NOMBRE DEL DOCUMENTO IDENTIFICACION

MUESTREO Y ANALISIS DE AGUA CON

SISTEMA DE ALERTA
PN-10-049/03
HOJA DE
1 8
DEPARTAMENTO EMISOR: CONTROL DE CALIDAD
FECHA DE ELABORACION VIGENTE A PARTIR DE FECHA DE VENCIMIENTO
OCTUBRE/2003 23/AGOSTO/2008 AGOSTO/2013
Serral SA !e C"
REVISION NO. 03 FECHA: 18/AGOSTO/2006
MOTIVO
ACTUALI#ACION Y ME$ORA
ELABORO REVISO APROBO
%&B LUIS ANTONIO SANC'E# C
% ANALISTA
%&B MARICELA MAR%UE# R
$E&E DE CONTROL
MICROBIOLOGICO
%&I MARISELA 'ERN(NDE# N
RESPONSABLE SANITARIO
COPIA CONTROLADA NO

F-07-01
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1 OB$ETI"O
1.1 Describir los pasos a seguir durante el muestreo y anlisis de agua potable, agua purificada y agua para
fabricacin de inyectables
2 ALCANCE
2.1 Este procedimiento aplica al muestreo y anlisis de agua potable; agua purificada de las reas de Control de
Calidad de las Plantas de fabricacin de Adolfo Prieto, Calco, Produccin de inyectables y !antenimiento.
3 DE&INICIONES
".1 Agua Potable# $a %armacopea me&icana no incluye una monograf'a relati(a al agua potable, pero )sta debe
cumplir con las especificaciones de calidad establecidos en la *orma +ficial !e&icana *+!,12-,..A1,1//0. El
agua puede pro(enir de diferentes fuentes, lo 1ue incluye ser(icios p2blicos de distribucin de agua, o el
abastecimiento de fuentes pri(adas 3po4os concesionados5. 6ambi)n puede ser una combinacin de ellas. El agua
potable puede emplearse en las etapas iniciales de la s'ntesis 1u'mica de las substancias acti(as farmac)uticas as'
como en la limpie4a de los e1uipos empleados para su produccin. El agua potable es la fuente de agua prescrita
para la produccin de agua para uso farmac)utico. Dado 1ue puede aber (ariaciones en las caracter'sticas de
calidad del agua potable durante las distintas estaciones del a7o, el proceso de produccin de agua para uso
farmac)utico debe dise7arse de acuerdo a dicas circunstancias.
".2 Agua Purificada# El agua purificada debe cumplir con las especificaciones establecidas en la monograf'a
respecti(a. .e usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmac)uticos no inyectables, en la limpie4a de
algunos e1uipos y en las fases finales de s'ntesis de principios acti(os. $os sistemas de purificacin, circulacin y
almacenamiento del agua purificada deben considerar elementos protectores 1ue e(iten la proliferacin microbiana.
Estos sistemas tambi)n re1uieren de un programa frecuente de saniti4acin y monitoreo microbiolgico 1ue
garantice la adecuada calidad microbiolgica en los puntos de uso. El agua purificada se prepara a partir de agua
potable, someti)ndola a procesos combinados de desioni4acin, ablandamiento, desfloracin, y8o filtracin. $a
destilacin o el proceso de smosis in(ersa en la etapa final, au1ue ms costosos, tambi)n son adecuados para la
produccin de agua purificada.
"." Agua para fabricacin de inyectables# .e prepara a partir de agua potable a la 1ue se le dan los tratamientos
adecuados seguidos de un proceso terminal de destilacin. El agua purificada tambi)n puede ser utili4ada como
punto de partida, someti)ndola de igual manera a un proceso de destilacin. Este tipo de agua se utili4a como
(e'culo o sol(ente en la fabricacin de productos farmac)uticos inyectables, tambi)n se usa en los 2ltimos pasos
de la limpie4a de e1uipos, tuber'as y recipientes in(olucrados en estos procesos. El sistema usado para la
produccin, almacenamiento y dispensado o distribucin de Agua para la %abricacin de 9nyectables, debe estar
dise7ado para pre(enir la contaminacin microbiana, la formacin de endoto&inas bacterianas y debe estar
(alidado. Debe cumplir con las especificaciones establecidas en la monograf'a respecti(a.
".0 Endoto&inas, sustancias producidas por c)lulas o constituyentes microbianos, 1ue una (e4 liberados pueden
producir efectos ad(ersos a un u)sped.
4 RESPONSABILIDADES
0.1 Es responsabilidad del Personal de 9nyectables asignado, el adecuado funcionamiento del sistema purificador de
agua y la clorinacin del agua potable
0.2 Es responsabilidad del :u'mico asignado por control !icrobiolgico muestrear el agua para fabricacin de
inyectables, la purificada y la potable
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0." Es responsabilidad de los :u'micos Analistas el anlisis del agua as' como dar a(iso al rea correspondiente
cuando se rebasen los limites permitidos
0.0 Es responsabilidad del .uper(isor de 9nyectables (erificar la aplicacin de acciones correcti(as en el sistema
purificador de agua cuando sean necesarias.
