International Organization for Standardization (International Accreditation Forum)

Fecha: 30 junio 2009

Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001
Gua sobre:
Auditora del Proceso de Diseo y Desarrollo
1. Introduccin
El objetivo de la auditora del proceso de diseo y desarrollo es
determinar si ste se gestiona y controla para permitir a los productos
cumplir el uso previsto y los reuisitos especi!icados.
Es necesario sealar ue para las organi"aciones de servicios# el en!oue del
diseo y desarrollo puede ser di!erente de las organi"aciones de !abricacin
$tradicionales% &ver el documento de gua sobre la auditora de las
organi"aciones de servicio'.
Antes de discutir en detalle la manera como debera auditarse el proceso de
diseo y desarrollo# es de vital importancia para el auditor entender u se
entiende por la !rase (Diseo y desarrollo(. Por no entender este concepto#
muc)as organi"aciones )an e*cluido errneamente este proceso de su sistema de
gestin de calidad.
+a cl,usula -.. de I/0 1221 se re!iere 3nicamente al diseo y desarrollo de
productos y servicios. En algunas organi"aciones puede ser bene!icioso# pero no
es reuerido aplicar la misma metodologa para el diseo y desarrollo de los
procesos.
El diseo y desarrollo del producto es el conjunto de procesos para trans!ormar
los reuisitos del producto &por ejemplo especi!icaciones# reuisitos legales y
reuisitos especi!icados o implcitos del cliente' en caractersticas
especi!icadas del producto &(caractersticas distintivas del producto('. I/0
1222# cl,usula ..4.1# brinda los siguientes ejemplos
de caractersticas del producto5
6sicas &por ejemplo# mec,nicas# elctricas# umicas o biolgicas'7
sensoriales &por ejemplo# relacionadas con el ol!ato# el tacto# el gusto#
la vista y el odo'7
de comportamiento &por ejemplo# cortesa# )onestidad# veracidad'7
de tiempo &por ejemplo# puntualidad# con!iabilidad# disponibilidad'7
ergonmicas &por ejemplo# caractersticas !isiolgicas# o relacionadas con
la seguridad de las personas'7
!uncionales &por ejemplo5 velocidad m,*ima de un avin'.
Para ue el auditor determine si la organi"acin est,# de )ec)o#
involucrada en el diseo y desarrollo# los auditores deben establecer uin
es el responsable por de!inir las caractersticas del producto o servicio#
junto con el cmo y el cu,ndo esto se lleva a cabo.
&8ota5 9 Esto puede aplicarse al diseo original o los cambios de diseo en
curso'
:eneralmente el proceso de diseo y desarrollo se compone de las etapas
mostradas a continuacin en la 6igura 1. ;ada etapa tiene resultados
espec!icos# ue abarcan aspectos tanto comerciales como tcnicos del diseo y
desarrollo de un producto. En algunos casos# las organi"aciones podran estar en
capacidad de justi!icar la e*clusin de ciertas sub9cl,usulas o reuisitos
individuales de su /:;# sin necesariamente e*cluir la totalidad de la cl,usula.
Para una organi"acin con un diseo de producto de larga data y bien validado#
por ejemplo# la organi"acin podra slo necesitar asegurar ue los cambios en
el diseo se gestionan de acuerdo con los reuisitos del apartado -... +os
auditores deberan veri!icar ue las e*clusiones sean v,lidas.
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6igura 1 9 Esuema del Proceso de Diseo y Desarrollo
8ecesidad para los productos y procesos identi!icados
Plani!icacin del diseo y desarrollo
I/0 1221 -...1
Entradas al diseo y desarrollo
I/0 1221 -...?
El proceso de diseo y desarrollo
@evisin del diseo I/0 1221 -...A
Balidacin del diseo y desarrollo
I/0 1221 -...>
Diseo completado
0 desarrollo
;ambios al diseo y desarrollo
I/0 1221 -...-
/alidas al diseo y desarrollo
I/0 1221 -....
Beri!icacin del diseo y desarrollo I/0 1221 -...4.
