A segurana eltrica tem um significado adicional

nos pacientes suscetveis eletricidade. Para

procedimentos cardacos, os cateteres condutores
de eletricidade podem ser colocados no corao
enquanto o paciente est conectado no equipamento
mdico. Este procedimento coloca os pacientes
em risco de fibrilao ventricular. A pele tem uma
resistncia eltrica alta, mas os componentes internos
do corpo, como o sangue e os msculos, possuem
uma resistncia eltrica baixa. De fato, correntes to
baixas como 20 micro-amperes causaram fibrilao
ventricular em experincias efetuadas com ces
quando um condutor conectou diretamente no corao.
O termo macro-choque descreve a corrente eltrica
aplicada externamente. Por outro lado, o termo
micro-choque usado para descrever os choques
diretos no msculo cardaco. Como resultados dos
dados coletados sobre o macro-choque e micro-
choque, foram estabelecidas normas mundiais para
limitarem a corrente de vazamento.
No equipamento projetado para contato direto de
baixa resistncia com os pacientes, como os cateteres
interiores, so usadas tcnicas de isolamento eltrico
para reduzir a corrente fluindo at o paciente para
nveis mnimos. Na eventualidade de uma falha do
dispositivo ou condio de curto-circuito, o paciente
est protegido do micro-choque. Essas tcbicas
podem usar transformadores de isolamento e circuitos
ticos. Por isso, as normas de segurana eltrica
especificam limites de micro-amperes baixos para
equipamento de contato direto com o paciente.
Para reduzir a corrente de vazamento para nveis
insignificantes, o aterramento do chassis usado para
desviar qualquer vazamento ou corrente com falha
para terra, ao invs de desviar para o paciente ou para
o pessoal. A Figura 1 demonstra a corrente perigosa de
uma falha eltrica sendo desviada com segurana para
terra, atravs deste caminho alternativo. O aterramento
efetivo somente pode ser alcanado com caminhos
de resistncia muito baixa para terra, na ordem dos
dcimos de ohm. Oaterramento outra medio
especificada nas normas de segurana eltrica para
dispositivos mdicos.
Introduo aos testes
de segurana eltrica:
Parte I
Documento tcnico
Os dispositivos eletro-mdicos so alimentados por
eletricidade ou por uma fonte de energia interna
(baterias) e, frequentemente, fixados no paciente
atravs de fios. Alguns desses dispositivos possuem
peas ativas inseridas no corpo do paciente e podem
estar em contato direto com o corao. H um risco
para o paciente na eventualidade de vazamento da
corrente a partir do dispositivo. A corrente tambm
pode ser transmitida atravs de um profissional de
cuidados de sade, como uma enfermeira com um
dispositivo eletrnico junto do paciente. O choque
eltrico pode causar perturbaes durante os
procedimentos dos cuidados de sade e resultar em
leses ou na morte. Isso torna a segurana eltrica
em um tpico extremamente importante na garantia
de qualidade do dispositivo mdico.
Os efeitos fisiolgicos do choque eltrico variam
desde uma sensao de zunido at queimaduras graves
e eletrocusso. O tecido humano excitvel muito
sensvel corrente no intervalo de frequncia do
sistemas de energia eltrica em todo o mundo (50 Hz
a 60Hz). A figura abaixo mostra os efeitos da corrente
fluindo desde um ponto de contato na pele at outro.
Figura 1: Efeitos da corrente fluindo de um ponto de contato na pele para outro.
Queimaduras
Fibrilao cardaca
Contrao dos msculos, asxia
Corrente de passagem
Limite da sensibilidade
1 mA 10 mA 100 mA 1 A 10 A 100 A
2 Fluke Biomedical Introduo aos testes de segurana eltrica: Parte I
Os testes bsicos de segurana eltrica
incluem:
Inspeo visual dos cabos, plugues e conectores
Medio da resistncia do fio de aterramento
Medio do isolamento do chassis e do fio/contato
do paciente
Normas de segurana eltrica
Para ajudar a verificar a funcionalidade e a segurana
dos dispositivos mdicos, foram estabelecidas
normas de segurana eltrica nos Estados Unidos,
pases europeus e em outras partes do mundo. As
normas diferem no critrio, medies e protocolo.
As organizaes ISO (International Organization for
Standardization) e IEC (International Electro-technical
Commission (IEC) baseadas na Europa fornecem
normas mundiais em parceria com a World Trade
Organization. Essas incluem normas para equipamento
eletro-mdico. H normas gerais e especficas para
segurana eltrica dos dispositivos mdicos.
IEC60601 AAMI/NFPA 99
A norma principal para dispositivos mdicos
a IEC60601. Os requisitos gerais para proteo
contra os perigos dos choques eltricos esto
cobertos na IEC 60601.1, Seo 3.
