclinaison du programme selon
les secteurs dactivit
responsabilits, chances
et modalits de suivi dnies
2. Organisation et ressources (8 critres)
* Gouvernance
2.1 La culture qualit-scurit des
soins fait lobjet dun suivi par
la direction et le prsident de la
CME de ltablissement
(A) critre
1.g E3
ordres du jour et comptes rendus de
runions
actions de suivi des programmes
(tableaux de bord, culture qualit-
scurit des soins, etc.) et dcisions
associes
2.2 Les actions issues du
programme qualit-scurit
des soins (dmarches dEPP
font lobjet dun suivi
(tat davancement, impact)
A) critres
1.f E2
8.a E3
identication dun rfrent pour la
coordination et le suivi
suivi organis et rgulier
(responsabilits, modalits et efcacit
de laccompagnement, rsultats,
dcisions associes, rajustements
ventuels)
indicateurs et tableaux de suivi
(EPP, gestion des risques,
indicateurs) par secteur dactivit
ou consolid et global
2,3 Ltablissement rend compte
de ses dmarches dEPP devant
les instances
(A) critre
1.f E3
instances concernes identies
bilans priodiques formaliss (suivi
des dmarches et des rsultats)
des runions des instances
2.4 Lefcacit du programme
qualit-scurit des soins est
value annuellement et rajust
en fonction des rsultats
(A) critre
8.a E3
valuation annuelle de lefcacit du
programme
traabilit de la rvision (comptes-
rendus de runion dinstances et/ou
bilan annuel dinstances)
* Dispositif (structures, commissions et dmarches)
2.5 Une fonction de coordination de
la gestion des risques associs
aux soins est dnie et identie
dans ltablissement
(A) critre
8.b E1
(B)
organigramme et personne(s)
en charge de la fonction
che(s) de mission
organisation des interfaces avec les
diffrents rfrents thmatiques en
qualit-gestion des risques
ressources pour assurer la fonction
(temps, rseau, formation)
2.6 Les liens entre coordination de
la gestion des risques associs
aux soins et gestion globale des
risques de ltablissement sont
dnis
procdure gnrale relatif
lorganisation de la gestion des
risques au sein de ltablissement
2.7 Ltablissement assure la
mobilisation de toutes les
comptences utiles autour de
lexercice de la coordination de
lactivit de gestion des risques
associs aux soins
50,51
(A) critre
8.b E2
liste des structures, commissions
et autres dmarches concernes
identication dune personne
qualie pour chaque objectif du
programme de gestion des risques
contributions attendues
94
N
Critres
Rfrences
utilises
lments
dapprciation
Rponses
Actions
proposer
A B C D
2.8 Les conditions dexercice de
coordination de la gestion des
risques associs aux sont values.
(A) critre
8.b E3
traabilit de lvaluation de lorgani-
sation et de son fonctionnement
actions damlioration
3. Processus de mise en oeuvre (21 critres)
* Communication interne
3.1 Les professionnels sont informs
de la mise en uvre et de
lvolution de la politique qualit-
scurit des soins, notamment
dans le champ de lEPP
(A) critres
1.e E2
1.f E2
1.g E2
actions de communication relatives
la politique qualit-gestion des
risques
actions de communication relatives
au programme daction et au bilan
annuel (dont le dveloppement et les
rsultats obtenus en matire dEPP)
3.2 Des activits visant au dvelop-
pement dune culture qualit et
scurit sont organises
(A) critre
1.g E2
organisation de runions, forum, s-
minaires, journes ddies, actions
de sensibilisation des patients, etc.
* Culture de scurit (Cf. che technique n 7 relative la mesure et au dveloppement de la culture de scurit)
3.3 Des activits visant au dvelop-
pement dune culture qualit et
scurit sont organises
(A) critre
1.g E2
organisation de runions, forum,
sminaires, journes ddies, actions
de sensibilisation des patients, etc.
3.4 Les professionnels de sant
sont encourags signaler des
vnements et des informations
sur la scurit
Suggestion actions dinformation et de formation
politique fonde sur une approche
non punitive de lerreur
retour dinformation organis
et rapide vers lmetteur
* Formation continue
3.5 Les professionnels sont forms
pour lutilisation des supports
de signalement des vnements
indsirables
(A) critre
8.f E2
actions dvaluation des besoins
programme de formation
liste des personnes formes
valuation de limpact
3.6 Un accompagnement des
professionnels est ralis pour la
mise en uvre de la gestion des
risques associs aux soins (dans
le cadre ou non de lEPP)
(A) critres
1.f E2
8.d E2
8.f E2
(B)
formation du coordonnateur
programmes et supports de
formation relatifs mis en uvre
pour lensemble des personnels
concerns
52

modalits daccompagnement adaptes
aux besoins (quipe ou rfrent(s) en
charge de laccompagnement, actions
de soutien)
* Gestion des risques en matire didentication, analyse et hirarchisation des risques a priori
3.7 Ltablissement value les
risques dans les secteurs
dactivit, les risques identis
tant ensuite hirarchiss selon
une mthode dnie
(A) critre
8.d E1
programmes valids et actions
mener identies
mthodologie danalyse adapte
formation du personnel concern
plans dactions hirarchises pour
le traitement des causes des risques
identis
3.8 Les personnels concerns
sont intgrs activement
dans la gestion des risques
(par ex. pour lidentication des
risques cliniques)
Suggestion politique dtablissement
comptes rendus danalyses de
risques et de runions de suivi
actions dinformation
actions de formation
* Gestion des risques en matire didentication, analyse et hirarchisation des risques a posteriori
3.9 La direction de ltablissement
assure le suivi du traitement
des non-conformits lgales et
rglementaires (NB : Ici dans le
champ de la gestion des risques
associs aux soins)
(A) critre
8.c E3
conception et suivi des programmes
dactions (notamment quant au
traitement des non conformits
releves lors des contrles internes
et externes relatifs aux exigences
rglementaires)
52. En analyse et hirarchisation des causes dvnements indsirables, en analyses des risques a priori, aux bonnes pratiques de scurit et de
travail en quipe, en communication avec les patients concernant les risques lis aux traitements ou dincidents critiques, en simulation pour
sentrainer et apprendre des gestes ou des activits difciles, etc.
95
N
Critres
Rfrences
utilises
lments
dapprciation
Rponses
Actions
proposer
A B C D
3.10 Une organisation est en place
pour assurer le signalement des
vnements indsirables
(A) critre
8.f E1
procdure de signalement et de
traitement des notications
dnition des incidents dclarer
(chelle de gravit partage)
support papier ou informatis pour le
signalement des vnements
coordination des diffrents systmes
de signalement
3.11 Le systme de gestion des
plaintes et rclamations est
articul avec le dispositif de
signalement des vnements
indsirables
(A) critre
9.a E1
existence dun dispositif permettant
dchanger les informations sur
les plaintes et rclamations vers
le systme de signalement des
liens formaliss entre les diffrents
acteurs impliqus
3.12 Une organisation est en place
pour assurer la slection
et lanalyse des vnements
indsirables
(A) critre
8.f E1
procds standardiss pour classer
et analyser les causes dun incident
dclar
personne(s) ressource(s)
3.13 Lanalyse des causes profondes
des vnements indsirables
graves est ralise en associant
les acteurs concerns
(A) critre
8.f E2
procdure danalyse favorisant
lidentication de causes profondes
dun vnement indsirable grave
approche participative (personnels
forms ce type danalyse)
comptes rendus danalyse
(association des acteurs concerns
par les primtres analyss)
* Dnition et mise en uvre des solutions correctives et prventives
3.14 Au terme des analyses de
causes effectues, des actions
de prvention, de rcupration
et dattnuation pour les activits
de soins risque sont mises en
place
(A) critres
8.d E2
8.f E3
traabilit des analyses effectues
a priori et a posteriori
plans daction
actions daccompagnement et de
suivi des plans daction
3.15 Les causes profondes
des vnements indsirables
rcurrents font lobjet dun
traitement spcique lchelle
de ltablissement
(A) critre
8.f E3
traabilit des causes profondes
des vnements graves ou
rcurrents
comptes rendus de dcision
des instances concernes
plans daction
actions de suivi des plans
3.16 Le suivi de la mise en uvre des
actions damlioration identies
est ralis priodicit dnie
(A) critres
8.d E3
8.f E3
programmation et comptes rendus
des actions de suivi
3.17 Les mesures adoptes sont
communiques rapidement aux
professionnels concerns, en
particulier lorsque des risques
graves ont t identis
Suggestion actions dinformation
actions de formation
Gestion de crise (lien avec la che technique n 13 relative au dispositif de gestion de crise)
3.18 Les plans durgence sont tablis
sur la base des situations de
crise pralablement identies
(A) critre
8.e E1
liste de situations de crises
identies
plans durgence (liste, structurs
selon la rglementation)
3.19 Une cellule de crise est
oprationnelle
(A) critre
8.e E2
procdure tenue jour
ralisation de tests
retours dexprience (aprs tests
ou crises relles)
3.20 Les procdures dalerte pour
les situations de crise et plans
durgence sont oprationnelles
(A) critre
8.e E2
procdure tenue jour
ralisation de tests
retours dexprience (aprs tests
ou crises relles)
96
N
Critres
Rfrences
utilises
lments
dapprciation
Rponses
Actions
proposer
A B C D
* Retour dexprience
3.21 Il existe une procdure pour
organiser le retour dexprience
relatif aux vnements
indsirables graves
(A) critre
8.e E3
procdure de gestion du retour
dexprience (dont les actions de
communication et de suivi associes)
4. Rsultats (1 critre)
4.1 Lefcacit des actions
entreprises, prventives
et /ou correctives, est vrie
(A) critres
8.d E3
8.f E3
amlioration dmontre sur la
base dobjectifs et dindicateurs
pralablement dnis
dispositif de mesure en place (audit,
suivi dindicateurs)
traabilit des mesures (tableaux de
bord, rapport annuel, bilan dactivit,
comptes rendus)
suivi des adaptations ventuelles
97
Fiche 7. Mesure de la culture de scurit
des soins en tablissement de sant
La culture de scurit des soins dsigne un ensemble cohrent et intgr de comportements individuels
et organisationnels, fond sur des croyances et des valeurs partages, qui cherche continuellement
rduire les dommages aux patients, lesquels peuvent tre associs aux soins
53
.
Lexprience internationale montre que lamlioration de la scurit des patients repose sur le
dveloppement dune culture de scurit tous les niveaux, direction, encadrement et personnels. Le
dveloppement dune culture de scurit et son suivi constituent une exigence du manuel de certication
des tablissements de sant V2010 (avril 2011, critre 1.g).
La mesure de la culture de scurit peut tre ralise au moyen dun outil de mesure nord-amricain,
traduit, test et valid en France
54,55
. Correctement conduit, le suivi de cette mesure permet destimer
le niveau de culture de scurit et son volution, dtudier les relations entre culture de scurit et
signalement, entre culture et rsultats des soins, de connatre les sources de variation de cette culture
(caractristiques de lquipe, lieu des soins, spcialit).
Les dix axes stratgiques prendre en compte
pour mesurer et dvelopper une culture de scurit
1. Perception globale de la scurit
La scurit des soins nest jamais nglige au prot dun rendement plus important, le fonctionnement et
les procdures du service permettent de prvenir la survenue derreurs, et il y a peu de problmes relatifs
la scurit des soins dans le service.
2. Frquence de signalement des vnements indsirables
Sont notamment signales : a) les erreurs dtectes et corriges avant davoir affect le patient, b) les
erreurs qui nont pas le potentiel de nuire au patient, et c) les erreurs qui peuvent nuire au patient, mais
qui restent nalement sans effet.
Objectif
valuer priodiquement la culture de scurit de ltablissement pour identifer
les axes damlioration prendre en compte dans le cadre du programme
dactions

Bonnes pratiques
de management
de la scurit
(che n 8)
Dveloppement
dune culture
de scurit
(che n 7)

Bonnes pratiques
de scurit
(ches n 28 et 29)
Rduction
des vnements
indsirables
53. Dnition propose par la socit europenne pour la qualit des soins (The European Society for Quality in Health Care,
www.esqh.net). Consulter par ailleurs le site de lICSI (Politique pour dvelopper une culture de scurit) (www.icsi-eu.org).
54. Questionnaire Hospital Survey On Patient Safety Culture dvelopp sous lgide de lAgence amricaine pour la recherche et la
qualit des soins (Agency for Healthcare Research and Quality, www.ahrq.gov./qual/patientsafetyculture).
55. Comit de coordination de lvaluation clinique et de la qualit en Aquitaine. Mesure de la culture de scurit des soins en milieu
hospitalier : guide dutilisation de loutil de mesure. Pessac : CCECQA ; 2010.
http://www.ccecqa.asso.fr/sites/ccecqa.cpm.aquisante.priv/les/DECLICS-Guide%20dutilisation_03juin2010_0.pdf
F
i
c
h
e

7
98
3. Attentes et actions des suprieurs hirarchiques concernant la scurit des soins
Les suprieurs hirarchiques flicitent le personnel quand le travail est ralis dans le respect des rgles de scurit
des soins, prennent en considration les suggestions du personnel pour amliorer la scurit des soins, ne ngligent
pas la scurit lorsquil faut travailler plus rapidement, et ne ngligent pas les problmes rcurrents de scurit des
soins.
4. Organisation apprenante et amlioration continue
Dans le service, le personnel est inform des erreurs survenues, reoit un retour dinformation sur les actions mises
en place, et discute des moyens possibles pour prvenir les erreurs. Les erreurs conduisent des changements et
lefcacit de ces changements est value.
5. Travail dquipe dans le service
Dans le service, les personnes se soutiennent mutuellement, se traitent avec respect et travaillent en quipe.
Ensemble, elles amliorent leurs pratiques de scurit des soins.
6. Libert dexpression
Le personnel sexprime librement sil voit quelque chose qui peut nuire un patient, et nhsite pas questionner la
hirarchie.
7. Rponse non punitive lerreur
56
Le personnel na pas limpression que ses erreurs et ses signalements sont retenus contre lui, ni que ses erreurs sont
notes dans les dossiers administratifs.
8. Ressources humaines
Il y a sufsamment de personnel pour faire face la charge de travail, le nombre dheures travailles est adapt une
qualit optimale des soins, et le personnel nessaie pas de faire trop de choses trop rapidement.
9. Soutien du management pour la scurit des soins
La direction de ltablissement instaure un climat de travail qui favorise la scurit des soins, elle ne sintresse pas
la scurit des soins uniquement aprs quun vnement indsirable se soit produit, et ses actions montrent que la
scurit des soins est la premire des priorits. Les services de ltablissement travaillent ensemble pour fournir aux
patients les meilleurs soins.
10. Travail dquipe entre les services de ltablissement
Les services de ltablissement cooprent et se coordonnent an de fournir aux patients des soins de qualit. Il
est rarement dplaisant de travailler avec le personnel des autres services. Il y a rarement des problmes lorsque
dimportantes informations concernant les soins des patients sont transmises entre les services et au cours des
changements dquipe.
56. Information, formation et approche non sanctionnante de lerreur sont parmi les leviers de la culture de scurit clairement poss par la circulaire
nDGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les
vnements indsirables associs aux soins dans les tablissements de sant.
Pour en savoir plus
Boehler MC. De la rglementation la culture de radioprotection. Radioprotection 1996 ; 31(4) : 501-14
Haute Autorit de Sant. Culture de scurit : du concept la pratique. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2010.
99
F
i
c
h
e

8
Fiche 8. Des repres pour valuer et amliorer
le management de la scurit
La mise en uvre de la culture de scurit ne peut se concevoir sans lengagement
de lensemble de la hirarchie et sa prise en compte effective dans les pratiques
de management.

Objectif
valuer le management de la scurit mis en uvre par lencadrement mdical
et paramdical de ltablissement pour identifer les axes damlioration

Bonnes pratiques
de management
de la scurit
(che n 8)
Dveloppement
dune culture
de scurit
(che n 7)

Bonnes pratiques
de scurit
(ches n 28 et 29)
Rduction
des vnements
indsirables
Loutil propos : la grille ci-dessous a pour objet de favoriser la rexion collective sur ce thme,
dlaborer un diagnostic, didentier si besoin les actions damlioration de pratique managriale
mettre en uvre.
Primtre dutilisation : le management et lencadrement de ltablissement dans son ensemble,
voire au niveau des ples dactivits cliniques ou mdico-techniques.
Mthode :
mise en uvre par autovaluation collective,
systme de cotation propos : celui utilis dans le cadre de la procdure de certication HAS,
les deux derniers favorisant lidentication des recommandations :
A (ralis), B (ralis en grande partie), C (partiellement ralis), D (non ralis).
Pour en savoir plus
Boehler MC. De la rglementation la culture de radioprotection. Radioprotection 1996 ; 31(4) : 501-14.
ICSI. Leadership en scurit. Les cahiers de la scurit industrielle. Toulouse. 2010-01. 6-7 (dont le
tableau ci-dessous est extrait et adapt pour favoriser une autovaluation collective en tablissement
de sant).
100
Les actions mener Les acteurs agissent de faon concerte pour
Rponses Actions
proposer
A B C D
1. Crer la vision
scurit
(en cohrence avec les
valeurs et les principes de
management)
1.1 Connatre, sapproprier et dcliner la politique scurit de
ltablissement
1.2 Placer la scurit au rang quelle mrite au regard des autres
enjeux
1.3 Imaginer la situation future que lon veut partir du diagnostic
tabli en matire de scurit, scurit des soins en particulier
1.4 Donner des objectifs spciques, mesurables et atteignables
1.5 Construire la vision collectivement
1.6 Dnir, partir de la vision, les principes de responsabilit et
les attentes en termes de comportement
2. Donner la scurit
la place qui lui revient
dans lorganisation et
le management, et la
piloter au quotidien
2.1 Intgrer la scurit tous les niveaux de lorganisation
2.2 Clarier les rles et attributions de chacun dans un objectif
defcacit collective et de performance globale
2.3 Dnir un plan de progrs dclinant la vision
2.4 Reprer systmatiquement les obstacles qui sopposent
latteinte des objectifs en matire de scurit des soins et lever
les freins / et identier les modalits damlioration
2.5 Assurer les moyens adapts
2.6 Porter la scurit au premier rang des proccupations
quotidiennes et la protger des lments perturbateurs
2.7 Impliquer et responsabiliser les prestataires et le personnel,
les associer au suivi
3. Faire partager la
vision scurit
Inuencer, convaincre et
favoriser la remonte de
linformation
3.1 Rappeler rgulirement les objectifs et les atteintes en
termes de comportement
3.2 Renouveler les messages pour entretenir la vigilance,
la motivation et limplication
3.3 Communiquer clairement et avec pertinence (Utiliser un
langage accessible et adapt. Sassurer de sa comprhension.
Allger la quantit dinformations)
3.4 Organiser et promouvoir lobservation et le reprage des
situations risque, y compris la dtection des signaux faibles
3.5 Instaurer un climat de conance, privilgier la transparence
en tant attentif aux difcults de mise en uvre, notamment
avec dautres objectifs que la scurit
3.6 Faire merger les bonnes pratiques, encourager et
accompagner les initiatives
3.7 Rappeler que la scurit est laffaire de chacun
4. tre crdible
Exemplarit et
cohrence
4.1 Garantir une comptence sufsante de tous les acteurs pour
permettre lappropriation des objectifs en matire de scurit
4.2 tre comptent, quitable et intgre dans son jugement
scurit
4.3 tre exemplaire dans le respect des exigences scurit et
des engagements, y compris en situation perturbe
4.4 Dmontrer au quotidien par son coute, son attitude, ses
dcisions, sa ractivit, limportance et le soin que lon accorde
la scurit et aux conditions de travail
4.5 Simpliquer personnellement dans le dploiement des
actions scurit et veiller son caractre pragmatique et adapt
aux besoins du terrain
4.6 tre capable de se remettre en cause et de questionner
lattitude dautrui, y compris de ses suprieurs.
4.7 Argumenter les dcisions et tre attentif la comprhension
de ses actes
101
Les actions mener Les acteurs agissent de faon concerte pour
Rponses Actions
proposer
A B C D
5. Favoriser lesprit
dquipe et la
coopration
transversale
5.1 Dvelopper les changes, le travail de groupe pour rsoudre
les problmes de scurit et partager les bonnes pratiques
5.1 Assurer des moyens de coordination permettant une vision
globale des risques, notamment aux interfaces, et une
articulation optimale des contributions de chacun
5.2 Favoriser le partage des outils et mthodes
5.3 Rapprocher les fonctionnels de la scurit des oprationnels
du terrain
5.4 Veiller ce que chacun se sente intgr et ce que les
diffrentes composantes se sentent solidaires et collectivement
responsables de la scurit
5.5 Croiser les objectifs (responsabiliser les quipes dans les
rsultats de leurs partenaires)
5.6 Sassurer que les pratiques traditionnelles de groupe ne
sopposent pas la transparence et la dmarche de progrs
collective
6. tre prsent
sur le terrain
pour :
observer,
couter,
communiquer
efcacement
6.1 Organiser les visites de terrain et former les participants,
dnir un rfrentiel dexigences scurit
6.2 Organiser des rencontres rgulires avec les diffrents
mtiers pour changer sur les problmatiques scurit
6.3 Associer les entreprises prestataires aux visites de chantier,
encourager et favoriser laccs au terrain pour la direction des
entreprises prestataires
6.4 Souligner ce qui va bien, rappeler les enseignements des
accidents passs, corriger les mauvaises pratiques, rinterroger
les pratiques traditionnelles au regard des objectifs de scurit
6.5 Reprer les difcults de mise en uvre des consignes et
rechercher des solutions avec les acteurs
6.6 Faire un retour aux acteurs concerns des constats sur le
terrain
6.7 Rencontrer les victimes daccidents
7. Reconnaitre les
bonnes pratiques
7.1 Mettre en exergue les bonnes pratiques et les bonnes
initiatives en scurit an de les renforcer et de les tendre.
Valoriser le comportement des acteurs concerns
7.2 Choisir des moments cls pour rcompenser et ainsi
sensibiliser le plus grand nombre
7.3 Savoir valoriser collectivement les russites
7.4 Slectionner les prestataires en fonction de leur engagement
scurit (mieux-disant, charte relative aux prestataires)
7.5 En cas de dysfonctionnement, analyser soigneusement le
contexte (environnement humain, technique et organisationnel,
encadrement). Communiquer froid sur linacceptable, en
rappelant les rgles, les devoirs et obligations de chacun
103
Fiche 9. Choisir les vnements
et situations risques traiter
Tous les risques ne peuvent tre traits simultanment. Il convient donc dtablir des priorits
57
. La
priorisation des dmarches mettre en uvre peut-tre effectue selon plusieurs modes tels que :
choix effectu selon la gravit (reprer les vnements indsirables devant faire lobjet dun traitement
cibl prioritaire, vnements de niveaux 3 5 selon chelle ci-dessous),
choix effectu selon la frquence (cas dvnements peu graves mais dont la rptition pose
problme : vnements annonciateurs possibles dun vnement plus grave, impact sur lorganisation
et les pratiques, cots accrus, par exemple les vnements de niveaux 1 et 2 selon lchelle ci-dessous),
choix effectu selon la criticit.
1. Choix selon la gravit
La mise en uvre dune chelle de gravit unique au sein de ltablissement, toutes activits confondues,
est essentielle pour parler un langage commun et prendre des dcisions sur la base de rgles communes
58
.
Niveau
de gravit
Impact sur
lorganisation
(de la prise en charge,
du service,
de ltablissement)
Impact sur
les biens matriels
et lenvironnement.
Pertes nancires
Impact sur
la scurit
des personnes
Conduites tenir
1
Mineure
Effet ngligeable sur la ralisation de la mission vnement
indsirable
non grave
archivage
alimentation
du tableau de
bord annuel
discussion
trimestrielle
mission ralise sans
impact : pas de perte
de temps.
indisponibilit de
ressources mais avec
solution alternative
immdiatement
disponible
destruction ou
disparition dun bien
dune valeur
< 10 euros.
Perte nancire
< 10 euros
Nant
2
Signicative
Impact sur la performance de la mission (partiellement ralise)
(retarde, solution dgrade, perte nancire modre
mission ralise mais
par la mise en place
dune solution dgrade.
indisponibilit des
ressources entranant
un retard de la mission
compris entre 1 et
2 heures
destruction ou
dune valeur comprise
entre 10 et 100 euros.
Perte nancire entre
10 100 euros
Nant
Objectif
Choisir entre risques acceptables et risques inacceptables et prioriser
F
i
c
h
e

9
57. Un parallle mthodologique peut tre tabli avec la dmarche relative aux risques professionnels, analyse des accidents du travail
les plus graves dune part, identication des risques et slection des actions de prvention prioriser dans le cadre du document
unique dautre part.
58. Mise en uvre au sein dun CHU franais, lchelle propose ci-dessus peut tre complte :
dune colonne impact mdiatique (avec par exemple rclamation en niveau 2, plainte dun patient en niveau 3, contentieux
ou article dans un journal local en niveau 4, impact rgional ou national en niveau 5),
dune dernire colonne prcisant le niveau impliqu par lanalyse, le traitement et le suivi de lvnement (responsables dunit
et de service, chefs de ple dactivit, rfrents thmatiques et gestionnaire de risques, direction gnrale et instances).
104
Niveau
de gravit
Impact sur
lorganisation
(de la prise en charge,
du service,
de ltablissement)
Impact sur les biens
matriels
et lenvironnement.
Pertes nancires
Impact sur la scurit
des personnes
Conduites tenir
3
Majeure
Impact sur la performance de la mission (chec de la mission) vnement
indsirable
de gravit
intermdiaire
analyse sous 30 j
mesures de
prvention
mission ralise
partiellement.
indisponibilit des
compris entre 2 et 24
heures
destruction ou dispa-
rition dun bien dune
valeur comprise entre
100 et 5 000 euros.
perte nancire entre
100 et 5 000 euros
Nant
4
Critique
Impact REVERSIBLE sur la scurit des personnes, des biens
ou de ltablissement (chec de la mission)
vnement
indsirable grave
analyse sous 15 j
anonymisation
propositions
information de la
commission GDR
information de
la CME et/ou du
CHSCT
+/- information de
lARS selon la nature
de lvnement
mission non ralise.
indisponibilit des
suprieur 24 heures
destruction ou dispari-
tion dun bien de valeur
comprise entre 5 000
et 100 000 euros.
perte nancire entre
5 000 et 10 000 euros
vnement ou dfaut de
prise en charge atteinte
physique ou psycholo-
gique rversible
5
Catastro-
phique
Impact IRREVERSIBLE sur la scurit des personnes, des biens
ou de ltablissement (chec de la mission)
destruction ou
dune valeur
> 100 000 euros.
perte nancire
> 100 000 euros
vnement ou dfaut de
prise en charge atteinte
physique ou psychologique
non rversible pouvant
aller jusquau dcs

2. Choix selon la frquence
Dj utilis dans les dmarches damlioration de la qualit,
le diagramme de Pareto favorise une hirarchisation des
familles dvnements indsirables tablie en fonction de
leur frquence de survenue (sous rserve dune notication
la plus exhaustive possible de ces vnements).
Sur un mode empirique, il incite traiter de faon
prioritaire les 20 % dvnements responsables de 80 %
des dommages ou cots induits (loi dite des 20/80 ).
Une illustration cible : lexploitation mensuelle des
notications dvnements indsirables au sein dun
centre hospitalier.
3. Choix selon la criticit (initiation la cartographie des risques)
Partir dune cartographie des processus (tablissement, ple dactivit ou unit de soins)
au sein dun tablissement de sant, la cartographie des processus favorise linventaire des diffrents
processus cls relatifs un circuit de prise en charge des patients.
elle constitue une premire tape en vue dactions plus approfondies destines optimiser une prestation
et prvenir la survenue dvnements indsirables.
8
6
3
1
18
25
12
105
Exemple de cartographie des processus (application lactivit chirurgicale)
Sur la base de la cartographie des processus prtablie, progresser selon les temps suivants :
choisir un processus, voire un sous processus ( brique lmentaire ),
tablir collectivement, si besoin sur un mode multi professionnel, une liste des vnements redouts pour
le primtre tudi (pas plus dune dizaine) en utilisant diverses sources (cf. mthodes de surveillance du
risque et de signalement des vnements indsirables en axe 6),
caractriser les vnements en termes de gravit et de vraisemblance de survenue sur la base dchelles de
cotation simples, telles que proposes ci-dessous (la criticit tant le produit des deux donnes),
valuer les vnements redouts en les positionnant sur la matrice de criticit (cf. illustration ci-dessous),
choisir les actions juges prioritaires (dabord les criticits leves situes en zone rouge, puis celles moins
leves situes en zone jaune).
Un exemple dchelle de gravit Un exemple dchelle de vraisemblance
G1.
Mineure
Consquences mineures sans prjudice
(ex : retard simple)
V1.
Trs improbable
Ou jamais vu
G2.
Signicative
Incident avec prjudice temporaire (ex : retard
avec dsorganisation de la prise en charge)
V2.
Trs peu probable
Ou vu une fois dans
ma carrire
G3.
Majeure
Incident avec impact (ex : report, prolongation
anormale de lhospitalisation, transfert non prvu
en ranimation, perte de fonction
transitoire)
V3.
Peu probable
Ou vu dans dautres
tablissements
G4.
Critique
Consquences graves (ex : r-intervention,
prjudice ayant un retentissement sur la vie
quotidienne, incapacit partielle permanente)
V4.
Possible / Probable
Ou survient dans
ltablissement
G5.
Catastrophique
Consquences trs graves (ex : invalidit
permanente, squelles graves, dcs)
V5.
Trs probable certain
Ou vcu dans mon
secteur dactivit
Connatre les intrts et limites de la matrice de criticit
Intrts
une reprsentation graphique parlante tous : sortir de la zone orange par une dmarche active de rduction
du risque (sauf envisager un arrt de lactivit concerne),
son caractre synthtique (regroupement de thmatiques diffrentes dans le but de favoriser la prise de dcision).

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Consultation anesthsique
Concertation
pluridisciplinaire
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Examens complmentaires
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Ressources humaines
Locaux, milieu & circuits
Matriels
Hygine
Systme dinformation (dossier du patient, tableaux de bord, gestion des risques, etc.) et daide la dcision
Logistique (transports, linge, strilisation,
approvisionnements, pharmacie, PSL,
dispositifs mdicaux, etc.)

Systme documentaire
Systme Qualit / Scurit

Programmation
opratoire
Planication
des ressources
Consultation chirurgicale
Consultations spcialises
Management (Direction / Instances reprsentatives / Commissions)
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106
Limites
la difcult destimation de la vraisemblance de survenue avant action prventive (donnes de la littrature,
donnes locales),
la pertinence de lchelle de vraisemblance pour la problmatique analyse (parfois adapter selon la nature de
la situation analyser et les donnes de la littrature mdicale),
la difcult destimation de la vraisemblance de survenue au terme de laction corrective envisage,
les limites entre les trois zones qui relvent du consensus social (acceptabilit du risque),
lanalyse ralise est propre un tablissement ou une unit de soins, valable ici et maintenant .
59. Une autre illustration applique au risque infectieux : Blondel P, Brunel C. tude et hirarchisation du risque infectieux nosocomial selon la
criticit: nouvelle approche. Risques et qualit en milieu de soins 2004 ; 1(3) : 17-23.
Un tablissement public de sant (dont 222 lits de MCO) est engag dans une politique active de gestion des
risques. Lactivit de bloc opratoire fait lobjet de dmarches successives portant sur :
une comparaison avec les tablissements de sant comparables de la rgion (publics, privs) ainsi quun
relev des dysfonctionnements avec identification des marges de progression et engagement des actions
damlioration en consquence (2007, 2008, 2010 / accompagnement par lARS),
une rorganisation du bloc opratoire conduite selon plusieurs axes damlioration (planification des vacations
opratoires, programmation, scurit des soins, management).
Au-del du suivi actif des dysfonctionnements, une dmarche didentication et danalyse de risques a priori
(critre 8.d du manuel de certication V2010) est engage en septembre 2009 selon les quatre axes suivants :
processus de transfert du patient (service de soins vers bloc, accueil du patient au bloc, retour vers le service
de soins),
processus danesthsie (pr-anesthsie, anesthsie, rveil),
processus opratoire proprement dite,
processus de remise en condition de la salle dopration aprs intervention.
La dmarche est conduite par mthode projet :
les responsables du projet sont le coordonnateur mdical du bloc et la directrice des soins,
lanimation du groupe de travail est confie au cadre suprieur du ple dactivit form cette activit,
le soutien mthodologique est assur par la cadre suprieure de sant pralablement forme dans le cadre
dun diplme universitaire, rcemment nomme coordonnatrice de la gestion des risques associs aux
soins,
la dmarche est conduite selon un agenda serr (prsentation aux instances en septembre et octobre,
constitution des quatre sous-groupes de travail en novembre 2009, runions organises de janvier juin
2010). Elle mobilise 28 professionnels (mdecins anesthsistes, chirurgiens, IBODE, IADE, cadres de
sant, aides soignants, ASH, brancardiers, ambulanciers) sur la base de 9 runions de 2 heures.
Pour chacun des processus analyss, il est demand aux professionnels :
de prendre en compte les vnements indsirables identifis au cours des deux annes passes,
de prendre en compte les critres de la check-list HAS sur la scurit du patient au bloc opratoire,
didentifier les vnements redouts ou situations risque (SAR),
danalyser ces situations en identifiant pour chacune delles les consquences et les causes,
destimer la gravit et la vraisemblance de survenue de ces situations (en saidant des deux chelles
proposes ci-dessus),
de positionner les situations risque sur la matrice de criticit, .../...
Une illustration en lien avec lactivit dun bloc opratoire
59

(action prime lors dune journe rgionale en gestion des risques associs aux soins)
107
didentifier les barrires de scurit existantes (prvention, rcupration, attnuation) et dvaluer leur
efficacit en lien avec la rglementation concerne et/ou les recommandations disponibles (cf. encadr
ci-dessous quant aux questions se poser),
de proposer de nouvelles actions en matrise du risque et didentifier lautorit de dcision pour la mise en
application.
Quatre matrices de criticit sont compltes. titre dexemple, les situations risques (SAR) identies
pour le processus de transfert du patient sont positionnes sur une matrice de criticit.
SAR 1. le transfert vers le bloc effectu par un seul agent (ASH, brancardier de bloc),
SAR 2. les retours de bloc trs rapprochs,
SAR 3. lattente du patient seul devant lascenseur,
SAR 4. les patients non prpars lors de la venue des ASH ou brancardiers au sein des units de soins,
SAR 5. le transfert des patients entre lit et brancard,
SAR 6. les dossiers incomplets,
SAR 7. la non disponibilit de lascenseur du bloc opratoire (panne ou non),
SAR 8. la prise en charge de patients obses,
SAR 9. lattente des patients,
SAR 10. laccueil au bloc opratoire par une quipe diffrente de celle qui prendra en charge le patient.
La matrice de criticit (complte partir de lillustration propose)
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SAR 1, SAR 5
15
SAR 3, SAR 9
20 25
4 SAR 6 SAR 2 SAR 10 20
3 9
SAR 8
15
2 SAR 4 4
SAR 7
1 1 5
1 2 3 4 5
Gravit estime
Risques traiter en priorit. Situations risques non acceptables en ltat, ncessitant des actions
danalyse et de traitement pour rduire le risque au moins jusqu un risque surveiller
Risques surveiller. Situations risques acceptables en ltat condition que des actions soient menes
pour mieux les identier et les surveiller
Risques non critiques. Situations risques acceptables en ltat, correspond un risque faible
31 situations risques sont ainsi slectionnes en juin 2010 donnant lieu 39 actions valides par le
conseil de bloc :
en information (10) (ex : rappel de procdures de soins ou de rgles de rgulation),
en formation (8) (ex : radioprotection, manutention des patients),
en laboration ou ractualisation de documents (11) (ex : accueil de personnels nouveaux, mdicaux et
paramdicaux, au bloc opratoire, uniformisation des chariots danesthsie), .../...
Barrires de prvention : Quest ce qui pourrait viter la survenue de lvnement redout sur
la base des causes identies ? Comment prvenir ?
Barrire de rcupration : Comment grer et contrler lvnement redout avant daboutir un
vnement dommageable pour le patient ? Comment dtecter, comprendre et agir ?
Barrire dattnuation des effets : Comment grer la gravit avre ? Comment attnuer ?
108
en audits de pratiques (2) (ex : prparation cutane de lopr, entretien des locaux),
en organisation (8) (ex : permanence des soins, rorganisation des postes ASH).
Le suivi des actions menes est assur selon plusieurs modalits :
audits portant sur lhygine hospitalire,
surveillance de lenvironnement (prlvement de surface, qualit de leau),
suivi des actions conduites dans le cadre dune EPP (prise en charge des csariennes en urgence par
exemple),
suivi des fiches dincidents au bloc opratoire,
nombre dinfections de site opratoire,
suivi des actions de formation.
Fin septembre 2011 : Sur les 39 actions voques (identication, valuation, traitement et suivi des situations
risques), 16 actions taient nalises, 11 taient en cours, 12 restaient engager. Un premier retour
dexprience tait effectu notant une implication et une participation active des personnels concerns, un
renforcement de la sensibilisation sur les situations risque, le dveloppement dune culture de scurit des
soins, une meilleure connaissance et acceptation des contraintes des uns et des autres.
Sur la base de la mthodologie prsente dans lillustration prcdente, lorganisme agr pour laccrditation
des mdecins en gastro-entrologie (valuation et Accrditation des Hpato-Gastroentrologues) identie dix
situations risques surveiller ou traiter en priorit dans le cadre de son programme 2010/2011. Chacune de
ces situations est analyse en termes de consquences, de causes et de barrires de scurit conrmer ou
mettre en uvre. Lune de ces analyses concerne le risque dune antibiothrapie inadapte en endoscopie et
proctologie, rsume ci-dessous.
Situation risque Antibioprophylaxie inadapte en endoscopie et proctologie
Caractrisation des patients adultes, ncessitant une protection antibiotique avant un geste chirurgicale.
patients risques porteurs de valves cardiaques
Type de prise en charge En hospitalisation ou en ambulatoire
Intervention(s) concerne(s) Tous les gestes thrapeutiques endoscopiques et proctologiques
Diagnostic(s) principal(aux)
avant la survenue de lvnement
Tous types de diagnostics relevant de ces techniques
Liste des consquences
de la situation risque
Manifestations infectieuses post procdure (bactrimie, endocardite...)
Liste des causes immdiates
de la situation risque
facteurs lis au terrain (dfaut dapprciation : cardiopathie, allergie)
facteurs lis lacte (dfaut dapprciation du risque bactrimique de la procdure)
facteurs organisationnels (transmission de linformation, dlai inadapt entre
antibiothrapie et acte)
Liste des barrires de scurit
(prvention, rcupration,
attnuation des effets)
suivi des recommandations (fiche de la Socit franaise dendoscopie
digestive), document de la Socit franaise danesthsie ranimation)
traabilit de linformation dans le dossier du patient
utilisation dune check-list en endoscopie ou proctologie
valuation du risque (faite sur la
base de la matrice de criticit et
des deux chelles associes dans
lillustration prcdente)
Frquence Gravit Criticit (F x G)
Risque initial 4 2 8
Risque rsiduel 2 2 4
Recommandations lies Antibioprophylaxie et endoscopie digestive SFED 2004
Rfrences bibliographiques Etc.

