Portaria n.

802, de 08 de outubro de 1998(*)

D.O. 7/4/1999
O Secretrio de i!i"#ncia Sanitria do $ini%t&rio da Sa'de no uso das atribuies que lhe so conferidas
pelos dispositivos legais vigentes:
a Lei Federal 5991 de 17 de dezebro de 197! e seu regulaento o "ecreto 7#$17% de 1% de &unho de 197#'
a Lei Federal ($!(% de )! de setebro de 197( e seu regulaento o "ecreto 79$%9# de 5 de &aneiro de 1977'
considerando a necessidade de garantir aior controle sanit*rio na produo+ distribuio+ transporte e
arazenage dos produtos farac,uticos'
considerando que todo o segento envolvido na produo+ distribuio+ transporte e arazenage de
edicaentos - respons*vel solid*rio pela identidade+ efic*cia+ qualidade e segurana dos produtos
farac,uticos+ resolve:
.rt$ 1/ 0nstituir o 1istea de 2ontrole e Fiscalizao e toda a cadeia dos produtos farac,uticos$
3ar*grafo 4nico$ 5 1istea ser* operacionalizado pelas 6igil7ncias 1anit*rias Federal+ 8staduais e
9unicipais sob a coordenao do :rgo de 6igil7ncia 1anit*ria do 9inist-rio da 1a4de$
.rt$ )/ . cadeia dos produtos farac,uticos abrange as etapas da produo+ distribuio+ transporte e
dispensao$
3ar*grafo 4nico$ .s epresas respons*veis por cada ua destas etapas so solidariaente respons*veis
pela qualidade e segurana dos produtos farac,uticos ob&etos de suas atividades espec;ficas$
Art$ !/ .s epresas produtoras fica obrigadas a inforar+ e cada unidade produzida para a venda final:
a$ o noe do produto farac,utico < noe gen-rico e coercial'
b$ noe e endereo copleto do fabricante=telefone do 1ervio de .tendiento ao 2onsuidor'
c$ noe do respons*vel t-cnico+ n4ero de inscrio e sigla do 2onselho >egional de Far*cia'
d$ n4ero de registro no 9inist-rio da 1a4de confore publicado e "$5$?$+ sendo necess*rio soente os nove
prieiros d;gitos'
e$ data de fabricao'
f$ data de validade'
g$ n4ero de lote a que a unidade pertence'
h$ coposio dos produtos farac,uticos'
i$ peso+ volue l;quido ou quantidade de unidades+ confore o caso'
&$ finalidade+ uso e aplicao'
@$ precaues+ cuidados especiais$
1/ 5s estabelecientos de distribuio+ co-rcio atacadista e de dispensao+ co-rcio vare&ista+ deve
garantir a peran,ncia das inforaes de cada produto+ na fora especificada no caput deste artigo$
2/ 5s estabelecientos de distribuio e de dispensao+ no podero aceitar a entrada de produtos
farac,uticos co especificaes incopat;veis co as constantes do caput deste artigo$
3/ Aas bulas devero constar todos os itens constantes neste artigo+ eBceto os itens Ce+ f+ e gC$ 5s itens de
Ca a gC devero constar obrigatoriaente na ebalage$
Art$ #/ .s epresas produtoras deve colocar e todas as unidades de produtos farac,uticos o cDdigo de barra
para identificao do produto+ podendo o cDdigo ser gravado diretaente nas ebalagens ou ipresso e
etiquetas que ipossibilite a reutilizao$ E 1/ Fica estabelecido o prazo at- o dia %F de fevereiro de 1999+ para
que as epresas produtoras se adeqGe ao disposto nesta nora$
2/ .os LaboratDrios 5ficiais+ que no coercializa seus produtos no vare&o+ fica estabelecido o prazo at- %F de
outubro de 1999 para adequao a esta eBig,ncia$
.rt$ 5/ .s ebalagens secund*rias HcartuchoI de todos os edicaentos destinados e coercializados no vare&o
deve+ coo ais u fator de segurana para coibir o co-rcio de produtos falsificados+ conter identificao de
f*cil distino para o consuidor que o possibilite identificar a orige do produto$ 8ssa identificao dever* ser
feita atrav-s de tinta reativa$ 1ob a tinta reativa dever* constar a palavra qualidade e logoarca da epresa$
1/ .s 0nd4strias farac,uticas tero o prazo at- %F de outubro de 1999+ para ipleentar o disposto no
caput deste artigo$
2/ 5 local estabelecido para colocao da tinta reativa dever* prioritariaente ser e ua das laterais+ na