+os auditores deberan determinar u proyectos de diseo y desarrollo )an sido
y son actualmente# llevados a cabo. +os auditores deberan seleccionar un n3mero
su!iciente de proyectos para estar en capacidad de auditar todas las etapas del
proceso de diseo.
+a gua para la auditora de las distintas etapas del proceso de diseo y
desarrollo se da a continuacin# pero )ay ue sealar ue no podra ser posible
auditar todas las etapas para todos los proyectos seleccionados.
?. Auditora de la necesidad del diseo y desarrollo
+a necesidad del diseo y desarrollo se genera a partir de un n3mero de
!uentes incluyendo5
la plani!icacin estratgica de la organi"acin7
la inteligencia y la investigacin de mercado7
in!ormes de los servicios7
retroalimentacin y demanda de los clientes7
reuisitos legales y reglamentarios nuevos o modi!icados7
cambios en el proceso7
nuevas tecnologas7
proveedores.
+os auditores deberan evaluar si en las organi"aciones tienen implantadas# y
llevan a cabo# actividades para la revisin de esas necesidades. Aunue no es
un reuisito de la norma# esto es 3til para revisar cmo se toma la decisin
de proceder con el diseo y desarrollo# es decir# se )an considerado las
consecuencias de tener riesgos y los costos y )an sido consultadas todas las
!unciones pertinentes &tanto Internas como e*ternas'.
.. Auditora de la plani!icacin del diseo y desarrollo
+os siguientes asuntos deberan considerarse cuando se audita la !uncin de
plani!icacin5
Ccu,l es el !lujo general del proceso de plani!icacin de diseoD
Ccmo se describeD
CEu recursos y competencias se necesitanD
CEu parte del diseo ser, objeto de subcontratacinD
CEuin es responsable y est, de!inida la autoridadD
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C;mo se identi!ican y gestionan las inter!aces &internas y
e*ternas' entre los distintos gruposD
CEst,n de!inidos los puntos de veri!icacin# validacin y revisin
necesariosD
CEst,n identi!icados los principales )itos y pla"osD
C/e reali"a seguimiento a la implementacin y a la e!icacia del
planD
C/e actuali"a el plan y se comunica a todas las !unciones
pertinentes cuando es necesarioD
A. Auditora de las entradas del diseo y desarrollo
;uando se auditan las entradas del diseo y desarrollo# los auditores
deberan desarrollar una comprensin de cmo la organi"acin identi!ica sus
propias entradas basado en5
los productos y los procesos de la organi"acin7
los temas !inancieros# ambientales# de salud y seguridad7
los riesgos i los impactos de la organi"acin7
los reuisitos y las e*pectativas del cliente7
los reuisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
+os auditores deberan evaluar los riesgos# las posibles
implicaciones para la satis!accin del cliente y las cuestiones ue la
organi"acin pueda encontrar si no se consideran algunas entradas pertinentes.
4. +a auditora del proceso de diseo y desarrollo y de la revisin del
diseo
+os auditores deberan veri!icar ue el proceso global de diseo y desarrollo
se controla de con!ormidad con el plan original de la organi"acin ue est,
siendo revisado# y ue las revisiones de diseo y desarrollo tienen lugar en
las etapas apropiadas previstas.
+os siguientes temas deben ser considerados por los auditores a la )ora de
e*aminar el proceso de revisin5
C0curren las revisiones en las etapas plani!icadas a lo largo de todo
el proceso de diseoD
Cson las revisiones llevadas a cabo de manera sistem,tica con la
participacin de los representantes de las !unciones relacionadas con
la&s' etapa&s' ue se est,&n' revisandoD
C/e consideran todas las entradas originales y las nuevasD
Cson todava pertinentes los resultados originales o se )an
identi!icado resultados revisadosD
C/e )an revisado las entradas# y los resultados )an sido revisados y
aprobados por uienes tienen la responsabilidad y la autoridad
pertinentes &incluyendo el cliente cuando sea apropiado'D7
CDemuestra el resultado la conveniencia# adecuacin y e!icacia del
producto diseadoD
C/e est,n alcan"ando los objetivos pertinentes del diseoD
CE*isten registros adecuados de las revisionesD
>. Auditora de los resultados del diseo y desarrollo
+os resultados del diseo y desarrollo deberan satis!acer las necesidades
identi!icadas de manera ue se asegure ue el producto resultante pueda
cumplir plenamente con su uso previsto. +os resultados pueden incluir la
in!ormacin pertinente a lo siguiente5 9
mercadeo# ventas y compras7
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produccin7
aseguramiento de la calidad7
in!ormacin para la prestacin de servicios y el mantenimiento del
producto despus de la entrega#
y debera proporcionarse de una !orma tal ue permita la reali"acin de
actividades de veri!icacin y validacin.
