INTERPRETACION DE LA NORMA

ISO 9001:2008
EXPOSITOR:
Ing. CIP Carlos Garca Arruntegui
Julio 2014
ANTECEDENTES
Organizacin no gubernamental
Elabora normas de aplicacin Internacional
Fundada en 1,947 con sede en Ginebra, Suiza
Mas de 100 pases participan en ISO,
representando
ms del 95% de produccin Industrial del
mundo.
Evolucin de los Sistemas de Calidad
FAMILA DE LA NORMA ISO 9000
4
DEFINICIONES ISO 9001:2008
CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes al Producto/Servicio cumple con los
requisitos del Cliente
GESTION DE LA CALIDAD:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo relativo a la
calidad.
PLANEACION DE LA CALIDAD
Parte de la Gestin de la Calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la
especificacin de los procesos operativos necesarios, y de los recursos relacionados para
cumplir con los objetivos de la calidad
5
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los
requisitos de calidad.
MEJORA DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad enfocada en aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de calidad.
CONTROL DE CALIDAD:
Parte de la Gestin de Calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de Calidad.
DEFINICIONES ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:
Conjunto de elementos que interactan o que estn interrelacionados, para
establecer y cumplir una Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad..
6
7
MISION
VISION VALORES
ORGANIZACIN QUE TIENE IMPLEMENTADO UN
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Poltica de Calidad Objetivos de Calidad
PRINCIPIOS DE LA
GESTION DE LA
CALIDAD
Liderazgo
Enfoque de
Procesos
Enfoque de
Sistemas
Decisiones
Basadas hechos
Mejora
Continua
Relaciones
Proveedor
Enfoque al
Cliente
Participacin
Del Personal
DEBE
CUMPLIR
CON LOS
REQUISITOS
DE LA
NORMA ISO
Principios de la Gestin de la Calidad
8
Principios de la Gestin de la Calidad
9
Principios de la Gestin de la Calidad
10
Principios de la Gestin de la Calidad
11
Principios de la Gestin de la Calidad
12
Principios de la Gestin de la Calidad
13
Principios de la Gestin de la Calidad
14
Principios de la Gestin de la Calidad
15
Principios de la Gestin de la Calidad
16
LA NORMA ISO 9001:2008
17
NORMA ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
18
NORMA ISO 9001:2008
nica norma modelo de Certificacin que establece los
requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad.
Enfoque a la mejora continua.
Estructura basada en procesos y con orientacin hacia
el cliente.
El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)
debera ser una decisin estratgica de una organizacin.
19
NORMA ISO 9001:2008
El diseo e implantacin del SGC est influenciado por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) Sus necesidades cambiantes,
c) Sus objetivos particulares,
d) Los productos que proporciona,
e) Los procesos que emplea,
f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
20
0. Introduccin
0.1 General
No es objetivo de la norma uniformizar la estructura de los
SGC ni la documentacin de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los
requisitos para los productos.
Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la
organizacin.
21
0.2 Enfoque de Proceso
Cuando gestionas los procesos identificados e interrelacionados de forma
que obtienes los resultados deseados, se logra un enfoque basado en
procesos.
Este enfoque de procesos enfatiza:
La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en trminos que aporten
valor
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos basado en mediciones objetivas.
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
22
PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales
transforman entradas en salidas.
0.2 Enfoque de Proceso
23
Identificar y administrar las secuencia e interacciones de los procesos, y
gestionarlas de forma que se obtenga los resultados deseados, as
lograremos un enfoque basado en procesos.