Une illustration en gastro-entrologie
109
Fiche 10. Principes de suivi dun programme dactions
en qualit-scutit des soins
Le principe
Sur la base dun programme dactions structur en projets distincts, organiser et faciliter le suivi rgulier
des divers projets en cours lors des revues effectues au niveau appropri (CME, ple dactivit, service,
unit).
Les items
N du
projet
(1)
Intitul
du
projet
(2)
Secteur
concern
(3)
Type
de
dmarche
(4)
Responsable
(5)
Animateur
du groupe de
travail
(6)
Date
validation
che projet
(7)
Revues de suivi
(dates, responsables
de suivi et faits
marquants)
(8)(9)
Clture
du
projet
(10)
Prventive
Corrective
Etc.
(1) Une codication des projets (assure par la fonction de coordination des risques) peut savrer utile
au reprage et suivi des actions en cours ds lors quelles deviennent nombreuses (tablissement de
grande taille). Son principe peut reposer a) sur le primtre de laction (par exemple PT pour un projet
de nature transversal, PP pour projet concernant un ple, PS pour projet concernant un service), b)
puis lanne de dmarrage suivi du numro dordre. Le projet PT10 - 23 signiera ainsi un projet de
nature transversal, dmarr en 2010, en position 23 dans la liste des projets mis en uvre en matire
damlioration de la qualit et de la scurit de soins au sein de ltablissement.
(2) Le titre du projet, court, permet de comprendre le thme et lobjectif gnral (verbe daction).
(3) Primtre institutionnel concern par le projet (lunit de soins, le service ou le ple dactivit concerns,
voire lensemble de ltablissement).
(4) Dmarche prventive (gestion des risque a priori) ou corrective (gestion des risques a posteriori).
(5) Le responsable du projet (synonyme : directeur de projet, matre douvrage) a la responsabilit de la
dmarche (CME, responsable de ple dactivit, etc.). Il valide la che projet, est sollicit aux tapes
cruciales pour valider les analyses et actions proposes.
(6) Lanimateur du groupe de travail (synonymes : chef de projet, matre duvre) organise et anime
les runions, favorise les cooprations ncessaires, assure lavancement du projet (sil possde une
expertise technique sufsante du sujet, il doit tre dune neutralit sufsante pour animer un groupe de
travail et favoriser lexpression et la collaboration de tous). Il tient le responsable du projet rgulirement
inform de lavancement, sollicitant auprs de lui les validations successives, dventuels arbitrages,
voire dventuelles ressources non anticipes lors de la validation de la che projet.
(7) Dans le cas dune informatisation de loutil de suivi, la che projet (principe en che technique n20)
peut tre consulte tout moment lors du suivi au moyen dun lien hypertexte.
(8) La revue de suivi est effectue au niveau appropri selon la nature des projets (service, ple dactivit,
tablissement) au moyen dun support dnir (rubrique 16 de la che projet propose en che
Objectif
Disposer dun outil de suivi du programme dactions en gestion des risques
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c
h
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1
0
110
technique n20).
(9) Le suivi de chacun des projets est propos selon les cinq tapes structurant la dmarche didentication et
danalyse de risques (che technique n19). Un indicateur de progression (tat davancement - de type 0 %
(projet non dmarr), 20 % (tape 1 termine), 40% (tape 2 termine), 60 % (tape 3 termine), 80 % (tape 4
termine), 100 % (tape 5 termine) - prciser avec lanimateur de chacun des groupes de travail concerns la
veille des revues de direction) peut tre mis en uvre an dvaluer la dynamique de chacun des projets en cours,
et ce faisant la dynamique gnrale du programme dactions.
(10) La clture du projet est effectue au terme des vrications relatives la mise en uvre et lefcacit des actions
dnies (par audit cibl et/ou suivi dindicateur). Elle donne alors lieu la ralisation dun compte-rendu, par exemple
sous la forme dune che de retour dexprience au terme dune dmarche a posteriori (che technique n30).
Pour en savoir plus
Suivi du projet. In Marguerez G. Lamlioration rapide de la qualit dans les tablissements sanitaires et mdico-sociaux. Paris:
Presses de lEHESP ; 2006.
111
Fiche 11. Des rgles de fonctionnement en gestion
laborer et respecter des rgles de fonctionnement constituent lune des conditions de la conance
dans le systme de gestion des risques associs aux soins, par exemple en matire de remonte et de
traitement dinformations relative aux vnements indsirables.
Ces rgles favorisent le dveloppement collectif dune culture positive de lerreur (notication
de meilleure qualit, participation active aux analyses de dysfonctionnements et mises en uvre
des actions damlioration). Elles offrent le moyen dune rgulation ncessaire en cas de rupture du
contrat moral (ex : la stigmatisation dun professionnel en contexte daccident) (illustrations 1 et 2).
Ces rgles sont tablies en cohrence avec la politique damlioration de la qualit - scurit
des soins, prcisant au niveau institutionnel les rgles comportementales individuelles et collectives
respecter en matire de scurit, de notication et dalerte, de survenue et de modalits danalyse
dvnements indsirables associs aux soins.
Une charte nationale Mdecins tablissement de sant existe dans le cadre du dispositif
daccrditation des mdecins (cf. che technique n 4).
Illustrations
1. Recommandations OMS pour les systmes de signalement des vnements indsirables
1. Le systme de signalement des vnements indsirables devrait avoir comme principal objectif lamlioration
de la scurit des patients travers lidentication des erreurs et des risques qui pourraient survenir, puis leur
analyse dans le but didentier les dfaillances systmatiques sous-jacentes.
2. Les responsables de ce systme devraient avoir clairement dni :
les objectifs de ce systme,
les personnes qui devraient signaler,
les vnements indsirables signaler,
les modalits de rception et de traitement des donnes,
les experts et les ressources adquates pour lanalyse,
les rponses au signalement,
les mthodes pour classer et donner du sens aux vnements signals,
les moyens de communication des rsultats,
linfrastructure technique et la scurit des donnes.
3. Les professionnels de sant doivent tre encourags signaler des vnements et des informations sur la scurit.
4. Les professionnels de sant qui signalent des vnements indsirables, des presquaccidents et dautres
lments en rapport avec la scurit ne devraient pas tre punis la suite dun signalement.
5. Le systme de signalement devrait tre indpendant dune autorit ayant le pouvoir de punir le dclarant.
6. Lidentit des personnes signalant ne devrait pas tre communique des tiers.
7. Les vnements indsirables signals devraient tre analyss rapidement.
8. Les vnements indsirables devraient tre analyses par des experts qui comprennent les circonstances
cliniques et les processus de soins concerns et qui sont forms la recherche des causes profondes systmiques.
9. La structure qui reoit les signalements devrait tre capable de faire des recommandations et de les diffuser.
Les autres structures impliques devraient donner leur accord pour la mise en uvre de ces recommandations
lorsque cest possible.
10. Les recommandations pour des actions de prvention devraient tre rapidement diffuses, en particulier
lorsque les risques graves ont t identis.
Objectif
Prciser des rgles de fonctionnement favorisant ladhsion la dmarche
Source : OMS. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to action. 2005 (www.who.int/patientsafety).
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1
1
112
2. Une charte du signalement mise en uvre au sein dun site hospitalier
CH de Charte du signalement responsable Version Juillet 2011
La scurit de nos activits doit tre la proccupation premire et permanente dun tablissement de sant.
Le dveloppement dun tablissement sr, inspirant conance ses patients, se fonde sur lexprience tire, jour aprs jour,
intervention aprs intervention, des vnements pouvant affecter la scurit des soins, des personnes et des biens.
Notre objectif est damliorer la visibilit de ceux-ci an dentretenir la conscience des risques lis lensemble de nos activits
et dapporter les mesures correctives lorsquelles savrent ncessaires.
Dans ce cadre, il est de la responsabilit de chaque agent de communiquer spontanment et sans dlai, toute information sur
les vnements indsirables. Un manquement cette rgle peut compromettre lensemble de la dmarche de prvention des
risques conduite dans notre tablissement.
Pour favoriser la remonte des vnements indsirables, la direction rappelle les principes de fonctionnement sur lesquels elle
repose :
objectivit : Le signalement repose sur des faits. Il ne sagit pas de mettre en cause des personnes en tant quauteurs de
faits, ni dinterprter les faits ou encore de leur donner sagissant des soins une traduction mdico-lgale en termes de
responsabilit,
anonymat et condentialit : Le traitement des informations recueillies seffectue dans lanonymat et la condentialit.
Chaque professionnel sengage respecter une obligation de discrtion lgard des informations portes sa connaissance
dans le cadre de cette dmarche,
efcacit : La dmarche de signalement doit sefforcer dtre aussi exhaustive que possible en permettant lidentication de
lensemble des risques lis lactivit hospitalire et en vitant que ces risques se reproduisent.
Nous rappelons que la nalit de la dmarche de signalement des vnements indsirables na pas pour objet dtablir une
faute ventuelle, mais danalyser les causes des vnements et de dgager des recommandations pour viter la ritration de
lvnement.
Le Directeur du site La prsident de la CME Le Directeur des soins
Dautres rgles sont utiles pour prciser le fonctionnement :
dune commission des risques quant aux engagements de la direction et de la CME (illustration 3),
des revues de morbidit-mortalit (RMM) et autres dmarches analogues (REMED, CREX),
de la commission EPP/DPC, etc.
Un cueil existe, celui du formalisme sans mise en uvre relle des principes noncs (diffusion et explicitation
dfaillantes, notamment auprs des personnels nouveaux, dfaut dimplication et dexemplarit des responsables,
etc.).
3. La charte de fonctionnement dune commission de coordination de la gestion des risques au sein dun
tablissement de sant
Objectif de la charte
Lobjectif vis est lamlioration de la scurit dans la prise en charge du patient par le dveloppement de la
culture positive de lerreur et lexploitation du retour dexprience.
La commission des risques doit exercer ses missions avec le souci de maintenir la conance des dclarants
dans le dispositif par le respect de rgles dontologiques de condentialit et de garantie dimpunit.
Missions de la commission
assurer la coordination des risques de lensemble des ples cliniques et administratifs,
rendre compte de lavance de ses travaux au comit de pilotage qualit risques et valuation et aux diffrentes
instances de ltablissement,
proposer le plan daction en matrise de risques et sassurer du suivi des recommandations,
assurer des missions oprationnelles de proximit,
travailler en lien avec la commission valuation des pratiques professionnelles (EPP/DPC) de la commission
mdicale dtablissement (CME), notamment pour les vnements indsirables graves traits en revue de
mortalit-morbidit (RMM),
travailler en lien avec la coordination des vigilances.
.../...
113
Rle
dfinir et valider la mthodologie didentification, danalyse et de traitement des vnements indsirables,
(notamment en validant les chelles de criticit des ples dactivit),
laborer et diffuser les indicateurs de gestion des risques au niveau institutionnel,
assurer lanalyse de certains vnements indsirables graves tels que a) vnements complexes, b) vnements
relevant dun traitement au niveau institutionnel, c) vnements sur sollicitation dun ple,
former aux outils danalyse de causes,
proposer des supports pdagogiques daccompagnement de la dmarche au sein des ples,
valider la liste des processus risques dans ltablissement et dsigner un pilote , par processus,
raliser une cartographie des risques de ltablissement, en vue de leur management (identification et
hirarchisation des risques par secteur dactivit).
Composition
Assemble plnire
Cf. liste des membres.
Comit restreint
membres de droit : le mdecin coordonnateur des risques associs aux soins, le directeur en charge de
la sret dtablissement, la coordinatrice des vigilances, un membre dsign par la CME, un membre de
la direction des soins, le directeur en charge des usagers,
membres experts : en fonction de lvnement abord, dsigns par au moins un des membres de droit.
Rythme des runions
Assemble plnire
elle se runit tous les 3 mois, sur invitation, avec ordre du jour dans le cadre de ses missions.
Comit restreint
se runit tous les mois pour examiner les vnements indsirables de la priode coule,
est galement runi en cas de situation de crise, dvnement grave avr ncessitant un traitement en
terme daction corrective dans les plus brefs dlais, sur convocation du mdecin coordonnateur des
risques associs aux soins, du directeur des activits, de la qualit et de la scurit, du coordonnateur
des vigilances,
toute demande par un service de traitement en urgence dun vnement doit tre adresse au secrtariat de la
structure qualit-gestion des risques aux heures ouvrables et si ncessaire, au directeur de garde dans
les autres cas.
Condentialit et dontologie
la commission des risques na pas vocation prendre des sanctions envers les dclarants ou les personnes
impliques dans les dysfonctionnements analyss,
elle na pas pour vocation de se substituer aux circuits hirarchiques ou institutionnels dj existants
(dclaration de vigilance ou daccident du travail, information du responsable de secteur),
elle ne sera en aucun cas lorigine dun recours disciplinaire, celui-ci tant laiss la discrtion des
responsables des secteurs si cela savrait ncessaire, dans le cas dun dysfonctionnement relevant
dune faute professionnelle patente,
aucune mesure disciplinaire ne sera prise partir des informations recueillies en commission des risques,
la commission des risques garantit lanonymat et la confidentialit dans le traitement de ses bases de
donnes (aucune donne nominative impliquant des personnes ne devant y figurer),
les dossiers de retour dexprience sont la proprit des services qui les ralisent,
cependant les fiches de signalement dincident pourront tre adresses non anonymises aux personnes
responsables de laction corrective mettre en place. Lanonymisation pourra cependant tre dcide si
cela savre ncessaire par lun des membres de droit du comit restreint,
dans certains cas graves, pouvant en particulier entraner des recours contentieux, il pourra tre dcid
dinstruire le cas huis clos uniquement en commission restreinte. Tout service est en mesure de
demander le huis clos pour une dclaration en particulier,
en cas de demande de consultation de dossier par le patient ou la justice, les lments de lanalyse
de lvnement indsirable ne font pas partie du dossier du patient : ils sont considrs comme note
personnelle du mdecin et par consquent non communiqus.
Chacun des membres de la commission sengage par la signature de cette charte de condentialit
ne pas faire tat du contenu des dclarations reues au del du cadre de la gestion des risques.
114
4. Dfnition des responsabilits en qualit et question des risques au sein dun CHU
Proposer
Prvoir
Plannier
Organiser
Prparer
la dcision
Dcider Motiver valuer
Sous-commision
de la CME
X X
Ple sant publique X X X
DQGR (1) X X X X X
Rseau de rfrents
Q-GdR des ples
X X X
Comit de pilotage X X
Conseil de surveillance X
(1) Direction qualit-gestion des risques
115
Fiche 12. Qualit, scurit et gestion des risques
associs aux soins en units de soins,
services et ples dactivit
1. De lintrt ventuel dun rseau de rfrents locaux ?
Au-del des groupes de travail, un rseau structur de rfrents qualit-scurit des soins peut savrer
utile, en particulier dans les tablissements de taille importante ou travaillant en rseau. Une relle
motivation, une dnition de fonction, un temps ddi, une formation interne, le soutien et le suivi rgulier
du rseau constitu en conditionnent le succs.
Objectif
Identifer des pistes organisationnelles pour amliorer lefcacit de la scurit
au cur des units de soins
F
i
c
h
e

1
2
La mise en place des ples dactivits ncessite llaboration dun projet de management de ple.
Au mme titre que le projet dtablissement, ce projet comporte un volet qualit, risques et valuation.
La mission des rfrents qualit, risques, valuation du ple se situe dans cette logique et doit
sarticuler trs fortement avec le pilotage central des risques et le coordonnateur de la gestion des
risques associs aux soins de ltablissement.
1. Les missions
Rle dans le management de la qualit, risques, valuation
Le champ
Le ple.
La mission
concourir la mise en uvre et au suivi du volet qualit, risques, valuation du projet de
management de ple,
participer la dfinition de lorganisation qualit, risques, valuation du ple (rseau de
correspondants par service),
travailler en lien avec la dlgation qualit et risques de ltablissement en vue de faciliter la
ralisation des actions qualit, risques, valuations transversales,
participer lvaluation de lefficacit de la dmarche qualit, risques au sein du ple.
Rle dans le management de la qualit, risques, valuation
Le champ
Les processus de prise en charge des patients.
La mission
Mobiliser le personnel du ple pour :
optimiser la continuit des soins et des prises en charge lintrieur et lextrieur du ple et de
ltablissement en particulier laide doutils danalyse de processus,
induire la contractualisation de ces processus par lintermdiaire de leur formalisation (procdure,
protocole, chemins cliniques, conduites tenir, etc.).
.../...
Une illustration issue dun CHU concernant la dfnition
de fonction de rfrents mdicaux et non mdicaux au sein
des ples dactivit cliniques et mdico-techniques
116
Rle dans la dmarche gestion des risques
Le champ
La lutte contre liatrognie (notamment le risque nosocomial) et le fonctionnement des vigilances.
La mission
Mobiliser les acteurs du ple autour de la dmarche de gestion des risques pour tendre vers la sret de prise
en charge des patients.
Les dmarches
en analyse de risque a priori
veiller lidentication des risques a priori lors de la mise en uvre de nouveaux processus de prise en
charge,
scuriser les processus existant de prise en charge de patients pour les activits sensibles et/ou
occasionnelles.
en analyse de risque a posteriori
recueil des vnements indsirables de gravit intermdiaire ou graves (EIG) associs aux prises en
charges de patients, sassurer de lanalyse des causes, de la dnition et de la validation du plan dactions,
puis de sa mise en uvre et de lvaluation des rsultats,
mise en place des revues de morbidit-mortalit (RMM).
Rle spcique dans la dmarche dvaluation
Le champ
Lvaluation des pratiques individuelles et collectives au sein du ple.
La mission
valuation de la qualit du service rendu et la mobilisation des acteurs pour la ralisation des dmarches de
certication au sein du ple.
Les dmarches
les indicateurs
participer llaboration et au suivi dindicateurs et daudits concernant les processus de prise en charge
des patients,
participer la dnition des modalits de communication et dexploitation de ces indicateurs,
participer llaboration des modalits dvaluation du dossier du patient pour le ple.
lvaluation des pratiques professionnelles
sassurer de la mise en uvre et de la cohrence des programmes dEPP,
apporter une aide mthodologique en matire dEPP.
la certification
organiser linformation et la participation des personnels mdicaux et non mdicaux aux groupes
dautovaluation par services,
organiser la participation des mdecins aux groupes dautovaluation par ple,
assurer la coordination des rsultats des diffrentes valuations de service et par ple ainsi que leur
traitement,
participer la rdaction et la validation nale du rapport dautovaluation par ple.
2. Position dans lorganigramme de ple
Les rfrents mdicaux et non mdicaux travaillent sous la responsabilit du chef de ple et du conseil de gestion
du ple.
3. Les ressources
Les rfrents peuvent bncier leur demande :
de formation (internes fournies par la structure qualit-gestion des risques, externes si besoin),
du conseil et de laide technique et mthodologique de la structure qualit-gestion des risques,
dun rseau de correspondants au sein du ple dactivit,
de laide du cadre de gestion du ple.
117
2. Des repres pour la gestion des risques au sein de lunit de soins
Plusieurs pistes de rexion sont actuellement ouvertes sur cette question, en particulier quant aux tablissements
de sant de grande taille :
quant au besoin de cohrence assur au niveau de la CME par une politique qualit-scurit des soins et un
programme dactions institutionnel, mais aussi quant aux risques dimpacts dune centralisation excessive sur la
responsabilisation locale (intrt des dmarches organises par ples dactivits),
quant la qualit de vie au travail au sein dun systme complexe et instable, et le lien tabli depuis peu avec le
niveau de culture de scurit des soins,
quant la problmatique pose par une division du travail entre mtiers multiples avec des consquences
potentielles en termes de communication et de scurit des soins,
quant limportance dun systme de scurit des soins cohrent tout au long du parcours dun patient.
Illustrations
1. Des repres pour laction issus de linterview dun chef de service de ranimation polyvalente
Le cadre gnral
un quilibre trouver dans les dmarches qualit-scurit engages dans le service entre cohrence
avec le programme dactions institutionnel dune part et expression de linitiative locale dautre part (prise
en compte des problmatiques de risques grs par les collges de spcialits et/ou inscrits dans une
dmarche propre lunit de soins),
la ncessit cette n dun projet de service formalis sinscrivant dans la dmarche transversale de
contractualisation interne.
Le dveloppement de la culture de scurit avec ses diffrents aspects
transparence interne et attitude adapte vis--vis de lerreur humaine,
scurit de la dcision clinique (mise en uvre de chemins cliniques et de protocoles de soins valids et
tenus jour sur la base des recommandations professionnelles ; analyses de type bnces - risques
avant la prise de dcision; prise de dcision collective en situations extrmes sans pour autant nier la
responsabilit du mdecin rfrent envers les patients pris en charge),
information du patient et de son entourage quand cela est possible, voire son ducation quand cela est
pertinent,
travail sur les bonnes pratiques de scurit (communication scurise, brieng, dbrieng, check-lists,
etc.),
dveloppement des pratiques dvaluation (suivi actif des dysfonctionnements, analyse des dossiers
mdicaux, RMM en cas dvnements indsirables).
Mobilisation de lencadrement mdical et paramdical
travail sur la cohsion de lquipe (runions mdicales ; runions entre mdecins et paramdicaux sur les
problmes poss par les patients ; autogestion des plannings par le personnel dans le cadre de rgles
claires avec rgulation secondaire en cas de besoin ; utilisation du temps dencadrement paramdical
ainsi dgag pour assurer une prsence physique au staff et dmarrage du matin, puis en prise de travail
de lquipe de relve en dbut daprs-midi),
intgration organise des nouveaux entrants (accueil, formation, objectifs clairement poss deux
mois, dsignation dun rfrent avec dlgation du cadre soignant, points davancement effectus
rgulirement) avec une attention particulire sur le personnel intrimaire,
acquisitions organises selon diverses modalits : compagnonnage, formations (internes et externes,
individuelles et collectives), entrainements par simulation et mises en situation (individuelles et collectives),
attention porte la vie du service en termes de suivi de labsentisme et du turn over , de mouvements
de personnels mdicaux et paramdicaux (dparts et arrives), de rituels festifs, etc.
118
2. La prise de dcision dans le cadre dune activit chirurgicale potentiellement lourde de consquences
Des donnes issues dune interview dun responsable dune runion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
au sein du ple dactivit osto-articulaire dun CHU.
Tout commence il y a dix ans par une coopration rgulire entre deux chirurgiens orthopdistes, lun issu du CHU,
lautre travaillant dans une clinique de la ville (aide ponctuelle en matire de techniques opratoires nouvelles ou peu
rpandues).
Il y a cinq ans, une runion mensuelle informelle est mise en place, axe sur la pathologie du rachis, runion
laquelle sont invits peu peu dautres praticiens (neurochirurgiens, radiologues, rhumatologues, rducateurs). Il y a
deux ans, lide dinstitutionnaliser la dmarche fait retenir le modle de la RCP en cancrologie, jug transposable
dautres pathologies par le mdecin en charge de lEPP et de la gestion des risques
60
.
Les grandes lignes de la dmarche
Quoi ? La prise en charge des pathologies rachidiennes sur la base dindications thrapeutiques valides
collectivement.
Pourquoi ? Prvenir des indications chirurgicales abusives parfois observes dans un domaine o les
squelles peuvent tre lourdes.
Qui ? Un noyau dur compos de praticiens issus du CHU (deux orthopdistes, deux rhumatologues,
un radiologue) et dtablissements de sant privs (neurochirurgien, orthopdistes, rducateur)
auquel dautres praticiens se joignent loccasion.
Quand ? Une runion mensuelle.
O ? Dans des lieux diffrents, tour tour en CHU (services de rhumatologie ou dorthopdie) ou en
clinique (pas encore en service de rducation en raison de labsence de salle de projection avec
ordinateur).
Comment ? la prparation de la runion au moyen de fiches structures (1. lhistoire clinique du patient,
2. la question pose faut-il oprer ? 3. si oui, comment ? quelle prise en charge mdicale ?
quel bilan complmentaire prvoir ? 4. la rponse apporte),
des dossiers parfois prsents titre denseignement ou dinformation,
la signature dune feuille de prsence,
le stockage organis des fiches (analyse globale prvue, non encore ralise).
Valorisation Effectue dans le cadre des obligations relatives lEPP et au DPC (Le mdecin en charge de
lEPP et de la gestion des risques valorise la mthode retenue en accompagnant la prsenta-
tion du projet en commission EPP. Une charte spcique de la RCP Rachis est rdige et les
modalits de validation des obligations dEPP individuelles dnies).
Gestion du risque
clinique
La RCP devient ainsi un outil institutionnel dvaluation et damlioration de la prise en charge des
patients qui sinscrit dans le dispositif de management des risques et de lEPP.
volutions
en cours
une prennisation de la dmarche attribue la bonne connaissance des uns et des autres et au
respect mutuel lors des runions,
la mise en place dune runion priodique caractre scientifique (dmarche de protoco-
lisation des examens complmentaires dune part, dharmonisation et de protocolisation
des indications prenant en compte les dernires donnes scientifiques dautre part).

La place de la RCP dans le dispositif de gestion des risques du processus de prise en charge des patients
Scurit
de la dcision
mdicale
damont
RCP
Scurit des processus
et sous-processus
de prise en charge
Bonne pratiques de scurit
(dont la pratique bien comprise
de la check-list)
Suivi des rsultats via
dclaration des
suivi de la satisfaction
suivi des plaintes
Slection en analyse
dvnements, actions
damlioration associs
Par exemple dans le cadre
dune RMM

60. Haute Autorit de Sant, Institut National du Cancer. Runion de concertation pluridisciplinaire en cancrologie (RCP). Saint-Denis La Plaine :
HAS ; 2006. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-08/traceur_che_epp_rcp.pdf
119

Fiche 13. Dfnir et valider un dispositif de gestion
de crise
Principe
Toute organisation peut tre soumise une crise dont lorigine peut tre dorigine interne ou externe.
Elle peut tre juge autant sur sa rponse la crise que sur la crise elle-mme.
Un dispositif de crise est prvu dans chaque tablissement de sant. Il dnit les responsabilits
et les procdures gradues dorganisation selon le contexte et les ressources susceptibles dtre
mobilises.
Ce dispositif doit prendre en compte lventualit de lvnement indsirable grave.
Les crises dorigine externe ltablissement (risques exceptionnels, etc.).
Les crises dorigine interne : tension hospitalire gnre par la demande (afuence de patients),
ou les ressources disponibles (comptences, moyens), ou vnement indsirable associ aux soins
engageant de faon brutale limage ou la scurit de ltablissement.
Modalits de conception et de validation du dispositif
Principes gnraux
Prendre en compte les exigences rglementaires.
Identier les correspondants internes parties prenantes dune gestion de crise (direction gnrale,
CME, structures durgences, rseau relatif la gestion des risques, communication, services
logistiques et techniques) et externes (prfecture, ARS, vigilances sanitaires, SAMU, collectivits
territoriales, police, pompiers, mdias).
Effectuer un tat des lieux en matire de plans de secours (plan blanc, plan bleu, plan canicule, plan
de continuit dactivit, etc.) et valuer les documents disponibles (conformit la rglementation,
pertinence au regard des risques potentiels identis, caractre oprationnel, exhaustivit, etc.).
Rdiger et/ou actualiser les plans durgences en prenant en compte les rsultats dventuelles
inspections (issues de lARS et/ou de la zone de dfense civile).
Dnir les modalits de la communication de crise (quoi, qui, quand, comment).
Sassurer de la disponibilit des comptences dans le temps et 24h/24 (prendre en compte les
rotations de personnels).
Organiser les exercices de simulations (aprs information pralable ou non, de faon locale ou
gnrale, globale ou partielle, ou encore pour la seule cellule de crise).
Procder aux retours dexprience aprs exercices de simulation de plans ou survenue de crise.
Organiser des formations rgulires spciques (gestion de crise, communication de crise, plan blanc,
plan NRBC, etc.).
Objectif
Se prparer la gestion de crise au moyen dun dispositif valid
F
i
c
h
e

1
3
120
Aspects relatifs la survenue dvnements indsirables graves associs aux soins
Au-del du cadre rglementaire concern, des investigations systmatiques et mesures techniques appropries, les
modalits de la communication interne et externe sont prciser en termes :
de destinataires : administration de ltablissement, CME et autres commissions concernes, tutelles, personnels
de sant internes voire externes ltablissement, usagers ou leurs reprsentants, mdias,
pour chacun deux, dattentes prendre en compte, de forme et de support, dobjectifs et de contenu, de
prcautions dans la stratgie de communication,
de priorits et de responsabilits (quoi, qui, quand, comment, avec qui) en soulignant ici le rle du binme form
par le responsable dtablissement et le prsident de la CME.
les modalits de dclenchement et de leve du plan, de constitution et de fonctionnement de la cellule de
crise,
les modalits adaptes et gradues de mobilisation des moyens humains et matriels, daccueil et dorientation
des victimes, de communication interne et externe,
les plans de circulation et de stationnement au sein de ltablissement, de connement de ltablissement,
dvacuation de ltablissement,
les mesures spciques pour les accidents nuclaires, radiologiques, biologiques et chimiques,
les modalits de formation du management la gestion de crise,
les modalits dentrainement la mise en uvre du plan.
Par exemple, dans la cadre dun plan blanc, prciser
Pour en savoir plus
Ministre de la sant et des solidarits. Plan blanc et gestion de crise. Guide daide llaboration des plans largis et des
plans blancs des tablissements de sant. Paris : Ministre de la sant et des solidarits ; octobre 2009.
(http://www.sante-sports.gouv.fr/plan-blanc-et-gestion-de-crise.html)
Ministre de la sant et des solidarits, Direction gnrale de la Sant, Dpartement des situations durgence sanitaire.
Mthodologie de retour dexprience pour les vnements sanitaires ou impact sanitaire. Paris : Ministre de la sant et
des solidarits ; 2007.
(http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG/pdf/retour_experience.pdf)
Confrence des directeurs gnraux des Centres Hospitaliers Universitaires, Fdration hospitalire de France. Guide de la
communication de crise. Paris : MACSF ; 2009.
(www.macsf.fr)
Socit franaise dhygine hospitalire. Infections associes aux soins. Guide daide la communication. Partie 2 :
Communication et situation de crise. Hygines 2010 ; (HS).
121
Fiche 14. Tableau de bord en qualit-scurit des soins
Les enjeux
Un tableau de bord au sein dun tablissement de sant regroupe un ensemble dindicateurs cibls, jugs
pertinents, suivi priodiquement pour rpondre un ou des besoins prcis :
exigence de transparence sur la qualit des soins et besoin dinformation des usagers (loi HPST),
besoins de lvaluation externe (procdure de certification sur la base dindicateurs valids au niveau
national, suivi des dmarches dEPP),
besoins du pilotage interne (suivi du programme dactions et des diverses actions engages en
matire danalyse et de rduction des risques en termes davancement, de mesure et dvaluation des
rsultats).
Des indicateurs valids faisant lobjet de dmarches au niveau national
(anne 2011)
Suivi des infections nosocomiales : indicateurs ICALIN, ICATB, ICSHA, SURVISO, SARM.
Suivi des indicateurs gnraliss : citons pour le secteur MCO ceux relatifs :
au dossier du patient (5 indicateurs),
la tenue du dossier anesthsique (score composite),
la prise en charge hospitalire de linfarctus du myocarde aprs la phase aigue (8 indicateurs),
la demande dexamen en imagerie,
la tenue de runion pluridisciplinaire (RCP) en cancrologie (tablissement ayant une autorisation
en cancrologie)
61
.
Illustrations
1. Un tableau de bord Qualit-Risques-valuation de ple dactivits cliniques hospitalier en
cours dlaboration dans le cadre de la prparation des contrats de ple
Ple XXX
Gestion des risques associs aux soins
2009 2010 2011
Ple CHU Ple CHU Ple CHU
Lutte contre
les vnements
indsirables (EI)
Nombre dvnements indsirables (EI) 46 629 46 977 34 813
Nombre dEI de gravit 4 9 81 7 87 4 49
Nombre dEI de gravit 5 0 10 0 8 0 8
Nombre dEI relatifs aux mdicaments 9 85 9 210 11 130
Nombre danalyses de causes ralises 0 13 1 16 2 18
% de clture des EI Non valu Non valu 74 % 42 %
Objectif
Disposer de donnes valides favorisant le pilotage dune entit (ple dactivit,
tablissement)
F
i
c
h
e

