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CARTA DE CONTROL: UNA HERRAMIENTA DE CONTROL ESTADSTICO DE PROCESOS EN LA

FARMACIA

Resumen (resea)
La carta de Control es la herramienta de control (SPC) de proceso estadstica ms prspera, originalmente
desarrollada por Walter Shewhart a comienzos del ao 1920. Una carta de control puede recolectar, organizar
y almacenar informacin, calcular respuestas y presentar resultados fciles de entender. Ayuda para registrar
los datos permitiendo ver cundo ocurre un evento anormal, por ejemplo, una observacin muy alta o baja
comparada con el "Tpico" rendimiento de proceso. Las computadoras aceptan la informacin escrita a mano,
leda de escneres o mquinas de produccin, o importada de otras bases de datos informticas. Las cartas
de control resultantes pueden ser examinadas con mayor detalle, incorporndolas en los informes, o
envindolas a travs de Internet. Un proceso estable es un requisito bsico para los esfuerzos de mejora de
procesos. Una computadora que colecciona la informacin en el tiempo real, incluso puede detectar cambios
muy leves en un proceso, e incluso le avisa a tiempo para evitar errores de proceso antes de que ocurran. En
primer lugar, las cartas de control demuestran cun constantemente un proceso se est realizando, y si debe,
o no debe, tratar de ajustarlo. A continuacin, el proceso estadstico de cartas de control compara el
desempeo de los procesos a las necesidades farmacuticas convencionales, proporcionando una capacidad
de proceso ndice como una direccin permanente y precisa para mejorar la calidad. Por ltimo, suministrando
un ndice de capacidad de proceso para la mejora de calidad como una direccin en curso y exacta.
Concluyentemente, las cartas de control y su ndice de capacidad de proceso dan como resultado los valores
de iniciativas de calidad diseadas para mejorar la regularidad de proceso rpidamente. Esta evaluacin se
concentra en elementos de la carta de control y tipos de cartas de control, al mismo tiempo que el ejemplo.
Las ventajas de varias cartas de control estn tambin incluidas.
Palabras clave: carta control por atributos, grfico Shewhart, la grfica de tendencia, grficos de variables.
INTRODUCCIN
Las cartas de control, tambin conocidas como
grficos de Shewhart o tablas de proceso de
conducta, en el control estadstico de procesos
son herramientas utilizadas para determinar si una
fabricacin en forma de dosificacin en la industria
farmacutica est en un estado de control
estadstico o no. Una carta de control es una
"Carta de tendencia " con la adicin de los lmites
de control de clase alta y baja estadsticamente
calculados dibujada por encima y por debajo de la
lnea media del proceso. Las cartas de control se
utilizan para proporcionar una representacin
grfica visual de casos en los que un proceso est
empezando a salirse de control.
El propsito de la carta es demostrar la tendencia,
a fin que el sistema pueda ser trado de nuevo a
control. Estos contienen una lnea central que
representa el promedio del proceso o rendimiento
esperado, as como lmites de control superior e
inferior que establecen los lmites para un rea
aceptable de desviacin de la lnea central. Los
lmites de control no son los mismos lmites de
especificacin. Los lmites de control indican la
capacidad del proceso. No son una seal de cmo
debe funcionar un proceso.
El enfoque convencional de formulacin de
frmaco en desarrollo padece de varios
obstculos. El sealado enfoque es: gastar
tiempo, dinero, energa desfavorable utilizndola
para tapar errores de enchufe impredecibles.
La elaboracin de cartas de Control es la
herramienta ms tcnicamente sofisticada del
control estadstico de calidad. Cuando las cartas
son usadas correctamente, pueden servir para
mejorar la eficacia econmica de un proceso.
El control de calidad estadstico es un mtodo por
el que las compaas recogen y analizan los datos
sobre las diferencias que ocurren durante la
produccin con el fin de determinar si es necesario
hacer ajustes. Todos los procesos tienen alguna
forma de variacin. La variacin de proceso puede
existir ya sea debido a una causa comn o causa
especial. La variacin debido a la culpa innata en
el diseo del sistema que resulta en las
diferencias numerosas, siempre presentes en el
proceso es llamada variacin de causa comn. La
variacin debido a las causas que no estn
normalmente presente en el proceso pero
causado por los empleados o por las
circunstancias anormales o los eventos es llamada
variacin de causa especial.
Un proceso estable es un proceso que presenta
solamente la variacin comn, o la variacin
resultante de las limitaciones inherentes de
sistema. Un proceso estable es un requisito bsico
para los esfuerzos de mejora de proceso. Uno de
los mtodos ms comunes utilizados con el fin de
lograr este objetivo de la calidad es la carta de
control.
Popularidad de las cartas de control se deben a
las siguientes razones.
a) Se trata de una tcnica aprobada para mejorar
la productividad.
b) Es eficaz en la prevencin de defectos.
c) Impide el ajuste innecesario del proceso.
d) Proporciona informacin de diagnstico.
e) Proporciona informacin acerca de la capacidad
del proceso.
ELEMENTOS DE LAS CARTAS DE CONTROL
Una tabla de control est formada por seis
elementos [Figure 1]. [3] {Figure 1}
1. Ttulo: El ttulo describe brevemente la
informacin que se muestra.
2. Leyenda: Esta es la informacin sobre cmo y
cundo los datos se recogieron.
3. Parmetro de medicin
El parmetro de ser trazado sobre el eje X (eje de
lnea horizontal); por ejemplo el documento de
identidad de muestra, la orden, la secuencia, el
tiempo de ejecucin, el sitio, etctera.
El parmetro de ser trazado sobre el eje Y (eje
vertical); por ejemplo el Volumen de solucin /
lquido vertido en la botella, dureza de la tableta,
peso de la tableta
4. Lnea central: lnea continua Central es valor
objetivo o histrico, media y/o el rango del
proceso. Se traza en el proceso la media
caracterstica, que se calcula a partir de los datos.
Lo representan los valores del parmetro que
deciden la centralidad del proceso, es decir, media
aritmtica o cualquier otra medicin de tendencia
central.

