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BUENAS PRACTICAS DE
INGENIERA
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
Mtodos y estndares de ingeniera establecidos y
aplicados a travs del ciclo de vida de un proyecto
para entregar soluciones apropiadas y efectivas en
costo.
Involucran instalaciones, sistemas, servicios y
equipos.
Tienen como objetivo:
Que los diseos e instalaciones involucren
aspectos de seguridad, salud, ambiente,
ergonoma, operaciones y mantenimiento
reconocidos por estndares internacionales.
Contar con documentacin apropiada de
respaldo de los proyectos incluyendo aspectos
de diseo, dibujos, manuales de operacin,
certificados, etc.
La participacin en los proyectos de personal
competente y profesional.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
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IMPACTO
DEL SISTEMA
DIRECTO
INDIRECTO
O SIN IMPACTO
BPM
BPI
BPI
COMMISSIONING
CALIFICACION
COMISSIONNIG
EVALUACION DE IMPACTO
Calificacin
Si alguna de las repuestas
es afirmativa el sistema
debe ser calificado
Impacto del sistema sobre la calidad del producto
Sistema
Electricidad
Sistema de Aire
Acondicionad y
ventilacin
mecnica
Commissio
ning
El sistema
ayuda a
preservar el
producto.
El sistema
proporciona
un excipiente,
un
ingrediente o
un solvente.
El sistema
controla un
proceso que
puede afectar
la calidad del
producto.
El sistema se
usa para
limpiar o
esterilizar.
El sistema
entra en
contacto con
el producto o
con
superficies
que pueden
tener contacto
con el
producto.
EVALUACION DE IMPACTO
1. Si alguna de las respuestas anteriores es afirmativa el sistema
se debe Calificar.
2. Si todas las respuestas son negativas al sistema se le debe
hacer nicamente Commissioning.
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EVALUACION DE IMPACTO
Maneja una variable
critica de proceso
Tiene contacto directo
con el producto
Participa en procesos
de limpieza asociados
a equipos que van a
tener contacto directo
con el equipo
Participa en procesos
de esterilizacin
asociados al producto
CALIFICACION
VERIFICACION DE
FUNCIONAMIENTO
Las BPI consideran:
Cdigos de prctica
Guas de diseo
Especificaciones
Planes de calidad en ingeniera
Guas de administracin de proyectos
Preparados por diversas agrupaciones como:
ISO
ASHRAE (American Society of Heating, Refrigeration and Air
Conditioning Engineering)
ASME (American Society of Mechanical Engineers)
Occupational Safety and Health Administration (OSHA 29CFR10)
National Fire Protecction Association (NFPA)
American National Standard Institute (ANSI)
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REGULACIONES/GUIAS
Occupational Safety and Health Administration
(OSHA 29CFR10)
Superficies
Ingreso / Desalojo
Control de Salud Ocupacional y Ambiental
Controles Ambientales Generales
Proteccin contra Fuego
Gases Comprimidos
Manejo y Almacenamiento de Materiales
Machinery Guarding
Electical
Substancias Toxicas y Peligrosas
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REGULACIONES/GUIAS
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National Fire Protecction Association (NFPA)
Cdigos Elctricos
Cdigos de Seguridad
Cdigos de Combustibles
Cdigos Sustancias Flamables
Sistemas de Rociadores
Cdigos Alarmas de Incendios
American Society of Mechanical Engineers (ASME)
Boiler and Pressure Vessel Code
Power Piping and Chemical plants
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REGULACIONES/GUIAS
American Society of Heating, Refrigeration
and Air Condition Engineering (ASHRAE)
Ventilacin
Concentracin Permisible de Qumicos
Almacenamientos de Refrigerantes
Velocidad de Aire
Clculos de Temperatura y Humedad
Cargas Termales
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REGULACIONES/GUIAS
Anteriormente el rea no era tan
importante.
Se delegaban sus funciones en
mantenimiento o en produccin.
Se consideraban como simples
administradores de planos.
Actualmente se cuentan con areas
independientes para el manejo de
todos los aspectos de ingeniera debido
a la importancia en todo el exito de un
proyecto, como es la adquisicin de un
equipo, construccin de una planta.