altura das faiBas verelhas ou pretas+ sendo para isto peritida a abertura de ua &anela nas referidas faiBas+ que
perita a fiBao da tinta$ 5s que no possue faiBa+ devero colocar no local correspondente Js esas+ caso
houvesse$ Kualquer outro local pode ser utilizado+ desde que+ no afete Js eBig,ncias legais e que se&a colocado
ua indicao ao consuidor+ do local onde se deve raspar$
3/ .s 1olues 3arenterais de Lrande 6olue+ destinadas apenas para unidades abulatorias+ hospitais
ou casas de sa4de+ esto dispensadas da apresentao da tinta reativa+ assi coo os produtos dos laboratDrios
oficiais que no se&a destinados J coercializao no vare&o$
4/ Kuaisquer produtos+ eso os citados no 3ar*grafo !/+ se tivere a destinao do co-rcio vare&ista+
sero obrigados a conter a tinta reativa e suas ebalagens$
.rt$ (/ .s ebalagens pri*rias e=ou secund*rias HcartuchoI de todos os edicaentos destinados e
coercializados no vare&o deve+ coo ais u fator para coibir o co-rcio de produtos falsificados+ conter lacre
ou selo de segurana$
1/ 8ste lacre ou selo+ deve ter as caracter;sticas de ropiento irrecuper*vel e detect*vel+ personalizado e auto<
adesivo$
2/ .s ind4strias farac,uticas tero o prazo at- o dia %F de outubro de 1999 para ipleentar o disposto no
caput deste artigo$
.rt$ 7/ .s epresas produtoras deve identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:
a$ entende<se por lote+ a quantidade de u produto farac,utico que se produz e u ciclo de fabricao+ cu&a
caracter;stica essencial - a hoogeneidade$
b$ a quantidade de unidades identificadas co o eso n4ero de lote dever* peritir rever todas as fases do
processo de fabricao$
c$ as ebalagens pri*rias e secund*rias devero ter o eso n4ero de lote e prazo de validade$
3ar*grafo 4nico$ 3ara os produtos que contenha duas unidades e sua ebalage Hgeralente produto e
diluenteI+ devero optar pela identificao do n4ero de lote do produto e desprezar o n4ero do lote do diluente+
para inforao na ebalage eBterna$
.rt$ F/ .s epresas detentoras de registro dos produtos+ deve anter arquivo inforatizado co o registro de
todas as suas transaes coerciais+ especificando:
aI designao da nota fiscal'
bI data'
cI designao dos produtos farac,uticos < noe gen-rico e=ou coercial'
dI n4ero do lote'
eI quantidade fornecida'
fI noe e endereo do destinat*rio'
gI n4ero da autorizao de funcionaento e da licena estadual'
hI n4ero do registro do produto$
3ar*grafo 4nico$ 8stes arquivos deve estar J disposio da autoridade sanit*ria para efeitos de inspeo por u
per;odo de 5 HcincoI anos$
.rt$ 9/ .s epresas detentoras de registro dos produtos+ devero inforar e suas notas fiscais de venda+ os
n4eros dos lotes dos produtos nelas constantes$
.rt$ 1% 3ara seu funcionaento+ o distribuidor de produtos farac,uticos deve obter pr-via autorizao de
funcionaento &unto J 1ecretaria de 6igil7ncia 1anit*ria=91$
3ar*grafo 4nico$ . docuentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo+ consta no .neBo 0 deste
regulaento$
.rt$ 11 . atividade de distribuio por atacado de produtos farac,uticos te o car*ter de relev7ncia p4blica
ficando os distribuidores respons*veis pelo forneciento destes produtos e ua *rea geogr*fica deterinada e
pelo recolhiento dos esos quando este for deterinado pela autoridade sanit*ria e=ou pelo titular do registro
do produto$
.rt$ 1) 3ara obter autorizao coo distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies:
0 < dispor de locais+ instalaes e equipaentos adequados e suficientes de fora a assegurar ua boa
conservao e distribuio dos produtos farac,uticos'
00 < dispor de pessoal qualificado'
000 < dispor de plano de eerg,ncia que perita a eBecuo efetiva de ua ao de retirada do ercado ordenada
pelas autoridades copetentes ou definida e cooperao co o fabricante do produto e questo+ ou co o
iportador titular de registro do produto no 3a;s'