0.; Es responsabilidad de !antenimiento lle(ar un programa de limpie4a de tinacos y cisternas.
0.< Es responsabilidad del .uper(isor de Control de Calidad autori4ar el empleo de agua purificada y agua para
fabricacin de inyectables, unicamente antes de las 20 oras de inicio de su recoleccin.
) &RECUENCIA
;.1 El muestreo y anlisis de agua purificada se reali4a diario 3AP61= y AP6115.
;.2 El muestreo y anlisis de agua purificada para %abricacin de 9nyectables, cada 1ue se re1uiera3A9125.
;." El muestreo y anlisis de agua potable se reali4a mensualmente3 AP61 y AP625, para la determinacin de cloro en
el punto AP6 2 se reali4a diario.3 .e espacia seg2n datos5.
;.0 $os puntos de muestreo no incluidos anteriormente se muestrean de acuerdo a los re1uerimientos del rea de
(alidacin as' como cuando el sistema agua y8o los criterios de aceptacin sufran alguna alteracin 1ue ponga en
riesgo la calidad del agua
* MATERIALES Y E%UIPO
*1 MATERIAL
<.1.1 %rasco de 1=== despirogeni4ado con tapa
<.1.2 %rasco de 1=== ml est)ril con tapa.
<.1." !atra4 Erlenmeyer de 2;= ml limpio
<.1.0 !embranas =.0- mm dimetro, poro =.0; mm, est)riles cuadriculadas
<.1.; !edios de culti(o
<.1.< >eacti(os para determinacin de endoto&inas
<.1.- .olucin saniti4ante
<.1.? @asa est)ril
<.1./ %rasco de 1=== ml limpio con tapa
<.1.1= >eacti(os para las determinaciones fisico1u'micas A del agua
<.1.11 !uestreador de agua con e&tensin
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*2 E%UIPO
<.2.1 Conductimetro.
<.2.2 Potencimetro.
.
<.2." Bit de Cloro $ibre
<.2.0 E1uipo de %iltracin.
<.2.; E1uipo de 6+C.
<.2.< Ca7o seco
+ INSTRUCCIONES
-.1 !uestreo de Agua.
-.1.1 El :u'mico asignado por Control !icrobiolgico reali4a los siguientes pasos
,.e coloca cofia, cubreboca y guantes est)riles para proceder al muestreo de agua
,$impia con solucin saniti4ante y gasa est)ril el punto de muestreo.
-.1.2Puntos de !uestreo, (er plano, ane&o 1.
-.1.2.1 A@DA P+6AC$E
AP6 1 .uministro de la red municipal
AP6 2 6an1ue =1 y =2
AP6 " 6an1ue ="
AP6 0 .alida del idroneumtico
AP6 ; .alida del filtro de 1= micras
AP6 < .alida del filtro de carbn
AP6 - .alida Columna Aninica
AP ? .alida leco !i&to 2
-.1.2.2 A@DA PD>9%9CADA
AP / 6an1ue =0
AP 1= .uministro de agua purificada despu)s de lmpara DE
AP 11 .alida de la doble +smosis in(ersa
-.1.2." A@DA PD>9%9CADA PA>A %AC>9CAC9+* DE 9*FEC6AC$E.
A9 12 6an1ue para fabricacin de inyectables
-.1." !uestreo y anlisis de Agua Potable
-.1.".1 El :u'mico asignado por Control !icrobiolgico abre la lla(e y drena el agua durante 1 minuto,
en el muestreo de tan1ues de almacenamiento remue(e el agua, con el muestreador, para
omogeni4arla antes de la tomar de muestra.
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-.1.".2 Para anlisis microbiolgico muestrear apro&imadamente 1=== ml de agua en un frasco est)ril
con tapa conteniendo 1.= ml de 6iosulfato de sodio al 1=G.
-.1."." Para anlisis fisico1u'mico muestrear apro&imadamente 1=== ml de agua en un frasco limpio con
tapa.
-.1.".0 9dentificar los recipientes indicando punto de muestreo, feca y ora y trasladar al laboratorio de
control 1u'mico y microbiolgico respecti(amente.
-.1.".; >ealice el anlisis fisico1u'mico de acuerdo al m)todo anal'tico !A,1=,0-2 y reporte los
resultados en la bitcora correspondiente %,1=,?"
-.1.".< >ealice el anlisis microbiolgico de acuerdo a los procedimientos P*,1=,=<1 y P*,1=,=<? y
reporte los resultados en la bitcora %,1=,--
-.1.0 !uestreo y anlisis de agua purificada.
-.1.0.1 El 1u'mico de microbiolog'a abre la (l(ula del punto AP1= y drena el agua durante 1 minuto y
posteriormente abre la (l(ula AP11 y drena el agua durante 1 minuto.
-.1.0.2 Para anlisis microbiolgico muestrear apro&imadamente 1=== ml de agua de cada uno de los
puntos en frasco est)ril con tapa.
-.1.0." Para anlisis fisico1u'mico muestrear apro&imadamente 1=== ml de agua en un frasco limpio con
tapa para cada uno de los puntos de muestreo.