EVOLUCION DEL REA DE INGENIERIA /
NUEVA PERSPECTIVA
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MANTENIMIENTO
Mantenimiento Correctivo
Se ejecuta a un equipo/sistema
despus de ocurrida la falla del
mismo, por lo que se debe de
corregir todos los componentes
fallidos.
Mantenimiento Predictivo
Permite hacer una prediccin del
equipo/sistema, por medio de las
tcnicas como por ej: anlisis de
vibraciones, mediciones elctricas
voltaje, amperaje, resistencia,
medicin de espesores,
termografas, etc..
Mantenimiento Preventivo
Basado en una fechas etablecidas se
programa un equipo/sistema para su
mantenimiento de tal manera que
segn las condiciones de operacin
permitan que el equipo no alcance el
deterioro tal que falle.
Mantenimiento Proactivo
En este tipo de mantenimiento se
conjugan los tres tipos anteriores, pero
se distingue en que cuando se hace el
correctivo, se busca el por que de la
falla y las acciones que se deben toman
para evitar incurrir en la misma falla.
Las BPI son aplicadas a travs del ciclo de vida
del proyecto, en las etapas de:
DISEO
CONSTRUCCIN
INSTALACIN Y
COMMISSIONING
VALIDACION
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PROYECTOS
Diseo Conceptual
Desarrollo Diseo
Diseo Detallado
Construccin
Validacin
Compra de Equipos Entrega de Equipos
Preparacin Campo
COMMISSIONING
Areas & Equipos
Plan Maestro Prep Documentos Ejecucin en Campo Interaccin en Diseo
Operacin
Terminacin Mecnica
Duracin Proyecto
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PROYECTOS
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Todas las actividades en un proyecto se relacionan.
Se debe asegurar la comunicacin, planeacin y coordinacin
entre el personal de:
Ingeniera
Construccin
Commissioning
Calificacin
Manufactura
Se formar un comit de trabajo, el cual debe trabajar en
forma integral y reunirse peridicamente.
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COMIT PARA EL MANEJO DE
PROYECTOS
El xito de un proyecto depende de una clara definicin de
especificaciones.
Los requerimientos que se deben tener en cuenta son:
Requerimientos de usuario
Objetivo y justificacin del proyecto
Requerimientos de proceso y producto (pronsticos,
descripcin, tamaos de lote, restricciones de operacin,
seguridad, limpieza, entre otros).
Consideraciones de operacin (turnos, das de trabajo,
remodelaciones).
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FASE DE REQUERIMIENTOS
Requerimientos de mantenimiento y apoyo tcnico
(experiencias en manejo de productos, equipos,
procesos, manejo de proveedores y refacciones).
Requerimientos de cumplimiento.
Entregables (requerimientos de usuario finales, plan
de ejecucin del proyecto).
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FASE DE REQUERIMIENTOS
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Dentro del Plan de Ejecucin del Proyecto se debe tener en
cuenta como mnimo:
Objetivo y alcance.
Tiempos estimados.
Presupuesto.
Recursos (para el diseo, construccin y commissioning).
Estrategia para el control de tiempos, alcance y costos.
Estrategia para la administracin de la documentacin.
Impacto en las operaciones existentes.
Formacin del equipo de trabajo.
Criterios de seleccin de proveedores.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
FASE DE REQUERIMIENTOS
DISEO CONCEPTUAL:
Estado del Diseo para generar varias alternativas para
evaluacin. El equipo de trabajo selecciona los conceptos a ser
tomados en la etapa de diseo funcional.
DISEO PARA EL IMPACTO:
Diseo utilizado para describir la prctica de hacer conciencia en
las decisiones de diseo con respecto al impacto del sistema en
la operacin al comienzo del desarrollo del diseo.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
DISEO Y CONSTRUCCIN
DISEO FUNCIONAL O ESQUEMATICO:
Estado del Diseo que genera los documentos claves a ser
utilizados como base en el proceso de diseo detallado.
Incluye planos por pisos, diagramas de proceso, de sistemas.
DISEO DETALLADO:
Etapa del Diseo donde se realizan los documentos requeridos para
la licitacin y construccin, compra de
equipos y sistemas, fabricacin,
instalacin y pruebas.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
DISEO Y CONSTRUCCIN
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DISEO FUNCIONAL O ESQUEMATICO:
Incluye adems la descripcin de:
Arranque del sistema
Criterios de operacin y limpieza bajo condiciones normales de
trabajo.
