MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID
Cdigo: EA/CAT-PRO-002
Ttulo: PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y
PRODUCTOS COSMETICOS.
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DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS



CODIGO FECHA DE VIGENCIA VERSION PAGINAS
EA/CAT-PRO-002 02-06-2014 01 1/18





MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS




PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS
SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS









ACTIVIDAD



CARGO



NOMBRE


FIRMA

FECHA

ELABORADO POR:


JEFE DEL REA DE
CATALOGACION


Q.F. Daneri Cristobal
Zevallos



22-05-2014

REVISADO POR:

JEFE DE EQUIPO DE
ASESORIA DE LA
DIRECCION GENERAL

Dr. Leandro Huayanay
Falconi

26-05-2014
APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL

Q.F. Cesar Amaro Suarez


02-06-2014
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Cdigo: EA/CAT-PRO-002
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1. FINALIDAD:

Garantizar la calidad de informacin relacionada a la elaboracin de estndares de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Cosmticos para su
uso en los registros por la Autoridad Reguladora; para su codificacin, que sirva de interfase
entre los cdigos SISMED-SIGA y viceversa en el suministro de los mismos en las entidades
prestadoras de salud; con fines comerciales en establecimientos farmacuticos y otras que
impliquen su uso; siendo el mbito de aplicacin en entidades pblicas y privadas a nivel
nacional.

Asimismo, Contribuir a mejorar la salud de la poblacin a travs de una correcta y oportuna
informacin relacionada a la elaboracin de estndares del SISMED para la codificacin de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Cosmticos
para la adopcin de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos e incrementar los
beneficios de los mismos en la poblacin.

2. OBJETIVO:

Establecer el procedimiento (metodologa y criterios tcnicos cientficos) para la elaboracin de
los estndares de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y
Productos Cosmticos.
3. AMBITO DE APLICACIN:
El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicacin nacional en las
entidades pblicas. Asimismo, el presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio por el
personal que labora en el rea de Catalogacin-SISMED de la Direccin General de
Medicamentos Insumos y Drogas.
4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:

RM N 369-2011 Listado de productos farmacuticos y dispositivos mdicos estratgicos y de
soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de
las Personas.
RM N 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.
RM N 1753-2002 Directiva SISMED
Decreto Supremo N 024-2005-SA-Aprueban Identificacin Estndar de Datos en Salud
Decreto Supremo N 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a
Fiscalizacin Sanitaria
Decreto Supremo N 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria
Ley N 22095-Ley de Represin del Trfico Ilcito de Drogas
Ley N 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo N 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
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Decreto Supremo N 001-2012/SA Modifican artculos para el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo N 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"
Resolucin Directoral N 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Productos
Galnicos
Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes
Resolucin Directoral N 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Referencias
bibliogrficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus
asociaciones
Decisin 515 de 2002 Armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos.


5. CONSIDERACIONES GENERALES:

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS:

5.1.2. CATLOGO (ESTANDARES) DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relacin ordenada
de cdigos, caractersticas identificativas y complementarias de los productos farmacuticos
dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos

5.1.3. DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.- Relacin de trminos que poseen una
definicin dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacuticos son
referidos a sus caractersticas identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial,
denominacin comn internacional, forma farmacutica, fabricante, etc.).

5.1.4. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de
la enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud. ste se
clasifica en medicamentos (especialidades farmacuticas, agentes de diagnstico,
radiofrmacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietticos y
edulcorantes, biolgicos y galnicos.

5.1.5. CONSULTA TCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida
los datos consignados en el anexo N 1 como informacin mnima requerida, de tratarse de un
trmite realizado mediante el VUCE indicar adems N de TUPA, Formato y N de solicitud.

5.1.6. VUCE (Ventanilla nica de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite
a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a travs de internet y por
una sola va, los trmites requeridos por las entidades pblicas para el ingreso, salida o trnsito
de mercancas.

