TALLER DE PROBLEMTICA PROFESIONAL II - BIOQUIMICA

CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

NORMAS
Facultad de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas UNR Marzo 2009

INTRODUCCIN
La calidad es en el mundo, la herramienta para dirigir un sistema de salud, reduciendo errores,
administrando recursos y protegiendo los derechos del paciente, asegurando su satisfaccin
Obviamente el LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS, no escapa a esta racionalizacin,
mediante el anlisis de su produccin, recursos, tecnologa y servicios, debiendo valorar los
mayores niveles de exigencia de calidad en los resultados, oportunidad en las entregas,
precios razonables y excelencia en la atencin.
Frente a esta realidad, surge cada vez ms la necesidad de adoptar estrategias adecuadas
sobre el pilar bsico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la CALIDAD de
un servicio redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de
la atencin en salud.
El reto de nuestra profesin es brindar la informacin segura y precisa para el biodiagnstico,
monitoreo o tratamiento de la enfermedad, siendo el liderazgo de la calidad responsabilidad de
los profesionales.
Muchas de nuestras instituciones, si bien reconocen la importancia de la calidad, no se
encuentran suficientemente preparadas para aceptar los nuevos retos que trae consigo y para
poner en prctica sus principios y tcnicas. Tal vez uno de los principales inconvenientes sea el
de carecer de una metodologa prctica que les sirva de soporte.
LA CALIDAD TOTAL
La calidad Total considera a una organizacin como un todo.
La calidad constituye un modo de ser del bien o servicio, es una filosofa y mtodo de trabajo y
organizacin.
El concepto de calidad total no se limita a una tcnica administrativa o de gestin, sino que su
concepcin es mucho ms profunda, ya que empieza y termina con las personas, es decir que
es una filosofa que se demuestra en el ser, pensar y actuar de las personas de Calidad.
La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en s, sino que es la mejora
permanente del aspecto organizacional, gerencial; tomando a la organizacin como una
mquina gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el funcionario del ms
bajo nivel jerrquico est comprometido con los objetivos empresariales.
Asociemos:
Organizacin >>>> Laboratorio de Anlisis Clnicos
Producto >>>> Resultado

DEFINICIONES DE CALIDAD

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ISO :
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes a la organizacin cumple con las
necesidades o expectativas establecidas, que pueden ser explcitas o implcitas (ISO
9000:2000)
Consejo Canadiense de Acreditacin (CAA):
Realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas de los
clientes
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define
- Un alto nivel de excelencia profesional.
- Un uso eficiente de los recursos disponibles
- Un mnimo riesgo para el paciente
- Un alto grado de satisfaccin del paciente.
- Un alto impacto final en la salud
Calidad es hacer las cosas bien desde el primer momento, conociendo los requisitos de los
clientes, cumpliendo con los mismos para su satisfaccin y brindarlos antes de que sean
solicitados.
En toda organizacin de calidad se debe identificar y conocer a:
- Cliente externo: no forman parte de la organizacin
- Cliente interno: forman parte de nuestra organizacin
Pensar en el cliente no presupone una idea mercantilista de nuestro paciente, objetivo
primordial de nuestra actividad profesional.
La atencin del laboratorio centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier
parte quisieran: respeto, comprensin, honradez, informacin exacta, competencia,
conveniencia y resultados.
El enfoque de un servicio de salud centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un
cambio en las actitudes. An mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, en la
cultura de la atencin en salud se ha asumido que los profesionales, por estar calificados para
la misma, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes ( pacientes). Una orientacin
dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de ellos son
vlidas e importantes.
Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto pblicas como privadas, han visto
histricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.
Hoy el cliente en salud requiere y exige una atencin diferente, no solo centrada en la eficiencia
profesional, sino en un servicio gil y personalizado, con menores costos y alto grado de
satisfaccin.

POR QU CALIDAD?