Monitoreo de procesos
Adquisicin de datos
Condiciones de seguridad, alarmas
Cierre
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DISEO Y CONSTRUCCIN
DISEO DETALLADO:
Tambin incluye:
Considerar que los software de apoyo sean funcionales y
compatibles.
Identificar todos los documentos.
Identificar todos los componentes.
Indicar uso, capacidad, tipo de material, tamao de
todos los equipos.
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DISEO Y CONSTRUCCIN
LOGISTICA PARA EL LUGAR DE DESARROLLO DEL
PROYECTO:
Es importante planear todas las actividades de logstica para
el xito de la construccin.
Se recomienda que se cuente con un control de calidad del
proyecto que tenga en cuenta:
Identificacin del equipo de trabajo
Auditorias continuas a las actividades
Listado de documentos
Manejo de no conformidades
Inspecciones a sistemas
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
DISEO Y CONSTRUCCIN
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Debe tenerse en cuenta adems:
Control de avances.
Adquisiciones (proveedores, impuestos, aduanas,
requerimientos de embarque, de seguridad, tiempos de pago
y llegada del equipo).
Aspectos de seguridad
Reuniones y reportes
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
DISEO Y CONSTRUCCIN
COMPRAS
El departamento de compras tiene
como funcin manejar los contratos,
compras, proveedores y
subcontratistas.
Se encarga adems de utilizar
compaias reconocidas en el aspecto
tcnico para llevar a cabo tareas
especificas al menor costo posible
pero manteniendo los mas altos
estandares de calidad y cumpliendo
con los cronogramas del proyecto.
COMPRAS
Actividades
Estrategia
Trminos y Condiciones de compras
Evaluacin de proveedores
Cotizaciones
Comit Negociador
Emite Ordenes de compra
Manejo de la documentacin de los proveedores
Coordinacin de Inspecciones y pruebas
Cierre del Proyecto
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COMPRAS
Calificacin de Vendedores y Sub-
contratistas
Pasadas Experiencias
Investigacin Financiera
Evaluacin del Manual de Calidad
Evaluacin de Capacidad e
Instalaciones
Certificacin
Las prcticas de CALIFICACIN involucran:
Evaluacin del impacto
Raciocinio para la calificacin
Participacin de la unidad de calidad
Revisin detallada de la documentacin
Participacin del usuario final
Pruebas y verificaciones adicionales
LAS BUENAS PRCTICAS DE CALIFICACION TOMAN COMO
BASE LOS CRITERIOS E INFORMACIN PROPORCIONADAS
POR LAS BPI.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
CONCEPTOS INGENIERILES
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
DOCUMENTACIN
Las BPI recomiendan que:
Cada componente debe ser construido de acuerdo a
las especificaciones aprobadas por el personal
involucrado.
Cada componente debe ser inspeccionado, probado y
documentado por personal calificado.
La documentacin debe cubrir el diseo, fabricacin,
construccin, inspeccin y commissioning.
Los proveedores sean calificados
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BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
CONTROL DE PROYECTOS
El gerente de proyectos es el responsable del control del
mismo.
Debe considerar:
Control de costos (presupuesto original, revisin del
presupuesto,
gastos no considerados).
En muchas ocasiones los presupuestos se quedan cortos por
no
considerar: visitas a las fabricas de los equipos y sistemas,
asistencia tcnica del proveedor, desarrollo de
procedimientos,
capacitacin, alquiler de equipos de pruebas, consumibles y
pruebas analticas.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
CONTROL DE PROYECTOS
Se debe considerar tambin:
Control de itinerario. Debe incluir actividades de diseo,
compras, construccin, commissioning y calificacin.
Cualquier cambio debe estar documentado y justificado.
Control de la documentacin.
Control de cambios.
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA
CIERRE Y ENTREGA DE PROYECTOS
Se debe de contar con procedimientos de cierre, entregables
y responsabilidades claramente definidas.
Entre los entregables estn:
Reporte final del proyecto.
Firma de aceptacin del proyecto.
Reporte de evaluaciones de proveedores.
Convenios de confidencialidad.