5.1.7 SI DIGEMID.- Sistema integrado del MINSA de la DIGEMID que permite consultar la
informacin sobre los productos farmacuticos, dispositivo mdicos, productos sanitarios y
productos cosmticos autorizados a nivel nacional.
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5.1.8 CENADIM.- Centro Nacional de Documentacin e Informacin de Medicamentos

5.1.9 MEF.- Ministerio de Economa y Finanzas.

5.2.0. SISMED.- Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Mdicos Quirrgicos.

5.2.1 ESTNDAR.- Patrn, tipo o modelo aceptado de forma general.

5.2.2 CDIGO EAN/UCC (European Article Numering /The Uniform Code Council).- Sistema de
codificacin estndar utilizado internacionalmente para la identificacin, seguimiento y control
de cualquier producto sobre el cual hay necesidad de recuperar informacin predefinida y hacer
seguimiento a lo largo de la cadena de suministro.

6. CONSIDERACIONES ESPECFICAS:

6.1. ELABORACION DE ESTANDARES SISMEDSIGA NECESARIAS PARA LA
SOLICITUD DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS, PRODUCTOS
COSMETICOS.

6.1.1. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED, revisara la informacin descrita en
la data del SISMED. Para ello realizara la coordinacin con el rea de catalogacin del MEF a
fin de poder coordinar la priorizacin de elaboracin de estndares tomando en consideracin
criterios como: familia, consumo, dispensacin, campaas, etc.

6.1.2. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED solicitara mayor informacin
referente a la descripcin de los cdigos SIGA para la descripcin propuesta y sujeta a trabajar,
esto se realizar via electrnica (e-mail institucional).

6.1.3. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED verifica la informacin derivada por
el rea de catalogacin del MEF. Asimismo esta ser comparada con la descripcin y cdigos
SISMED.

6.1.4. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED revisara la informacin tomando en
consideracin fuentes descritas en DIGEMID a travs de los documentos digitalizados, se
revisara la informacin actualizada.

6.1.5 El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED solicitara informacin bibliogrfica a
CENADIM y revisara informacin en literaturas autorizadas (revistas cientficas), Entidades
regulatorias (De alta vigilancia sanitaria), farmacopeas, etc.

6.1.6. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED elaborara la propuesta del estndar
la cual ser revisada por el rea pertinente en la DIGEMID (por ejemplo: protectores solares por
tratarse de productos cosmticos con el rea respectiva de DAS-DIGEMID).



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6.1.7. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED se reunir con el rea de
catalogacin del MEF, afn de revisar y acordar el nuevo estndar propuesto, se elaborara un
acta, en seal de conformidad del estndar. En caso haya observaciones, el rea de
Catalogacin-SISMED levantar las observaciones, coordinando nueva fecha de revisin y
aprobacin.

6.1.8. Los estndares aprobados se publicaran en la pgina web de Catalogacin.


7. RESPONSABILIDAD

7.1. El rea de catalogacin SISMED y MEF son responsables de la elaboracin de los Estndares de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos.
7.2. El rea de Catalogacin SISMED es responsable del mantenimiento y actualizacin de los
estndares de Productos Farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos
cosmticos.

7. ANEXOS


ANEXO N 1.- Productos Farmacuticos y Afines

ANEXO N 2.- Lista de Estndares



















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ANEXO N 1
Listado de Productos Farmacuticos y Afines

I. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
II. DISPOSITIVOS MEDICOS
III. PRODUCTOS SANITARIOS
IV. PRODUCTOS COSMETICOS






























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ANEXO N 2

Estndares: Protector Solar


ESTANDAR N 01 FICHA TECNICA SIGA-SISMED: CATALOGO DE PROTECTORES SOLARES


ESTANDAR

ESTANDAR DE PROTECTORES SOLARES

FINALIDAD:

El desarrollo del presente catlogo, nos permite participar en la estrategia sanitaria de salud pblica, la cual tiene
como objetivo incrementar el acceso a productos farmacuticos y afines esenciales para la poblacin, para mejorar la
salud en funcin a las prioridades sanitarias nacionales y regionales, basados en los principios de: Equidad,
Racionalidad, Integridad y Solidaridad.