Nessa norma, cada instrumento tem uma classe:
Classe IPea ativa coberta por isolamento bsico
e aterramento de proteo
Classe IIPea ativa coberta por isolamento duplo
ou reforado
Classe IPFonte de alimentao interna
Cada pea aplicada no paciente ou fio do paciente
tem um tipo:
Tipo BPea aplicada no paciente aterrada
Tipo BFPea aplicada no paciente fluindo
(condutor de superfcie)
Tipo CFPea aplicada no paciente fluindo para
uso em contato direto com o corao
Os limites de medio do vazamento foram
desenvolvidos para medies e tipos de
equipamento. Eles incluem:
NCCondies normais
SFCCondies de falha simples
A terminologia usada na 3 Edio da IEC 60601.1
inclui:
Resistncia ao aterramento de proteo
Corrente de vazamento de aterramento
Corrente de toque (antiga corrente de vazamento
do estojo)
Corrente de vazamento do paciente
Corrente auxiliar do paciente
Eletricidade aplicada na pea (MAP)
Figura 2: Corrente perigosa devido a falha eltrica desviada com segurana para
terra atravs de um caminho alternativo.
230 V
50 Hz
Fusveis
230 V
10
~22 A
~11 V
0,5
~22 A
0,5 a 200 k
,055 a 22 mA
Corrente de
vazamento (A)
Corrente de
vazamento
de
aterramento
mA
Corrente de
toque (A)
Corrente de
vazamento
do paciente
AC (A)
Corrente de
vazamento
do paciente
DC (A)
Corrente
eltrica de
vazamento
do paciente
aplicada
(A)
Corrente
auxiliar do
paciente
(A)
Corrente
auxiliar do
paciente
(A)
Corrente
auxiliar do
paciente
(A)
Tipo B NC 5 100 100 10 100 10 100
SFC 10 500 500 50 500 50 500
Tipo BF NC 5 100 100 10 100 10 100
SFC 10 500 500 50 5000 500 50 500
Tipo CF NC 5 100 10 10 10 10 10
SFC 10 500 50 50 50 50 50 50
3 Fluke Biomedical Introduo aos testes de segurana eltrica: Parte I
A figura acima representa a impedncia de uma carga
de teste do paciente. Os dispositivos de medio
da corrente de vazamento usam este circuito de
impedncia para medies.
Os pontos importantes adicionais sobre
a IEC 60601.1 incluem:
O uso de at 25 amperes CA para testes de
aterramento de proteo (esse um teste tipo
e adequado geralmente para fabricantes)
A corrente de vazamento medida em 100% da
voltagem eltrica
O desempenho dos testes de intensidade
dieltrica/isolamento medido em 110% da
voltagem eltrica
Uma nova norma IEC, a IEC 62353, usada para testes
de dispositivos mdicos em hospitais. A IEC 62353
foi desenvolvida porque a IEC 60601.1 uma norma
de teste tipo sem nenhum critrio de gerenciamento
de riscos e no razovel o seu uso no ambiente do
hospital.
Os testes da IEC 62353 so efetuados em
equipamentos antes de serem usados nos pacientes,
durantes os testes peridicos agendados e aps
oreparo. Assim, essa norma para testes de campo
(hospital) e no enderea o desenho do equipamento.
No Anexo E do documento, solicitado ao fabricante
para fornecer informaes sobre o procedimento
eintervalo de testes baseados no risco, uso tpico
ehistrico do dispositivo. O requisito de testes
mnimo para suporte de vida e outros equipamentos
crticos em cada 24 meses.
Nos Estados Unidos, h vrias normas de definio
de organizaes principais e secundrias:
1. NFPA (National Fire Protection Association):
A NFPA 99 para Instalaes de cuidados de sade
a norma principal que enderea os testes de
segurana eltrica nas instituies de cuidados
de sade. Outras publicaes incluem NFPA 70,
Cdigo eltrico nacional e NFPA 70E, Segurana
eltrica no local de trabalho.
2. AAMI (Association for the Advancement of
Medical Instrumentation): A ANSI/AAMI ES1,
Limites seguros de corrente para aparelhos
eletro-mdicos, outra norma comumente aceita.
3. UL (Underwriters Laboratories): A UL544,
Requisitos de equipamentos mdicos, uma
norma para fabricantes e no para hospitais. Essas
normas podem ser referenciadas por organizaes
de acreditao, de cdigo ou de regulamentao
como a Joint Commission, a Occupational Health
and Safety Administration e outras organizaes
que monitoram as instituies de cuidados de
sade nos Estados Unidos.
