Guia de Orientao para Estabelecimentos de

Assistncia Sade
Gilberto Kassab
Prefeito do Municpio de So Paulo
Maria Cristina Faria da Silva Cury
Secretria Municipal da Sade
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilncia em Sade
Ins Suarez Romano
Gerente da Vigilncia Sanitria de Produtos e Servios de Interesse Sade
Sergio Guerra Sartor
Subgerente de Servios de Interesse Sade
Helena Quirino Taliberti
Gerente de Apoio Tcnico
Lea Fortuna
Subgerente de Promoo em Sade
2006
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Apresentao
Este guia mais uma realizao da Coordenao de Vigilncia em Sade
COVI SA, Secretari a Muni ci pal de Sade de So Paul o, no que concerne a
instrumentalizar empresrios e profissionais das exigncias e condies legais,
inerentes a prtica de suas atividades espec ficas, em relao a Vigilncia em
Sade.
A COVI SA acredita que formar e conscientizar segmentos que atuam em
reas de interesse da sade representa um resultado eficiente, slido e concreto
a curto e mdi o prazo, com gerao de benef ci os econmi cos, efi cazes e
duradouros, a sociedade e ao poder pblico.
Assim, este guia foi desenvolvido para difundir, subsidiar e homogeneizar
informaes referentes ao cadastramento na Vigilncia Sanitria, sua renovao
e manuteno das exigncias para o bom funcionamento de estabelecimentos
assistenciais sade, como: consultrios, ambulatrios e cl nicas de mdicos,
nutri ci oni stas, psi cl ogos, fonoaudi l ogos, fi si oterapeutas, enfermei ros,
terapeutas ocupacionais e massoterapeutas; centros de sade; unidades bsicas
de sade; cl nicas de esttica com procedimentos mdico-cirrgicos e outros,
classificados como unidades ambulatoriais do tipo I , conforme Resoluo n 2/
2006, da Secretaria da Sade do Estado de So Paulo.
I nvesti mos mui to de nossa capaci dade tcni co-ci ent fi ca neste trabal ho,
esperando que empresri os e profi ssi onai s desse segmento dedi quem-se o
necessrio para atender e cumprir as exigncias nele apontadas, com o intuito
de assegurarmos e preservarmos a qualidade nos servios de interesse sade
prestados populao.
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilncia em Sade
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Sumrio
1. Quanto ao Cadastramento............................................................................................................. 6
2. Quanto ao Estabelecimento......................................................................................................... 6
2.1. Requisitos Gerais............................................................................................................................ 6
2.2. Especificaes arquitetnicas ....................................................................................... 7
3. Quanto Esterilizao dos artigos...................................................................................... 8
3.1. Vapor saturado (autoclave)................................................................................................. 8
3.2. Calor seco (estufa)........................................................................................................................ 8
3.3. Exposio Produtos Qumicos.................................................................................. 9
4. Quanto aos Medicamentos ........................................................................................................... 9
5. Quanto aos Resduos de Sade.............................................................................................. 10
6. Quanto aos documentos exigidos na Inspeo Sanitria....................... 10
7. Legislao........................................................................................................................................................... 11
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Introduo
Compete COVI SA prevenir, eliminar e reduzir os riscos sade da populao
usuria dos servios prestados pelos estabelecimentos de assistncia sade,
atravs da exigncia e da observao ao cumprimento das normas sanitrias
vigentes, cujo objetivo garantir a qualidade da sade pblica.
O compl exo de normas regul amentadoras vi gentes composto por
determinaes de autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal,
e todas devem ser devidamente cumpridas, pois o no cumprimento sujeita
sanes como: advertncia, aplicao de multas, interdio do estabelecimento
e outros.
Para evitar transtornos, o primeiro passo o cadastramento do estabelecimento
junto COVI SA e, em decorrncia, a manuteno das exigncias legais e o
respectivo recadastramento anual.
Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do in cio das
atividades da empresa. As orientaes e o passo a passo encontram-se neste Guia
de Orientao para Estabelecimentos de Assistncia Sade.