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La organizacin de la NO CALIDAD, entendindose por esta, a aquella que iguala con las
cosas que tienen que repetirse por no haber resultado correctas, se basa en: Individualismo,
falta de mtodo de trabajos, desorden, improvisacin, lo que resulta en:
- Repeticin de pasos
- Tiempos largos inefectivos
- Aumento de costos.
- Disconformidad
- Mala imagen
El punto ms crtico de la no calidad, es la suma de las no calidades acumuladas en todo el
desarrollo de la institucin, servicio o empresa, sabiendo que una definicin til de no calidad
es aquella que la iguala con las cosas que tienen que repetirse por no haber resultado
correctas-
Est comprobado que 1/3 del tiempo de trabajo de una persona se consume en estas
actividades de no calidad: revisar lo que se hizo, buscar papeles, preguntar a otro para
asegurarse, corregir errores, repetir y rectificar, pedir disculpas, etc., etc...
Por otro lado, la insatisfaccin del paciente que redunda en la mala imagen, lleva a un
comentario o propaganda externa que se multiplica por 10.
Es fcil deducir que si se determinan las causas de error y s consensan soluciones, se logra
una organizacin con calidad, sustentada en trabajo en equipo, capacitacin, mtodo de
trabajo y orden y seguridad, se lograrn:
- Pasos correctos
- Tiempos optimizados
- Costos acotados
- Conformidad
- Buena imagen
La normatizacin debe realizarse con un criterio amplio, no slo sobre la base de la legislacin
vigente, que habilita, o sea da una licencia para funcionar en una actividad, sino debe
pretender lograr un mtodo que asegure y garantice el funcionamiento de la institucin, servicio
o empresa, en lo que nos ocupa del Laboratorio y acotar gastos.
En esto se sustentan todas las normas que se refieren a Sistema de Calidad.
Trabajar en un sistema de calidad no significa sobreprestacin. Dar ms no significa calidad.
La calidad exige el juzgamiento de una realidad frente a una referencia, seguida de
evaluaciones sistemticas. Exige siempre un estndar de referencia y un indicador para ver si
el estndar fue o no alcanzado. Debe ser medible en hechos concretos. No se puede mejorar
lo que no se puede medir.



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DEFINICIONES EN CALIDAD
CALIDAD TOTAL:
Sistema estratgico integrado para lograr la satisfaccin del cliente que abarca a todos los
componentes de una organizacin y utiliza mtodos cuantitativos para mejorar continuamente
los procesos. Suele combinarse con otras palabras para indicar este enfoque a diversas
funciones o actividades de la organizacin, como por ejemplo: gestin total de la calidad,
liderazgo de la calidad total, o cultura de la calidad total.
STANDARD DE EXIGENCIA:
Se entiende por ello a la expresin medible y verificable de un requisito predefinido.
INDICADOR
Variable objetiva, bien definida, utilizada para controlar la calidad. Es una herramienta de
mejoramiento de la calidad que se usa para vigilar la calidad, para observacin de los
estndares de la estructura, procesos y resultados importantes para la direccin. Son medidas
del nivel y la frecuencia de la conformidad con estndares o requisitos validos.
NORMA:
Documento ordenador de una cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de
las partes interesadas, que contiene especificaciones tcnicas, que surgen de la experiencia y
el avance tecnolgico, que es de pblico conocimiento y que se aplica en razn de su
conveniencia o necesidad
NORMATIZACIN:
Es toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollen,
fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa, con el fin de
conseguir un orden ptimo dentro de un determinado contexto
PROCESO:
Conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracteriza por requerir ciertos
insumos y tareas particulares con miras a obtener ciertos resultados.
GESTION DE CALIDAD:
Conjunto de las actividades de la funcin empresaria que determina la poltica de la Calidad,
los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios tales como la planificacin,
el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad en el
marco del sistema de calidad.
SISTEMA DE CALIDAD:
Mtodo de trabajo. Conjunto de la estructura de la organizacin, de responsabilidades, de
procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de
calidad
Cuando se lo instala, se necesita reconocerlo, demostrarlo y asegurarlo, o sea que se evale y
se acredite o certifique.



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ACREDITACIN:
Proceso por el cual un organismo de reconocida autoridad, da reconocimiento formal, de que
un cuerpo o persona es competente para realizar tareas especficas
La acreditacin es voluntaria y tiene un perodo de vigencia determinado. Asegura competencia
para una determinada tarea.
CERTIFICACIN:
Es el procedimiento por el cual una tercera parte da seguridad que un producto, proceso o
servicio conforma los requerimientos especificados
LAS NORMAS
Objetivo de las Normas:
1) Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad del producto o
servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente
sean satisfechas permanentemente.
2) Establecer directrices, mediante las cuales la organizacin puede seleccionar y utilizar las
normas.
3) Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de que se logra el objetivo de la
calidad.
4) Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto a los servicios poseen la calidad
deseada y / o esperada.