06 < dispor de Farac,utico >espons*vel M-cnico devidaente inscrito no 2onselho >egional de Far*cia'
6 < dispor de equipaentos de controle de teperatura e uidade+ ou qualquer outro dispositivo necess*rio J boa
conservao dos produtos+ devidaente calibrados'
60 < dispor de eios e recursos inforatizados para conservar a docuentao+ sob a fora de fatura de copra e
venda+ relacionada a qualquer transao de entrada e sa;da+ que contenha no ;nio+ as seguintes inforaes:
aI designao da nota fiscal'
bI data'
cI designao dos produtos farac,uticos < noe gen-rico e=ou coercial'
dI n4ero do lote'
eI quantidade recebida ou fornecida'
fI noe e endereo do fornecedor ou do destinat*rio+ confore o caso'
gI n4ero da autorizao de funcionaento e da licena estadual ou unicipal+ atualizada'
hI n4ero da licena estadual=unicipal+ atualizada+ do coprador$
600 < dispor de eios e recursos para anter a docuentao referida no ite anterior J disposio das
autoridades copetentes para efeitos de inspeo+ durante u per;odo de 5 HcincoI anos'
6000 < cuprir as deais eBig,ncias constantes na legislao vigente'
0N < cuprir as Ooas 3r*ticas de "istribuio constantes no aneBo 00 deste regulaento$
.rt$ 1! .s epresas autorizadas coo distribuidoras te o dever de:
0 < soente distribuir produtos farac,uticos legalente registrados no 3a;s'
00 < abastecer<se eBclusivaente e epresas titulares do registro dos produtos'
000 < fornecer produtos farac,uticos apenas a epresas autorizadas=licenciadas a dispensar estes produtos no
3a;s'
06 < anter 9anual de Ooas 3r*ticas de "istribuio e .razenage de produtos e os respectivos procedientos
operacionais adotados pela epresa J disposio das autoridades sanit*rias para efeitos de inspeo'
6 < garantir a todo tepo aos agentes respons*veis pelas inspees o acesso aos docuentos+ locais+ instalaes
e equipaentos'
60 < anter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio+ sendo respons*vel por
quaisquer probleas conseqGentes ao desenvolviento de suas atividades'
600 < notificar J autoridade sanit*ria copetente+ e car*ter de urg,ncia+ quaisquer suspeitas de alterao+
adulterao+ fraude ou falsificao dos produtos que distribui+ co a indicao do n4ero do lote para averiguao
da den4ncia+ sob pena de responsabilizao nos teros da legislao penal+ civil e sanit*ria'
6000 < identificar e devolver+ ao titular do registro+ os produtos co prazo de validade vencido+ ediante operao
co nota fiscal+ ou+ na ipossibilidade desta devoluo+ solicitar orientao J autoridade sanit*ria copetente da
sua regio'
0N < utilizar servios de transporte legalente autorizados pela autoridade sanit*ria'
N < 1oente efetuar as transaes coerciais atrav-s de nota fiscal que conter* obrigatoriaente o n4ero dos
lotes dos produtos farac,uticos$
1/ Aa ipossibilidade de cuprir co o deterinado do inciso N do artigo 1! deste regulaento+ as epresas
distribuidoras devero adotar ua das seguintes alternativas:
a < 0presso pelo sistea de CPato de tintaC+ no cartucho do edicaento Hebalage secund*riaI+ do logotipo
da epresa distribuidora+ ou sua identificao'
b < .crescentar ao cartucho Hebalage secund*riaI ua etiqueta auto<colante e auto<destrutiva+ contendo o
logotipo da epresa distribuidora ou sua identificao$
2/ 5 prazo para cupriento ao disposto no inciso N e+ alternativaente no seu par*grafo prieiro+
incisos a e b+ - at- o dia %F de Fevereiro de 1$999$
.rt$ 1# 5 disposto no presente regulaento no pre&udica a aplicao de disposies ais estritas a que este&a
su&eitas J distribuio por atacado:
0 < de subst7ncias entorpecentes ou psicotrDpicas'
00 < de heoderivados'
000 < de iunobiolDgicos'
06 < de radiof*racos'
6 < de qualquer outro produto su&eito a controle especial$
.rt$ 15 5 sistea de controle e fiscalizao realizar* o recadastraento dos estabelecientos coerciais de