Siga-as corretamente para prestar servios de excelncia e garantir segurana
e qualidade a seus clientes.
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1. Quanto ao Cadastramento
Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistncia Sade,
de baixa e mdia complexidade, necessrio se dirigir Rua Santa I sabel, 181 -
trreo Praa de Atendimento da COVI SA telefones 3350-6624 e 3350-6628,
onde ter acesso aos formulrios que constam da Portaria Municipal, que so:
Anexo II
A ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria
acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal 23 Prestao de Servios de Sade.
Anexo III
A ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos
a serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 Tipos de Equipamentos de
Sade: http:/ / ww2.prefeitura.sp.gov.br/ / arquivos/ secretarias/ saude/
legislao/ 0060/ tabelas.pdf
Caso preferir, acesse o site da COVI SA e imprima os requerimentos solicitados
e traga-os preenchidos.
Para o anexo I I : http:/ / portal.prefeitura.sp.gov/ secretarias/ saude/
vigilancia_saude/ 0023/ anexoII.rtf
Para o anexo I I I : http:/ / portal.prefeitura.sp.gov/ secretarias/ saude/
vigilancia_saude/ 0023/ anexoIII.rtf
2. Quanto ao estabelecimento
Os estabelecimentos assistenciais de sade devem ser cadastrados na Vigilncia
Sanitria. O cadastramento previsto em lei, obrigatrio e deve ser renovado
anualmente. As orientaes para o cadastramento esto dispon veis no s tio
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa, conforme os itens a seguir.
2.1. Requisitos Gerais
Manter o ambiente organizado e higienizado;
Manter a circulao livre em todas as reas do estabelecimento;
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Realizar a manuteno preventiva e peridica dos equipamentos conforme
protocolos dos fabricantes;
Manter organizado e com fcil acesso a documentao que comprove a
realizao das manutenes acima;
Realizar periodicamente a calibrao peridica realizada por empresa
credenciada pela RBC (Rede Brasileira de Calibrao).
Obs: No permitida a utilizao de qualquer espao, tanto das salas, hall,
escadas ou reas de circulaes horizontais e verticais, como depsito de materiais
ou de equipamentos em desuso.
2.2. Especificaes arquitetnicas
Cada estabelecimento dever ter ambientes com dimenses fsicas compatveis
com o uso proposto, sendo que dever ainda apresentar as seguintes caractersticas
de acordo com a Resoluo Anvisa RDC n
o
. 50/ 2002:
acesso livre para retirada de pacientes em situaes emergenciais;
o piso dever ser liso, impermevel, lavvel e resistente a saneantes;
as paredes das reas como sal a de esteri l i zao de materi ai s, de
procedimentos mdicos/enfermagem, de exames, depsito de material,
cozinha/copa, sanitrios, devero ser revestidos de material liso, resistente,
impermevel e lavvel.
nas salas para realizao de procedimentos mdico-cirrgicos, esterilizao
de material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas devero ser providas de
telas com trama milimtrica;
nas salas cirrgicas no ser permitido o uso de paredes divisrias mveis;
os sanitrios, distintos para pacientes e funcionrios, devero conter lixeira
com tampa e pedal, pia com gua corrente, sabo lquido e toalha descartvel
em bom estado de conservao, organizao e limpeza;
os consultrios de ginecologia e obstetr cia, proctologia e urologia devem,
obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientes
em exame;
deve exi sti r l avatri o excl usi vo para l avagem das mos da equi pe de
assistncia. Caso exista um sanitrio ou banheiro dentro do consultrio/
sala, fica dispensada a existncia de lavatrio extra, exceto os consultrios
referidos no item anterior;
deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminao de artigos;
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todas as reas molhadas do estabelecimento assistencial de sade devem
ter ralos com fechos hdricos (sifes) e tampa com fechamento escamoteado.
proi bi da a exi stnci a de ral os nos ambi entes onde os paci entes so
examinados ou tratados.