NORMAS INTERNACIONALES APLICABLES AL LABORATORIO:

- ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos
Certificacin (IRAM) Instituto Argentino de Normalizacion y certificacin
(www.iram.com.ar)

- IRAM ISO 15189:2005 Laboratorios de anlisis clnicos Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
Acreditacin (OAA) Organismo Argentino de Acreditacin (www.oaa.org.ar)


ISO 9001:2000
Determina los requisitos del SGC de una organizacin para
demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes y puede utilizarse para su
aplicacin interna, para certificacin o con fines contractuales. Su estructura responde a la de
un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que pueden gestionarse mediante la
mejora continua.

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 9001:2000?
procesos ms eficientes
reducir los reprocesos y desperdicios durante la produccin y la reparacin de defectos
a travs de la prevencin de errores.

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Eficiente utilizacin del personal, mquinas y materiales, con la consecuente reduccin
de costos
proveer productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del
cliente, logrando su satisfaccin.
mejorar de este modo la imagen y confianza, lo cual aumenta el valor de sus productos.

ISO 15189:2003
Esta norma especifica:
- Requisitos de Gestin de Calidad ( alineada a ISO 9001:2000)
- Requisitos tcnicos ( alineada a ISO 17025:1999)

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 15189:2003?
- Implantacin sistema de calidad
- Normatizacin en manejo equipos y temas tcnicos
- Demostracin de competencia tcnica

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD (SGC)
IMPLEMENTACIN EN EL LABORATORIO

La implementacin del SGC exige los siguientes pasos generales:

- Decisin y compromiso de la Direccin:La Direccin debe desear y
comprometerse a implementar y mantener el SGC, definiendo objetivos claros y
aportando los recursos necesarios.

- Redaccin de la Poltica de Calidad: Documento que expresa los objetivos
generales del laboratorio concerniente a la calidad, expresado formalmente por el
ms alto nivel de la direccin.

- Nombramiento de un responsable de Calidad: su responsabilidad es determinar
procesos y documentacin, capacitar a todos los integrantes del Laboratorio e
interactuar con la Direccin.

- Redaccin del Manual de Calidad: documento propio de la organizacin que
enuncia la poltica de calidad y define las responsabilidades y relaciones de trabajos
que tienen incidencia en la calidad.

- Capacitacin del personal: La capacitacin y el compromiso de todos los
integrantes de institucin, es el pilar bsico.

- Redaccin de Documentos: Ordenamiento escrito, lgico y seguro de todos los
procesos, compatible con la experiencia, para asegurar su repeticin en iguales
condiciones, definiendo puntos crticos de error, las medidas preventivas y las
acciones correctivas.

- Revisin y Control: La gestin de calidad requiere una permanente revisin y control
de procesos y documentos, por parte del Responsable de Gestin, y aprobacin por

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Direccin, evaluando su funcionamiento a travs de indicadores de calidad y
auditoras internas, y definiendo nuevos objetivos a cumplir.

El SGC se soporta en: :

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:
- Identificacin y secuencia de los procesos
- Descripcin de cada uno de los procesos
- Seguimiento y medicin para conocer los resultados
- Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medicin
PROCESOS PRINCIPALES DEL LABORATORIO
- Etapa pre analitica
- Etapa Analtica
- Etapa Post analtica

DEFINICION DE OBJETIVOS DE CALIDAD:
- Reales
- Medibles
- Acotados en el tiempo
- Trazables
-
DOCUMENTACION:
Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad
Manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos en la Norma Internacional
Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos
Registros
Control de los documentos y registros
Archivos definidos y seguros

AUDITORIAS INTERNAS:
Deben realizarse a intervalos planificados (min.1 ao)
Debe existir un plan de auditora
Lista de chequeo

REVISION POR LA DIRECCION:

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Debe realizarse al menos 1 vez al ao
Genera un informe
Registro de las conclusiones y de las medidas adoptadas

ANALISIS DE DATOS y MEJORA CONTINUA
Anlisis de los datos
Tratamiento de problemas
Definicin de No Conformidades
Anlisis de las no conformidades
Acciones correctivas y preventivas
Uso de indicadores
Implementacin de acciones en base a informacin fidedigna
Accionar permanentemente con el ciclo PDCA:
P = PLAN = PLANIFICAR
D = DO = HACER
C = CHECK = CONTROLAR
A = ACT = ACTUAR

