0 Bewertungen0% fanden dieses Dokument nützlich (0 Abstimmungen)
89 Ansichten6 Seiten
Este documento estabelece as diretrizes para o controle e padronização de documentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade do DATASUS, definindo a estrutura hierárquica dos documentos, as responsabilidades na elaboração, revisão, aprovação e publicação, o sistema de gestão eletrônica dos documentos e o tratamento de versões.
Este documento estabelece as diretrizes para o controle e padronização de documentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade do DATASUS, definindo a estrutura hierárquica dos documentos, as responsabilidades na elaboração, revisão, aprovação e publicação, o sistema de gestão eletrônica dos documentos e o tratamento de versões.
Este documento estabelece as diretrizes para o controle e padronização de documentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade do DATASUS, definindo a estrutura hierárquica dos documentos, as responsabilidades na elaboração, revisão, aprovação e publicação, o sistema de gestão eletrônica dos documentos e o tratamento de versões.
Norma Geral Controle de Documentos e Registros 1. Objetivo Esta norma geral tem por objetivo estabelecer a estrutura da documentao e fixar as diretrizes para a padronizao e controle de documentos e registros do Sistema de Gesto da Qualidade SGQ do Departamento de Informtica do SUS - DATASUS. 2. Aplicao Esta norma geral se aplica s reas do DATASUS definidas no Sistema de Gesto da Qualidade SGQ. 3. Documentos de Referncia MNQ-SGQ-001 - Manual da Qualidade do DATASUS. Norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio. Norma NBR ISO 9001 Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos 4.2.3 e 4.2.4. 4. Definies e Siglas Alm das definies e siglas listadas a seguir, tambm so adotadas as definies contidas na norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio. SGQ Sistema de Gesto da Qualidade. APROVADOR - Responsvel por tecer os comentrios finais ao documento, podendo aprov-lo ou rejeit-lo. ELABORADOR - Pessoa que realiza a elaborao de um documento do SGQ. PUBLICADOR Responsvel por publicar o documento solicitado no site do SGQ e na pasta PadroesTemplates. REVISOR Responsvel por realizar a reviso do documento. Site do SGQ Pgina da internet para divulgao do Sistema de Gesto da Qualidade, acessvel atravs do endereo eletrnico http://sgq.datasus.gov.br ou atravs da intranet/Selecione a rea de interesse/Sistema de Gesto da Qualidade. COSOP Coordenao de Suporte Operacional; SVN Sistema de Controle de Verso Ferramenta de apoio gesto da Qualidade, disponvel na rede interna do DATASUS. 5. Responsabilidades Responsvel Atividades Equipe do SGQ. Elaborar, revisar, publicar e monitorar esse documento. Representante da Direo. Aprovar esse documento.
ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12
Responsveis descritos de acordo com o item 6 desse documento. Realizar as atividades descritas neste documento.
6. Procedimentos 6.1. Consideraes Gerais 6.1.1. Estrutura da Documentao do Sistema de Gesto da Qualidade A estrutura da documentao do SGQ do DATASUS obedece a uma hierarquia dividida em trs nveis, conforme a figura a seguir: Poltica e Objetivos da Qualidade (Nvel 1): Diretrizes do SGQ. Manual da Qualidade MNQ (Nvel 1): Documento estratgico do SGQ do DATASUS que descreve o sistema e estabelece as polticas e diretrizes, a organizao, as responsabilidades e os objetivos. Norma Geral NRG (Nvel 2): Desdobra o Manual da Qualidade, estabelecendo os requisitos gerais do SGQ do DATASUS pertinentes a todos os processos. Norma Especfica NRE (Nvel 3): Estabelecem as responsabilidades especficas e definem quando, onde e o que deve ser realizado no mbito de um processo especfico. Procedimento - PRC (Nvel 4): Descreve a realizao de uma atividade especfica. Registros da Qualidade: Documentos que apresentam os resultados obtidos ou forneam evidncias objetivas de atividades realizadas relativas ao SGQ.
Figura 1 Hierarquia da Documentao do SGQ.
