G A C E T A O F I C I A L D E B O L I V I A

DECRETO SUPREMO N 0115

EVO MORALES AYMA
PRESIDENTE DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
C O N S I D E R A N D O:
Que el Pargrafo I del Artculo 35 de la Constitucin Poltica del Estado, seala que
el Estado, en todos sus niveles, proteger el derecho a la salud, promoviendo polticas pblicas
orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la
poblacin a los servicios de salud.
Que el Artculo 75 de la Constitucin Poltica del Estado, dispone que las usuarias y
los usuarios y las consumidoras y los consumidores gozan del derecho al suministro de
alimentos, frmacos y productos en general, en condiciones de inocuidad, calidad, y cantidad
disponible adecuada y suficiente, con prestacin eficiente y oportuna del suministro, as como
a la informacin fidedigna sobre las caractersticas y contenidos de los productos que
consuman y servicios que utilicen.
Que los Artculos 61 y 62 de la Ley General del Trabajo de 8 de diciembre de 1942,
disponen que las mujeres durante el periodo de lactancia tendrn pequeos perodos de
descanso al da, no inferiores en total a una hora, y que las empresas que ocupen ms de 50
obreros, mantendrn salas cunas, conforme a los planes que se establezcan.
Que el Artculo 63 de la Ley General del Trabajo establece que los patronos que
tengan a su servicio mujeres y nios, tomarn todas las medidas conducentes a garantizar su
salud fsica y comodidad en el trabajo.
Que el Artculo 8 de la Ley N 3131, de 8 de agosto de 2005, del Ejercicio Profesional
Mdico, establece como funciones principales la Promocin de la salud, Prevencin de la
enfermedad, Recuperacin de la salud y Rehabilitacin del paciente.
Que la Ley N 1737, de 17 de diciembre de 1996, del Medicamento, regula la
fabricacin, elaboracin, importacin, comercializacin, control de calidad, registro, seleccin,
adquisicin, distribucin, prescripcin y dispensacin, de medicamentos de uso humano,
medicamentos especiales, dispositivos mdicos y otros.
Que la leche materna se constituye en el primer alimento que recibe el ser humano,
por lo que incrementar la prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los seis
meses de edad del recin nacido es indispensable para disminuir la desnutricin infantil.
Que la Ley N 3460, de 15 de agosto 2006, de Fomento a la Lactancia Materna y
Comercializacin de sus Sucedneos, tiene por finalidad promover, proteger y apoyar la
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prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los seis (6) meses de edad y
prolongada hasta los dos (2) aos, siendo sus objetivos coadyuvar al estado fsico y mental del
binomio madre - nio, mediante la promocin, apoyo, fomento y proteccin de la lactancia
natural y la regulacin de la comercializacin de sucedneos de la leche materna y otros
productos relacionados, as como normar y controlar la informacin, distribucin, publicidad,
venta y otros aspectos inherentes a la comercializacin de sucedneos de la leche materna,
alimentacin complementaria, biberones, chupones y chupones de distraccin.
Que es necesario establecer mecanismos tcnicos y administrativos que permitan
aplicar las disposiciones contenidas en la Ley N 3460, de Fomento a la Lactancia Materna y
Comercializacin de sus Sucedneos, considerada poltica de Estado.
EN CONSEJO DE MINISTROS,
D E C R E T A:
REGLAMENTO A LA LEY N 3460, DE 15 DE AGOSTO DE 2006,
DE FOMENTO A LA LACTANCIA MATERNA Y COMERCIALIZACIN
DE SUS SUCEDNEOS
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- (OBJETO). En el marco de las disposiciones contenidas en la Ley
N 3460, el presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer disposiciones reglamentarias
a fin de promover, apoyar, fomentar y proteger la lactancia materna para garantizar el ejercicio
del derecho de la niez a recibir el mejor alimento y de la mujer a amamantar.
ARTCULO 2. - (MBITO DE APLICACIN). El presente Reglamento es de
aplicacin obligatoria en:
a) Las instituciones pblicas y privadas, quienes debern promover en sus recursos
humanos una cultura de apoyo y reconocimiento a la trascendencia de la
lactancia materna exclusiva de nios/nias menores de seis (6) meses y
prolongada por lo menos hasta los dos (2) aos, considerando aspectos
logsticos necesarios para el efecto.
b) Las personas naturales y jurdicas, empresas productoras y comercializadoras,
importadoras y distribuidoras, industrias, establecimientos farmacuticos,
instituciones prestadoras de servicios de salud, locales de distribucin,
comercializacin o expendio, medios de comunicacin masiva, organizaciones y
otros que se relacionen de forma directa o indirecta con la fabricacin,
importacin, distribucin, comercializacin y promocin de los sucedneos de
la leche materna.