3. Quanto a Esterilizao dos artigos
O processo de esterilizao poder ser realizado por: Vapor Saturado, Calor
Seco ou por Exposio a Produtos Qu micos.
3.1. Vapor saturado (autoclave)
os artigos (instrumentais, espculos e outros) devem ser acondicionados
em embalagens espec ficas, como envelope de papel grau cirrgico de
polipropileno, papel crepado, etc. Todos os pacotes devero ser identificados
com a data da esterilizao e o nome do profissional que preparou;
os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita a
devida circulao do vapor;
a esterilizao deve ser realizada de acordo com a orientao do fabricante
para cada tipo de equipamento;
deve ser real i zado o control e bi ol gi co com amostras do Bacillus
stearothermophilus, peri odi camente (no m ni mo uma vez por semana).
Tambm poder ser feito o controle qumico com integrador. Estes controles
devem ser registrados em livro ou pasta prpria.
3.2. Calor seco (estufa)
toda estufa dever ter termmetro de bulbo e termostato;
os artigos a serem esterilizados em estufa devero estar acondicionados em
estojos de alum nio ou ao inoxidvel, ou embalagem compat vel;
a temperatura para garantir a esterilizao de 170 C por 1 hora ou 160 C
por 2 horas;
o tempo para esterilizao deve ser contado a partir do momento em que o
filete de mercrio do termmetro longo de bulbo atingir a temperatura
programada no termostato;
deve ser realizado periodicamente, uma vez por semana no m nimo, o
controle biolgico com amostras do Bacillus subtillis. Estes controles devem
ser registrados em livro ou pasta prpria.
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3.3. Exposio a Produtos Qumicos
Os mtodos qu micos de esterilizao que utilizam agentes l quidos por
imerso, devido dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nas
situaes incompat veis com os mtodos f sicos, estufa e autoclave.
4. Quanto aos Medicamentos
prescries de produtos ou frmulas farmacuticas devem ser feitas de
forma completa e leg vel, em especial para os medicamentos que exigem
noti fi cao de recei ta B (azul ) ou A (amarel a), poi s as farmci as no
podero atender notificaes incompletas, sob pena de sofrerem autuaes
sanitrias;
obteno de numerao para confeco de talonrio azul necessrio para
prescrio de psicotrpicos requer cadastramento do prescritor junto COVISA
conforme orientao dispon vel no site: www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa;
talonrios amarelos, para prescrio de entorpecentes so distribu dos e
controlados gratuitamente pela COVI SA, tambm mediante cadastramento
do prescritor;
a prescrio de talidomida tambm requer cadastramento do prescritor e o
talonrio distribu do, gratuitamente, pela COVI SA;
maleta de emergncia constitu da com produtos sob controle especial, deve
estar em conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS n
o
. 06/1999;
amostras grtis o l aboratri o s pode ofertar ao mdi co, sendo este o
ni co profi ssi onal autori zado a di stri bu -l as aos paci entes sob consul ta,
na quanti dade adequada par a tr atamento compl eto no caso de
Anti bi ti cos;
observar sempre a validade dos medicamentos existentes no consultrio/clnica;
armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critrios estabelecidos
pelo fabricantes para sua adequada conservao, observando os critrios
de temperatura, ambiente: 25 a 30
o
C e refrigerao: 2 a 8
o
C. O teor de
umidade do ambiente para armazenamento de medicamentos no deve
exceder 60%. O moni toramento da temperatura e umi dade deve ser
cont nuo e documentado com registros dirios.
eventos adversos aos medi camentos ocorri dos durante o tratamento
devem ser notificadas por qualquer profissional de sade ao Programa
Muni ci pal de Uso Raci onal de Medi camentos (PROMMED) no si te:
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa ou no fax 3350.6737.
