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Catlogo nmero R0040S

Diagnstico in vitro
USO PREVISTO
El En el sitio Prueba rpida de HBsAg es un inmunoensayo cromatogrfico de flujo lateral para la
deteccin cualitativa de antgeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) en suero o plasma en la
nivel igual o superior a 2 ng/ml. Se pretende ser utilizado como una prueba de cribado y como ayuda en
el diagnstico de infeccin con el virus de la Hepatitis B (HBV). Cualquier espcimen reactivo con elEn el sitio
HBsAg prueba rpida debe ser confirmada con alternativa probando mtodos y los resultados clnicos.
RESUMEN Y EXPLICACIN DE LA PRUEBA
Virus de la hepatitis B (HBV) es la causa ms comn de la viremia persistente y ms
causa importante de la crnica del hgado la enfermedad y el carcinoma hepatocelular. Clnicamente aparente HBV
las infecciones pueden haber sido extant durante varios milenios. Se calcula que hay 300 millones
portadores crnicos del VHB en el mundo. Las tarifas de transporte varan desde tan poco como 0.3% (Western
pases) al 20% (Asia, frica).
1
VHB es un virus ADN hepatotrpico. El ncleo del virus contiene una ADN polimerasa
2
, el ncleo
antgeno (HBcAg)
3
y el antgeno e (HBeAg)
4
. El ncleo del VHB est encerrado en una capa que
contiene lpidos, protenas y carbohidratos y expresa una superficie de hepatitis B antgeno trminos
antgeno (HBsAg)
3
.
HBsAg es el primer marcador que aparecen en la sangre en hepatitis B aguda, detectndose 1 semana
dos meses despus de la exposicin y 2 semanas a 2 meses antes del inicio de los sntomas. Tres semanas
despus del inicio de la hepatitis aguda casi la mitad de los pacientes seguirn siendo positiva para el HBsAg. En
el estado de portador crnico, el HBsAg persiste durante largos perodos (6-12 meses) no
seroconversin a los anticuerpos correspondientes. Por lo tanto, la deteccin de HBsAg es altamente
deseable que todos los donantes, las mujeres embarazadas y personas en grupos de alto riesgo.
El En el sitio La prueba rpida de HBsAg detecta HBsAg en suero o plasma en menos de 15 minutos por
personal inexperto o mnimamente capacitado, sin equipos de laboratorio.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El En el sitio Prueba rpida de HBsAg es un inmunoensayo cromatogrfico de flujo lateral. La tira de prueba
consta de: 1) una almohadilla conjugada coloreada Borgoa que contiene el anticuerpo de ratn anti-HBsAg
conjugado con oro coloidal (HBsAb conjugados) 2) una membrana de nitrocelulosa tira contiene
una ensayo (T banda) y un grupo control (banda C). La banda de T se encuentran sensibilizada con non-
el anticuerpo conjugado anti-HBsAg y la banda C se encuentran sensibilizados con cabra anti-ratn IgG
anticuerpo.
Cuando un volumen adecuado de la probeta se dispensa en el absorbente de la tira, el
muestra migra por accin capilar a travs de la tira. HBsAg si estar presente en la muestra
se unen a los conjugados de HBsAb. Los inmunocomplejos es capturado en la membrana por la
prelacado anti-HBsAg anticuerpo, formando una banda de T color Burdeos, indicando un HBsAg
resultado positivo.
La ausencia de la banda de T sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control interno (C
banda de msica) que debe exhibir una banda de color Burdeos de los inmunocomplejos de cabra anti -
ratn IgG / HBsAb-oro conjugado independientemente de la presencia de la banda de T color. De lo contrario,
el resultado del test es vlido y la muestra debe realizarse con otro dispositivo.
REACTIVOS Y MATERIALES PROPORCIONADOS
1. cada kit contiene 50 dispositivos de prueba, cada uno sellada en una bolsa de papel que contiene:
a. dispositivo de tira un chapuzn.
b. un desecante.
2. un prospecto (instrucciones de uso).
MATERIALES NECESARIOS Y DISPONIBLES PARA SU COMPRA
1. Control positivo (1 frasco, tapa roja, 1 mL, Cat # R0040-P)
2. Control negativo (1 frasco, tapa verde, 1 mL, Cat # R0040-N)
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
1. reloj o cronmetro
2. un recipiente para la celebracin de probeta
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Parain VitroUso diagnstico
1. este folleto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Falta de
Siga el inserto da resultados inexactos.
2. no abra la bolsa sellada, a menos que listo para llevar a cabo el ensayo.
3. no utilice dispositivos caducados.
