Se considerarn las siguientes exigencias y recomendaciones para la ejecucin De anlisis de agua potable y residual: 1.1 Organizacin (recomendacin) 1.2 Condiciones de personal (recomendacin) 1 1.3. Condiciones operativas 1.4. Condiciones para infraestructura de Salas de Trabajo 1.5. Condiciones para equipamiento, materiales y reactivos 1.6. Condiciones para procedimientos de trabajo 1.7. Procedimientos de control de calidad internos 1.8. Sistema de calidad 1.9. Manual de calidad 1.1 Organizacin (Recomendacin) 1.1.1 Dependencia Organizacional En el caso de Laboratorios de Servicios a Terceros, el Laboratorio de Ensayos De Calidad del Agua puede ser un laboratorio independiente o bien puede Constituir una unidad operativa dentro de otra organizacin. En el caso de los Laboratorios de Control de Calidad de empresas sanitarias o Industrias, a juicio de la Superintendencia de Servicios Sanitarios ellos deben Depender de la Gerencia general o de una Gerencia del rea tcnica Manteniendo plena independencia de las unidades encargadas directamente de La produccin. 8 En el caso de las empresas sanitarias, se considera que la responsabilidad de la produccin, diseo de los sistemas productivos y el control de calidad del agua a nivel de empresa, no deberan ser asumidos por la misma unidad. Asimismo, en un establecimiento industrial tampoco resulta aceptable que la 1unidad que produce descarga de aguas residuales, acte como Laboratorio de Ensayo de Calidad de Agua en el control de la calidad de los residuos. Se requiere independizar dichas funciones. 5.1.2 Organizacin del Laboratorio de Ensayos de Calidad del Agua Se considera como ptimo que la estructura organizacional contemple a lo menos dos niveles. El primer nivel que corresponda a un Ejecutivo Tcnico, que tenga la responsabilidad total de las operaciones del Laboratorio de Ensayo y un segundo nivel que corresponda al personal tcnico, operativo y administrativo del laboratorio. 5.2. Condiciones de Personal (Recomendacin) 5.2.1 Descripcin del Personal Respecto del personal del Laboratorio de Ensayo a continuacin se indican las funciones, responsabilidades y nivel profesional, que se consideran como ptimas para los objetivos de este instructivo. l. Ejecutivo Tcnico Realiza funciones directivas y es el responsable de la planificacin y operacin del Laboratorio de Ensayo, en especial de los resultados que se originan con ocasin de los ensayos. Es de su responsabilidad, la administracin del trabajo dentro del laboratorio a objeto que se cumpla con las disposiciones de calidad requerida para los resultados de ensayos. Adems es el encargado de la coordinacin de actividades relacionadas con la acreditacin. Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades para carreras con especialidad en qumica, biologa o afines segn corresponda, con 4 aos mnimo de duracin. Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia mnima de cinco aos en gestin relacionada con el control de calidad de aguas. 9 11. Encargado del Laboratorio Participa en posicin de apoyo al Ejecutivo Tcnico en el manejo del laboratorio. Es de su responsabilidad dirigir el trabajo de los analistas y personal de apoyo, realiza adems tareas analticas de mayor complejidad, revisa y evala los resultados de los anlisis. Efecta labores administrativas inherentes al cargo. Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica o microbiologa segn corresponda, con 4 aos mnimo de duracin. Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia mnima de tres aos en Laboratorios de Ensayos. 111. Analistas Su principal funcin es realizar ensayos Fsico-Qumicos o Microbiolgicos, colaborar con el encargado del laboratorio en la direccin del trabajo del personal de apoyo. Es responsable de la recepcin de las muestras, actividad que puede ser delegada al personal de apoyo. Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica, microbiologa segn corresponda, con 2 aos mnimo de duracin. Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia mnima de un ao en Laboratorios de Ensayos. IV. Personal de Apoyo al Laboratorio Participa en labores de apoyo a la operacin de un laboratorio. Sus funciones son, lavado de material de vidrio, recepcin y almacenamiento de muestras, operacin de destiladores y desionizadores, autoclaves, y otras. Para operaciones menos especficas o apoyo en la labor productiva del Laboratorio de Ensayo se puede disponer de personal tcnico industrial, en calidad de ayudantes del analista. En tal caso es deseable una experiencia mnima de un ao en Laboratorios de Ensayos. 