distribuio$
1/ .s vigil7ncias estaduais procedero ao recadastraento+ e conforidade co a orientao da
1ecretaria de 6igil7ncia 1anit*ria=91$
2/ 5 prazo de recadastraento ser* at- o dia !1 de aio de 1999$
3/ . partir do prazo fiBado no par*grafo anterior+ nenhu estabeleciento poder* realizar copra+ venda
ou arazenaento de produtos farac,uticos+ se ter sido recadastrado$
4/ 3ara o recadastraento+ as distribuidoras deve cuprir todos os artigos anteriores citados nesta
3ortaria$
.rt$ 1( 5 descupriento dos dispositivos deste regulaento iplica na suspenso ou revogao da
autorizao de funcionaento se pre&u;zo das deais penalidades previstas na legislao vigente$
.rt$ 17 8sta 3ortaria entra e vigor na data de sua publicao+ revogadas as disposies e contr*rio$
GONZALO VECINA NETO
()*+O ,
1olicitao de .utorizao de Funcionaento de 8presas "istribuidoras de 3rodutos Farac,uticos
. epresa interessada e desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farac,uticos deve
solicitar previaente autorizao de funcionaento &unto J autoridade sanit*ria ediante pedido foral
acopanhado das seguintes inforaes=docuentao abaiBo relacionadas$
1. 0nforaes e dados da epresa solicitante
1.1. Aoe fantasia ou razo social
1.2. 8ndereo H9atriz e FiliaisI
1.3. Farac,utico respons*vel
1.4. >epresentante legal
1.5. 8ndereo dos estabelecientos incluindo depDsito < telefone < F.N
1.6. 2A3P
1.7. Qrea geogr*fica de localizao e atuao
1.8. Mipos de 3rodutos = condies espec;ficas de 2ontrole
1.9. "istribuio < condies espec;ficas de acordo co as Ooas 3r*ticas de "istribuio
1.10. 8stocage < condies espec;ficas de acordo co as Ooas 3r*ticas de 8stocage
1.11. Mransporte < condies espec;ficas de acordo co as Ooas 3r*ticas de Mransporte$
. distribuio de produtos su&eitos a controle especial requer pr-via autorizao especial de funcionaento+
confore as noras vigentes$
2. "ocuentao:
2.1. Forul*rio de solicitao de .utorizao de Funcionaento assinado pelo representante legal e farac,utico
respons*vel+ confore odelo adotado pela 1ecretaria de 6igil7ncia 1anit*ria=91$
2.2. 2oprovante de pagaento de taBa estabelecida pela autoridade sanit*ria$
2.3. >elatDrio M-cnico incluindo as inforaes adinistrativas e t-cnicas dos itens 1$7+ 1$F+ 1$9+ 1$1% e 1$11
()*+O ,,
Ooas 3r*ticas de "istribuio de 3rodutos Farac,uticos
"os 3rinc;pios
1) . garantia da qualidade+ efic*cia e segurana dos produtos farac,uticos te u arco de refer,ncia nas
diretrizes de Ooas 3r*ticas de Fabricao e 2ontrole para a 0nd4stria Farac,utica+ e vig,ncia no 3a;s$
2) 8ntretanto+ o controle sanit*rio soente - eficaz se abranger toda a cadeia do edicaento+ desde sua
fabricao at- a dispensao ao p4blico+ de fora a garantir que estes este&a conservados+ transportados e
anuseados e condies adequadas J preservao da sua qualidade+ efic*cia e segurana$
3) Aesse sentido+ os produtos farac,uticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas pr*ticas
deve chegar ao consuo do p4blico se que sofra quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da
distribuio$
4) . adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas te o ob&etivo de garantir que os
produtos farac,uticos disponha de:
aI registro no 9inist-rio da 1a4de'
bI sistea de gesto da qualidade que perita a rastreabilidade e reconstituio da sua tra&etDria de odo a ser
poss;vel sua localizao visando a u processo eficaz de interdio+ recolhiento ou devoluo'
cI condies adequadas de arazenaento+ transporte e ovientao da carga'
dI rotatividade adequada' e
eI certeza de que os produtos certos se&a fornecidos aos destinat*rios certos$
5) .s diretrizes de Ooas 3r*ticas de "istribuio de 3rodutos Farac,uticos te ainda a funo de cobater ais
eficazente a distribuio de produtos falsificados+ adulterados ou roubados+ J populao$ "a; a necessidade da
anuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sa;da de produtos farac,uticos no
co-rcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores < coo u dos agentes da cadeia do edicaento <
pela segurana e pela sa4de da populao$
6) . dienso da relev7ncia p4blica dos distribuidores - dada por esta iplicao na sa4de e segurana p4blica e
pela funo de peranente abasteciento dos produtos farac,uticos e todo o territDrio nacional$
"os ob&etivos+ 7bito e definies
.rt$ 1/ 5 ob&etivo do presente regulaento - definir as condies e procedientos para as epresas que atua
coo distribuidores co vistas a anter a qualidade dos produtos e a proteo J sa4de p4blica$
.rt$ )/ 8ste regulaento aplica<se a todas as atividades de distribuio de produtos farac,uticos$
.rt$ !/ 3ara efeitos do presente regulaento entende<se por:
0 < distribuidor: qualquer estabeleciento que realize distribuio por atacado$
00 < distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abasteciento+ arazenaento e eBpedio de
produtos farac,uticos eBclu;da a de forneciento ao p4blico'
.rt$ #/ 5s distribuidores devero possuir autorizao de funcionaento concedida pela autoridade sanit*ria
copetente e soente podero adquirir produtos farac,uticos dos titulares dos registros destes$
3ar*grafo 4nico$ 5s distribuidores deve anter u cadastro atualizado de seus fornecedores+ que indique o
quantitativo e n4ero dos lotes dos edicaentos que distribui$
.rt$ 5/ 5s distribuidores de produtos farac,uticos deve anter u cadastro atualizado dos estabelecientos
farac,uticos e dos servios de sa4de que co eles transaciona+ especificando os lotes e respectivos
quantitativos a eles correspondentes+ a fi de peritir u adequado controle e a pronta localizao dos produtos
identificados coo iprDprios ou nocivos J sa4de$
.rt$ (/ 5s distribuidores deve contar co:
0 < farac,utico respons*vel t-cnico'
00 < pessoal capacitado'
000 < instalaes e *rea f;sica adequadas+ e quantidade suficiente para o desenvolviento das atividades de
arazenaento e distribuio de produtos farac,uticos$ .ssi coo a segurana dos produtos quanto a
sinistros ou desvios$
06 < equipaentos de controle e de registro de teperatura ou uidade+ ou qualquer outro dispositivo necess*rio J
boa conservao dos produtos+ devidaente calibrados$
.rt$ 7/ "eve eBistir procedientos operacionais escritos para as todas as operaes suscept;veis de afetar a
qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio+ principalente:
0 < recepo e inspeo das reessas'
00 < arazenaento'
000 < lipeza e anuteno das instalaes incluindo sistea de controle de insetos e roedores'
06 < registro das condies de arazenaento'
6 < segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte'
60 < ovientao dos estoques para venda'
600 < controle dos pedidos dos clientes'
6000 < produtos devolvidos e planos de recolhiento'
0N < segurana patrionial e inc,ndio$
1/ 8stes procedientos escritos deve ser aprovados+ assinados e datados pelo respons*vel t-cnico$
2/ 8sta docuentao deve ser de aplo conheciento e f*cil acesso a todos os funcion*rios envolvidos e
cada tipo de operao e dispon;vel+ a qualquer oento+ Js autoridades sanit*rias$
"a >ecepo
.rt$ F/ 5s distribuidores deve possuir *reas de recepo localizadas de fora a proteger as reessas de
produtos < de qualquer risco < no oento do recebiento dos produtos farac,uticos$
1/ . *rea de recepo deve ser separada da *rea de arazenaento$
2/ .s reessas deve ser eBainadas no recebiento para verificar se as ebalagens no esto danificadas e
tab- se a reessa corresponde J encoenda$
"a .razenage
.rt$ 9/ 5s distribuidores de produtos farac,uticos deve obedecer o previsto nas COoas 3r*ticas de Fabricao e
2ontrole de 3rodutos Farac,uticos e Faroqu;icosC+ be coo as indicaes especificadas pelo fabricante$