Todos os registros que comprovem as atividades do SGQ no processo , encontram-se no Sistema de Controle de Verso, pasta Registros, no repositrio referente a cada processo.
ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12
Os documentos/formulrios vigentes no SGQ encontram-se disponibilizados no SVN, pasta PadroesTemplantes. Todas as alteraes implementadas em arquivo armazenado no SVN devem ser descritas no campo Mensagem, apresentado na tela de gravao da nova reviso, descrevendo obrigatoriamente o item e as principais alteraes. OBS.: Os documentos do processo de Teste de Software PTS tambm so disponibilizados no site do SGQ. Quando surgir a necessidade de alterar algum documento, a rea responsvel pelo PTS deve solicitar a publicao da nova verso ao SGQ. 6.1.2. Sistema de Gesto de Documentos Os documentos MNQ, NRG, NRE e PRC devem ser disponibilizados e gerenciados por meio eletrnico. Os formulrios citados neste documento esto localizados no SVN, em GQDS /PadroesTemplates. Sistema de Controle de Verso um software cuja finalidade controlar diferentes verses no desenvolvimento de um documento, no qual constam dados referentes ao responsvel pela elaborao e publicao, alm de realizar o controle de verses. O Sistema de Controle de Verso est instalado em um computador, na funo de servidor, localizado na rea de Produo do DATASUS, externa ao SGQ, onde esto estabelecidas as rotinas de permisses de acesso aos arquivos do SGQ e de gravao de cpias de segurana (backup), visando proteo e a preservao dos dados. Os backups dos repositrios do Sistema de Controle de Verso so de responsabilidade da Coordenao de Suporte Operacional COSOP, rea externa ao SGQ, e so realizados da seguinte forma: Backup Diferencial Realizados de 2 a sbado, as 19:00h, com reteno de 60 dias pela COSOP; Backup Full Realizados todos os domingos, as 19:00h, com reteno de 1 ano pela COSOP. Os testes ou a recuperao dos backups tambm so de responsabilidade da COSOP e so realizados de acordo com a necessidade. O Sistema de Controle de Verso adotado no SGQ o Subversion (SVN). 6.2. Descrio 6.2.1. Formatao do Texto Para elaborao dos documentos do SGQ (NRG, NRE e PRC), devem ser utilizados como referncia o documento PDR-SGQ-001 Identidade de Documento e FRM- SGQ-006 - Modelo de Documento, disponveis no SVN/GQDS/ PadroesTemplantes. O Manual da Qualidade no obedece ao padro do FRM- SGQ-006 - Modelo de Documento. 6.2.2. Elaborao/Reviso/Aprovao e Publicao de um Documento da Qualidade O processo de elaborao, reviso, aprovao e publicao dos documentos do SGQ (MNQ, NRG, NRE e PRC) devem ser desenvolvidos de acordo com o seguinte quadro:
ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12
Responsvel Atividades Elaborador Documentar o processo, Submeter a minuta ao revisor; Se aplicvel, realizar as alteraes adequadas; Solicitar a aprovao do documento, conforme descrito no PRC-SGQ-002 Solicitao de Aprovao e Publicao; Revisor Analisar o documento e tecer comentrios, quando necessrio; Enviar a anlise do documento ao elaborador. Aprovador Analisar o documento. Caso haja a necessidade de aprimoramento, encaminhar ao Elaborador para as devidas alteraes; Caso o documento seja considerado adequado, realizar a aprovao, conforme descrito no PRC-SGQ- 002 Solicitao de Aprovao e Publicao. Publicador Publicar o documento conforme descrito no PRC- SGQ-002 Solicitao de Aprovao e Publicao.