-.1.0.0 Para determinacin de Carbn +rgnico 6otal, despu)s de drenar, enHuagar de " a ; (eces con la
misma agua un matra4 (olum)trico de 2;= ml antes de tomar apro&imadamente 2== ml de
muestra
-.1.0.; 9dentificar los recipientes indicando punto de muestreo, feca y ora y trasladar al laboratorio de
control 1u'mico y microbiolgico respecti(amente.
-.1.0.< >ealice el anlisis fisico1u'mico de acuerdo al m)todo anal'tico !A,1=,"0/ y reporte los
resultados en la bitcora correspondiente %,1=,?".
-.1.0.- >ealice el anlisis microbiolgico de acuerdo a los procedimientos P*,1=,=<1 y P*,1=,=<? y
reporte los resultados en la bitcora %,1=,--
-.1.0.? El agua purificada no podr usarse despu)s de 20 oras de su recoleccin y se conser(ar en
recipientes erm)ticamente cerrados 1ue conser(en sus propiedades de pure4a 1u'mica y
microbiolgica.
-.1.< !uestreo y anlisis de agua para fabricacin de inyectables.
-.1.<.1 El 1u'mico de microbiolog'a abre la (l(ula del tan1ue de fabricacin de inyectables y drena durante
1 minuto.
-.1.<.2 !uestrear apro&imadamente 1=== ml de agua en un frasco despirogeni4ado y 1=== ml en un
frasco limpio con tapa para analisis fisico1u'mico.
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-.1.<." Para determinacin de Carbn +rgnico 6otal, despu)s de drenar, enHuagar con la misma agua un
matra4 Erlenmeyer de 2;= ml de " a ; (eces antes de tomar apro&imadamente 2== ml de muestra
-.1.<.0 9dentificar los recipientes anotando feca y ora de muestreo; trasladar al laboratorio de control
1u'mico y microbiolgico para la inmediata determinacin de endoto&inas de acuerdo al P*,1=,
=-?.
-.1.<.; >ealice el anlisis fisico1u'mico de acuerdo al m)todo anal'tico !A,1=,"0/ y reporte los resultados
en la bitcora correspondiente %,1=,?"
-.1.<.< El 1u'mico de microbiolog'a reali4a cuenta total filtrando 1== ml de la muestra, y coloca la
membrana en una placa de agar de soya tripticase'na, incubar 0?,-2 oras a ";I2 C; identificar
la presencia de microorganismos obHetables de acuerdo al P*,1=,=<?
-.1.<.- El agua para fabricacin de inyectables no podr usarse despu)s de 12 oras de recolectada y
debe conser(arse en recipientes erm)ticamente cerrados 1ue conser(en sus propiedades de
pure4a 1u'mica y microbiolgica.
-.1.- .istema de alerta
-.1.-.1 El agua potable cumple con los parmetros fisico1u'micos descritos en la especificacin de
calidad EC,1=,0-2. A
-.1.-.2 El agua purificada cumple con los parmetros fisico1u'micos descritos en la especificacin de
calidad EC,1=,"0/ A.
-.1.-." El agua para fabricacin de inyectables cumple con los parmetros fisico1u'micos descritos en la
especificacin de calidad EC,1=,0-". A
-.1.-.0 .i la muestra de agua purificada no cumple con las especificaciones a(isar al super(isor de
inyectables para 1ue tome las acciones correcti(as necesarias
-.1.-.; .i la muestra de agua potable no cumple con las especificaciones a(isar al super(isor de
mantenimiento para 1ue tome las acciones correcti(as necesarias
-.1.-.< El 1u'mico de microbiolog'a toma otra muestra de agua despu)s de tomadas las medidas
correcti(as para reali4ar otro anlisis completo
+ &ORMATOS PARA REGISTRO
-.0 %,1=,?" Citcora de anlisis fisico1u'mico de agua.
-.; %,1=,-- Citcora de registro de anlisis microbiolgico de agua
-.< %,1=,2" >eporte de endoto&inas microbianas
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8 RE&ERENCIAS
?.0 %ED! ?J Ed.2==0, pgina <=1,<2-
?.; *orma +ficial !e&icana *+!,;/,..A1,1//", Cuenas Practicas de %abricacin para establecimientos de la
9ndustria :u'mico %armac)utica.
?.< *orma +ficial !e&icana *+!,12-,..A1,1//0, .alud ambiental. Agua para uso y consumo umano. $'mites
permisibles de calidad y tratamientos a 1ue debe someterse el agua para su potabili4acin
?.- @u'a para el control microbiolgico de medicamentos monograf'a t)cnica *o. 0 Comisin 9nterinstitucional de
Practicas Adecuadas de !anufactura
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9 DIAGRAMA DE &LU$O
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9nicio de P*+.
Eestir adecuadamente.
.aniti4ar toma drenar o
remo(er agua
>ecolectar muestra
Anlisis %isico1u'mico y
Anlisis !icrobiologico.
>eportar resultados.
ACEP6AD+. >ECKALAD+
Acciones correcti(as.
%in de P*+.