ISO 9001:2015

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La nueva Norma ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
El 3 de junio de 2013 el comit ISO TC 176 dio a conocer el
primer borrador de versin ISO 9001:2015.

En este borrador se aprecian cambios importantes respecto
a la actual del 2008, incorporando nuevos requisitos que
obligarn a las organizaciones a realizar una
reestructuracin considerable en su actual sistema de
gestin segn ISO 9001.

Si bien, es necesario tener en cuenta que entre este primer
borrador y la publicacin final se producirn cambios, no
podemos dejar de tener en consideracin que cualquier
organizacin se ver obligada a adaptarse a la nueva
estructura de la norma.
BORRADOR 9001:2015
ISO 9001:2015
Nueva estructura de contenidos y requisitos
La redaccin facilitar el encaje de las empresas de servicios
(el trmino Producto se sustituye por Bienes y servicios)
Se considera el entorno socioeconmico de la organizacin
Profundizar en el enfoque a procesos
Gestin de los riesgos y oportunidades
Desaparece el termino Accin preventiva
Documentos y registros pasan a ser Informacin
documentada
El concepto Cliente se transforma en
Partes interesadas
Se incorpora la Gestin del cambio
Se incide en la mejora continua.
PRINCIPALES CAMBIOS
ISO 9001:2015
ESTRUCTURA ISO 2008 vs ISO 2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para la consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10.Mejora
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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
Introduccin

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

4. Entorno de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su entorno.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin
de Calidad
4.4 Sistema de Gestin de Calidad

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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.

6. Planificacin
6.1Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificacin
6.3 Planificacin y control de cambios.


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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medicin de equipos de medicin
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciacin
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada



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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Interaccin con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con
el producto
8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
8.2.3 Comunicacin con el cliente
8.3 Preparacin Operacional
8.4 Control de procesos




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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
8.5 Diseo y desarrollo
8.5.1 Definicin
8.5.2 Anlisis
8.5.3 Implementacin
8.5.4 Verificacin y validacin
8.5.5 Transferencia de operaciones




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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y la prestacin del
servicio
8.6.2 Validacin de procesos de la produccin y/o de
la prestacin del servicio
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Actividades post entrega




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ESTRUCTURA DEL DRAFT BORRADOR
(DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)
9. Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis de datos
9.2 Auditoras Internas
9.3 Revisin por la direccin

10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua





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MEJOR REDACCIN
Este cambio har la norma mas general y entendible a
empresas de servicios.

Destacan la planificacin y el liderazgo como ejes
importantes y el cambio de la Realizacin de producto
pasa a denominarse Operaciones
ISO 9001:2015
ENTORNO SOCIOECONMICO DE LA ORGANIZACIN
Comprensin de la organizacin y su contexto
Se debe tener en cuenta todos los factores externos e
internos que sean pertinentes y documentarlos.

Contexto externo: el entorno social y cultural, legal,
reglamentario, financiero, tecnol6gico, econmico,
Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas
externas.

Contexto interno: la gobernanza, la estructura
organizativa, los roles y responsabilidades; las polticas, los
objetivos, las personas, incluyendo valores de las partes
interesadas internas y la cultura de la organizaci6n.
ISO 9001:2015
El borrador de la Nueva ISO 9001:2015 especifica que
para la determinacin de riesgos y oportunidades es
necesario que la organizacin identifique y evale sus
aspectos relevantes externos e internos, en base a su
visin y misin con el propsito que no puedan afectar
a su capacidad para conseguir los resultados deseados.

La organizacin debe abordar sus riesgos y tambin sus
oportunidades de manera mas detallada y rigurosa.
GESTIN DE RIESGOS
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LA GESTIN DEL CAMBIO

La planificacin y control de cambios que pueden
originarse por diferentes factores:

el entorno externo o interno
la legislacin
los mtodos de operaciones
nuevas tecnologas
nuevas expectativas de las partes interesadas
etc.,

Son una constante a la que la organizacin deber
conside4rar en sus decisiones.
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