Elaborado por:

Profesores del Departamento de Farmacia

Fecha:
Agosto de 2003
1/2

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE QUMICA

PROGRAMAS DE ESTUDIO
OCTAVO/NOVENO SEMESTRE

Asignatura
LEGISLACIN
FARMACUTICA
Ciclo
TERMINAL Y DE
ESPECIALIZACIN
rea
FARMACIA
Departamento
FARMACIA
HORAS/SEMANA
OPTATIVA Clave 0139 TEORA 3 h PRCTICA 0 h CRDITOS 6

Tipo de asignatura: TERICA
Modalidad de la asignatura: CURSO

ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
OBJETIVO(S):
Que el alumno conozca, comprenda y pueda aplicar la Legislacin Farmacutica vigente, de manera
que en el ejercicio de su profesin en el mbito farmacutico, contribuya a que el desarrollo,
registro, fabricacin y comercializacin de los productos farmacuticos se realice dentro de los
trminos legales locales e internacionales relacionados con la legislacin de los mismos.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA:
( ) Diseo, evaluacin y produccin de medicamentos
( ) Distribucin, dispensacin y uso racional de medicamentos
( ) Produccin de reactivos para diagnstico
( ) Diagnstico de laboratorio
( ) Investigacin biomdica
( ) Conservacin del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales

UNIDADES TEMTICAS

NMERO DE
HORAS POR
UNIDAD
UNIDAD
2T
2h
1. MARCO LEGAL
2T
2h
2. CONSTITUCIN POLTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
2.1 Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.
2.2 Ley General de Salud y reglamentos de salud.
2.3 Sistema de normalizacin mexicano.
2.4 Farmacopea Nacional y Farmacopeas internacionales de referencia.
5T
5h
3. DESARROLLO DE NUEVAS SUSTANCIAS
Revisin de la regulacin relacionada con el tema, NOM 164 BPM para
farmoqumicos, permisos de funcionamiento, verificaciones, PNO's, etc., con
ejemplos de aplicacin as como revisin de los trmites requeridos
inherentes. Revisin superficial de la ley de la propiedad industrial y
reglamentos acerca de marcas y patentes.
5T
5h
4. INVESTIGACIN PRECLNICA
Revisin de la regulacin relacionada con el tema, NOM 164 BPM para
farmoqumicos, permisos de funcionamiento, verificaciones, PNO's, etc., con
ejemplos de aplicacin, as como revisin de los trmites requeridos
inherentes.
5T
5h
5. INVESTIGACIN CLNICA
Revisin de la regulacin relacionada con el tema, Comits de tica,
Elaborado por:
Profesores del Departamento de Farmacia
Fecha:
Agosto de 2003
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revisin de las GCPs y la ICH autorizaciones de protocolo, permisos de
importacin de muestras sanitaria, permisos de funcionamiento,
verificaciones, PNO's, etc., con ejemplos de aplicacin, as como revisin de
los trmites requeridos inherentes.
5T
5h
6. REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Revisin de la regulacin relacionada con el tema, tipos de registro,
evaluacin de los requisitos (revisin del acuerdo de mejora Regulatoria de
tramites Empresariales), criterios de intercambiabilidad, NOM's,
reglamentos y farmacopea mexicana; con ejemplos de aplicacin y revisin
del tramite.
5T
5h
7. COMERCIALIZACIN
Revisin de la regulacin relacionada con la distribucin, promocin y
farmacovigilancia (revisin del proyecto de Norma), reglamentos y NOM's.
4T
4h
8. REGULACIN DE MATERIAL DE CURACIN Y EQUIPO MDICO
Revisin de la regulacin relacionada con estos productos revisin de la
norma y del Sistema de Calidad para Dispositivos Mdicos.
5T
5h
9. REGULACIN DE PRODUCTOS HIGINICOS
Revisin de la regulacin relacionada con estos productos.
5T
5h
10. REGULACIN DE PRODUCTOS HERBOLARIOS Y SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Revisin de la regulacin relacionada con estos productos (revisin de la
NOM-120).
5T
5h
11. REGULACIN DE PRODUCTOS DE BELLEZA
Revisin de la regulacin relacionada con estos productos (revisin de la
NOM-141).
SUMA: 48T=48h

BIBLIOGRAFA BSICA
1. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos. Editorial Porrua.
2. Ley general de Salud. Mxico 2002. Consultar www.ssa.gob.mx
3. Ley federal para el control de precursores qumicos, productos qumicos esenciales y
mquinas para elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos.
4. Normas Oficiales Mexicanas relacionadas con la salud. Consultar www.ssa.gob.mx
5. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 7a. edicin, 2000.
6. Manual de trmites de la SSA. Consultar www.ssa.gob.mx
7. Codex Federal Regulation (21). Consultar www.FDA.gob.mx
8. International Conference of Harmonization. Consultar www.ICH.gob.mx
9. Farmacopeas Internacionales de Referencia. 24 ed. USP 2000. British 2002. Europea 4 ed.
2002. Japonesa 14 ed. 2001.

BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA
1. Ley de la propiedad industrial. Consultar www.economia.gob.mx
2. Martin Dale Pharmacopeia. 33 ed. 2002.
3. The Merck Index. Merck and Co. Inc. 13 ed. 2001.

SUGERENCIAS DIDCTICAS
Bsqueda bibliogrfica, Exposicin frente al grupo, elaboracin de material didctico, presentacin
de casos, talleres, proyectos. visitas, entrevistas con personal de las Instituciones de Salud,
consultas, resmenes nacionales e internacionales.
FORMA DE EVALUAR
Examen, oral y escrito, presentacin, proyecto, desempeo durante el curso.
PERFIL PROFESIOGRFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
QFB con un mnimo de 10 aos experiencia en el desempeo de actividades en el rea Regulatoria.