Existem duas categorias de alterao de documentos: No Crtica so alteraes efetuadas para correo de erros de digitao, grafia, formatao de texto ou qualquer outra que no acarrete mudana na execuo do processo descrito. Estas alteraes so implementadas, gerando modificao na reviso do Sistema de Controle de Verso, no alterando, no entanto, a verso do documento. As alteraes classificadas como no crticas so acumuladas at que ocorra uma alterao crtica ou se passem trs meses aps a ltima reviso (o que ocorrer primeiro), quando ento deve ser alterada a verso do documento. Crtica so as alteraes decorrentes de mudanas no processo ou que alterem a estrutura do documento. Nestes tipos de alteraes, tanto o Sistema de Controle de Verso quanto o documento tem suas verses, obrigatoriamente, alteradas. 6.2.3. Controle de Documentos Externos Os documentos externos so aqueles no pertencentes ao SGQ, por exemplo: normas, leis, handbook, manuais, padres. Os documentos externos tanto podem ser arquivados nas unidades em que so aplicados ou disponibilizados na rede. Deve ser mantida uma Lista Mestra de Documentos Externos, por cada processo, para o controle desses documentos, preenchendo o formulrio FRM -SGQ-028 Lista Mestra, disponvel no SVN/GQDS /PadroesTempletes. A verificao da reviso atual
ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12
desses documentos deve ser realizada de acordo com a periodicidade estabelecida no campo especfico da Lista Mestra. A comprovao da verificao deve ser registrada. 6.2.4 Controle de Distribuio de Cpias As cpias de documentos do SGQ devem ser controladas atravs do formulrio FRM- SGQ-030 - Distribuio de Cpias, disponvel no SVN/GQDS/PadroesTemplates. 6.2.5. Tratamento de Documentos Obsoletos Quando um documento publicado for substitudo por uma nova verso, o Sistema de Controle de Verso mantm o histrico do documento obsoleto, permitindo todo o seu rastreamento. As cpias distribudas na verso atual devem substituir a verso anterior, que so recolhidas logo aps a aprovao do documento e antes da sua publicao. 6.2.6. Controle de Registros da Qualidade Os mtodos para controle dos registros da qualidade so definidos no item 10 - Controle de Registros dos documentos do SGQ (NRG, NRE e PRC), com o objetivo de garantir a rastreabilidade dos registros atravs de sua identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e descarte. Os registros da qualidade impressos devem ser arquivados em pastas (suspensas ou similar) ou em caixas, devidamente identificadas, em local apropriado, de forma a permitir fcil recuperao. Os registros gerados em meios magnticos devem ser armazenados no Sistema de Controle de Verso, no mdulo e pasta sob a responsabilidade da rea especfica. O local onde esto arquivados os registros do SGQ deve apresentar condies adequadas a fim de prevenir danos, deteriorao e perdas. Passado o tempo de reteno estabelecido, o registro deve ser descartado. Caso seja prevista sua reteno na condio de arquivo morto, o responsvel deve obedecer ao prazo de reteno constante no documento especfico (NRG, NRE e PRC). Devem ser definidos os mtodos de descarte apropriados natureza do registro, visando inclusive a preservao da confidencialidade das informaes. 7. Tratamento das Ocorrncias O tratamento das ocorrncias, relativas a esta norma geral, deve ser realizado de acordo com a NRG -SGQ-003 Tratamento de Ocorrncias. 8. Documentos Complementares PRC-SGQ-002 Solicitao de Aprovao e Publicao. PDR-SGQ-001 Identidade de Documento. 9. Anexos No aplicvel 10. Controle dos Registros Identificao Armazenamento e proteo Recuperao Reteno Descarte
ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12
Identificao Armazenamento e proteo Recuperao Reteno Descarte Lista Mestra de Documentos Externos Arquivo eletrnico, armazenado no Sistema de Controle de Verso, mdulo da rea responsvel por cada Lista Mestra, pasta SGQ/Registros, sob a guarda do processo responsvel por cada Lista Mestra. Protegido atravs de Login, Senha e Backup. Pelo processo responsvel por cada Lista Mestra, ou pessoa autorizada, por nome do arquivo. Permanente. No aplicvel. Distribuio de Cpias Armazenado em meio fsico na pasta Controle de Cpias, sob a guarda da rea responsvel. Pelo responsvel pela rea ou pessoa autorizada, por documento. At a prxima verso. Destruir