Boletn de Publicacin Institucional

MAYO2014
18.
NO.
S G U E N O S E N @invimacolombia F Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
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de nuestro inters
Actualizacin
Normativa
Entrate!
Contenido
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA)
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Jefe Oficina Asesora Jurdica
Ral Hernando Esteban Garca
Grupo de Apoyo Reglamentario
Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Nstor Eduardo Meja Pieres
Betty Gonzlez Fajardo
Diseo y Diagramacin
Imprenta Nacional de Colombia
Edicin No. 18
Mayo de 2014
18.
MAYO2014
NO.
Editorial
El Boletn Opinin Jurdica est
diseado para que estemos siempre
actualizados, por eso en cada una
de las ediciones les extendemos una
cordial invitacin a que este sea con-
sultado mes a mes, con el fin de co-
nocer las actualizaciones en cuanto a
normatividad y temas de gran inte-
rs para todos.
Por otra parte, felicitamos a los
Mdicos Veterinarios y Enfermeras
(os), por su gran labor y por hacer
parte de la comunidad INVIMA.
Ral Hernando Esteban Garca
Actualizacin normativa
de nuestro inters
Resolucin Nmero
1606 de 2014
Decreto 590 de 2014
Decreto 859 de 2014
Inexequibilidad de la Ley
1628 de 2013 Acuerdo
marco de la Alianza
del Pacifico
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Actualizacin
Normativa
de nuestro
inters
Entrate!
Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Resolucin
1606 de 2014
Presentamos la Resolucin
1606, promulgada el 2 de mayo
de 2014 y publicada en el Diario
Oficial No. 49.142 el 5 de mayo
de 2014, la cual tiene por objeto
establecer lineamientos tcnicos
para la presentacin de informa-
cin en el control de vacunas.
Dentro de las consideracio-
nes normativas se expresa, entre
otras, que Colombia como pas
miembro de la Organizacin
Mundial de la Salud ha suscrito
compromisos orientados a aco-
ger las polticas de esta organi-
zacin que buscan proteger la
salud y la vida de las personas,
reduciendo las amenazas y ries-
gos asociados a la produccin de
bienes y servicios de uso de con-
sumo humano.
De esta forma encontramos
las vacunas, que son medica-
mentos de tipo especial, necesa-
rias para preservar la salud de la
poblacin esencialmente la ms
vulnerable como son los nios,
adolescentes y adultos mayores;
este tipo de medicamentos se
caracteriza por tener procesos
de fabricacin complejos, por
lo tanto, se requiere que la au-
toridad sanitaria competente
obtenga informacin de los fa-
bricantes e importadores de los
mismos, ya que la calidad de las
vacunas no puede ser evaluada
solo por ensayos del producto
final. Por todo lo anterior, se jus-
tific establecer un sistema de
reglamentacin especfico para
este tipo de medicamentos ya
que requieren una especial vigi-
lancia.
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No. 18/ MAYO/ 2014 OPI NI NJ UR DI CA
3.
Por la cual se establecen lineamientos tcnicos para la
presentacin de informacin en el control de vacunas.
Es as que se promulga la
Resolucin 1606 de 2014, la cual
adopta lineamientos tcnicos
con directrices internacionales,
en la que se seala la presenta-
cin de informacin sobre vacu-
nas, con el propsito de garan-
tizar la mxima seguridad para
dichos medicamentos. As, la
resolucin cuenta con el Anexo
1 donde se estipulan los linea-
mientos que se deben seguir
para la presentacin de informa-
cin por parte de los interesados
en fabricar e importar en el terri-
torio nacional vacunas, siguien-
do lo establecido por los concep-
tos dados por la Organizacin
Panamericana de la Salud.
Dentro del cuerpo de la
misma se seala tambin que el
Instituto Nacional de Vigilan-
menes; 3. Informacin Tcnica;
4. Informacin sobre estudios
preclnicos; 5. Informacin sobre
estudios clnicos de vacunas; 6.
Informacin de etiquetas e inser-
tos; 7. Informacin acerca de la
liberacin de lotes de la vacuna; 8.
Aspectos Ambientales; Muestras
de producto y glosario.
Por ltimo se seala que esta
empieza a regir seis (6) meses
despus de su publicacin en el
Diario Oficial o sea el 5 de no-
viembre de 2014.
Para un mayor conocimiento
del tema lo invitamos consultar la
norma y su anexo a en el siguien-
te link: http://www.minsalud.
gov.co/Normatividad_Nuevo/
Resoluci%C3%B3n%201606%20
de%202014.pdf
cia de Medicamentos y Alimen-
tos (INVIMA) deber solicitar
a los interesados (fabricantes e
importadores) el cumplimiento
de los requisitos para los regis-
tros sanitarios previstos en el
Decreto 677 de 1995, y as se har
hasta tanto entre en vigencia la
presente resolucin; una vez
esto suceda debern cumplir
adems de lo establecido en el
mismo, lo sealado en el anexo
tcnico que forma parte integral
de la norma en comento.
El mencionado anexo es un
compendio de la informacin
que se debe entregar ante el IN-
VIMA por parte de los interesados
en fabricar e importar vacunas en
el territorio nacional, se seala
que debe incluir: 1. Informacin
general; 2. Presentacin de Res-
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No. 18/ MAYO/ 2014 OPI NI NJ UR DI CA
4.
Por el cual se modifica el artculo 21 del Decreto 539 de 2014.