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CAPTULO II
DEFINICIONES
ARTCULO 3.- (DEFINICIONES). Para los efectos del presente Reglamento, de
forma complementaria a las definiciones establecidas en la Ley N 3460, se establecen las
siguientes definiciones:
a) Auspicio o patrocinio: Es el apoyo financiero, logstico o material, ofrecido o
entregado al personal de salud y/o a instituciones prestadoras de servicios de
salud.
b) Personal de salud: Todo profesional de salud, personal administrativo,
tcnico, de apoyo, y agentes voluntarios no remunerados, que trabajan en
Instituciones prestadoras de servicios de salud.
c) Instituciones prestadoras de servicios de salud: Es todo organismo,
institucin o establecimiento, ya sea del sector pblico estatal, municipal,
seguridad social, subsector privado con y sin fines de lucro, Iglesias, Fuerzas
Armadas y Polica Boliviana que, habilitado y autorizado de acuerdo al marco
legal vigente, ofrece y brinda servicios de salud a la poblacin.
d) Empresa: Se considera a las industrias, personas naturales y/ jurdicas,
importadoras, distribuidoras o comercializadoras, incluyendo establecimientos
farmacuticos, supermercados, tiendas de barrio y puestos callejeros, y otros
que se relacionen de forma directa o indirecta con la fabricacin, importacin,
distribucin, comercializacin y promocin de los sucedneos de la leche
materna, alimentos complementarios y dispositivos mdicos.
e) Promocin: Cualquier mtodo para estimular la compra, uso y consumo de un
producto o servicio, incluyendo visitas mdicas, obsequios, muestras gratuitas,
cupones, rebajas, descuentos, premios, recompensas, y otros instrumentos de
promocin del consumo.
f) Publicidad: Toda forma de comunicacin realizada por personas naturales o
jurdicas, a travs de los medios de radio difusin, televisin, cable, Internet,
prensa, cine, afiches, vallas, pancartas, plegables, folletos o cualquier otro medio
de divulgacin masiva pblica o privada, con el fin de inducir directa o
indirectamente al uso o consumo de un producto o servicio.
g) Sucedneo de la leche materna: Concordante con la definicin de la Ley N
3460, se considera sucedneo de la leche materna a todo producto
comercializado, presentado u ofrecido, como sustituto parcial o total de la leche
materna, independientemente de su valor nutricional, incluyendo las frmulas
infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulas especiales y otras.
No se considerarn sucedneos de la leche materna los productos lcteos
comercializados, presentados u ofrecidos para nios mayores de dos (2) aos.
h) Alimento complementario: Concordante con la definicin establecida en la Ley N
3460, se considera Alimento Complementario de la Leche Materna, a los alimentos elaborados
o, manufacturados, que estn especficamente destinados a nios y nias de seis (6) meses a
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dos (2) aos de
edad, que se usa como complemento a la lactancia materna para satisfacer las
necesidades nutricionales del lactante.
i) Dispositivos mdicos: Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo
sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para
uso en el cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el
nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido, Para
fines de la Ley y su Reglamento, se refiere a los biberones, chupones o tetinas y
chupones de distraccin.
CAPTULO III
DE LA INFORMACIN Y EDUCACIN
ARTCULO 4.- (PROGRAMAS DE EDUCACIN Y FORMACIN). El
Ministerio de Educacin y las instituciones formadoras de recursos humanos tanto pblicas
como privadas (universidades, tecnolgicos, escuelas de salud y otros) en coordinacin con el
Ministerio de Salud y Deportes, debern incorporar en los programas de estudio de nivel
primario, secundario, tcnico y superior, contenidos sobre la alimentacin y la nutricin que
incluyan la lactancia materna inmediata, exclusiva hasta los seis (6) meses y prolongada hasta
los dos (2) aos, su manejo clnico, con enfoque intercultural y de derechos humanos.
ARTCULO 5.- (RESPONSABLES DE INFORMACIN Y EDUCACIN). El
Ministerio de Salud y Deportes, el Ministerio de Educacin, las Prefecturas de Departamento y
los Gobiernos Municipales, proporcionarn informacin, educacin y capacitacin a la
poblacin a travs de los grupos de profesionales, grupos escolares, clubes femeninos, clubes
de madres, grupos cvicos y otros afines, en ferias de salud, programas de salud, campaas de
alfabetizacin y otros, a fin de que la poblacin desde la niez tenga conocimiento de la
importancia del cuidado y atencin de la maternidad y la lactancia materna.
ARTCULO 6.- (MATERIAL INFORMATIVO COMERCIAL SOBRE
SUCEDNEOS DE LA LECHE MATERNA). De conformidad con lo establecido en el
Captulo IX de la Ley N 3460, se prohbe la produccin, distribucin y difusin de materiales
informativos, educativos y de otra ndole, de sucedneos de la leche materna, con fines
comerciales por parte de fabricantes, distribuidores y comercializadores.
ARTCULO 7.- (MATERIALES INFORMATIVOS Y EDUCATIVOS SOBRE
ALIMENTACIN DE LACTANTES Y NIOS). Los materiales informativos y educativos,
sea cual fuera su presentacin, relativos a la alimentacin de lactantes y nios pequeos,
debern ser escritos en los idiomas oficiales y locales e incluir clara y visiblemente cada uno de
los siguientes aspectos:
a) Las ventajas de la lactancia materna y la superioridad de la leche materna;
b) Informacin sobre la alimentacin adecuada de la mujer embarazada y lactante;
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c) El valor de la lactancia materna inmediata, exclusiva durante los primeros seis
(6) meses y prolongada con alimentacin complementaria hasta los dos (2)
aos;
d) Cmo iniciar y mantener la lactancia materna exclusiva y prolongada;
e) Cmo y por qu el uso del bibern o la introduccin precoz de alimentos
complementarios afecta negativamente al lactante;
f) La importancia de introducir alimentos complementarios cuando cumpla seis
(6) meses;
g) Que los alimentos complementarios pueden ser preparados fcilmente en el
hogar.