Planos, dibujos, manuales, especificaciones, ordenes de
compra, lista de refacciones, garantas, planes de
commissioning y dems documentacin en original.
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Es un proceso sistemtico para asegurar que los sistemas de la
planta (reas, sistemas y equipos) estn diseados, instalados,
verificados funcionalmente y son capaces de ser operados y
mantenidos de acuerdo a las necesidades operacionales del
cliente/usuario.
Commissioning Qu es?
VALIDACION
VALIDACION DE
PROCESO
DISEO CONSTRUCCION
COMMISSIONING CALIFICACION
COMMISSIONING
COMMISSIONING
FAT/SAT AJUSTE
VERIFICACIONES
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Commissioning aumenta las probabilidades de que un proyecto
alcance las expectativas del cliente.
Commissioning aumenta las probabilidades de una validacin
exitosa.
Commissioning disminuye las probabilidades de reclamos
legales, gastos de operacin y reparaciones.
COMMISSIONING
ALCANCE Y ESTRATEGIAS
Diseo Conceptual
Desarrollo Diseo
Diseo Detallado
Construccin
Validacin
Compra de Equipos Entrega de Equipos
Preparacin Campo
COMMISSIONING
reas, HVAC, Sistemas/Servicios & Equipos
Plan Maestro Prep Documentos Ejecucin en Campo Interaccin en Diseo
Operacin
Terminacin Mecnica
Duracin Proyecto
Commissioning
Alcance y estrategias. Enfoque recomendable
Plan de Commissioning:
Se desarrolla el primer borrador del plan el cual incluye:
Itinerario estimado
Requisitos de personal
Requisitos de documentacin
Lista de posibles sistemas y verificaciones a
considerar
Commissioning
Aprobaciones y cambios al Plan de
Commissioning
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EL PLAN DE COMMISSIONING DEBE INCLUIR LA
DESCRIPCIN DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS A SER
COMISIONADOS, ADEMAS DE SUS LIMITES DE
OPERACIN, CONSIDERANDO UN ENFOQUE SISTMICO.
Commissioning
Visin de sistemas
Actividades:
Reunin de alcance de commissioning
Plan commissioning (fase diseo detallado)
Criterios de aceptacin de diseo
Revisin de diseo
Especificaciones de commissioning
Documentacin de contratistas
Commissioning
Roles y responsabilidades: Lider de
commissioning
Reunin de Alcance de Commissioning
El lder de commissioning coordina la reunin para
detallar las tareas y responsabilidades de los
diferentes miembros del equipo.
Se presenta para revisin el borrador del plan de
commissioning (fase de desarrollo de diseo).
Commissioning
Roles y responsabilidades
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Plan de Commissioning:
Se actualiza el borrador del plan, el cual incluye:
Lista de los sistemas y equipos a realizarse
commissioning
Listas de pruebas a ser realizadas y los mtodos de
pruebas probables a ejecutarse
Se definen las responsabilidades de los diferentes
equipos en ms detalles
Se detallan los requisitos de documentacin
Desarrollo de protocolos
Requisitos de capacitacin
Itinerario revisado
Commissioning
Roles y responsabilidades
Revisin de diseo:
El lder de commissioning revisa para identificar
posibles problemas de operacin de sistemas,
mejoras en eficiencia de energa, preocupaciones de
calidad ambiental, u otros problemas, dependiendo
del alcance del commissioning y las necesidades del
proyecto.
No aprueba el diseo, pero hace recomendaciones
para facilitar el commissioning y operacin.
Ejemplo: revisa el diseo para asegurarse que el
equipo es accesible para mantenimiento y
calibracin.
Commissioning
Roles y Responsabilidades
Especificaciones de Commissioning:
Se incluyen necesidades para facilitar el commissioning como:
Instrumentacin necesaria para lectura durante
pruebas
Puntos de monitoreo adicionales
Puertos/entradas de pruebas
Materiales necesarios
Equipos de pruebas
Describe las responsabilidades de los contratistas para la
realizacin de pruebas, documentacin y capacitacin.
Commissioning
Roles y Responsabilidades
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Documentacin de contratistas:
Revisa los documentos para asegurar consistencia con los
requisitos de proyecto del cliente, requisito de prueba
del commissioning y criterios de aceptacin.
