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7 Realizao do produto
5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de
servio
1. Verificao do processo de produo
2. Controle de alteraes do processo de
produo
3. Controle de equipamentos de produo,
ferramentas e programas de software
4. Suporte ps-entrega
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5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de
servio
Planejar e realizar a produo ou a prestao
de servios em condies controladas (quando
aplicvel)
Disponibilizar informaes, instrues de trabalho,
recursos de medio ou monitoramento
Implementar atividades de liberao, entrega e ps
entrega de produto
Evidncia da realizao de todas as operaes
Preveno contra objetos estranho
Implementao de gesto de itens crticos
Identificar os pontos de inspeo e verificao do
processo
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5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de
servio
1. Verificao do processo de produo
Utilizar um item representativo do primeiro lote de
fabricao para verificar se processos,
documentos e ferramental so capazes de
produzir componentes que atendam os requisitos
Deve ser repetido quando ocorrem alteraes
que invalidem os resultados originais, como troca
de tecnologia, alteraes de projeto, etc.
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5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de
servio
2. Controle de alterao do processo de
produo
Definir o pessoal autorizado
Controlar e documentar as alteraes que
afetem o processo de produo
Verificar se os resultados das alteraes
atenderam os efeitos desejado sem afetar a
conformidade do produto
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5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de servio
3. Controle de equipamentos de produo, ferramentas
e programas de software
Validar antes do uso, equipamentos de produo,
ferramentas e programas de software
Estabelecer requisitos de armazenamento e verificao
peridica das condies de preservao para
equipamentos de fabricao e ferramental
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5. Produo e prestao de servio
1. Controle da produo e prestao de servio
4. Suporte ps-entrega
Prover quando aplicvel
Coleta e anlise de dados
Aes a serem tomadas, incluindo investigao e
relato quando problemas so detectados
Controle e atualizao de documentao tcnica
Controle requerido para trabalho fora da unidade de
produo
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5. Produo e prestao de servio
2. Validao dos processos de produo e
prestao de servios
A organizao deve validar quaisquer processos de
produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subsequente.
Demonstrar capacidade de alcanar os resultados
planejados
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5. Produo e prestao de servio
2. Validao dos processos de produo e prestao
de servios
A organizao deve estabelecer providncias para
esses processos
Critrios para anlise critica e aprovao do processo
Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal
Uso de mtodos e procedimentos especficos
Requisitos para registros
Revalidao
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5. Produo e prestao de servio
3. Identificao e rastreabilidade
Identificar o produto pelos meios adequados ao longo
da realizao do produto
Manter a identificao da configurao para identificar
as diferenas da configurao atual com a anterior
Controlar os meios indicativos de autoridade
Manter os registros de produtos que requerem
rastreabilidade
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5. Produo e prestao de servio
4. Preservao do produto
Tomar aes de preservao do produto durante o
processamento interno at a entrega ao cliente
Limpeza
FOE
Manuseio de produtos sensveis
Avisos de segurana
Controle de vida em estoque
Manuseio de materiais perigosos
7 Realizao do produto
6. Controle de equipamentos de monitoramento e
medio
Determinar o monitoramento e a medio a serem
realizadas para evidenciar a conformidade do produto
Manter registros dos equipamentos de medio
Definir o processo de calibrao/ verificao e critrios
de aceitao
Definir a identificao nica
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6. Controle de equipamentos de
monitoramento e medio
Determinar a frequncia da calibrao/
verificao
Estabelecer processos para assegurar que o
monitoramento e a medio so executados
de maneira consistente
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7 Realizao do produto
6. Controle de equipamentos de monitoramento e medio
Assegurar as condies ambientais adequadas para
calibrao, medio, inspeo e ensaios
Para assegurar resultados vlidos o equipamento de medio
deve:
Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou
antes do uso contra padres de medio rastreveis
Ser ajustado ou reajustado quando necessrio
Identificar a situao da calibrao
Proteger de ajustes que invalidem a calibrao
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6. Controle de equipamentos de monitoramento e medio
Assegurar as condies ambientais adequadas para
calibrao, medio, inspeo e ensaios
Para assegurar resultados vlidos o equipamento de medio
deve:
Proteger contra dano durante manuseio
Estabelecer processo para recolhimento dos equipamento para
calibrao
Avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constar que o equipamento de medio no est conforme
requisitos
8 Medio, anlise e melhoria
1. Generalidades
2. Monitoramento e medio
1. Satisfao do cliente
2. Auditoria interna
3. Monitoramento e medio de processos
4. Monitoramento e medio de produto
3. Controle do produto no conforme
4. Anlise de dados
5. Melhoria
1. Melhoria contnua
2. Ao corretiva
3. Ao preventiva
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8 Medio, anlise e melhoria
1. Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os
processos necessrios de monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
Demonstrar a conformidade aos requisitos do
produto
Assegurar a conformidade do SGQ
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
1. Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar informaes relativas a percepo
do cliente sobre o atendimento de seus requisitos.
