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FAGRON GmbH & Co.

KG Prfprotokoll
D-22885 Barsbttel Von-Bronsart-Strae 12 Dokumentation fr Ausgangsstoffe gem 11 ApBetrO
+49 (0)40 670 67-5 PHONE
+49 (0)40 670 67 768-755 FAX
P R F Z E R T I F I K A T
13A29-N03 : Chargen-Bez. nach 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO
100010 : FACO Art.-Nr. FAGRON Artikelnummer : 1 von 2 Seite : 701084
Artikelbezeichnung : ACICLOVIR
Aciclovirum : Lateinische Bezeichnung
: Acyclovir Synonyme
: CAS-Nr. 59277-89-3 Ph Eur 7.0-Spezifikation : Qualitt
: Formel C8H11N5O3 : Begleittext
/Vers.: 225.2 9 Mr : 01.07.2011 : Aktuelle Spezifikation
Analytik Test Spezifikation Ergebnis
ACICLOVIR wird ausschlielich auf der Basis von Rohstoffen nichttierischer Herkunft durch chemische
Synthese hergestellt.
: Herstellung, Synthese, Ursprung,
Zusammensetzung, Eigenschaften
Schwer lsl. in H2O, leicht lsl. in DMSO, sehr schwer lsl. in EtOH 96%, lsl. in verdnnten Mineralsuren
und Alkalihydroxid-Lsungen.
: Lslichkeit
Allgemein
Fagron Beschreibung weies bis fast weies, kristallines Pulver entspricht
Herstellung
Hersteller TSE/BSE-Erklrung keine Kontamination mit TSE/BSE-Risikomaterialien bei, whrend oder nach
der Herstellung
entspricht
Gehalt
Extern Perchlorsure Titration (2.2.20,
Potentiometrie)
98.5 bis 101.0 %
(berechnet auf die wasserfreie Substanz)
98.6 %
Identitt
Fagron IR-Spektrum (2.2.24) Standardkonform entspricht
Reinheit
Extern Klarheit (2.2.1) klar [1.0 % in 0.1M NaOH] entspricht
Extern Frbung (2.2.2/II) nicht strker gefrbt als G7 [1.0 % in 0.1M NaOH] entspricht
Extern Verunreinigung B (2.2.29, HPLC) <= 0.7 % <0.1 %
Extern Verunreinigung O (2.2.29, HPLC) <= 0.3 % <0.1 %
Extern Verunreinigungen A, G, J, K, N, P
(2.2.29, HPLC)
<= 0.2 % je Verunreinigung <0.1 %
Extern Verunreinigungen C, F, I (2.2.29, HPLC) <= 0.1 % je Verunreinigung <0.1 %
Extern Nicht spezifizierte Verunreinigungen
(2.2.29, HPLC)
<= 0.05 % jede Verunreinigung <0.03 %
Extern Summe aller Verunreinigungen (2.2.29,
HPLC)
<= 1.5 % 0.1 %
Extern Wasser (2.5.12/K.F.) <= 6.0 % 5.0 %
Extern Sulfatasche (2.4.14) <= 0.1 % 0.1 %
Lsungsmittelrckstnde
Hersteller Lsungsmittelrckstnde gem. ICH-guideline CPMP/ICH/283/95 entspricht
FAGRON GmbH & Co. KG Prfprotokoll
D-22885 Barsbttel Von-Bronsart-Strae 12 Dokumentation fr Ausgangsstoffe gem 11 ApBetrO
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P R F Z E R T I F I K A T
13A29-N03 : Chargen-Bez. nach 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO
100010 : FACO Art.-Nr. FAGRON Artikelnummer : 2 von 2 Seite : 701084
Artikelbezeichnung : ACICLOVIR
Aciclovirum : Lateinische Bezeichnung
: Acyclovir Synonyme
: CAS-Nr. 59277-89-3 Ph Eur 7.0-Spezifikation : Qualitt
: Formel C8H11N5O3 : Begleittext
/Vers.: 225.2 9 Mr : 01.07.2011 : Aktuelle Spezifikation
Analytik Test Spezifikation Ergebnis
: Anmerkungen
Dv!Vzl! Lagerungsbedingungen 30.09.2017 : Retestdatum :
07.12.2012 Prfdatum : 10.2012 : Herstellungsdatum
30.01.2013 : Freigabe am FAGRON GmbH & Co. KG
U. Bretschneider Entspricht der Spezifikation Freigabekommentar :
[Sachkundige Person / Q.P.] : Partiekommentar
: GMP konform gem 11 ApBetrO GMP Konformitt
1211166 : Hersteller-Chargen-Bez.
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. : Hersteller
Dieses Analysenzertifikat wurde maschinell durch das FAGRON Labor Informations- und Management-System (LIMS) erstellt. Es ist ohne
Unterschrift gltig.
FAGRON GmbH & Co. KG ist im Besitz der
Herstellungserlaubnis nach 13 AMG und ist DIN EN
9001:2000 zertifiziert (Zertifikat-Register-Nr. 07 100
710).
Es wird bescheinigt, dass der Ausgangsstoff nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln geprft worden
ist und den Anforderungen entspricht. Das Original der
Analyse liegt vor.
Apothekenstempel Wareneingangskontrolle und Prfbefund der Apotheke
Hersteller gem 13 AMG
FAGRON GmbH & Co. KG
Von-Bronsart-Str. 12
D-22885 Barsbttel
durch Lieferant : FAGRON direkt : Rohstoffbezug
Wareneingangsdatum : Charge : Menge :
Prfbefund :
Bemerkungen :
Freigabe durch Apotheker(in) :
Datum Unterschrift