Lipofundin 20% mit MCT-Infusionsflasche

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Emulsion enthalten:
Sojabohnenl 100,0 g
Mittelkettige Triglyceride (MCT) 100,0 g
Phospholipide aus Ei mit mindestens 68% (3-sn-Phosphatidyl)cholin 12,0 g
Glycerol 25,0 g
-Tocopherol 0,20 g
Natriumoleat 0,30 g
Kaloriengehalt: 1000ml ~_ 7990 kJ
~_ 1908kcal
Gehalt an essentiellen Fettsuren:
Linolsure 48,0 58,0 g/l
-Linolensure 5,0 11,0 g/l
Theor. Osmolaritt: 380 mOsm/l
Titrationsaciditt (pH 7,4): < 0,5 mmol/l
pH-Wert: 6,5 8,5
Eine vollstndige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Als intravense Infusion.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Kaloriensubstitution mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT).
Zufuhr von essentiellen Fettsuren im Rahmen einer parenteralen Ernhrung.
Fettemulsionen eignen sich zur periphervensen Verabreichung und knnen auch im Rahmen vollstndiger parenteraler Ernhrung separat ber periphere
Venen infundiert werden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale Tagesmenge soll nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis und unter sorgfltiger Kontrolle der Vertrglichkeit verabreicht werden.
Je nach Kalorienbedarf erhalten
Erwachsene und Schulkinder
1 2 g Fett/kg KG und Tag entsprechend 5 10 ml Lipofundin 20% mit MCT /kg KG und Tag.
Neugeborene
2 3 g (max. 4g) Fett/kg KG und Tag entsprechend 10 bis 15 ml (max 20 ml) Lipofundin 20% mit MCT /kg KG und Tag.
Da, insbesondere bei Frhgeborenen und hypotrophischen Neugeborenen, die Fhigkeit zur Elimination von Triglyceriden und Lipiden nicht in jedem Falle
vollstndig ausgereift ist, sollten die Dosierungsempfehlungen nur unter strenger Kontrolle der Serumtriglyceride ausgeschpft werden. Hyperlipmie ist zu
vermeiden.
Suglinge und Kleinkinder
5 15 ml Lipofundin 20% mit MCT /kg KG und Tag.
Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit
Grundstzlich sollen Fettemulsionen langsam und mglichst gleichmig infundiert werden. Vor allem whrend der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll
die Infusionsrate nicht hher sein als 0,05 0,1 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend 0,25 - 0,5 ml/kg KG und Stunde
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend 0,75 ml Lipofundin 20% mit MCT /kg KG und Stunde.
Maximale Tropfgeschwindigkeit:
bis zu 0,25 Tropfen/kg KG und Minute.
Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 50 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 18
Tropfen/ Minute.
Bei Patienten in reduziertem Ernhrungszustand und bei Kindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Krpergewicht zu verringern.
Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu whlen, da die geplante Tagesdosis innerhalb von 24 jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.
Art und Dauer der Anwendung
Im Rahmen vollstndiger parenteraler Ernhrung betrgt die Anwendungsdauer von Lipofundin20% mit MCT im allgemeinen 1 2 Wochen. Bei
entsprechenden Kontrollen kann Lipofundin 20% mit MCT auch darber hinaus angewendet werden, wenn die Indikation zur parenteralen Ernhrung mit
Fettemulsionen weiterbesteht.
Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlssigkeit zu achten.
Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosuren- und Kohlenhydratlsungen sind das Y-Verbindungsstck oder der Bypass-Anschlu
patientennah zu plazieren.
Auch bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lsungen ber Y-Verbindungsstck oder Bypass-Anschlu ist auf Kompatibilitt zu achten,
insbesondere dann, wenn Trgerlsungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von 2wertigen Elektrolyten
(Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lsungen geboten.
Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!