1
4
61. Dautres indicateurs gnraliss sont en cours de mise en uvre progressive (hmodialyse, prise en charge initiale de laccident
vasculaire crbral, hmorragie du post-partum, phase aigue de linfarctus du myocarde).
122
Lutte contre
les infections
nosocomiales
% dinfections par service
ICSHA
ICATB
SURVISO
Score agrg ICALIN
Qualit 2009 2010 mi-2011
Documents rviser / nombre de documents applicables 35/114 soit 31 %
Satisfaction des hospitaliss NA
Satisfaction des consultants 94 %
Transmissions cibles % dossiers conformes / an
Prescriptions mdicales % dossiers conformes / an NA
valuation 2009 2010 mi-2011
EPP Projets valids (sous-commission EPP) 2
% de mdecins engags 96 %
Nombre de RMM dans le ple 1
IPAQSS Conformit du dossier danesthsie
% de conformit 1 des RCP
(1)
% de conformit 2 des RCP
(1)
Indicateurs spciques NA
Etc.
(1) RCP : runion de concertation pluridisciplinaire
2. Deux exemples issus des tableaux de bord QUALHAS destination des agences rgionales de sant et
tablissements de sant (difusion prvue en mars 2012)
Tenue du Dossier Patient
Valeur ES
2009
Valeur ES
2010
Valeur
Rgion
2010
Valeur
Nationale
2010
volution
2009/2010
70
(67-75)
70
(66-74)
71 72
TDP 1
Prsence du document mdical relatif
ladmission
98 94 88 91
m
TDP 2 Contenu de lexamen mdical dentre not 85 64 79 70
m
TDP 3
Prescriptions mdicamenteuses tablies
pendant lhospitalisation
6 58 44 54
k
TDP 4
Prsence dun (ou des) compte(s) rendu(s)
opratoire(s)
100 100 95 88
g
TDP 5
Prsence dun compte rendu
daccouchement
100 100 94 92
g
TDP 6 Prsence dun dossier anesthsique 96 100 90 82
k
TDP 7 Prsence dun dossier transfusionnel 100 100 80 83
g
TDP 8 Trace crite dun traitement de sortie 50 19 45 45
m
TDP 9
Prsence dun courrier de n dhospitalisation
ou dun compte rendu dhospitalisation
63 57 39 52
m
TDP 10 Dossier organis et class 95 98 97 94
k
Dlai denvoi du courrier de n dhospitalisation
Valeur ES
2009
Valeur ES
2010
Valeur
Rgion
2010
Valeur
Nationale
2010
volution
2009/2010
56
(45-67)
53
(42-63)
34 40
g
123
3. Un tableau de bord mis en uvre au sein dun rseau dtablissements de sant
Volet Scurit des soins (extrait)
Risque Indicateur (intitul) Cible 2007 2008 2009
1. Mdicaments
et produits de sant
Incidence dvnements indsirables mdicamenteux /
1 000 j dhospitalisation
< 1 1,5 0,8 0,25
Nombre dalertes sanitaires ascendantes / 0 0 1
2. vnements
indsirables
Incidence dvnements indsirables dclars par lit
dhospitalisation
> 1,5 0,5 1,2 1,37
3. Maltraitance Score de matrise (rfrentiel du Ministre) > 70 % 60 % 75 %
4. Risque infectieux
ICALIN
(1)
> 80 74 84 86,5
ICSHA
(1)
> 70 78,2 77,1 91,1
Score agrg
(1)
> 60 66,9 72,1 80,7
ICATB
(1)
> 10 7,2 8,3 10,8
Taux de prvalence des infections associes aux soins
dorigine nosocomiale
< 5 % 12 % 7 % 5,5 %
5. Dnutrition IPAQSS Dpistage des troubles nutritionnels 1 > 80 % 79 %
6. Escarres Taux de prvalence < 5 % 15 % 12 % 10,7 %
7. Chutes
Nombre de chutes par lit dhospitalisation < 1,5 1,8 2,8 1,6
Taux de chuteurs < 50 % 46 % 24 % 11 %
Taux de chutes graves < 15 % 12 % 10 % 5 %
Taux de chuteurs rcidivants < 50 % 47 % 50 % 38 %
8. Fugues, suicides Incidence / 1 000 j dhospitalisation < 1 0,3 0,1 0,53
Etc.
Volet Qualit (extrait)
Thme Indicateur (intitul) Cible 2007 2008 2009
1. Dmarche qualit Score CPOM Qualit 1 + Qualit 2 11 8 11 11
2. Satisfaction
des patients
Nombre de plaintes & rclamations / 1 000 jours
dhospitalisation
< 1 0,8 0,4 0,57
Taux de traitement des plaintes & rclamations > 80 % 100 % 100 % 100 %
Taux de retour des questionnaires > 30 % 25 % 28 % 52 %
Taux de satisfaction globale > 90 % 80 % 78 % 82 %
Taux de satisfaction quant aux soins > 90 % 90 % 95 % 96 %
Taux de satisfaction quant linformation > 90 % 70 % 72 % 82 %
Taux de satisfaction pour le respect des droits > 90 % 72 % 68 % 70 %
3. Douleur
IPAQSS traabilit de lvaluation de la douleur > 80 % 32 %
Indicateur qualit 7 du CPOM (temps de formation) > 5 % 3 % 3 % 4,5 %
4. Dossier du patient
IPAQSS tenue du dossier du patient > 80 % 72 %
IPAQSS dlai denvoi du courrier de n dhospitalisation > 80 % 2 %
5. Gestion documentaire Taux de consultation des documents qualit > 20 % 10 % 23 %
6. Social
Taux de satisfaction globale du personnel > 75 % 70 % 75 % 72 %
Taux dabsentisme < 10 % 8 % 10 % 7 %
Etc.
(1) Arrt du 30/12/2009 xant les conditions dans lesquelles ltablissement de sant met la disposition du public
les rsultats, publis chaque anne, des indicateurs de qualit et scurit des soins.
NB : Absence de prise en compte dans lillustration ci-dessus des indicateurs SURVISO (ralisation dune surveillance du site opratoire) et tenue du dossier
anesthsique (DAN) en raison de labsence dactivit chirurgicale au sein de ce rseau dtablissements.
Ce tableau de bord comprend 57 indicateurs :
10 indicateurs nationaux obligatoires,
4 indicateurs issus du CPOM,
5 indicateurs issus du signalement des vnements indsirables,
124
5 indicateurs issus du questionnaire de satisfaction (retour du questionnaire, satisfaction quant aux soins,
respect des droits, information, plaintes et rclamations et leur taux de traitement),
7 indicateurs EPP (maltraitance, escarres, chutes, infections associes aux soins,
7 indicateurs du bilan social (dont la satisfaction globale du personnel et labsentisme),
9 indicateurs du diagnostic en dveloppement durable,
10 autres (dont vigilance, incendie, plaintes).
Chaque indicateur fait lobjet dune che descriptive prcisant
lintitul,
la source de lexigence (critre du manuel de certication, etc.),
la dnition,
le type dindicateur (de structure, de processus, de rsultat, de satisfaction),
le mode de calcul,
le mode de recueil,
la frquence de recueil,
la priodicit de ldition des rsultats,
la cible retenue (si besoin revue priodiquement),
des rfrences et commentaires.
Les rsultats sont valus sur la base de la valeur cible retenue et dune chelle colore 3 niveaux
> 10% de la cible satisfaisant surveiller < 10% de la cible Insufsant
4. Un exemple de fche descriptive associe (indicateur IPAQSS)
62
Indicateur Tenue du dossier patient en MCO (TDP) Version du 04/10/11
Dnition Cet indicateur value la tenue du dossier des patients hospitaliss. Il est prsent sous
la forme dun score de qualit compris entre 0 et 100. La qualit du dossier patient est
dautant plus grande que le score est proche de 100.
Lindicateur est calcul partir de 10 critres au maximum :
lment communs tous les dossiers patient :
1. prsence du document mdical relatif ladmission (critre 1),
2. examen mdical dentre renseign (critre 2),
3. rdaction des prescriptions mdicamenteuses tablies pendant lhospitalisation
(si applicable) (critre 3),
4. courrier de n dhospitalisation ou compte rendu dhospitalisation comprenant
les lments ncessaires la coordination en aval (critre 9),
5. rdaction dun traitement de sortie (si applicable) (critre 8),
6. dossier organis et class (critre 10).
lments dpendants de la prise en charge :
7. prsence dun (ou des) compte(s) rendu(s) opratoire(s) (si applicable) (critre 4),
8. prsence dun compte-rendu daccouchement (si applicable) (critre 5),
9. prsence dun dossier anesthsique (si applicable) (critre 6),
10. Prsence dun dossier transfusionnel (si applicable) (critre 7).
Score individuel Un score individuel est calcul pour chaque dossier. Il correspond la somme des critres
satisfaits divise par la somme des critres applicables.
Score global Le score global est calcul pour lensemble des dossiers. Il correspond la moyenne des
scores calculs pour chaque dossier de lchantillon (x100).
chantillon Le score global est calcul sur un chantillon alatoire de 80 dossiers.
62. Haute Autorit de Sant. Fiche descriptive de lindicateur : Tenue du dossier patient (TDP) en MCO. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2011.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-07/ipaqss_20090730_che_tdp.pdf
125
Indicateur Tenue du dossier patient en MCO (TDP) Version du 04/10/11
Critres dinclusion Sjours hors sances dau moins un jour stratis selon lactivit Mdecine Chirurgie
Obsttrique (MCO).
Critre dexclusion sances slectionnes partir des Groupes Homognes de Malades (GHM) relevant de la
Catgorie Majeure de Diagnostics (CMD) 28, spcifique aux sances ;
sjours dont la date dentre est gale la date de sortie ;
sjours des nouveau-ns dits non hospitaliss ;
sjours faisant lobjet dune prestation inter-tablissement, que ce soit en tablissement
demandeur ou en tablissement prestataire ;
sjours avec un GHM erreur ;
sjours avec un GHM 23K02Z (explorations nocturnes et apparentes) ;
sjours en Unit dHospitalisation de Courte Dure (UHCD) non suivi dun sjour en MCO.
Type dindicateur Indicateur de processus
Score composite
Ajustement sur le risque : non
Importance du thme La bonne tenue du dossier du patient est un lment important de la qualit et de la
coordination des soins dans le cadre dune prise en charge pluri professionnelle et pluri
disciplinaire. Le contenu du dossier mdical est dni rglementairement dans le code de
sant publique (article R 1112-1).
Des travaux ont dmontr des liens entre lamlioration de la qualit du dossier patient et la
qualit de la prise en charge (NDLR : 10 rfrences cites). Il en est attendu un impact fort
sur la qualit de la prise en charge des patients.
Depuis 2008, le recueil de lindicateur TDP est obligatoire pour les tablissements de sant
ayant une activit MCO dans le cadre de la procdure de certication (chapitre 2, rfrence
14, critre 14.a du manuel de certication V2010, avril 2011).
Cet indicateur a t dvelopp dans le cadre du projet COMPAQH. Sa pertinence et ses
qualits mthodologiques ont t testes et valides par les dveloppeurs
63
.
Mode dvaluation des critres Cf. document HAS
Algorithmes de calcul Cf. document HAS
63. Institut national de la sant et de la recherche mdicale. Projet Compaqh - HPST. 2011. http://ifr69.vjf.inserm.fr/compaqh/
127
Fiche 15. Recherche dvnements dclencheurs
danalyse de risque
(mthode dite des trigger tools )
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
2. Analyser la
situation et
identier les
risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
4. Traiter les risques 5. Suivre les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Les systmes de signalement des vnements indsirables, vnement indsirables graves (EIG)
notamment, savrent chroniquement sous performants. Lanalyse de tous les dossiers mdicaux
apparat comme une solution alternative parfaite, mais elle reste trop complexe et trop consommatrice
en temps.
La mthode des trigger tools propose une alternative sduisante. Elle repose sur une analyse
rapide (quelques minutes) dune srie de dossiers tirs au hasard chaque mois dans le service de
soins. Chaque dossier nest valu que sur les critres recherchs relatifs aux signaux dalertes dEIG
( triggers ). Une fois les dossiers risques isols, une analyse plus ne permet de dtecter les EIG
les plus habituels.
Historique
La mthode vient des USA o elle a t applique tous les risques mdicaux avec un succs
constant
64,65
. La dtection de dpart porte sur la recherche dune liste de valeurs anormales xes et
dcides par lquipe mdicale (les triggers ) que lon pense pouvoir tre en relation avec loccurrence
dun vnement indsirable (par exemple Naloxone prescrite pour contrecarrer un surdosage dopiac,
ou bolus de glucose pour corriger une hypoglycmie chez un malade sous insuline).
Lanalyse de risques par les triggers tools peut tre informatise et systmatise si lon dispose
de dossiers patients informatiss. Les triggers ne sont que des ltres : ils permettent de signaler les
dossiers o des valeurs aberrantes existent, ces dossiers tant par suite analyss manuellement par
un professionnel averti.
Modalits de mise en uvre
Lquipe mdicale se runit et xe les triggers qui vont tre retenus dans les analyses de dossiers.
Des listes de triggers sont disponibles, notamment sur le Web, et relativement bien codis mais
toute quipe peut en imaginer de nouveaux
66
.
La procdure de tirage des dossiers analyss est dnir (nombre, frquence). Un chiffre de 20
dossiers par mois par service de 20 lits est souvent cit dans la littrature.
F
i
c
h
e

1
5
Objectif
Disposer dune mthode rapide et fable danalyse objective des risques portant
sur lexamen des dossiers de patients.
64. Resar RK, Rozich JD, Classen D. Methodology and rationale for the measurement of harm with trigger tools. Qual Saf Health Care
2003 ; 12(Suppl 2) : ii39-ii45.
65. Rozich JD, Haraden CR, Resar RK. Adverse drug event trigger tool: a practical methodology for measuring medication related
harm. Qual Saf Health Care 2003 ; 12(3) : 194-200.
66. Institute for Healthcare Improvement, Grifn,FA, Resar,RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. Second Edition.
Cambridge, MA : IHI ; 2009.
128
Chaque dossier tir au sort est lu uniquement par le prisme des triggers retenus (au maximum 10 minutes par
dossier, le temps devant tre infrieur 5 minutes par dossier).
Les dossiers positifs o le trigger met en vidence une valeur anormale sont tudis plus en dtail pour
dtecter un possible EIG.
Les rsultats colligs et catgoriss compltent les autres analyses de risques et servent des revues de risques
rgulires. Ils peuvent aussi alimenter les sessions de RMM.
Exemples dvnements dclencheurs danalyse (ou triggers )
En pratique chirurgicale
r-intervention,
changement de procdure par rapport la procdure prvue avant lintervention,
admission en soins intensifs au dcours de lintervention,
intubation ou r-intubation en soins post anesthsiques,
recours limagerie limagerie pendant ou au dcours de lintervention hors procdure habituelle,
dcs per ou post-opratoire,
ventilation mcanique maintenue au-del des 24 heures aprs lintervention,
administration de certains mdicaments pendant lintervention hors procdure habituelle,
etc.
En utilisation de mdicaments
Adaptation au contexte francophone dun outil dvelopp par lInstitute for Healthcare Improvement (USA)
67
T1 Antihistaminique T11 Taux de globules blancs < 3 giga/L ou < 3 000/mm
3
T2 Vitamine K T12 Taux de plaquettes < 50 giga/L ou < 50 000/mm
3

T3 Flumaznil T13 Taux de digoxine > 2,6 nmol/L ou > 2 ng/ml
T4 Antimtiques T14 Doublement du taux de cratinmie au cours du sjour
T5 Naloxone T15 Excs de sdation, lthargie, hypotension
T6 Antidiarrhiques T16 tat confusionnel apparu en cours dhospitalisation
T7 Polystyrne sulfonate de sodium T17 Chutes
T8 Glucose < 2,7 mmol/L ou < 50 mg/100 ml T18 ruption cutane ou prurit
T9 Selles positives Clostridium difcile T19 Arrt abrupt et total dun ou plusieurs mdicaments
T10 International Normalized Ratio (INR) > 6 T20 Transfert un niveau suprieur de soins
Illustrations
1
68
. Analyse-tude prospective sur tous les patients dun hpital dans ltat de lUtah (USA) pendant 18 mois.
Mise en place dun systme automatique de dtection des EIG bass sur la dtection de valeurs aberrantes
( triggers ) dans les dossiers informatiques des patients (prescriptions dantidotes, morphinique ou autre,
arrt brutal de prescriptions normalement dispenses de faon continue, valeurs biologiques aberrantes) sont
compars ceux produits par le systme automatique.
36 653 patients inclus, 731 EIG reprs sur 648 patients dont 92 ont t signals volontairement par le personnel
et les autres dtects par le systme automatique.
2
69
. tude comparant trois mthodes de recueil dEIG (USA) : le systme de signalement volontaire du systme
national (gr par lAHRQ), le systme danalyse ancr sur les indicateurs de scurit des patients (Patient safety
indicators) retenu pour suivre les risques au niveau national et la mthode des trigger tools . Les trois mthodes
ont t appliques la mme cohorte de 795 patients provenant de trois hpitaux gnraux en 2004. La mthode
des triggers a rvl 10 fois plus dEIG que les deux autres mthodes. 393 EIG ont t dtect au total dont 355
uniquement par les triggers tools .
67. Staines A, De Bthune X. Loutil dclencheur pour la mesure des vnements indsirables mdicamenteux de lInstitute for Healthcare
Improvement : analyse exploratoire et adaptation au milieu francophone. Risques et qualit en milieu de soins 2010 ; 7(3) : 145-54.
68. Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Burke JP. Computerized surveillance of adverse drug events in hospital patients. Qual Saf Health Care
2005;1 4(3) : 221-5.
69. Classen DC, Resar R, Grifn F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, et al. Global trigger tool shows that adverse events in hospitals may be ten
times greater than previously measured. Health Aff 2011; 30(4): 581-9.
129
Fiche 16. Audit interne
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
2. Analyser la situa-
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Laudit est un examen mthodique, indpendant et document dune organisation ou dune pratique
permettant de dterminer si des exigences prtablies sont satisfaites, si ces dispositions sont mises
en uvre de faon efcace et si elles aptes atteindre les objectifs.
Conduit de faon systmatique ou cible, il peut porter sur un processus (prise en charge dun patient)
ou sur une organisation et son systme de management (ex : mise en uvre dune procdure gnrale,
valuation du systme de management de la prise en charge mdicamenteuse, etc.).
Cette mthode constitue un levier essentiel de lamlioration de la qualit et de la scurit des soins
(bien faire) et de lassurance de qualit (prouver ce qui est bien fait). Levier de progrs collectif (
distinguer de linspection avec laquelle il ne saurait tre confondu), il est utilisable en gestion des
risques selon des registres varis, audit qualit, audit clinique (tous deux abords dans le cadre de
cette che), visite de risques (cf. che technique n17).
Indication
En amont : pour dresser un tat des lieux (ex : vrication de la mise en uvre effective dune
rglementation).
En aval : pour vrier la mise en uvre et lefcacit dune action damlioration de la scurit (audit
de suivi).
La norme internationale NF EN ISO 19011 dnie les modalits de laudit qualit selon trois aspects:
management dun programme daudit, activits daudit, comptences et valuation des auditeurs.
Le principe de laudit repose sur la vrication de conformit une exigence prtablie. Dans le cas
de la gestion des risques, une exigence peut permettre la matrise dun risque. Le non respect dune
exigence rvle une ventuelle situation risque dont le niveau de criticit potentielle sera valu.
Le dispositif institutionnel daudit repose sur une procdure gnrale, une charte des auditeurs, des
objectifs institutionnels et un programme annuel daudit, des modalits de recrutement, de formation
et de suivi des auditeurs, un pool dauditeurs internes, des actions dinformation.
Laudit qualit proprement dit peut tre dcompos en trois temps :
avant avec lanalyse de la commande (thme, primtre, dlais), celle du ou des documents de
rfrence (pertinence), la rdaction du questionnaire daudit (critres, lments dapprciation, prise
de notes, systme de cotation) et du plan daudit (la feuille de route ), la dnition de la mission de
chaque auditeur et la notication auprs des parties prenante,
pendant avec la runion douverture, le recueil des donnes (par observation, tude de documents,
entretien) et leur analyse, la recherche de ladhsion des audits , la cotation des rponses selon
une chelle favorisant lmission des recommandations, enn la runion de clture,
Objectif
Comprendre lintrt de laudit (audit qualit, audit clinique) dans le cadre de la
gestion des risques
F
i
c
h
e

1
6
130
Noter ici les temps successifs dun audit qualit :
1. Audit documentaire : analyse des documents.
2. Audit de conformit : mise en uvre de ce qui est crit (procdure, rfrentiel).
3. Audit defcacit : vrication de latteinte des objectifs, notamment en matire de scurit,
avec arrt de laudit au terme des temps 1 ou 2 en cas de non-conformit constate.
aprs avec la rdaction du rapport daudit, sa diffusion accompagne des ches relatives aux carts constats
et rponses attendues, lvaluation des auditeurs (notamment par les audits), puis terme le suivi des actions
damlioration engager.
Sur ces bases gnriques, laudit clinique prsente les particularits mthodologiques suivantes : un
thme dvaluation dni relatif aux activits de soins, des documents de rfrence issus de recommandations
professionnelles valides et/ou de la rglementation, des critres dvaluation clairement dnis, un accs
aux dossiers mdicaux impliquant le mandatement des auditeurs (professionnels mdicaux et paramdicaux),
lanonymisation des donnes et des modalits dnies de diffusion des rsultats.
Matriser lactivit daudit dont la mise en uvre relve dune politique et dun programme institutionnels
(prvenir la mise en uvre disperse daudits ponctuels qui nit par poser la question de la cohrence, de
lefcacit et de la bonne utilisation de ressources limites).
Engager sur plusieurs annes un plan de formation dauditeurs internes adapt la monte en
charge du programme annuel daudits. Engager la formation sur des bases prcises (dnition de fonction,
prol recherch, processus de recrutement, programme de formation avec mises en situation concrtes,
accompagnement par des auditeurs expriments).
Concilier un effectif dauditeurs internes sufsant tenant compte du programme daudit annuel et dun
nombre daudits annuel jug sufsant par auditeur pour conserver son savoir-faire (classiquement, au moins
trois par an).
Ngocier la mise disposition des auditeurs internes avec les services de rattachement hirarchique
(une quipe dauditeurs associe au mieux un rfrent mthode issu de la cellule qualit-scurit des soins et
un rfrent mtier du domaine concern, apte valuer le contenu technique dune rponse).
Structurer la dmarche daudit dans ses temps successifs (faisabilit oprationnelle, audit documentaire,
audit de conformit, audit defcacit).
Le temps ncessaire la construction dun rfrentiel daudit peut varier : ici pour la vrication de
bonne mise en uvre dune procdure interne, l pour la vrication de conformit la rglementation, etc.
Des rfrentiels thmatiques conus par des structures rgionales dappui ou des socits savantes peuvent
tre utiliss, par exemple dans le champ du mdicament, sous rserve de sassurer de leur tenue jour.
tre attentif la qualit des critres et des lments dapprciation retenus dans le questionnaire
daudit (spcicit, aptitude mesurer et quantier, aptitude assurer la reproductibilit du constat).
Une dmarche daudit portant sur plusieurs units de soins peut tre cible (audit clinique cibl) sur
quelques points jugs critiques en termes de scurit des soins face lexistence de pratiques htrognes
Opter pour un systme de cotation des rponses de type pair quatre niveaux dnis (ici celui utilis
dans le cadre de la certication des tablissements de sant), les deux derniers favorisant lidentication des
recommandations lors de la rdaction du rapport daudit.
A (ralis) B (ralis en grande partie) C (partiellement ralis) D (non ralis)
Assurer la bonne utilisation des rsultats daudit, tant dans ses aspects dontologiques que techniques
(dnition du plan dactions sur la base des cotations de type C et D, mise en uvre, suivi des rsultats).
Assurer un suivi du rseau dauditeurs (valuation des audits et des auditeurs, formation continue).
Conseils pratiques
131
Illustrations
1. Principe de ralisation dune grille daudit (application limagerie mdicale)
Unit dimagerie audite : Date : Auditeur :
tape audite : Prise de rendez-vous en scanner / IRM (connaissance des
ches daide et respect de contre-indications)
Rfrences utilises
N Questions Conforme Non conforme Observations
1 Donner les contre-indications 1) du scanner, 2) de lIRM X
2 Citer les supports daide mis votre disposition dans les deux cas X
3 En quoi consistent les ches daide ? X
4 En cas de suspicion de grossesse, quelle est la conduite tenir ? X
5 Un patient diabtique peut-il passer des examens ? X
6
En cas de scanner avec geste invasif possible, le patient peut-il
prendre des mdicaments ?
X
7 Quels documents sont fournir par le patient avant son examen ? X
8 Quelle est la procdure suivre pour un patient mineur ? X
9 Etc.
2. Audit qualit interne efectu dans le cadre dune vrifcation de mise en uvre dune rglementation au
sein dun tablissement de sant
Un point est fait cette occasion sur la scurit des prlvements biologiques (notamment quant la prvention
des erreurs didentication).
Le contexte
des appels frquents du laboratoire de biologie mdicale de lhpital vers les units de soins rparties sur
deux sites distants de 25 kilomtres pour la demande de nouveaux prlvements en raison dchantillons
biologiques jugs non conformes,
des donnes vrifies pour les semaines 41, 42, 43, 44 : 6 % de prlvements non conformes dont 99 erreurs
didentit (toutes causes confondues, tiquetage des prlvements, documents, logiciel),
une information effectue en runions de direction (direction des soins, direction gnrale),
une demande dapprofondissement de la problmatique voque dans le cadre dun audit interne effectu
sur la base de la rglementation en cours (GBEA), les constats faisant lobjet dune cotation, complte si
besoin de recommandations prcises lintention des deux directions voques.
Mise en uvre dun audit interne
primtre : le laboratoire de biologie mdicale, quelques units de soins, service des urgences, blocs,
slection des critres concerns au sein du rfrentiel daudit interne labor sur la base du GBEA,
recours un cadre de sant de ltablissement form laudit qualit.
.../...
Pour en savoir plus
Audit : Association Franaise de Normalisation. NF EN ISO 19011. Lignes directrices pour laudit des systmes de management
de la qualit et/ou management environnemental. 2002.
Audit clinique : Divers documents consultables via longlet recherche sur le site www.has-sante.fr
132
Extrait du compte-rendu daudit
rappel du contexte et de la commande,
prsentation des critres retenus, des lments dapprciation, du systme de cotation utilis et des
constats effectus.
Extrait des recommandations
mettre en uvre un mode opratoire prcis relatif aux prlvements biologiques, commun tous les
services concerns des deux sites, connu et respect, dfinissant notamment les rgles de ltiquetage
dans les diffrentes configurations cliniques possibles,
sassurer cette occasion des modalits dintgration du personnel nouveau sur ce point de scurit, y
compris en cas de recours ponctuel du personnel intrimaire,
sassurer au sein des blocs opratoires de la mise en uvre de la pratique du vide de ligne (retrait
effectif de tout docu ment relatif un patient sortant de salle dintervention avant entre du patient suivant
de faon prvenir les erreurs dtiquetage de prlvements),
sassurer au sein de lensemble des units de soins de labsence de pratique de pr-tiquetage des tubes
en amont des prlvements, de jour comme de nuit (pratique interdite),
au terme de ce travail, diffuser le mode opratoire dans les services et mettre en uvre les actions
dinformation associes pour lensemble des professionnels concernes, de jour comme de nuit,
maintenir la surveillance au moyen de deux indicateurs mensuels aliments par le laboratoire (n1 : taux
de dchantillons biologiques jugs non conformes, toutes causes confondues, lors de lenregistrement
en phase pr-analytique ; n 2 : taux de dfaut didentification des chantillons biologiques) transmis
chaque fin de mois sous forme de tableau de bord vers la direction des soins et les cadres suprieurs
de ple dactivits concerns (avec signalement immdiat auprs du cadre de proximit de lunit de
soins concerne, par tlphone ou messagerie interne, en cas de dfaut didentification constat pour
identification des causes).
133
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1
7
Fiche 17. Visite de risques
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Issue des domaines de lassurance et de lindustrie, la visite de risques est introduite dans
ltablissement de sant comme mthode de reprage et dvaluation de risques latents. Cette mthode
a priori combine plusieurs modes de recueil de donnes (utilisation dun rfrentiel, interview, visite
sur site et observation). Elle favorise la communication entre professionnels, la recherche de solutions
pragmatiques susceptibles de mise en uvre rapide et le dveloppement de la culture de scurit.
Indication
Via lassureur dans le cadre de la mise en uvre ou du renouvlement dun contrat dassurance (les
visites portant sur les activits juges les plus risques pour lui, en secteur obsttrical, aux urgences,
en ranimation, au bloc opratoire et en chirurgie ambulatoire).
Via ltablissement de sant (problmatique locale) ou une structure rgionale dappui (problmatique
rgionale) en recherche dune collaboration troite avec les services et dune mise en uvre dactions
correctives immdiates.
Objectif
Raliser au contact du terrain un constat argument des difcults de mise en
place des mesures de qualit-scurit des soins
70. Thomas EJ, Sexton JB, Neilands TB, Frankel A, Helmreich RL. The effect of executive walk rounds on nurse safety climate
attitudes: a randomized trial of clinical units. BMC Health Serv Res 2005 ; 5(1) : 28.
Dans le cas de la visite de terrain effectue par lencadrement de ltablissement, le
modle se rapproche de ce que les anglo-saxons appellent patient safety walkrounds
70
: les
modalits de la visite se rapprochent de celles dune visite du comit dhygine et de scurit au
travail (CHSCT), ici centre sur la qualit et la scurit des soins et des patients.
Le point fort de ces walkrounds est dimpliquer nominalement un des directeurs de
ltablissement prsent dans la visite. Les services concerns et les directeurs impliqus
changent chaque mois. Le responsable de soin et/ou le responsable mdical utilisent cette
visite pour montrer au directeur de visu sur le terrain les points les plus critiques et discuter de
leurs solutions ; les constatations et les dcisions sont inscrites dans un cahier de visite ; le suivi
des solutions prconises est mensuel. La littrature indique que ces visites ont un taux de suivi
de correction par la direction de ltablissement trs suprieur aux autres actions traditionnelles
en qualit et scurit car elles impliquent directement et nominalement le directeur qui sest
dplac sur le terrain.
savoir
134
Concevoir le questionnaire (ou rfrentiel de visite) : choix des thmes et des critres dvaluation (en sassurant
du caractre spcique, mesurable et reproductible), les uns en vue dinterview, les autres en vue dobservations.
Mettre en uvre la visite proprement dite (programmation, entretiens, coute, observation de lorganisation
tudie et des pratiques associes).
Restituer les donnes oralement dans le cadre dune sance de n de visite.
Analyser les donnes recueillies.
Formaliser le rapport nal dans un dlai dun mois (Synthse des points forts et points amliorer regroups
par thmatiques. Hirarchisation des actions damlioration entreprendre effectue sur la base de la gravit
potentielle des dfaillances identies).
Proposer un plan daction dont lchancier combine des actions conduire :
court terme (dans le mois venir) pour les dysfonctionnements graves,
moyen terme (dans les six mois) pour les dysfonctionnements non graves mais frquents,
voire long terme (au-del des six mois) dans le cas de dysfonctionnements non graves ncessitant une
rorganisation du travail, lacquisition dquipement, des modications architecturales.
Restituer le rapport nal au cours dune sance dinformation collective programme.
Rajuster le plan daction propos la recherche de consensus. Puis contractualiser sur la base des dcisions
retenues.
Illustrations
1. valuation des pratiques en hygine axe sur les connaissances des moyens de prvention du risque
infectieux, la comprhension et le niveau dappropriation des protocoles diffuss effectue par catgorie de
personnel soignant (ralise par lquipe oprationnelle dhygine hospitalire au sein dun CHU avec ajustement
des programmes de formation continue en consquence).
2. valuation des pratiques didentitovigilance axe sur les connaissances des moyens de prvention des
erreurs didentit de patients.
3. valuation du circuit du mdicament dans le cadre dun programme rgional, axe sur lensemble des tapes
dune part, sur les barrires de scurit, dj en place ou manquantes, pouvant viter la survenue dincidents ou
daccidents dautre part.
Les rfrentiels peuvent relever de diffrents niveaux : grilles de dmarrage pour les services nayant jamais
particip une telle dmarche ou niveau plus lev au-del, grilles gnralistes ou adaptes des activits
spciques.
Quelque soit le rfrentiel, ou questionnaire prvu, lattitude dcoute et dobservation ouverte du visiteur
reste la premire force de ces visites : savoir percevoir des lments contradictoires entre discours et ralit,
des postures, des attitudes qui alertent sur un tat de fond masqu et peuvent permettre douvrir une
discussion sur ces problmes. Cette attitude dcoute ouverte, cette capacit tablir en temps rels des
liens faire entre dtail peru et problme sous jacent, ainsi que lattitude adopter pour rester thique dans
le contact avec les professionnels de terrain lors de lexpression des constats effectus et du dbrieng, ne
sont pas spontans et doivent sapprendre par une formation ddie la pratique des visites.
Loutil peut tre mis au service de lencadrement dans le cadre dune prise de fonction.
Lanalyse peut tre complte dun score pour lunit, le service, le ple dactivit.
Conseils pratiques
135
Le circuit est abord selon ses tapes (prescription mdicale, commande la pharmacie, dlivrance globalise
des mdicaments, livraison par coursiers, rangement et stockage en armoires du service, prparation des doses
administrer, administration au patient.
Dune dure de 3 4 heures, la visite mobilise 5 6 visiteurs dont les tches sont pralablement rparties. Les
tapes de la visite comprennent :
la rencontre avec le groupe de travail thmatique de ltablissement,
des entretiens individuels conduits au moyen de questionnaires,
une observation effectue au sein des services sur la base de listes de points rechercher,
une tude de ladministration des mdicaments,
une analyse de scnarios dincidents ou daccidents,
la consultation des documents disponibles,
la sance de restitution de fin de visite (complte dun rapport de visite).
Pour en savoir plus
Groupe de travail rgional SECURIMED, Quenon JL, De Sarasqueta AM. valuation de la scurit du circuit du mdicament:
dans 19 tablissements de sant aquitains Projet SECURIMED. Risques et qualit en milieu de soins 2006 ; 3(4) : 209-15.
137
F
i
c
h
e

1
8
Fiche 18. Indicateurs en qualit-scurit des soins
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Un indicateur est une donne objective et quantie dont lexploitation permet de faire le point par
rapport un objectif prdtermin, objectif de scurit des soins par exemple.
Le suivi de lindicateur peut tre fait dans le temps (une mme mesure rpte intervalle priodique
pour une entit donne) et dans lespace (comparaison entre entits comparables un mme moment).
La synthse et la visualisation des donnes peuvent tre obtenues au moyen dun tableau de bord.
Indication
Lutilisation dindicateurs sintgre dans toute dmarche damlioration continue des organisations
et des pratiques (aide la dcision, capacit prouver). Ils doivent tre conus ds la phase de
lancement dun projet et en fonction du besoin.
Il convient de distinguer dans le cadre de ce guide :
les indicateurs de suivi de droulement des projets et donc du programme dactions
(cf. che technique n 10),
les indicateurs de mise en uvre de la dmarche qualit-scurit des soins, au niveau de
ltablissement et des ples dactivit cliniques ou mdico-techniques (Cf. che technique n 14),
les indicateurs dvaluation (approche de lEPP par les indicateurs) et de suivi des rsultats
(mesure dimpact des projets) quand ce mode dvaluation est jug adapt.
Dix caractristiques dun indicateur qualit-scurit des soins prendre en compte
Objectif
Comprendre le rle dun indicateur comme rvlateur dun problme en scurit
des soins ou comme moyen de mesure et de suivi des rsultats au terme dune
action en rduction de risques
1. Repose sur un fait
2. Mesure un cart par rapport une situation
3. Est pertinent (en lien avec un objectif
4. Est simple et facile comprendre
5. Est li aux attentes des clients
6. Est facile mesurer
7. Est attribuable un fournisseur identiable
8. Est choisi et suivi collectivement au sein de
tableaux de bord
9. Permet la dcision
10. Est sensible aux actions damlioration
11. Est volutif en fonction des rsultats et objectifs
nouveaux ventuels
138
Une mthode de construction dun indicateur respectant des tapes successives
tape 1
Identier le domaine concern (secteur et processus concerns) en fonction des problmes reconnus
comme prioritaires.
tape 2
Dcrire les objectifs gnraux que lon se donne ce stade, non quantis ce stade
( rduire la frquence de tel vnement ).
tape 3
Dcrire le processus et le dcomposer en identiant les aspects (variables) susceptibles dimpact
sur les objectifs.
tape 4
Dnir les paramtres mesurables (numrateur et dnominateur dun indicateur) correspondant aux
variables retenues. Ceci en sassurant de la faisabilit du recueil des donnes sur le terrain.
tape 5
Construire lindicateur (sous la forme dun taux le plus souvent). Dnir un seuil optimal (le standard),
mais aussi un seuil de ractivit en dea ou au del duquel une analyse et des actions correctives
devront tre menes dans des dlais courts.
tape 6
Valider lindicateur
quant sa pertinence (lien avec lobjectif), sa spcificit (prise en compte dune seule variable la fois),
sa sensibilit (prise en compte des moindres variations du phnomne tudi) et sa fiabilit (rsultats
reproductibles entre deux mesures similaires),
quant sa lisibilit par les utilisateurs potentiels,
quant la faisabilit du recueil des donnes : nature des donnes quantifier, disponibilit ou non en
ltat au sein du systme dinformation, technique de recueil des donnes (par approche exhaustive ou
par chantillonnage, par observation, entretien ou questionnaire), responsable(s) du recueil,
quant la fiabilit des donnes recueillies.
tape 7
Dnir le ou les destinataires de linformation (gouvernance, coordonnateurs, personnel), le calendrier
ainsi que les modalits dexploitation et de communication.
Illustrations
1. Deux indicateurs mis en uvre pour le suivi de conformit des chantillons biologiques au sein dun
tablissement (par site, par ple dactivit, par service)
taux dchantillons biologiques jugs non conformes, toutes causes confondues,
taux de dfaut didentication (toutes causes confondues, tiquetage des chantillons biologiques, documents
associs, logiciel informatique).
2. Des indicateurs COMPAQ-HPST utiliss dans le cadre dune EPP
Les patients prsentant des accidents vasculaires crbraux (AVC) aigus sont hospitaliss dans lun des trois
services de mdecine alternativement de garde au sein dun tablissement de sant. Un audit clinique est mis en
uvre sur ce thme sur la base des indicateurs COMPAQ-HPST et de la mthodologie de slection des dossiers
patients prconise par la HAS.
Introduire les indicateurs au l de leau , au fur et mesure des besoins du moment.
Concevoir les indicateurs en concertation avec les divers utilisateurs.
Bien impliquer les personnes responsables du suivi de lindicateur.
Chacun des indicateurs utiliss fait lobjet dune che descriptive (cf. che technique n14).
Faire vivre lindicateur. Pour cela, mettre en uvre des indicateurs utiles, en nombre limit par thmatique,
choisis et suivis collectivement, en fonction des besoins du moment (peu dindicateurs, mais les bons),
utiliss dans la communication.
Savoir espacer la mesure, voire abandonner un indicateur en cas dactivit matrise.
Conseils pratiques
139
Libell de lindicateur Construction de lindicateur
1-1
Imagerie crbrale en 1
re
intention
(Taux dimagerie)
Nombre de dossiers pour lesquels la trace de limagerie crbrale et le
compte rendu ralis par le service dimagerie ont t retrouvs
Nombre de dossiers
1-2
Imagerie crbrale en 1
re
intention
(Dlai dimagerie)
Dlai mdian (en heures) entre larrive dans ltablissement et la ralisation
dune imagerie crbrale
2 Thrombolyse
Nombre de dossiers pour lesquels la trace dun traitement thrombolytique
appropri, cest--dire effectu moins de 4h30 suivant le dbut des
symptmes (ou moins de 3h si le patient est g de plus de 80 ans) a t
retrouve
Nombre de dossiers daccidents vasculaires crbraux (AVC) ischmiques,
ne prsentant pas de contre-indications la thrombolyse, et dont le dlai
entre les premiers symptmes et le premier contact mdical est infrieur
4 heures
3 Administration daspirine
Nombre de dossiers pour lesquels une administration daspirine approprie
(posologie de 160 300 mg/l), en dehors dune contre-indication, est
retrouve avant la 24
e
heure dhospitalisation
Nombre de dossiers dAVC ischmiques non thrombolyss
4-1 Taux dvaluation par un professionnel
Nombre de dossiers pour lesquels la trace dune valuation par un profes-
sionnel de la rducation est retrouve
Nombre de dossiers dAVC inclus
4-2 Dlai dvaluation
Dlai mdian (en heures) entre larrive dans ltablissement et lvaluation
par un professionnel de la rducation
(1)
5-1 Transfert en SSR
Dlai mdian (en jours) entre la date de transfert vers un SSR et la date de
premire demande de SSR (quel que soit ltablissement demand)
5-2 Transfert en SSR
Dlai mdian (en jours) entre la date de transfert vers un SSR et la date de
la demande pour cet tablissement
6 Tenue du dossier Patient
Score de conformit du dossier pour les items dans lobservation initiale
(antcdents, traitement habituel, tension artrielle, ECG, rsultats selon
lchelle NIH, glycmie, compte rendu dimagerie)
(1) valuation par un kinsithrapeute et/ou un orthophoniste.