h) Para la alimentacin de lactantes en condiciones mdicas especiales con
sucedneos de la leche materna administrados con bibern, debern incluir
adems, los puntos siguientes:
- Instrucciones para la preparacin y el uso correcto del producto, incluida
la limpieza y esterilizacin de los utensilios;
- Cmo alimentar a los lactantes con taza;
- Los riesgos que presenta para la salud la alimentacin con bibern y la
preparacin incorrecta del producto.
i) El costo total aproximado que representa alimentar al lactante con sucedneos
de la leche materna, durante un periodo de seis (6) meses.
j) Los materiales informativos y educativos no debern:
- Generar la creencia de que un sucedneo de la leche materna es
equivalente, comparable o superior a la leche materna;
- Contener el nombre o logotipo de cualquier producto establecido en la Ley
N 3460 o de un fabricante o distribuidor;
- Contener imgenes o textos que estimulen el uso del bibern o
desincentiven la lactancia materna.
ARTCULO 8.- (FORMACIN DE GRUPOS DE APOYO). El Ministerio de
Salud y Deportes, las Prefecturas de Departamento a travs de los Servicios Departamentales
de Salud SEDES, y los Gobiernos Municipales, promovern la formacin de personal para
consolidar grupos comunitarios de apoyo a la lactancia materna, as como el seguimiento y
evaluacin de los ya establecidos.
ARTCULO 9.- (SERVICIOS DE CONSEJERA). Las instituciones prestadoras
de servicios de salud, tienen la obligacin de fortalecer los grupos de apoyo a la lactancia
materna para que mediante el sistema de referencia y contrarreferencia, las madres y sus
familias puedan recibir servicios de consejera y entrenamiento en prcticas de lactancia
materna por personal capacitado.
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ARTCULO 10.- (SISTEMA DE INFORMACIN). El Ministerio de Salud y
Deportes deber incorporar en el Sistema Nacional de Informacin en Salud SNIS, un
subsistema que permita recolectar, consolidar y analizar la informacin relacionada con la
lactancia materna y las prcticas de alimentacin complementaria en el pas, para identificar
los problemas y efectuar los ajustes necesarios que aseguren la consecucin de los fines
propuestos, en las distintas polticas pblicas relacionadas a nutricin y lactancia materna.
ARTCULO 11.- (EXCEPCIONES).
I. En caso de que los lactantes y las madres en perodo de lactancia, por razones
excepcionales descritas en normas tcnicas para los establecimientos de salud, no
puedan ser amamantados ni practicar la lactancia materna, el personal de salud
debidamente capacitado, efectuar una demostracin clara y precisa sobre la
preparacin y uso de sucedneos de la leche materna, dirigidas nica y
exclusivamente a las madres, padres y miembros de la familia vinculados con el
cuidado del lactante, conforme establece la Iniciativa de Hospitales Amigos de la
Madre y el Nio.
II. Esta excepcin se extiende tambin a las instituciones y hogares que alberguen nias y
nios hurfanos y/o abandonados.
ARTCULO 12.- (CONSENTIMIENTO INFORMADO). La decisin de la madre
de no amamantar, deber ser tomada en base a la informacin brindada por personal de salud
sobre las ventajas y superioridad de la lactancia materna.
CAPTULO IV
DE LAS OBLIGACIONES
ARTCULO 13.- (OBLIGACIONES DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD). A efecto de lograr el fomento, proteccin y
apoyo en el inicio de la lactancia materna, de manera exclusiva hasta los seis (6) meses de edad
y prolongada hasta los dos (2) aos, las Instituciones prestadoras de servicios de salud, tienen
las siguientes obligaciones:
a) Cumplir y hacer cumplir la normativa establecida por el Ministerio de Salud y
Deportes referida a la materia.
b) Crear las condiciones para que las nias y nios prematuros hospitalizados,
reciban el apoyo necesario del personal capacitado para ser alimentados con
leche materna, y permitir que las madres y los padres (cuando sea necesario),
ingresen a las salas de cuidados especiales para alimentarlos con leche materna.
c) Promover, apoyar y fomentar la lactancia materna inmediata, exclusiva hasta los
seis (6) meses y prolongada por lo menos hasta los dos (2) aos.
d) Crear y garantizar las condiciones fsicas y administrativas en todas las
instituciones prestadoras de servicios de salud, donde se internan nios o nias,
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permitiendo que estos reciban leche materna durante su internacin.
e) Viabilizar la conformacin y organizacin de grupos de apoyo a la lactancia
materna.
ARTCULO 14.- (OBLIGACIONES DEL PERSONAL DE SALUD). Adems del
cumplimiento de la normativa establecida por el Ministerio de Salud y Deportes, el personal de
salud tiene las siguientes obligaciones:
a) Informar a las embarazadas que acuden al control prenatal en instituciones
prestadoras del servicio de salud, sobre las ventajas de la lactancia materna y los
peligros del bibern y la leche de frmula en menores de seis (6) meses.
b) Informar a las embarazadas sobre los beneficios del contacto inmediato del
recin nacido piel a piel (apego precoz parcial o total), del alojamiento conjunto,
as como las tcnicas de amamantamiento, extraccin de leche, con la finalidad
de fortalecer la confianza en su capacidad de amamantar.
c) Implementar la lactancia inmediata dentro la primera hora de nacimiento en
partos vaginales y cuando las condiciones de la madre lo permitan (recuperacin
de la anestesia) en partos por cesrea.
d) Promover y apoyar en lo que corresponda, para que toda gestante y su pareja,
sean informados sobre los riesgos que se generan por no amamantar, para la
madre, el nio/nia, la familia, la sociedad, el medio ambiente, la productividad
y economa del pas.
e) Apoyar a la madre en la tcnica adecuada para la iniciacin y mantenimiento de
la lactancia, en las primeras seis horas despus del parto, fortaleciendo la
confianza en su capacidad de lactar.
f) Garantizar el alojamiento conjunto de la madre y el nia o nio, inmediatamente
despus del parto y durante las veinticuatro (24) horas del da.
g) Promover la lactancia a libre demanda de acuerdo a normas (10 veces durante el
da y la noche).