.rt$ 1% 5s edicaentos su&eitos a edidas de arazenaento especiais+ tais coo os psicotrDpicos e
entorpecentes+ e os produtos que eBige condies de arazenaento especiais+ deve ser iediataente
identificados e arazenados de acordo co instrues espec;ficas do fabricante e co as deais eBig,ncias da
legislao vigente$
.rt$ 11 5s edicaentos co ebalage violada ou suspeitos de qualquer containao deve ser retirados dos
estoques coercializ*veis+ identificados e segregados e *rea totalente separada de fora a no sere
vendidos por engano+ ne containare outras ercadorias$
3ar*grafo 4nico$ Modas essas operaes deve ser devidaente registradas e docuentos espec;ficos$
"o Forneciento
.rt$ 1) 5 forneciento aos estabelecientos licenciados a dispensar produtos farac,uticos ao p4blico+ deve ter
suas operaes devidaente registradas e docuento prDprio e dispon;veis J autoridade sanit*ria copetente$
.rt$ 1! . ao de distribuio de produtos farac,uticos deve ser orientada por procedientos escritos que
inclua instrues espec;ficas para cada etapa e para cada produto+ confore as recoendaes dos fabricantes
e deste regulaento$
.rt$ 1# .ntes de proceder o forneciento dos produtos farac,uticos+ os distribuidores deve:
0 < certificar a identidade do produto'
00 < identificar o n4ero de registro do produto+ o n4ero do lote+ sua data de venciento e data de fabricao'
000 < transportar o aterial de fora adequada+ evitando coproeter a ebalage e se retirar a sua proteo
eBterna'
06 < criar u registro de distribuio por lote e *rea geogr*fica de abrang,ncia$
.rt$ 15 5s distribuidores+ e acordo co os fabricantes+ devero estar e condies de fornecer rapidaente aos
estabelecientos licenciados a dispensar produtos farac,uticos ao p4blico+ os produtos que regularente
distribue$
"o Mransporte
.rt$ 1( 5s distribuidores deve garantir que o transporte dos produtos farac,uticos se&a realizado confore o
que deterina as COoas 3r*ticas de Fabricao e 2ontrole de 3rodutos Farac,uticos e Faroqu;icosC+ be
coo as indicaes especificadas pelo fabricante$
.rt$ 17 5s produtos farac,uticos que necessite de controle espec;ficos de teperatura de arazenaento
deve ser transportados e condies especiais adequadas$
"as "evolues e do 3lano de 8erg,ncia
.rt$ 1F 5s produtos interditados+ devolvidos ou recolhidos deve ser identificados e separados dos estoques
coercializ*veis para evitar a redistribuio at- que se&a adotada ua deciso quanto ao seu destino$
1/ 5s produtos que tenha sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques
coercializ*veis se:
0 < os edicaentos estivere nas respectivas ebalagens originais e estas no tivere sido abertas e se
encontrare e boas condies'
00 < os edicaentos estivera arazenados ou se fora anuseados de odo adequado+ confore suas
especificaes'
000 < o per;odo reanescente at- o fi do prazo de validade for aceit*vel para que o produto percorra as outras
etapas da cadeia+ at- o consuo antidas a sua validade'
06 < os produtos fore eBainados pelo farac,utico respons*vel co avaliao que atenda J natureza do
produto+ Js eventuais condies de arazenaento que necessita e ao tepo decorrido desde que foi enviado$
2/ "ever* prestar<se especial ateno aos produtos que requeira condies especiais de arazenaento$
3/ 1e necess*rio+ deve<se consultar o titular do registro do produto$
.rt$ 19 "eve ser antidos registros das devolues e o farac,utico respons*vel deve aprovar foralente a
reintegrao dos edicaentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao coproeter o
funcionaento eficaz do sistea de distribuio$
.rt$ )% 5s produtos co prazo de validade vencidos deve ser identificados e segregados e *rea espec;fica e
devolvidos ao produtor+ por eio de operao co nota fiscal+ visando o ob&etivo de descarte$
3ar*grafo 4nico$ 2aso no ha&a condies para a eBecuo deste procediento+ o distribuidor deve dirigir<se J