Quelques rfrences bibliographiques pour en savoir plus
Haute Autorit de sant. Indicateurs, tableaux de bord et pilotage de ltablissement. Manuel de certification
des tablissements de sant. V2010, Avril 2011 (pages 8, 23, etc.).
Indicateurs COMPAQ-HPST (http://www.compaqhpst.fr/).
141
Fiche 19. Conduite dune dmarche danalyse
et de traitement de risques

Mise en uvre
Le responsable de projet (RP) (quivalent du maitre duvre , a priori la personne ou la commission
en responsabilit par rapport au thme daction retenu) qui impulse, supervise, arbitre, valide les
analyses et solutions, alloue en cours de projet des ressources des ressources qui nauraient pas t
anticipes et suit les rsultats.
Lanimateur du groupe de travail (AG) (quivalent du maitre douvrage) est celui qui fait progresser
le projet au quotidien sur la base des objectifs dnis, des ressources alloues et des contraintes
identies. Sa fonction essentielle est de favoriser la production organise par le groupe de travail. Il
rfre priodiquement de lavancement des travaux au responsable de projet.
Il convient ici de ne pas confondre les fonctions danimateur de groupe de travail et dexpert (personne
dite ressource), lanimation dun groupe par lexpert pouvant parfois aboutir des conits.
Deux cadres sont proposs ici
Cadre particulier de lanalyse dune pidmie ou dune suspicion dinfection nosocomiale
Quoi Qui Comment
1 Alerter
Tout personnel
de sant
Appeler le praticien hyginiste (n de tlphone)
2
Dterminer la ralit
de lpidmie
Service dhygine
dterminer les cas certains (cliniques et/ou microbiologiques)
et probables
procder la recherche active de cas
analyser les donnes (tableau synoptique des cas, courbe
pidmique, rpartition spatio-temporelle des cas)
3
Formuler
les hypothses
Service dhygine
analyser les dossiers des patients infects afin de relever des
caractristiques communes
4
Mettre en place des
mesures adaptes
Service dhygine
Services de soins
en fonction des hypothses mises, mettre en place, sur
prescription, des mesures adaptes de rduction du risque de
transmission (techniques et gographiques si possible) pour le
patient et le personnel si ncessaire
5 Investiguer Service dhygine
effectuer lenqute pidmiologique et microbiologique
permettant de tester les hypothses mises
6
Rvaluer si besoin
les mesures correc-
tives mises en place
Service dhygine
Services de soins
revoir les pratiques de soins et dhygine
adapter si besoin les premires prcautions vis--vis des
patients infects
7
Activer une cellule
de crise si besoin
Membres de la
cellule de crise
liste prtablie adapter selon le contexte(1)
prparer lintervention
8
Informer les patients
et les visiteurs
Praticiens et
quipes de soins
concerns
fournir une information aux patients et aux visiteurs (la nature
et les modalits de linformation dlivre devant figurer dans le
dossier du patient)
9
Rdiger le rapport
denqute
Service dhygine
rdiger puis diffuser le rapport aux diffrents membres de la cellule
de crise, le cas chant lARS et au CCLIN (procdure de
dclaration / signalement des infections nosocomiales)
Objectif
Organiser les dmarches didentifcation et danalyse au sein des commissions
et groupe de travail thmatiques
F
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c
h
e

1
9
142
Quoi Qui Comment
10 Surveiller Service dhygine
valuer rgulirement lefficacit des mesures de matrise mises en
place
11
Mettre en place des
mesures correctives
long terme
Service dhygine
en cas de dysfonctionnement, dfinir et mettre en uvre les actions
dinformation, de formation, de revue des pratiques dhygine, etc.
raliser, si besoin sur lensemble de ltablissement
12
Procder une
runion de synthse
Service dhygine
Acteurs concerns
13 Communiquer
Responsables
identis
en interne, en externe via chef dtablissement & prsident de CME
14 Archiver lpisode
Secrtariat du service
dhygine
selon la procdure de gestion documentaire et darchivage de
ltablissement
(1) Chef dtablissement, responsable de la commission de lutte contre les infections nosocomiales, direction des
soins, services de soins, responsable du laboratoire, etc.
Cadre gnral de conduite dune dmarche danalyse et de rduction des risques
Quoi
tapes de la dmarche et tches associes
Avec quoi
Mthodes et outils
Qui
(1)
Renvoi
aux ches
tape 1
Slectionner
la situation
risque
et organiser
la dmarche
1.1. Slectionner le processus
dmarche prventive, par exemple
sur la base du programme dactions
de gestion des risques
dmarche corrective dans le cadre
dun vnement indsirable
Critres de slection
Cas dune dmarche corrective
gravit, vitabilit, frquence,
vnements sentinelles
(2)
RP
9
14
Cas dune dmarche prventive
programme dactions
identification de situations risques
RP
15
16
17
1.2. Organiser la dmarche
(en valuant le besoin de soutien
ou formation associ)
fiche projet (plan type)
RP 20
1.3. Choisir lanimateur du groupe de
travail
nature du projet, comptences en
animation de groupe et analyse
RP
1.4. Conduire la runion douverture
(en actualisant la che projet si besoin)
projet de fiche projet AG
RP
tape 2
Analyser la
situation et
identier les
risques
Cas dune dmarche corrective
(2)
2.1 Collecter les donnes relatives
lvnement retenu
interviews (voire investigations
complmentaires)
AG
21
2.2 Analyser les donnes collectes,
rechercher les causes favorisantes,
immdiates et plus profondes
mthode ALARM (1
re
intention)
arbre des causes (2
e
intention)
23
24
2.3 Analyser les modalits
de la rcupration
qui, quand, comment pour les trois
temps (dtection, identification,
action corrective)
Cas dune dmarche prventive
2.1. Dcrire lactivit partir du travail
rel explicit par les acteurs concerns
description du processus
tude
AG
2.2. Identier les dfaillances
potentielles, leurs consquences
et leurs causes
analyse du processus et de ses
points critiques (1
re
intention)
AMDE (2
e
intention)
25
26
2.3. Identier les barrires de scurit
prsentes, efcaces ou dfaillantes
ainsi que les barrires manquantes
rfrentiels (rglementation, recom-
mandations, normes)
avis des experts (local ou rgional)
Dans les 2 cas
2.4. Valider lanalyse
compte-rendu de runion
RP
143
Quoi
tapes de la dmarche et tches associes
Avec quoi
Mthodes et outils
Qui
(1)
Renvoi
aux ches
tape 3
valuer et
hirarchiser
les risques
3.1. Prciser les objectifs puis le ou les
segments du processus prioriser
compte-rendu de runion RP
AG
3.2. Rechercher les solutions
possibles relatives aux segments
prioriss
remue-mninges (organisation et
pratiques penses en termes de
scurit renforcer ou mettre en
uvre)
AG
27
3.3. Comparer les solutions possibles
et choisir une solution
analyse de type intrts/limites
ou effort/bnfice
AG
3.4. Concevoir le plan daction en
rduction de risques
Prciser les modalits de suivi
plan daction pens en termes
de barrires de scurit ( type de
prvention, rcupration, voire
dattnuation des effets) et de bonnes
pratiques de scurit
modalits de suivi (indicateur, audit,
etc.)
AG
3.5. Valider le plan daction Compte-rendu de runion RP
tape 4
Traiter
les risques
(3)
4.1. crire le processus nouveau Logigramme ou tableau Word
(quoi, qui, avec quoi)
AG
4.2. Positionner et caractriser les
barrires de scurit
AG
4.3. Prciser et planier les actions
daccompagnement
chronogramme (ou diagramme
de Gantt)
AG
4.4. Valider la dmarche compte-rendu de runion RP
4.5. Mettre en uvre les actions
daccompagnement avant et/ou
pendant la mise en uvre du
processus nouveau
actions dinformation, de formation,
voire de supervision initiale
AG
4.6. Mettre en place le processus
nouveau et les indicateurs. Tester les
documents
procdure, modes opratoires,
chemin clinique et/ou check-lists(3) AG 18
tape 5
Suivre les
risques et
prenniser les
rsultats
5.1. Mesurer et analyser les rsultats audit de suivi
et/ou indicateur de suivi
AG
16
18
5.2. Ajuster la dmarche si besoin AG
5.3. Valider lensemble des solutions
et documents
procdure de validation interne
et diffusion des documents Qualit-
Gestion des risques
RP
5.4. Diffuser les documents valids AG
5.5. Assurer la prennit de laction
(ressources ncessaires, modalits
dvaluation, actions de formation,
etc.)
formation des nouveaux entrants
inscription du suivi dans la revue
priodique du service, etc.
RP
5.6. Procder au retour dexprience
(dabord dans le cadre des actions
correctives)
fiche REX et ses mots cls
archivage en base de donnes
AG
RP 30
5.7. Clore le dossier AG
5.8. Communiquer sur les rsultats (en
interne, voire en externe)
actions de communication internes,
voire externes
AG
RP
(1) RP : responsable de projet ; AG : animateur de groupe de travail.
(2) Le principe dune dmarche danalyse dun vnement indsirable est le mme, quel que soit le cadre de mise
en uvre, RMM, CSTH, CREX, REMED, etc.
(3) Prendre en compte les donnes issues des analyses dvnements indsirables (dmarche dite a posteriori)
dans les analyses de risques a priori (quand de telles analyses sont mises en uvre) et adapter les documents
de rfrence en consquence (comprendre la complmentarit des deux dmarches++).
144
Faire le lien entre programme dactions en qualit-scurit des soins (cf. axe 2 et che technique n10) et
sa mise en uvre sous la forme de projets distincts et bien dnis, telle que prsent ici.
Le cadre gnral propos ci-dessus est structur selon les repres classiques dune dmarche projet ,
repres favorisant la conduite dune action jusqu son terme. Il peut tre adapt limportance de laction
mener.
Les temps essentiels de revue davancement et de validation des tapes par le responsable du projet dune
part, dvaluation et de suivi des rsultats dautre part, feront dans tous les cas lobjet dune attention
particulire.
Plus un groupe de travail progresse pas pas dans sa rexion sur la comprhension et le besoin de
changement, plus il sloigne des professionnels rests en dehors pour lesquels une nouvelle organisation
ou une nouvelle pratique peut apparaitre comme brutale, inaccessible, voire inutile. Il conviendra donc de les
tenir informs trs rgulirement, par exemple au terme de chacune des tapes cls voques.
La diffusion dun processus nouveau ne suft pas en soi provoquer le changement. Celui-ci doit tre
explicit et accompagn par des actions adaptes (information, formation, simulation avant mise en uvre
effective, accompagnement lors de la mise en uvre, suivi des rsultats, etc.).
Conseils pratiques
145
Fiche 20. Fiche projet
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
La che formalise lorganisation dune action prventive ou corrective conduite par mthode projet en
prcisant les points de passage obligs du projet (quoi, pourquoi, qui, quand, comment, avec quoi,
etc.). Elle facilite ainsi le contrat technique et social en matire danalyse de situation, de plan daction
ultrieur et de son suivi.
Indication
Toute dmarche damlioration de la qualit et de la scurit des soins conduite par mthode projet.
Toute dmarche nest pas ncessairement conduite par mthode projet, notamment pour des actions
simples rsoudre localement (dont il faudra nanmoins en vrier les rsultats et en assurer la
traabilit). Mais ds lors que le contexte prsente une difcult (enjeu majeur pour ltablissement,
problmatique complexe ou transversale, solution incertaine, multiplicit des acteurs concerns,
besoin de coordination, besoin de sassurer de lavancement et des rsultats, besoin de ressources
propres, etc.), lexprience montre que la conduite du changement par mthode projet est un facteur
dterminant de russite.
Un projet complexe peut ncessiter une dcomposition en sous projets plus simples.
Objectif
Comprendre limportance de la fche projet en termes de mise en uvre,
de conduite et de suivi dune action en analyse et traitement de risques
jusqu son terme
F
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h
e

2
0
laborer avec quelques personnes concernes une premire version dite martyre , qui sera
soumise au groupe de travail en runion douverture de faon gagner en temps et efcacit
(travail en vido projection favorisant alors lajustement en temps rel et le contrat collectif).
Structurer le groupe de travail sur des bases quantitatives (pas plus de 8/10 personnes)
et qualitatives (le processus en question, ses interfaces, les relations clients-fournisseurs
ventuelles, les mtiers concerns, les personnes impliques les plus aptes les reprsenter).
Ne pas confondre le rle de lexpert (expert mtier ou expert en mthodologie classer parmi
les personnes ressources) et celui de chef de projet (dont la fonction est dabord dorganiser la
production dun groupe de travail sur la base dobjectifs prtablis).
Conseils pratiques
146
Plan, lments structurants et illustration
Les rubriques
de la che
Des lments
structurants
Une illustration issue dun tablissement
1. Intitul de
laction
Court, il doit permettre de
comprendre le thme et lobjectif
gnral
Identication des risques a priori relatifs au processus de prise
en charge dun patient aux urgences
2. Problmatique
(quoi ? pourquoi ?
quand ?)
Le champ (lorganisation ou la
pratique concerne)
Rdige de faon concise, prcise,
factuelle (et mesurable si besoin)
existence de dysfonctionnements (nombreux courriers de plaintes,
fiches dincident rcurrentes, en particulier quant aux prescriptions
mdicales incompltes)
absence danalyse de risques effectue dans ce secteur dactivit
3. Enjeux
de la dmarche
Enjeux humains,
environnementaux,
organisationnels, rglementaires,
mdico-lgaux, nanciers,
dimage de ltablissement
humains (Amliorer la prise en charge des patients en termes de
qualit et scurit. Amliorer les conditions de travail du personnel)
mdico-lgaux (Analyse de risques pouvant tre demande par
lassureur. Gestion des plaintes)
financiers (impact de dysfonctionnements sur une prolongation
ventuelle de la dure dhospitalisation)
image de ltablissement (Qualit du service rendu. Rponse
aux attentes de la certification)
4. Documents
et rfrences
Rglementation,
recommandations, norme,
dcision, etc.
Rapport de certication, etc.
rglementation applicable ( identifier au fil de lanalyse)
recommandations de pratique clinique applicables ( identifier
au fil de lanalyse)
manuel de certification des tablissements de sant V2010
(avril 2011)
systme de gestion des plaintes et rclamations (critre 9.a / Point
Exigible Prioritaire ou PEP)
gestion des vnements indsirables (critre 8.f / PEP)
valuation des risques a priori (critre 8.d)
5. Aspects
relatifs
la mise en
uvre ventuelle
dans le cadre
dune EPP
Prise en compte des critres dli-
gibilit
(1)
. Modalits pratiques et
dontologiques relatives laccs
ventuel aux dossiers de soins et
au traitement de donnes
dmarche rpondant aux critre dligibilit dune EPP, intgre au
programme dEPP de ltablissement, en rponse aux exigences de
la procdure de certification des tablissements de sant (manuel
V2010, version avril 2011, Critre 1.f, PEP)
6. Objectifs Rsultat nal (rsultats attendus),
voire actions intermdiaires et
oprationnelles (exprimes en
donnes permettant la mesure)
objectif principal : Garantir une prise en charge scurise toutes
les tapes du processus de prise en charge (de larrive en zone
daccueil la sortie du service des urgences)
objectifs oprationnels
identier les risques connus prvisibles, leurs consquences
et leurs causes
identier les barrires de scurit existantes (prvention et
rcupration) et valuer leur qualit
dnir le plan daction (renforcement des barrires de scurit
existantes ? autres mesures ?)
mettre en uvre le plan daction et valuer les rsultats
7. Liens ventuels
avec dautres
projets
Prvenir les tlescopages entre
projets voisins. Prciser alors les
limites, interfaces et modalits
de coopration
inscription au programme daction qualit-scurit des soins
2012 (tablissement, ple)
liens avec dautres projets :
analyse des plaintes et des vnements indsirables associs aux
soins
dveloppement de la culture de scurit
mise en uvre de larrt du 06/04/11 relatif au systme de
management de la prise en charge mdicamenteuse
8. Mthodologie
(comment ?)
Selon le contexte prventif
ou correctif de la dmarche
par exemple, voire lactivit
aborde
(2)
approche par processus : prise en charge dun patient et ses
tapes :
arrive du patient (accueil et admission administrative, accueil
soignant, transfert et installation du patient dans un box de soins)
prise en charge mdicale et ralisation des prescriptions et des
soins
gestion de la continuit de la prise en charge (organisation de la
sortie ou du transfert du patient et continuit des soins, clture
du dossier patient)
un groupe de travail pluridisciplinaire (5 6 personnes) pour
traiter chacune des tapes
lecture croise de tous les travaux puis validation de lanalyse.
Rdaction du plan daction en consquence.
fiches techniques du guide HAS utiliser : n 19, 25, 27, 28
147
Les rubriques
de la che
Des lments
structurants
Une illustration issue dun tablissement
9. Responsabili-
ts (qui ?)
responsable du projet
(3)
animateur du groupe de
travail
(4)
responsables du projet : Directeur Qualit-Scurit de Soins
et Coordonnatrice de la gestion des risques
animateur du groupe de travail : Mme AA (cadre suprieur de
sant)
10. Groupe de
travail
(avec qui ?)
reprsentants des mtiers
concerns par la pratique
ou lorganisation amliorer
Personne(s) ressource(s)
ventuelles
(5)
groupe projet : Cadres de sant concerns (ple, urgences), chef
de service des urgences
autres professionnels impliqus (en fonction des disponibilits) :
Mdecins, IDE, aides soignantes, brancardiers, secrtaires des
urgences (quipes de jour et de nuit)
soutien mthodologique : Mme DD (cellule qualit-gestion des
risques)
11. chancier
(quand ?)
Date de ralisation et ses tapes
intermdiaires selon les 5 tapes
dune dmarche de gestion des
risques
prsentation du projet en direction : septembre 2011
prsentation en bureau de ple : novembre 2011
constitution des groupes de travail : dcembre 2011
calendrier des runions ( prciser avec lencadrement concern)
prsentation des rsultats en runion de service et bureau de ple :
juin 2012
mise en uvre du plan daction : automne 2012
suivi des rsultats : 2012-2013
12. Cots
prvisionnels
(combien ?)
Temps de runion, cot dune
ventuelle formation de dmar-
rage (rpartie sur les x premiers
projets), voire plus rarement
dun quipement
raisonnablement prvisible ce
stade de la dmarche
en temps et cot moyen des runions
en formation : nant (lanimatrice tant dj forme lanimation de
runion, la conduite de projet et aux techniques de rsolution de
problmes)
en investissement prvisible : nant ce stade
13. Modalits
de mesure des
rsultats
Toute information relative
limpact permettant de
considrer lobjectif comme
atteint
impact sur la satisfaction : 1. Usagers : suivi du nombre et de la
nature des courriers de plaintes, 2. Personnel : via enqute
impact organisationnel : suivi du nombre et de la nature des fiches
dincident (aprs rappel de lintrt de la dmarche et des modalits
de la notification auprs du personnel)
impact clinique : prciser
cots a posteriori : prciser
14. Modalits de
prennisation des
rsultats
Documentation associe,
valuation priodique (audit cibl,
suivi dindicateur),
formation des nouveaux
arrivants, etc.
mise en uvre de procdures collectives, voire modes
opratoires en tant que de besoin
information des quipes concernes (jour et nuit) et des nouveaux
rentrants (dont le personnel intrimaire) via le rfrent daccueil
suivi mensuel des plaintes et notifications (avec information des
quipes)
15. Validation
institutionnelle de
la che
Par le niveau appropri
(direction, ple, commission
qualit- risques, etc.)
(6)
direction concerne (dont Ia direction des soins infirmiers)
bureau de ple
commission EPP (en cas de projet gr dans la cadre dune EPP)
16. Revues
de suivi
de projet
Par le niveau appropri (direc-
tion, ple, commission qualit-
risques, etc.) en termes de date,
faits marquants, ajustement
ventuel, dcisions, clture)
revue 1 (date, qui, quoi)
revue 2 (date, qui, quoi)
etc.
(1) Cas dune dmarche danalyse conduite dans le cadre dune EPP : un thme en lien directe avec lactivit des
professionnels engags, lexistence dun enjeu fort pour les patients et dune marge signicative de progrs, la prise
en compte de recommandations valides (origine, nature, anciennet, mise jour), la mise en uvre effective dactions
damlioration des pratiques, le suivi formalis de la dmarche, lintgration de la dmarche lexercice quotidien, la
mesure et lvaluation des rsultats.
(2) Certaines activits peuvent tre abordes au moyen de procdures et de recommandations mthodologiques spciques
(ex: lhygine hospitalire avec une documentation disponible sur les sites internet des CCLIN).
(3) Le responsable de projet (a priori la personne en responsabilit hirarchique et technique par rapport au thme daction
retenu) est celui qui supervise, arbitre, valide les analyses et solutions, alloue en cours de projet des ressources qui
nauraient pas t anticipes.
(4) Lanimateur du groupe de travail est celui qui fait progresser le projet au quotidien sur la base des objectifs dnis, des
ressources alloues et des contraintes identies. Il rfre priodiquement de lavancement des travaux au responsable
de projet.
(5) Experts sollicits de faon ponctuelle (soutien mthodologique, expertise technique cible).
(6) Au mieux aprs relecture pralable en runion douverture avec les membres du groupe de travail pressentis.
149
Fiche 21. Principes gnraux danalyse dun vnement
indsirable associ aux soins
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Des enjeux nombreux
Enjeu diagnostique par la mise en vidence des causes relles dune dfaillance, non pas tant
les causes immdiates apparentes que les causes latentes (dfaillances relatives lorganisation,
la communication entre professionnels, linformation, la formation, lencadrement, des choix
stratgiques contradictoires, etc.).
Enjeu de dtection des risques par lidentication des situations dangereuses, patentes mais aussi
latentes au sein de lorganisation, notamment en termes de barrires de scurit inexistantes ou
dcientes.
Enjeu curatif par le traitement des causes ayant provoqu laccident, dans la mesure o elles peuvent
participer la survenue dautres accidents (ou comment mettre en place les barrires de scurit ,
barrire de prvention, de rcupration derreurs ou dfaut dattnuation de leurs effets).
Enjeu pdagogique par lchange dinformations, la participation concrte de chacun lanalyse, la
prise de conscience de la multi-causalit et du dterminisme de lvnement, la dculpabilisation par
lapproche systmique (lvaluation devenant formatrice, voire reformatrice , dans la redcouverte
de certains enjeux majeurs).
Enjeu humain aussi, pour les patients dabord, pour le ou les professionnels mis en cause aussi, tant
la stigmatisation dun acteur peut avoir un impact personnel durable pour la pratique professionnelle
(concept de seconde victime).
Objectif
Prciser les modalits danalyse dun vnement indsirable en fonction du
contexte
F
i
c
h
e

2
1
Un vnement indsirable peut tre apprhend :
selon sa frquence (cas dune suite de dysfonctionnements sans gravit immdiate mais
dont la rptition cre un surcrot de travail et un sentiment dinscurit),
selon sa gravit dnie sur la base dune chelle de gravit commune lensemble de
ltablissement (cf. che technique n 9), les vnements de niveaux 3, 4 et 5 devant tre analyss.
Quels vnements faut-il analyser ?
150
Approche selon la frquence
Lapproche mthodologique relve ici de mthodes de rsolution de problmes dj mises en uvre dans la cadre
des dmarches damlioration de la qualit (QQOQCP
71
, diagramme causes-effets)
72
.
Lillustration suivante, issue dun service de long sjour (SLD), fait suite un nombre lev de notications pour chutes
de personnes ges, aux consquences parfois graves. Lanalyse est conduite au moyen dun diagramme causes-
effets (ou diagramme dIshikawa ou 5M/6M ou diagramme en artes de poisson ) avec le personnel paramdical
des units de soins concernes. Elle vise reprer lensemble des facteurs contributifs jugs vraisemblables (ici
rassembls de faon synthtique au moyen dun tableau) quil conviendra ensuite de hirarchiser et dafner en
termes de solutions prventives inscrire dans un plan daction.
Chutes de personnes ges. Causes et sous-causes possibles identies
Milieu Personnel Personne ge Matriel Mthode
sol glissant
encombrement
des chambres
cuvettes de WC
trop basses
barres dappui
inadaptes
dfaut dclairage
nocturne
absence de
signaltique pour WC
absence de mains
courantes dans les
couloirs
systme dappel
dfectueux
(sonnettes)
nombre insuffisant
de chambres seules
oubli de
repositionner le lit
aprs toilette
oubli de blocage des
lits
oubli dexpliciter
lusage de la
sonnette et/ou de
vrifier si la personne
sait lutiliser
oubli dindiquer la
place des toilettes
oubli de rapprocher
le matriel de la
personne
oubli de vrifier
lentre le bon
fonctionnement du
systme dappel
prsence insuffisante
lors des priodes
suivant les repas
effectif de nuit
insuffisant
dfaut dinsistance
sur la ncessit
dappeler
existence dune
confusion, dune
dsorientation
dfaut du systme
daide habituel
lunettes non portes
chaussures non
adaptes
vtements inadapts
absence de
conscience ou dni
dun handicap
peur de dranger
en sonnant
dfaut dutilisation
du systme dappel
ne sait pas utiliser les
informations reues
se lve trop vite
de son fauteuil
ne se repre pas
dans lunit de soins
ne sait pas o sont
les toilettes
fauteuils de repos
inadapts en
hauteur et inclinaison
de dossier
accs aux lumires
de tte de lit
inadapts aux
personnes ges
utilisation de
Montauban
roulettes
absence de
rehausseurs pour
cuvettes de WC
instabilit des
tables adaptables
roulettes
nombre insuffisant
de coussins anti
glissement
insuffisance de lits
hauteur variable
oubli de pose dune
barrire de lit lors
dun transfert
oubli de pose du
rehausseur sur les
cuvettes de WC
oubli dapprendre
la personne
lutilisation des
mains courantes
poche urines
maintenir de faon
adquate pendant
la marche
oubli de
repositionner
le Montauban prs
de la personne la nuit
ou en sjour dans la
salle de bains
maintenance
priodique des lits
et tables adaptables
Approche selon la gravit
Quel que soit le cadre de sa mise en uvre (RMM, vigilance, etc.), lanalyse dun vnement grave ou de gravit
intermdiaire, dont les modalits sont prcises par une procdure interne, est conduite de faon prcis.
1. En amont de lanalyse, il convient :
de rassembler un maximum dinformations sur lvnement (identier avec prcision tous les acteurs et
tmoins prsents, personnel intrimaire et autres personnes discrtes compris, rechercher les faits sur une
base chronologique, notier et tracer ce qui doit ltre),
de dnir le moment opportun pour conduire lanalyse (entre deux et huit jours, pas trop tt an de ne pas
traiter lvnement dans un contexte motionnel trop important, ni trop tard pour ne pas perdre la mmoire des
faits) en sassurant de la disponibilit des personnels mdicaux et paramdicaux concerns,
dimpliquer les responsables concerns (au mieux pralablement forms et en les prvenant dune
ventuelle mise en cause possible lors de la recherche des causes dites profondes),
71. QQOQCP ; Quoi, Qui, avec Qui, O, Quand, Comment, Combien, Pourquoi.
72. Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant. Mthodes et outils des dmarches qualit pour les tablissements
de sant. Saint-Denis La Plaine : ANAES ; 2000.
151
de choisir un local favorisant la srnit et la condentialit du travail (pas de tlphone, dallers et
venues, etc.),
de sassurer de la disponibilit et de la comptence de linterviewer (personne dite ressource,
pralablement forme, situe hors du champ analys, non polmique), ainsi que dun tiers neutre pour la prise
de notes.
2. Au cours de lanalyse, il convient :
de prciser ou rappeler les rgles de dontologie inhrentes ce type de dmarche, au mieux
prcdemment valides par les instances de ltablissement de sant (dance envers la cause unique,
humaine notamment, absence de recherche dun ventuel coupable, etc.),
de dcider de la partie du processus de soin investiguer,
de complter le recueil dinformations par une interview mene collectivement (une information devenant
prcise par les apports successifs des divers protagonistes prsents),
de collecter les faits objectifs prcis sur une base chronologique en dcomposant pas pas le processus
dans ses divers aspects (tches, personnes, milieu, matriel, etc.), en questionnant chacun des problmes identis,
en saidant de questions simples telles que Pourquoi ? , Qua-t-il fallu pour que cela se produise ? , Est-ce
sufsant pour expliquer cela ? ,
Un support destin au recueil chronologique des faits
N Heure Qui Quoi Constats
Barrire de scurit
Prvue ou non ?
Oprante ou non ?
Respecte ou non ?
vitabilit ? Remarques
1
2
3
Etc.
de rechercher en priorit les variations par rapport la pratique habituelle ou bien des changements
rcemment introduits,
de reprer les dfauts de soins dnis comme des carts (actions ou omissions) par rapport aux pratiques
valides du service et de la spcialit,
de reprer les barrires de scurit respectes, manquantes ou inefcaces (non respectes, obsoltes, incompltes),
dtre conscient des multiples faons de percevoir une mme ralit pour les diffrents acteurs ou tmoins
du dysfonctionnement, souvent pour des raisons culturelles, des rticences voquer les pratiques relles et
reconnatre un non respect de procdure (le non dit),
de savoir grer la mise en cause brutale dun acteur face au groupe danalyse, ventuellement celle du
management immdiat (instructions de travail insufsantes ou errones),
de savoir ne pas arrter lanalyse prmaturment,
didentier les facteurs contributifs systmiques (causes dites latentes, profondes ou racine ) ayant
favoris, sur un mode unique ou cumul, chacun des dfauts de soins ; ceci au moyen de la grille ALARM (outil de
1
re
intention) et/ou de larbre des causes (outil de 2
e
intention),
de vrier le caractre vitable on non des causes identies,
danalyser galement ce qui a t fait aprs la survenue de lvnement indsirable (modalits de
rcupration des erreurs et/ou dattnuation des effets, source galement possible de dysfonctionnements et de
retour dexprience ou bien de performance et de satisfaction).
3. Une dcours de lanalyse, il convient :
didentier les propositions dactions correctives et prventives (recommandations prioritaires, penses
en termes de barrires de scurit, dduites logiquement pour prvenir la rptition des dysfonctionnements),
ainsi que les modalits de suivi des rsultats,
de dnir le plan daction avec les responsables concerns (cliniciens seniors, direction),
de veiller avec les responsables concerns la mise en uvre effective du plan daction valid,
dvaluer lefcacit des barrires de scurit mises en uvre,
de communiquer sur la dmarche en assurant une restitution anonyme et collective des rsultats,
de garder la mmoire de lanalyse et des dcisions prises (via la che de retour dexprience).
152
4. Une communication est tablir en tant que de besoin avec le patient ou dfaut la
personne de confance :
Tous les vnements indsirables qui entranent un dommage physique ou psychologique pour un patient doivent faire
lobjet dune annonce, quils soient conscutifs des complications lies la pathologie du patient, un ala thrapeutique
ou bien encore une erreur
73
. Ceci le plus tt possible, quitte revenir pour complter linformation donne.
Une premire analyse dun vnement indsirable efectue sur une base chronologique
1. La veille au bloc 2. De la ra au bloc 3. Au bloc opratoire 4. La transfusion 5. Une n heureuse
a. Intervention samedi
sur patient B (ce jour
en ra 2)
b. CGR commands
alors mais non
utiliss (rests
en ETS)
c. Vide complet non
effectu en salle
aprs intervention
(quelques tiquettes
du patient B
restantes sur la
paillasse)
a. Patient A entrant
le samedi aprs
traumatisme cervical
b. Indication de
chirurgie de
dcompression
(terrain : excs de
poids, coronarien
sous Plavix* et
aspirine)
c. Intervention dabord
programme le lundi,
puis avance au
dimanche en raison
dun programme jug
charg)
d. Patient A vu par le
mdecin anesthsiste
de garde de week-
end en neurochirurgie
(bloc, chirurgiens
et pathologie peu
connus))
e. Prparation du
patient A en ra 1
(pas de bracelet
didentication pos
contrairement la
pratique recommande
et habituellement
respecte en ra et
au bloc)
f. Sortie de ra 1 (pas de
vrication rvlant
labsence de bracelet,
pas de dossier
pris)
g. Entre au bloc de
neurochirurgie (pas
de vrication de
labsence de bracelet.
Constat dabsence de
dossier)
h. Demande de dossier
manquant (patient A)
en ra 1
a. Dbut de
lintervention (avec
feuille danesthsie
nominative mais sans
le dossier). Nom du
patient A connu du
mdecin anesthsiste
(vu en ra 1) )

b. 10h40 : bradycardie
et hmorragie
extriorise (choc
hmorragique voqu
alors que le choc
spinal parait plus
plausible dans le
contexte). Dosage
dhmoglobine
11,4 g/l
c. Dcision
de transfusion
d. Demande de CGR
rdige par lIADE
(qui ne connait pas
le nom du patient A).
Se sert des quelques
tiquettes prsentes
de B)
e. Demande par lIADE
au coursier de
garde dtiquettes
supplmentaires
pour complter la
commande
f. Le coursier sadresse
en ra 1 (avec le nom
du patient B). Il est
adress en ra 2
g. LIDE de ra 2 lui
donne des tiquettes
B (alors que le patient
B est dans lun des
box de soins)
h. Le coursier revient
au bloc et remet les
tiquettes lIADE
sans faire part du
trajet effectu
a. LIADE signe
(comme lhabitude)
la prescription
(mdicale)
de CGR)
b. La commande part
vers lETS avec
des tiquettes du
patient B
c. LETS dlivre les
CGR, en attente
depuis la veille pour
le patient B, qui
arrivent au bloc
d. Aggravation de ltat
du patient (diagnostic
dhmorragie
considre comme
une urgence vitale)
e. Constat par lIADE et
le mdecin anesth-
siste dune discor-
dance didentit sur
la base du dossier A
parvenu entre-temps
(pas dappel vers
lETS pour signaler
la discordance
contrairement au
guide de bonnes
pratiques transfu-
sionnelles valid et
diffus)
f. ralisation dune
preuve de
compatibilit (pas de
diffrence en raison
dun groupe sanguin
O chez les patients
A et B)
a. 10h57 : Transfusion
effectue. Ltat du
patient A samliore
rapidement avant la
n du passage des
2 CGR
Le symbole voque une barrire de scurit dfaillante, en fait ici le plus souvent prvue mais non respecte.
73. Haute Autorit de Sant. Annonce dun dommage associ aux soins. Guide destin aux professionnels de sant exerant en tablissement de
sant ou en ville. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2011.
153
Fiche 22. Revue de morbidit-mortalit (RMM)
Principe
Une Revue de Mortalit-Morbidit (RMM) est une analyse collective, rtrospective et systmique
74
de
cas marqus par la survenue dun dcs, dune complication, ou dun vnement qui aurait pu causer
un dommage un patient. Elle a pour objectif la mise en uvre dactions damlioration de la prise en
charge des patients et de la scurit des soins.
valuer, et si besoin amliorer, le fonctionnement dune RMM
Critres dvaluation du fonctionnement Oui Non
Actions
mettre
en uvre
Une RMM est mise en uvre dans chacun des secteurs concerns
par lobligation faite par la procdure de certication HAS (voire au-del).
Chaque RMM est installe et prenne depuis au moins un an.
Le fonctionnement des RMM fait lobjet dune procdure formalise, valide
et diffuse.
Lengagement et ladhsion des acteurs aux principes de la RMM est acquis.
La procdure de RMM contient les informations suivantes :
les objectifs
les secteurs dactivit concerns
les responsabilits et rpartition de tches
(organisation, prparation, animation, suivi)
la priodicit des runions et leur dure
les catgories de personnel invites aux runions
les modalits de prparation dune runion :
recueil et slection des cas
recherche de rfrences pertinentes (recommandations, rglementation, etc.)
accord des professionnels concerns par le cas tudier
rpartition des tches au sein de lquipe
ordre du jour et annonce de la runion
les modalits de droulement dune runion :
dsignation dun secrtaire de sance
pour chacun des cas slectionns :
prsentation chronologique et non interprtative des faits,
identication des problmes de soins rencontrs,
recherche des causes (approche systmique),
analyse de la rcupration,
proposition dactions damlioration de la qualit et de la scurit
les modalits de suivi dune runion :
rdaction dun compte rendu anonyme
suivi et valuation des actions mises en uvre
pcommunication et information de lquipe
(1)
les modalits de rdaction, de diffusion et dexploitation du bilan annuel dactivit
Objectif
Rappeler les lments cls pour lefcacit dune dmarche essentielle
la scurit des soins
F
i
c
h
e