10 V. Personal Administrativo Es el personal orientado a funciones de apoyo administrativo a la operacin del laboratorio. Dentro de estas funciones destacan la confeccin y envo de certificados, secretariado, administracin y manejo de archivos, etc. 5.2.2 Requerimientos de Personal En la organizacin de los Laboratorio de Ensayo de Calidad del Agua, se considera tener como mnimo 2 niveles: un Ejecutivo Tcnico y un Analista, por rea Fsico-Qumica o Microbiolgica (Organigrama 1). Organigrama 1 Ejecutivo Tcnico I I Analista(s) Analista(s) Microbiolgico Fsico-Qumico En laboratorios con mayor carga de trabajo, se considera disponer adems de un encargado de laboratorio en el nivel intermedio, por rea Fsico-Qumica y/o Microbiolgica (Organigramas 2 (a), (b) o (c. 11 Organigrama 2 (a).-Cuando la mayor carga de trabajo es del rea microbiolgica. Ejecutivo Tcnico I I Encargado Laboratorio rea Microbiolgica I Analistas Analistas Microbiolgicos Fsico-Qumicos (b).-Cuando la mayor carga de trabajo es del rea Fsico-Qumica. Ejecutivo Tcnico J I Encargado Laboratorio rea Fsico-Qumica I Analistas Analistas Microbiolgicos Fsico-Qumicos 12 (c).-Cuando ambas reas Microbiolgica y Fsico-Qumica tienen una mayor carga de trabajo. Ejecutivo Tcnico I Encargado laboratorio Encargado Laboratorio rea Microbiolgica rea Fsico-Qumica Analistas Analistas Microbiolgicos Fsico-Qumicos 5.2.3 Capacitacin y Entrenamiento El personal debera estar en pleno conocimiento de la extensin y las limitaciones de su rea de responsabilidad. El personal debera estar sujeto a programas continuos de capacitacin y entrenamiento, en materias relacionadas con la operacin del laboratorio. La capacitacin del personal debera realizarse fundamentalmente en los siguientes casos: a. Cuando se trate de personal nuevo. b. Cuarido se est implementando una nueva tcnica de anlisis o se est mejorando una tcnica existente. c. Cuando el Ejecutivo Tcnico detecte necesidades de capacitacin de su personal. 5.3 Condiciones Operativas 5.3.1 Laboratorio de Ensayos Microbiolgicos 1. Generalidades Se requiere que este laboratorio est orientado a la determinacin de los parmetros microbiolgicos, establecidos en la normativa vigente de agua potable yaguas residuales, formando parte de stas ltimas las aguas servidas, las aguas servidas tratadas y los residuos industriales lquidos. 11. Distribucin Fsica Se debe disponer de a lo menos tres salas independientes: Sala de Trabajo Es la sala principal del laboratorio microbiolgico y la de mayor tamao. Sus dimensiones dependen del nmero de personas que en ella trabajen, de la carga de trabajo y del tipo de anlisis que se realicen. En esta sala se ubican la mayora de los instrumentos y equipos necesarios para los anlisis, desarrollndose en ella la mayor parte del trabajo de los analistas. Las reas de trabajo para Agua Potable deben estar separadas de las de trabajo con Aguas Residuales, especialmente en aquellas destinadas a la siembra e inoculacin de las muestras. Esta separacin puede ser a nivel de reas de trabajo o salas de trabajo distintas, dependiendo de la orientacin del laboratorio hacia uno u otro tipo de muestras. Asimismo, se deben utilizar en forma exclusiva para cada rea, el material de vidrio, envases de muestras, baos de agua y refrigeradores. Se permitir el desarrollo de ambos tipos de anlisis, en una misma sala de trabajo slo si no se realizan en forma simultnea y si se toman en cuenta en forma estricta las medidas necesarias para evitar contaminaciones cruzadas. En tal caso, se exigir adems que dichas reas sean independientes, claramente identificadas y suficientemente distantes. Asimismo, se recomienda procesar primero las muestras de agua potable y de sus fuentes de captacin y luego las muestras de aguas residuales. Esta sala debe estar comunicada en forma expedita, con las Sala de Esterilizacin y con la Sala de Lavado. 14 Sala de Esterilizacin En ella se ubican los equipos destinados a la esterilizacin tanto de calor seco como por calor hmedo. Debe tener puerta de escape hacia el exterior, ya que en ella se encuentran ubicadas el o los autoclaves y deben contar adems con sistema de extraccin de vapor. Debe contar con mesones separados para material limpio (entra a esterilizacin y sale a uso en el laboratorio) y material sucio (entra a esterilizacin y sale a lavado o desecho). Sala de Lavado y Preparacin En ella se realizan todas los labores de lavado y preparacin del material. En ella se encuentran, adems de los lavaderos y mesones de rigor, la o las estufas de secado de material, el sistema de preparacin de agua destilada, desionizada, desmineralizada, etc. para uso del laboratorio. Otras Dependencias En forma adicional se deber contar con bodega exclusiva o compartida con el resto del laboratorio de ensayo. Idealmente, dependiendo del tamao del laboratorio, se puede disponer de una sala especial para recepcin de muestras, con acceso a travs de ventanilla y/o puerta de circulacin restringida hacia la Sala de Trabajo. En esta sala, se pueden ubicar el refrigerador para almacenamiento de muestras y un mesn con lavadero. Las oficinas administrativas no deben instalarse al interior del laboratorio y deben constituir dependencias independientes. 