OBJETIVOS:

Asegurar la disponibilidad de productos farmacuticos y afines.
Permitir el acceso a la atencin integral.
Permitir el uso racional de productos farmacuticos.
Permitir el mejor control y agilidad en el proceso de distribucin.
Permitir monitoreo y gestin de stock

AMBITO DE APLICACION:

Entidades pblicas (DGSP, DARES, SIS, OGA, OGEI, DISAS, DIRESAS, Centro de Salud, puesto de salud,
Hospitales e Institutos), privadas (naturales y jurdicas).
Las disposiciones aprobadas y autorizadas en el presente catalogo son de aplicacin y cumplimiento obligatorio.

BASE LEGAL:

RM N 369-2011 Listado de productos farmacuticos y dispositivos mdicos estratgicos y de soporte utilizados
en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de las Personas.
RM N 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.
RM N 1753-2002 Directiva SISMED
Decreto Supremo N 024-2005-SA-Aprueban Identificacin Estndar de Datos en Salud
Decreto Supremo N 024-2005-SA-Aprueban Identificacin Estndar de Datos en Salud
Decreto Supremo N 010-97-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos y
Afines
Decreto Supremo N 020-2001-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos
y Afines
Decreto Supremo N 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a Fiscalizacin
Sanitaria
Decreto Supremo N 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras sustancias
sujetas a fiscalizacin sanitaria
Decreto Supremo N 021-2001-SA-Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
Ley N 22095-Ley de Represin del Trfico Ilcito de Drogas
Ley N 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo N 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
Decreto Supremo N 001-2012/SA Modifican artculos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo N 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
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Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"
Resolucin Directoral N 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Productos Galnicos
Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes
Resolucin Directoral N 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Referencias bibliogrficas que
sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones

INFORMACION GENERAL:


La radiacin ultravioleta es la primera causa de cncer de piel. En la tierra se recibe 20 veces ms radiacin
ultravioleta A que B, pero esto depende de la hora del da, la latitud y las condiciones atmosfricas. Tanto la radiacin
ultravioleta A como la B causan mutaciones genticas e inmunosupresin, y estos dos eventos biolgicos as causados
pueden desencadenar cncer.

El sol emite radiacin ultravioleta como parte del espectro electromagntico, que es un componente del amplio
espectro solar, la longitud de onda de los rayos ultravioleta se encuentra entre los 200 nm y los 400 nm. Las clulas
foto reactivas de la retina humana son sensibles a las longitudes de onda superiores a 400 nm; por esta razn, es
inadecuado hablar de luz ultravioleta, se debe de llamar siempre radiacin ultravioleta.

La radiacin ultravioleta se divide a su vez, en diferentes espectros (US National Bureau of Standards en 1935) en
radiacin ultravioleta C (UVC) (100 nm a 280 nm), radiacin ultravioleta B (UVB)(280 nm a 315 nm) y radiacin
ultravioleta A(UVA)(315 nm a 400 nm).La aparicin de los protectores solares o fotoprotectores solares, se originan de
acuerdo a la necesidad de crear sustancias cada vez ms adecuadas y las nuevas estrategias de proteccin, se ha
logrado la prevencin de alteraciones causadas directamente por la radiacin ultravioleta.

Los protectores solares o fotoprotectores solares son sustancias que tienen como funcin ayudar a la piel a protegerse
de la exposicin del sol para prevenir sus efectos perjudiciales

Los protectores solares, se utilizaron para contrarrestar los efectos agudos de la radiacin ultravioleta; la FDA (Food
and Drug Administration) aprob la determinacin del factor de proteccin solar (Solar Protection Factor, SPF) como la
tcnicas de referencia para valorar la eficacia de los protectores solares contra la quemadura solar.

El factor de proteccin solar se define como el tiempo de exposicin solar necesario para producir eritema mnimo
detectable en la piel; se compara el efecto sin ningn tipo de proteccin con el efecto con el filtro solar.
Este nmero nos dice cuntas veces ms tiempo necesita la radiacin solar para causar el enrojecimiento en la piel
con respecto al que hace falta sin el fotoprotector. Por ejemplo, una crema con un FPS de 10, quiere decir que si una
persona tarda 5 minutos de exposicin al sol para que su piel se ponga roja, si se aplica la crema con FPS 10 tendrn
que pasar 50 minutos (5 minutos x 10 del FPS) de exposicin solar para se produzca el mismo enrojecimiento.