Commissioning
Roles y Responsabilidades
1. Plan Commissioning (fase construccin)
2. Reunin comienzo de commissioning
3. Registro de problemas
4. Revisin de entregables
5. Coordinacin revisin de dibujos
6. Revisin cambios
7. Observaciones de construccin
8. Lista de verificaciones
9. Pruebas funcionales
10. Revisin Manuales/Adiestramientos
11. Informe Final Commissioning
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
Revisin de entregas/ submittals:
El lder de commissioning revisar toda la documentacin
entregada para cada uno de los equipos a recibir
commissioning, y transmitir comentarios al gerente de
proyecto. El propsito de la revisin es asegurar que todos
los requisitos y criterios de aceptacin del cliente han sido
considerados.
Previo a esta revisin se solicita una lista de:
Procedimientos de instalacin y puesta en marcha
Informacin de los manuales de operacin &
mantenimiento
Hojas de informacin tcnica del equipo
Dibujos y diagramas
Otra informacin especfica
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
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Lista de Verificaciones:
Estas son llamadas de diferentes maneras:
Estas listas pretenden transferir la informacin de las
especificaciones y los dibujos a los trabajadores en el
campo/planta. Las listas se utilizan para asegurar que el equipo
est instalado adecuadamente y listo para las pruebas
funcionales.
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
Inspecciones Previa a Entrega (PDI)
Las inspecciones se utilizan para asegurar que el equipo est
instalado adecuadamente y listo para ser entregado al cliente
para las pruebas funcionales.
Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de
HVAC:
Informacin equipo:
Nombre
Tipo
Fabricante
Nmero de modelo
Nmero de serie
Nmero de identificacin
Localizacin
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC
(cont):
Documentacin disponible en planta:
Hojas de datos del fabricante
Documentos provistos (submittals)
Manuales de operacin y mantenimiento
Manual de instalacin
Dibujos
Informe de Balanceo
Estrategias de sistema de control
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
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Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC
(cont):
Lista de Puntos a Inspeccionar:
Armazn en buenas condiciones: no abolladuras, puertas
seguras/ajustadas
Ductos propiamente sellados
Tuberas con soportes adecuados
Cargado el refrigerante adecuadamente
Nivel de aceite correcto
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC
(cont):
Lista de Puntos a Inspeccionar (cont):
Todos los termostatos han sido instalados
Toda la instrumentacin ha sido instalada
Sensores adecuadamente localizados y seguros
Aceptable las condiciones de ruido y vibracin del ventilador
de suministro de aire
Area del ventilador de suministro de aire limpia
Rotacin del ventilador de suministro de aire correcta
Filtros limpios y correctamente instalados
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
Pruebas Funcionales:
Estas pruebas tienen el propsito de documentar y verificar la
operacin adecuada del equipo y sistemas de acuerdo a las
especificaciones, planes y cambios de ordenes.
Estas son desarrolladas por el lder de commissioning, en un
formato similar a un protocolo o segn requisitos del cliente, con
la colaboracin de los diferentes contratistas.
Estas son realizadas por representantes de los contratistas, grupo
de commissioning y cliente, segn aplique y sean planificado.
El equipo o sistema debe alcanzar los parmetros de diseo
especificados durante todos los modos de operacin, segn plan
de commissioning.
Commissioning
Inspeccin y Pruebas de Ejecucin
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Costo & Ahorro vs. Perodo Proyecto
Concepto Diseo Construccin
Operacin y Mantenimiento
Ahorros
Potenciales
Costo para
Arreglar
COMMISSIONING
MODELO W
Diseo del proceso
Commissioning
Calificacin
IMPLEMENTACIN
BOD o
URS
CD
Diseo
detallado
FRS
CI
CO
FAT/SA
T
FAT/SA
T
CI
CO
CD
Algunas actividades realizadas en el commissioning no necesitan
repetirse durante la calificacin.
Se pueden realizar actividades de commissioning que satisfagan los
requisitos de calificacin. A esto se le llama Commissioning
acrecentado.
La documentacin necesitar ser ms detallada y probablemente
con mayor numero de pruebas.
ES IMPORTANTE RECORDAR QUE EL COMMISSIONING NUNCA
REEMPLAZARA A LAS ACTIVIDADES DE CALIFICACIN.