4. permitir que los reactivos alcancen la temperatura ambiente (15 C - 30 C) antes de su uso.
5. hacer no utilice los componentes en cualquier otro tipo de test kit como substituto para el
componentes de este kit.
6. no utilice a hemolizadas muestra de sangre para la prueba.
7. Use ropa protectora y guantes durante la manipulacin de los reactivos del kit y
muestras clnicas. Lvese bien las manos despus de realizar la prueba.
8. los usuarios de esta prueba deben seguir el nos CDC precauciones universales para la prevencin de
transmisin del VIH, VHB y otros patgenos de la sangre.
9. no fumar, beber o comer en las zonas donde estn las muestras o los reactivos del kit
manejado.
10. Deseche todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como peligro biolgico
residuos.
11. maneje el Control positivo y negativo de la misma manera que las muestras de pacientes.
12. los resultados de la prueba deben leerse dentro de 15 minutos despus de un espcimen se aplica a
la muestra bien o absorbente del dispositivo. Lea el resultado despus de 15 minutos puede dar
resultados errneos.
13. no realice la prueba en una habitacin con flujo de aire fuerte, es decir. ventilador o aire fuerte-
acondicionado.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
Todos los reactivos estn listos para su uso segn lo provedo. Almacene el dispositivo de prueba sin usar sin abrir a 2 C y 30 C.
Los controles positivos y negativos deben mantenerse a 2 C - 8 C. Si se almacena a 2 C - 8 C, asegrese de que
el dispositivo de prueba es llevado a temperatura ambiente antes de abrirlos. El dispositivo de prueba es estable
hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. No congele el kit ni exponga el kit
ms de 30 C.
MANIPULACIN Y RECOGIDA DE MUESTRAS
Considerar cualquier material de origen humano como infecciosos y manejarlos usando el estndar
procedimientos de bioseguridad.
Plasma
1. recoja la muestra de sangre en un tubo de coleccin superior de la lavanda, azul o verde (que contiene
EDTA, citrato o heparina, respectivamente en Vacutainer ) por veinpuncture.
2. separar el plasma por centrifugacin.
3. cuidadosamente Retire el plasma en nuevo tubo previamente etiquetado.
Suero
1. recoja la muestra de sangre en un tubo de coleccin top rojo (no contiene anticoagulantes en
Vacutainer ) por veinpuncture.
2. deje que la sangre se coagule.
3. Separe el suero por centrifugacin.
4. cuidadosamente Retire el suero en un nuevo tubo previamente etiquetado.
Especmenes de prueba tan pronto como sea posible despus de recoger. Almacenar las muestras a 2 C a 8 C si no
prueba inmediatamente.
Almacenar las muestras a 2 C a 8 C hasta 5 das. Las muestras deben congelarse a-20 C
almacenaje ms largo
Evitar mltiples ciclos de congelacin y descongelacin. Antes de la prueba, debe llevar a las muestras congeladas a sala
temperatura lentamente y mezcle suavemente. Las muestras que contienen partculas visibles deben ser
se clarifica por centrifugacin antes de la prueba. No utilizar muestras demostrando lipemia bruta,
la hemlisis o turbidez con el fin de evitar interferencias en la interpretacin de los resultados.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Paso 1: Traer los componentes de la muestra y la prueba a temperatura ambiente si se refrigeran o
congelados. Mezcle bien la muestra bien previa al ensayo una vez descongelado.
Paso 2: Recoger por lo menos 150-200 L o 3-4 gotas de suero o plasma en un contenedor de muestras.
Paso 3: Cuando est listo para probar, abra la bolsa en la muesca y extraiga la tira reactiva.
Paso 4. Sumerja la tira en la muestra durante al menos 10 segundos. No permita que la muestra
llegar por encima del nivel indicado por las flechas en la tira.
Mientras tanto, configurar el temporizador.
Paso 5: Retire la tira de la muestra y colquela sobre una superficie plana y seca.
Paso 6: Leer el resultado de la prueba en 15 minutos. Resultado positivo podra verse tan cortos como 1
minuto.
No lea los resultados despus de 15 minutos. Para evitar confusiones, deseche el dispositivo de prueba despus de
interpretacin del resultado.
CONTROL DE CALIDAD
Uso individual En el sitio Tiras de prueba rpida de HBsAg como se describe en el procedimiento del ensayo anterior,
1 y 1 Control negativo (suministrado bajo pedido) bajo las siguientes circunstancias a ejecutar
rendimiento de la prueba del monitor:
1. un nuevo operador utiliza el kit, antes de realizar la prueba de las muestras.