autoridade sanit*ria copetente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este
artigo$
.rt$ )1 5s distribuidores deve anter procediento escrito relativo ao plano de eerg,ncia para necessidades
urgentes e no urgentes de recolhiento+ devendo ser designado u respons*vel pela eBecuo e coordenao
destes recolhientos$
1/ Modas as ordens de recolhiento deve ser iediataente registradas e estes registros deve estar J
disposio das .utoridades 1anit*rias considerando os locais e que os produtos tenha sido distribu;dos$
2/ "e fora a assegurar a efic*cia do plano de eerg,ncia+ o sistea de registro das transaes deve
possibilitar a iediata identificao de todos os destinat*rios dos produtos envolvidos$
3/ 8 caso de recolhiento de u lote+ todos os clientes < drogarias+ far*cias+ hospitais e entidades
habilitadas a dispensar produtos farac,uticos ao p4blico < a que o lote tenha sido distribu;do+ deve ser
inforados co a urg,ncia necess*ria inclusive os clientes dos deais 8stados<3artes do 9ercosul$
4/ 5 recolhiento+ decidido pelo titular do registro do produto+ fabricante ou iportador+ ou deterinada pelas
autoridades copetentes+ deve abranger tab- os estabelecientos dispensadores+ p4blicos+ privados e
filantrDpicos$
5/ Aa ao de recolhiento+ o distribuidor deve identificar os produtos a sere devolvidos+ retir*<los
iediataente dos depDsitos de produtos coercializ*veis e segreg*<los nua *rea separada prDpria+ at- que
se&a devolvidos de acordo co as instrues do titular do registro ou da autoridade sanit*ria$ 8ste procediento
deve estar devidaente registrado e docuento espec;fico$
"os 3rodutos .dulterados e Falsificados
.rt$ )) 2aso se&a identificados produtos farac,uticos adulterados+ falsificados ou co suspeita de falsificao
na rede de distribuio+ estes deve ser iediataente separados dos deais produtos+ para evitar confuses+
devendo a sua identificao indicar claraente que no se destina a coercializao$
1/ 5 distribuidor deve notificar iediataente J autoridade sanit*ria copetente+ indicando o n4ero do lote+ de
fora a peritir as aes+ por parte das .utoridade 1anit*ria+ de alerta sanit*rio a fi de:
0 < apreender o lote do produto e questo+ e todo o territDrio nacional+ proceder J sua an*lise e inutilizao+
quando for o caso' e
00 < orientar aos usu*rios do lote do produto adulterado ou falsificado a interroper seu uso e buscar
acopanhaento -dico iediato$
2/ 5 distribuidor deve+ tab-+ fornecer Js autoridades policiais as inforaes sobre o produto e sobre toda a
ovientao no ercado dos lotes e questo$
"os produtos classificados coo no coercializ*veis
.rt$ )! Kualquer operao de devoluo+ recolhiento e recepo de produtos classificados coo no
coercializ*veis deve ser devidaente registrada e iediataente counicada J autoridade sanit*ria$
3ar*grafo 4nico$ 5 respons*vel pelo sistea da qualidade da distribuidora e+ se for o caso+ o titular do registro do
produto no 3a;s deve participar do processo de toada de deciso e alerta$
"a .uto<inspeo
.rt$ )# Modos os distribuidores deve ter procedientos de auto<inspeo+ efetuar e registrar para onitorar a
ipleentao e observ7ncia do estabelecido no presente regulaento e nas deais eBig,ncias da legislao
vigente$
"as reclaaes e das reaes adversas
.rt$ )5 8 caso de haver reclaaes+ observaes de reaes adversas ou outras+ os distribuidores deve
separar o lote e counicar iediataente+ por escrito+ ao titular do registro e J autoridade sanit*ria$
1/ 5s distribuidores deve+ ainda+ registrar as inforaes obtidas de far*cias+ hospitais e consuidores+ e as
provid,ncias adotadas$
2/ 8stes registros deve ser fornecidos J autoridade sanit*ria e ao titular do registro do produto e arquivados
nas epresas$
(*) >epublicada por ter sa;do co incorreo+ do original+ no "$5$ n/ )#<8+ de #=)=99+ 1eo 1+ p*g$ 9.