COMMISSIONING ACRECENTADO O
DETALLADO
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FAT / SAT
OBJETIVOS
Exponer a los participantes los conceptos generales del FAT /
SAT.
Familiarizacin con el desarrollo del FAT / SAT.
Exposicin a la documentacin del FAT / SAT.
INTRODUCCION
Factory Acceptance Test (FAT) Prueba de Aceptacin en
Fbrica
Prueba documentada realizada en la LOCALIDAD DEL
FABRICANTE que permite examinar el equipo/sistema, sus
componentes fiscamente y operacionalmente, la
documentacin y verificar las obligaciones segn contrato.
Inspecciones y pruebas estticas y/o dinmicas de sistemas,
o componentes mayores de sistemas, que son realizadas en
la fbrica donde fueron manufacturadas y que apoyan la
calificacin de este.
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INTRODUCCION
Site Acceptance Test (SAT) Prueba de Aceptacin en
Planta
Prueba documentada realizada en la donde el
cliente que permite examinar el equipo/sistema,
sus componentes fiscamente y operacionalmente,
la documentacin y verificar los acuerdos del FAT.
Inspecciones y pruebas estticas y/o dinmicas de
sistemas, o componentes mayores de sistemas,
que son realizadas donde sern finalmente
instaladas y que apoyan la calificacin de este
APLICACIONES
A quin o qu realizar un FAT o SAT?
Equipos: (ejemplos)
Autoclaves
Hornos de Esterilizacin
Liofilizador
Lavadora de viales
Sistemas: (ejemplos)
Lnea de empaque
Lnea de llenado
Generador de vapor limpio
Destiladora de agua para inyeccin
PROPOSITO
FAT
Asegurarnos antes de que
sea muy tarde que el
equipo/sistema est de
acuerdo a las
especificaciones y requisitos
del cliente.
Verificar que toda la
documentacin ser
provista
SAT
Asegurarnos que el
equipo/sistema recibido
est de acuerdo a las
especificaciones y
requisitos del cliente,
incluyendo requisitos
pedidos durante FAT.
Verificar que toda la
documentacin ha sido
provista.
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DESARROLLO DEL FAT / SAT
Establecer requisitos de FAT/SAT
Esto debe ocurrir en la etapa de diseo o compra del equipo/sistema.
Debe estar includido en las especificaciones:
Peticin de FAT y/o SAT
Responsabilidades
Expectativas
DESARROLLO DEL FAT / SAT
Constitucin del equipo de trabajo
Se debe formar un equipo de trabajo multidisciplinario en el
que cada uno aporte sus conocimientos e ideas y realice el
trabajo segn su especialidad.
Debe estar compuesto por representantes del fabricante y
cliente/usuario o representante de ste (contratista,
consultor)
Debe incluir:
Usuario (Produccin, ingeniera)
Ingeniera
Validacin y/o Commissioning
Expertos del fabricante
DESARROLLO DEL FAT / SAT
Definir responsabilidades
Es esencial que exista un responsable
de coordinar a las diferentes personas
implicadas, logrando que cada uno
aporte retroalimentacin, segn su
especialidad.
En toda actividad colectiva, es esencial
que quede definido QUIEN hace QUE y
COMO.
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DESARROLLO DEL FAT / SAT
Plan / Protocolo / Prueba
Este puede ser provisto por el fabricante o generado
por el cliente.
Esta decisin depende de la calidad de documentacin
que provee el fabricante. Por lo cual es adecuado que
en fases previas de ordenes de compra se evaluen
estos requisitos que pueden ser un factor en la
seleccin de proveedores.
Plan / Protocolo / Prueba
Incluye revisiones y aprobaciones
Propsito
Alcance
Responsabilidades
Requisitos de Materiales
Pruebas
DESARROLLO DEL FAT / SAT
Estructura de Pruebas:
Identificacin / Ttulo
Objetivo
Metodologia
Criterio de Aceptacin
Hoja de Trabajo (Tabla con Resultados Obtenidos,
Dictamen, Firmas/Fechas)
Comentarios
Realizado/Observado/Documentado por / Fecha
Revisado por / Fecha
DESARROLLO DEL FAT / SAT
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PROTOCOLO FAT / SAT
Pruebas FAT:
Verificacin de Documentacin
Se verifica que todos los
documentos necesarios para
la operacin, mantenimiento
y soporte de validacin estn
disponibles.