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5. Quanto aos Resduos de Sade
todo material descartvel contaminado com material biolgico, deve ser
desprezado em saco de lixo apropriado branco leitoso, identificado com
s mbolo de material infectante;
os materiais per furo-cortantes devero ser desprezados em recipientes
r gidos, estanques e identificados como infectante, localizados onde no
ofeream risco e colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso;
os resduos comuns devero ser mantidos em recipiente com tampa, acionada
por pedal, separados dos infectantes e em reas prprias a este fim;
os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartados
segundo a Resoluo Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo
31 pargrafo 2
o
. da Lei Municipal 13725/2004;
Os medicamentos sob controle especial (psicotrpicos e entorpecentes)
necessi tam de autori zao prvi a da vi gi l nci a sani tri a para serem
descartados;
os estabelecimentos devero ser cadastrados junto ao servio de coleta
diferenciada para servios de sade da Limpurb.
6. Quanto aos documentos exigidos no ato da inspeo sanitria
Contrato Social, se pessoa jur dica;
Manual de Rotinas e Procedimentos com descrio detalhada do conjunto
de atividades e procedimentos tcnicos realizados no estabelecimento, assim
como da rotina de limpeza e higienizao dos equipamentos e dos ambientes.
I nscrio junto ao conselho profissional do responsvel tcnico;
Cadastro com a LI MPURB;
Contrato de Ser vi os tercei ri zados e da l i cena de funci onamento da
contratada, quando for o caso;
Registro da cl nica junto ao CRM, no caso de pessoa jur dica;
Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa dgua;
Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
Controle de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos;
Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionrios.
A apresentao dos documentos referidos acima, dever ocorrer no ato da
inspeo, caso contrrio, o estabelecimento ter o prazo de 15 dias para apresent-
los, findo o qual o processo de requerimento de Cadastro ser indeferido (Decreto
44 577/04).
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7. Legislao
A l egi sl ao est di spon vel nos segui ntes s ti os: www.anvisa.gov.br;
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa; www.saude.sp.gov.br;
Lei Municipal n
o
. 13.725 de 09 de janeiro de 2004 Cdigo Sanitrio Municipal;
Decreto Municipal n
o
. 44577 de 07 de abril de 2004 Disciplina o cadastro
muni ci pal de vi gi l nci a sani tr i a e estabel ece os pr ocedi mentos
administrativos de vigilncia em sade;
Lei Federal n
o
. 5991 de 17 de dezembro de 1973 Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos e d outras providncias;
Decreto Federal n
o
. 74170 de 10 de junho de 1974 regulamenta a Lei 5991/73;
Portaria SVS/MS n
o
. 344, de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento
Tcnico sobre Substncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial;
Portaria SVS/MS n
o
. 6 de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instruo Normativa
da Portaria SVS/MS n
o
. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
Resoluo RDC n
o
. 50 (ANVI SA) de 21 de fevereiro de 2002 Dispe sobre
o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sade;
Portaria n 453, de 01 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Tcnico
que estabel ece as di r etr i zes bsi cas de pr oteo r adi ol gi ca em
radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-X
diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias;
Resoluo SS 625,de14/12/1994 Aprova Norma Tcnica que dispe sobre
o uso, posse e armazenamento de fontes de radiao ionizante, no mbito
do Estado de So Paulo;
Secretaria de Assistncia Sade Processamento de artigos e superf cies
em estabelecimentos de sade. Bras lia: Ministrio da Sade, 1994. 49 p.
Resoluo SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 Aprova Norma Tcnica que
disciplina as exigncias para o funcionamento dos estabelecimentos que
r eal i zam pr ocedi mentos mdi co-ci r r gi cos de cur ta per mannci a
institucional no mbito do Estado de So Paulo;
Resoluo RDC 306 (ANVISA) de07/12/2004 Dispe sobre o Regulamento
Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade;
Norma Tcnica ABNT NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientes
f sicos);
Orientaes Gerais para Central de Esterilizao Srie A Normas e
Manuais Tcnicos n
o
. 108 Ministrio da Sade, 2001.
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COVISA Coordenao de Vigilncia em Sade
Rua Santa Isabel, 181 Vila Buarque So Paulo SP
SAC: 3350.6624
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