0.2 Enfoque de Proceso
24
0.2 Enfoque de Proceso
25
0.3 Modelo del SGC basado en Procesos
26
27
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Requisito
INTERRELACION DE LOS PROCESOS
Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
P3 Recursos Humanos
P4 Mantenimiento Industrial
P7 Compras
P9 Medicin, Anlisis, Mejora
P11 Producto No Conforme
Fabricacin de Tintas
Flexogrficas
P8
Ventas
P5
P1 Control de Documentos
P2 Control de Registros
P10 Auditoras Internas
P12 Acciones Correctivas y Preventivas
GESTION DE LOS RECURSOS
MEDICION, ANALISIS, MEJORA
REALIZACION DEL PRODUCTO
SISTEMA DE LA CALIDAD
Desarrollo
Tintas Flexogrficas
P6
Servicio
Satisfaccin
Realizacin del Producto
28
29
Distribucin
Fabricacin
Diseo y
Desarrollo
RRHH
C
l
i
e
n
t
e
Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o
s
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

n
Medicin y Anlisis
Ventas
C
l
i
e
n
t
e
Control de Calidad
Mantenimiento
Compras
Sistema
Gestin de la
Calidad
Sistema de
Gestin de Calidad
Recursos
Humanos
Envo Fabricacin
Diseo y
Desarrollo
Compras
C
l
i
e
n
t
e
Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o
s
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

n
Medicin y
Anlisis
Ventas
C
l
i
e
n
t
e
Control de Calidad
30
0.3 Relacin con ISO 9004
ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de
calidad.
Diseadas para complementarse entre s o tambin utilizarse de
manera independiente.
ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin interna, certificacin
fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para
satisfacer los requisitos del cliente.
ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar orientacin a la
direccin, para lograr el xito sostenido en un entorno complejo,
exigente y en constante cambio.
31
0.3 Relacin con ISO 9004
ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la
calidad que ISO 9001.
Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o
en certificacin.
32
Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la
compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de sus usuarios.
No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para
la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o
gestin de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.
0.4 Compatibilidad con otros SGC
33
1. OBJETIVO
1.1 General
ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
b) Aspira a incrementar la satisfaccin del cliente a travs de
la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de
mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
34
1.2 Aplicacin
Las exclusiones son debidas a que no se puede aplicar uno
mas requisito de la Norma, debido a:
a) naturaleza de la organizacin.
b) productos.
Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7
(Realizacin del Producto).
Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no
afecten la capacidad de la organizacin o su responsabilidad
para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
35
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables
para la aplicacin de este documento.
Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del
documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario
36
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los
trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta
Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino
producto, ste puede
significar tambin servicio.
37
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
38
4.1 Requisitos Generales
La Organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, as como mejorar continuamente su efectividad.
a) Determinar los procesos necesarios;
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios;
d) Disponibilidad de recursos y de informacin;
e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;
f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados
planeados y mejorar estos procesos.
La Organizacin debe Definir controles a aplicar a los procesos sobre
subcontratados externamente (outsourcing).
39
4.2 Requisitos de Documentacin
4.2.1 General
La documentacin del SGC debe incluir:
a. Declaracin documentada de la poltica y
objetivos de calidad.
b. Manual de calidad.
c. Procedimientos documentados y registros
requeridos por esta Norma Internacional.
d. Documentos, incluyendo registros, que la
organizacin determina que son necesarios...
40
En esta Norma Procedimiento Documentado significa que el Procedimiento
debe estar ESTABLECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO Y MANTENIDO.
4.2.2 Manual de la Calidad
La documentacin del SGC debe incluir:
a. Alcance del SGC incluyendo justificacin de exclusiones.
b. Incluir o hacer referencia a los procedimientos
documentados del SGC.
c. Describir la interaccin entre los procesos del SGC.
4.2.3 Control de Documentos
Debe establecer, un procedimiento documentado que defina los controles para:
a. Aprobar los documentos antes de su emisin.
b. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario, y aprobarlos
nuevamente.
c. Identificar los cambios y el estado de la versin vigente.
d. Disponibilidad de los documentos vigentes en los puntos de uso.
41
4.2.3 Control de Documentos
e. Asegurar que permanezcan
legibles y fcilmente identificables.
f. Asegurar la Identificacin y control
de los documentos de origen
externo.
g. Debida Identificacin y prevencin
del uso de documentos obsoletos.
42
4.2.4 Control de Registros
Los registros proporcionan EVIDENCIA de la conformidad de los
requisitos as como la de una operacin eficaz del SGC. Por lo tanto la
Organizacin debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.
Deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
43
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
44
5.1 Compromiso de la Direccin
La Direccin debe proporcionar evidencia del compromiso para el
desarrollo e implementacin, as como para el mejoramiento del SGC,
mediante:
a. Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del
cliente, as como los legales y reglamentarios.
b. Establecimiento de la poltica y objetivos de calidad.
c. Revisiones por la direccin.
d. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
45
5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Direccin debe asegurar que:
Los requisitos del Clientes se Determinen y se cumplan con el propsito
de aumentar la satisfaccin del Cliente.
