Elaborado por:

Profesores del Departamento de Farmacia

Fecha:
Agosto de 2003
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE QUMICA

PROGRAMAS DE ESTUDIO
OCTAVO/NOVENO SEMESTRE

Asignatura
DESARROLLO
FARMACUTICO
Ciclo
TERMINAL Y DE
ESPECIALIZACIN
rea
FARMACIA
Departamento
FARMACIA
HORAS/SEMANA
OPTATIVA Clave 0106 TEORA 3 h PRCTICA 0 h CRDITOS 6

Tipo de asignatura: TERICA
Modalidad de la asignatura: CURSO

ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
OBJETIVO(S):
Al finalizar el curso los alumnos debern:
Conocer la metodologa a seguir durante el desarrollo de medicamentos.
Describir cada etapa de los procesos involucrados en el desarrollo de medicamentos.
Contar con los conocimientos y habilidades que le permitan participar activamente en el desarrollo
de medicamentos.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA:
( ) Diseo, evaluacin y produccin de medicamentos
( ) Distribucin, dispensacin y uso racional de medicamentos
( ) Produccin de reactivos para diagnstico
( ) Diagnstico de laboratorio
( ) Investigacin biomdica
( ) Conservacin del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales

UNIDADES TEMTICAS

NMERO DE
HORAS POR
UNIDAD
UNIDAD
3T
3h
1. DESARROLLO FARMACUTICO ASPECTOS GENERALES
1.1 Situacin del desarrollo farmacutico en Mxico y en el mundo.
1.2 Fases del desarrollo de un medicamento.
4T
4h
2. HERRAMIENTAS DEL DESARROLLO FARMACUTICO
2.1 Buenas prcticas de fabricacin.
2.2 Estudios de factibilidad tecnolgica.
2.3 Fuentes bibliogrficas oficiales y no oficiales (revistas farmacuticas,
Orange Book, Physicians Desk Reference, lgs, cfr, fr). Mtodos para
realizar revisiones bibliogrficas (CD ROM, internet).
8T
8h
3. PREFORMULACIN
3.1 Pruebas organolpticas.
3.2 Estudios de compatibilidad evaluados por cambios fsicos, Calorimetra
Diferencial de Barrido (DSC) y por Cromatografa en Placa Fina (TLC).
3.3 Estudio de polimorfos (DSC, IR Y Solubilidad).
3.4 Distribucin de tamao de partcula (tamices, mtodo microscpico).
3.5 Reologa de polvos.
3.6 Estudio de compactabilidad-compresibilidad de slidos.
3.7 Humedad de equilibrio de slidos.
3.8 Clasificacin biofarmacutica de los frmacos.
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3.9 Estudios de solubilidad (perfil pH- solubilidad, cosolvencia).
3.10 Estudios de estabilidad (en solucin, en estado slido, perfil pH
estabilidad).
11T
11h
4. ASPECTOS GENERALES DE FORMULACIN
4.1 Consideraciones generales en el desarrollo de formas farmacuticas
slidas.
4.2 Consideraciones generales en el desarrollo de formas farmacuticas
lquidas.
4.3 Consideraciones generales en el desarrollo de formas farmacuticas
semislidas.
4.4 Consideraciones generales en el desarrollo de formas farmacuticas
parenterales.
7T
7h
5. DISEO DE EXPERIMENTOS
5.1 Aspectos crticos en el diseo de una prueba o experimento.
5.2 Modelos estadsticos tiles en el desarrollo y optimizacin de
medicamentos.
5.3 Descripcin de casos con el mtodo simplex.
3T
3h
6. DEFINICIN DE ESPECIFICACIONES
6.1 Establecimiento de especificaciones.
6.2 Controles de proceso.
6.3 Justificacin de especificaciones.
6.4 Resultados fuera de especificaciones (OOS).
6.5 Control de cambios.
4T
4h
7. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
7.1 Estudios de estabilidad preliminares (isotrmicos y ciclados).
7.2 Estudios de estabilidad para registro. Anlisis de NOM-073 y GUIA ICH
Y FDA de Estabilidad.
4T
4h
8. TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA Y ESCALAMIENTO DE PROCESOS
FARMACUTICOS
8.1 Programa de Transferencia de Tecnologa.
8.2 Protocolos de Transferencia de Tecnologa.
8.3 Guas SUPAC IR, MR.SS.
8.4 Estudio de casos de Transferencia de Tecnologa.
2T
2h
9. VALIDACIN DE PROCESOS, RELACIN CON DESARROLLO
FARMACUTICO
9.1 Relacin de validacin de procesos y desarrollo Farmacutico.
9.2 Robustez del proceso y/ o frmula.
9.3 Establecimiento de puntos crticos del proceso.
2T
2h
10. MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES
10.1 Criterios para el desarrollo de Genricos Intercambiables.
10.2 Pruebas in vitro.
10.3 Pruebas in vivo.
SUMA: 48 T=48h
BIBLIOGRAFA BSICA
1. J.T. Cartensen, Ph. D., Pharmaceutical Principles of Solid Dosage Forms, USA, Technomic
Publishing, 1993.
2. Harry G. Brittain, Physical characterization of pharmaceutical solids, Marcel Dekker, GBr,
1995.
3. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Second edition, USA, APhA, 1994.
4. Gisbert Otterstatter,Coloring of Drugs and cosmetics, Marcel Dekker, USA, 1999.
5. A. Lieberman and G.S. Banker, Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse System, Volume 1
and 2, Marcel Dekker, USA, 1996.
6. Klaus Florey, Analytical Profiles of Drug Substances, Academic Press, USA, 1991.
7. NOM073-SSA1-1993, Mxico.
8. Douglas C. Mongomery, Design and Analysis of Experiments, Wiley, USA, 1991.