4. CSA (Canadian Standards Association): CAN/
CSA C22.2 NO. 60601-1-08, Equipamento eltrico
mdico, Parte 1: Requisitos gerais para segurana
bsica e desempenho essencial (Adotada
IEC60601-1:2005, terceira edio, 2005-12)
A harmonizao global de normas levou ao
desenvolvimento de normas mundiais. Os
equipamentos nas regies listadas abaixo precisam
estar certificados para a norma IEC60601-1 ou
odispositivo no pode ser vendido nesse pas.
Os EUA usa UL2601-1 ou ANSI/AAMI ES601
A Europa usa EN60601-1
O Canad usa CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90
Figura 3. Impedncia de uma carga de
teste do paciente.
10.000
1.000 Entrada
0,015 F
Milivoltmetro
IEC60601 AAMI/NFPA 99
Resistncia aterramento de proteo Resistncia o aterramento
Corrente de vazamento de aterramento Corrente de vazamento do o de aterramento
Corrente de vazamento de toque ou estojo Corrente de vazamento do chassis
Corrente de vazamento do paciente Fio para corrente de vazamento de aterramento
Corrente de vazamento auxiliar do paciente Corrente de vazamento de o para o
Corrente de vazamento de MAP (Mains on Applied Part -
Eletricidade aplicada na pea)
Corrente de vazamento de isolamento
4 Fluke Biomedical Introduo aos testes de segurana eltrica: Parte I
Testes de segurana eltrica
A sequncia e os requisitos de testes de acordo com
IEC 62353, Anexo C so mostrados abaixo. Devem
ser usados somente equipamentos de medio que
atendem a norma IEC 61010-1. A sequncia realada
na figura abaixo deve ser seguida. Por exemplo,
aresistncia de aterramento de proteo deve ser
medida antes das medies da corrente de vazamento.
As conexes gerais para um analisador de segurana
eltrica (ESA) so mostradas na Figura 5-5. Consulte
omanual operacional para obter instrues especficas
para seu analisador de segurana eltrica. Os requisitos
de documentao para a IEC 62353 incluem:
Identificao do grupo de testes (departamento
do hospital, organizao do servio independente,
fabricante)
Nomes das pessoas que efetuaram os testes e as
avaliaes
Identificao do equipamento/sistema (por exemplo,
tipo, nmero serial, nmero do inventrio) e dos
acessrios testados
Testes e medies
Data, tipo e efeitos/resultados de:
Inspees visuais
Medies (valores medidos, mtodo de medio,
equipamento de medio)
Testes funcionais
Concluso da avaliao
Data e assinatura da pessoa que efetuou a avaliao
Os sistemas de manuteno dos registros
computadorizados so preferidos para armazenamento
dos dados, pesquisa, revises e anlise. Note que os
campos do dispositivo precisam ser normalizados.

Figura 4: Sequncia e requisitos de testes de acordo com IEC 62353, Anexo C.
Seleo do teste Resistncia do isolamento
Inspeo visual Teste funcional
Resistncia ao aterramento
deproteo
Relatrio dos resultados
Corrente de vazamento Avaliao
Verique e prepare para
usonormal
Iniciar
Testes bsicos de segurana eltrica
com o ESA609
O ESA609 integra todas as funes
necessrias para testar dispositivos mdicos
quando no so necessrios testes de
conexo no paciente, incluindo:
Voltagem da linha (eltrica)
Resistncia do fio de aterramento
(ou aterramento de proteo)
Corrente do equipamento
Vazamento do fio de aterramento
Vazamento do chassis (estojo)
Vazamento de equipamento direto
Resistncia e vazamento ponto a ponto
Verstil para determinadas normas de segurana
eltrica global, o ESA609 testa conforme ANSI/AAMI
ES1, NFPA-99 e partes da IEC62353 e IEC60601-1.
Para obter mais informaes sobre o Analisador de
segurana eltrica ESA609 ou sobre qualquer outro
analisador da Fluke Biomedical, clique aqui ou visite
www.ukebiomedical.com/ESA609.
Figura 5. Conexes gerais em um analisador de segurana eltrico.
5 Fluke Biomedical Introduo aos testes de segurana eltrica: Parte I

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2014 Fluke Biomedical. Especicaes sujeitas
aalteraes sem aviso prvio. Impresso nos EUA
3/2014 6002127A_BRPT
A alterao deste documento no permitida sem
autorizao escrita da Fluke Corporation.
Deseja obter mais informaes sobre segurana eltrica? Consulte Introduo
segurana eltricaParte II.
A Introduo segurana eltricaParte II incluir:
Como efetuar vrios testes de segurana eltrica requeridos usando um Analisador de segurana
eltrica
Como testar conforme IEC62353
Como selecionar um analisador de segurana eltrica para efetuar testes prescritos