2. un nuevo kit de prueba se utiliza.
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3. un nuevo envo de kits se utiliza.
4. la temperatura empleada durante el almacenamiento del kit cae fuera de 2 C-30 C.
5. la temperatura de la superficie de ensayo cae fuera de 15 C-30 C.
Resultados esperados son los siguientes:
Control negativo
Slo la banda C muestra el desarrollo del color. La banda T no muestra ningn desarrollo de color.
Control positivo
Bandas C y T muestran desarrollo del color.
La aparicin de cualquier color borgoa en la banda de T, independientemente de la intensidad, debe ser
considerado como la presencia de la banda.
INTERPRETACIN DEL RESULTADO DEL ENSAYO
1. RESULTADO NEGATIVO : Si slo el Banda C se desarrolla, la prueba indica que el nivel de
HBsAg en el espcimen es indetectable (inferior a 2 ng/mL). El resultado es negativo.
2. POSITIVO RESULTADO : Si se desarrollan bandas C y T, el test indica que la
muestra contiene HBsAg a nivel igual o superior a 2 ng/mL. El resultado es positivo.
Las muestras con resultados positivos deben ser confirmados con mtodos de ensayos alternativos y clnicos
resultados antes de que se hiciera una determinacin positiva.
3. NO VLIDO: Si no hay banda C se desarrolla, el ensayo no es vlido independientemente del desarrollo del color
en la banda de T como se indica abajo. Repetir el ensayo con un nuevo dispositivo.
CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento clnico
Un total de 500 muestras de sujetos susceptibles fueron probados por el En el sitio HBsAg rpido
Prueba y por HBsAg ELISA kit con la prueba de sensibilidad de 0.5 ng/mL. Comparacin para todas las materias
se muestra en la siguiente tabla.
En el sitio Prueba rpida de HBsAg
HBsAg ELISA positivos Total negativo
Positivo 48 2 50
Negativo 0 450 450
Total 48 452 500
Sensibilidad relativa: 96%, especificidad relativa: 100%, acuerdo global: 99,6%
LIMITACIONES DE PRUEBA
1. el procedimiento del ensayo y el ensayo de interpretacin de los resultados deben ser seguido de cerca
comprobar la presencia de HBsAg en suero o plasma de los sujetos individuales.
Siga el procedimiento que puede dar resultados inexactos.
2. En el sitio Prueba rpida de HBsAg es limitada para la deteccin cualitativa de HBsAg en humanos
suero o plasma. La intensidad de la banda de prueba no tiene correlacin lineal con
Ttulo del HBsAg en la muestra.
3. un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposicin o infeccin con
HBV.
4. un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de HBsAg presente en la muestra es inferior a
los lmites de deteccin del ensayo (inferior a 2 ng/mL), o el HBsAg detectados
No estn presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se recoge una muestra.
5. algunas muestras que contengan inusualmente alto ttulo de anticuerpos heterfilos o reumatoide
factor puede afectar los resultados esperados.
6. los resultados obtenidos con esta prueba slo deben interpretarse conjuntamente con otros
procedimientos de diagnstico y los resultados clnicos.
REFERENCIAS
1. Emanuel Rubin y John Farber. El hgado y el sistema biliar. Hepatitis viral aguda P 721-
729. Rubin E, Farber JL ed. patologa 2
ND
Ed. 1994. J.B. Lippincott, Philadelphia
2. Kaplan PM, Greenman RL, Gerin JL, Purcell RH, Robinson WS. ADN polimerasa
asociado con el antgeno de la hepatitis B humana. J Virol. 1973 5:995-1005.
3. Dane DS, Cameron CH, Briggs M. Virus-como partculas en suero de pacientes con Australia-
hepatitis antgeno-asociada. The Lancet. 1970; 1 (7649): 695-8.
4. Magnius, Espmark A. Un nuevo antgeno complejo que ocurre conjuntamente con antgeno Australia.
Acta Pathol Microbiol Scand [B] Microbiol Immunol. 1972; 80 (2): 335-7
CTK Biotech, Inc.
6748 Nancy Ridge Drive,
San Diego, CA 92121, Estados Unidos
Tel: 858-457-8698, Fax: 858-535-1739
Correo electrnico: info@ctkbiotech.com
Fecha efectiva del C de PI-R0040S Rev.: 08.13-2006
Para la exportacin solamente, no para su reventa en los E.e.u.u.
ndice del smbolo
Atencin,
Consulte las instrucciones de uso
Parain vitro
Slo para uso diagnstico
REF Catlogo #
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Uso por
Pruebas por kit
Almacenar entre 2-30C
No reutilice
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