3/5/2014 Anvisa - Medicamentos - Glossrio de Definies Legais

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Glossrio de Definies Legais
MANIPULAO - Conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia,
com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas.
Conselho Federal de Farmcia
MARCA - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo
fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao
de propriedade industrial.
Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002
MARCA - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou
que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo legislao de propriedade
industrial.
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977
MARCADORES - Componentes presentes na matria-prima vegetal, preferencialmente
o prprio princpio ativo, utilizados como referncia
no controle de qualidade da matria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterpicos.
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MATRIAS-PRIMAS - Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao
de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei,
tanto as que permanecem inalteradas quanto as
passveis de sofrer modificaes.
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977
MATRIAS-PRIMAS - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a
fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
mesmo que permaneam inalteradas,
experimentem modificaes ou sejam eliminadas
durante o processo de fabricao
Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002
MATRIA-PRIMA - Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao definida,
utilizada na produo de medicamentos.
Resoluo RDC n. 134, de 13 de julho de 2001
MATRIA MDICA HOMEOPTICA: publicao que contm o conjunto de
manifestaes fsicas e psquicas, obtidas atravs da experimentao de determinada
substncia (droga), quando administrada a indivduos sadios e sensveis. Compem
ainda este conjunto as informaes advindas da farmacologia, da toxicologia e da
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ainda este conjunto as informaes advindas da farmacologia, da toxicologia e da
teraputica.
Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003
MATRIA-PRIMA VEGETAL PLANTA FRESCA, DROGA
VEGETAL OU SEUS DERIVADOS - Extrato, tintura, leo, cera, suco e outros.
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MATERIAL DE EMBALAGEM - Qualquer material, empregado no processo de
embalagem de determinado produto farmacutico.
Resoluo RDC n. 134, de 13 de julho de 2001
MATERIAL DE EMBALAGEM - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente, os Insumos Farmacuticos
Resoluo RDC n. 35, de 25 de fevereiro de 2003
MATRIZ BIOLGICA material distinto de origem biolgica,
que pode ser amostrado e processado de modo reprodutvel
Resoluo - RE n 899, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974
Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999
MEDICAMENTO - Produto farmacutico com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou
para fins de diagnstico.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTO - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma
farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em
associao com adjuvantes farmacotcnicos
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES - So equivalentes farmacuticos que, ao
serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais,
no apresentam diferenas estatisticamente
significativas em relao biodisponibilidade.
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO BIOLGICO -Produto farmacutico, de origem biolgica,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico.
Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS - Medicamento biolgico, tecnicamente obtido
ou elaborado por procedimentos biotecnolgicos,
com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico.
Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002
MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL - medicamentos entorpecentes
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MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL - medicamentos entorpecentes
ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
capazes de causar dependncia fsica ou psquicas.
Conselho Federal de Farmcia
MEDICAMENTOS DE DISPENSAO EM CARTER EXCEPCIONAL Medicamentos
utilizados em doenas raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensao atende a
casos especficos.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTOS DE USO CONTNUO - So aqueles empregados no tratamento de
doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Conselho Federal de Farmcia
MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE - So aqueles cuja dispensao no requerem
autorizao, ou seja, receita expedida por profissional.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS - Medicamentos considerados bsicos e
indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SADE PBLICA - So aqueles utilizados no
controle de doenas que, em determinada comunidade,
tm magnitude, transcendncia ou vulnerabilidade relevante
e cuja estratgia bsica de combate o tratamento dos doentes.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTO DE REFERNCIA - produto inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana
e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001
MEDICAMENTO DE REFERNCIA - Medicamento inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana
e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro.
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO FITOTERPICO - Medicamento farmacutico obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando-se
exclusivamente matrias-primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico.
caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos
de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que,
na sua composio, inclua substncias ativas isoladas,
de qualquer origem, nem as associaes
destas com extratos vegetais
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MEDICAMENTO FITOTERPICO NOVO - Aquele cuja eficcia, segurana e qualidade,
sejam comprovadas cientificamente junto ao rgo
federal competente, por ocasio do registro, podendo
servir de referncia para o registro de similares.