ARTCULO 15.- (OBLIGACIONES DE LAS INSTITUCIONES PBLICAS Y
PRIVADAS). Las Instituciones Pblicas y Privadas, tienen las siguientes obligaciones:
a) Permitir a las madres en periodo de lactancia, llevar a sus bebs a sus fuentes de
trabajo y de estudio, para que proporcionen lactancia materna exclusiva durante
los seis (6) primeros meses de vida.
b) Otorgar a las madres en periodo de lactancia, el descanso establecido en la Ley
General del Trabajo, en caso de que stas no lleven a sus bebs a sus centros de
trabajo.
c) Adecuar ambientes en los lugares de trabajo y de estudio, para que las madres
con nios lactantes menores de seis meses puedan amamantar en condiciones
ptimas.
ARTCULO 16.- (OBLIGACIN DE DENUNCIAR). El personal de salud, las
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organizaciones no gubernamentales, los grupos de profesionales, las instituciones y personas
naturales o jurdicas, estn obligados a denunciar ante las Autoridades de Salud del nivel
central y/o departamental, las actividades de comercializacin, distribucin, informacin,
promocin y publicidad de los productos sucedneos de la leche materna, biberones, chupones
y chupones de distraccin, que contravengan los principios, objetivos y dems disposiciones
establecidas en la Ley N 3460 y en el presente Reglamento.
CAPTULO V
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
ARTCULO 17.- (AUTORIDAD COMPETENTE A NIVEL CENTRAL). De
conformidad a lo dispuesto en el Articulo 7 de la Ley N 3460, el Ministerio de Salud y
Deportes, es la autoridad competente a nivel central, responsable de realizar el control sobre la
aplicacin de la Ley y el presente Reglamento, a travs de las siguientes instancias: la Unidad
de Nutricin, la Unidad de Vigilancia y Control de la Calidad e Inocuidad de los Alimentos del
Instituto Nacional de Laboratorios de Salud INLASA, y la Unidad de Medicamentos y
Tecnologa en Salud UNIMED, en coordinacin con el Servicio Nacional de Sanidad
Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, la Aduana Nacional y la Polica
Boliviana, de acuerdo a sus competencias.
ARTCULO 18.- (AUTORIDAD COMPETENTE A NIVEL
DEPARTAMENTAL). En el mbito departamental, las Prefecturas de Departamento, a travs
de los SEDES y en coordinacin con el SENASAG, Aduana Nacional, Polica Boliviana y el
Instituto Nacional de Seguros de Salud INASES, ejecutarn acciones de vigilancia y control
para el cumplimiento de la Ley y el presente Reglamento.
CAPTULO VI
COMIT NACIONAL DE LACTANCIA MATERNA
ARTCULO 19.- (FINALIDAD DEL COMIT). El Comit Nacional de Lactancia
Materna tiene por finalidad coadyuvar al Ministerio de Salud y Deportes en la promocin,
proteccin y fomento a la lactancia materna, de forma exclusiva hasta los seis meses y
prolongada como mnimo hasta los dos (2) aos, en todo el territorio boliviano.
ARTCULO 20.- (CONFORMACIN). El Comit Nacional de Lactancia Materna
estar conformado por un presidente, un secretario y miembros representantes acreditados,
cuyas atribuciones sern determinadas en reglamento especfico aprobado por Resolucin
Ministerial del Ministerio de Salud y Deportes.
ARTCULO 21.- (PRESIDENCIA). El Ministerio de Salud y Deportes, a travs de
la Unidad de Nutricin dependiente del Viceministerio de Salud y Promocin, presidir el
Comit Nacional de Lactancia Materna.
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ARTCULO 22- (SECRETARA TCNICA DEL COMIT).
I. La Secretara Tcnica del Comit Nacional de Lactancia Materna ser ejercida por el
Comit Tcnico de Apoyo a la Lactancia Materna COTALMA.
II. El funcionamiento de la Secretara Tcnica no demandar la asignacin de recursos
presupuestarios.
ARTCULO 23.- (MIEMBROS DEL COMIT).
I. El Comit Nacional de Lactancia Materna estar conformado de la siguiente manera:
- Cuatro (4) Representantes del Ministerio de Salud y Deportes, elegidos de las
siguientes entidades: Unidad de Nutricin, Unidad de Medicamentos y
Tecnologa en Salud, INASES e INLASA.
- Un (1) Representante del Ministerio de Educacin.
- Dos (2) Representantes del COTALMA.
- Dos (2) Representantes de la Red de Grupos Pro Alimentacin Infantil IBFAN
Bolivia.