5.3 Poltica de Calidad
La Alta Direccin debe asegurarse que La Poltica de Calidad
debe:
a. Ser adecuada a los propsitos de la organizacin.
b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin
de los objetivos de calidad.
d. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin.
e. Revisarse para su continua adecuacin.
46
5.3 Poltica de Calidad
47
5.3 Poltica de Calidad
FABRICACIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS CARAMELOS DUROS
Poltica de la Calidad :
Para Industrias DE DULCES S.A.
La satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro
de sus objetivos constituyndose un compromiso comn, leal y voluntario en la que todo el
personal se compromete a:
Garantizar la total satisfaccin de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de
productos de Alta Calidad y Tecnologa,
logrados a travs de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la mejora continua de
cada uno de nuestros procesos y en la
capacitacin integral de todos sus miembros, obteniendo de esta forma un producto sano
para el consumidor.
48
5.3 Poltica de Calidad
FABTECH : Fabricante de Equipos Industriales en
Medio Ambiente, Minera, Pesca, Petrleo
Poltica de la Calidad :
Es compromiso de FABTECH S.A.C., asegurar que los equipos y servicios
diseados, manufacturados y entregados a sus clientes, contribuyan en satisfacer
sus necesidades, convirtindose en una solucin.
Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos
totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de
calidad del cliente y del sistema de calidad.
Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organizacin,
facilitando el desarrollo continuo, profesional y personal, capacitndolos a fin de
ofrecer un ptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado
diferenciado a nuestros productos y servicios.
49
5.4 Planeacion
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Direccin de asegurar que sean:
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes
Medibles y coherentes con la Poltica de Calidad
5.4.2 Planeacin del SGC
La Alta Direccin debe asegurar que:
a. La planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir
los requisitos establecidos en 4.1, as como los objetivos de
calidad.
b. La integridad del SGC debe mantenerse cuando se planifican e
implementan cambios.
50
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal est
definida y comunicada en la organizacin.
51
5.5.2 Representante de la Direccin
Designar un miembro de la Direccin con responsabilidad y
autoridad para:
a. Asegurar que los procesos del SGC se establecen,
implementan y mantienen.
b. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y
cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurar que en toda la organizacin se promueve la
conciencia sobre los requisitos del cliente.
52
5.5.3 Comunicacin Interna.
La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen:
Los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de
Que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del Sistema
de Gestion de la Calidad.
53
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 General
54
La Alta direccin debe revisar el SGC a Intervalos
planificados.
Para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continua.
Esta revisin debe incluir la Evaluacin de las Oportunida-
des de Mejora y las necesidades de efectuar cambios en el
SGC.
Deben mantenerse REGISTROS de estas revisiones por la
direccin (4.2.4).
5.6.2 La Informacin de Entrada
para la Revision por la Direccin,
debe Incluir:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
5.6.3 Los Resultados de la
Revision por la Direccin debe
Incluir las desiciones y acciones
relacionadas a:
a. La Mejora de la Eficiencia del
SGC y sus procesos.
b. La mejora del Producto, respecto
a los Requisitos del Cliente.
c. Las necesidades de Recursos.
6 GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los Recursos
56
a. Implementar y
mantener el SGC y
mejorar
continuamente su
eficacia.
b. Incrementar la
Satisfaccin del
cliente mediante el
cumplimiento de sus
Requisitos.
La Organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
57
El personal que realiza el trabajo que afecta a la conformi-
dad con los requisitos del producto debe ser competente,
con base en:
Educacin
Capacitacin
Habilidades
Experiencia
NOTA: La conformidad con los requisitos del producto pude
verse afectado directa indirectamente por el personal que
desempea cualquier tarea dentro del SGC.
6.2.2 Competencia, Capacitacin y
Toma de Conciencia
a. La Organizacin debe determinar la competencia
necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta
la conformi-dad con los requisitos del producto.
b. Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar
otras acciones para lograr la competencia necesaria.
c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d. Personal consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad.
e. Mantener registros apropiados (c.v).