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL - Aquele elaborado a partir de planta
medicinal de uso alicerado na tradio popular, sem evidncias, conhecidas ou
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medicinal de uso alicerado na tradio popular, sem evidncias, conhecidas ou
informadas, de risco sade do usurio, cuja eficcia
validada atravs de levantamentos etnofarmacolgicos
e de utilizao, documentaes
tecnocientficas ou publicaes indexadas.
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MEDICAMENTO FITOTERPICO SIMILAR - Aquele que contm as mesmas matrias-
primas vegetais, na mesma concentrao de
princpio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administrao,
forma farmacutica, posologia e indicao teraputica
de um medicamento fitoterpico
considerado como referncia .
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000
MEDICAMENTO GENRICO - Medicamento similar a um produto de referncia ou
inovador, que pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a
expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausncia, pela DCI.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO HOMEOPTICO - So preparaes manipuladas
de forma especfica de acordo com regras farmacotcnicas bem definidas, descritas na
Farmacopia Homeoptica Brasileira.
Conselho Federal de Farmcia
MEDICAMENTO HOMEOPTICO: toda apresentao farmacutica destinada a ser
ministrada segundo o princpio da similitude, com finalidade preventiva e teraputica,
obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas.
Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO HOMEOPTICO INDUSTRIALIZADO ISENTO DE REGISTRO
Medicamento simples (com um nico componente ativo de Matria Medica
Homeoptica estabelecida), considerando todas suas formas farmacuticas derivadas,
sem marca ou nome comercial, compreendendo somente as dinamizaes decimais e
centesimais, a partir da primeira dinamizao destas escalas oficiais, cuja preparao
deve seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia
Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e na ausncia em seu contedo, compndios
oficiais reconhecidos pela Anvisa.
Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO HOMEOPTICO INDUSTRIALIZADO PASSVEL DE REGISTRO
Medicamento simples (componente nico) ou composto (com 2 ou mais componentes),
com marca ou nome comercial, cuja preparao deve seguir obrigatoriamente os
mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e
compndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, dinamizados, e cuja frmula
constituda por substncias de comprovada ao teraputica, descritas nas matrias
mdicas homeopticas ou nos compndios oficiais ou estudos clnicos ou revistas
indexadas.
Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTO INOVADOR - Medicamento apresentando em sua composio ao
menos um frmaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte
da empresa responsvel pelo seu desenvolvimento e introduo no mercado no pas de
origem, e disponvel no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador
considerado medicamento de referncia, entretanto, na ausncia do mesmo, a Anvisa
indicar o medicamento de referncia.
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
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MEDICAMENTO INOVADOR: Medicamento comercializado no mercado nacional,
composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que
esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta,
por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo
no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador
considerado medicamento de referncia, entretanto,
na sua ausncia, a Anvisa indicar o medicamento de referncia.
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTOS PARA A ATENO BSICA - Produtos necessrios prestao do
elenco de aes e procedimentos compreendidos na
ateno bsica de sade.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
MEDICAMENTOS NO PRESCRITOS - so aqueles cuja dispensao
no requer prescrio por profissional habilitado.
Conselho Federal de Farmcia
MEDICAMENTOS RFOS - Medicamentos utilizados em doenas raras,
cuja dispensao atende a casos especficos.
Conselho Federal de Farmcia
MEDICAMENTO SIMILAR - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de
referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo
diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002
MEDICAMENTO SIMILAR - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no
rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca.
Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
MEDICAMENTOS TARJADOS - So os medicamentos cujo uso requer a prescrio do
mdico ou dentista e que apresentam, em sua
embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Conselho Federal de Farmcia
MEMENTO TERAPUTICO: Conjunto de informaes tcnico-cientficas orientadoras
sobre medicamentos para o seu uso racional, editado pelos Laboratrios Oficiais,
disponibilizado aos profissionais de sade.
Resoluo - RDC n 140, de 29 de maio de 2003
MTODO descrio compreensvel de todos os procedimentos
usados em anlises de amostras.
Resoluo - RE n 899, de 29 de maio de 2003
MDULO-PADRO DE SUPRIMENTO - Elenco de medicamentos repassado por um
nvel de gesto a outro para abastecer os servios de sade compreendidos no sistema
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nvel de gesto a outro para abastecer os servios de sade compreendidos no sistema
estadual ou municipal.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

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