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Anvisa interdita dois lotes de produto alimentar para criança
Medida publicada no Diário Oficial da União em 20 de junho de 2014 determina a interdição de alimento em pó usado em dietas com restrições de Fenilalanina
Anvisa interdita dois lotes de produto alimentar para criança
Medida publicada no Diário Oficial da União em 20 de junho de 2014 determina a interdição de alimento em pó usado em dietas com restrições de Fenilalanina
Anvisa interdita dois lotes de produto alimentar para criança
Medida publicada no Diário Oficial da União em 20 de junho de 2014 determina a interdição de alimento em pó usado em dietas com restrições de Fenilalanina
N 116, sexta-feira, 20 de junho de 2014 89 ISSN 1677-7042
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pelo cdigo 00012014062000089 Documento assinado digitalmente conforme MP n o - 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil. 1 considerando o art. 2, VII, e o art. 7, XXVI, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999; considerando os itens 3.1.f e 3.1.g da Resoluo-RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002, que estabelecem que os alimentos embalados no devem apresentar rtulo que indique que o alimento possui propriedades medicinais ou teraputicas ou aconselhe seu con- sumo como estimulante, para melhorar a sade, para prevenir doen- as; e considerando que no site https://reneaste.com/ consta que o produto Reneaste apresenta as alegaes "Ao no controle do ape- tite, principalmente por doces; Auxilia o bom funcionamento da ti- reoide; Reduo das taxas de LDL; Ao termogncia, acelerando a queima de calorias; Ao detox, auxiliando na eliminao de toxinas; e Ao diurtica, evita a reteno de lquidos, que uma das causas da celulite", resolve: Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a suspenso, em todo territrio nacional, de todas as propagandas re- lativas ao produto Reneaste que o atribuam propriedades no es- tabelecidas pela Legislao Sanitria vigente, divulgadas no site https://reneaste.com/ e em todo e qualquer tipo de mdia. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- blicao. EDUARDO HAGE CARMO RESOLUO - RE N 2.242, DE 18 DE JUNHO DE 2014 O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen- to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri- buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, considerando o art. 62, caput e inciso II, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, 6, II, da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7, XV, da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que a empresa Laboratrio Qumico Farma- cutico Bergamo Ltda. (CNPJ: 61.282.661/0001-41), detentor do re- gistro do medicamento Hormotrop, apresentou cincia da existncia no mercado de unidades falsificadas desse medicamento, lote CC30141; e considerando que o lote CC30141 original do medicamento Hormotrop foi destinado, em sua totalidade, a rgos pblicos, re- solve: Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a apreenso e inutilizao, em todo o territrio nacional, do medi- camento Hormotrop (somatropina), na apresentao de 12 UI P Lifilo Injetvel, com descrio de lote n CC30141, que esteja dis- ponibilizado para venda em estabelecimentos comerciais. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu- blicao. EDUARDO HAGE CARMO RESOLUO - RE N 2.243, DE 18 DE JUNHO DE 2014 O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen- to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri- buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, considerando o art. 62, caput e inciso II, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, 6, II, da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7, XV, da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que a empresa detentora do registro do me- dicamento, Novartis Biocincias SA, apresentou cincia da existncia no mercado de unidades falsificadas do medicamento Glivec 400 mg, lote Z0018, e que, aps investigao tcnica, se verificaram irre- gularidades na rotulagem do medicamento, resolve: Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a apreenso e inutilizao, em todo o territrio nacional, do lote Z0018 (validade: 07/2014) do medicamento Glivec 400 mg (mesilato de imatinibe), apresentao de 30 comprimidos revestidos, na qual no conste na tarja vermelha da embalagem do produto a tinta reativa "Raspe Aqui". Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu- blicao. EDUARDO HAGE CARMO RESOLUO - RE N 2.249, DE 18 DE JUNHO DE 2014 O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen- to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri- buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, considerando o art. 8, 1, II, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Portaria n. 29, de 13 de janeiro de 1998; considerando o item 6.2.2 (a) da Resoluo-RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002; considerando o art. 23, 4, da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999; considerando a retificao da Resoluo-RDC n. 360/2003, publicada no D.O.U. n 143, de 26 de julho de 2013, Seo 1, pgina 32, que alterou a redao do item 3.5.1, admitindo uma tolerncia de mais ou de menos (+/-) 20% com relao aos valores de nutrientes declarados no rtulo; considerando a Ata de Anlise Fiscal do Produto Profenil (Relatrios RAm-CQ 3829, 3831, 3833, 3834, 3835, 3836, 3837 e 3854), emitida pelo Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL); considerando o Relatrio de Ensaio n EE037-8/14, emitido pelo ITAL, referente ao lote 02P082 do produto de que trata o art. 1, que no identificou a presena do aminocido valina na composio do produto, apesar de constar da lista de ingredientes; e considerando que o referido Relatrio de Ensaio tambm identificou a presena de 9,79g do aminocido isoleucina, isto , 117% acima do valor de 4,5g declarado no rtulo do produto, re- solve: Art. 1 Determinar a interdio cautelar do produto ALI- MENTO EM P PARA DIETAS COM RESTRIO DE FENI- LALANINA, indicado para crianas de 1 a 8 anos de idade, marca PROFENIL 2, lote 02P082 (validade: 02/2016), fabricado por Dy- namic Lab Indstria Farmacutica Ltda. (CNPJ: 06.113.700/0001-79), situada Avenida 01, Qd. 16, Lt 32/40, s/n, Aparecida de Goi- nia/GO, cujo detentor da marca a empresa Edetec Indstria Ali- mentcia (CNPJ: 08.404.625/0001-20), situada Av. Jos Cndido da Silveira, 2100, sala 24, Horto, Belo Horizonte/MG. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- blicao. EDUARDO HAGE CARMO RESOLUO-RE N 2.250, DE 18 DE JUNHO DE 2014 O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen- to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri- buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, considerando o art. 8, 1, II, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Portaria n. 29, de 13 de janeiro de 1998; considerando o item 6.2.2 (a) da Resoluo-RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002; considerando o art. 23, 4, da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o Ofcio n 144/14-DVVSA/CEVS/SVS, da Diviso de Vigilncia Sanitria de Alimentos do Paran, que in- formou a Anvisa de casos de reaes adversas em crianas portadoras de fenilcetonria, possivelmente associadas ao consumo do produto Profenil 2, lote 07N042 22; considerando a Ata de Anlise Fiscal do Produto Profenil (Relatrios RAm-CQ 3829, 3831, 3833, 3834, 3835, 3836, 3837 e 3854), emitida pelo Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL); considerando o Relatrio de Ensaio n EE037-1/14, emitido pelo ITAL, referente ao lote 7N042 22 do produto de que trata o art. 1, que no identificou a presena do aminocido isoleucina na com- posio do produto, apesar de constar da lista de ingredientes; e considerando o Relatrio de Ensaio n 2155523, emitido pelo laboratrio SGS Institut Fresenius a pedido da Fundao Ecumnica de Proteo ao Excepcional (FEPE), que tambm no identificou a presena do aminocido isoleucina na composio do lote 7N042 22 do produto de que trata o art. 1, resolve: Art. 1 Determinar a interdio cautelar do produto ALI- MENTO EM P PARA DIETAS COM RESTRIO DE FENI- LALANINA, indicado para crianas de 1 a 8 anos de idade, marca PROFENIL 2, lote 07N042 22 (validade: 07/2015), fabricado por Dynamic Lab Indstria Farmacutica Ltda. (CNPJ: 06.113.700/0001- 79), situada Avenida 01, Qd. 16, Lt 32/40, s/n, Aparecida de Goinia/GO, cujo detentor da marca a empresa Edetec Indstria Alimentcia (CNPJ: 08.404.625/0001-20), situada Av. Jos Cndido da Silveira, 2100, sala 24, Horto, Belo Horizonte/MG. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- blicao. EDUARDO HAGE CARMO Considerando a Portaria n 214/SAS/MS, de 15 de junho de 2004, que trata dos procedimentos dialticos; Considerando a Resoluo - RDC n 11, de 13 de maro de 2014, que dispe sobre os requisitos de boas prticas para o fun- cionamento dos servios de dilise; Considerando a manifestao da Secretaria de Sade do Es- tado do Cear, bem como a aprovao no mbito da Comisso In- tergestores Bipartite do Estado do Cear, por meio da Resoluo n 416, de 8 de janeiro de 2014; e Considerando a avaliao da Secretaria de Ateno Sade - Departamento de Ateno Especializada e Temtica - Coordenao- Geral da Mdia e Alta Complexidade, resolve: Art. 1 Fica habilitado o estabelecimento de sade a seguir como Unidade de Assistncia de Alta Complexidade em Nefrologia - cdigo 15.01 CNPJ CNES Nome /Razo Social/Municpio/UF 13.790.023/0001-99 7371888 CDC CLNICA DE DILISE DE CASCA- VEL/CASCAVEL/CE Art. 2 O custeio da habilitao de que trata esta Portaria dar-se- por meio de remanejamento, considerando a Resoluo CIB/CE n 416, de 8 de janeiro de 2014, e o Ofcio n 016/2014, da Secretaria Estadual de Sade do Cear. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu- blicao. FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS PORTARIA N 493, DE 18 DE JUNHO DE 2014 Indefere o pedido de Concesso do Cer- tificado de Entidade Beneficente de Assis- tncia Social, na rea de Sade, Fundao Estatal Sade da Famlia-FESF, com sede em Salvador (BA). O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies, Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be- neficentes de assistncia social; Considerando o Decreto n 8.242, de 23 de maio de 2014, que regulamenta a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009; Considerando a competncia prevista no art. 2 da Portaria n 1.970/GM/MS, de 16 de agosto de 2011; e Considerando o Parecer Tcnico n 172/2014-CGCER/DCE- BAS/SAS/MS, constante do Processo n 25000.202304/2012-82/MS, que concluiu no terem sido atendidos os requisitos constantes do art. 1 e incisos I, II e II do art. 4 da Lei n 12.101/2009, suas alteraes e demais legislaes pertinentes, resolve: Art. 1 Fica indeferido o pedido de Concesso do Certificado de Entidade Beneficente de Assistncia Social, na rea de Sade, Fundao Estatal Sade da Famlia-FESF, inscrita no CNPJ n 11.020.634/0001-22, com sede em Salvador (BA). Art. 2 A instituio requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recursos administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data do presente publicao, conforme prev o art. 26 da Lei n 12.101/2009. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu- blicao. FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS PORTARIA N 494, DE 18 DE JUNHO DE 2014 Aprova o Protocolo Clnico e Diretrizes Te- raputicas do Tumor do Estroma Gastroin- testinal. O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies, Considerando a necessidade de se atualizarem os parmetros sobre o tumor do estroma gastrointestinal no Brasil e de se es- tabelecerem diretrizes nacionais para diagnstico, tratamento e acom- panhamento dos indivduos com esta doena; Considerando que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Te- raputicas (PCDT) so resultado de consenso tcnico-cientfico e for- mulados dentro de rigorosos parmetros de qualidade e preciso de indicao; Considerando as sugestes dadas Consulta Pblica n o 05/SAS/MS, de 20 de fevereiro de 2014; e Considerando a avaliao tcnica da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias do SUS - CONITEC e da Assessoria Tcnica da Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade - SAS/MS, resolve: Art. 1 Fica aprovado, na forma do Anexo desta Portaria, o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas - Tumor do Estroma Gas- trointestinal. Pargrafo nico. O Protocolo, objeto desta Portaria, que con- tm o conceito geral de tumor do estroma gastrointestinal, critrios de diagnstico, tratamento e mecanismos de regulao, controle e ava- liao, de carter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios na regulao do acesso assistencial, autorizao, registro e ressarcimento dos pro- cedimentos correspondentes. SECRETARIA DE ATENO SADE PORTARIA N 483, DE 17 DE JUNHO DE 2014 Habilita estabelecimento de sade como Unidade de Assistncia de Alta Comple- xidade em Nefrologia. O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies, Considerando a Portaria n 1.168/GM/MS, de 15 de junho de 2004, que institui a Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal, a ser implantada em todas as unidades federadas; Considerando a Portaria n 389/GM/MS, de 13 de maro de 2014, que define os critrios para a organizao da linha de cuidado da Pessoa com Doena Renal Crnica (DRC) e institui o incentivo financeiro de custeio destinado ao cuidado ambulatorial pr-dial- tico;
Boletim Epidemiológico - Volume 46 - Nº 03 - 2015 - Monitoramento Dos Casos de Dengue e Febre de Chikungunya Até A Semana Epidemiológica (SE) 53 de 2014