2
2
74. Lanalyse systmique mene lors de la RMM consiste en une analyse de la situation ayant conduit au dcs, la complication ou
lvnement qui aurait pu cause un dommage au patient. Cette analyse est globale, non centre sur lindividu, et prend en compte
tous les lments (organisationnels, techniques et humains) en interaction ayant contribu la prise en charge dun patient. Elle
permet de tirer des enseignements sur les forces et les vulnrabilits existantes pour mener des actions damlioration de la qualit
et de la scurit.
154
Critres dvaluation du fonctionnement Oui Non
Actions mettre
en uvre
Le bilan annuel dactivit contient les informations suivantes :
le nombre de runions dans lanne
le nombre et le type de cas analyss dans lanne
le nombre et le type de cas ayant donn lieu des actions damlioration
la liste des actions damlioration mises en uvre
les modalits de suivi des actions damlioration (ches de suivi)
Le fonctionnement des RMM est priodiquement valu
(conformit aux principes de la procdure, bilan annuel dactivit).
(1) Voire au-del (ple dactivit, voire CME) compte tenue de la problmatique mise jour et de limpact ventuel sur
le programme de gestion des risques.
Lexistence de dmarches et doutils analogues appliqus des domaines particuliers
Analyse dincidents et daccidents de la chane transfusionnelle effectue sous lgide du comit de
scurit de scurit transfusionnel (dcret de 2006) ou dune sous-commission hmovigilance (au mieux par le
correspondant dhmovigilance associ au gestionnaire de risques), sur la base des mthodes et outils proposs
ci-dessus. Ceci an de complter la grille diffuse par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de
sant (AFSSaPS) destine favoriser un recueil harmonis des donnes au niveau national.
Revue des erreurs lies aux mdicaments et dispositifs associs (REMED), lanalyse collective interdisciplinaire
et sa liste de 20 questions diffuses par la socit franaise de pharmacologie clinique (SFPC).
Comit de retour dexprience (CREX) mise en uvre dans le suivi et lanalyse dvnements indsirables, en
radiothrapie notamment.
Cadre gnral de conduite dune dmarche danalyse et de rduction des risques (che technique n 19)
Principes gnraux danalyse dun vnement indsirable grave associ aux soins, avec en particulier
la ncessaire approche chronologique (temps 1) (che technique n 20)
Un questionnement guid par la grille ALARM favorisant lidentication et la caractrisation des causes
(temps 2) (che technique n 22).
Lenchainement causes-effets au moyen dun arbre des causes (temps 3) (che technique n 23).
Lanalyse des modalits dune ventuelle rcupration (qui, quant, comment pour les trois temps de la
dtection, de la comprhension et de laction corrective immdiate) (temps 4).
Modalits de dnition dun plan daction (temps 5) (che technique n 26)
Des outils pour favoriser une analyse approfondie et la dfnition du plan daction
Pour en savoir plus
Haute Autorit de Sant. Revue de Mortalit et de Morbidit (RMM). Guide mthodologique. Saint-Denis-La Plaine : HAS ;
2009.
Baumann A, Cuignet-Royer E, Bouaziz H, Borgo J, Claudot F, Torrens J, et al. Revues de morbi-mortalit (RMM) en anesthsie-
ranimation : retour dexprience au CHU de Nancy. Ann Fr Anesth Reanim 2011.
Francois P, Sellier E, Pouzol P, Bal G, Labarere J. La Revue de mortalit et morbidit : une mthode damlioration continue
de la qualit et la scurit des soins. Transfus Clin Biol 2011 ; 18(1) : 43-8.
Bally B, Abelmann C. Revue de mortalit et de morbidit : enjeux et perspectives. Le praticien en anesthsie ranimation
2010 ; 14(6) : 288-392.
155
Fiche 23. Analyse dun vnement indsirable
par mthode ALARM
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Technique de recherche approfondie des facteurs contributifs dune dfaillance base sur un protocole
danalyse formalis, dinspiration clinique, garantissant une enqute systmatique, exhaustive et
efcace, non culpabilisante, rduisant le risque dexplication simpliste et routinire.
Indication
vnement indsirable grave (EIG), presque accident ou vnement porteur de risque (EPR).
Incident susceptible dimpact pdagogique et de retour dexprience sur lorganisation des soins.
75, 76

La mthode ALARM peut tre mise en uvre dans un cadre formalis (RMM, REMED, CREX, organisme
agr pour laccrditation des mdecins) ou non. Elle repose :
sur le concept de dfense en profondeur (modle de Reason explicit en che technique n 1),
sur les principes gnraux pour lanalyse dun vnement indsirable associ aux soins, (che
technique n 21), notamment quant au recueil des donnes raliser,
sur un mode de questionnement systmique et systmatique selon 7 thmes au moyen dune grille
commente telle que propose ci-dessous.
F
i
c
h
e

2
3
Objectif
Face un incident ou un accident, comprendre comment partir dune collecte
de donnes correctement ralise, remonter des causes apparentes jusquaux
causes latentes (dites causes racine)
75. Dans le cadre du dialogue entre expert dun organisme agr pour laccrditation des mdecins et mdecin dclarant :
analyser la dclaration dvnement porteur de risque (EPR) faite par le dclarant sur le site internet ddi,
partir des causes apparentes voques dans la dclaration, engager un dialogue structur avec le dclarant la recherche
de causes plus profondes (en utilisant le questionnement et la progression proposs par la grille commente ci-dessous),
questionner les barrires de scurit ayant permis la rcupration de lvnement (principe mme de la dclaration dEPR) avec
ses temps successifs (alerte, comprhension de lvnement, mesures correctives adaptes) et leurs modalits (qui ? quand ?
comment ?),
valider lanalyse nale,
identier les recommandations pertinentes en rduction de risques issues de la spcialit concerne,
promouvoir la mise en uvre des recommandations et actions de soutien dnies par lorganisme agr.
76. Il existe des questionnaires conus selon une logique analogue, appliqus des domaines particuliers (cf. che technique n 22).
156
La grille ALARM (thmes, exemples et questions poser)
1. Facteurs lis au patient
Dans toutes les situations cliniques, ltat de sant du patient aura linuence la plus directe sur la pratique et les rsultats. Dautres
facteurs comme la personnalit, le langage et toutes incapacits peuvent aussi tre importants car ils peuvent inuencer la
communication avec lquipe et augmenter la probabilit doccurrence dun vnement. Ceci est renforc auprs des populations
prsentant une vulnrabilit et des risques particuliers : les personnes ges ; les patients porteurs de maladies chroniques ; les
enfants et adolescents ; les personnes atteintes dun handicap ; les personnes dmunies ; les personnes dtenues.
1.1. Antcdents
Exemples Antcdents mdicaux ; Habitus
Question les antcdents mdicaux du patient ont-ils influenc le cours de lvnement ?
1.2. tat de sant (pathologies, co-morbidits)
Exemples Complexit, gravit. Personnes vulnrables (personnes ges, enfants, personnes handicapes)
Questions est-ce que lge du patient, la gravit de son tat ou la complexit de son cas ont pu contribuer
a survenue de cet vnement ?
quel tait le pronostic vital ou fonctionnel du patient au moment de lacte ?
1.3. Traitements
Exemples Risques connus associs aux traitements. Modalits particulires dhospitalisation (dtenus,
hospitalisation sans consentement)
Question le patient prsentait-il un risque connu ayant influenc lvnement (ex : un traitement
particulier) ?
1.4. Personnalit, facteurs sociaux ou familiaux
Exemples Problmes de comprhension, dexpression orale, barrire de la langue. Qualit de lentourage, position
familiale particulire, mtier particulier. Personnes dmunies, personnes dtenues
Questions le patient avait-il des problmes dexpression ? une communication difficile ?
la langue parle et comprise par le patient tait-elle une difficult lors de la prise en charge ?
des facteurs sociaux ont-ils particip la survenue de lvnement ?
est-ce que le patient/son entourage tait utile et coopratif ?
1.5. Relations conictuelles
Exemples Mauvaise qualit de la relation du patient envers les soignants et les soins. Inuence ngative lie
une hospitalisation antrieure, lhistoire de la personne ou sa reprsentation du monde hospitalier.
Comportements (agressivit, irrespect, mance, opposition, absence dcoute ou indiffrence aux soins)
Questions quelle tait la relation du patient avec les soignants et les soins ?
quelle tait limplication du patient dans la prise en charge thrapeutique (indiffrent,
opposant, etc.) ?

Prvenir le risque de drives telles que lutilisation de la grille comme une banale liste sans mise en uvre
dune collecte de faits prcis, structure sur une base chronologique, sans non plus une dcomposition du
processus dans ses divers aspects (tches, personnes, milieu, matriel, etc.), sans questionnement sufsant
des problmes identis ( Pourquoi ? , Qua-t-il fallu pour que cela arrive ? , Est-ce sufsant ? ).
Classer les facteurs contributifs identis selon le tableau et les rubriques proposs ci-dessous.
Les rsultats issus de cette mthode de premire intention pourront tre secondairement utiliss au service
dun arbre des causes (cf. che technique suivante).
Au terme de cette tape, engager la rexion sur le plan daction (che technique n 27).
Lordonnancement propos est repris au sein de la che de retour dexprience nale (che technique n 30).
Conseils pratiques
157
2. Facteurs lis aux tches accomplir
La dnition ainsi que la planication adquate sont des facteurs de scurit des tches accomplir. Les protocoles et les
procdures permettent de dnir les tches et les processus ainsi que les comptences ncessaires pour leur ralisation.
2.1. Protocoles (indisponibles, non adapts ou non utiliss)
Exemples Absence, indisponibilit, inadaptation de protocoles auprs du personnel. Mauvaise qualit de
linformation dans les protocoles. Mconnaissance, oubli de lexistence de protocoles, refus dutilisation
(Il peut sagir de protocoles diagnostics, thrapeutiques, de soins, organisationnels)
Questions existe-t-il des protocoles en rapport avec les actes ou le processus en cause dans lvnement ?
si les protocoles existent, sont-ils connus, disponibles et utiliss ? Les protocoles sont-ils
toujours dactualit ?
2.2. Rsultats dexamens complmentaires (non disponibles ou non pertinents)
Exemples Difcult de ralisation ou non ralisation dun examen (indisponibilit des secteurs mdico-techniques).
Difcult daccs ou indisponibilit des rsultats dexamens. Dlais de transmission des rsultats
inadapts ltat clinique du patient. Doutes sur la abilit ou la pertinence des rsultats (transmission
orale, incomplte ou de mauvaise qualit, dfaut didentication du patient). Dsaccords ou doutes sur
linterprtation des rsultats dexamens (dfaut davis spcialis)
Questions les examens complmentaires ont-ils t raliss et les rsultats disponibles en temps utile ?
existe-il un accord (consensus) concernant linterprtation des rsultats dexamens ?
2.3. Aides la dcision (quipements spciques, algorithmes dcisionnels, logiciels, recommandations)
Exemples Absence ou insufsance dutilisation de moyens techniques lors de la prise de dcision : quipement
spcique, algorithme dcisionnel, logiciel, recommandations, reminders
Questions les moyens ncessaires une prise de dcision existent-ils ?
sont-ils disponibles ?
ont-ils t utiliss ?
2.4. Dnition des tches
Exemples Dnition des tches imprcise (quel personnel, quelle comptence, quel acte, quel dlai et pour quel
rsultat) ou absence de dnition.
Questions les tches concernes taient-elles bien dfinies ?
la dfinition des tches prend-t-elle en compte les comptences des diffrentes professions ?
la dfinition des tches est-elle connue, partage, respecte dans lquipe ?
existe-t-il une incomprhension de la part du personnel sur les tches effectuer ?
2.5. Programmation, planication
Exemples Dfaut de programmation opratoire (absence, modication). Planication des soins ou des tches
non adapte.
Questions les tches concernes taient-elles planifies ?
lintervention tait-elle programme ?
le programme a-t-il t respect, modifi ?
la personne approprie a-t-elle t consulte quand cela tait ncessaire pour le droulement
des soins ?
3. Facteur li lindividu (le ou les professionnels impliqus)
Les facteurs individuels comprennent la connaissance, la qualication, et lexprience de chaque membre de lquipe et vont
affecter leur pratique clinique.
3.1. Qualications, comptences
Exemples Inadquation des qualications et des comptences (savoir-faire) ou des connaissances (savoir).
Manque dentrainement des situations particulires (urgences vitales, gestes particuliers). Manque
de motivation.
Questions pensez-vous que vous aviez suffisamment de connaissances et dexprience pour prendre en
charge ce problme, cette complication ?
aviez-vous dj ralis ce geste, cette procdure ?
3.2. Facteurs de stress physique ou psychologique
Exemples Mauvaise disposition physique et mentale (ex : effets de la charge de travail, de la maladie, etc. sur ltat
psychologique et physique des individus).
Questions vous sentiez-vous fatigu, affam ou malade ?
tiez-vous stress ?
158
4. Facteurs lis lquipe
Chaque professionnel est membre dune unit, dune quipe, et plus largement de lhpital. La faon dont un professionnel
travaille et son impact sur le patient est contrainte et inuence par les autres membres de lquipe et par la faon dont ils
communiquent entre eux, sassistent, sorganisent et se contrlent. La relation thrapeutique qui stablit entre une quipe et
un patient est un facteur inuenant la qualit des soins.
4.1. Communication entre professionnels
Exemples Dfaut de communication dans lquipe ou en dehors du service, du dpartement ; entre juniors et seniors
au sein de lquipe ; entre diffrentes professions ; entre professionnel du mme niveau. Difcults
dexpression des dsaccords ou des proccupations. Conit ou mauvaise ambiance au sein de lquipe.
Dcience des mcanismes de coordination permettent dassurer le relais entre les quipes.
Questions la communication entre vous-mme et les autres membres de lquipe est-elle effective ?
la communication est-elle prcise, complte et non ambigu ?
utilise-t-elle un vocabulaire standard (commun) et pas de jargon ?
est-il possible dexprimer des dsaccords ou des proccupations au sein de lquipe ?
existe-t-il un temps ou un espace pour cela ?
la collaboration et lambiance sont-elles satisfaisantes ?
comment qualifieriez-vous la qualit relationnelle dans lquipe de travail (ambiance, existence
de conflits) ?
est-ce que la communication entre votre service (dpartement ou ple) et les autres services
(dpartements ou ples) est effective ?
4.2. Communication vers le patient et son entourage
Exemples Insufsance dchange dinformations entre les professionnels et le patient ou son entourage. Dfaut de
qualit de la relation avec le patient ou son entourage.
Questions lquipe a-t-elle eu (pass) suffisamment de temps avec le patient pour lui expliquer les
procdures et les consquences possibles ou complications ?
y a-t-il eu des difficults linguistiques, culturelles ou des incomprhensions entre lquipe et le
patient et son entourage ?
quelles-sont les habitudes du service en termes dinformation du patient et de son entourage ?
4.3. Informations crites (dossier patient, etc.)
Exemples Absence, indisponibilit, incompltude ou qualit insufsante des informations crites (dossier patient,
comptes-rendus, ches). Divergences dans les crits. Illisibilit et manque de signature des documents.
Questions les dossiers des patients (supports dinformations) sont-ils accessibles, lisibles, identifis, et
complets ?
les dossiers des patients (supports dinformations) mettent-ils suffisamment en vidence les
facteurs de risques ?
quel est le niveau de partage des informations crites dans lquipe (nombre de supports,
confidentialit) ?
4.4. Transmissions et alertes
Exemples Dfaut de transmissions orales ou crites. Manque dinformations cruciales.
Questions comment sont rapportes et partages les informations cruciales pour la prise en charge du
patient entre professionnels ?
les informations sur lvaluation des patients sont-elles partages et utilises par les membres
de lquipe de soins en temps utile.
4.5. Rpartition des tches
Exemples Incohrence ou dsquilibre de la rpartition des tches dans lquipe. Glissement de tches. Soins ne
relevant pas du champ dexpertise du service.
Questions comment sorganise le travail entre les membres de lquipe ?
lquipe est-elle daccord sur la rpartition des tches ?
a-t-il t dfini qui prend en charge le patient ou ralise un acte particulier ?
4.6. Encadrement, supervision
Exemples Dfaut dencadrement. Dfaut de coordination dans le service. Dnition non claire des responsabilits
dans lquipe.
Dfaut de supervision ou de rponse une demande de soutien. Supervision inadapte des mdecins et
des autres personnels. Indisponibilit ou manque de ractivit des seniors (ou rfrents). Difcult dans
la recherche dinformation auprs dun autre professionnel (avis spcialiss).
Questions avez-vous eu un encadrement (supervision) ou un soutien suffisant ?
un conseil ou laide dun autre membre de lquipe taient-ils disponibles tout le temps ?
la communication entre le management/supervision et lquipe de soins est-elle adquate ?
les coordonnes des spcialistes appeler en cas durgence vitale sont-elles disponibles dans
le secteur dactivit ?
159
4.7. Demandes de soutien ou comportements face aux incidents
Exemples Manque de soutien par les pairs aprs un incident. Manque de soutien entre diffrentes professions (ex :
cadre soignant et jeune mdecin). Faible propension des juniors solliciter de laide. Dfaut dadaptation
une situation imprvue.
Questions quels soutiens sont disponibles en cas de problmes ?
avez-vous eu un soutien suffisant ?
existe-t-il un soutien effectif dans lquipe ?
5. Facteurs lis lenvironnement de travail
Lenvironnement de travail au sein dune unit ou dun dpartement, quil soit physique (locaux, matriels, fournitures) ou
organisationnel (disponibilit de ressources humaines qualies, organisation du travail, horaires), conditionne la qualit et
la scurit des soins dispenss par une quipe.
5.1. Administration
Exemples Lourdeur du fonctionnement administratif du secteur de soins. Difcults de rvision des processus
administratifs.
Question est-ce que les rglements et les procdures administratifs sont communiqus de faon adquate ?
5.2. Locaux (fonctionnalit, maintenance, hygine, etc.)
Exemples Dfauts des btiments et de lenvironnement (conception, fonctionnalit, espace, temprature, lumire,
). Dfaut de maintenance des locaux. Hygine insufsante des locaux ou dfaillance du nettoyage.
Questions votre pratique a-t-elle t affecte par lenvironnement de travail (chaleur, bruit...) ?
les locaux sont-ils adapts au type de prise en charge ?
5.3. Dplacements, transferts de patients entre units ou sites
Exemples Indisponibilit, lenteur ou qualit du brancardage et des transferts. Non respect des rgles dhygine et de
scurit lors des transports. Non respect de la dignit, de la condentialit et du confort du patient.
Questions les modalits de dplacement du patient ont-elles particip la survenue de lvnement ?
des circuits et des modes de transport spcifiques ont-ils t dfinis pour les diffrents types
de prise en charge (hospitalisation complte programme, chirurgie ambulatoire, urgences
immdiates, urgences diffres) ?
5.4. Fournitures ou quipements (non disponibles, inadapts ou dfectueux)
Exemples Dysfonctionnements des quipements et approvisionnements. Fourniture ou quipement non disponible,
inadapt ou dfectueux (ex : matriel durgence). Fourniture ou quipement mal utiliss (dfaut de
formation des personnels, dfaut de notices explicatives). Dfaut de maintenance des quipements.
Absence dquipement de secours, de solution dgrade ou de dpannage durgence permettant de
rpondre une panne dun quipement biomdical critique. Fonctionnalit insufsante des quipements
(ex : ergonomie, conception, scurit, normalisation). Dfaut de strilisation.
Questions avez-vous dispos des fournitures ou des matriels mdicaux ncessaires ?
les quipements que vous avez utilis ont-ils fonctionn de faon adquate et efficacement ?
y avait-il une information suffisante et fiable concernant tous les quipements ?
comment a t assure la formation des professionnels lutilisation de ce matriel ?
ltablissement dispose-t-il dun programme de maintenance ?
comment est assur le dpannage durgence des quipements en panne, notamment
concernant les dispositifs biomdicaux critiques (quipement de secours, solution dgrade
ou dpannage durgence) ?
cette procdure est-elle connue des professionnels ?
5.5. Informatique (disponibilit, fonctionnement, maintenance)
Exemples Dfaut de communication des systmes dinformation entre eux. Inaccessibilit dinformations numrises
ou doutes sur la qualit de linformation. Mauvaise gestion des accs informatiques. Dfaut de maintenance
(dlais excessifs de dpannage). Bugs informatiques.
Questions le systme dinformation est-il adapt aux orientations stratgiques de ltablissement, du
service ?
le systme dinformation facilite-t-il laccs en temps utile des informations valides ?
le systme dinformation aide-t-il les professionnels dans leur processus de dcision ?
existe-t-il des difficults de fonctionnement du systme dinformation ?
existe-t-il plusieurs systmes dinformation ?
le systme dinformation du bloc opratoire est-il intgr au systme dinformation hospitalier ?
160
5.6. Effectifs (adapts en nombre ou en comptences)
Exemples Mauvaise combinaison des comptences ou des effectifs. Mauvaise adaptation au poste de travail.
Absence de dispositions pour assurer la scurit de la prise en charge du patient dans les cas o les
effectifs ncessaires ne sont pas prsents. Indisponibilit dun personnel apte excuter correctement et
dans les temps une tche spcique. Mauvaise gestion des gardes et astreintes.
Questions la composition de lquipe tait-elle approprie ?
des rgles de prsence ainsi quun systme de gardes et astreintes sont-ils dfinis afin
dassurer la permanence des soins 24h/24 ?
si oui, ces informations sont-elles connues des professionnels ?
5.7. Charge de travail, temps de travail
Exemples Irrgularit des coupures ou des temps de repos. Charge de travail inadapte ou trop importante (cumul de
gardes, volume des soins, nombre de patients). Participation des activits ou des tches obligatoires
sans lien avec le poste occup (travail administratif).
Questions avez-vous eu une augmentation de la charge de travail non prvue ou soudaine ?
avez-vous d faire face (ou hirarchiser) plus dun cas en mme temps ?
deviez-vous passer du temps des activits non cliniques ?
5.8. Retards, dlais
Exemples Prcipitation dans la ralisation dactes. Inuence nfaste de dlais imposs (inclusion dans un programme
opratoire). Mauvaise apprciation de la notion durgence (urgences immdiates, urgences diffres).
Question y a-t-il eu des retards dans la mise en uvre des procdures de soins ?
6. Facteurs lis lorganisation et au management
Lquipe est inuence par les actions de management et les dcisions prises un niveau suprieur dans lorganisation.
Ceci inclut les politiques de remplacement, dutilisation de personnel intrimaire, de formation continue, dintgration et
dvaluation, les politiques de gestion des quipements, mais galement la politique sur la qualit et la gestion des risques.
6.1. Structure hirarchique (organigramme, niveaux dcisionnels)
Exemples Structure hirarchique de lorganisation imprcise (mconnaissance de lorganigramme). Degr
dautonomie du personnel insufsant. Niveaux dcisionnels trop importants, inefcaces. Changements
rcents dorganisation interne.
Questions comment la structure hirarchique ou des niveaux dcisionnels trop nombreux ont-ils influenc
ngativement le cours de lvnement ?
les circuits de dcision et de dlgation sont-ils dfinis, diffuss et connus des professionnels ?
6.2. Gestion des ressources humaines, intrim, remplaant
Exemples Gestion du personnel inadquate. Description des postes insufsante. Insufsance de gestion
prvisionnelle des emplois et des comptences. Les besoins en comptences et effectifs des secteurs
dactivit ne sont pas identis. Absence dintgration des nouveaux arrivants.
Questions les comptences ncessaires une fonction ou un service sont-elles identifies ?
existe-t-il une organisation afin dintgrer tout nouvel arrivant dans ltablissement (information
sur ltablissement et le secteur dactivit, lui permettant lexercice de sa fonction) ?
pensez-vous que votre priode dadaptation lhpital/spcialit/service vous a prpar
cette situation ? Avez-vous du collaborer avec un nouveau mdecin ou personnel de soins
(intrim) avec qui vous naviez jamais travaill ?
6.3. Politique de formation continue
Exemples Formation ou entranement insufsant du personnel. Politique de formation continue insufsante (analyse
des besoins et offre de formation insufsantes, pas de plan de formation).
Questions existe-t-il un plan de formation continue tabli en accord avec les besoins des services ?
les actes ou procdures de soins ncessitant une formation ou un entrainement sont-ils
identifis ?
6.4. Gestion de la sous-traitance
Exemple Insufsance de la prestation sous-traite.
Question comment la fonction sous-traite est-elle intgre dans le fonctionnement du service et de
lquipe ?
161
6.5. Politique dachat
Exemples Inuence de la politique dachat sur la disponibilit ou la qualit des produits (livret thrapeutique, listes
limitatives de commande). Rupture de stock ou dapprovisionnement.
Questions existe-t-il une politique dachat ou dapprovisionnement prenant en compte les besoins des
services, des utilisateurs et des patients ?
comment sont assurs les approvisionnements en situation normale, en urgence, les jours
fris, les week-ends ?
6.6. Management de la qualit, scurit, hygine et environnement
Exemples Gestion documentaire, procdures de rvision et de mise jour des protocoles, rdaction et suivi de
lutilisation des protocoles. Hygine et scurit au travail insufsantes. Culture de scurit insufsante.
Scurit et gestion des risques non perues comme des objectifs importants. Absence de stratgie
concourant sensibiliser et impliquer les professionnels dans les dmarches de scurit des soins.
Questions comment qualifieriez-vous la culture scurit de ltablissement ?
existe-t-il une politique damlioration de la qualit et de la scurit des soins diffuse dans
ltablissement et connue des professionnels ?
ltablissement value-t-il et hirarchise-t-il les risques dans les secteurs dactivit ?
existe-t-il des plans dactions damlioration de la qualit et de la scurit des soins mis en
uvre dans le secteur dactivit ?
existe-t-il une gestion documentaire dans ltablissement ?
si oui, la gestion documentaire dfinit-elle les modalits de rdaction, de diffusion et de rvision
des documents ?
les situations mettant en jeu la scurit des biens et des personnes sont-elles identifies ?
existe-t-il un document unique tabli sur les conditions de travail des personnels ?
si oui, un plan damlioration des conditions de travail est-il dfini ?
6.7. Ressources nancires
Exemples Inuence nfaste de la politique ou de problmes nanciers sur le fonctionnement de ltablissement.
Questions existe-t-il des facteurs financiers ayant influenc cet vnement ?
ltablissement dcline-t-il en interne des objectifs prvisionnels de dpenses et sil y a lieu de
recettes ?
7. Facteurs lis au contexte institutionnel
Lorganisation elle-mme est inuence par le contexte institutionnel, la rglementation et le contexte conomique et politique
du secteur.
7.1. Politique de sant publique nationale
Exemples Inuence de la politique de sant sur le fonctionnement de ltablissement. Contraintes rglementaires.
Questions ltablissement fait-il lobjet actuellement de mesures de la part dun organe de ltat ?
existe-t-il des contraintes rglementaires en vigueur pour cet tablissement ayant influenc le
droulement de lvnement (CPOM, etc.) ?
7.2. Politique de sant publique rgionale
Exemples Ressources sanitaires insufsantes ou dfectueuses (CPOM). Faiblesse des changes ou des relations
avec les autres tablissements (rseaux, cooprations).
Questions ltablissement a-t-il mis en place des partenariats en cohrence avec les pathologies quil
prend en charge ?
ltablissement est-il organis en relation avec dautres tablissements pour le type de prise en
charge concern par lvnement ?
dans laffirmative, le personnel connat-il les modalits de cette organisation ?
7.3. Systmes de signalement
Exemples Absence de culture de signalement des situations dangereuses (vigilances...). Absence dapprentissage
par le retour dexprience des vnements indsirables.
Questions lvnement sest-il dj produit dans ltablissement ?
le personnel dclare-t-il les vnements quil rencontre ?
comment est organis ltablissement pour recueillir et analyser les vnements indsirables ?
162
Pour en savoir plus
Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman EJ, Hewett D, Prior S, Strange P, et al. Comment enquter sur les incidents cliniques
et les analyser : protocole de lunit des risques cliniques et de lassociation de la gestion du contentieux et des risques.
Ann Fr Anesth Reanim, 2002 ; 21(6) : 509-16.
Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricuad-Vialle S,
De Sarasqueta AM, et al. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant : premiers
rsultats dune tude nationale. tudes et Rsultats, 2005 ; (398) : 1-15.
Raux M, Dupont M, Devys JM. Analyse systmique de deux incidents danesthsie conscutifs selon la mthode ALARM.
Ann Fr Anesth Reanim, 2007 ; 26(9) : 805-9.
163
Fiche 24. Analyse dun vnement indsirable
par arbre des causes
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Technique danalyse approfondie des causes dune dfaillance base sur la recherche systmatique
des relations causes-effets dveloppe par lInstitut national de recherche et de scurit (INRS) pour
la prvention des accidents du travail et des maladies professionnelles.
Rsultats prsents de faon claire et structure sous la forme dune arborescence effectue partir
de lvnement indsirable pour prendre en compte toutes les causes identies et reprer plus
facilement les barrires de scurit efcaces, manquantes ou prvues mais non respectes.
Attention : Larbre des causes (outil de gestion des risques a posteriori utilis pour lanalyse dun
vnement indsirable) ne doit pas tre confondu avec larbre des dfaillances. Ce dernier, utilis
en gestion des risques a priori, reprsente de faon synthtique lensemble des combinaisons
dvnements pouvant conduire une dfaillance (exemples dj tudis du pyothorax ou de lerreur
mdicamenteuse favorisant lidentication prcise selon les diverses causes possibles des barrires
de prvention systmatiques mettre en uvre sur ces thmes).
Indication
vnement indsirable grave (EIG), presque accident ou vnement porteur de risque (EPR).
Tout incident susceptible dimpact pdagogique et de retour dexprience sur lorganisation des soins.
La mthode de larbre des causes repose sur les principes gnraux dinvestigation dun vnement
indsirable prsents en che technique n 21 ( Pourquoi ? , Qua-t-il fallu pour que cela se
produise ? , Est-ce sufsant pour expliquer ce fait ? , etc.).
Elle repose aussi sur un mode de reprsentation graphique plus ou moins sophistiqu, favorisant une
comprhension visuelle des causes et des consquences puis des barrires de scurit absentes ou
non respectes.
Dj mise en uvre au sein dtablissements de sant (dans le cadre daccidents du travail, de
dysfonctionnements en matire dingnierie, danalyse dvnements associs aux soins), elle
constitue une alternative ou un complment de seconde intention (la mthode ALARM voque en
premire intention restant utile la collecte systmatique des donnes).
Objectif
Face un incident ou un accident, comprendre comment partir dune collecte
de donnes correctement ralise, remonter des causes apparentes jusquaux
causes latentes (dites racine)
F
i
c
h
e

2
4
164
Illustration
Analyse dun EIG par surdosage mdicamenteux
Temps 1. Les faits identis
Linrmire (IDE) entrant dans la chambre dun patient de retour du bloc opratoire et sous perfusion morphinique
constate un tat comateux. Le lien avec un surdosage morphinique li un dbit excessif de la pompe est aussi-
tt fait. Le patient est transfr en ranimation et trait. Il est inform de lvnement son rveil (conformment
lobligation rglementaire) et sort de ltablissement la date prvue sans porter plainte.
La directrice des soins nen reste pas l et procde une enqute dtaille. Plusieurs axes sont identis
concernant :
le matriel de perfusion, de retour rcent de maintenance biomdicale, utilise en mode test (mode acclr
utilis pour vrier le fonctionnement dun quipement dans le seul cadre dune opration de maintenance),
le transfert de patient entre salle de rveil et unit dhospitalisation (tche habituellement rserve aux IDE)
effectu depuis peu par des aides soignantes (AS) en raison dune charge de travail leve des IDE,
une panne de batterie du matriel utilis constate avant transfert, semble-t-il connue mais non signale,
un patient plac dans son lit au retour du bloc opratoire par les deux AS, sans la prsence de lIDE, lune delle
branchant le matriel de perfusion,
un service dhospitalisation en mutation (avec en particulier larrive rcente dun troisime chirurgien dynamique
entranant un surcroit dactivit sans vritable remise en question du mode de fonctionnement habituel).
Temps 2. Lanalyse de ce qui a t fait aprs constat par lIDE de la seringue vide
La squence analyse concerne larrt de la pompe par lIDE, lappel et lexamen de lanesthsiste, le transfert du
patient en ranimation, les soins dispenss, linformation donne au rveil, le retour du patient dans le service.
Lanalyse montre ici des pratiques dattnuation des effets la fois pertinentes et efcaces.
Temps 3. Larbre des causes ralis sur la base des faits identis
(Reprage des dfaillances via le symbole )
Commentaires
un premier support, non rapport ici, a pralablement permis un recueil chronologique des faits (cf. fiche
technique n 21),
un second tableau, non rapport ici, a permis ensuite une identification et une caractrisation des facteurs
contributifs au moyen de la grille ALARM (cf. fiche technique n 23).
Pour en savoir plus
Institut national de recherche et de scurit pour la prvention des accidents du travail et des maladies professionnelles.
Arbre des causes dun accident du travail. Paris : INRS ; 2011.
Analyser les accidents et incidents par la mthode de larbre des causes. Paris : INRS ; 2012.
La construction de larbre des causes, aide si besoin par des post-it (un fait par post-it), peut reposer
sur un enchanement chronologique de deux faits (F1 vers F2) ;
sur une conjonction de facteurs favorisant la survenue dun fait (f1 + f2 + f3 vers F) ;
sur une disjonction, un mme facteur favorisant la survenue de deux faits indpendants lun de lautre (f vers
F1 et F2).
Des faits indpendants, difciles relier aux autres faits, peuvent tre ventuellement constats.
Une construction allant de la gauche (lvnement) vers la droite (causes profondes) favorise lidentication des
pistes en matire daction correctives.
Conseils pratiques
165
La construction de larbre des causes a t faite au moyen de post-it (un fait par post-it ) rpartis pas
pas selon une logique partant dun effet la recherche des causes immdiates, puis des causes secondaires,
puis des causes plus profondes.
La formalisation prsente montre les faits et enchainements identis, ainsi que les barrires de scurit, absentes
ou non respectes. De faon trs empirique, lexistence dau moins cinq barrires dfaillantes conditionnerait la
qualit dun arbre des causes.
Pour des raisons pdagogiques immdiates, larbre trs synthtique prsent ci-dessus, avant tout destin
montrer le principe de loutil, nutilise pas la symbolique recommande par les promoteurs de la mthode (par
exemple des rectangles prcisant chacun des faits permanents, des ronds indiquant des faits inhabituels, des
losanges marquant un vnement insufsamment approfondi et dont linvestigation doit tre poursuivie, des
liaisons vries traduites par des ches pleines, des liaisons hypothtiques traduites par des pointills, des
portes et prcisant la conjonction de deux vnements ou plus pour expliquer une consquence, etc.).
Les causes racines identies suggrent les axes dun plan daction quil convient dafner (cf. che technique
n 27).
La rcupration, ici de bonne qualit, ne suggre pas daction damlioration des pratiques.
La communication au terme de la dmarche est essentielle :
auprs des instances (CME, Commission qualit-scurit des soins, Commission des soins inrmiers) et
units cliniques et mdico-techniques concernes,
dans le cadre des sessions de formation interne la scurit des soins (cf. che technique n 32),
sous la forme de cinq plaques (1. la description de lvnement et les modalits de lattnuation des effets,
2. linventaire chronologique des faits, 3. lidentication des causes immdiates et plus profondes selon les
7 catgories de la grille ALARM, 4. la mise en forme des donnes sous la forme dun arbre des causes,
5. les lments dun plan daction), ventuellement prcdes de quelques plaques explicatives sur les
concepts de dfense en profondeur , barrires de scurit (cf. che technique n 1) et bonnes pratiques de
scurit appliques aux soins (cf. che technique n 28), favorise une coute gnrale, un dbat structur et le
dveloppement dune culture de scurit.