Gegenanzeigen
Schwere Gerinnungsstrungen, Schock- und Kollapszustnde, akute thromboembolische Ereignisse, schwere septische Zustnde mit Azidose und Hypoxie,
Fettembolie, Akutphase des Herzinfarkts und Schlaganfalls, ketoazidotisches Koma, entgleiste Stoffwechsellage und instabiler Stoffwechsel.
Bei Triglycerid-Akkumulation unter der Infusion zustzlich:
Fettstoffwechselstrungen, Leberinsuffizienz, RES-Erkrankungen, akute hmorrhagisch nekrotisierende Entzndung der Bauchspeicheldrse.
berempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltstoffe (z.B. Soja- oder Eiproteine) sind extrem selten, knnen jedoch bei sensibilisierten Patienten
generell nicht ausgeschlossen werden. Bei diesen Patienten ist daher bei der Anwendung von Lipofundin 20% mit MCT (wie bei Fettemulsionen im
allgemeinen) besondere Vorsicht geboten.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernhrung:
Lungendem
dekompensierte Herzinsuffizienz
Oligo-Anurie
Acidosen unterschiedlicher Genese
unbehandelte Strungen das Elektrolyt- und Flssigkeitshaushaltes
(hypotone Dehydratation, Hypokalimie, berwsserung)
intrahepatische Cholestase
Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen fr die
Anwendung
Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstrungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nchternlipmie (Serumtriglyceridkonzentration bei Erwachsenen
>3 mmol/l, bei Kindern >1,7 mmol/l) ausgeschlossen werden, z.B. wie folgt: dem nchternen Patienten Blut entnehmen, bei 1500 U/min 5 Minuten
zentrifugieren. Bei milchiger Trbung des Serums oder bei Serumtriglyceridkonzentrationen ber diesen Referenzwerten ist die weitere Gabe von
Fettemulsionen kontraindiziert.
Serumtriglyceridkonzentrationen ber 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. ber 1,7 mmol/l bei Kindern oder eine lipmische Trbung des Serums zwlf Stunden
nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Strungen des Fettstoffwechsels hin.
Bei tglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabstnden Serumtriglyceride,
gegebenenfalls auch Blutzucker, Sure-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.
Bei Serumtriglyceridkonzentrationen unter laufender Infusion ber 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern ist die Infusionsgeschwindigkeit zu
verringern bzw. die Infusion zu unterbrechen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch vorzunehmen, wenn es unter Applikation von Lipofundin 20% mit MCT zu einem ausgeprgten reaktiven
Blutzuckeranstieg kommt.
Die Wasserbilanz bzw. das Krpergewicht sind tglich zu kontrollieren.
Da Vernderungen im Blutbild Symtome einer berdosierung sein knnen, wird die Kontrolle des Blutbildes empfohlen.
Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Acidose fhren. Dies lsst sich durch simultane Kohlenhydratgeben
verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminosurenlsungen zu verabreichen.
Das als Antioxidans enthaltene - Tocopherol kann die Wirkung von Vitamin K bei der Synthese von Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Bei Patienten, die mit
oralen Antikoagulantien behandelt werden, sowie bei Verdacht auf Vitamin K-Mangel wird daher eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlssigkeit zu achten.
Bei der Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schlieen.
Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosuren- und Kohlenhydratlsungen sind das Y-Verbindungsstck oder der Bypass-Anschlu
patientennah zu plazieren.
Auch bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lsungen ber Y-Verbindungsstck oder Bypass-Anschlu ist auf Kompatibilitt zu achten,
insbesondere dann, wenn Trgerlsungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten
(Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lsungen geboten.
Nur Emulsionen verwenden, die nach leichtem Umschtteln homogen sind.
Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!
Nur zur einmaligen Entnahme.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Lipofundin 20% mit MCT darf nicht als Trgerlsung fr Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslsungen
unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilitt der Emulsion dann nicht mehr gewhrleistet ist.