El auditor debera obtener evidencia de los proyectos seleccionados para
con!irmar ue5
Est, disponible la in!ormacin relativa a la reali"acin de las etapas de
diseo y desarrollo7
el proceso de diseo y desarrollo se )a completado para la etapa en
revisin7
se )an con!irmado los resultados del diseo y desarrollo
-. Auditora de la veri!icacin del diseo y desarrollo
+a veri!icacin del diseo y desarrollo est, orientada a proporcionar
la seguridad de ue los resultados de una actividad de diseo y desarrollo
cumplen con los reuisitos de entrada para esta actividad# como se muestra en la
6igura ? ue se encuentra a continuacin.
6igura ?
+a veri!icacin puede incluir actividades tales como5
la reali"acin de c,lculos alternativos7
la comparacin de una especi!icacin de diseo nuevo con una
especi!icacin de diseo similar probada7
las demostraciones reali"adas# incluyendo prototipos# simulaciones
o ensayos# y#
la revisin de los documentos antes de su emisin.
+os auditores deberan determinar ue las actividades de veri!icacin del diseo
y desarrollo deberan proporcionar con!ian"a en ue5
se )an plani!icado las veri!icaciones reueridas y dic)as veri!icaciones
se reali"an seg3n sea apropiado durante el proceso de diseo y desarrollo7
el diseo o el desarrollo terminado es aceptable y son los resultados
co)erentes y tra"ables con los reuisitos iniciales7
el diseo o el desarrollo terminado es el resultado de la implementacin
de una secuencia correcta de eventos# entradas# salidas# inter!aces# !lujo
lgico# !ijacin de pla"os# etc.7
el diseo o el desarrollo proporciona proteccin# seguridad y el
cumplimiento con otros reuisitos y entradas de diseo7
se dispone de evidencia para demostrar ue los resultados de la
veri!icacin y de cualuier accin adicional se registran y se con!irman
cuando las acciones se )an completado.
+os auditores deberan determinar ue slo los resultados veri!icados del diseo
y desarrollo son sometidos a la siguiente etapa# seg3n sea apropiado.
F. Auditora a la validacin del diseo y desarrollo
+a validacin del diseo y desarrollo es la con!irmacin mediante e*amen y la
presentacin de pruebas# de ue se )an cumplido los reuisitos particulares
para el uso especi!icado previsto. En otras palabras# Ces capa" el proceso de
validacin de veri!icar ue el producto !inal y=o el servicio !inal satis!ar,
o no las necesidades del cliente cuando est, en usoD
+os mtodos de validacin deberan ser especi!icados como parte del proceso
de plani!icacin del diseo y desarrollo# aunue stas pueden ser modi!icadas
durante la reali"acin del diseo y desarrollo.
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Para muc)os productos y=o servicios# la validacin es un proceso relativamente
simple. Gn ejemplo podra ser un nuevo diseo de mobiliario de
o!icina# el cual podra ser validado por el ensayo de prototipos# seguido por el
ensayo de muestras iniciales del producto acabado. /in embargo# en muc)as otras
situaciones# la validacin del diseo ser, m,s compleja. ;omo ejemplo# los
productos o componentes utili"ados en los sistemas elctricos o electrnicos
pueden tener ue cumplir con varios reuisitos de !uncionamiento establecidos
por otras organi"aciones de diseo de sistema. En tal situacin# la validacin
del diseo slo puede completarse obteniendo in!ormacin sobre el !uncionamiento
de los productos o componentes &pre!eriblemente resultados de pruebas !ormales'
de tales organi"aciones de diseos de sistema o por los usuarios de los
productos o componentes.