vnement
indsirable
Cause dordre 1
(cause immdiate)
Causes dordre 2 Causes dordre 3 Causes dordre 4 Causes dordre 5
(causes racines)
Constat dun
tat comateux
par excs
de morphine
Ce qui a t fait
aprs constat de
la seringe vide
et
et
1. Dbit excessif
de la pompe
A. Perfusion pose
en SSPI sans
vrication de la
pompe (rgle en
mode test )
2. Branchement
de la pompe effectu
dans la chambre
par une AS
B. Pompe reue en
SSPI au terme de la
maintenance, mise
en armoise sans
vrication
3b. IDE non
revenue lors du
retour du patient
dans le service
3a. Transfert du
patient effectu
par deux AS
3d. Installation du
patient dans son lit
par les AS hors
prsence de lIDE
3c. Transfert
C. Renvoi de la
pompe aprs
maintenance
biomdicale
(maintenue en
mode test )
4a. Appel du SSPI
vers le service en
vue du transfert du
patient
4b. Accord donn
par le service pour
le transfert (sans
que lIDE nen soit
informe)
4c. Envoi de
deux AS
4d. Perfusion de
morphine pose en
SSPI
4e. Pompe non
dmarre (panne
de batterie connue
mais non signale)
D. Erreur humaine
(pas de check-list
institue avant retour
des matriels
dans les services)
5a. Charge de travail
accrue au sein du
service par larrive
dun nouveau
chirurgien
5b. Absence de
rexion anticipe sur
lactivit du service
5c. Glissements de
tches effectus avec
laval du cadre
de proximit
5d. Dfaut dalerte de
la DSSI par le cadre
Insufsance de
culture de notication
face un matriel en
panne
167
F
i
c
h
e

2
5
Fiche 25. Analyse de processus
et de ses points critiques
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Le processus est la base de toute activit humaine, de soins en particulier.
La bonne volont et le savoir faire implicite des professionnels engags dans une action commune ne
sauraient garantir eux seuls la qualit, la scurit et lefcacit dun processus de soins.
Lactivit dun tablissement de sant peut tre dcrite sous la forme de processus essentiels (quils
concernent le pilotage, les parcours des patients et les prestations associes ou encore les fonctions
dites de soutien).
Une cartographie des processus constitue une premire tape, la conduite des analyses se faisant
par champs successifs (au niveau des briques lmentaires ) privilgis en fonction des enjeux
immdiats.
Cartographie des processus dune activit chirurgicale

Management (Direction / Instances reprsentatives / Commissions)
Consultation chirurgicale
Consultations spcialises
Consultation anesthsique
Examens complmentaires
Concertation
pluridisciplinaire
Programmation opratoire
Planication des
ressources
Ressources humaines Matriels
Locaux, milieu & circuits Hygine
Logistique (transports, linge, strilisation,
approvisionnements, pharmacie, PSL,
dispositifs mdicaux, etc.)
Systme documentaire
Systme Qualit/Scurit
Systme dinformation (dossier du patient, tableaux de bord, gestion des risques, etc.) et laide la dcision
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Un processus est dni comme un enchainement dtapes successives au service dun objectif.
Chacune des tapes est productrice dune contribution prcise quil convient didentier en termes
denjeux, de contenu et de qualit-scurit des contributions.
Objectif
Comprendre les principes danalyse de processus dans le but de scuriser
les pratiques dans le cadre dun circuit de prise en charge
168
Lanalyse a pour objet, champ par champ, de sassurer de la pertinence et des modalits de matrise dun
processus de prise en charge ainsi que de lorganisation professionnelle associe. Ceci au regard du contexte,
des risques associs, des rfrences existantes et des rsultats attendus.
Indication
Analyse systmatique dune pratique existante porteuse denjeux, non stabilise, gnratrice de
dysfonctionnements rels ou potentiels.
Pratique nouvelle scuriser avant sa mise en uvre.
Identier lobjectif du processus, ses limites (dbut et n), les relations dites clients-fournisseurs (ou interfaces)
entre services, les professionnels impliqus.
Dcrire le processus de travail rel avec les professionnels directement impliqus (cadres et oprateurs)
en adaptant le niveau de prcision aux enjeux identis (intrt dun tableau word et dun vidoprojecteur
favorisant une analyse partage).
Vrier la pertinence (tape, objectif de ltape, contraintes locales, rfrentiels concerns, exigences de qualit
et de scurit satisfaire pour remplir la mission). Cette dconstruction conduite collectivement pas pas
permet un tat des lieux aussi prcis que possible, notamment quant la nature des pratiques porteuses de
dysfonctionnements rels ou potentiels.
Identier les dysfonctionnements et situations risques associs chacune des tapes du processus
(dysfonctionnements connus, notis ou non, satisfaction des usagers, patients ou professionnels destinataires, etc.).
Rechercher et identier les causes.
Identier et valuer les barrires de scurit existantes en termes de pertinence, defcacit, de sufsance.
NB : Cette dmarche de gestion des risques de premire intention peut tre complte par dautres de seconde
intention (de type HACCP utilisable en hygine, ou encore de type AMDE prsente en che technique n 24).
Au terme de ce temps de dconstruction , aborder celui de la reconstruction, formalise pas pas avec les
acteurs concerns (dnition dune pratique collective optimise).
Temps 1 Temps 2 Temps 3 Temps 4
Description du processus actuel
selon ses tapes
(1)
Vrication
de la
pertinence
(2)
Identication des
situations risques
ou dysfonctionnements
associs
(3) (4)
Recherche
des
causes
Identication et valuation
des barrires de scurit
existantes et/ou mettre
en place
N Quoi Qui
Avec
quoi
1
2
etc.
(1) Via la description des pratique relles (et non celles du travail prescrit ++).
(2) Recherche dcarts par rapport aux rfrences (rglementation, recommandations de pratique clinique, proc-
dures internes, normes applicables) permettant dexclure certains risques.
(3) Dysfonctionnements survenus via tour de table, systme de notication, enqutes de satisfaction, plaintes, base
de retour dexprience, etc.
(4) Dysfonctionnements potentiels via dires dexperts et littrature professionnelle disponible.
N
Quoi
(1)
Qui
Avec
qui
Contribution attendue de chacun en cas
de processus multi-acteurs
(dont le partage dinformation entre acteurs)
Points dattention particuliers
Barrires de scurit
Critres dalerte en cas dincident
1
2
etc.
(1) Nouveau processus issu de lanalyse critique.
169
La validation de chacun des temps mthodologiques implique le ou les responsables concerns de lactivit
tudie.
Les temps suivants concernent :
la rdaction de la documentation : procdure dcrivant le savoir faire organisationnel, voire en tant que de
besoin les modes opratoires associs dcrivant le savoir faire technique,
la dnition des modalits de mise en uvre de la pratique nouvelle (information, formation, accompagnement),
la dnition des modalits de suivi : par indicateur(s) ? par audit ?
Conduite ou non dans le cadre dune dmarche dvaluation des pratiques professionnelles, la phase de
reconstruction collective peut prendre la forme dun chemin clinique. Cette mthode contribue :
rduire la variabilit non justie dune prise en charge,
sapproprier les recommandations professionnelles associes au champ tudi,
mettre en uvre des procdures valides de prise en charge des patients,
amliorer la continuit et la dlivrance de soins de qualit aux patients,
amliorer la coordination et la communication entre les acteurs de cette prise en charge,
rationnaliser les soins et la gestion des risques associs.
Il convient alors de prciser
77
:
la prise en charge pour lequel le chemin clinique est ralis (exemples en pose de prothse de hanche, en
chirurgie ambulatoire avec ses temps successifs, jours J-1, J et J+1, etc.),
les critres dinclusion (pathologie, patient), voire de sortie des patients (la possibilit de droger au chemin
clinique devant tre prvue, sous rserve de pouvoir en prciser les raisons),
les tapes (au mieux valides sur la base dun rfrentiel de recommandations de bonnes pratiques
professionnelles),
les objectifs de rsultats attendus par squence de soins,
la traabilit des actions ralises,
lvaluation de lefcacit des actions menes.
Au terme de la dmarche, les dix points de matrise dun processus doivent tre prciss (points qui
pourront faire lobjet de vrication lors dune dmarche daudit de suivi) :
le responsable, les limites, les clients , les fournisseurs , les acteurs et les interfaces internes et externes
sont identifis.
les besoins du ou des clients sont connus.
des indicateurs permettent de mesurer la satisfaction des clients .
les risques de dfaillance sont valus.
les risques rsiduels sont couverts par vrification ou contrle le plus en amont possible.
le processus est dcrit dans des documents de rfrence.
les lments de preuve sont archivs et utilisables pour donner confiance.
les dispositions sont connues et appliques par les acteurs.
les dfaillances sont traites en curatif et en prventif.
lefficacit des processus (ou atteinte des objectifs) est value.
77. Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant. Le chemin clinique : une mthode damlioration de la qualit. Saint-Denis La Plaine :
ANAES ; 2004.
170
La prsence dune assistance mthodologique est souvent souhaitable (une exprience sufsante tant
ncessaire pour dcrire le processus et identier les situations risques au niveau de dtail adapt).
Ici comme ailleurs, la diffusion de la mthode doit tre effectue par la mise en situation accompagne selon
un principe de formation-action.
La vrication de la pertinence peut ncessiter la mise en uvre de mthodes dvaluation complmentaires
(audit, enqute de pratique).
La reconstruction dun processus risques (ex : transfert dun enfant au bloc opratoire) doit prendre en
compte les points critiques rsiduels et dnir les contrles effectuer. En cas de risque majeur (identit du
patient, ct oprer, etc.), la rexion doit tre systmatique quant aux barrires de scurit successives
mettre en uvre dans le cadre dun dispositif de dfense en profondeur :
barrires de prvention destines la suppression du risque ou la prvention derreurs en amont (ex :
au sein de lunit de soins),
compltes en tant que de besoin de barrires de rcupration et dattnuation derreurs en aval (ex : lors de
lentre au bloc, puis en salle dopration).
Culture de scurit (che technique n 7) et bonnes pratiques de scurit (ches techniques n 28 et
n 29) jouent ici un rle essentiel.
Conseils pratiques
171
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6
Fiche 26. Analyse des modes de dfaillances
et de leurs efets (AMDE)
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Mthode danalyse et de prvention des dfaillances potentielles (une dfaillance est une fonction
prvue mais non remplie, le mode de dfaillance tant lvnement par lequel se manifeste la
dfaillance). Mthode qualitative (absence de hirarchisation des dfaillances identies).
Indication
La matrise dun enjeu fort, quil sagisse de processus (ex : prise en charge dun greffon aprs
prlvement, circuit du mdicament, chirurgie ambulatoire, etc.) ou dquipements critiques
(radiothrapie, etc.)
78
.
Mthode simplife
Choisir une situation risque ou un processus risque lev. Prciser le primtre tudier,
les interfaces, les enjeux. Identier les mtiers concerns. Constituer une quipe multidisciplinaire en
consquence. Organiser la dmarche en mode projet (liste des tapes dune dmarche didentication
et danalyse de risques, che projet, chancier, etc.).
Engager lanalyse en procdant par temps successifs :
Temps 1
dcrire le processus selon ses tapes (qui, quoi, avec quoi) avec chacun des professionnels rellement
concerns (oprateurs et cadres) en veillant ne pas confondre travail rel et travail prescrit,
sassurer de la pertinence du processus et de ses tapes (via les bonnes pratiques et recommandations
existantes, la rglementation, les ventuelles conventions existantes et la hirarchie concerne).
Temps 2
tape par tape, identifier successivement les dfaillances potentielles (organisationnelles, techniques,
humaines), leurs effets puis les causes possibles pour chacune delles.
Temps 3
sur la base des causes identifies, identifier les barrires de scurit successives : 1) barrire de
prvention, 2) modalits de dtection de la dfaillance et daction avant incident (barrire de rcupration),
3) modalit de dtection aprs incident.
Objectif
Comprendre les principes danalyse dun processus dans le but den identifer
ses dfaillances potentielles et les barrires de scurit
78. Le Veterans affairs national center for patient safety a transpos pour le milieu de la sant le modle de lAMDE utilis dans lindustrie.
Le Conseil Canadien dagrment des services de sant (quivalent de la HAS en matire de certication des tablissements de
sant) exige la ralisation annuelle dune analyse prventive relative la scurit des patients, lAMDE tant cit comme approche
mthodologique possible.
172
Faire valider lanalyse au terme de chacune des tapes puis globalement.
Rdiger en consquence le plan daction pour les barrires manquantes ou insufsantes juges prioritaires.

Illustration
Analyse de risque du processus transfusionnel en tablissement de sant effectu par AMDE (extrait, voir
tableau page suivante)
Commentaires
les barrires de scurit sont de trois natures : prvention, rcupration (le premier temps est seul indiqu,
celui du mode de dtection), attnuation des effets (l aussi selon le mode de dtection) (cf. explicitation en
fiche technique n 1),
lAMDE, mthode danalyse qualitative (les dfaillances ne sont pas hirarchises en termes de gravit et de
vraisemblance de survenue) favorise la mobilisation des acteurs concerns de faon trs concrte et le recueil
dinformations sur des vnements survenus alors que rien nest dcrit ce propos dans ltablissement. Elle
peut suffire au rappel ou dfaut lidentification collective des rgles de scurit essentielles au sein dune
quipe,
elle peut tre complte par lAMDEC (analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leurs criticits),
mthode quantitative. Entre les temps 2 et 3 sinsre alors une cotation effectue sur la base dchelles
simples en termes de gravit potentielle, puis en termes de vraisemblance dapparition. Le produit des deux
donnes en fournit une troisime, celle de la criticit initiale . Les diffrentes criticits obtenues permettent
la hirarchisation des actions mener. La ou les mesures mettre en uvre par dfaillance priorise doivent
permettre lobtention dune criticit rsiduelle juge acceptable (cf. fiche technique n 34).
Adopter un niveau de dtail adapt lenjeu pour ne pas rendre la mthode inutilement lourde et nalement
inefcace.
Un quilibre trouver entre AMDE spcique dun tablissement (faisabilit, cot) et AMDE plus exhaustive et
mutualise (effectue dans le cadre dune discipline, dun groupement dtablissement, dune rgion, etc.) sur la
base dun processus stabilis.
Conseils pratiques
Pour en savoir plus
AFNOR. NF EN 60812. Techniques danalyses de la fiabilit du systme - Procdure danalyse des modes de dfaillance et
de leurs effets (AMDE). 2006.
Des applications en scurit des soins : en mdecine transfusionnelle (INTS, France), scurit obsttricale (programme
AMPRO, Canada), utilisation des anticoagulants de type anti vitamine K (USA), etc.
173
Temps 1 : Description du
processus selon ses tapes
Temps 2 : Identication et analyse
des dfaillances potentielles
Temps 3 :
Identication des
barrires de scurit
n Quoi Qui
Avec
quoi
Modes de
dfaillance
Effets
Consquences
Causes possibles des
dfaillances
10
Absence ou dfaut de
contrle rception
conformit de
lidentit entre
ordonnance et
colis reu
intgrit, aspect et
date de premption
des poches
retard
transfusionnel
incident ou
accident
transfusionnel
(erreur de patient,
risque septique en
cas de fuite, etc.)
non-respect
de la procdure
personnel non
form (intrimaire)
ou non encore
form (nouvelle
embauche)
rception de
colis en priode
de changement
dquipe
surcharge de travail
1. Actions de prvention
vrification de conformit
(identit, nombre de produits,
pertinence du contenant
eu gard au produit)
audit des pratiques
2. Dtection avant incident
constat avant transfusion
dune erreur didentit ou de
PSL
3. Dtection aprs incident
incident ou accident
transfusionnel
Absence de
contenant spcique
par type de PSL
et par patient
risque derreur
didentit et
daccident
potentiel (PSL de
mme nature mis
ensemble pour
patients diffrents)
risque dcart
thermique entre
PSL entrainant la
perturbation dun
des produits
non-respect de
procdure au sein
de lETS ou du
dpt
erreur humaine
Au sein de lETS ou du dpt :
un contenant par type de PSL
audit des pratiques
contrle rception au sein de
lunit de soins (et renvoi
au distributeur)
contrle ultime de
compatibilit pour un CGR
dclaration de non-conformit
par ltablissement de sant
11
Placement de PSL
dans le rfrigrateur
du service (pratique
dconseille car
potentiellement
dangereuse +++)
risque dhmolyse
par conglation
accident ABO par
erreur de patient
risque de
premption
au-del de la limite
des 6 heures aprs
dlivrance en cas
doubli
transfusion de CGR
trop froids
mconnaissance
de linterdit
non-respect de
procdure au sein
de lunit de soins
procdure prcisant les
modalits de mise en attente
dun PSL aprs rception en
fonction du contexte local
(climat, locaux, activit)
audit des pratiques
constat de non-conformit
effectu par une autre IDE
incident transfusionnel
(grade 0)
Mise en attente
au-del des 6 heures
suivant la dlivrance
transfusion de CGR
hmolys
transfusion
plaquettaire
inefficace
(agrgats)
transfusion
plasmatique
inefficace (perte
des facteurs de
la coagulation
45 mn aprs
dconglation en
dlivrance)
augmentation du
risque infectieux
non-respect
de procdure
et des
recommandations
au sein de lunit
de soins
guide des bonnes pratiques
transfusionnelles de lES
(1)
formation initiale et continue
audit des pratiques
constat de non-conformit
(hors dlais) effectu par une
autre IDE
suivi des non conformits via
le retour de traabilit en ETS
ou dpt de sang
suivi des dclarations
dincidents de grade 0
questionnement induit par
un rendement transfusionnel
insuffisant
12 etc. etc. etc.
Source : Institut national de la transfusion sanguine. Paris. 2011 (onglet Outils pour la scurit des patients ).
(1) Cf. circulaire du 15/12/03.
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Fiche 27. Des causes identifes la dfnition du plan
daction et des modalits de suivi des rsultats
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Lidentication des risques doit donner lieu un plan dactions rchi, plan dit en rduction des
risques .
Indication
Au terme des dmarches danalyse de risque, quelles soient conduites sur un mode prventif (dit a
priori) ou correctif (dit a posteriori), en vue de matriser les situations risques identies.
La dmarche est conduite en deux temps :
Temps 1. Recherche et choix argument de solutions penses en termes de scurit
Aide la dcision pour le choix des solutions
Objectif
Comprendre, au terme dune analyse, les tapes conduisant au plan daction
en rduction des risques
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Facteurs favorisants
et/ou
causes identies
(1) (2)
Solutions possibles
(dont pratiques et
barrires de scurit
envisageables)
(3)
Rexion cot-bnce
(4)
Solutions retenir
(dont pratiques et barrires
de scurit mettre en uvre)
Intrts Limites
(1) Dans le cadre dune dmarche prventive (ex : en analyse critique dun processus de soins ou dun
circuit risques) quant aux causes dune dfaillance potentielle.
(2) Facteurs favorisants, causes immdiates et causes latentes identies lors de lanalyse dun dysfonc-
tionnement au moyen de lamthode ALARM ou dun arbre des causes.
(3) Les solutions peuvent tre variables, arrt ou modication dune pratique, avec alors ses lments
daccompagnement scuritaires (barrires de prvention par exemple sous la forme de bonnes
pratiques de scurit, barrires de rcupration derreur et dattnuation des effets).
(4) La rexion prendra en compte le mode de fonctionnement habituel sur la base des ressources dispo-
nibles (comptences disponibles, matriels, etc.), mais aussi les priodes de vulnrabilit du systme
(personnel nouveau, priodes de garde, de changement dquipe, de congs, etc.).
176
Temps 2. Rdaction du plan daction proprement dit (actions de consolidation et leurs modalits de suivi).
Principe du plan daction destin la mise en uvre des solutions retenues
Conduire le changement dans les organisations et les pratiques ne va pas de soi. Plusieurs obstacles sont
identis dans le champ de la sant : formation initiale des professionnels insufsante en matire dorganisation
des soins, de culture de scurit et de mesure des rsultats, culture dautonomie de certains professionnels,
etc. La recherche et lidentication des solutions doivent donc tre menes avec lensemble des responsables
et acteurs localement concerns.
Lidentication des solutions doit prendre en compte lintrt de pratiques standardises (si possible simplies)
et leur efcacit en termes de barrires de scurit selon trois niveaux (prvention, rcupration, attnuation),
ceci en veillant au maintien dun systme oprant.
Lchancier peut combiner des actions mettre en uvre :
court terme (dans le mois venir) pour les dysfonctionnements graves,
moyen terme (dans les six mois) pour les dysfonctionnements non graves mais frquents,
voire long terme (au-del des six mois) pour les dysfonctionnements non graves ncessitant une
rorganisation du travail, lacquisition dquipements, des modifications architecturales, etc.
Conseils pratiques
Solutions retenues
(ou pratiques et barrires
de scurit mettre
en uvre)
Actions de consolidation
(les actions mettre en uvre
pour rendre la barrire effective)
Modalits de suivi de la mise en uvre
des solutions retenues
Quoi
(1)
Qui chance Comment
(2)
Qui chance
(1) Actions destines rendre la solution retenue effective (accord entre deux directions fonctionnelles sur une volu-
tion organisationnelle ou sur un quipement, mise jour documentaire, actions dinformation et/ou de formation,
etc.).
(2) Audit et/ou indicateur de suivi le plus souvent.
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Fiche 28. Bonnes pratiques de scurit appliques
aux soins
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Un plan daction en rduction de risques (ches techniques n 27 et 30) comporte une combinaison
rchie de barrire de scurit type de prvention, de rcupration et dattnuation des effets. Ces
barrires sont de natures diverses, organisationnelles, techniques et humaines (comportementales par
exemple). Ces dernires peuvent tre codies sous la forme de bonnes pratiques de scurit, largement
utilises dans dautres secteurs dactivit (aronautique, nuclaire, transports, etc.) et transposables en
sant sous rserve dun accompagnement adapt en matire de culture de scurit.
Les exemples relatifs la transfusion sanguine (ici hors validation de la prescription et dlivrance de PSL)
fournissent une application du concept de dfense en profondeur (cf. che technique n 1) avec les
diverses barrires de scurit disposes tout au long dun processus complexe risques.
Objectif
Comprendre les pratiques de scurit comme autant de barrires essentielles
la scurit des patients
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Fiche 29. Check-list
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Bonne pratique de scurit dune activit risque reposant sur une liste de points critiques identis
permettant de vrier que les actions prventives pralablement dnies ont bien t effectues
(cf. che technique n 29).
Expliquer le sens de cet outil en lintgrant le mieux possible au droulement de lactivit risque en
cause (arrter temporairement ou reporter laction envisage ds lors que des lments critiques pour
la scurit des soins en cours ne sont pas sous contrle)
Illustration
1. Une check-list conue et utilise au sein dune unit daphrse thrapeutique
79
Objectif
Expliciter par des exemples le principe de la check-list
79. Conception effectue sur la base des points critiques et des barrires de scurit identis au terme dune analyse conduite
collectivement (mdecins et IDE impliques) au moyen dune analyse des modes de dfaillance et de leurs effets (AMDE). (Institut
national de la transfusion sanguine), onglet Outils pour la scurit des patients .
tiquette patient Date de la sance
Technique utilise change plasmatique par centrifugation chez ladulte
Noms des intervenants impliqus conjointement ou successivement dans la sance
Principales vrications effectuer (approche chronologique non exhaustive) Cocher (+ initiales)
1. En prparation de la sance :
la prescription mdicale de la sance est disponible
oui /
les prises de vide et de gaz mdicaux sont vrifies oui /
le choix du dispositif mdical usage unique ainsi que son intgrit sont vrifis oui /
la solution danticoagulant (ACD) est connecte la ligne dACD oui /
la solution de srum physiologique est connecte la ou aux lignes de srum physiologique oui /
la purge du sparateur est vrifie oui /
la permabilit du sac de collecte est vrifie oui /
la permabilit de la ligne de substitut est vrifie oui /
tiquette patient Date de la sance
Technique utilise change plasmatique par centrifugation chez ladulte
Noms des intervenants impliqus conjointement ou successivement dans la sance oui /
Pour en savoir plus
Via le site internet de la HAS : des check-lists et un mode demploi sont disponibles pour la scurit du patient
au bloc opratoire, en endoscopie digestive et en endoscopie bronchique.
182
Principales vrications effectuer (approche chronologique non exhaustive) Cocher (+ initiales)
l
les liquides de substituts ncessaires la sance sont vris (nature, date de premption, t) oui /
l
la programmation du sparateur tient compte des prescriptions et rsultats biologiques les plus rcents oui /
2. En accueil du patient :
l
son identit est vrie (contrle crois entre personne physique / tiquette / prescription)
oui /
l
il nest pas jeun oui /
l
il est all aux toilettes oui /
les donnes nouvelles (t, rsultats biologiques, traitement, etc.) sont connues des mdecins oui /
3. Avant de dmarrer la sance :
l
le mdecin a valid laptitude du patient pour la sance
oui /
l
la mise en place du monitorage pour surveillance hmodynamique est assure oui /
l
les limites dalarmes du scope sont vries oui /
4. En n de sance :
l
le matriel ncessaire au dbranchement du patient est prpar davance
oui /
5. Avant le dpart :
l
les paramtres hmodynamiques du patient sont vris
oui /
l
une collation est prise oui /
l
les pansements des voies dabord ou points de ponction sont vris oui /

2. Une check-list conue et utilise dans le cadre de lactivit de rcupration de sang pri-opratoire (RSPO)
tiquette patient
Date
Indication de lintervention
CHECK-LIST (principales vrications de scurit
effectuer avant et pendant la procdure)
1. Avant de dmarrer la procdure
l
personnel : form la technique
l
che dutilisation simplie : prsente
oui
-
-
non
-
-
2. Filtration
l
rservoir ltrant : tiquet
l
valve de surpression : ouverte
l
solution anticoagulante : tiquete
l
dbit de la solution anticoagulante : rgl
l
dbut de rcupration sur rservoir ltrant :
heure note
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3. Avant le montage
l
contrle de la cellule optique : propre
l
clips plateau de centrifugation : fonctionnels
l
capteur dhumidit : sec
l
sac de drainage du puits de centrifugation : propre
-
-
-
-
-
-
-
-
4. Recyclage (avant le dmarrage)
l
si kit bol 70 ml : prsence dun adaptateur
l
clamps plastique tous ouverts (ligne de remplissage, ligne
de lavage, ligne de vidange)
l
clamps sortie poche de r-infusion : ferms
l
positionnement du bol (xation, rotation libre) :
vri +++
l
sol. de lavage en grand volume : disponible
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5. Dmarrage de la procdure
l
programme par dfaut : rinitialisation
l
volume de lavage selon intervention :
programm
-
-
-
-
6. Fin du cycle nal
l
ligne de vidange : purge
- -
7. Transfusion
l
transfusion : effectue par gravit - -
8. Post opratoire
l
anti coagulation / tiquetage des redons : fait - -
9. En cas dincidents
l
incidents tracs pour analyse ultrieure - -
Vrications effectues par
l
IADE bloc
l
IADE SSPI
Chirurgien : Anesthsiste :
Rcupration Per-op. oui / non Post-op. oui / non
COMPTE RENDU RSPO
(exigences de la circulaire du 31/01/97)
* Matriel utilis
l
type de rcuprateur utilis
l
numro de srie
* Existence dune impression des donnes oui/non
Si oui : Joindre limpression ce compte rendu
Si non :
l
heure de dbut de rcupration de sang :
l
volume transfus ++ (en ml et non en bols) :
* Donnes complmentaires
l
heure de dbut de la transfusion :
l
heure de n de transfusion :
l
volume de solution anticoagulante utilise (ml) :
* Traabilits (numros de lots / tiquettes)
Rservoir
Ligne daspiration
Kit de lavage

