APROVADO EM

10-11-2008
INFARMED


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por pelcula
desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Este folheto ir dar-lhe informao sobre os benefcios e riscos de Cerazette. Ele ir
dar-lhe tambm conselhos sobre como tomar correctamente Cerazette e quando dever
falar com o seu mdico sobre situaes relacionadas com o seu estado de sade. Caso
ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto:
1. O que Cerazette e para que utilizado
2. Antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Cerazette
6. Outras informaes


1. O QUE Cerazette E PARA QUE UTILIZADO

Cerazette utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contm uma pequena
quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagnio desogestrel. Por
esta razo Cerazette denominada plula s com progestagnio (POP) ou mini-plula.
Contrariamente plula combinada, a POP ou mini-plula no contm nenhuma
hormona estrognica associada ao progestagnio.

A maioria das POP ou mini-plulas funcionam primariamente atravs do impedimento
da entrada das clulas de esperma no tero mas nem sempre impedem a ovulao, que
a aco primria das plulas combinadas. Cerazette diferente das outras mini-plulas
por ter uma dose que na maioria dos casos suficientemente elevada para impedir que
ocorra ovulao. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficcia contraceptiva.

Em contraste com as plulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que
no toleram os estrognios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem que
podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de
Cerazette. Pode tambm acontecer no ter nenhuma hemorragia.


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2. ANTES DE TOMAR CERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, no a protege contra as
infeces por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doena sexualmente transmitida (DST).

No tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa ou a qualquer componente de
Cerazette;
se estiver grvida ou pensar que pode estar grvida;
se tem uma trombose. Uma trombose a formao de um cogulo num vaso sanguneo,
p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmes (embolismo pulmonar);
se tem ou j teve ictercia (pele amarela) ou uma doena grave do fgado e a sua funo
heptica ainda no estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensvel aos esterides sexuais, tal
como certos cancro da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicvel.

Fale com o seu mdico antes de comear a tomar Cerazette se alguma destas situaes
se aplicar a si. O seu mdico poder aconselh-la a usar um mtodo contraceptivo no
hormonal.
Consulte o seu mdico imediatamente se alguma destas situaes aparecer pela primeira
vez enquanto est a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu mdico antes de comear a tomar Cerazette se:

tem ou teve cancro da mama;
tem cancro heptico, enquanto um possvel efeito de Cerazette no possa ser excludo;
teve alguma vez uma trombose;
tem diabetes
tem epilepsia (ver seco Tomar Cerazette com outros medicamentos);
tem tuberculose (ver seco Tomar Cerazette com outros medicamentos);
tem a tenso arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentao castanha amarelada na pele,
particularmente na face), neste caso evite a exposio excessiva ao sol ou radiao
ultra-violeta.

Quando Cerazette utilizado na presena de qualquer uma das situaes acima
descritas, poder necessitar de acompanhamento especial. O seu mdico poder
explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possvel o seu mdico se
sentir algum ndulo nas suas mamas.

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O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequncia em mulheres
que tomam a plula do que em mulheres da mesma idade que no tomam a plula. Se a
mulher parar de tomar a plula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos
aps parar de tomar, o risco o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a plula.
O cancro da mama raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta medida que
a mulher envelhece. Assim, o nmero extra de cancros da mama diagnosticados mais
elevado se a idade at qual a mulher continua a tomar a plula for mais tardia. Por
quanto tempo ela toma a plula menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a plula at durante 5 anos mas que deixam de a
tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama
detectado at 10 anos aps parar, para alm dos 4 casos normalmente diagnosticados
nesta faixa etria. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a plula at
durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos
extra para alm dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que
tomam a plula at durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade,
haveria 20 casos extra para alm dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de plulas s com
progestagnio, como a Cerazette, similar ao das mulheres utilizadoras da plula, no
entanto, as evidncias so pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a plula parecem ter menos
probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detectados em
mulheres que no tomam a plula. No se sabe se a diferena no risco de cancro da
mama causada pela plula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais
frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu mdico se detectar possveis sinais de uma trombose (ver
tambm Check-ups Regulares).

Trombose a formao de um cogulo de sangue que pode bloquear um vaso
sanguneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). Se o cogulo se libertar das veias onde se formou, pode alcanar e
bloquear as artrias pulmonares, provocando o chamado embolismo pulmonar. Como
resultado, podem ocorrer situaes fatais. A trombose venosa profunda uma
ocorrncia rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou no a tomar a plula. Pode tambm
ocorrer se ficar grvida.