Comprobacin de todas las
certificaciones aplicables.
Pruebas SAT:
Verificacin de Documentacin
Se verifica que todos los
documentos necesarios para la
operacin, mantenimiento y
soporte de validacin han sido
recibidos con el equipo/sistema.
Comprobacin de que todas las
certificaciones aplicables han sido
recibidas con el equipo/sistema.
Pruebas FAT
Verificacin Fsica
Comprobar que el equipo/sistema
tiene la configuracin y
dimensiones esperadas
Que los materiales de construccin
son los especificados
Inspeccin visual comprobando
detalles de diseo
Pruebas SAT
Verificacin Fsica
Comprobar que el
equipo/sistema instalado en
planta cumple con la
configuracin esperada
Que los materiales de
construccin son los
especificados
Inspeccin visual comprobando
que el equipo/sistema no haya
sufrido ningn dao durante el
transporte e instalacin.
PROTOCOLO FAT / SAT
Pruebas FAT:
Comprobacin de Orden de
Compra
Se verifica con detalle todos
los requisitos listados en la
orden de compra;
componentes,
documentacin,
certificaciones, etc.
Pruebas SAT:
Comprobacin de Orden de
Compra
Se verifica con detalle que
todos los requisitos listados
en la orden de compra;
componentes,
documentacin,
certificaciones, etc., hayan
sido recibidos como
esperado.
PROTOCOLO FAT / SAT
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Pruebas FAT:
Verificaciones Funcionales:
(ejemplo)
Verificacin de la velocidad y la
precisin de llenado en lnea de
llenado de viales.
Comprobacin operacional de los
diferentes ciclos y la capacidad
de alcanzar temperatura de
esterilizacin en una autoclave.
Verificacin de un X % de las
alarmas crticas, segn
equipo/sistema.
Pruebas SAT:
Verificaciones Funcionales:
(ejemplo)
Verificacin de la velocidad y
la precisin de llenado en lnea
de llenado de viales.
Comprobacin operacional de
los diferentes ciclos y la
capacidad de alcanzar
temperatura de esterilizacin
en una autoclave.
Verificacin de un X % o todas
las alarmas, segn
equipo/sistema.
PROTOCOLO FAT / SAT
Pruebas FAT:
Verificaciones Funcionales:
Verificacin de la
identificacin de
componentes y un X % del
cableado.
Comprobacin general de
operacin del sistema
automatizado o sistema de
control.
Pruebas SAT:
Verificaciones Funcionales:
Verificacin de la
identificacin de
componentes y un X % del
cableado.
Comprobacin de la
operacin adecuada del
sistema automatizado o
sistema de control.
PROTOCOLO FAT / SAT
Finalizacin FAT
Es importante al finalizar,
luego de haber realizado
todas las pruebas del
protocolo se genere una lista
de problemas a solucionar.
Esta lista debe incluir todas
los trabajos y/o
modificaciones que se deben
realizar en el equipo antes de
ser enviado al cliente.
Es esencial que
representantes del fabricante
y del cliente firmen el
acuerdo
Finalizacin SAT
Es esencial que se realizen
todas las pruebas del
protocolo y se compruebe
que todos los casos en lista
de problemas han sido
verificados y solucionados.
Es de suma importancia que
algn representante del
usuario se haya capacitado
adecuadamente con un
representante del fabricante.
PROTOCOLO FAT / SAT
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CONCLUSIONES
FAT
Realizado en localidad
del fabricante
Pruebas limitadas
Pruebas con SERVICIOS
PROVISIONALES
Se genera lista de
problemas
SAT
Realizado en localidad
del cliente
Prueba ilimitadas
Pruebas con
SERVICIOS FINALES
Se comprueba lista de
problemas
CONCLUSIONES
El FAT / SAT se traduce en:
Prevencin:
Ya que eliminamos antes los problemas que se producirn
despus
Tranquilidad:
Ya que el proceso est para cuando se requiere yo quiero,
no cuando el quiere
Seguridad:
Ya que disponemos de toda la informacin y conocemos el
sistema completo ANTES de empezar a validarlo y/o
operarlo.