GUA TCNICA GTC-ISO/IEC

COLOMBIANA 53


2005-09-14




EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
ORIENTACIN PARA LA UTILIZACIN DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DE UNA
ORGANIZACIN EN LA CERTIFICACIN DE
PRODUCTOS








E: CONFORMITY ASSESSMENT. GUIDANCE ON THE USE
OF AN ORGANIZATIONS QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM IN PRODUCT CERTIFICATION


CORRESPONDENCIA: esta gua es una adopcin idntica (IDT)
por traduccin de ISO/IEC Guide
53:2005

DESCRIPTORES: evaluacin de la conformidad;
certificacin de productos - sistemas
de gestin de calidad; sistemas de
gestin de calidad - gua de
utilizacin.










I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435


Prohibida su reproduccin Editada 2005-09-21










PRLOGO



El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC-ISO/IEC 53 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2005-09-14.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs
de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la Conformidad.

BUREAU VERITAS QUALITAS
INTERNATIONAL BVQI
COTECNA CERTIFICADORA SERVICES
IDEAM
SENA REGIONAL BOGOT
SGS COLOMBIA S.A.
SIEMENS S. A.
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
UNIVERSIDAD DE LA SABANA

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las
siguientes empresas:

ACUEDUCTO DE BOGOT S. A. ESP
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.
CAJ A DE COMPENSACIN FAMILIAR
COMPENSAR
CIDET
CONSEJ O COLOMBIANO DE SEGURIDAD
CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL
EMPRESA COLOMBIANA DE PETRLEOS
ECOPETROL
FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y
METROLOGA METROCAL
INGENIERA DE SERVICIOS
ALIMENTARIOS INGESAL LTDA
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
Y TURISMO
PINZUAR LTDA.
UNIVERSIDAD DEL NORTE
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
LABORATORIO DE ENSAYOS
ELCTRICOS INDUSTRIALES FABIO
CHAPARRO



ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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TABLA DE CONTENIDO

Pgina


PRLOGO ...................................................................................................................................... I

PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL .............................................................................. II

INTRODUCCIN .......................................................................................................................... III


1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ............................................................................ 1


2. REFERENCIAS NORMATIVAS ....................................................................................... 2


3. TRMINOS Y DEFINICIONES ......................................................................................... 3


4. PASOS DEL ESQUEMA .................................................................................................. 2

4.1 DECISIN ACERCA DEL ESQUEMA ............................................................................. 2

4.2 FASES PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN ESQUEMA DE CERTIFICACIN
DE PRODUCTOS .............................................................................................................. 2


5. SELECCIN ...................................................................................................................... 3


6. DETERMINACIN ............................................................................................................ 4


7. REVISIN Y ATESTACIN ............................................................................................. 5


8. VIGILANCIA ...................................................................................................................... 6


9. MARCA DE CONFORMIDAD .......................................................................................... 6


ANEXO A (INFORMATIVO) EJEMPLO DE FORMULARIO PARA UN ESQUEMA
DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS QUE UTILIZA POCOS REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD .................................................................................. 7

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Pgina


ANEXO B (INFORMATIVO) EJEMPLO DE FORMULARIO PARA UN ESQUEMA
DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS QUE UTILIZA MUCHOS REQUISITOS
DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ....................................................................... 12

BIBLIOGRAFA ........................................................................................................................... 24




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I






PRLOGO


ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional)
forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales
miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a travs de
comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender campos particulares
de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en campos de inters
mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC,
tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad, el Comit de
ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas
Internacionales y Guas.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de
las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Guas se circulan a los organismos nacionales para votacin. La publicacin
como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos
nacionales con derecho a voto.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabiliza por la identificacin de
ningn derecho de patente.

La Gua ISO/IEC 53 fue preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad
(CASCO). Fue circulada para su votacin a los organismos nacionales de ISO e IEC, y fue
aprobada por ambas organizaciones.

Esta segunda edicin anula y reemplaza a la primera edicin (Gua ISO/IEC 53:1988), la cual ha
sido revisada tcnicamente.



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II






PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL


Esta Gua ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group del
Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector
empresarial de los siguientes pases:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaa, Estados Unidos de
Amrica, Mxico, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene
desarrollando desde su creacin en 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua
espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.




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III






INTRODUCCIN


Los esquemas de certificacin de productos que incluyen el sistema de gestin de la calidad de
una organizacin pueden resultar beneficiosos, tanto para la organizacin como para el
organismo de certificacin, al determinar la conformidad de un producto con requisitos
especificados y al asegurarse de que el producto sigue cumpliendo dichos requisitos.