111. Condiciones Sobre la Asepsia del Laboratorio Un Laboratorio de Ensayos Microbiolgico debe ser un rea asptica y de circulacin restringida. Por ello es absolutamente necesario que ocupe un espacio fsico exclusivo, sin compartir espacios destinados a otros tipos de 15 ensayos. Se exceptan solamente las determinaciones relacionadas directamente con los ensayos microbiolgicos, como por ejemplo, turbiedad, pH de medios de cultivos, inoculaciones, preparacin de medios de cultivos, etc. Para mantener la asepsia dentro del laboratorio, las reas destinadas a trabajo con aguas residuales deben contar con sistema de extraccin de aire. Las reas de trabajo del laboratorio microbiolgico deben contar con un sistema de desinfeccin mediante luz ultravioleta con longitud de onda de 210 - 260 nm., que debe mantenerse encendida cuando no se trabaje. Independientemente de este sistema, la superficie de los mesones debe ser desinfectada por el personal, antes y despus de la realizacin de sus labores. Idealmente la sala de trabajo debe contar adems con una campana de flujo laminar o una cmara de luz ultravioleta para la preparacin de medios de cultivos que no se esterilizan, transferencia de cultivos microbiolgicos, y otros trabajos delicados. Para evitar contaminacin microbiolgica y proteger tanto al personal como al ambiente del laboratorio, tanto el material para el anlisis como el de desecho deben ser esterilizados dentro del laboratorio previo a su uso y previo a su descarte. A fin de preservar el ambiente del laboratorio libre de contaminacin, se deben mantener altos estndares de limpieza en las reas de trabajo. La contaminacin ambiental no deber exceder 15 colonias/placa en 15 minutos de exposicin. Las basuras generadas deben ser retiradas del laboratorio como mnimo diariamente y disponerlas en tachos y nichos especiales, hasta su disposicin final. Sobre la Utilizacin de los Espacios: Se debe controlar que se produzca circulacin restringida (exclusivamente al personal del laboratorio) especialmente en las reas de trabajo destinadas a esterilizacin y trabajo con aguas residuales (presencia de microorganismos patgenos ). Sobre la Temperatura Por tratarse de un laboratorio destinado a la realizacin de ensayos microbiolgicos, basados en cultivos de microorganismos, es deseable contar 16 con sistemas de mantencin de la temperatura ambiental, de manera de evitar que las fluctuaciones de mximas y mnimas (diferentes estaciones del ao) afecten el funcionamiento de las incubadoras. En la zona donde se ubiquen estos equipos la temperatura debe mantenerse entre 16 y 27 oC. Sobre la Limpieza del Laboratorio Las salas del laboratorio, deben asearse diariamente. Los mesones y pisos deben desinfectarse diariamente con solucin de hipoclorito de sodio u otro desinfectante. Regularmente se recomienda lavar paredes, ventanas, estantes, mobiliario, etc. Sobre Condiciones Sanitarias En general, cualquier accin que sea posible de aplicar en el laboratorio, para aumentar las medidas de seguridad debe ser considerada. El personal debe estar sometido al reglamento interno de higiene y seguridad de la empresa, industria o del propio laboratorio. Cuando se analizan muestras de aguas servidas o se trabaje con cultivo de grmenes, es imprescindible que todas las pipetas utilizadas sean desechadas en tiestos que contengan solucin desinfectante2 , a fin de evitar riesgos al personal responsable de su lavado. No se deben poner pipetas sucias sobre los mesones ya que con ello se acarrea contaminacin sucesiva y riesgos a todo el personal. El personal que se desempea en un laboratorio de microbiologa debe tener la precaucin de desinfectarse las manos antes y despus de realizar sus labores. 5.3.2 Laboratorio de Ensayos Fsico-Qumicos 1. Generalidades Este laboratorio est destinado a la determinacin de los parmetros fsicos y qumicos contenidos en las normas chilenas de agua potable yaguas residuales, formando parte de estas ltimas las aguas servidas y los residuos industriales lquidos. El laboratorio puede estar orientado a la determinacin de la totalidad de los parmetros definidos en la norma o a parcialidades de la misma. 2 Las soluciones desinfectantes recomendadas para descontaminar el material son hipoclorito de sodio y iodo yodurado. Los recipientes con solucin desinfectante deben ser reemplazados diariamente a fin de asegurar su accin. 