O risco mais elevado nas utilizadoras de plula do que nas no utilizadoras. Cr-se que
o risco com plulas s com progestagnio, como Cerazette, seja menor do que com
plulas que tambm contm estrognio (plulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
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Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos ou produtos medicinais base de plantas, incluindo
medicamentos obtidos sem receita mdica.

Alguns medicamentos podem impedir a aco correcta da Cerazette. o caso de
medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitona, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e
fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infeces por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenas infecciosas (por ex.,
griseofulvina)
indisposies gstricas (carvo activado)
estados depressivos (preparaes base de plantas contendo a erva de S. Joo)
O seu mdico poder dizer-lhe se necessita de tomar precaues contraceptivas
adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poder tambm interferir com a aco de certos medicamentos, podendo
aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Cerazette no deve ser usado se estiver grvida ou suspeitar que possa estar grvida.

Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette no influencia a
produo ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da
substncia activa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a sade de crianas at aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas
durante 7 meses cujas mes estavam a tomar Cerazette. No foram observados efeitos
no crescimento e desenvolvimento das crianas observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu mdico.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No h indicaes de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentrao devido
ao uso de Cerazette.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Cerazette
Cerazette contm lactose (acar do leite). Se foi informada pelo seu mdico que tem
intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
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Quando estiver a tomar Cerazette, o seu mdico dir-lhe- quando necessita de fazer
check-ups regulares. Em geral, a frequncia e a natureza destes exames ir depender da
sua situao individual.

Consulte o seu mdico logo que possvel se:
tiver uma dor intensa ou inchao em qualquer uma das pernas, dores inexplicveis no
peito, falta de ar, uma tosse no usual, especialmente quando acompanhada de expulso
de sangue (possveis indicadores de uma trombose);
tiver uma sbita e forte dor de estmago ou ictercia (possveis indicadores de
problemas no fgado);
sentir um caroo no peito (possveis indicadores de cancro da mama);
tiver uma sbita ou forte dor no abdmen inferior ou na zona do estmago (possvel
indicador de uma gravidez ectpica, isto , uma gravidez fora do tero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu mdico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que est grvida.


3. COMO TOMAR CERAZETTE

Quando e como tomar os comprimidos?

A embalagem de Cerazette contm 28 comprimidos. Na parte da frente do blister esto
impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrrio e olhar para a parte
de trs do blister, ver os dias da semana impressos na folha de alumnio. Cada dia
corresponde a um comprimido. Cada vez que comear uma nova embalagem de
Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. No inicie com um comprimido
qualquer. Por exemplo, se comear numa quarta-feira, deve tomar o comprimido
iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um
comprimido por dia at a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas.
Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o
seu comprimido dirio. Tome o seu comprimido diariamente mesma hora. Engula o
comprimido inteiro com gua. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette
mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem
estiver vazia, deve comear uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto ,
sem interrupo e sem esperar pela hemorragia.

Comear a sua primeira embalagem de Cerazette

Se no usou nenhum contraceptivo hormonal durante o ms anterior
Espere que a sua menstruao comece. No primeiro dia da sua menstruao tome o
primeiro comprimido de Cerazette. No necessita tomar precaues contraceptivas
adicionais. Pode tambm comear nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, no se
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esquea de tomar medidas contraceptivas adicionais (mtodo de barreira) durante os
primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma plula combinada, anel vaginal ou sistema transdrmico
Pode comear a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o ltimo comprimido da
sua plula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdrmico (o
que significa que no far nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a
usar o anel vaginal ou o sistema transdrmico). Se a sua actual plula tambm contm
comprimidos inactivos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o ltimo
comprimido activo (se no tiver a certeza de qual , pergunte ao seu mdico ou
farmacutico). Se seguir estas instrues, no necessita de tomar precaues
contraceptivas adicionais.
Pode tambm comear a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem
comprimidos, anel vaginal ou sistema transdrmico ou com comprimidos placebo do
seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta ltima opo, ter que usar um mtodo
contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma
os comprimidos.

Se muda de uma plula s com progestagnio (mini-plula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e comear a tomar Cerazette imediatamente.
No necessita de tomar precaues contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo injectvel, implante ou sistema intra-uterino (SIU)
libertador de progestagnio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua prxima injeco ou no dia em que
o implante ou SIU so removidos. No necessita tomar precaues contraceptivas
adicionais.