FIGURA 1 Elemento de la carta de control
5. La lnea de control: Dos lneas paralelas de
puntos indican los lmites dentro de los cuales la
prctica totalidad de los resultados observados
deben caer siempre y cuando el proceso est bajo
variacin normal (estadsticamente controlar).
a) La lnea superior de control (UCL): Es la lnea
paralela a la lnea central desde el eje Y en un
punto tal que se considera que es un valor de
indicio superior. Este se representa la desviacin
estndar por lo general tres veces arriba de la
lnea central.
b) La lnea inferior de control (LCL): Es la lnea
paralela a la lnea de centro del eje Y en tal punto
que se considera que es un valor de indicio
inferior. Esto se representa en general tres veces
la desviacin tpica por debajo de la lnea central.
En una tabla de control, los (lmites) de lnea de
control son calculados por la siguiente frmula:
3 *


Donde la desviacin tpica es debido al proceso
libre de la variacin solamente.
6. seccin de recoleccin de datos: los recuentos
o las mediciones son grabados en la seccin de
recoleccin de datos de la carta de control, antes
de ser representados grficamente.
Los puntos dentro de los lmites de control LCS y
LCI estn bajo control [Figura 2], mientras que los
puntos por encima de la LCS o por debajo del LCI
son puntos fuera de control [Figura 3].
Puede tener otras funciones opcionales,
incluyendo:
Lmites de advertencia de clase alta y baja,
desmejorado como las lneas distintas, dos
desviaciones tpicas estndar por encima y
por debajo de la lnea central.
Divisin en zonas, con la adicin de normas que
regulan las frecuencias de las observaciones en
cada zona.
FUNCIN DE LAS CARTAS DE CONTROL
El propsito principal de usar una carta de control
es para controlar, monitorear y mejorar el
rendimiento del proceso a travs del tiempo por el
estudio de la variacin y su fuente. Hay varias
funciones de una carta de control:
1. Proporciona facilidad estadstica para la
deteccin y monitoreo de la variacin del proceso
en el tiempo.
2. Se proporciona una herramienta para el control
en curso de un proceso.
3. Diferencia especial de causas comunes de
variacin con el fin de ser una gua para la accin
local o de gestin.
4. Ayuda a mejorar un proceso para llevar a cabo
constantemente una revisin, para lograr una
mayor calidad, menor costo, y una mayor
capacidad efectiva.
5. Sirve como un lenguaje comn para el proceso
de discusin de rendimiento.