En estos tipos de esquemas, la certificacin de productos se basa tanto en la evaluacin de la
conformidad del sistema de gestin de la calidad de una organizacin frente a requisitos
especificados, como en la evaluacin de la conformidad del producto respecto a requisitos de
producto especificados. Los organismos de certificacin pueden llevar a cabo los dos tipos de
evaluacin en los esquemas de certificacin de productos que se tratan en esta Gua.

Los esquemas de certificacin de productos pueden adoptar diferentes formas, incluyendo las
que no utilizan el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Esta Gua no pretende dar
a entender que una forma de esquema de certificacin de productos es superior a otra. Es ms,
cuando un organismo de certificacin dispone de varios esquemas de certificacin de productos,
la organizacin tiene derecho a elegir la forma de esquema dentro de cuyo marco desea solicitar
la certificacin.

NOTA En algunos pases la reglamentacin tcnica predetermina el tipo o los tipos disponibles de esquemas de
certificacin de productos a utilizar.

Esta Gua tiene como premisa que las partes interesadas que la utilicen para desarrollar
esquemas de certificacin de productos estn familiarizadas con:


- los principios y prcticas que se tratan en la familia de Normas internacionales
ISO 9000,

- las disposiciones ms generales para la certificacin y la vigilancia establecidas
para la certificacin de productos en la Gua ISO/IEC 67, y

- los requisitos especficos del producto.



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1






EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
ORIENTACIN PARA LA UTILIZACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD DE UNA ORGANIZACIN EN LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS








1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Esta Gua describe un enfoque general por el cual los organismos de certificacin pueden
desarrollar y poner en prctica esquemas de certificacin de productos que utilicen requisitos del
sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Las indicaciones detalladas en esta Gua no
constituyen requisitos para la acreditacin de los organismos de certificacin de productos y no
reemplazan a los requisitos de la Gua ISO/IEC 65.

1.2 Los esquemas detallados en esta Gua se aplican nicamente a la certificacin de
productos y en todos los casos suponen los siguientes principios:


a) la evaluacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin y su
capacidad para suministrar de forma coherente productos que cumplan los
requisitos especificados;

b) el ensayo
1
, la inspeccin o una verificacin comparable de la conformidad del
producto con los criterios del esquema y los requisitos especificados;

c) la aplicacin de un programa de vigilancia adecuado para asegurarse de la
continua conformidad con los requisitos especificados de los productos
suministrados por la organizacin;

d) el control de la marca de conformidad y/o del logotipo del organismo de
certificacin.


1.3 Dentro de los esquemas de certificacin de productos, los organismos de certificacin
tienen la posibilidad de verificar la conformidad con los requisitos especificados por diversos
medios, incluida la evaluacin del sistema de gestin de la calidad del solicitante.
Independientemente de la forma del esquema que se desarrolle, el organismo de certificacin se
reserva el derecho a certificar o no. Un organismo de certificacin puede, a su consideracin,
especificar criterios para el esquema adicionales a los descritos en esta Gua.


1
El trmino "ensayo" en este documento equivale al trmino "prueba" en algunos pases

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2
2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este
documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias
sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin).

ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario

ISO/IEC 17000:2004, Evaluacin de la conformidad. Vocabulario y principios generales


3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones de las Normas
ISO 9000, ISO/IEC 17000 y el siguiente.

3.1
evaluador
<certificacin>persona competente designada por un organismo de certificacin de productos
para llevar a cabo, solo o como parte de un equipo de evaluacin, la evaluacin de una
organizacin



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3
BIBLIOGRAFA

[1] ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos
[2] ISO/TS 16949:2002, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos particulares para la
aplicacin de la Norma ISO 9001:2000 para la produccin en serie y de piezas de
recambio en la industria del automvil
[3] ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad y / o
ambiental
[4] ISO/TS 29001:2003, Industrias del petrleo, petroqumica y gas natural Sistemas de
gestin de la calidad especficos para el sector Requisitos para las organizaciones
que suministran productos y servicios
[5] ISO/IEC 17021, Evaluacin de la conformidad - Requisitos para los organismos que
realizan la auditora y la certificacin de sistemas de gestin
[6] ISO/IEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin
[7] ISO/IEC 17030:2003, Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para las
marcas de conformidad de tercera parte
[8] ISO/IEC 17040:2005, Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para la
evaluacin entre pares de organismos de evaluacin de la conformidad y organismos de
acreditacin
[9] Gua ISO/IEC 23:1982, Mtodos para indicar la conformidad con normas en los sistemas
de certificacin de tercera parte
[10] Gua ISO/IEC 27:1983, Directrices para las acciones correctivas a emprender por el
organismo de certificacin en caso de uso indebido de su marca de conformidad
[11] Gua ISO/IEC 65:1996, Requisitos generales para los organismos que realizan la
certificacin de productos
[12] Gua ISO/IEC 67:2004, Evaluacin de la conformidad Elementos fundamentales de la
certificacin de productos




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1


IMPORTANTE




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refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
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