Los filtros solares se dividen qumicos y no qumicos. En los qumicos el componente activo es el carbono y en los no
qumicos, es inorgnico (sin carbono). En su mecanismo de accin se utilizan dos procesos: dispersin y absorcin.
Asimismo, estos filtros solares pueden ser clasificados de acuerdo a su funcin como: Fsico (crean una barrera fsica
que evita que los rayos del sol penetren la misma, estos pueden ser dixido de titanio, carbonato de calcio y los
compuestos derivados del magnesio), Qumicos (En este caso si llegan a la piel pero estas sustancias absorben la
radiacin transformndola en calor, estos pueden ser los derivados del PABA, salicilatos, cinamatos, benzofenonas,
bencimidazoles,antralinatos y derivados terpnicos), Biolgicas ( En estos casos son agentes antioxidantes, que
contrarrestando los daos que causan en las clulas de la piel las radiaciones del sol, por ejemplo las vitamina A y E) y
los Mixtos ( son filtros que combinan a los anteriores, por lo tanto defienden a la piel de varias formas, son los ideales)

REQUISITOS GENERALES EXIGIBLES UN FILTRO SOLAR

SEGURIDAD: Debe ser atoxico, no comedognico ni alergizante y estable frente a agentes externos, luz (foto
estabilidad), calor (termo labilidad), pH cutneo, etc.
EFICACIA: Debe tener un coeficiente de absorcin activo en la zona eritematosa y/o del espectro solar UVA/UVB.
VERSATILIDAD: Debe proporcionar propiedades cosmticas agradables, no manchar y permitir su formulacin
en diferentes tipos de excipientes.

CON FILTRO INORGANICO DISPERSION-ABSORBEN..UVA
DIOXIDO DE TITANIO ( UVA ---UVB)
OXIDO DE ZINC ( UVA---UVB)

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CON FILTRO ORGANICO ABSORBEN- Anillos Aromticos(UVB-UVA)
UVB
ACIDO PARA AMINOBENZOICO (PABA)..UVB
ESTER DE PABAUVB
CINAMATOS.UVB..OCTINOXATO.CINOXATO
SALICILATOSDERIVADOSOCTISALATO, HOMOSALATO, SALICILATO DE TROLAMINAUVB
OCTOCRILENOUVB
ENSULIZOL (ACIDO FENOL BENZIMIDAZOL SULFONICO)..UVB
UVA
BENZOFENONASUV A
OXIBENZONA..UVA
AVOBENZONAUVA
ECAMSULE..UVA
METILENO BIS BENZOTRIAZOLIL TETRAMETIBUTILFENOL..UVA

FPS CON ENZIMAS REPARADORAS
CON T4 ENDONUCLEASAS
CON ANTIOXIDANTES-VIT C, VITA D, VIT A, BETACAROTENOS,etc

REGLA PARA LA ASIGNACION DE LA DESCRIPCION DE LOS PROTECTORES SOLARES:


La descripcin del PROTECTOR SOLAR, deber:

1. Los Protectores Solares debern de describir el filtro orgnico o inorgnico y adems el componente respectivo.
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

2. Los Protectores Solares debern de describir la cobertura sobre el tipo de radiacin (UVA, UVB o UVA/UVB).
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

3. No se describir el nombre comercial del Protector Solar.
SUNSET SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

4. La descripcin de la nomenclatura del Protector Solar deber de ser en idioma espaol.
SUN PROTECTION SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

5. No se describir atributo adicional al descriptivo del protector solar
PROTECTOR SOLAR PARA BEBES SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA
CREMA 200mL
6. Se debe de describir la forma farmacutica/forma de presentacin para cosmticos y el valor del factor de
proteccin solar.
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

7. Se debe de describir la cantidad, la misma que se expresara tomando en consideracin las unidades de medida.
Ejemplo:
PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL
PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO ORGNICO (CINAMATO) UVA CREMA 1 L

FUENTE DE REFERENCIA:

1.- La FDA y Protectores Solares
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm259673.htm