58
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los Requisitos del producto.
a. Edificios, espacio para trabajo e instalaciones
asociadas.
b. Equipo de proceso (hardware y software).
c. Servicios de apoyo (transporte comunicacin o
transporte, sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.
59
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
La Organizacin debe Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto.
La planeacin debe ser coherente con
los requisitos de los otros procesos del
SGC.
61
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
OBJETIVOS DE
CALIDAD
REQUISITOS PARA
EL PRODUCTO
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
REGISTROS
NECESARIOS
RECURSOS
ESPECIFICOS PARA
EL PRODUCTO
VERIFICACIN
VALIDACIN
MONITOREO
Criterios de
Aceptacin del Prod.
MEDICIN
INSPECCIN y
Prueba del Producto
La Organizacin debe
determinar cuando
sea apropiado:
PLANIFICACIN
As como las
actividades
requeridas de:
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto.
a. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo
requisitos de entrega y actividades posteriores.
b. Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o intencionado.
c. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto.
d. Cualquier requisito adicional que la organizacin
considere necesario.
63
7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados
con el Producto.
Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto
al cliente, y debe asegurar que:
a. Los requisitos del producto se encuentran definidos.
b. Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los
expresados previamente.
c. La organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones
originadas de la misma.
Cuando los requisitos no estn expresados en forma documentada,
estos deben ser confirmados antes de su aceptacin.
Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los
documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.
64
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
Determinar e implementar
disposiciones para la comunicacin
con los clientes en relacin a:
a. Informacin del producto.
b. Tratamiento de solicitudes,
contratos.
c. Retroalimentacin del cliente,
incluyendo quejas.
65
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
Determinar durante la planeacin del diseo
y desarrollo del producto:.
a. Las etapas del diseo y desarrollo.
b. La revisin, verificacin y validacin apropiadas
para cada etapa.
c. Las responsabilidades y autoridades.
Administrar las interfaces entre los
diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicacin eficaz y
claridad en la asignacin de
responsabilidades .
66
7.3.2 Elementos de Entradas para el Diseo y Desarrollo
67
Los Elementos de Entrada
deben incluir:
a. Los Requisitos Funcionales y
de Desempeo
b. Requistos Legales y
Reglamentarios
c. La Informac. de Diseos
anteriores similares
d. Cualquier otro Requisito
Escencial.
Mantener adecuado Registros de estas Entradas
Las entradas del diseo y desarrollo deben revisarse para comprobar que sean
adecuadas.
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto
entre ellos
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo
Los resultados del diseo deben propor-
cionarse de manera que permitan su
verificacin contra las entradas del diseo y
deben ser aprobadas antes de su
liberacin.
Los resultados del Diseo deben:
a. Cumplir con los requisitos de entrada.
b. Proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la
prestacin del servicio.
c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto.
d. Especificar las caractersticas esenciales para su utilizacin segura y
correcta.
68
7.3.4 Revisin del D. y Desarrollo
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo para:
a. Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.
b. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.
Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que
se revisa.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin
necesaria.
7.3.5 Verificacin del D. y Desarrollo
Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los
requisitos de las entradas del diseo y desarrollo.
Mantener registros del resultado de la verificacin, y
de cualquier accin necesaria
69
7.3.6 Validacin
Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para
su aplicacin especfica o uso intencionado.
La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto, cuando sea prctico.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin
necesaria.
7.3.7 Control de Cambios
Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en partes
constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
70
71
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de Compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme
con los requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado del control al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organizacin.
Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y
reevaluacin.
Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria
derivada de la evaluacin.
72
7.4.2 Informacin para las Compras
La informacin para las compras debe describir el producto que se va a
adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
a. La aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipo.
b. Calificacin de personal.
c. Sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al
proveedor
7.4.3 Verificacin del Producto comprado.
Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para
asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la verificacin en las
instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los
arreglos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.
73
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la Produccn.
Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la
prestacin del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir,
como sea aplicable:
a) Disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto.
b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
sea necesario.
c) Uso de equipo adecuado.
d) Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medicin.
e) Implementacin de actividades de monitoreo y
medicin.
f) Implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
74
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y la Prestacin
del Servicio.
Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio donde la salida
resultante no puede verificarse por monitoreo o medicin posteriores.
Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo despus de que el
producto est en uso o el servicio se ha prestado.