TIPOS DE CARTAS DE CONTROL
Una carta de control es ms eficaz cuando se
utiliza para procesos repetitivos que son
importantes para una organizacin y para que los
datos pueden ser obtenidos. Hay dos categoras
de cartas de control: Carta de control por
variables y carta de control por atributos.






CARTA DE CONTROL POR VARIABLES
Se utiliza cuando las mediciones son cuantitativas
(por ejemplo, la altura, el peso o el grosor). Hay
dos tipos de carta de control por variables, son
los siguientes: Carta X-R y Carta X-S.
Carta Xbar-R
Se trata de un miembro especfico de una familia
de carta de control Xbar y Los grficos de
intervalos son un conjunto de grficos de control
para los datos de variables (datos que son a la vez
cuantitativos y continuos en la medicin, tales
como una dimensin o tiempo medido).
La carta X-bar controla la ubicacin del proceso
en el tiempo, basada en el promedio de una serie
de observaciones, llamado subgrupo. La tabla de
rangos monitorea la variacin entre observaciones
en el subgrupo con el tiempo. La carta Xbar-R se
utiliza cuando las mediciones recogidas son en
grupos (subgrupos) de entre dos y diez
observaciones.
Xbar-R consta de dos cartas, ambas con el mismo
eje horizontal que indica el nmero de muestra.
Los ejes verticales en el grfico superior
representan las medias de la muestra (X-bar) para
una serie de lotes o muestras del subgrupo. Se
tiene una lnea central representada por la barra
X-bar, que no es ms que el promedio global del
proceso, como as como dos lneas horizontales,
una por encima y otra por debajo de la lnea
central, conocido como el lmite de control superior
e inferior, LCS y LCI respectivamente. Estas
lneas se dibujan en una distancia de ms o
FIGURA 2 PROCESO BAJO CONTROL
FIGURA 3 PROCESO FUERA DE CONTROL
menos tres desviaciones estndar de la media del
proceso.

DATOS NECESARIOS PARA LA
CONSTRUCCIN DE UNA CARTA DE
CONTROL
Determinar el valor de n (el nmero de
subgrupos)
Con el fin de determinar el lmite superior (UCL) e
inferior (LCL) lmites para los grficos X-bar, los
subgrupos deben ser decididos con los datos en
particular.
Despus de determinar el valor de n, se puede
obtener la correcta constante (A2, A3, Etc) para
completar grfico de control [Tabla 1].
El valor de n es el nmero de subgrupos dentro de
cada uno de los puntos de datos. Por ejemplo,
durante las mediciones de temperatura cada
minuto y hay tres lecturas de temperatura por
minuto, a continuacin, el valor de n sera 3. Y si
este mismo experimento estaba tomando cuatro
lecturas de temperatura por minuto, entonces el
valor de n sera 4. He aqu algunos ejemplos con
diferentes tablas de datos para ayudar an ms en
la determinacin de n:
n = 3, ya que hay tres lecturas de temperatura.
Clculo de promedio, rango promedio y nivel
medio de desviacin. Para calcular el promedio
general, primero se calcular la media de las n
lecturas en cada punto de tiempo. El promedio es
el promedio de estos promedios (bar X-bar). Para
el clculo del mayor rango, primero debe
determinar el rango de los N lecturas en cada
punto de tiempo. El mayor rango es el promedio
de estos rangos. Para calcular la desviacin
estndar de la media, primero determine la
desviacin de las n lecturas en cada punto de
tiempo. El promedio de la desviacin estndar es
la media de estas desviaciones estndar.
En las cartas de X-barra, los LCS y LCI se pueden
determinar de la siguiente manera:
Lmite de control superior (LCS) = XGA + A2 RA
Lmite de control inferior (LCI) = XGA - A2 RA
Cuando, XGA = Gran media de X = X bar
RA = Gran promedio de rango R = R bar
Para R-charts, el LCS y LCI se pueden determinar
de la siguiente manera:
LCS = D4 RA
LCI = D3 RA Cuando, RA = R bar



Tabla 1 CONSTANTES (factores para estimar tres lmites de desviacin de las normas)