17 11. Distribucin Fsica Se debe disponer de las siguientes salas de trabajo: Sala de Ataque de Muestras En esta Sala de Trabajo se realiza la etapa de la digestin o disolucin de las muestras de ensayo y por lo tanto se debe mantener en condiciones apropiadas, para un trabajo seguro y libre de contaminacin. Esta sala debe disponer de un sistema de extraccin de gases y vapores txicos. Para digestiones cidas que empleen cido percJrico como agente oxidante, se debe disponer de campanas de acero inoxidable especficas para cido perclrico, debiendo cumplir con las disposiciones ambientales vigentes en la emisin de -gases al ambiente. Las campanas debern disponer de iluminacin interior y como mlnlmo suministro de agua para el lavado interior (wash down) si se trabaja con cido percJrico. Adems debe disponerse de comandos elctricos en el exterior y de puertas deslizantes que permitan una buena visin hacia el interior. Los extractores y lavadores de gases, se deben instalar sobre plataformas o vigas en el exterior del edificio. Aquellos laboratorios cuya actividad se limite al anlisis de agua potable y sus fuentes de captacin, se les exigir slo las campanas de extraccin respectivas en un rea compatible con el trabajo del laboratorio. Sala de Preparacin de Muestras y Mtodos Clsicos A objeto de realizar un trabajo seguro y prctico, se debe disponer de reas de trabajo para las diferentes tcnicas aplicadas en el laboratorio. Sobre la base de los parmetros fsicos y qumicos exigidos en las distintas normas vigentes, las siguientes son las reas de trabajo que se deben disponer para la operacin del laboratorio. i. Area de Preparacin de Muestras En esta rea se desarrollarn las actividades de preparacin de muestras para todos los mtodos que as lo requieran. 18 ii. Area de Mtodos Clsicos Esta rea est destinada a tcnicas volumtricas, separaciones lquido-lquido, gravimetras, destilaciones y por lo tanto debe disponer de un tamao y condiciones apropiadas3
iii. Area de Mtodos Instrumentales Equipamiento menor, tales como medidores de pH, tituladores automticos, electrodos especficos y turbidmetro y eventualmente el espectrofotmetro de absorcin molecular, se podrn ubicar en esta rea, teniendo la precaucin de que estn libres de posibles daos y contaminacin. iv. Area de Balanzas Analticas Esta rea debe ser un rea independiente, libre de flujos de aire y disponer de un mesn que asegure no transmitir las vibraciones. Sala Instrumental. El Laboratorio de Calidad de Aguas debe disponer de una sala instrumental, en el que se dispondr del equipamiento mayor, teniendo la precaucin de que el rea en que este equipamiento sea ubicado, est libre de posibles riesgos de dao y contaminacin. Sobre la base de los procedimientos utilizados en la determinacin de los distintos parmetros fsicos y qumicos contenidos en las normativas vigentes, el siguiente instrumental debe disponerse en dicha sala 4: - Espectrofotmetro de absorcin atmica - Espectrofotmetro de absorcin molecular - Cromatgrafo de gases - Plasma. Para cada jnstrumento deben seguirse fielmente los requisitos de instalacin exigidos por el fabricante y contenidos en los respectivos manuales del instrumento. 3 Se recomienda en el caso de volumetras clsicas. disponer de un sistema de iluminacin en base a un tubo fluorescente orientado directamente hacia el recipiente de titulacin 4 Si existen tcnicas que contemplen cromatografia lquida se debe considerar HPLC. 19 La ubicacin de los instrumentos debe ser accesible a las labores de reparacin y mantencin preventiva que deben realizarse en forma habitual. i. Area Absorcin AtmicaS Debe instalarse una campana de extraccin de gases provenientes del mechero del equipo. Se debe disponer de sensores que aseguren el buen funcionamiento de los equipos (por ejemplo manmetros) y que permitan verificar el instante en que los gases deben ser intercambiados. Debe instalarse un compresor de aire a distancia del instrumento, en lo posible en un rea externa a la Sala Instrumental, a fin de evitar posible contaminacin acstica. ii. Area Absorcin Molecular Esta debe constituir un rea de trabajo donde debe ubicarse el o los espectrofotmetros de absorcin molecular. El mesn debe ser de caractersticas robustas, fijo al piso a fin de minimizar efectos de vibraciones. iii. Area Cromatografa de Gases El equipamiento de cromatografa se debe operar en una Area de Trabajo exenta de vapores de combustin (como por ejemplo los que generan equipos de Absorcin Atmica). v. Area Plasma Esta rea es en la que se ubica el Plasma para determinaciones de trazas y ultratrazas. Debe poseer una temperatura constante de 202C Sala de Lavado El Laboratorio de Ensayo de Calidad del Agua debe disponer de una Sala de Lavado para el material utilizado en el anlisis qumico. SEn esta rea los gases deben ser ubicados en el exterior del recinto de laboratorio, en caso de no ser posible instalarlo en un lugar adecuado siguiendo las condiciones de seguridad. 20 Esta sala debe disponer del espacio apropiado para realizar una operacin segura de lavado del material. Debe considerar lavatorios de tamao adecuado y en lo posible de cubiertas de acero inoxidable. Adems debe disponer de mesones, estanteras o carros metlicos, en los cuales se pueda recibir en forma segura el material que requiere servicio de lavado. 11 Condiciones Sobre Recepcin y Refrigeracin de Muestras Se deber tener un rea de trabajo para las operaciones de recepcin de muestras y de refrigeracin de muestras que puede situarse en la Sala de preparacin de Muestras y Mtodos Clsicos o en la Sala Instrumental. Sobre la Temperatura de Trabajo Es recomendable que el laboratorio se mantenga a una temperatura de 16 a 24C, a fin de evitar los efectos sobre la estabilidad de las soluciones, como consecuencia de cambios bruscos de temperatura. Sobre Emisin de Gases En cuanto a la emisin de gases los laboratorios deben cumplir con las disposiciones de la autoridad competente6