- Dos (2) Representantes de la Accin Internacional para la Salud AIS Bolivia.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Ginecologa y Obstetricia.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Pediatra.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Nutricionistas de Bolivia.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Enfermera.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Bioqumica.
- Un (1) Representante de la Confederacin de Universidades de Bolivia CUB.
- Un (1) Representante de la Federacin de Asociaciones Municipales de Bolivia
FAM.
- Un (1) Representante de la Liga de la Leche Materna en Bolivia LLB.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Salud Pblica.
- Un (1) Representante de la Cmara Nacional de Industrias.
- Un (1) Representante de la Cmara Nacional de Comercio.
- Un (1) Representante de la Asociacin de Periodistas.
- Un (1) Representante de la Asociacin de Auxiliares de Enfermera.
- Un (1) Representante del Defensor del Pueblo.
- Un (1) Representante del Comit de Defensa Derechos del Consumidor
CODEDCO.
- Un (1) Representante de la Federacin de Juntas Vecinales.
II. Eventualmente, el Comit podr convocar la participacin de otras instituciones para el
tratamiento de discusin de temas especficos.
ARTCULO 24.- (ACTIVIDADES). El Comit Nacional de Lactancia Materna en
cumplimiento a lo dispuesto en el Artculo 8 de la Ley N 3460, realizar las siguientes
actividades:
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a) Otorgar asistencia tcnica a instituciones pblicas y privadas para la
implementacin de normas y procedimientos que coadyuven al logro de una
lactancia exitosa.
b) Evaluar y autorizar la informacin cientfica dirigida al personal de salud
respecto a la lactancia materna y productos abarcados por la Ley N 3460, en
coordinacin con la Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes y
la Comisin Farmacolgica Nacional.
c) Analizar, estudiar y recomendar una legislacin que proteja a la madre
trabajadora.
d) Realizar o participar en estudios e investigaciones en materias relacionadas con
sus fines.
e) Desarrollar programas tendientes a fomentar la creacin de grupos de apoyo a la
madre embarazada y en periodo de lactancia, a fin de lograr una lactancia
exitosa.
f) Promover la creacin de Comits Departamentales y/o regionales de Lactancia
Materna, as como la conformacin de estos Comits en establecimientos de
salud pblicos y privados que cuenten con servicios de maternidad, ginecologa,
pediatra y en su caso cuidado intensivo de nios.
g) Recomendar al Ministerio de Salud y Deportes polticas y normas de fomento y
proteccin a la lactancia materna.
CAPTULO VII
REGISTRO SANITARIO
ARTCULO 25.- (REGISTRO SANITARIO DE SUCEDNEOS DE LA
LECHE MATERNA PARA MENORES DE DOS (2) AOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS). Los sucedneos de la leche materna y dispositivos mdicos, con carcter previo a
su comercializacin, debern obtener el registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y
Deportes a travs de la Unidad de Medicamentos, conforme establece la Ley N 1737, su
Reglamento, as como el Manual para Registro Sanitario y dems normas emitidas en el marco
de la regulacin farmacutica.
ARTCULO 26.- (REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
COMPLEMENTARIOS).
I. El registro sanitario de alimentos complementarios para nios y nias de seis (6) meses
a dos (2) aos de edad, que en su composicin contenga leche y est enriquecido con
una premezcla vitamnica y mineral, ser otorgado por el Ministerio de Salud y
Deportes.
II. El registro sanitario de otros alimentos para nios y nias mayores de dos (2) aos, ser
otorgado por el SENASAG, conforme a normativa vigente y considerando las normas
emitidas por el Ministerio de Salud y Deportes mediante Resolucin Ministerial sobre
la materia.
ARTCULO 27.- (DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA). La determinacin de
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inocuidad alimentaria de los sucedneos de la leche materna y de alimentos complementarios,
ser especficamente supervisada y controlada por la Unidad de Vigilancia y Control de la
Calidad e Inocuidad de los Alimentos del INLASA y las Unidades de Inocuidad Alimentaria de
los SEDES en coordinacin con las autoridades correspondientes de los Gobiernos
Municipales, para cuyo efecto el SENASAG deber remitir semestralmente la relacin de los
alimentos complementarios registrados incluyendo sus caractersticas principales (nombre,
fabricante, nmero de registro, origen nacional) al Ministerio de Salud y Deportes.
ARTCULO 28.- (NORMAS TCNICAS ESPECFICAS). Adicionalmente a las
normas sealadas, para el caso especfico de las frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o
continuacin, frmulas especiales y alimentos complementarios incluidos los fortificados,
mediante Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud y Deportes, se adoptarn como
normas de cumplimiento obligatorio, las emitidas por la instancia competente de
Normalizacin y Calidad.
ARTCULO 29.- (CONDICIONES DE LOS PRODUCTOS). Los sucedneos de
la leche materna y los alimentos complementarios, adems de cumplir con las normas tcnicas
y legales que rigen para la preparacin, envasado, almacenaje y transporte, debern ser
sometidos a control de calidad peridico, por la autoridad sanitaria competente.
CAPTULO VIII
DEL ETIQUETADO Y DE LOS ENVASES
ARTCULO 30.- (CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS). Las etiquetas y rtulos
de sucedneos de la leche materna, adems de lo establecido en la Ley N 3460 y en las
normas emitidas por la instancia competente de Normalizacin y Calidad aprobadas por
Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud y Deportes, debern cumplir los siguientes
requisitos:
a) Llevar el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB
escrita en letra, tamao y color legible a simple vista.
b) Contener la instruccin de consultar con personal de salud o nutricin antes de
usar el producto.
c) Indicar la composicin, el tipo y origen con nombre comn, animal o vegetal, de
las protenas contenidas en el producto.