Os mtodos para obter as informaes devem ser determinados
As informaes a serem monitoradas devem incluir , mas no se
limitam a, conformidade do produto, desempenho de entrega no
prazo, reclamaes de clientes e solicitao de aes corretivas
Desenvolver e implementar planos para a melhoria da satisfao do
cliente, que atuem nas deficincias identificadas.
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
2. Auditoria interna
Realizar auditorias em intervalos planejados para
determinar:
Esta em conformidade com as disposies
planejadas no item 7.1, com os requisitos da norma e
os estabelecidos pela organizao
Est mantido e implementado eficazmente
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8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
2. Auditoria interna
Um programa de auditoria deve ser planejado
Os auditores no podem auditar o prprio trabalho para assegurar
imparcialidade
Deve ter um procedimento documentado estabelecendo as
responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo
Registros devem ser mantidos
Os responsveis pelo setor auditado devem assegurar que as correes
e aes corretivas seja executadas em tempo hbil.
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
3. Monitoramento e medio dos processos
Aplicar mtodos adequados para monitoramento e
quando aplicvel para a medio dos processos do
SGQ
Esses mtodos devem demonstrar capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados,
quando os resultados planejados no so alcanados
aes corretivas devem ser executadas
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
3. Monitoramento e medio dos processos
Na ocorrncia de no conformidades de processo, a
organizao deve:
Tomar aes apropriadas para corrigir o processo no conforme
Avaliar se a no conformidade resultou em no conformidade do
produto
Avaliar a abrangncia da no conformidade
Identificar e avaliar qualquer produto no conforme
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8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
4. Monitoramento e medio de produto
Monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos
Os requisitos de medio para aceitao do produto devem ser
documentados e devem incluir:
Critrios para aceitao ou rejeio
Onde e em que sequncia, operaes de medio e ensaio sero
executados
Registros dos resultados das medies
Qualquer instrumento de medio especfico requerido e qualquer instruo
especfica associada ao seu uso
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
4. Monitoramento e medio de produto
Quando itens crticos, incluindo caractersticas
chaves so identificados a organizao deve
assegurar que eles so monitorados de acordo
com os processos estabelecidos
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
4. Monitoramento e medio de produto
Para usar inspeo por amostragem a
organizao deve justificar a amostragem
com base em princpios estatsticos
reconhecido
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8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
4. Monitoramento e medio de produto
Garantir a identificao de um produto quando ele
no realizou todas as medies para garantir o
recolhimento do produto
Os registros devem indicar as pessoas autorizadas a
liberar o produto para a entrega ao cliente
8 Medio, anlise e melhoria
2. Monitoramento e medio
4. Monitoramento e medio de produto
O produto deve ser liberado para entrega ao cliente
com todas as etapas de medio concludas a no
ser com autorizao de uma autoridade pertinente
ou o cliente
Garantir que todos os documentos pertinentes
estejam presentes no momento da entrega
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3. Controle do produto no conforme
Assegurar que o produto no conforme seja
entregue ou utilizado
Deve ter um procedimento documentado
Definir responsabilidade e autoridade para dar
disposio do produto no conforme
Determinar aes para eliminar a no
conformidade detectada
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3. Controle do produto no conforme
Determinar aes para eliminar a no
conformidade detectada
Autorizao do uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente, quando
aplicvel o cliente.
Ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao original
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3. Controle do produto no conforme
Ao apropriada ao efeito, ou potenciais efeitos, da no
conformidade quando o produto no conforme for
identificado aps a entrega
O processo de controle do produto no conforme deve
fornecer em tempo hbil relato sobre o produto no
conforme
Tomar aes necessrias para conter os efeitos da no
conformidade em outros processos e produtos
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3. Controle do produto no conforme
Disposio de uso no estado ou reparo
devem ser usadas somente aps a
aprovao do responsvel do projeto ou
pelo cliente
Produtos dispostos como sucata devem ser
marcados permanentemente
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8 Medio, anlise e melhoria
3. Controle do produto no conforme
Quando um produto no conforme for
corrigido ele deve ser submetido a
reverificao
Deve ser mantido registros sobre a natureza
das no conformidades e qualquer ao
executada, incluindo concesses obtidas
8 Medio, anlise e melhoria
4. Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados
apropriados
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas:
Satisfao do cliente
Conformidade com requisitos do produto
Caractersticas e tendncias dos processos, incluindo
oportunidades para ao preventiva
Fornecedores
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5. Melhoria
1. Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do
SGQ por meio:
Da poltica da qualidade
Objetivos da qualidade
Resultados de auditoria
Anlise de dados
Aes corretivas e preventivas, e
Anlise critica pela direo
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8 Medio, anlise e melhoria
5. Melhoria
2. Ao corretiva
A organizao deve executar aes para
eliminar as causas da no conformidade, para
evitar sua repetio
As aes devem ser apropriadas as no
conformidades detectadas
8 Medio, anlise e melhoria
5. Melhoria
2. Ao corretiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido
para:
Anlise crtica da no conformidade
Determinar a causa raiz
Avaliao da necessidade de aes
Determinar e implantar as aes
Registro dos resultados das aes
8 Medio, anlise e melhoria
5. Melhoria
2. Ao corretiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para:
Anlise crtica da eficcia da ao corretiva
Desdobrar requisitos de aes aos fornecedores quando aplicvel
Aes especficas onde aes corretivas no forem eficazes
Determinar se produtos no conforme adicionais existem, baseados na
causas da no conformidade
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8 Medio, anlise e melhoria
5. Melhoria
3. Ao preventiva
Definir aes para eliminar as causas de possveis no conformidades
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para:
Determinar possveis no conformidades
Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no
conformidades
Determinar e implantar aes necessrias
Registros dos resultados de aes executadas
Anlise crtica da eficcia da ao preventiva
Perfil do auditor
Imparcial
Educado
Transparente
Objetivo
O PROCESSO DE AUDITORIA
INTERNA
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As etapas da auditoria
Planejamento
Execuo
Follow-up
Planejamento
Definio do cronograma
Definio da equipe auditora
Definio do programa da auditoria
Comunicao da realizao da
auditoria interna
Execuo
Reunio de abertura
Auditar conforme o programa da auditoria
Registrar as evidncias
Reunio de anlise das no conformidades
detectadas
Reunio de encerramento
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Execuo
Amostragem de acordo com o tamanho da
organizao
5 perguntas a se fazer em uma auditoria
O que voc faz?
Porque voc faz?
Como voc faz?
Quando voc faz?
Onde voc faz?
Follow-up
Acompanhar as aes
Verificar a eficcia das aes
Encerramento das aes
PROCESSO DE CERTIFICAO
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Processo de certificao
Implantao Auditoria interna
Contratao do
organismo
certificador
Agendar
auditoria de
certificao
1 fase da
auditoria
2 fase da
auditoria
Follow-updas
no
conformidades
Recomendao
pra certificao
Certificao