5.4 Condiciones para Infraestructura de Salas de Trabajo 5.4.1 Revestimiento de Pisos Los revestimientos de los pisos no deben ser alfombrados ni resbaladizos. En aquellos lugares donde se manipulen productos txicos o corrosivos, los pisos debern ser de material resistentes a stos, impermeables y no porosos, de tal manera que faciliten una limpieza oportuna y completa. 5.4.2 Paredes, Cielos, Puertas y Ventanas Las paredes interiores de los lugares de trabajo, los cielos rasos, puertas y ventanas, y dems elementos estructurales sern mantenidos en buen estado 6 Artculo 59 y 60, Decreto N 745/92 : Sobre condiciones sanitarias y ambientales bsicas en los lugares de trabajo 21 de limpieza y conservacin, y sern pintados, cuando el caso lo requiera, de acuerdo a la naturaleza de las labores que se ejecutan. 7 Para el laboratorio microbiolgico tanto las paredes como los pisos deben ser fcilmente lavables y construidos con materiales impermeables. Las paredes deben estar provistas de terminaciones lisas sin junturas que permitan adecuado lavado y desinfeccin en caso necesario. Pinturas del tipo epxica, repelentes al desarrollo de microorganismos indeseables son apropiados para el caso de las paredes. 5.4.3 Pasillos (Recomendacin) Los pasillos de circulacin as como los espacios entre las mquinas o equipos sern lo suficientemente amplios de modo que permitan el movimiento del personal ya sea en sus desplazamientos habituales o para el movimiento de material y sin exponerlos a accidentes. 8 5.4.4 Red de Gases (Recomendacin) La instalacin de la red de gases debe cumplir con lo dispuesto por la Autoridad Competente. Los cilindros de gas combustible deberan ubicarse fuera del laboratorio, y ellos deberan fijarse a la pared mediante una cadena. Las lneas de gases deberan ser conducidas mediante canaletas cerradas, con mangueras o caeras especiales para el transporte de gases y debidamente identificadas de acuerdo a los criterios internacionales. En el laboratorio siempre debera existir una /lave central de paso y /laves de paso sectorizadas, stas debern quedar visibles y con fcil acceso para que puedan utilizarse en caso de emergencias. El calefn debera instalarse fuera del recinto del laboratorio por riesgos de explosin. Los mecheros Bunsen, adosados al mesn de trabajo, no debern quedar situados en flujos de aire, debajo de repisas o en las cercanas de reactivos1inflamables. Estarn dotados de una manguera para uso especifico, que no sea excesivamente larga (menos que 70 cm). Las vlvulas o monoreductores utilizados entre cilindro y equipo deben ser especficos para cada gas. 5.4.5 Red Elctrica La instalacin de la red elctrica debe cumplir con lo dispuesto por la Autoridad Competente. Adicionalmente, las instalaciones elctricas deben prevenir situaciones de riesgo por medio de las siguientes normas de seguridad previstas para reas peligrosas: Situar los tableros de comandos fuera de las reas de trabajo, en un lugar de fcil acceso y visible para el personal. Los tableros deben disponer de un interruptor general para todo el circuito elctrico e interruptores individuales para cada circuito del laboratorio, todos debidamente identificados y de fcil acces09 . No utilizar el mismo enchufe o terminal elctrico para equipos que funcionan en forma continua (estufa de cultivo) y discontinua (refrigerador). Los enchufes no debern estar cerca de fuentes de aguas o gas. Todos los enchufes (tomacorriente) deben contar con su conexin a tierra. Situar los equipos elctricos fuera del rea en que se utilizan reactivos corrosivos. Las cajas de interruptores y enchufes deben ser independientes. En la sala donde se ubiquen la mayora de los equipos e instrumentos especficos para el control microbiolgico y/o fsico-qumico cuyo funcionamiento se vea afectado por variacin de voltaje o alteraciones en la red elctrica, se debe contar con una estabilizacin de los circuitos que correspondan. 9 El personal deber instruirse para que en caso de emergencia, pueda cortar en el tablero el suministro elctrico del laboratorio. 