Raccord postopratoire
* Dclaration faite en matriovigilance ? oui/ non
* Surveillance du taux dHb du patient
Hb pr-op Hb per-op Hb post-transfusion
* Contrles qualit effectus sur produit
retransfuser ( partir dun bol plein)
l
taux dhmatocrite
l
dosage de lhmoglobine libre
l
dosage des protines
l
culture bactriologique
oui / non
oui / non
oui / non
oui / non
183
3. La check-list pour la scurit du patient au bloc opratoire (version 2011)
Cet outil est applicable dans tous les tablissements de sant franais concerns depuis le 1er janvier
2010. Il est comprendre comme une barrire de prvention ou de rcupration. Une utilisation correcte
est donc essentielle la scurit des soins,
Il combine, loccasion dun temps darrt collectif, quatre bonnes pratiques de scurit (cf. che technique
n 28) :
briefing (confirmation de laction mener et partage collectif de linformation sur les lments risque),
vrifications de points critiques au moyen de la liste,
contrle crois entre professionnels sur leur prise en compte,
voire arrt temporaire ou dfinitif du processus en cas de constat contre-indiquant la poursuite de laction
engage.
Larrt temporaire ou dnitif du processus devra ultrieurement tre analys pour en tirer des leons
et si besoin amliorer lorganisation et les pratiques (revue priodique des reports temporaires ou des
dprogrammations, en RMM par exemple).
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Fiche 30. Fiche de retour dexprience aprs analyse
et traitement dun vnement indsirable
1. Slectionner la
situation risque
et organiser la
dmarche
tion et identier
les risques
3. valuer et
hirarchiser
les risques
et prenniser
les rsultats
Principe
Le retour dexprience constitue un temps dapprentissage pour les organisations. Les crises et analyses
dvnements indsirables apportent une connaissance riche en matire de faiblesses (ce qui na pas bien
fonctionn du point de vue organisationnel, technique ou humain) mais aussi de forces du systme (ce qui
a bien fonctionn, par exemple quant la qualit dune rcupration). Elles offrent une opportunit pour
rduire les situations risques.
Document structurant, la che (qui ne constitue quun lment dune dmarche de retour dexprience)
permet :
de tracer de faon synthtique et anonyme lanamnse, les causes immdiates et profondes identifies,
les enseignements, les propositions daction et lments de suivi,
de tracer la clture du cas aprs vrification de lefficacit des barrires de scurit mises en uvre,
de partager la connaissance (actions de communication et de formation destines dvelopper la
culture de scurit sur la base de cas exemplaires ),
de garder la mmoire de la finalit des barrires dans lventualit dune remise en cause ultrieure de
leur utilit (cas des quipes instables qui favorise la perte de mmoire des acquis),
au-del, si cela est possible, dalimenter une base de donnes (centralisation progressive et organise
des leons apprises) favorisant des bilans et analyses ultrieurs, par exemple en matire de reprage de
causes rcidivantes dvnements indsirables (requtes effectues sur la base de mots cls attribus
lors de la clture de chacun des cas, telles que dj effectues dans le cadre de registres de spcialits
ou des organismes agrs pour laccrditation des mdecins).
Indication
En 1
re
intention : comme compte-rendu type aprs analyse approfondie des vnements indsirables
graves (EIG) ou potentiellement graves (EPR).
En 2
e
intention : comme lment dun dispositif institutionnel de retour dexprience (base de donnes
alimente partir des mots cls et causes identies).
Reprer lensemble des causes immdiates et profondes (structuration selon les 7 champs de la grille
ALARM), en prcisant leur caractre vitable ou non.
Structurer les propositions daction sur la base des causes vitables identies, en prcisant leur
nature (barrire de scurit de type suppression du risque, de rcupration dincident ou dfaut
dattnuation des effets) et les actions mettre en uvre pour ce faire (actions dites de consolidation).
Prciser les actions de suivi associes (audit et/ou indicateur, information, valuation de formation).
Objectif
Favoriser la dmarche de retour dexprience au moyen dun compte rendu fnal
structur cette fn
186
Illustration
Une che de retour dexprience (ou che REX ) rdige au terme dune dmarche danalyse dun incident de
la chaine transfusionnelle
80
.
noter : 5 des 6 actions retenues au sein du plan daction relvent de bonnes pratiques de scurit, sans impact
nancier supplmentaire.
Sassurer de la ralisation effective du plan daction (quoi, qui, quand) et de son suivi.
Prendre en compte les donnes issues des analyses dvnements indsirables (dmarches dite a posteriori)
dans les analyses de risques a priori (quand de telles analyses ont t menes) et adapter les documents de
rfrence en consquence (complmentarit des deux dmarches ++).
Savoir clore un cas.
Conserver les donnes en travaillant sur linformatisation du retour dexprience (base de donnes).
Conseils pratiques
80. Daprs Roussel P, Moll MC, Guez P. Mthodes et outils essentiels de la gestion des risques en sant. tapes 4 et 5 : Hirarchiser les risques
identis puis mettre en uvre le plan dactions en assurant son suivi. Risques et qualit en milieu de soins, 5(2) : 106-15.
Fiche de reprage et de retour dexprience aprs analyse dun vnement indsirable (EI)
A. Identication du cas Secteur : Numro didentication :
B. Reprage du cas
Critres dinclusion
Les EI de gravit 3, 4, 5
Niveau 1 Effet ngligeable sur la ralisation de la mission
Niveau 2 Impact sur la performance de la mission : retarde, solution dgrade, perte nancire
modre
Niveau 3 Impact sur la performance de la mission : partiellement ralise
Niveau 4 Impact RVERSIBLE sur la scurit des personnes, des biens ou de ltablissement
Niveau 5 Impact IRRVERSIBLE sur la scurit des personnes, des biens ou de ltablissement
Anamnse de lvnement Quel est lvnement, le dommage et la consquence ?
Erreur au sein du bloc obsttrical dans la ralisation dun groupage sanguin en urgence sans consquence
pour la patiente
Quels taient les facteurs de risque pour le patient ? Nant
Quelle est la chane des vnements ayant mene lvnement indsirable ?
Arbre des causes ralis avec le soutien de la cellule Qualit-Gestion des risques
Erreur dtiquetage du prlvement biologique favorise par un presque accident considr de niveau 4
1) inversion de patients (utilisation dtiquettes non dtruites dun patient prcdent, prparation du bon
de demande de groupage sanguin effectue lavance au nom du patient prcdent)
2) prlvement ralis en garde sans contrle de lidentit du patient (avec tiquetage effectu distance
du prlvement)
3) prlvement ralis en un seul temps (au lieu de deux) et par une seule personne (au lieu de deux)
(ceci pour gagner du temps en contexte deffectif rduit et dabsence danticipation systmatique des
groupages sanguins ncessaires)
C. Causes retrouves EV : vitable NEV : non vitable
Causes immdiates EV NEV
C1 Lie un produit de sant
C2 Lies une procdure de soins (intervention, acte de soins)
Prlvement ralis sans contrle de lidentit de la patiente
Prlvement ralis en un seul temps au lieu de deux
Prlvement ralis par une seule IDE au lieu de deux
X
X
X
C3 Lies une erreur humaine : les personnes ont-elles fait ce quelles taient supposes faire ?
Connaissaient-elles ce quelles avaient faire ?
Inversion de patients (utilisation dune planche dtiquettes dune autre patiente)
Prparation du bon de demande de groupage sanguin lavance au nom de la patiente prcdente
Deuxime bon rdig par une autre IDE nayant pas elle mme prlev
X
X
X
C4 Lies la supervision :
Dfaut de supervision du travail ralis par une stagiaire en formation X
187
Causes profondes EV NEV
C5 Lies lorganisation des activits (les responsabilits taient-elles explicitement dnies ?)
Dlai entre ralisation du prlvement et mise disposition des tiquettes
Organisation de nuit en mode dgrad
Tentative pour gagner du temps
X
X
X
C6 Lies la communication entre professionnels ou entre services, et entre les professionnels et
le patient ou son entourage
C7 Lies la composition des quipes de soins : tait-elle adquate au moment des soins lis la
survenue de lvnement, en nombre et en comptence
Effectif rduit la nuit pour une activit quivalente au jour X
C8 Lies aux locaux, quipements, fourniture et produits de sant (taient-ils appropris la
ralisation des soins lis la survenue de lvnement indsirable ?)
Circuit long pour accder limprimante des tiquettes laccueil X
C9 Lies un dfaut de culture qualit ou scurit
tiquettes non utilises de la patiente prcdente non dtruites
Prparation de bon de demande de groupe lavance au nom de la patiente prcdente
Tube prlev laiss sans tiquette (parfois dans la poche de lIDE)
Non respect de la procdure de scurit
X
X
X
C10 Lies la gestion des ressources humaines
C11 Lies un dfaut dans la politique de ltablissement
D. Modalits de la rcupration ventuelle (qui/fonction, quand, comment)
Dtection Via le laboratoire sur la base du groupage sanguin dj effectu pour la patiente prcdente. Alerte immdiate
Comprhension
Mesures correctives
E. Enseignements
1. Est-il ncessaire de revoir le systme en question ? Des leons ont-elles t tires pour viter que lvnement ne se rpte ?
Tout tiquetage de tube de prlvement pour biologie mdicale doit tre ralis au lit du patient aprs contrle de la cohrence du trinme
prescription / identit / tiquette
2. Des leons ont-elles t tires des modalits de la rcupration ?
F. Proposition dactions S : pour Supprimer le risque M : pour Matriser les consquences
Barrires de scurit (n) S/M Actions de consolidation
1
Assurer la destruction de tout document
prim
S l
dtruire les tiquettes non utilises lissue de la squence de soins
l
purer les dossiers chaque ouverture si ncessaire
2
Assurer systmatiquement le contrle de
cohrence prescription/identit/ tiquette au
lit du patient
S
l
procdure laborer et appliquer aussi bien en urgence quen
fonctionnement normal
3
Assurer une cohrence effective de la
charge de travail
M
l
revoir les effectifs de nuit ou lorganisation des taches
4
Disposer des tiquettes ncessaires au
moment de ltiquetage
M l
installer limprimante au plus prs de la salle de soins laccueil des
urgences
5
Respecter les procdures de scurit en
matire dhmovigilance
M l
appliquer les procdures
l
sensibiliser et former le personnel concern
6 viter les groupages en urgence
M l
anticiper les deux dterminations de groupe en amont de
laccouchement (conduite tenir laborer avec anesthsiste et lETS)
G. Suivi des actions menes (tout lment permettant de vrier la mise en uvre effective des actions dcides)
Barrire n Actions de consolidation
1 l
audit dossier : vrication de persistance dtiquettes obsoltes
2 l
audit de dossier, traabilit du contrle de cohrence
3 l
contractualisation avec la DRH et la DSI
4 l
date de livraison avec le service informatique
5
l
audit de pratiques
l
programme de formation et che de prsence
6 l
audit de dossier
H. Clture du cas Date de clture : Validation du responsable de la revue :
I. Mots cls (pour la base REX) Selon les vnements, les consquences et les causes
188
Pour en savoir plus sur la dmarche de retour dexprience
Mthodologie de retour dexprience pour les vnements sanitaires ou impact sanitaire. Paris : Ministre de la sant et
Quenon JL, Gottot S, Eveillard D, Patte D, Brodin M. Une mthode de gestion des risques : le retour dexprience.
Technologie et Sant, 2002 ; (48), 45-8.
189
Fiche 31. Des lments constitutifs dun systme
dinformation sur les risques associs aux soins
La gestion des risques ne peut se concevoir sans un systme de gestion informatis
Des recommandations identifes pour le dveloppement dun systme de
gestion informatis des risques associs aux soins (liste non exhaustive)
Des objectifs institutionnels clairs tels que partager linformation, prvenir lapparition dvnements
indsirables ou dfaut, leur reproduction, contribuer en matire daide la dcision, etc.
Des recommandations mtier
permettre la gestion intgre des risques (plutt quune gestion cloisonne risque par risque),
permettre la connexion entre les risques cliniques et non cliniques,
permettre la mise en cohrence des diverses dmarches de linstitution (recueil et traitement des
vnements indsirables, gestion des rclamations et plaintes, suivi des EPP, suivi de certication,
diffusion dindicateurs, suivi et actualisation des plan de crises, etc.),
permettre lutilisation automatise des donnes issues des diverses activits cliniques et mdico-
techniques (en matire dinfections nosocomiales, diatrognie mdicamenteuse, de vigilances,
dindicateurs de suivi de la qualit et de la scurit des soins, etc.).
Des recommandations relatives la gestion dun systme dinformation
adosser la dmarche une description pralable du processus de gestion des risques dni par
ltablissement, sur la base dun seul outil assurant lintgralit du circuit de gestion des risques
(connexions possibles avec des logiciels mtiers ou de gestion documentaire), avec possibilit
dexploitation des rsultats (tableaux de bord, module statistique).
Donnes dentre
Donnes issues des dmarches de gestion des risques dites a posteriori
signalement et rsultats danalyse des incidents relevant des vigilances (matriovigilance, pharmaco-
vigilance, hmovigilance et scurit transfusionnelle, infectiovigilance, etc.),
signalement et rsultats danalyse des vnements indsirables graves (EIG) et vnements porteurs
de risques (EPR), issus par exemple des RMM),
rsultats des enqutes internes priodiques (enqutes de prvalence relatives aux vnements
indsirables bnins mais frquents),
incidents identifis pendant les gardes (exploitation des cahiers de garde des cadres de sant et
directeurs),
rclamations et plaintes issues de patients,
dclaration des accidents du travail et maladies professionnelles (accidents dexposition au sang, etc.).
Donnes issues des dmarches de gestion des risques dites a priori
gestion des scurits rglementaires gnrales ou cibles (personnel, locaux, matriels,
environnement, etc.),
rsultats des audits qualit internes et visites de risques en matire didentification de situations
risques,
Objectif
Crer un systme dinformation appliqu la gestion des risques
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donnes issues denqutes de satisfaction conduites auprs des patients et professionnels extrieurs,
rsultats des analyses de risques a priori en matire de situations risque (processus dangereux) et leurs
causes,
actions correctives ou prventives dcides (barrires de scurit mettre en uvre) et leur suivi.
Autres donnes
rsultats des contrles et inspections externes (AFSSaPS, ARS, etc.), des visites de certification (HAS), des
visites de risques (assurances), des audits externes (accrditation des laboratoires), etc.
Traitement des donnes
Une difcult rside dans le peu doutils informatiques actuellement capables de traitement automatis des
donnes. Celles-ci ne peuvent alors qutre traites manuellement sur la base dchantillons jugs reprsentatifs.
Un aspect concerne les rsultats danalyse des EIG. Plus prcisment les rsultats relatifs aux causes racines, des
vnements a priori distincts les uns des autres pouvant ventuellement relever de causes racines communes.
Donnes de sortie (liste non limitative)
Concernant la gestion des vnements indsirables
typologie des vnements dclars (EIG, EPR) selon la gravit et leur volution annuelle,
rpartition des dclarations par ple, par catgorie de professionnels dclarants, et leur volution annuelle,
dlai de notification (par exemple dans les 48 heures) et de traitement (par exemple dans les 15 jours) des EIG,
tableau prsentant les 10 vnements les plus graves de lanne, avec dune part leurs consquences, dautre
part les causes rcurrentes identifies contributives de ces vnements,
typologie des causes rcurrentes les plus contributives aux accidents,
tableau de rpartition des causes immdiates et des causes racines identifies pour lensemble des EIG ayant
fait lobjet dune analyse et dun compte rendu formalis (tabli sur la base de la typologie fournie par la grille
ALARM / fiche technique n 23 et du compte rendu en fiche technique n 30),
typologie des vnements bnins identifis par enqutes conduites par chantillonnage, et leur volution
annuelle,
suivi de lvaluation de conformit des RMM (fiche technique n 22),
liste ( Garder la mmoire ) des barrires de scurit et des faits gnrateurs dvnements indsirables.
Concernant les analyses de processus risques
bilan de ralisation des objectifs tabli sur la base des contrats de ple dactivits cliniques et mdico-
techniques.
Concernant les actions correctives et leur suivi
nombre dactions entreprises et leur taux de clture (impliquant lexistence dun outil de suivi/cf. fiche
technique n 10).
Des biais connatre
Un nombre dvnements dclars ne peut tre utilis comme outil de suivi de liatrognie dans un tablissement
(non exhaustivit du recueil, absence de dnominateur).
Les dclarations ne prjugent pas de la qualit du travail effectu (une amlioration de la culture de scurit et
une vigilance accrue peuvent expliquer une augmentation des dclarations ou une modication de leur rpartition
selon les services).
En labsence de base nationale homogne, lintitul des dclarations peut varier dun tablissement lautre.
Il est parfois difcile de distinguer lvnement, ses causes et ses consquences.
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Fiche 32. Programmes de formation type
et modalits pdagogiques
Un besoin de formation continue tous les niveaux
Fonctions de pilotage en termes :
de renforcement de lexpertise en gestion des risques au sein mme des instances,
de prise en compte relle du risque comme un lment de toute prise de dcision,
de dveloppement de vritables dmarches de retour dexprience et de prise en compte effective
des donnes produites.
Fonctions dnies par la rglementation
fonction de coordination (coordonnateur des risques associs aux soins et de formation adapte),
chefs de ples dactivits cliniques et mdico-techniques en hpital public
81, 82
,
gestionnaires de risques thmatiques (responsable du systme de management de la qualit de la
prise en charge mdicamenteuse, pour exemple),
reprsentants des usagers.
Fonctions de soutien
qualiticiens (si non prpars la gestion des risques dans le cadre de leur formation initiale).
Fonctions oprationnelles
animateurs de groupes de travail,
encadrement mdical et paramdical des quipes de soins.
Dvelopper les comptences lies la scurit des patients
Comptences techniques
formation initiale et accompagnement des nouveaux entrants,
formation continue.
Comptences culturelles
Objectif
Comprendre que la conduite du changement en matire de culture de scurit
ne peut se faire sans actions de formation soutenues
81. Arrt du 11 juin 2010 xant les modalits de la formation lexercice des fonctions de chef de ple dactivit clinique ou mdico-
technique. Journal Ofciel 2010 ; 15 juin.
82. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux. Cahier des charges des formations
lexercice des fonctions de chef de ple dactivit clinique ou mdico-technique. Paris : ANAP ; 2010. (cf. Qualit, scurit et
gestion des risques lis aux activits de soins en page 14).
192
Six domaines de comptences identifs par lInstitut canadien pour la scurit des patients (ICSP)
83
Les mthodes et outils de la formation
Des ches pdagogiques (telles par exemple celles ralises par lInstitut canadien pour la scurit des patients
(ICSP) structures pour chacun des modules de formation en termes dobjectifs, de description gnrale, de
connaissances et de comptences acqurir, de rfrences bibliographiques).
Des supports de formation (support pratique destin durer et pouvoir tre utilis distance, complt si
besoin de ches techniques proposes dans ce guide).
Des ches techniques (mthodes et outils) labores en cohrence avec les choix retenus par ltablissement.
Des modalits pdagogiques adaptes la formation dadultes
prsentation de la problmatique, travail sur le vcu et les reprsentations,
explicitation des concepts essentiels (approche des organisations par les processus, dfense en profondeur,
barrires de scurit), de la culture de scurit, des bonnes pratiques de scurit et des pratiques de
management associes, de la mthodologie dans le cadre de lidentication et de lanalyse des processus
risques, de lanalyse approfondie dvnements indsirables graves, dans celui de la hirarchisation et de la
priorisation des actions mettre en uvre, de lvaluation et de la prennisation des rsultats,
ateliers pratiques de type formation-action labors sur la base dtudes de cas, de travail en groupe,
dutilisation doutils, prsentation des rsultats et dbats,
accompagnement dquipes (direction, ple) dans la dure pour la mise en uvre du systme de gestion des
risques associs aux soins ( coaching ).
Un premier programme de formation en gestion des risques associs aux soins dfni
au sein dun tablissement de sant
Les domaines de comptences Les objectifs gnraux des modules de formation
1 Contribuer une culture de scurit des patients
Sengager mettre en application les connaissances, les habilets et les
valeurs essentielles relatives la scurit des patients dans le travail quotidien.
2 Travailler en quipe pour veiller la scurit des
patients
Travailler en quipes interprofessionnelles pour optimiser la fois la scurit
des patients et la qualit des soins.
3 Communiquer efcacement pour renforcer la scurit
des patients
Promouvoir la scurit des patients grce des communications efcaces
dans le milieu des soins de sant.
4 Grer les risques associs la scurit
Prvoir les situations qui exposent les patients des risques an de pouvoir les
reconnatre et bien les grer.
5 Optimiser les facteurs humains et environnementaux
Grer le lien entre les facteurs humains et environnementaux an doptimiser la
scurit des patients.
6
Reconnaitre les vnements indsirables, y ragir et
les divulguer
Reconnaitre la survenue dun vnement indsirable ou dun incident vit
de justesse et y ragir efcacement pour attnuer le prjudice quil cause au
patient, faire en sorte quil soit divulgu et empcher quil ne se reproduise.
83. Institut canadien pour la scurit des patients. Les comptences lies la scurit des patients. Amliorer la scurit des patients dans les
professions de sant. Ottawa : ICSP ; 2008. http://www.patientsafetyinstitute.ca/French/toolsresources/safetyCompetencies/Pages/default.aspx
Quatre actions sont engages au cours de lanne 2011 :
1. La formation de la personne rcemment dsigne comme gestionnaire des risques associs aux soins (diplme
universitaire en gestion des risques)
2. Une information de la hirarchie administrative, mdicale, soignante et technique
Effectue sur le mode dune journe interactive sur chacun des deux sites de ltablissement, sur la base des exigences
(rglementation, certication), des concepts et lments de recommandations mthodologiques (mise en uvre opra-
tionnelle, implication pour la coordination et le pilotage) prsents dans le guide HAS.
3. Une formation-action de rfrents en matire danalyse dvnements indsirables associs aux soins
Public : binmes mdecin-cadre soignant rfrents de ple, cellule qualit-gestion des risques, animateurs de RMM.
Modalits pdagogiques : intervention de type formation-action. Dure : 2 jours.
... / ...
193
Journe 1
Objectifs pdagogiques
1. Comprendre lintrt de lvnement indsirable associ aux soins comme une opportunit danalyse des pratiques
et de mise en uvre dune dynamique collective de gestion des risques.
2. Sapproprier les principes de mise en uvre des principaux outils danalyse systmique dun vnement indsirable
et de retour dexprience en matire daccidents associs aux soins (quel que soit le cadre institutionnel, RMM,
REMED ou autre).
3. Comprendre les liens entre analyses effectues et plan daction secondaire.
4. Reprer cette occasion les dimensions stratgiques, culturelles, structurelles et techniques conditionnant la
russite de la dmarche gestion des risques dans les organisations de sant.
5. Reprer les articulations avec dautres dmarches (procdure de certication des tablissements de sant, accr-
ditation des mdecins, EPP/DPC).
Modalits pratiques
Prsentation des enjeux, concepts et principes mthodologiques.
Travail en groupes au moyen de 2 tudes de cas destines utiliser les mthodes danalyse (analyse chronologique,
comprhension au moyen de la grille ALARM, traitement des donnes par arbre des causes), ainsi que les outils visant
dnir un plan daction (identication des solutions possibles, analyse de type cot-bnce , actions de consoli-
dation mettre en uvre, modalits de suivi des rsultats).
Prsentation collective des travaux raliss. Dbats. Apports pdagogiques complmentaires.
Commande de travaux prparatoires pour J2 (reprise dvnements rcents ou semi-rcents survenus au sein de lta-
blissement, porteurs denjeux, non ou insufsamment analyss).
Polycopi destin durer compos de la prsentation, des cas pratiques, des ches techniques ncessaires,
darticles mthodologiques illustrs et de quelques rfrences bibliographiques complmentaires.
Journe 2 (un mois plus tard)
Objectifs pdagogiques
1. Mettre en uvre et enrichir le savoir faire mthodologique acquis lors de J1 en analysant des vnements survenus
dans ltablissement (vnements r-analyss ou vnements nouveaux survenus depuis J1).
2. Prciser les modalits de conception, de mise en uvre et de suivi des plans dactions associs.
3. Prciser les modalits de mise en uvre de la dmarche au sein de ltablissement dans ses diffrents aspects
(implantation, procdure et charte de fonctionnement, partage de linformation, modalits du retour dexprience).
Modalits pratiques
Prsentation des travaux, dbats, apports complmentaires (mise en uvre du plan daction).
Rexion sur limpact en matire de rgles de fonctionnement adaptes formaliser au sein de ltablissement (Com-
mission des risques, RMM, etc.) en associant les responsables concerns.
Rsultats
Trois analyses sont prsentes (1 EPR et 2 EIG) mettant en vidence 5 situations risques. Le principe dun expos sans
dlai des travaux aux instances (CME, commission qualit-scurit des soins) et dune proposition de plans daction
est pos. Une demande est galement faite de prennisation du groupe en formation pour de nouvelles dmarches.
4. Une formation-action de quelques rfrents locaux lanalyse de processus, ici applique au circuit du mdicament,
lactivit de chirurgie ambulatoire et la dmarche daccrditation du laboratoire de biologie mdicale.
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Fiche 33. Exemples dactions en rduction de risques
conduites en agissant sur les barrires
de scurit
Un rappel de principes essentiels
Lamlioration de la matrise dun processus risques implique :
une approche collective et systmique (tche, oprateur, environnement, organisation),
pour chacun de ces niveaux, lidentication et lvaluation de lefcacit des barrires de scurit
existantes, la mise en uvre de barrires nouvelles en tant que de besoin, une rexion globale sur la
combinaison des barrires retenues.
Des illustrations pratiques
Objectif
Fournir des illustrations concrtes dactions conduites sur la base des principes
prsents dans ce guide
1. La scurit des postes de prlvement au sein dun tablissement de transfusion sanguine (ETS) voisin du CHU
Lobjectif : la suite dun EIG survenu dans un autre ETS, rduire le risque derreurs lies la complexit et la diversit des tches et
matriels disponibles (travail ax sur la limitation du stress de lIDE avec ses implications sur les erreurs potentielles, la qualit de prise en
charge des donneurs de sang, la qualit des prlvements, la gestion de linformation associe).
La rponse apporte : un ramnagement des postes de prlvement avec :
l
au niveau des espaces de travail : une sectorisation par type de don (aphrse mixte, don de plasma, don de sang total) favorisant une
organisation efcace des locaux et des ux ainsi quune meilleure ergonomie,
l
au niveau du personnel : chaque inrmire intervient sur un seul poste au cours dune sance de travail (la polyvalence exige amenant
une rotation dun jour sur lautre sur diffrents postes). Du temps est dgag pour dautres tches (suivi des informations sur lintranet
rgional, mise jour documentaire, contribution au contrle de qualit),
l
au niveau du matriel daphrse : un seul modle de sparateur,
l
au niveau des consommables : deux dispositifs (de conguration voisine) disponibles pour le plasma thrapeutique ou le plasma destin
au fractionnement et un seul dispositif pour les aphrses mixtes, un seul type danticoagulant et un seul type de solution pour conservation
des plaquettes (tous deux munis de dtrompeurs),
l
au niveau de la logistique : une gestion de stocks et des rangements simplis,
l
au niveau de la formation des IDE : une formation simplie et juge plus efcace.
2. La scurit relative lidentit des patients lors des soins
Lobjectif : prvenir lerreur didentit de patient en impliquant conjointement les professionnels et les usagers
Des rponses apportes au sein dun tablissement de sant
l
au niveau des professionnels :
une sensibilisation du service daccueil du public,
la rdaction avec des IDE dun protocole indiquant les lments indispensables la prise didentit, les documents utilisables pour vrier
lidentit, des recommandations pour viter les erreurs, les modalits de modications dans le systme informatique
84
,
diffusion du protocole accompagne des actions dinformation au sein des units daccueil et de soins, complte dun rappel concernant
la vrication systmatique de lidentit du patient avant tout soin.
l
destination des usagers :
mise en place au niveau des guichets daccueil dun panneau destin appuyer la demande dune pice didentit en expliquant la nalit
pour la scurit des soins,
mise en uvre dafches judicieusement disposes dans lensemble de ltablissement avec ce message : Votre identit vous sera
demande plusieurs reprises pendant votre sjour. Ne vous en tonnez-pas : ces vrications rptes constituent lun des lments
de la scurit des soins .
Des recommandations en radiothrapie issues du retour dexprience des tablissements (source : ASN, Mars 2011)
l
ajout systmatique dune photographie au dossier papier et informatique
l
procdure didentication base sur un questionnement actif (cest le patient qui dcline son identit au lieu de rpondre lappel du
manipulateur)
l
dans le cas des traitements par radiothrapie strotaxique :
ralisation dune double vrication des calques de reprage avant le dbut du traitement,
ralisation dune sance blanc sans patient pour vrier la cohrence du dossier patient,
organisation du travail limitant la perturbation de lactivit de la personne en charge de la mise en place des calques.
84. Lire sur ce point : Damais-Cepitelli A, Sayaret F, Dumesnil G, Prieur B, Gripois C, Barraud D, et al. Stratgie damlioration de lidentication
des patients ladmission au Groupe Hospitalier du Havre. Risques et qualit en milieu de soins, 2005 ; 2(4) : 245-8.
196
3. La scurit de la prparation ou de la reconstitution des mdicaments dans les units de soins
Lobjectif : prvenir la survenue derreurs (portant sur la molcule, la dose, la concentration, la posologie, lhygine) cette tape du circuit du
mdicament.
Les dispositions mises en uvre :
l
au niveau des locaux (un espace ddi, par exemple au moyen dun marquage au sol, bien clair, sans nuisance sonore),
l
au niveau de lorganisation du travail (valuation de la charge de travail et de ses pics confronte la charge en personnel en termes
deffectif et de qualication permettant didentier les plages horaires risque et de planier cette activit en consquence),
l
au niveau de lhygine (espace ddi, quipements, tenue professionnelle, mains),
l
au niveau des outils (mode opratoire de prparation, liste des mdicaments ne pas craser, che de compatibilit, table de conversion,
calculatrice, carte synoptique des tailles de seringues adaptes aux volumes prlever, tiquette autocollante),
l
au niveau des dispositions gnrales
une seule prparation la fois pour un patient donn,
une seule inrmire assurant la prparation,
des interruptions vites durant la prparation (port dune veste de couleur indiquant quelle ne doit pas tre drange, mesure limitant le
stress et le risque derreurs),
une lecture attentive du produit pris dans la pharmacie,
une utilisation de dispositif mdical appropri (taille de seringue),
une prparation assure le plus prs possible de ladministration selon le rsum des caractristiques du produit (RCP),
des abaques pour adapter la posologie,
des formes orales non dconditionnes, le mdicament devant rester identiable jusqu ladministration (nom, dosage, premption, numro
de lot),
des rgles standardises pour ltiquetage des prparations, notamment en cas de formes injectables reconstitues (nom et prnom du
patient ; nom, dosage et dilution du mdicament ; date et horaire de la prparation ; tiquetage effectu de faon concomitante la
prparation, appose de telle sorte quen cas de graduation, celle-ci reste lisible ; un rejet de tout mdicament non tiquet),
l
au niveau des dchets, matriel de collecte adapt pour les piquants et tranchants,
l
au niveau de la formation (notamment quant au calcul des doses par la rgle de trois).
4. La scurit des traitements mdicamenteux
Lobjectif : rduire le risque de discordance en matire de traitement mdicamenteux lors du sjour des patients.
La rponse au sein dun ltablissement de sant : la mise en uvre de bonnes pratiques relatives la conciliation mdicamenteuse
ladmission et la sortie des patients (pour ce faire : organisation du processus de prise en charge ladmission, mise en uvre dun dossier
pharmaceutique informatis, adaptation du systme dinformation de ltablissement, valorisation du rle du pharmacien au sein des quipes
de soins).
5. La scurit des actes au sein dun bloc opratoire
Lobjectif : Anticiper pour faire face des situations risque (quel plan B pour chacune delles ?).
La rponse au sein dun ltablissement de sant : linventaire des situations redoutes (en particulier dans le domaine du matriel chirurgical
en termes de disponibilit et de strilit), lanalyse des causes et les rponses en termes de prvention (implants en double, vrications,
conventions entre tablissements, respect des dlais de commande et de livraison, matriel en quantit sufsante).
6. La scurit des actes au sein du bloc opratoire
Lobjectif : Rduire le risque derreurs graves lies la complexit organisationnelle dun bloc opratoire par un temps de rcupration.
Une rponse apporte au niveau national : la mise en uvre systmatique au sein des blocs opratoires dune check-list (critre 26.a du
manuel de certication V2010).
Les membres de lquipe mdico-soignante renseignent la check-list en moins de deux minutes, en vriant oralement 10 points considrs
comme essentiels, ceci en prsence de tous et avec la participation du patient avant quil ne soit endormi.
l
avant anesthsie :
sont conrms dans lidal par le patient son identit, lintervention et le site oprer,
sont vris linstallation du patient et le matriel ncessaire pour lintervention,
sont valus les risques allergiques, respiratoires et hmorragiques.

l
au cours dun temps de pause aprs anesthsie et avant lopration :
vrication ultime des points concernant lintervention faite avec lquipe au complet en partageant les informations essentielles concernant
les ventuels points critiques de la procdure chirurgicale et anesthsique,
vrication que lantibioprophylaxie si elle est recommande, a bien t effectue.

l
aprs lintervention avant que le patient ne quitte la salle dopration :
conrmation orale de lintervention ralise, du compte nal correct des instruments, aiguilles, compresses, de ltiquetage correct des
prlvements ainsi que du signalement des dysfonctionnements ventuels,
vrication de la ralisation conjointe des prescriptions postopratoires.