ARTCULO 31.- (PROHIBICIONES). Las etiquetas o rtulos de sucedneos de la
leche materna, adems de lo sealado por Ley N 3460, no debern contener:
a) Frases que pongan en duda la capacidad de la madre para amamantar o que
tiendan a crear la conviccin de que los productos son equivalentes o superiores
a la leche materna.
b) Afirmaciones sobre supuestos beneficios nutricionales, declaraciones saludables
de los productos u otras que no estn basadas en informacin cientfica
independiente, verificable y demostrable.
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c) Ilustraciones, fotos o imgenes de lactantes, juguetes o formas humanizadas de
animales, vegetales u objetos.
d) Imgenes o mensajes destinados a promover el uso del bibern o de otros
productos sucedneos.
ARTCULO 32.- (ETIQUETADO DE FRMULAS INFANTILES,
FRMULAS DE SEGUIMIENTO O CONTINUACIN, FRMULAS ESPECIALES Y
ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS). La verificacin y control del etiquetado de
frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulas especiales y alimentos
complementarios, ser realizado por las unidades correspondientes del Ministerio de Salud y
Deportes, SEDES, Gobiernos Municipales y SENASAG.
ARTCULO 33.- (EDAD PARA EL USO DE LOS ALIMENTOS
COMPLEMENTARIOS). Los envases, contenedores y etiquetas de los alimentos
complementarios, debern indicar claramente la edad de inicio de uso a la que est destinado el
producto, quedando estrictamente prohibido el empleo de leyendas o imgenes de lactantes,
juguetes o formas humanizadas de animales, vegetales u objetos que sugieran el uso de stos
para lactantes menores de seis meses.
ARTCULO 34.- (ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MDICOS). Las
etiquetas de biberones, chupones y chupones de distraccin debern contener el mensaje LA
LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB escritas en letra, tamao y color
legible a simple vista.
ARTCULO 35.- (ADHERENCIA DE LA ETIQUETA). La etiqueta de los
sucedneos de la leche materna deber ser de difcil remocin y formar parte del envase del
producto, en concordancia con lo dispuesto en las normas correspondientes.
ARTCULO 36.- (CONTROL DEL ETIQUETADO). El Ministerio de Salud y
Deportes y SEDES, a travs de sus Unidades correspondientes, en coordinacin con los
Gobiernos Municipales y el SENASAG, tienen la responsabilidad de verificar y controlar lo
siguiente:
a) Que los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y
dispositivos mdicos, cumplan las normas de etiquetado dispuestas en el
presente reglamento.
b) Que el etiquetado de los productos lcteos en general (leche condensada,
evaporada, entera, descremada, en polvo o fluida) contenga la advertencia de
que stos no deben ser utilizados en reemplazo de la leche materna, de
conformidad a lo dispuesto en el Artculo 14 de la Ley N 3460.
CAPTULO IX
PROMOCIN Y PUBLICIDAD
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ARTCULO 37.- (DIFUSIN DE LEMA). El Ministerio de Salud y Deportes, en
coordinacin con los diferentes medios de comunicacin, el personal de salud, los trabajadores
y las empresas, promover el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU
BEB, as como otros mensajes que promuevan la prctica de la lactancia materna exclusiva
hasta los seis (6) meses y prolongada hasta los dos (2) aos, con alimentacin complementaria
apropiada a partir de los seis (6) meses de edad.
ARTCULO 38.- (PUBLICIDAD EN MEDIOS MASIVOS). Se prohbe la
publicidad en cualquier medio de comunicacin masiva, de sucedneos de la leche materna, de
alimentos complementarios para menores de seis meses, y de biberones, chupones y chupones
de distraccin, que desestimulen la lactancia materna.
ARTCULO 39.- (INFORMACIN AL PERSONAL DE SALUD). La
informacin proporcionada por las empresas al personal de salud respecto de los productos
abarcados por la Ley N 3460 y el presente Reglamento, deber restringirse nicamente a
informacin cientfica independiente, verificable y demostrable, la misma que ser evaluada y
autorizada a travs de la Unidad de Nutricin de la Direccin de Promocin de la Salud del
Ministerio de Salud y Deportes, en coordinacin con la Comisin Farmacolgica Nacional y el
Comit Nacional de Lactancia Materna, para fines de vigilancia y control con carcter previo a
su distribucin.
ARTCULO 40.- (PUBLICIDAD DE ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS).
El material publicitario impreso, visual o auditivo de alimentos complementarios para lactantes
mayores de seis (6) meses a dos (2) aos, deber incluir el mensaje LA LECHE MATERNA
ES LO MEJOR PARA SU BEB, cumpliendo con las siguientes caractersticas segn
corresponda:
a) Si el material es visual, el mensaje deber figurar el mismo tiempo que dure el
anuncio.
b) Si el material es auditivo, el mensaje deber escucharse claramente al principio
y al final del anuncio.
c) Si el material es impreso, el mensaje deber figurar en la parte superior, cerca
del nombre del producto en letra, tamao y color legible a simple vista.
ARTCULO 41.- (ACTIVIDADES PROMOCIONALES PROHIBIDAS).