23 En el caso del laboratorio microbiolgico se debe contar con un sistema indicador de cortes de energas durante el periodo de incubacin. Idealmente se debe disponer de un sistema de generacin propio de energa elctrica (generador). 5.4.6 Lugares de Trabajo y Ambiente Los lugares de trabajo debern mantenerse en buenas condiciones de orden y limpieza. Adems debern tomarse medidas efectivas para evitar la entrada o proliferacin de insectos, roedores y otras plagas (especialmente en el caso del Laboratorio de Ensayos Microbiolgicos).lo Los lugares de trabajo deben estar protegidos, segn se requiera de condiciones extremas, tales como calor, polvo, humedad, vapor, ruido, vibracin y perturbaciones o interferencias electromagnticas. 5.4.7 Iluminacin Las Salas de Trabajo deben ser muy bien iluminadas, tratndose de aprovechar al mximo la luz naturalll . 5.4.8 Control del Nivel de Ruido12 (Recomendacin) La exposicin ocupacional ruido continuo deber ser controlada de modo que para una jornada de 8 horas ningn trabajador podr quedar expuesto a un nivel de presin sonora de 85 decibeles .13 5.4.9 Duchas y Lavaojos de Emergencia (Recomendacin) Se considera imprescindible disponer de una ducha de disparo rpido y una pila lavaojos, que debera instalarse en una zona de fcil acceso a todas las Salas de Trabajo. En forma adicional es importante disponer de lavaojos independientes en cada uno de los Laboratorios de Ensayo (microbiolgico y fsico qumico). 10 ArtIculo 9, Decreto N 745/92 : Sobre condiciones sanitarias y ambientales bsicas en los lugares de trabajo. 11 A modo de recomendacin se debe consultar la siguiente bibliografa: Planificacin tlsca del laboratorio. Dr Cliff J. Kirchmer(Publicacin C-24 "Qumica, Microbiologa e Ingeniera Sanitaria", Seccin Ingeniera Sanitaria, Departamento de Obras Civiles, Facultad de Ciencias Fsicas y Matemticas, Sede Occidente, Universidad de Chile, 1973 y artculo 91. Decreto N745/92, Sobre condiciones sanitarias y ambientales bsicas en los lugares de trabajo. 12Se recomienda como presin sonora para un laboratorio 65 dB segn lo sealado en la norma A.S. 1386 13Artlculos 64 y 65, Decreto N 745/92 : Sobre condiciones sanitarias y ambientales bsicas en los lugares de trabajo. 24 En caso de edificios de ms de un piso, esta recomendacin es para cada piso. 5.4.10 Mesones y Muebles (Recomendacin) Todas las salas de trabajo deben disponer de mesones y muebles adecuados al trabajo que se realice en el laboratorio, con un espacio mnimo recomendable de 1,50 m. a 1,80 m. entre los mesones trabajo. Las Salas de Trabajo deben estar equipada con mesones de trabajo, otorgando un espacio mnimo de 1 metro lineal por persona. Esto adems, es extensivo a las reas especficas destinadas a actividades de apoyo, como por ejemplo preparacin de reactivos y medios de cultivo, preparacin de envases y material de vidrio, etc. Para trabajo de pie las dimensiones tpicas de los mesones son de 90 a 97 cm de alto por 70 a 76 cm de ancho. Para trabajo que se realiza sentado como por ejemplo microscopa y recuento de placas los mesones ms cmodos son de 70 a 76 cm de alto. La superficie de los mesones deben ser lisas, con un mnimo de junturas, impermeables, fcilmente lavables, de materiales inertes y resistentes a la corrosin. 5.4.11 Instalaciones Auxiliares Cuando por la naturaleza o modalidad del trabajo que se realiza, los trabajadores deban consumir alimentos en el sitio de trabajo, se dispondr de un comedor para este propsito, el que estar completamente separado de las salas de trabajo. 5.5 Condiciones para Equipamiento, Materiales y Reactivos 5.5.1 Disponibilidad El Laboratorio de Ensayo de Calidad del Agua debe disponer del equipamiento, materiales y reactivos especificados en cada una de las metodologas normalizadas para el ensayo de los parmetros que se requiere analizar, segn las normas de requisitos de calidad del agua potable y de descarga de residuos industriales lquidos que se indican en el alcance de este instructivo. 25 5.5.2 Equipamiento Todos los equipos e instrumentos que sern utilizados en el laboratorio, deben mantenerse en las condiciones operativas estndares, establecidos por el fabricante. Los patrones de referencia de los equipos se deben mantener en ptimas condiciones y no se deben usar para otros fines. Cualquier equipo que haya sido sometido a sobrecarga, mal uso, haya dado resultados dudosos o haya mostrado estar defectuoso por calibracin, debe ser puesto fuera de servicio hasta que se someta a reparacin. El laboratorio debe examinar la influencia de este desperfecto en los ensayos anteriores. Los instrumentos de medicin usados en el Laboratorio de Ensayo deben ser calibrados, segn las instrucciones detalladas en el manual del equipo, proporcionado por el fabricante. Los Laboratorios de Ensayos Fsico-Qumicos y Microbiolgicos deben disponer de: - Pesas certificadas, tipo F1, para el chequeo peridico de las balanzas. - Termmetro(s) y/o termocupla(s) para ser utilizadas como Patrn de referencia interno. Dichos patrones debern estar certificados por un organismo competente, que disponga de Patrones Trazables a un Sistema Internacional de Medida. En ambos laboratorios los estanques de agua para anlisis deben ser de acero inoxidable, vidrio neutro o politetrafluoretileno, para almacenar el agua usada en el anlisis, medios de cultivo y reactivos. Se podr usar estanques de PVC para almacenar agua destinada al lavado del material, autoclaves y otros. 