7. La scurit des pratiques daphrse thrapeutique
Lobjectif : rduire le risque derreurs humaines lors de la prise en charge dun patient.
La rponse au sein dune unit daphrse thrapeutique :
l
mise en uvre avec le responsable mdical du service, les IDE et un gestionnaire de risques dune analyse du processus de prise en charge
des patients, de ses points critiques, de leurs causes et des barrires de scurit adaptes,
l
regroupement des points de prvention au sein dune check-list destine scuriser le travail des IDE (che technique n 29),
l
dnition dun plan daction et des modalits de son suivi concernant des aspects organisationnels identis comme insufsamment matriss.
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Fiche 34. Des pistes pour aller plus loin
La gestion des risques en sant nest videmment pas ge dans les seules mthodes dcrites dans ce
guide. Compte tenu de la nouveaut de la dmarche pour beaucoup de professionnels, particulirement
pour les mdecins, il faut rappeler que le guide souhaite en ltat insister sur des mthodes dvaluation
des risques simples demploi, plutt qualitatives que quantitatives, et plutt directement en lien avec les
pratiques cliniques.
Ces mthodes qualitatives sont sufsantes pour initialiser les dmarches et gravir rapidement une
tape substantielle dans les rsultats. Mais on sait aussi quelles conduiront demain un plateau
de performance. Une fois cette phase dappropriation initiale passe, il sera donc utile dadopter les
mthodes de gestion des risques plus quantitatives qui sont dj la norme dans dautres activits
risques (industrie, aronautique, etc.).
Paralllement, la gestion des risques ne peut se limiter aux seuls outils indiqus ou aux seuls professionnels
de sant :
la gestion des risques exige lacquisition de valeurs communes dans le travail en quipe et la simulation
apparat un outil privilgier pour atteindre ce but,
les patients ont un rle cl tenir qui fait clairement partie des priorits de demain en gestion des
risques.
Direction n 1. Adopter des mthodes danalyse de risques quantitatives
Un enjeu important est de passer dune gestion des risques ractive aborde par les systmes de
dclaration des vnements indsirables (aux effets limits largement dcrits) vers des approches
proactive et prventive abordes par lanalyse systmatique de processus risques. Ceci en structurant
les approches prventives au moyen de mthodes favorisant la hirarchisation des risques identis et la
dnition des actions prioritaires mener (critre 8.d du manuel de certication V2010).
Dans le cadre de ce guide :
la hirarchisation des priorits est aborde plusieurs reprises (en programmation, en slection
dun vnement indsirable analyser selon une logique de frquence, de gravit ou de criticit, en
analyse de type cot-bnfice des mesures correctives ou prventives mettre en uvre dans le
cadre de la conception des plans daction),
lapproche prventive de la gestion des risques est aborde au moyen de mthodes qualitatives
juges rapidement accessibles au sein des tablissements (analyse de processus et de ses points
critiques en premire intention, analyse des modes de dfaillance et de leurs effets ou AMDE en
seconde intention).
Plus rigoureuses, des mthodes quantitatives compltent ces dmarches en attribuant une valeur relative
chacun des risques identis (valeur appele criticit, produit de la gravit estime par la frquence ou
vraisemblance de survenue de lvnement redout). Elles impliquent la dnition dun seuil dacceptabilit
au-del duquel toute criticit doit tre rduite par un moyen dnir. Citons
85
:
lanalyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit (AMDEC) qui complte
lAMDE dont les principes sont prsents ici (fiche technique n 26)
86
,
Objectif
Proposer des pistes dans trois directions : 1. mettre en uvre des mthodes
danalyse de risques de nature quantitative, 2. introduire la formation
par simulation, 3. donner une place aux patients dans la gestion des risques
85. Les mthodes AMDEC et HACCP sont prsentes et illustres au sein du document Agence nationale daccrditation et
dvaluation en sant. Mthodes et outils des dmarches qualit pour les tablissements de sant. Paris : ANAES ; 2000.
86. Parmi les applications documentes de lAMDEC en sant : 1) Amlioration du processus transfusionnel (CHU, Lille, 1997), 2)
Amlioration de la prescription des mdicaments en tablissement de sant (CHI, Crteil, 2001), 3) Amlioration de la scurit du
processus de chimiothrapie anticancreuse (Hpitaux Universitaires, Genve, 2006), 4) Amlioration de la qualit de la tenue du
dossier du patient (CHU, Nice, 2006), 5) Aide lautovaluation en activit de radiothrapie externe (ASN, guide n 4, Paris, 2009).
198
lanalyse des risques pour la matrise des points critiques (HACCP), rendue obligatoire pour la scurit des
activits agro-alimentaires et de restauration collective, utilise dans dautres domaines tels que lhygine, lanalyse
du circuit du mdicament, lactivit de prparation et dadministration dune chimiothrapie, etc.,
lanalyse prliminaire de risques (APR), mthode favorisant lidentification de situations risques et des
vnements redouts qui en dcoulent, justifiant une analyse plus fine
87, 88
.
Cette approche trs codie est la rfrence utilise dans les industries risques. Il sagit dune mthode
analytique, inductive et semi quantitative. Cette mthode a toute sa place dans un processus de conception o
le risque de la future activit doit tre analys par anticipation sur la mise en place du systme. Elle couvre toutes
les composantes de lactivit : ensembles fonctionnels, matriels, logiciels, procdures. On entre dans lanalyse
par la description fonctionnelle et/ou matrielle de lactivit et du systme, puis par sa dcomposition formelle en
phases ou squence oprationnelles. On identie alors les dangers de chaque phase puis on imagine les scnarios
conduisant des vnements redouts pour chacune de ces phases en valuant leur frquence de survenue
et la gravit possible de leur consquence. La sortie de lanalyse permet une identication et hirarchisation
des scnarios daccident, une liste de priorits et une liste prliminaire des actions de rduction des risques.
Deux exemples appliqus la prise en charge des patients concernent le bloc opratoire dune part, lactivit de
chirurgie ambulatoire dautre part
89, 90
.
Des aspects considrer
La mise en uvre de ces mthodes plus sophistiques peut tre qualie de lourde (comptence et disponibilit
du soutien mthodologique, disponibilit dans le temps des professionnels de sant concerns par le processus
analyser dans un contexte deffectifs limits, dure de lanalyse, exploitation des donnes de lanalyse en
plans dactions hirarchiss et pragmatiques, penss en termes de barrires de scurit de type prvention,
rcupration et attnuation des effets en cas dincident/accident), notamment au sein des tablissements de
petite taille.
Un autre aspect de lemploi de ces mthodes est la condition de stabilit. Compte tenu de leur lourdeur de mise
en uvre, elles ne peuvent tre reconduites tous les six mois. Lintrt (rel) de leur emploi ncessite une certaine
prennit de lactivit tudie, ce qui est parfois difcile dans un systme de sant en pleine restructuration.
Dans ce contexte, des options rsident dans la mise en uvre de telles tudes :
au niveau des institutions sur la base annuelle dun processus stabilis essentiel par tablissement de petite
taille ou par ple dactivit clinique ou mdico-technique,
au niveau national ou rgional, en appui de politiques publiques visant une harmonisation des pratiques de
scurit autour de principes communs (exemples du circuit du mdicament ou dune monte en charge rapide
de lactivit de chirurgie ambulatoire).
Direction n 2. Mettre en uvre une formation individuelle et collective la gestion des
risques par la technique de simulation
Les techniques de simulation en sant permettent la ralisation dactions de formation initiale ou continue, voire
dvaluation de pratiques professionnelles (EPP). Elles combinent la mise en situation dun professionnel ou dune
quipe sur la base dun scnario prtabli (geste risques ou gestion dune situation risques, capacit agir
ensemble), dun dbrieng immdiat ou diffr au terme de la sance, conduit avec les participants et les formateurs.
Un matriel spcique (exemples de mannequins reprsentant le patient) et un enregistrement vido peuvent tre
utiliss. Ces techniques sont en pleine expansion en sant. Quelques exemples :
simulation sans matriel spcifique (entretien pour lannonce dune mauvaise nouvelle, animation de runion,
simulation de plans de secours, etc.),
simulation procdurale (membre suprieur pour pose dune voie veineuse priphrique, thorax pour cathtrisme
sous-clavier, tte et cou pour intubation),
87. Principe de la mthode dans : Desroches A, Gatecel C. Lanalyse prliminaire des risques : un outil adapt aux tablissements de sant. Risques
et qualit en milieu de soins, 2005 ; 3(3) : 141-50.
88. Boudilmi AA. Analyse prliminaire des risques applique la dsinfection manuelle des endoscopes. Risques et qualit en milieu de soins, 2009 ;
6(2) : 83-93.
89. Direction rgionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrnes, Commission de coordination rgionale des vigilances. Risques au bloc
opratoire : Cartographie et gestion, 2007. http://www.ars.midipyrenees.sante.fr/uploads/media/risques-au-bloc-_01.pdf
90. Gatecel C, Armand P, Camous J-Y, Miconi P. Approche systmique de la gestion des risques en chirurgie ambulatoire. Risques et qualit en
milieu de soins, 2006 ; 3(1) : 39-48.
199
simulation sur mannequin copiant le vivant, pilot par ordinateur (par exemple pour les situations durgence en
bloc opratoire).
Comment conduire une simulation russie pour des objectifs de gestion des risques ?
Atteindre lobjectif pdagogique de la simulation impose de rpondre clairement aux quatre questions ci dessous
91
:
Simuler : pourquoi (pour quels bnces) ?
la question parat simple. Mais la rponse dtaille sur le pourquoi est moins triviale quil ny parat. Les
choix de dpart conditionnent le succs nal de ldice pdagogique,
or ils sont parfois diamtralement opposs pour les scnarios mettre en jeu. On dnombre plusieurs grandes
entres en gestion des risques, toutes pertinentes, et toutes diffrentes : formation la conduite procdurale, au
travail collectif, aux situations difciles (rpertories) ou encore aux situations exceptionnelles (par essence non
connues), etc.
Simuler quoi ? :
le systme technique dans toute sa ralit plus ou moins simplie est souvent ce quoi on pense en premier,
mais il ne faut surtout pas oublier le scnario, reet dune ralit imagine ou calque sur des accidents /
incidents observs, o se mlent les actions physiques (pannes, incidents), les actions humaines (erreurs)
et les actions systmiques surajoutes (la pression temporelle, le stress du retard, le mdecin ou le patient
dsobligeant, le contexte conomique). Chacun conviendra que les degrs de libert de la simulation technique,
dj trs grands, ne sont rien ct des possibilits innies de construction des scnarios. Cest dailleurs bien
la construction des scnarios qui est la cl de la formation russie, et non la dlit de la simulation,
outre les contraintes techniques et de scnarios, les sances de simulation sont aussi des convocations
apprendre dans un temps limit et sur un programme contraint. Paradoxalement, cette constriction du temps
et des vnements, cette acclration du rel pour lui faire exprimer une gamme de situations pdagogiques
imposes dans le temps de lexercice de formation, est sans doute la principale entorse au rel et pose une
srie de difcults redoutables dans llaboration des scnarios.
Simuler comment ?
La simulation nimpose pas forcment un matriel trs sophistiqu. On peut imaginer des patients simulateurs
et des jeux de rle pour grer au tlphone les urgences ou pour orienter distance les quipes. On voit bien
linni palette disposition du formateur, du simple cousin vivant, loutil dquivalence cognitive suppos mettre
en jeu les mmes qualits intellectuelles (les micro mondes ), au simulateur de principe (dle en surface, qui
recre le climat, mais dont les quations de procds sont largement simplies en profondeur) ou au simulateur
complet le plus dle possible (mais existe-t-il vraiment ds lors que la copie a forcment fait un choix de cadrage
arbitraire du rel ne retant jamais la totalit des connections quentretient ce sous-objet technique avec ses
voisins, avec son contexte).
Simuler jusqu quel stade de perte de contrle pour une formation russie ?
la simulation professionnelle nest pas un jeu. Elle donne voir les comptences, les checs, questionne lgo des
professionnels et peut susciter une motion relle des participants. Ces dimensions peuvent servir utilement lacquisition
des comptences, mais leur graduation doit tre particulirement contrle et probablement applique avec discernement
selon les personnalits des oprateurs. Car loprateur de conduite en formation est bien la cible du dispositif. Cest bien
aussi le seul lment du puzzle qui ne soit pas simul ; manipuler donc avec la plus grande prcaution,
le dbrieng est dailleurs la partie la plus utile de la simulation et exige une formation robuste des facilitateurs.
Au-del de ces questions, on ne peut cacher quelques questions rcurrentes de la formation par
simulations :
le cot (lachat et la maintenance du simulateur, le formateur, mais bien plus encore limmobilisation des
professionnels surtout en situation de rduction deffectifs pour assurer le travail journalier),
les bnfices rels (avec toutes les questions sur lvaluation),
les formateurs et la formation pertinente de ces formateurs.
91. Cooper JB, Murray D. Simulation training and assessment: a more efcient method to develop expertise than apprenticeship. Anesthesiology,
2010 ; 112(1) : 8-9.
200
Direction n 3. Dvelopper une participation accrue du patient et/ou de son entourage
Les efforts en matire de gestion des risques en sant nont pas manqu depuis 15 ans, mais le traitement a t surtout
organisationnel et procdural (certication, accrditation, lois et rglementation associe sur la prise en compte et la
rduction des risques), nimpliquant pas le patient directement. Depuis quelques annes, la communaut mdicale et
de gestion des risques nimagine plus pouvoir progresser sans une participation plus active des patients
92, 93
. Mais les
constats sont aussi que le chemin est particulirement difcile pour changer la donne, du fait de multiples rsistances
analyser et bien comprendre. Quatre pistes de rexion sont proposes ici.
Piste 1. La participation du patient sa propre scurit
Le dveloppement des actions dducation thrapeutique
Un exemple de dmarche en diabtologie au sein dun tablissement de sant
Le signalement des vnements indsirables par les patients ou vers les patients
Le signalement prventif par les patients (ou leur entourage) du risque dvnement indsirable au moment des
soins reste peu cout, controvers et trs difcile mettre en uvre. Les patients sont bien placs pour dtecter
une bizarrerie dans leur parcours de soins
94
, mais savent rarement lexprimer en termes mdicaux. Leur coute
par les professionnels reste marginale. Le signalement aprs coup par les patients et leur entourage est galement
limit, mais mieux reconnu comme un vrai problme amliorer par les diffrentes parties. Les amricains ont
propos un systme national appel Speak up
95
construit pdagogiquement pour encourager les patients
participer leur scurit et signaler les vnements indsirables. Des initiatives comparables existent au Royaume-
Uni sous de multiples formes et semblent donner des rsultats favorables, y compris sous forme de questions
trs simples en n de sjour du type Est-ce que les professionnels de sant se lavaient les mains avant de vous
examiner ou de vous faire un soin ?
96
.
Lexplication (la rvlation) par les professionnels de sant des vnements indsirables
Si cette communication renvoie une obligation lgale (loi du 04/03/2002), la mise en application est difcile. Les
obstacles sont multiples (freins culturels, sentiment de culpabilit, peur juridique, temps disponible insufsant, et
plus encore une absence de savoir-faire, etc.). Un rcent guide diffus par la HAS a pour objet de faire progresser
ce domaine
97
.
92. King A, Daniels J, Lim J, Cochrane DD, Taylor A, Ansermino JM. Time to listen: a review of methods to solicit patient reports of adverse events.
Qual Saf Health Care, 2010 ; 19(2) : 148-57.
93. Entwistle VA, McCaughan D, Watt IS, Birks Y, Hall J, Peat M, et al. Speaking up about safety concerns: multi-setting qualitative study of patients
views and experiences. Qual Saf Health Care, 2010 ; 19(6) : e33.
94. Weingart SN, Pagovich O, Sands DZ, Li JM, Aronson MD, Davis RB, et al. What can hospitalized patients tell us about adverse events? Learning from
patient-reported incidents. J Gen Intern Med, 2005 ; 20(9) : 830-6.
95. Agency for Healthcare Research and Quality. Speak Up. Planning Your Follow-up Care. 2011.
http://www.innovations.ahrq.gov/content.aspx?id=1391
96. Schwappach DL. Against the silence: development and rst results of a patient survey to assess experiences of safety-related events in hospital.
BMC Health Serv Res, 2008 ; 8 : 59.
97. Haute Autorit de Sant. Annonce dun dommage associ aux soins. Guide destin aux professionnels de sant exerant en tablissement de
sant ou en ville. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2011.
Lobjectif : aider le patient et son entourage pour une prise en charge quotidienne scurise de sa pathologie.
La structure ddie : lunit dducation thrapeutique de diabtologie.
Les ressources : le diabtologue accessible en consultations traditionnelles (voire tlphoniques pour un meilleur suivi
domicile), les inrmires dducation et les ditticiennes.
Les modules denseignement (avec documents pdagogiques et questionnaire choix multiple /QCM associs) :
lhypoglycmie, ses consquences et les conduites tenir, lactivit physique, le pied du diabtique, lhyperglycmie, ses
consquences et ladaptation des doses, la dittique.
Les activits techniques : la pompe insuline, les pompes avec indication en temps rel, les holters glycmiques.
Les documents remis : divers documents pdagogiques, des grilles nutritionnelles ainsi quun dpliant prcisant les
coordonnes lectronique (educ.diabeto@ch-....) et tlphoniques (unit de soins en diabtologie, astreinte mdicale en
matire de pompe insuline).
Des actions complmentaires : actions de formation continue faites auprs des mdecins et IDE exerant en ville
destines amliorer la connaissance du dispositif et le travail en rseau.
201
Piste 2. La participation des patients lanalyse des vnements indsirables qui reste pour le moment
marginale
Les CRUQPC sont destinataires des plaintes. Ce point semble toutefois dapplication ingale et mal compris
par les parties. Le processus dbute dans les tablissements et est encore en rodage. Le point faible pour
les patients et les associations reste le bouclage en retour de linformation traite dans ces CRUQPC vers les
pratiques qui sont lorigine de lvnement, voire plus gnralement sur la feuille de route de ltablissement en
matire de priorits.
La participation des associations de patients aux travaux des CCLIN, CLIN et groupes de travail divers dans
lesquels ils peuvent tre invits reste souvent trop formelle, avec une posture de demande de validation du
processus la n sans participation relle aux dbats (et souvent sans invitation la production de lanalyse qui
a prcd).
La participation des patients pourrait aussi tre envisage dans les RMM. Quelques expriences ponctuelles ont
t voques, mais le sentiment du groupe est quil faut dabord installer cette pratique entre professionnels avant
de lenrichir dans le futur (sans doute utilement) par la prsence de patients ou de leurs reprsentants.
Le plus important dans ce registre de la production de lanalyse est lapport rciproque des patients et des
mdecins. Les patients ont un savoir exprientiel de leur vcu de la maladie (souffrance, prise en charge,
exprience de lorganisation des services mdicaux au quotidien, de laccueil et des relations entre soignants), des
contraintes collatrales (sociales, conomiques) qui apporterait beaucoup aux mdecins dans la comprhension
des ractions du patient. Cest une vritable pdagogie de la complexit qui manque de dveloppement. Mais
cette connaissance est peu considre, particulirement en France.
Une partie de lexposition au risque dvnements indsirables reste conditionne tant par le milieu
social que par la qualit dcoute des professionnels
ce thme est rcurrent dans la littrature mdicale amricaine,
en France, les tudes rcentes confirment que les ingalits en matire dexposition au risque dvnements
indsirables ( travers laccs, lcoute, la prise en charge) sont manifestes. Plusieurs travaux montrent
lexistence de bnfices perdus plus frquents pour certaines catgories dusagers du systme de soins du fait
de linertie du fonctionnement de ce dernier, aveugle la stratification sociale de ce risque. Les recommandations
de pratique elles-mmes exposent ce risque dinefficacit diffrentielle : une sous-valuation du risque
(notamment cardio-vasculaire absolu) lie labsence de prise en compte de ses composantes psychosociales
amne traiter avec retard certains malades avec une perte de chance rsultante.
Piste 3. Lorientation du patient dans le choix des risques de son parcours de soin
Linformation sur le choix de ltablissement en fonction du risque associ un futur parcours de soin samliore au
niveau national mais reste une cible dvelopper dans les tablissements.
Le portail Web www.platines.sante.gouv.fr donne laccs aux rsultats de la certication des tablissements et
un diagnostic global de ltablissement. Il est rgulirement enrichi.
Quelques sites tentent de donner des informations plus dtailles. La mise en place par lInstitut national de lutte
contre le cancer (INCA) de la plateforme Cancer info en est un bon exemple : indiscutable au plan scientique,
mdical, rglementaire, elle est pense pour les utilisateurs, accessible, utilisable directement par les patients et
proches ou via les quipes mdicales et les relais dinformation.
La plupart des sites Web des tablissements de sant se limitent des informations assez pauvres (voire
absentes) sur les risques propres leur prise en charge et sur le rle attendu du patient dans le processus
Qualit et Scurit. terme, tous ces sites Web devraient faire une place une rubrique Scurit du Patient
(information claire sur le rle du patient comme collaborateur de sa scurit, indicateurs sur loffre et sur le risque
propre ltablissement).
202
Piste 4. La participation active du patient et/ou de son entourage immdiat dans le processus de
dcision mdicale
La problmatique de la prise de dcision partage et plus largement du poids des prfrences du patient dans la
dcision mdicale fait lobjet dune forte littrature internationale depuis les annes 80. Les bnces potentiels
de la participation y apparaissent multiples : amlioration de la scurit, motivation renforce des patients (prise
en charge personnelle), diminution des litiges, amlioration des rsultats objectifs de sant, amlioration du ratio
cot-efcacit.
Lvolution est inluctable, mme si ses modalits restent dnir, notamment en raison du poids de la participation
dans nos socits modernes.
Le terme mme de dcision partage recouvre un continuum de postures dinformation et de prise en compte des
prfrences du patient par le mdecin. Mme si le terme de prise de dcision partage est le plus utilis, la ralit
de la clinique est donc plutt celle dun processus de dcision plus ou moins ngoci. Une galit dinformation
entre mdecin et patient sur le diagnostic et ses consquences mdicales est souvent considre comme une
condition pralable linstallation dune discussion quilibre sur lobjectif du soin et de ses modalits.
Les prfrences du patient peuvent amener prendre en compte dans la dcision nale en complment de
la logique acadmique le poids social de la maladie, les aspirations de la vie professionnelle court et moyen
terme, les consquences pour la famille ou tout autre aspect priv.
Le modle culturel franais privilgie largement une relation assez asymtrique entre mdecins et patients,
laissant peu de place au choix hors des meilleures solutions acadmiques, mme si le patient est videmment
pris en compte pour sa personne et sa souffrance. Lducation thrapeutique du patient est intgre dans cette
vision comme une ncessit moderne de mieux lui faire comprendre le choix propos et en faire un alli dans
cette solution.
Le monde anglo-saxon offre un rapport la mort diffrent, une mergence des dbats publics sur les thmes
de la maladie beaucoup plus forte, la priorisation des accs aux soins, des libres arbitres de chacun et des
impositions du collectif. Ces attitudes culturelles favorisent une relation mdecin malade moins situe dans
le registre paternaliste, avec une plus grande recherche dun vrai partage pralable du diagnostic et de ses
consquences mdicales et sociales, de ce fait plus ouvert la prise en compte des aspects personnels du
patient. Il nest pas tonnant dans ces conditions que la plupart de la littrature sur ce thme soit anglo-saxonne.
Mais quel que soit le modle, les questions difciles et non rsolues ne manquent pas en France comme ltranger :
quid dun refus total par le patient dune proposition acadmiquement indiscutable du point de vue du mdecin ?
quid dune proposition de solution alternative par le patient inacceptable dontologiquement par le mdecin
(perte de chance massive) ?
quid dune offre alternative propose par le mdecin qui serait offerte bien que non prise en charge par ltat ?
Partout, lenjeu du thme est clairement la recherche dun rglage et dune posture acceptable par tous,
mdecins, et patients, sans doute inspire des particularismes nationaux et culturels, sachant que, comme il a
t dit prcdemment le choix nest plus au rejet total de lide mais en sa mise en jeu raisonne.
Partie 6
Annexes
204
Sommaire
Partie 6. Annexes 205
Mthodologie de recherche documentaire 205
Des sites internet en gestion des risques associs aux soins et scurit des patients 205
Glossaires et classications 206
Rfrences lgislatives et rglementaires 206
Rfrences bibliographiques (classement thmatique) 207
Rfrences bibliographiques (classement alphabtique) 212
Remerciements 215
Participants 216
Index 218

205
Partie 6. Annexes
Mthodologie de recherche documentaire
Dnie sur la base des principes retenus pour llaboration du guide, la recherche documentaire a port sur lidentication de
recommandations de bonnes pratiques et rapports sur la scurit des soins en tablissement de sant ainsi que sur les outils
permettant lamlioration de cette scurit.
Les sites internet pertinents sur le thme ont t consults
AHRQ (http://www.ahrq.gov/), Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (http://www.aihw.gov.au/safety-
and-quality-of-health-care/), CCECQA (www.ccecqa.asso.fr/), Health and Safety Commission (http://www.hse.gov.uk/),
Health Foundation (http://www.health.org.uk), Institut canadien pour la scurit des patients (http://www.patientsafetyinstitute.
ca), Institute for Healthcare Improvement (www.ihi.org/), National Center for Patient Safety (http://www.patientsafety.gov/),
National Patient Safety Goals (http://www.jointcommission.org/standards_information/npsgs.aspx), National Patient Safety
Agency (http://www.nrls.npsa.nhs.uk), Patient Safety Institute (http://www.ptsafety.org/), Scottish Patient Safety Programme
(http://www.patientsafetyalliance.scot.nhs.uk/programme), Australian Patient Safety Foundation (http://www.apsf.net.au/).
Une recherche documentaire a t conduite dans Medline partir des termes et mots cls suivants :
(root-cause analysis OR association with litigation and risk management OR ALARM method OR morbidity mortality
conferences Or Mortality morbidity committee OR implantation of experience feed back committees OR CREX Or
Hazard and operability OR adverse medical device events OR AMDEs OR Preliminary Hazard Analysis OR Reverse
Fault Tree Analysis OR Fault Tree Analysis OR FTA OR Failure Mode and Effects Analysis OR checklist Or clinical
pathway OR integrated care pathway OR feed back record OR feed back card OR feed back form OR Audit
Or indicator OR trigger tool AND Risk Management[Mesh] OR Safety Management[Mesh] OR Safety[Mesh] AND
Accident Prevention[Mesh]).
Une recherche de littrature franaise a galement t conduite dans PASCAL et BDSP
Les sommaires des revues scientiques suivantes ont t exploits tout au long du projet : en complment les sommaires
des revues pertinentes ont t consults : Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, British Medical
Journal, Canadian Medical Association Journal, JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, Presse Mdicale, Prescrire,
British journal of general practice, International journal for quality in health care, Joint commission journal on quality and
patient safety, BMJ Quality and Safety, Risques et qualit en milieu de soins.
Des sites internet en gestion des risques associs aux soins et scurit des patients
International
OMS - World Alliance for Patient Safety : http://www.who.int/patientsafety/fr/index.html
OCDE - OECDE Work in Patient Safety : http://www.oecd.org/document/43/0,3343, en_2649_33929_37090539_1_1_1_37407,00.
html
The European Society for Quality in Health Care (programme EUNetPaS) http://esqh.net
Australie
Australian Commission on safety and Quality in Health Care : http://www.safetyandquality.gov.au/
Australian Institute of Health and Wealfare : http://www.aihw.gov.au/safety-and-quality-of-health-care/
Australian Patient safety Foundation : http://www.apsf.net.au/
Canada
Institut canadien pour la scurit des patients : http://www.securitedespatients.ca/accueil.html
Institut pour lutilisation scuritaire des mdicaments du canada : http://www.ismp-canada.org/fr/publications.htm
Sant Canada (Scurit des patients) : http://hc-sc.gc.ca/hcs-sss/qual/patient_securit/index-fra.php
tats-Unis
Agency for Health Care Research and Quality (Patient Safety & Medical Errors): http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyix.htm
Institute for Healthcare Improvement : http://www.ihi.org
Joint Commission (JCAHO) : http://www.jcrinc.com/Quality-and-Safety-Risk-Areas/Patient-Safety/
Joint Commission International Center for Patient Safety : http://www.ccforpatientsafety.org/
National Patient Safety Foundation : http://www.npsf.org/
Patient Safety Authority (Pennsylvanie) : http://patientsafetyauthority.org/Pages/Default.aspx
Quality Interagency Coordination (QuIC) Task Force : http://www.quic.gov/
Veterans Affairs National Center for Patient Safety : http://www.patientsafety.gov/
P
a
r
t
i
e

6
206
France
Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (scurit du mdicament lhptital)
http://afssaps.fr/dossiers-thematiques/securite-du-medicament-a-l-hopital
Agence nationale dapui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux : http///www.anap.fr
Haute Autorit de Sant : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1048545/securite-du-patient
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_428381/accreditation-des-medecins
La Prvention Mdicale : http://www.prevention-medicale.org/
Nosobase : http://nosobase.chu-lyon.fr/ Socit franaise dhygine hospitalire : http://www.sfhh.net/
Royaume-Uni
National Patient Safety Agency : http://www.npsa.nhs.uk/patientsafety
Centre for Patient Safety and Service Quality : http://www1.imperial.ac.uk/medicine/about/institutes/patientsafetyservicequality/
Glossaires et classifcations
Divers glossaires ou classications portant sur la gestion des risques et/ou lassurance de qualit en sant sont disponibles au
sein des documents suivants :
Documents internationaux
Council of Europe, Committee of Experts on Management of Safety and Quality in Health Care, Expert Group on
Safe Medication Practices. Glossary of terms related to patient and medication safety. Strasbourg : COE ; 2005.
http://www.bvs.org.ar/pdf/seguridadpaciente.pdf
Michel P, Amalberti R, Runciman WB, Sherman H, Lewalle P, Larizgoitia I. Concepts et dnitions en scurit des patients : la
Classication internationale pour la scurit des patients de lOrganisation mondiale de la sant. Risques et qualit en milieu
de soins 2010 ; 7(3) : 133-43.
Rglementation franaise
Arrt du 22 janvier 2009 portant homologation de la dcision n 2008-DC-0103 de lAutorit de sret nuclaire du 01/07/08
xant les obligations dassurance de la qualit en radiothrapie dnies larticle R. 1333-59 du code de la sant publique.
Journal Ofciel 2009 ; 25/03.
Arrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les
tablissements de sant. Journal Ofciel 2011 ; 16/04.
Documents diffuss par la HAS
Fiche technique n 1 du prsent guide
Manuel de certication des tablissements de sant V2010 (avril 2011), 91-95
Outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments. 2011. 131-134
Rfrences lgislatives et rglementaires
Loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires. Journal
Ofciel 2009 ; 22/07.
Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux, Ministre de la Sant et des
Sports. La loi HPST lhpital. Les cls pour comprendre. Paris : ANAP.
http://www.anap.fr/uploads/tx_sabasedocu/La_loi_HPST.pdf
Ordonnance n 2010-177 du 23 octobre 2010 de coordination avec la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de
lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires. Journal Ofciel 2010 ; 25/02.
Dcret n 2009-1761 du 30 dcembre 2009 relatif la formation des personnels de direction lors de leur prise de fonctions en
qualit de directeur dans un tablissement public de sant. Journal Ofciel 2009 ; 31/12.
Dcret n2010-439 du 30 avril 2010 relatif la Commission Mdicale dEtablissement dans les tablissements publics de
sant. Journal Ofciel 2010 ; 02/05.
Dcret n2010-1325 du 5 novembre 2010 relatif la Confrence Mdicale dtablissement des tablissements de sant privs.
Journal Ofciel 2010 ; 07/11.
Dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins dans les
Arrt du 22 janvier 2009 portant homologation de la dcision n2008-DC-103 de lASN du 1
er
juillet 2008 xant les obligations
dassurance de la qualit en radiothrapie dnies larticle R. 1333-59 du code de la sant publique. Journal Ofciel 2009 ;
25/03.
Arrt du 30 dcembre 2009 xant les conditions dans lesquelles ltablissement de sant met la disposition du public les
rsultats, publis chaque anne, des indicateurs de qualit et scurit des soins. Journal Ofciel 2009 ; 31/12.
Arrt du 11 juin 2010 xant les modalits de la formation lexercice des fonctions de chef de ple dactivit clinique ou
mdico-technique. Journal Ofciel 2010 ; 15/06.
207
Arrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les
Circulaire N DGOS/PF2/2011/ 416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret 2010-1408 relatif la lutte contre les
vnements indsirables associs aux soins dans les tablissements de sant (parue le 16 dcembre 2011).
Ministre de la sant et des solidarits. Rfrentiel de scurit sanitaire : les textes applicables aux tablissements de sant en
matire de scurit sanitaire, dition n 6 - mai 2009 [mis jour] 2010.
Rfrences bibliographiques (classement thmatique)
Avertissement : Les rfrences bibliographiques sont de trois ordres : 1) celles indiques en bas de pages pour la partie
principale du guide, 2) celles indiques au sein des ches techniques sous la rubrique Pour en savoir plus , 3) toutes regroupes
ci-dessous sur un mode thmatique, compltes dautres rfrences.
Donnes pidmiologiques relatives aux vnements indsirables associs aux soins
Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricuad-Vialle S, De
Sarasqueta AM, et al. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant : premiers rsultats
dune tude nationale. tudes et Rsultats 2005 ; (398) : 1-15.
Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med 2009 ;
361(14) : 1368-75.
Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Lathelize M, Moty-Monnereau C,
Domecq S, et al. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant. Rsultats des tudes
nationales ralises en 2009 et 2004. Dossiers Solidarit Sant 2010 ; (17).
Observatoire des risques mdicaux. Rapport 2010 relatif aux annes 2006 2009. Bagnolet : ONIAM ; 2010.
Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Moty-Monnereau C, Lathelize
M, Domecq S, et al. Frquence et part dvitabilit des vnements indsirables graves dans les tablissements de sant :
les rsultats des enqutes ENEIS. Le panorama des tablissements de sant 2011 ; 9-16.
Aspects conomiques
Institut de recherche et documentation en conomie de la sant (IRDES), Nestrigue C, Or Z. Surcot des vnements
indsirables associs aux soins lhpital. Premires estimations partir de neuf indicateurs de scurit des patients.
Questions dconomie de la sant 2011 ; (171) : 1-8.
Institut de recherche et documentation en conomie de la sant, Nestrigue C, Or Z. Surcot des vnements indsirables
associs aux soins lhpital. Premires estimations partir de neuf indicateurs de scurit des patients. tudes et Rsultats
2011 ; (784) : 1-8.
Domaines de risques
Risques lis aux rayonnements ionisants utiliss des ns mdicales ou mdico-lgales (radiothrapie, imagerie mdicale y
compris mdecine nuclaire, radiologie interventionnelle) (http://www.asn.fr)
Guide n 4. Auto-valuation des risques encourus par les patients en radiothrapie externe. 2009.
Guide n 5. Management de la scurit et de la qualit des soins de radiothrapie. 2009.
Guide n 11 relatif aux modalits de dclaration et la codication des critres relatifs aux vnements signicatifs dans le
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Roussel P, Moll MC, Guez P. Mthodes et outils essentiels de
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Roussel P, Moll MC, Guez P. Mthodes et outils essentiels de
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Remerciements
Ce projet a t conduit pour la Haute Autorit de Sant (HAS) dans le service valuation et amlioration des pratiques
(SEVAM) par Patrice Roussel, chef de projet, en collaboration avec Frdrique Pothier puis Rmi Bataillon, chefs de
service successifs, avec laide dun groupe projet HAS et de deux groupes de travail externes (guide et synthse
dintroduction).
La recherche documentaire a t effectue par Emmanuelle Blondet et Juliette Chazareng, assistante-documentaliste.
La mise en forme des documents a t ralise par Valrie Combe sous la direction de Frdrique Pags, responsable
du service documentation et information des publics. La structuration du format cliquable a t labore avec
laide de Gersende Georg sous la direction de Michel Laurence, responsable du service des bonnes pratiques
professionnelles et de Franois Brard, responsable du service certication des tablissements de sant.
Merci Raymond Le Moign et Thomas Le Ludec, successivement en charge de la direction de lamlioration de la
qualit et de la scurit des soins (DAQSS) de la HAS, Ren Amalberti, conseiller en scurit des soins de la DAQSS,
et Philippe Loirat, conseiller technique de la DAQSS, pour la relecture attentive des documents, ainsi qu Karima
Nicola pour son assistance la gestion du projet.
Merci aussi aux tablissements contributeurs pour laide au reprage des diverses problmatiques et exemples
dactions mener, ainsi que pour les illustrations et applications concrtes
98
.
Ce guide a t approuv, avant mise en forme nale et diffusion, par le collge de la HAS lors de sa runion du
23 novembre 2011.
98. Parmi lesquels lAssistance Publique-Hpitaux de Marseille, les CH dAvranches-Granville, de Colmar, de Saint-Nazaire, de Villeneuve de Berg
et de Voiron, les CHU dAngers, de Bordeaux et de Lille, le CHR de La Runion.
216
Participants
Groupe projet HAS
Dr Patrice Roussel, chef de projet, pilote du projet
Dr Ren Amalberti, conseiller pour la scurit des soins, DAQSS
Dr Bruno Bally, adjoint au chef de service, SEVAM
Dr Rmy Bataillon, chef de service SEVAM, directeur-adjoint
DAQSS
Franois Brard, chef de service, Certication des tablissements
de sant
Emmanuelle Blondet, documentaliste
Dr Charles Bruneau, chef de projet, SDC
Laurence Chazalette, chef de projet, SEVAM
Philippe Chevalier, chef de projet, SEVAM
Marc Fumey, adjoint au chef de service SEVAM
Christine Gardel, chef de service, IPAQSS
Dr Cdric Grouchka, membre du Collge
Jean-Paul Gurin, membre du Collge
Frdrique Haniquaut, chef de projet, SEVAM
Julie Ildefonse, chef de projet, SEVAM
Muriel Jakubowski, chef de projet, SDC
Dr Michel Laurence, chef de service, BPP
Philippe Laly, adjoint au chef de service, SCES
Thomas Le Ludec, directeur, DAQSS
Raymond Le Moign, ancien directeur, DAQSS
Brunet Lucet, adjoint au chef de service SCES
Marina Martinowsky, chef de projet, SEVAM
Monique Montagnon, chef de projet, SEVAM
Dr Vincent Mounic, chef de service, SDC
Dr P. Papin, chef de projet, SEVAM
F. Pothier, ancien chef de service SEVAM
C. Schnebelen, chef de projet, SEVAM
Y. Sami, chef de projet, SEVAM
J-F. Thbaut, membre du Collge
F. Villebrun, chef de projet, SEVAM
Groupe de travail externe 2010-2011 pour le guide
Fdrations dtablissements de sant
Michle Belliot, Fdration de lhospitalisation prive, FHP
Ren Caillet, Fdration hospitalire de France, FHF
Bernard Gouget, Fdration hospitalire de France, FHF
Dr Catherine Grenier, Fdration Unicancer
Claude Gueldry, Fdration de lhospitalisation prive, FHP
Nathalie Sac-Vanderwildt, Fdration des tablissements
hospitaliers et aide la personne, FEHAP
Directeurs dtablissements
D. Frechou, Confrence des directeurs de centres hospitaliers
CME
Dr Jean-Luc Baron, Confrence nationale des prsidents de
CME de lhospitalisation prive
Dr Sylvia Benzaken, Confrence des prsidents de CME de
CHU
Dr Francis Fellinger, Confrence des prsidents de CME de
centres hospitaliers
Dr Didier Gaillard, Confrence des prsidents de CME du
secteur priv non lucratif
Dr Jean-Paul Ortiz, Confrences nationale des prsidents de
Structures rgionales pour lvaluation et
Cellules rgionales dappui
Dr Isabelle Roger, Cellule rgionale dappui de lexprimentation
EIG
Dr Jean-Luc Quenon, Comit de coordination de lvaluation
clinique et de la qualit en Aquitaine, CCECQA
Institutions
Cline Caserio-Schnemann, Institut de veille sanitaire, InVS
Anita Guarinos, Agence de la Biomdecine
Sylvie Lerebours, Agence franaise de scurit sanitaire des
produits de sant, AFSSAPS
Catherine Machacek, Autorit de sret nuclaire, ASN
Carolle Marchal, Autorit de sret nuclaire, ASN
Michle Perrin, Direction gnrale de loffre de soins, DGOS
Marc Valero, Autorit de sret nuclaire, ASN
Professionnels de sant
Dr Olivier Charrois, ORTHORISQ
Rmi Collomp, Socit franaise de pharmacie clinique, SFPC
Jean-Ren Ledoyen, Association franaise des directeurs de
soins, AFDS
Pr Bertrand Millat, Fdration de chirurgie viscrale et
digestion, FCVD
Dr Isabelle Verheyde, Collge franais des anesthsistes-
ranimateurs, CFAR
Associations de gestionnaires de risques
Dr Patrice Blondel, Socit franaise des gestionnaires de
risques sanitaires, AFGRIS
Marie-Franoise Dumay, Socit franaise de gestion des
risques en tablissement de sant, SoFGRES
Gilbert Mounier, Socit franaise de gestion des risques en
tablissement de sant, SoFGRES

Usagers
Claude Rambaud, Collge inter associatif sur la sant, CISS
Thomas Sanni, Collge inter associatif sur la sant, CISS

Experts invits titre personnel
Frank Debouck, Air France Consulting Group
Patrick Guez, CASH, Nanterre
Dr Marie-Christine Moll, CHU, Angers
Marc Moulaire, GCS HELPAM, Villeneuve de Berg
Dr Xavier Richomme, Gnrale de sant
Pr Jean-Franois Quaranta, CHU, Nice
Dr Marie-Laure Pibarot, Assistance Publique - Hpitaux de Paris
Dr Michel Sfez, Paris
217
Groupe de rdaction pour le guide
Dr Patrice Roussel, Dr Marie-Christine Moll, Dr Ren Amalberti
Groupe de travail externe 2011 pour le 8 pages dintroduction
Fdrations dtablissements de sant
Ccile Benezet, Fdration des tablissements hospitaliers et
aide la personne, FEHAP
Thomas Bonthoux, Fdration des tablissements hospitaliers
et aide la personne, FEHAP
Dr Catherine Grenier, Fdration Unicancer
Directeurs dtablissements
Marie-France Gauchet, Fdration de lhospitalisation prive,
FHP
Bernard Gouget, Fdration hospitalire de France, FHF
CME
Dr Sylvia Benzaken, Confrence des prsidents de CME de CHU
Dr Anne Cardey, Confrence des prsidents de CME de centres
hospitaliers
Dr Christian Devaux, Confrence nationale des prsidents de
Dr Didier Gaillard, Confrence des prsidents de CME du
secteur priv non lucratif
Dr Catherine Le Rouzic-Dartoy, Confrence des prsidents de
CME de CHU
Dr Michel Pichan, Confrence des prsidents de CME de
centres hospitaliers
Professionnel de sant
Nelly Delle Vergini, Association franaise des directeurs de
soins, AFDS
Groupe de rdaction pour le 8 pages dintroduction
Dr Patrice Roussel, Dr Ren Amalberti, Marc Fumey
218
Index
Accrditation des mdecins 83
Certication des tablissements de sant 81, 91
Dfense

Barrire de dfense (cf. barrire de scurit) 72, 173, 187, 195

Dfense en profondeur 71
Dmarche corrective 12, 47, 64, 81, 142, 149
Dmarche prventive 12, 47, 64, 81, 142
vnement indsirable

Signalement 45, 111,112

Analyse (via la frquence) 104

Analyse (via la gravit) 103
Gestion des risques

Accompagnement des professionnels 53, 191, 198

Alerte 57

Bilan de l'existant 27, 87, 91

Coordination de la gestion des risques associs aux soins 10, 41, 76

Culture de scurit 23, 35, 99

Donnes gnrales 17

Facteurs humains et organisationnels 11, 67, 69, 91, 97, 99, 111, 155, 163, 167, 171, 177, 181, 197

Formation 53, 191, 198

Gestion de crise 33, 119

Glossaire 70, 206

Gouvernance (pilotage) de la gestion des risques associs aux soins 10, 23

Management de la scurit 35, 99

Maturit institutionnelle 24

Organisation de la gestion des risques 111, 117

Politique institutionnelle qualit-scurit des soins 29, 81

Rglementation 19, 73, 206

Situations risques 45, 106

Structures de gestion des risques 33, 93, 115

Systme dinformation de la gestion des risques associs aux soins 49, 189

Terminologie 70, 206

Traabilit 55
Mthodes et outils

ALARM (mthode ALARM) 142, 151, 155, 175

AMDE (analyse des modes de dfaillance et de leurs effets) 64, 154, 171

Analyse de processus et de ses points critiques 64, 167

Annonce dun dommage associ aux soins 209

Arbre des causes 64, 154, 163
219

Audit 64, 129

Bonnes pratiques de scurit 177, 186, 195

Check-list 179, 181

Choix des vnements et situations traiter 103

Conduite de projet 106, 141, 142, 145

chelle de gravit 103

tat des lieux 27, 87, 91

Fiche projet 145

Hirarchisation des risques 12, 30, 107, 176, 190

Indicateurs et tableau de bord 64, 121, 137

Matrice de criticit 107

Plan daction (au terme dune analyse de risques) 175

Principes danalyse dun vnement indsirable 149, 154

Programme dactions (conception, suivi) 18, 29, 37, 109

Recherche d'vnements dclencheurs d'analyse ("Trigger tools") 45, 127

Retour dexprience 185

Runion de concertation pluridisciplinaire 118

Revue de mortalit et de morbidit (RMM) 47, 153

Visite de risques 64, 133
Risque

Domaines de risques 87

Donnes gnrales 17, 69
www.has-sante.fr
2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tl. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
H
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Mars 2012

Amlioration des pratiques et scurit des soins

une sensibilisation du service daccueil du public,

une seule prparation la fois pour un patient donn,

une seule inrmire assurant la prparation,

une lecture attentive du produit pris dans la pharmacie,

une utilisation de dispositif mdical appropri (taille de seringue),

des abaques pour adapter la posologie,

sont vris linstallation du patient et le matriel ncessaire pour lintervention,

sont valus les risques allergiques, respiratoires et hmorragiques.

vrication que lantibioprophylaxie si elle est recommande, a bien t effectue.

vrication de la ralisation conjointe des prescriptions postopratoires.

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