0tro ejemplo de una situacin di!cil es cuando la validacin del diseo es
reali"ada por el cliente o por otra organi"acin e*terna &por ejemplo# para la
con!irmacin de diseos de aruitectura e ingeniera'.
En estas situaciones complejas# la organi"acin necesitar, buscar un acuerdo con
las partes e*ternas pertinentes# en cuanto a cmo se llevar, a cabo la
validacin del diseo y a cmo se comunican y se comparten con stas los
resultados. En tal situacin# el suministro debe ser incorporado en la
plani!icacin del diseo y desarrollo de la organi"acin para de esta manera
completar la validacin del diseo.
+os auditores deberan asegurarse de ue5
Hay registros ue con!irman ue las validaciones se )an reali"ado7
la validacin se llev a cabo de con!ormidad con las disposiciones
plani!icadas para la validacin7
la validacin indica ue el producto resultante es capa" de satis!acer
+os reuisitos de la especi!icacin7
siempre ue sea pr,ctico# la validacin se )a llevado a cabo antes de la
entrega o aplicacin# y ue#
e*isten registros de todas las acciones necesarias para corregir el
incumplimiento de las entradas del diseo y desarrollo y de las ra"ones de estas
desviaciones.
;uando la validacin no pueda llevarse a cabo antes de la aplicacin o la
entrega# los auditores deberan asegurarse de ue estas actividades se llevan a
cabo en la primera oportunidad# como cuando se pone en marc)a una planta o
!,brica compleja# y ue esto se comunica al cliente. +os auditores deberan
determinar ue solo los resultados validados del diseo y desarrollo se
presentan para el uso del cliente.
1. Auditora de los cambios de diseo y desarrollo
+os cambios de diseo y desarrollo reali"ados durante el proceso de diseo
necesitan controlarse. +os auditores deberan considerar lo siguiente5
Cson las !uentes y las solicitudes de cambios debidamente
identi!icadas y comunicadasD
Ces evaluado el impacto de cualuier cambioD
Cse e!ect3a cualuier prueba o ensayo de diseo adicional cuando es
apropiadoD
Cson evaluados los e!ectos de los cambios en las partes constitutivas
y en los productos ya entregadosD
cuando es apropiado# Cse aprueban los cambios antes de ser
implementados &esto podra incluir la aprobacin legal o reglamentaria
o la aprobacin por parte del cliente'D
Cson los cambios totalmente documentados y los registros incluyen
in!ormacin en relacin con cualesuiera acciones adicionales
necesariasD
Para mayor informacin sobre el Grupo de Prcticas de Auditora ISO !""#$ por
! ISO " IAF 2009 #odos $os derechos reser%ados &&&'ia('nu)
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fa%or consulte el documento& Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO
9001 (Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group). 'l Grupo de Prcticas de
Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de los usuarios para determinar
si es recomendable desarrollar documentos de gua adicionales o si los e(istentes se
deberan re%isar)
*os co+entarios sobre $os docu+entos o $as presentaciones se pueden en%iar a $a
si,uiente direcci-n de correo e$ectr-nico:
char$es'corrie.bsi,roup'co+'
*os dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO !""#
se pueden descargar de los siguientes sitios +eb&
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Exoneracin de responsa!i"idad
'ste documento no se ,a sometido a un proceso de aprobacin por parte de la
Organizacin Internacional de -ormalizacin (ISO)$ el .omit/ 0/cnico ISO #12$ ni el Foro
Internacional de Acreditacin (IAF)) *a informacin contenida a3u est disponible con
propsitos educati%os y de comunicacin) 'l Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no
es responsable de los errores$ omisiones ni otras obligaciones 3ue se puedan originar en
el suministro o posterior uso de dic,a informacin)
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consensuado por e$ ISO;#2 1<= S##G Grupo de traducci-n a$ espa>o$
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