Die Kombination von Lipofundin 20% mit MCT mit alkoholhaltigen Infusions- oder Injektionslsungen ist zur vermeiden.
Heparin verstrkt die Lipolyse von intravens zugefhrten wie auch endogenen Fetten und erhht auf diese Weise die Konzentration der freien Fettsuren im
Serum. Die Anwendung von Heparin zur Beschleunigung der Fettklrung bei Hypertriglyceridmie kann dennoch nicht empfohlen werden, da 1. die rasche
Fettelimination nicht mit einer Steigerung des Fettumsatzes verbunden ist, und da 2. der Anstieg von freien Fettsuren zur Strung der Albuminbindung von
Metaboliten und Pharmaka fhren kann. Auerdem wurde bei langdauernder und hochdosierter Anwendung von Heparin und Fettemulsionen nach einiger
Zeit eine paradoxe Verschlechterung der Fettklrung beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Lipofundin 20% mit MCT kontraindiziert, in der Stillperiode liegen ber den Einsatz von Lipofundin 20% mit
MCT noch keine Erfahrungen vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der intravensen Fettzufuhr knnen in sehr seltenen Fllen whrend der Infusion Akutreaktionen wie Dyspnoe, Zyanose, allergische Reaktionen,
Hyperlipmie, ausgeprgte Hyperglykmie, Hyperkoagulabilitt, Nausea, Vomitus, Kopfschmerzen, Flush, Hyperthermie, Hypertonie, Hypotonie, Schwitzen,
Schttelfrost, Schlfrigkeit, Brust- und Rckenschmerzen auftreten. In diesem Fall ist die Infusion abzusetzen. Nach Abklingen der Symptome bzw. erhhter
Serumtriglyceridkonzentrationen (bzw. der lipmischen Serumtrbung) ist eine Wiederaufnahme der Infusion im allgemeinen unter Reduzierung der
Infusionsgeschwindigkeit bzw. Dosis mglich. Dabei ist der Patient vor allem in der Anfangsphase sorgfltig zu berwachen, und die
Serumtriglyceridkonzentrationen sind engmaschig zu kontrollieren.
Bei berhhter Zufuhrgeschwindigkeit und vorbestehenden Fettverwertungsstrungen wurden mit Fettemulsionen lteren Typs Sptreaktionen in Sinne
eines berladungssyndroms beobachtet.
Bei der Anwendung von Lipofundin 20% mit MCT kann es dosisabhngig zur Ausscheidung von Dicarbonsuren mit dem Urin kommen.
Bei Neugeborenen und Suglingen kann es bei der Anwendung von Fettemulsionen, inbesondere durch langkettige Triglyceride, zur Freisetzung von
Bilirubin aus der Albuminbindung kommen.
berdosierung
berladungssyndrom
gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mdigkeit, Hyperlipidmie, Lebervergrerung mit und ohne Gelbsucht,
Milzvergrerung, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplttchen, Verminderung der weien Blutkrperchen,
Blutungsneigung und Blutungen, Vernderungen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.).
Gegenmittel: Sofortiger Infusionsstop. Weitere Therapiemanahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad; u.U. knnen
Transfusionen von Blut bzw. Blutbestandteilen erforderlich sein.
Metabolische Azidose, Ketoazidose (mit Lipofundin 20% mit MCT und Lipofundin 20% mit MCT bisher nicht beobachtet). Gegenmittel: Infusion absetzen
und nach der Ursache fahnden (fehlende bzw. zu geringe simultane Kohlenhydratzufuhr; diabetische Stoffwechselentgleisung). Azidose ausgleichen bzw.
(bei diabetischer Stoffwechselentgleisung) intensivmedizinische Behandlungsmanahmen einleiten. Bei Wiederaufnahme der Fettinfusion auf ausreichende
simultane Kohlenhydratzufuhr achten!