5.5.3 Mantenimiento Preventivo de Instrumentos de Medicin Se debe establecer un procedimiento, un programa de mantenimiento preventivo de los instrumentos de medicin y un registro. 5.5.4 Materiales y Reactivos Se debe colocar en la etiqueta del frasco, de los reactivos la fecha de ingreso y la fecha en la cual el frasco fue abierto para establecer el tiempo de 26 almacenamiento y uso. En los casos que corresponda se debe agregar adems la fecha de vencimiento, por ejemplo para teres y medios de cultivo. Los recipientes de reactivos deben estar correctamente identificados y mantenerse totalmente cerrados . Una vez que los reactivos han sido utilizados los excesos deben ser desechados, en lugar de ser devueltos al frasco original. En Laboratorios de Ensayo Microbiolgico se debe disponer de cepas de control para coliformes totales y fecales. El agua empleada para anlisis se debe ceir a los requerimientos sealados en la norma NCh 426/2 "Agua para anlisis", en sus caractersticas y control. En las salas de trabajo los reactivos se deben guardar en condiciones seguras, dependiendo de las caractersticas particulares de cada uno. Se deben mantener condiciones de almacenamiento que eviten contaminacin con polvo y que disminuyan el riesgo de derrames en el caso de cadas. En el lavado del material del laboratorio fsico-qumico y microbiolgico se deben utilizar detergentes especializados . En el caso del laboratorio microbiolgico se deben usar detergentes libres de fosfatos. 5.6 Condiciones para Procedimientos de Trabajo Los procedimientos operativos deben ser desarrollados en detalle por cada laboratorio. Estos deben contemplar las actividades y todas las tareas especficas, responsabilidades, metodologas a aplicar, controles de calidad, informes, instructivos, registros y procedimientos. 5.6.1 Flujo de Operacin El flujo de operacin del laboratorio debe contemplar claramente las siguientes actividades: - Entrega de Envases - Ingreso y recepcin de muestras en el laboratorio - Asignacin del trabajo en el laboratorio - Ejecucin del trabajo en el laboratorio - Aprobacin de resultados (control de calidad analtico) - Generacin del Informe de Ensayo 27 5.6.1.1 Entrega de Envases El Laboratorio de Ensayo de Calidad del Agua debe entregar los envases en que se extraern las muestras en las condiciones normalizadas y un instructivo para la extraccin de la muestra segn los parmetros a analizar. 5.6.1.2 Ingreso y Recepcin de Muestras en el Laboratorio Las muestras deben ingresar al laboratorio con la siguiente informacin como mnimo: - Identificacin, origen y tipo de muestra - Fecha de toma de muestra - Fecha de ingreso de muestra al laboratorio - Parmetros solicitados Si se requiere, las muestras deben identificarse, mediante cdigos, para asegurar que no pueda existir confusin respecto a la identidad de stas. La manipulacin de las muestras antes del anlisis no .deben alterar su composicin. 5.6.1.3 Asignacin del Trabajo en el Laboratorio Se debe asignar el trabajo requerido con los correspondientes instructivos, la informacin pertinente respecto a la muestra, debiendo verificar la disponibilidad de las condiciones requeridas para la realizacin de los anlisis. 5.6.1.4 Ejecucin del Trabajo Se deben realizar los anlisis, los controles de calidad, verificar la operatividad de los equipos, registrar los datos obtenidos en la hoja de anlisis y los resultados derivados de stos. Los registros de los anlisis deben ser guardados, por un mnimo de 2 aos. 5.6.1.5 Aprobacin de Resultados Se debe proceder a dar revisin final de los resultados obtenidos. Si los resultados son aprobados, se procede a elaborar el Informe de Ensayo. 28 5.6.1.6 Generacin del Informe de Ensayo La generacin del Informe de Ensayo debe realizarse de acuerdo a lo sealado en el punto 6 de este documento. En el caso de un Laboratorio de Servicios a Terceros se debe registrar el envo del Informe de Ensayo. 5.6.2 Metodologas de Ensayo El Laboratorio de Ensayo debe usar los mtodos y procedimientos de las normas oficiales de metodologas de ensayo, definidas por la Superintendencia de Servicios Sanitarios, para agua potable yaguas residuales. No es aceptable reemplazar el mtodo o parte de l por otro equivalente, salvo cuando lo permita la normativa vigente. Las metodologas de ensayo aprobadas deben estar disponibles para el personal que efecta el ensayo. 