I. De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 18 de la Ley N 3460, se prohbe a los
fabricantes y distribuidores de sucedneos de la leche materna, alimentos
complementarios y dispositivos mdicos, realizar de manera directa o indirecta las
siguientes actividades:
a) Donacin o distribucin de cualquier equipo, producto o servicio que contenga
palabras o imgenes que identifiquen a un producto establecido en la Ley N
3460, una lnea de productos o un fabricante, o que promuevan el uso de esos
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productos.
b) Distribucin o entrega de muestras de productos establecido en la Ley N 3460
a servicios de salud, al personal de salud, a las madres de lactantes o a sus
familiares;
c) Donacin o distribucin en Instituciones prestadoras de servicios de salud, de
objetos tales como lapiceras, calendarios, afiches, libretas de notas, tarjetas de
crecimiento, juguetes y otros que contengan palabras, imgenes o logotipos, que
identifiquen el nombre o marca de productos establecido en la Ley N 3460;
d) Patrocinio de eventos, concursos o campaas destinados a mujeres gestantes o
madres lactantes, padres de lactantes y nios y nias menores de dos (2) aos, o
miembros de sus familias, o relativas a la fecundidad, al embarazo, al parto o a
lactantes y nias y nios menores de dos (2) aos.
e) Establecer contacto a ttulo profesional, directa o indirectamente, en
instituciones prestadoras de servicios de salud, con mujeres embarazadas o
madres de lactantes y nias y nios menores de dos (2) aos.
II. Se prohbe el uso de imgenes de nias o nios menores de dos (2) aos, en medios de
comunicacin audiovisual o impreso o en cualquier otro soporte comunicacional, para
promocionar sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y
biberones, chupones y chupones de distraccin.
ARTCULO 42.- (GRATIFICACIONES O RECONOCIMIENTOS). Se prohbe a
las empresas ofrecer o entregar al personal de salud, directa o indirectamente, como
mecanismo de promocin de sucedneos de la leche materna y dispositivos mdicos,
beneficios financieros, regalos, becas, auspicios de viajes para eventos de salud, reuniones,
jornadas, congresos departamentales, nacionales e internacionales; subvenciones para
investigacin, as como financiar su participacin en actividades educativas o sociales.
CAPTULO X
DONACIN
ARTCULO 43.- (DONACIN).
I. Se prohbe la donacin o distribucin gratuita de sucedneos de la leche materna a
instituciones prestadoras de servicios de salud y de atencin al recin nacido y
lactante, salvo justificacin documentada y autorizacin expresa de la Unidad de
Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes, o de los SEDES.
II. Se excluye de la prohibicin sealada en el Pargrafo I del presente Artculo a
organizaciones o instituciones que concentren nias y nios lactantes que no pueden
ser amamantados, debindose detallar el nombre del producto y la cantidad, mismos
que sern autorizados por la Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes,
previa justificacin debidamente documentada.
III. En situaciones de emergencia, desastre y/o catstrofe, las donaciones de sucedneos de
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la leche materna y alimentos complementarios para menores de seis (6) a veinticuatro
(24) meses, se rigen a la normativa nacional e internacional, sobre alimentacin del
lactante, nias y nios menores de dos (2) aos.
ARTCULO 44.- (DECOMISO O INCAUTACIN DE SUCEDNEOS DE LA
LECHE MATERNA, ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS DE DONACIN). Los sucedneos de la leche materna, alimentos
complementarios para menores de dos aos y dispositivos mdicos donados sern decomisados
o incautados, en los siguientes casos:
a) Cuando no cumplan las normas legales vigentes, hayan sido internados
ilegalmente, o no cuenten con el correspondiente registro sanitario.
b) Cuando hayan sido importados por personas naturales o jurdicas no inscritas en
el Ministerio de Salud y Deportes.
c) Cuando no cuenten con el correspondiente Certificado de Despacho Aduanero.
CAPTULO XI
SUBSIDIO DE LACTANCIA
ARTCULO 45.- (SUBSIDIOS PRENATAL Y DE LACTANCIA).
I. El paquete de productos que constituyan los subsidios prenatal y de lactancia y que
estn claramente identificados con ese objeto, no deber contener sucedneos de la
leche materna (frmulas infantiles, especiales, de seguimiento, de continuacin y
otras).
II. El etiquetado de los productos de subsidio no deber contener mensajes que sugieran
que la leche entera u otra puede ser suministrada a nias y nios lactantes, ni referirse
al binomio madre - nio.
ARTCULO 46.- (INFORMACIN). Los proveedores de productos para el subsidio
de lactancia, estn obligados a informar a los beneficiarios que los productos entregados estn
destinados a la alimentacin de la madre en perodo de lactancia y que no son recomendables
para el lactante menor de seis (6) meses.
CAPTULO XII
PROHIBICIONES Y SANCIONES A LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE
SERVICIOS DE SALUD Y AL PERSONAL DE SALUD
ARTCULO 47.- (PROHIBICIN A LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS
DE SERVICIOS DE SALUD). Las instituciones prestadoras de servicios de salud, estn
prohibidas de emplear a profesionales o personal administrativo, tcnico o de apoyo, que sean
remunerados por las Empresas.