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lsungen zur parenteralen Ernhrung, Fett-Emulsionen
ATC-Code: B05BA02
Lipofundin 20% mit MCT dient zur Bereitstellung von Kalorien und vielfach ungesttigten ("essentiellen") Fettsuren im Rahmen der parenteralen Ernhrung.
Zu diesem Zweck enthlt Lipofundin 20% mit MCT mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojabohnenl), Phosphatide (Eilecithin) und Glycerin.
Mittelkettige Triglyeride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollstndiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher
bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Strungen des Abbaus und/ oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen wie z.B. bei
Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Kofaktoren der Lipoproteinlipasen, Karnitindefizit und Karnitintransportstrungen.
Ungesttigte Fettsuren werden nur von langkettigen Triglyceriden bereitgestellt, die daher hauptschlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an
essentiellen Fettsuren dienen und erst in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen werden.
Phosphatide sind Bestandteile der Zellmembranen und gewhrleisten deren Fluiditt und biologische Funktionen.
Glycerin, ein natrliches Zwischenprodukt des Glukose- und Fettstoffwechsels, wird zur Energiegewinnung in der Glykolyse metabolisiert oder zum Aufbau
von Glukose bzw. Glykogen und Triglyceriden verwendet.
Auer den genannten nutritiven Wirkungen, die denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden Substrate vergleichbar sind, konnten in
sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine spezifischen Effekte nachgewiesen werden.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Fr die bei der Infusion erreichten maximalen Serumtriglyceridkonzentrationen sind Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle
Faktoren des Patienten (Nchternspiegel) von entscheidender Bedeutung. Bei bestimmungsgemem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien
liegen die Triglyceridkonzentrationen im allgemeinen nicht hher als 5 mmol/l.
Die Plasmahalbwertszeit betrgt fr Lipofundin 20% mit MCT etwa 9 Minuten.
Obwohl die Affinitt mittelkettiger Fettsuren zu Albumin geringer ist als die langkettiger Fettsuren, sind bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien beide
praktisch vollstndig an Plasmaalbumin gebunden. Mittelkettige und langkettige Fettsuren passieren bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien die Blut-Hirn-
Schranke daher nicht und treten nicht in den Liquor ber.
Zum Transport durch die Plazentaschranke und zum bergang in die Muttermilch liegen zur Zeit keine Daten vor.
Eine renale Elimination von Triglyceriden oder freien Fettsuren findet nicht statt; sie ist wegen der beabsichtigten nutritiven Wirkungen von Lipofundin 20%
mit MCT auch nicht erwnscht.
Prklinische Daten zur Sicherheit
Aus den prklinischen Daten, die auf Studien zur akuten Toxizitt und der Toxizitt nach wiederholter Verabreichung sowie zu Fertilitt und sensibilisierenden
Eigenschaften basieren, ergeben sich keine besonderen Gefahren fr den Menschen. Teratogene Wirkungen und Kanzerogenitt/Mutagenitt wurden nicht
untersucht.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Wasser fr Injektionszwecke.
Inkompatibilitten
Lipofundin 20% mit MCT darf nicht als Trgerlsung fr Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslsungen
unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilitt der Emulsion dann nicht mehr gewhrleistet ist.
Mischregime zur parenteralen Ernhrung sind nur anzuwenden, wenn die galenische Kompatibilitt berprft und gewhrleistet ist.
Die Kombination von Lipofundin 10% mit MCT mit alkoholhaltigen Infusions- oder Injektionslsungen ist zu vermeiden.
Dauer der Haltbarkeit
Lipofundin 20% mit MCT ist 2 Jahre haltbar und soll nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht ber 25 C lagern. Lichtschutz erforderlich. Vor Einfrieren schtzen.
Art und Inhalt des Behltnisses
Glasflaschen:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml.
Zulassungsinhaber: Braun Melsungen, Melsungen, Deutschland.
Zulassungsnummer: 119782
Zulassung: 25. August 1992.
Stand der Information: Mai 2007.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.