EJEMPLO
El rendimiento de una mquina de llenado para el
llenado en peso de una suspensin va parenteral
(por medio de una inyeccin) relativamente
viscosa en mltiples recipientes de dosis se puede
seguir con la carta de control. Dos de las muestras
se retiraron de la planta de produccin y se
pesaron aproximadamente cada 20 min utilizando
el promedio y el rango las mediciones se para
construir los grficos de control [Tabla 2 bis, b].
Lmite de control superior (LCS) X = XGA + A2 RA
= 12.200 + (0.37) 0.017
= 12.21
Lmite de control inferior (LCI) X = XGA - A2 RA
= 12.200 - (0.37) 0.17
=12.19
Lmite de control superior (LCS) R = D4 RA
= (1.86) 0.017
= 0.032
Lmite de control inferior (LCI) R = D3 RA
= (0.14) 0.017
= 0.0024
RESULTADOS
Carta de media y el rango de la mquina A indica
que el proceso est bajo control hasta seis
desviaciones estndar entre los lmites superior e
inferior de control cubren valores de 99,7% en
distribucin normal con su media en la lnea
central. Se dice que para mostrar evidencia de
"control", ya que todos los puntos comprendidos
en el designada lmites de control. Grfico de
control para los promedios (Carta X bar) es una
medida de la tendencia central [Figura
4].Aproximadamente la mitad de los valores se
encuentra arriba y la otra mitad de los valores se
encuentran por debajo de ella. Esto era de esperar
si la variacin al azar est presente y el proceso
est bajo control. El grfico de control de rangos
(Carta R) indica la variacin presente en un
conjunto de muestras [Figura 5]. Ambas cartas
son necesarias para tratar , como en la mquina
A, que la carta promedio muestra que el proceso
est bajo control, pero la carta de rangos indica
que el proceso posee una variacin excesiva.
Tabla 2a Ejemplo para la determinacin de
nmero de subgrupo

CARTA Xbar -S
En la carta Xbar se controla la ubicacin del
proceso en el tiempo, basado en el promedio de
una serie de observaciones, llamadas subgrupos.
La carta sigma (S) monitorea la variacin entre las
observaciones en el subgrupo con el tiempo.
Las cartas X bar-S se emplean generalmente para
el trazo de la variabilidad de los sub grupos con
tamaos superiores a 10. Las cartas X bar-S
muestran la media del proceso (la X Grfica de
barras) y la desviacin estndar del proceso (el
grfico S) en el tiempo para las variables dentro
de los subgrupos. Tanto las cartas X bar-R y S
deben ser vistos juntos para interpretar la
estabilidad del proceso. La carta Xbar-S debe ser
examinada en primer lugar como los lmites de
control de la carta Xbar, se determinan teniendo
en cuenta tanto la extensin del proceso como su
centro.


LA VARIANZA DE LA MUESTRA (S)
Tabla 2b Ejemplo de la mquina A

Si
2
es la varianza desconocida de una
distribucin de probabilidad, y luego un estimador
imparcial de
2
es la varianza de la muestra.



Para las cartas de control S, el LCS y LCI se
puede determinar de la siguiente manera:
LCS = B4 SA
LCI = B3 SA
La lnea central es SA
Cuando SA = Desviacin media estndar = Sbar

EJEMPLO
Supongamos que en la fabricacin de 1 kg de
lingotes Metal de misch, el peso del producto vara
segn el lote. A continuacin se presentan una
serie de subconjuntos tomados en condiciones
normales de funcionamiento, con los valores de
peso en kg. Construir las cartas Xbar y S para los
siguientes datos experimentales [Tabla 3]. Las
mediciones se toman de forma secuencial en
nmero de subgrupo creciente.
SOLUCIN
En primer lugar, la media, rango y desviacin
estndar son calculados para cada subconjunto
[Tabla 4].
Despus, la media XGA, el rango promedio RA y la
desviacin estndar SA son calculados para los
subconjuntos llevndolos bajo las condiciones
operativas normales, y por lo tanto, las lneas
centrales son conocidas. Aqu n =4.
XGA = 1.0004
RA = 0.05428
SA = 0.023948
Los lmites de la carta Xbar son calculados
(usando RA).