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BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA

1. Brittain, H. G., Polymorphism in Pharmaceutical Solids Marcel Dekker, USA, 1999.
2. James I. Wells, Pharmaceutical Preformulation,, Ellis Horwood, USA, 1988.
3. Gilbert.S. Banker, Modern Pharmaceutics, Marcel Dekker, USA, 1979.
4. Alfred Martin, Physical pharmacy, Four edition, W&W, USA, 1993.
5. Lachman and A. Lieberman, Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Volume 1, 2 and 3, L.
Marcel Dekker, USA, 1989.
6. Lachman and A. Lieberman, Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, Volume 1
and 2, L. Marcel Dekker, USA, 1984.
7. Code of Federal Register 40, 210, 211, USA, 2002.
8. Immediate release solid oral dosage forms; Scale-Up Post Approval Changes: Manufacturing,
and controls; in vitro dissolution testing; in vivo bioequivalence documentation; Guidance;
notice", FDA, Federal Register Nov. 30, USA, 1995.
9. Bernad T.Loftus and Robert A. Nash, Pharmaceutical Process Validation, Marcel Dekker, USA,
1984.
10. Fernando D. Roman, Innovacin y Desarrollo Farmacutico, AFM, Mxico, 1990.
11. Hamed M. Abdou, Dissolution, Bioavailability & Bioequivalence, USA, Mack Publishimg
Company, 1989.
12. Perry, Manual del ingeniero qumico, Sexta edicin, Mxico, Mc. Graw Hill, 1992.
13. James W Mc Ginity, Aqueous polymeric coatings for pharmaceutical dosage forms, Marcel
Dekker, USA, 1989.
14. Goran Alderborn, Pharmaceutical Powder compactation technology, Marcel Dekker, USA, 1995.
15. Jens T. Cartensen, Advanced Pharmaceutical Solids, Marcel Dekker, USA, 2001.
16. Ley General de Salud, Mxico, 2004.
17. Orange Book, USA.
18. Physicians Desk Reference, USA..
19. Donald C. Monthouse, Drug Products for Clinical Trials,, Marcel Dekker, USA, 1998.
20. Anderson Mc Lean, Design of Experiments, Marcel Dekker, USA, 1974.
21. Roger G. Petersen, Design and Analysis of Experiments,, Marcel Dekker, USA, 1985.
22. P. Olson, Michael J. Groves, Aseptic Pharmaceutical Manufacturing, USA, Interpharm Press,
1987.
23. Stephen R. Byrn, Solid -State Chemistry of Drugs, USA, Academic Press, 1982.
24. William A,. Hanson, Dissolution Testing, 2nd. Edition, USA, Aster Publishing Corporation, 1991.
25. Umesh V. Banakar, Pharmaceutical Dissolution Testing, Marcel Dekker, USA, 1992.
26. Joseph R. Robinson and Vincent H. Lee, Controlled Drug Delivery, Marcel Dekker, USA, 1987.
SUGERENCIAS DIDCTICAS
La metodologa de enseanza - aprendizaje considerar lo siguiente:
1. Conferencias magistrales por parte del profesor.
2. Confrontar al alumno a situaciones reales con los que pueda dimensionar la necesidad de
integrar y aplicar los conocimientos adquiridos para solucionar problemas reales.
3. Acercar a los alumnos a la industria farmacutica mediante plticas con profesionales de la
industria, estancias cortas, asistencia a cursos y o plticas, etc.
4. Fomentar la investigacin bibliogrfica.
5. Fomentar en los alumnos que el objetivo en la universidad es prepararse para ejercer una
profesin, no prepararse para pasar un examen, es decir lo importante es aprender no solo
obtener una buena calificacin.
6. Concientizar al alumno de la importancia de su participacin activa en su preparacin
acadmica.
FORMA DE EVALUAR
Realizar dos exmenes acumulativos (70% de su calificacin)
Realizar un trabajo de investigacin (20% de su calificacin)
Tareas y Participacin en clase (10% de su clasificacin)
Nota: las tareas son requisito indispensable para presentar exmenes


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PERFIL PROFESIOGRFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
El profesor responsable de impartir la asignatura de desarrollo farmacutico deber:
Ser egresado de alguna licenciatura relacionada con el rea farmacutica (QFB, QFI, F, etc.). Con
estudios de posgrado en Tecnologa Farmacutica, Fisicoqumica Farmacutica, Desarrollo de
Medicamentos o Calidad.
Contar con experiencia mnima de 5 aos en el rea de desarrollo de medicamentos y transferencia
de tecnologa en la industria farmacutica.
Acreditar conocimientos bsicos en pedagoga.