Aps um parto
Pode comear a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 aps o nascimento do seu beb.
No caso de comear mais tarde, deve usar um mtodo contraceptivo adicional (mtodo
de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro
ciclo. No entanto, se j teve relaes sexuais, deve ser excluda a possibilidade de
gravidez antes de comear a tomar Cerazette. Pode encontrar informao adicional na
seco 2 em Gravidez e aleitamento. O seu mdico poder tambm aconselh-la.

Aps um aborto
O seu mdico poder aconselh-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficcia de Cerazette
mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes
comprimidos hora habitual.

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Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficcia do Cerazette
pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado
o risco da eficcia contraceptiva estar diminuda. Tome o ltimo comprimido que se
esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos hora habitual. Use
tambm um mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira) durante os prximos 7
dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na
primeira semana da toma de comprimidos e teve relaes sexuais na semana anterior a
se ter esquecido de tomar os comprimidos, h uma possibilidade de ficar grvida. Pea
conselho ao seu mdico.

Se tiver perturbaes gastrointestinais (por ex., vmitos, diarreia grave)
Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na seco
anterior Se vomitar ou usar carvo activado no espao de 3 a 4 horas aps tomar o seu
comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substncia activa pode no ser
completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
No houve relatrios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de
Cerazette em excesso de uma s vez. Os sintomas que podem ocorrer so nuseas,
vmitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informao pea conselho
ao seu mdico.

Se parar de tomar Cerazette
Poder parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar,
deixar de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.


4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundrios, no entanto,
estes no se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se
descritos nos pargrafos Cancro da mama e Trombose na seco 2 Antes de tomar
Cerazette. Por favor, leia esta seco para informao adicional e consulte o seu
mdico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette.
Esta pode manchar to pouco que nem necessite de um penso dirio ou ser uma
hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruao reduzida, e necessite proteco
higinica. Pode ainda dar-se o caso de no ter qualquer hemorragia. As hemorragias
irregulares no so um sinal de que a proteco contraceptiva do Cerazette se encontra
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reduzida. Em geral, no precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette.
Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu mdico.

Tm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundrios:

Frequentes (ocorrem em
mais do que 1 por cada 100
utilizadoras)
Pouco frequentes (ocorrem
em mais do que 1 por cada
1000 utilizadoras, mas no
mais do que 1 por cada
100)
Raros (ocorrem em menos
do que 1 por cada 1000
utilizadoras)
- alteraes do humor,
diminuio do desejo
sexual (lbido)
- dor de cabea
- nuseas
- acne
- dor mamria,
menstruaes irregulares
ou ausentes
- aumento de peso corporal
- infeces da vagina
- dificuldade em usar
lentes de contacto
- vmitos
- perda de cabelo
- menstruaes dolorosas,
formao de quistos
ovricos
- cansao
- erupo cutnea,
urticria, ndulos
inflamatrios dolorosos de
cor azul-avermelhada
(eritema nodoso) (isto so
situaes que ocorrem na
pele)

Alm destes efeitos secundrios, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.


5. COMO CONSERVAR Cerazette

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

No utilize Cerazette aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O
prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

Cerazette no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de Cerazette

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A substncia activa o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes so a slica coloidal anidra, mistura racmica -tocoferol,
amido de milho, povidona, cido esterico, hipromelose, macrogol 400, talco e dixido
de titnio (E 171), lactose mono-hidratada (ver tambm Informaes importantes sobre
alguns componentes de Cerazette na seco 2).


Qual o aspecto de Cerazette e o contedo da embalagem

Uma blister de Cerazette contm 28 comprimidos revestidos por pelcula redondos
brancos. Numa das faces tm gravado o cdigo KV/2 e no reverso a palavra Organon*.
Cada embalagem contm 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente
numa saqueta.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado
Organon Portuguesa - Produtos Qumicos e Farmacuticos, Lda.
Av. Jos Malhoa, 16-B - 2
Lisboa

Fabricante
Organon Ireland Ltd.,
Drynam Road, Swords,
P.O. Box 2857
County Dublin
Irlanda


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:

ustria, Blgica, Chipre, Repblica Checa, Dinamarca, Estnia, Finlndia, Alemanha,
Grcia, Hungria, Islndia, Irlanda, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta,
Holanda, Noruega, Polnia, Portugal, Eslovquia, Eslovnia, Sucia, Reino Unido:
Cerazette
Espanha: Cerazet

Para quaisquer informaes sobre este medicamente, queira contactar o representar
local do Titular da Autorizao de Introduo no Mercado.


Este folheto foi aprovado pela ltima vez em