La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para lograr los resultados
planeados.
Las disposiciones para estos procesos deben incluir
como sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos.
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal.
c) Uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) Requisitos para registros.
e) Revalidacin.
75
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.
a) Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados
a lo largo de la realizacin del producto.
b) Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de monitoreo y
medicin a travs de toda la realizacin del producto.
c) Donde la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros.
Dentro del concepto de trazabilidad, es preciso distinguir los trminos siguientes:
Trazabilidad hacia atrs o ascendente. Es la capacidad de conocer,
a partir de un producto, los diferentes ingredientes y otros elementos que han
intervenido en su elaboracin.
Trazabilidad interna. Es la informacin que nos permitir relacionar un
producto con las materias primas y los datos ms relevantes de su proceso de
elaboracin, incluidos los resultados del autocontrol que le afectan.
Trazabilidad hacia delante o descendente. Es conocer el destinatario de un
producto, as como toda la informacin relativa a su comercializacin
76
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
Por qu es importante la trazabilidad?
Fecha: 2013.02.25 | Tags:
http://rogle.webs.upv.es/blogs/logistica/?p=37075
Alguna vez se han preguntado por que es importante saber de
donde vienen los productos que consumimos? Generalmente las
grandes firmas alrededor del mundo tratan de generar grandes
beneficios a partir de productos que no cumplen con las
especificaciones mnimas necesarias para su venta al consumidor
final.
El punto es el anlisis de tres casos de industrias totalmente
diferentes que nos llevan a pensar que se pueden tener errores de
calidad en la produccin, errores en el diseo, errores de
aprovisionamiento o errores de la estrategia de marketing y que
todo esto conlleva a que las compaas tengan que agachar la
cabeza y decir SI nos equivocamos.
77
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
Por qu es importante la trazabilidad?
Fecha: 2013.02.25 | Tags:
Como primer ejemplo:
Un caso de la industria farmacutica en Brasil, donde por un error
en la forma del despacho de pastillas de harina y que se
vendieron como pastillas anticonceptivas y se facilit el embarazo
de varias mujeres. en este enlace se puede ver la nota completa
en:
http://www.caracol.com.co/noticias/entretenimiento/prohiben-
venta-anticonceptivo-de-harina-que-facilito-
embarazos/19980624/nota/42209.aspx
78
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
Por qu es importante la trazabilidad?
Fecha: 2013.02.25 | Tags:
Un segundo ejemplo importante:
Es el caso de la leche radioactiva en Mxico, el punto fue que la
leche vino de Chernobil despus de un accidente nuclear, lo que
gener gravsimos problemas de salud, sobre todo de cncer de
tiroides y afectaciones a bebs y mujeres embarazadas.
Fue un caso de corrupcin y enriquecimiento, pero el punto
importante es que el proveedor no era confiable a pesar que se
poda demostrar lo contrario. Este enlace nos amplia el
tema: http://www.oem.com.mx/elsoldezacatecas/notas/n2005131.
htm
79
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
Por qu es importante la trazabilidad?
Fecha: 2013.02.25 | Tags:
Un tercer ejemplo importante:
El tema de Toyota, uno de los principales productores de
automviles del mundo, en su caso por temas de diseo en sus
carros hbridos y calidad en el sistema de frenado tuvieron que
retirar del mercado 4.5 millones de automviles generando
prdidas millonarias, donde hasta el presidente de la compaa
pidi disculpas pblicas a todos los clientes, se puede ver el
artculo aqu :
http://globedia.com/presidente-toyota-ofrece-disculpas-
vehiculos-defectuosos
80
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.4 Propiedad del Cliente.
a) Cuidar la propiedad del cliente mientras est
bajo control de la organizacin o est siendo
usada por sta.
b) Cuando cualquier propiedad del cliente se
pierde, daa o se encuentre inadecuada para
el uso, se debe informar al cliente y mantener
los registros correspondientes.
81
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.5 Preservacin del Producto.
a) La Organizacin debe preservar el Producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos.
b) Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la
manipulacin, embalaje , almacenamiento y proteccin.
c) La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del
producto.
82
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos, se debe determinar:
Los monitoreos y las mediciones a realizar.
Los equipos de monitoreo y medicin necesarios.
Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin puede
llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los
requisitos monitoreo y medicin.
83
Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin
debe:
a. Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su uso contra patrones de medicin trazables a patrones
internacionales o nacionales.
b. Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
c. Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
d. Salvaguardar contra desajustes.
e. Protegerse contra dao o deterioro.
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin
Evaluar y registrar la validez de los resultados de
medicin previos cuando el equipo se encuentra que no
esta conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el
equipo y el producto afectado.
Mantener registros de los resultados de calibracin y
verificacin.
Confirmar la capacidad del software utilizado en
monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.
84
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin
85
Modelo de
Certificado de
Calibracin:
Trazabilidad a Patrones
Trazabilidad al Dispositivo
Mtodo de Calibracin
Valores de Error (Calibracin)
Incertidumbre
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
86
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 General
Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis
y mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC.
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.
Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Monitorear informacin relacionada
con la percepcin del cliente respecto a
si se han cumplido sus requisitos.
Determinar mtodos para obtener y
usar dicha informacin.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.2 Auditoria Interna
Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC
es conforme con:
o las disposiciones planeadas (ver 7.1);
o los requisitos de la Norma;
o los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;
o si est implementado y mantenido eficazmente.
Planear la programacin considerando el estado e importancia de los
procesos, as como los resultados de auditoras previas
Definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos.
88
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.2 Auditoria Interna
La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar
la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y
requisitos para la planeacin y ejecucin, as como para su registro y
reporte.
Mantener registros de las auditoras y sus resultados.
Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
Seguimiento y reporte de resultados.
8.2.3 Medicin y Monitoreo de Procesos
Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable,
medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos
para cumplir los resultados planeados.
Cuando NO se logran los resultados planeados tomar correccin y
accin correctiva, como sea apropiado.
89
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.4 Monitoreo Medicin del Producto
Verificar que se cumple con los requisitos del producto.
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1).
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de
aceptacin.
Indicar en los registros las personas que autorizan la liberacin
del producto al cliente.
No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla
satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado
por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el
cliente.
90
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su
uso o entrega no intencionados.
Definir en un procedimiento documentado los controles,
responsabilidades y autoridades.
Manejo del producto no conforme:
a. accin para eliminar la no conformidad detectada;
b. autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por autoridad pertinente y, donde aplique, por
el cliente.
c. acciones para evitar su uso intencionado aplicaciones
prevista originalmente.
91
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
e. Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad.
Mantener registros de:
o naturaleza de las no conformidades;
o acciones tomadas posteriormente, concesiones.
92
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.4 ANALISIS DE DATOS
Determinar, recopilar y analizar datos
apropiados para demostrar adecuacion y
efectividad del SGC y evaluar donde se
puede realizar mejora continua de la
eficacia del SGC.
El anlisis debe proporcionar informacin
sobre:
a) Satisfaccin del Cliente
b) Conformidad con los requisitos del
producto
c) Caractersticas y tendencias de procesos
y productos, incluyendo oportunidades
para acciones preventivas;
d) Proveedores.
93
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del
SGC a travs de:
a) La Poltica de Calidad
b) Objetivos de Calidad
c) Resultados de Auditorias
d) Anlisis de Datos,
e) Acciones correctivas y preventivas
f) Revisiones por la Direccin.
94
Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua
95
Mantenimiento y Mejora
96
8.5 MEJORA
8.5.2 Accin Correctiva
Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas);
b) determinacin de causa;
c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;
d) determinacin e implementacin de la accin;
e) registro de resultados de la accin tomada;
f) revisin de la eficacia de la accin correctiva (AC) tomada.
97
TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
98
8.5 MEJORA
8.5.3 Accin Preventiva
Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;
c) determinacin e implementacin de la accin;
d) registro de resultados la accin tomada
e) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.
99
APRENDIZAJE Y MEJORA
100
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PLANEACIN DEL PROYECTO
1. FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO
2. CAPACITACIN
3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO
4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y POLTICA
5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE PROCESOS
6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE DOCUMENTOS
7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE DOCUMENTOS
8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA
9. AUDITORA INTERNA
10. EJECUCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS
11. REVISIN POR LA DIRECCIN
12. AUDITORA DE CERTIFICACIN
101
... GRACIAS !!!
102