Lmite de control superior (LCS) = XGA + A2 RA
= 1.0004 + 0.729 (0.05428) = 1.04
Lmite de control inferior (LCI) = XGA - A2 RA
= 1.0004 0.729 (0.05428) = 0.96


Los lmites de la carta S son calculados
LCS = B4 SA = 2.266 (0.023948) = 0.054266
LCI = B3 SA = 0 (0.023948) = 0

FIGURA 3 CARTA Xbar
FIGURA 2 CARTA DE RANGOS R
Tabla 3 DATOS EXPERIMENTALES PARA LA
CONSTRUCCION DE LAS CARTAS Xbar Y S.








































Tabla 4 EL PROMEDIO, EL RANGO Y LA DESVIACIN ESTNDAR PARA CADA SUBCONJUNTO
VENTAJAS DE LAS CARTAS DE CONTROL
POR VARIABLES
Las cartas de control por variables son ms
delicadas que las cartas de control por atributos.
Por lo tanto, las cartas de control por variables
pueden alertarnos sobre los problemas de calidad
antes de que cualquier condicin verdaderamente
"Inaceptable" (como detectar por la tabla de
atributo) ocurra. Las cartas de control por
variables son los indicadores anticipados del
problema que dar la alarma antes de que el
nmero de artculos defectuosos aumente en el
proceso de produccin. Generalmente, se utiliza
para el estudio de optimizacin estadstica de
formulacin de frmaco en la industria
farmacutica.






CARTA DE CONTROL POR ATRIBUTOS
Se utiliza cuando las mediciones son cualitativas,
por ejemplo, aceptar / rechazar. Los tipos de
atributos de esta carta de control son:
a) Carta NP: Se trata de un grfico de control para
las medidas que se cuentan, como el nmero de
piezas defectuosas.
b) Carta P: Se trata de un grfico de control para
la fraccin no conforme, por ejemplo, las
mediciones porcentuales, como porcentaje de
piezas defectuosas.
c) Carta C: Es un grfico de control para el
nmero de defectos o faltas de conformidad, por
ejemplo, la medicin de defectos en unidades de
tamao constante, por ejemplo, nmero de
imperfecciones en paneles de vidrio.
d) Carta U: Es un grfico de control para el
nmero de no conformidades por unidad, por
ejemplo, la medicin de los defectos en las
unidades de diferentes tamaos, por ejemplo, el
nmero de imperfecciones en piezas de tela.

a) CARTA NP
El nmero de unidades defectuosas (por lote, por
da, por mquina) se representan grficamente
contra la muestra no. Sin embargo, los lmites de
control en esta carta no se basan en la distribucin
de eventos infrecuentes, sino ms bien en la
distribucin binomial. Por lo tanto, esta carta se
debe utilizar si la ocurrencia de unidades
defectuosas no es infrecuente (por ejemplo, que
ocurren en ms de 5% de las unidades
inspeccionadas). Por ejemplo, se puede usar esta
carta para controlar el nmero de unidades
producidas con defectos de menor importancia.
Lnea Central


Donde m es el nmero de grupos incluidos en el
anlisis.
LCS, LCI (Limite de Control de clase alta y baja)

[ ]
donde n es el tamao de la muestra, es el
recuento promedio, y se calcula de la siguiente
manera:
Figura 6: Carta


Figura 7: Carta




b) CARTA P
Para los datos por atributos, tales como tener
APROBADO / REPROBADO en las pruebas, las
tablas usadas ms a menudo trazan bien las tasas
o las proporciones
La carta p monitorea el porcentaje de muestras
que tengan la condicin, ya sea en relacin con un
tamao de muestra fijo o variable, en cada
muestra puede o bien tener esta condicin, o no
tener esta condicin [Figura 8]. La proporcin o
fraccin no conforme (defectuoso) en una
poblacin se define como la relacin entre el
nmero de elementos no conformes en la
poblacin para el nmero total de elementos en
esa poblacin. El tema en cuestin puede tener
una o ms caractersticas de calidad que son
inspeccionados de forma simultnea. Si al menos
una de las caractersticas no se ajusta a las
normas, el artculo se clasifica como no conforme.
La fraccin o proporcin se pueden expresar como
un decimal, o, cuando se multiplica por 100, como
un porcentaje.
Para un tamao de muestra constante Si el
tamao de la muestra es constante, la frmula
para el valor representa en el diagrama p es:


Las lneas y lmites de control centrales se
calculan como se muestra a continuacin:
Linea Central



Lmites



Para un tamao de muestra variable, las frmulas
son cambiadas para tomar el tamao de muestra
variable en el recuento.
Valor trazado






Linea Central


Limites


c) CARTA C
El objetivo de esta carta es el nmero de no
conformidades en una poblacin. Este nmero se
llama "c" y se traza directamente en un Carta C
[Figura 9]. En este caso, de nuevo, m muestras de
n unidades son controladas y el tamao de la
muestra puede ser constante o no.
Figura 8: Carta
Para un tamao de muestra constante la lnea y
control de lmites centrales se calculan como se
muestra a continuacin:
Linea Central


Limites





d) CARTA U
En la fabricacin, la carta U se utiliza normalmente
para analizar el nmero de defectos por unidad de
inspeccin en las muestras que contienen
nmeros de unidades arbitrarias. En general, los
hechos contados no tienen que ser "defectos". La
carta U, es aplicable cuando los recuentos son
escalados por una medida de la oportunidad para
que ocurra el evento [Figura 10] y cuando los
recuentos pueden ser modelados por la
distribucin de Poisson.
Nociones matemticas aqu son frmulas para las
caractersticas de la carta de control:

Linea Central




Limites






VENTAJAS DE LAS CARTAS DE CONTROL
POR ATRIBUTOS
Las cartas de control por atributos tienen la
ventaja de permitir resmenes rpidos de varios
aspectos de la calidad de un producto.
Es fcil de clasificar productos como aceptable o
inaceptable, en base a varios criterios de calidad.
Por lo tanto las cartas de control por atributo
evitan la necesidad de dispositivos costosos,
precisos procedimientos de medicin que a veces
consumen mucho tiempo. Adems, este tipo de
cartas tienden a ser ms fciles de entender por
los gerentes familiarizados con los procedimientos
de control de calidad, por lo tanto, se puede
proporcionar ms persuasivo (a la gestin) para
las pruebas de problemas de calidad. Se utiliza
para la representacin grfica de resultados y la
optimizacin de la formulacin del frmaco [Figura
11].
REGLAS PARA LA DETECCIN DE
SITUACIONES "FUERA DE CONTROL"
El proceso se dice que est en un estado de
control estadstico si los valores estn dentro de
los lmites de control y el patrn es aleatorio.
Figura 9: Carta
Figura 10: Carta
El proceso se llama "fuera de control" cuando 2 o
3 puntos caen fuera de los lmites de advertencia
(cambiar), cuando 8 puntos seguidos caen encima
o por debajo de la lnea central, cuando 6 puntos
en una fila estn aumentando o disminuyendo
(tendencia) de manera constante, cuando 14
puntos en una fila alterna hacia arriba y abajo (dos
fuentes de alimentacin), cuando se implementan
estas reglas, es til tambin para mostrar en el
grfico de las lneas de 2 SE (lmites de
advertencia), adems de los lmites de control
[Figura 12].


FIGURA 11 NORMAS GENERALES PARA LA
DETECCIN DE FUERA DE CONTROL O DEDE
SITUACIONES NO ALEATORIAS

CONCLUSIN
Algunas desventajas en el enfoque convencional
de la formulacin del frmaco por la que el
desarrollo puede ser solucionado usando cartas
de control como herramientas de control del
proceso estadstico determinando si una
fabricacin de la forma de dosis en la industria
farmacutica est en estado del control estadstico
o no. Las tablas de control sirven para ilustrar la
condicin de operaciones actual de un proceso
suministrando una visualizacin que demuestra si
un proceso era dentro de ciertos lmites, fuera de
control, o se dirigi a una condicin fuera de
control, ofreciendo la gestin del tiempo para
tomar medidas correctivas y evitar el despilfarro.
Usando estas cartas el sistema puede ser trado al
control. Las cartas de Control proveen la
informacin respecto a la capacidad de proceso y
la eficacia en la prevencin del defecto. En la
actualidad, la carta de control es demostrada una
tcnica para mejorar la productividad. En orden,
las cartas de control son eficaces, sin embargo, el
proceso ser monitoreado continuamente a fin de
reconocer las posibles variaciones tan cerca de su
ocurrencia como sea posible.

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