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ARTCULO 48.- (PROHIBICIONES AL PERSONAL DE SALUD). El personal
de salud, est prohibido de realizar las siguientes actividades:
a) Solicitar o aceptar muestras de sucedneos de la leche materna, as como de
utensilios para su preparacin o empleo.
b) Realizar trmites personales para la recepcin de muestras de sucedneos de la
leche materna con fines de evaluacin o de investigacin, a favor de las
Empresas.
c) Aceptar de las Empresas regalos de afiches, almanaques, material de escritorio u
otros que lleven el logotipo, representacin grfica o nombre de marca de
sucedneos de la leche materna.
d) Solicitar o aceptar de las Empresas beneficios o incentivos financieros, becas,
auspicios de viajes (pasajes, viticos) para eventos de salud, reuniones, jornadas,
congresos, as como subvenciones para investigacin o financiamiento para
participacin en actividades educativas o sociales.
ARTCULO 49.- (SANCIONES). Las infracciones a lo dispuesto en la Ley N 3460
y en el presente Reglamento, cometidas por las instituciones prestadoras de servicios de salud
y/o por el personal de salud, dar lugar a las sanciones administrativas, penales o civiles que
correspondan, de acuerdo a reglamentacin especfica emitida por el Ministerio de Salud y
Deportes.
CAPTULO XIII
PROHIBICIONES Y SANCIONES A EMPRESAS
ARTCULO 50.- (PERSONAL REMUNERADO POR EMPRESAS). Se prohbe
a las Empresas definidas en el inciso d) del Artculo 3 del presente Reglamento, sus agentes y/o
representantes, ofrecer y/o facilitar a las Instituciones prestadoras de servicios de salud,
personal remunerado por ellos.
ARTCULO 51.- (SANCIN). Las Empresas que infrinjan lo dispuesto en la Ley N
3460 y en el presente Reglamento, sern pasibles a las siguientes sanciones:
a) Decomiso y/o retiro de los productos en los siguientes casos:
1. Cuando los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios
y/o dispositivos mdicos no cumplan las disposiciones de etiquetado y
envasado.
2. Cuando se comercialice alimentos complementarios para menores de seis
(6) meses.
b) Sancin pecuniaria por la prctica de promocin y publicidad no permitida, de
acuerdo a reglamento especfico emitido por el Ministerio de Salud y Deportes.
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CAPTULO XIV
DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS Y LAS SANCIONES
ARTCULO 52.- (DECOMISO DE PRODUCTOS). Los productos decomisados
por las causales sealadas en el inciso a) del Artculo 44 del presente Reglamento, previa
certificacin de control de calidad y registro sanitario realizado por el Ministerio de Salud y
Deportes a travs de la Unidad de Medicamentos, sern destinados a Instituciones de
beneficencia.
ARTCULO 53.- (DESTINO DE SANCIONES).
I. Los recursos recaudados por concepto de sanciones sern depositados en las cuentas
fiscales especficas de los SEDES e inscritos en sus respectivos presupuestos para su
ejecucin.
II. Los recursos recaudados sealados en el Pargrafo I del presente Artculo sern
destinados exclusivamente a actividades de promocin, apoyo, fomento y proteccin a
la lactancia materna, en coordinacin con los Comits Nacional y Departamentales de
Lactancia Materna.
ARTCULO 54.- (INSTANCIAS FACULTADAS PARA LA APLICACIN DE
SANCIONES). Los SEDES sern los responsables de aplicar las sanciones establecidas en el
presente Decreto Supremo, de acuerdo a reglamentacin especfica elaborada por el Ministerio
de Salud y Deportes.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
DISPOSICIN TRANSITORIA NICA.-
I. La elaboracin y aprobacin del nuevo Reglamento del Comit Nacional de Lactancia
Materna y del Reglamento especfico de sanciones, debern efectuarse en un plazo
mximo de treinta (30) das a partir de la publicacin del presente Decreto Supremo.
II. La adecuacin del etiquetado y envasado de los productos sealados en la Ley N 3460
y el presente Reglamento, deber efectuarse en un plazo mximo de ocho (8) meses
computables a partir de la publicacin del presente Decreto Supremo.
III. La adecuacin de espacios en los lugares de trabajo y de estudio para las madres en
perodo de lactancia, deber realizarse en un plazo de un (1) ao a partir de la
publicacin del presente Decreto Supremo.
Los seores Ministros de Estado, en sus respectivos Despachos, quedan encargados de
la ejecucin y cumplimiento del presente Decreto Supremo.
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Es dado en el Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los seis das del mes de
mayo del ao dos mil nueve.
FDO. EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Cspedes, Juan Ramn
Quintana Taborga, Carlos Romero Bonifaz, Alfredo Octavio Rada Velez, Walker Sixto San
Miguel Rodrguez, Hctor E. Arce Zaconeta, Noel Ricardo Aguirre Ledezma, Luis Alberto
Arce Catacora, Oscar Coca Antezana, Patricia A. Ballivin Estenssoro, Walter Juvenal
Delgadillo Terceros, Luis Alberto Echaz Alvarado, Celima Torrico Rojas, Calixto Chipana
Callizaya, Jorge Ramiro Tapia Sainz, MINISTRO DE SALUD Y DEPORTES E INTERINO
DE TRANSPARENCIA INSTITUCIONAL Y LUCHA CONTRA LA CORRUPCION, Ren
Gonzalo Orellana Halkyer, Roberto Ivn Aguilar Gmez, Julia D. Ramos Snchez, Pablo
Csar Groux Canedo.
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