5.7 Procedimientos de Control de Calidad Internos 5.7.1 Resultados no conformes El laboratorio debe llevar registro de resultados no conforme (resultados que deben ser repetidos por no cumplir satisfactoriamente el control de calidad realizado), debe analizar la causa y registrar la respectiva accin correctiva. 5.7.2 Parmetros de Control de Calidad Se define como set de anlisis, al conjunto de muestras, 1 blanco, 1 adicin de estndar, 1 duplicado y 1 solucin patrn, que son analizadas en una misma condicin fsica y temporal, es decir, el set de anlisis cumple con las siguientes caractersticas: el conjunto de muestras es analizado en el mismo tiempo, espacio fsico y por el mismo analista. el conjunto de muestras est sometido a las mismas condiciones ambientales y riesgos de contaminacin. el conjunto de muestras es analizado empleando los mismos reactivos (no existe cambio a nuevos lotes de reactivos, si esto ocurre, se debe definir un nuevo set de anlisis), los mismos instrumentos y el mismo procedimiento analtico. el set debe contener al menos 1 blanco y 1 duplicado por cada 10 muestras. Adicionalmente, en muestras qumicas, el set debe incluir, una solucin patrn, adems de una adicin de estndar, si existen interferentes para el mtodo empleado o si se desconoce esta informacin. Cada laboratorio deber definir su set de anlisis (de 1 a n muestras). En el Laboratorio de Ensayos Microbiolgicos se deben efectuar controles a las estufas, baos de agua, hornos de esterilizacin, autoclaves, refrigerador, termmetros y termocuplas, medios de cultivo, placas Petri y tubos de incubacin: nuevas partidas de insumas, detergentes, balanzas y control de mtodos. En el Laboratorio de Ensayos Fsico-Qumicos se deben efectuar controles a todos los instrumentos de medicin y control de mtodos. 5.7.3 Evaluacin de Calidad El Laboratorio de Ensayo deber elaborar las estadsticas con los resultados de blancos, duplicados, soluciones patrones y adiciones de estndar, por parmetro y metodologa de anlisis y establecer sus niveles de precisin aceptables. En las rondas de Control de Calidad Analticas gestionadas por la Superintendencia, el laboratorio debe obtener valores de exactitud aceptada por ella. 5.8 Sistema de Calidad El Sistema de Calidad requiere ser desarrollado y documentado en un Manual de Calidad, incluye Procedimientos, Instructivos, Registros de Calidad y toda la informacin relativa al Sistema de Calidad. 5.9 Manual de Calidad El manual debe ser desarrollado en detalle por cada laboratorio, contemplando un formato que contenga el lago de la empresa, nombre del laboratorio, fecha de 30 realizacin, responsable de su elaboracin, responsable de la reVISlon, responsable de su aprobacin, nmero de copias, nmero de revisin y pginas. Este contendr lo siguiente: -Definicin y descripcin del Manual -Responsabilidades Gerenciales -Organizacin -Procedimientos de trabajo -Procedimientos de Control de Calidad Interno -Informes de Ensayo -Su bcontratacin. El manual de calidad debe mantenerse actualizado. 5.9.1 Procedimientos Tienen por objetivo estandarizar las actividades de carcter operacional y/o administrativas e identificar a los responsables de dichas actividades. Estos deben documentarse. Los procedimientos no especifican detalles tcnicos, del tipo que normalmente se documenta en instrucciones de trabajo detalladas o en manuales de metodologas analticas. 5.9.2 Instructivos Los Instructivos deben ser documentados y forman parte de los Procedimientos. Tienen por objetivo instruir al personal en procedimientos de trabajo especficos, como, cuando y donde se realiza la actividad y los recursos necesarios. Por ejemplo, Instructivo para elaborar un Informe, Instructivo para identificar muestras, Instructivos para realizar anlisis fsico, qumico y microbiolgico. Los Instructivos relativos a actividades tcnicas especficas (calibracin, preparacin de curvas estndares, preparacin de soluciones, etc.) deben desarrollars~ y estar basados en el Standard Method, o en algn otro Manual de Anlisis, en las actividades no especificadas en l. 5.9.3 Registros de Calidad Son todos aquellos datos numricos relativos al control de calidad, que deben ser registrados (resultados de blancos, solucin patrn, adicin de estndar, duplicados ). 31 5.9.4 Auditoras Internas Es recomendable realizar una Auditora Interna, para determinar si las actividades de calidad y sus resultados satisfacen los objetivos propuestos respecto de alcanzar la acreditacin del laboratorio ante el organismo fiscalizador. Se sugiere realizar una auditora interna al menos una vez al ao, debindose implementar las acciones correctivas correspondientes. Dichas auditoras pueden ser realizadas por personal de la empresa o idealmente por personal externo contratado especialmente para realizar esta tarea.