ACREDITACION Y/O CERTIFICACION
Voluntaria
Evaluacin previa
Examen de la documentacin
Auditoria en terreno
Certificado
Renovable

MEDICION DE LOS PROCESOS Y CONTROL DE CALIDAD

HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
Hoja de control
Histograma
Diagrama de Pareto
Diagrama de causa-efecto
Estratificacin
Diagrama de scadter (dispersin)
Grfico de Control

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UTILIDAD
Detectar problemas
Delimitar un rea problemtica
Estimar causas de problemas
Determinar la veracidad del efecto problema
Prevenir errores (omisin, rapidez, descuido)
Confirmar los efectos de mejora

GRAFICOS DE CONTROL
En un grfico de control se representan los valores de algn tipo de medicin realizada durante
el funcionamiento de un proceso continuo, y que sirve para controlar dicho proceso.
Las cartas de control o grafico de Levey -Jennings muestran la distribucin de los datos
obtenidos alrededor del promedio de los resultados obtenidos, los cuales se deben distribuir
entre los limites de confianza, aceptndose + 2 desvos estndares.

La distribucin de los datos esta afectada por diferentes causas, a saber:
- Causas No Asignables ( Variables No Controlables): Son inherentes al proceso mismo, y no
pueden ser reducidas o eliminadas a menos que se modifique el proceso.
- Causas Asignables ( Variables Controlables ): Estas causas provocan que el proceso no
funcione como se desea y por lo tanto es necesario eliminar la causa, y retornar el proceso a
un funcionamiento correcto.

Cuando el proceso trabaja afectado solamente por un sistema constante de variables
aleatorias no controlables (Causas no asignables) se dice que est funcionando bajo
CONTROL ESTADSTICO
Cuando, adems de las causas no asignables, aparece una o varias causas asignables,
se dice que el proceso est FUERA DE CONTROL

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Es una herramienta operativa que permite demostrar una prctica normalizada y consistente y
que las prestaciones son iguales a las que tena cuando el sistema fue validado

- OBJETIVOS
Detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida.

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El control de calidad interno debe ser eficaz en la deteccin de errores que invaliden la
utilidad clnica de los resultados, esto se logra con una planificacin adecuada
nicamente.
El control de calidad interno no mejora el nivel de calidad inicial del procedimiento

- CARACTERISTICAS
Obligatorio.
Diario o frecuencia definida
Detecta problemas y tendencias
Sueros controles comerciales o preparados en el laboratorio
Se procesan junto con las muestras
Se obtienen muchos datos
Se evala por criterios de aceptacin y rechazo ( Reglas de Shewart)
Genera acciones correctivas y preventivas

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Consiste en la distribucin de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes,
quienes deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados
obtenidos para su evaluacin
Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en general como
programas con una organizacin, frecuencia y calendario .

- OBJETIVOS
- Comparacin de resultados entre laboratorios.
- Comparacin por mtodos
- Universalidad de los resultados
- Nacionales e Internacionales

- CARACTERISTICAS
Obligatorio
Se corre por calendario.
Se obtiene solo 1 dato
Se manejan controles ciegos.
Se toman decisiones cuando se tiene el informe de resultados



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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EN BIOQUIMICA

VENTAJAS
Conciencia en todos los niveles de la organizacin
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes: pacientes, mdicos e integrantes del equipo de
salud
Sistematizacin del trabajo en todas las reas del laboratorio.
Mejora en los procesos claves a travs de la medicin.
Permanente revisin y actualizacin de los objetivos de la organizacin.
Disminucin de los costos de la no calidad.

DESVENTAJAS

Falta de concientizacin e informacin
Miedo al cambio
Necesidad de nuevas ideas y cultura organizacional
Costo de inversin en un contexto sin reconocimiento
Falta de reglas claras en el sistema de salud

CONSULTAS BIBLIOGRFICAS
1)Barca, R.G., Control Estadstico de Procesos ( Junio 2001) www.calidad.com.ar
2) Control Estadstico de Procesos (Febrero 2001) www.calidad.com.ar
3) IRAM-ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
4) www.westgard.com
5) www.aacc.org
6) www.cap.org




Dra. Marcela Perez
Instituto de Bioqumica Clinica
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www.ibcrosario.com.ar