En virtud de la expedicin
del Decreto 590 de 2014 Por el
cual se modifica el artculo 21 del
Decreto 539 de 2014 se hace ne-
cesario sealar que lo dispuesto
en el Decreto 539 de 2014 ya en-
tr en vigencia desde marzo, ex-
cepto lo estipulado en el Captulo
V, que entrar a regir despus de
seis (6) meses contados a partir
de la publicacin del acto que de-
fina la clasificacin de alimentos
de mayor riesgo en salud pbli-
ca de origen animal, a cargo del
Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
As mismo, dicha modifica-
cin deja en vigencia la aplica-
cin de los Decretos 3075 de 1997,
1270 de 2002, 1175 de 2003, 4444 y
4764 de 2005, salvo en los acpi-
tes que le sean contrarios regu-
lados por el Decreto 539 de 2014
No. 18/ MAYO/ 2014 OPI NI NJ UR DI CA
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Decreto
590 de 2014
Elaborado por
Nstor Eduardo Meja P.
Decreto
859 de 2014
En atencin a la normatividad
que expide el Ministerio de Salud
y Proteccin Social, queremos in-
formarles del nuevo Decreto 859
de 2014, en el cual se reglamenta
lo expuesto en el artculo 7 de la
Ley 1438 de 2011 el cual indica lo
siguiente: Artculo 7. Coordina-
cin Intersectorial. Para el desa-
rrollo del Plan Decenal de Salud en
el marco de la estrategia de aten-
cin primaria, concurrirn todas
las instancias que hacen parte del
Sistema de Proteccin Social y
otros actores, quienes ejecutarn
tareas para la intervencin sobre
los determinantes en salud, en
forma coordinada, bajo las direc-
trices, criterios y mecanismos del
Consejo Nacional de Poltica So-
cial (Conpes) y del Ministerio de la
Proteccin Social; de acuerdo a lo
dispuesto en el artculo citado se
crea la Comisin Intersectorial de
Salud Pblica, con el fin de ejercer
sus funciones en cuanto a linea-
mientos tcnicos para identificar
e intervenir los determinantes en
salud, adoptar un plan de trabajo
para que las entidades que hacen
parte de la comisin, conforme a
sus competencias, acten de ma-
nera coordinada sobre los determi-
nantes en salud, proponer planes o
proyectos relacionados con la mo-
dificacin positiva de los determi-
nantes en salud, proponer los me-
canismos institucionales, polticos,
administrativos, sociales, econ-
micos y culturales, que permitan la
sostenibilidad de las acciones sobre
los determinantes en salud, acoger
una metodologa de seguimiento
y evaluacin de las metas del Plan
Decenal en Salud Pblica e impul-
sar mecanismos de cooperacin
entre entidades a nivel nacional e
internacional, entre otras.
Por el cual se reglamenta el pragrafo 1 del artculo 7 de la Ley 1438 de 2011.
Se crea la necesidad de con-
formar esta comisin intersec-
torial, con el nimo de que los
determinantes en salud incluyan
la participacin de las diferentes
entidades relacionadas con la Sa-
lud Pblica, con fines de garan-
tizar logros y metas establecidos
en el Plan Decenal de Salud adop-
tado mediante Resolucin 1841
de 2013 del Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
Este Decreto comenz a regir
a partir de la fecha de su publica-
cin, que para este caso fue el 6 de
mayo de 2014.
http://www.minsalud.gov.
co/Paginas/Normatividad.aspx
No. 18/ MAYO/ 2014 OPI NI NJ UR DI CA
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Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre.
LO
ltimo!
De acuerdo con los temas tratados en ediciones anteriores, en esta opor-
tunidad, queremos retomar un tema de gran importancia, como lo es el
Acuerdo marco de la Alianza del Pacfico
el cual fue suscrito en Antofagasta - Chile
por los Jefes de Estado de Colombia, Chile,
Per y Mxico el 6 de junio de 2012 y fue
aprobado en nuestro pas mediante Ley
1628 de 2013.
La Corte Constitucional, en cumpli-
miento de las funciones asignadas a ella
en la Carta Poltica, en el artculo 241 nu-
meral 10, efectu la revisin de la Ley 1628
de 2013. Durante el respectivo trmite, en
la etapa de participacin ciudadana, un
ciudadano elev a conocimiento de la Cor-
te que el documento publicado no lo fue
en su totalidad, es decir que el mismo est
incompleto, ya que el proyecto del Acuerdo
Marco Alianza del Pacfico cuenta con 17
artculos y el documento publicado cons-
taba de 16 de los mismos; por lo anterior, la
Corte declar que el documento presenta un
vicio de trmite insubsanable, no porque se hubiere omitido alguna etapa del
mismo, sino porque el documento sometido a debate y revisin por parte de la
Corte Constitucional no se encontraba completo.
Frente a lo anterior, la Secretara Jurdica de la Presidencia de la Repbli-
ca lo consider como una irregularidad relacionada con el incumplimiento
del requisito y principio de publicacin.
As las cosas, la Corte Constitucional de acuerdo con la Sentencia C-258
de 2014, expediente LAT-412 declar INEXEQUIBLE la Ley 1628 de 2013 por
medio de la cual se aprueba el Acuerdo marco de la Alianza del Pacfico entre
la Repblica de Colombia, la Repblica de Chile, los Estados Unidos Mexicanos
y la Repblica del Per, firmado en la ciudad de Antofagasta, Chile, el seis de
junio de 2012, lo que quiere decir que el Acuerdo Marco Alianza del Pacfico no
podr ser aplicado en Colombia hasta que la ley que le d fuerza al mismo haya
surtido los trmites y el estudio correspondiente de constitucionalidad.
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre.
Trabajando para ser
una entidad sanitaria de
referencia a nivel
latinoamericano,
certicado por la:
ORGANIZACIN PANAMERICANA
DE LA SALUD - OPS