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Modelo SS-200E
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
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MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
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MANUAL DE UTILIZAO
BISTURI ELETRNICO MICROPROCESSADO MODELO SS-200E
O Bisturi Eletrnico Microprocessado modelo SS-200E foi especialmente projetado para os mais
variados tipos de cirurgia.
Este equipamento trabalha com potncias de at 200 Watts, oferecendo ao cirurgio e a equipe cirrgica
uma maior potncia de trabalho.
Apresentao
O presente manual foi elaborado de forma a fornecer as informaes necessrias ao usurio sobre o
Bisturi Eletrnico Microprocessado modelo SS-200E, quanto sua operao, manuteno, conservao,
transporte, caractersticas tcnicas, seus cuidados gerais, informaes grficas, tais como desenhos,
figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que ser entregue ao consumo e
outras informaes necessrias para o uso correto do equipamento.
Marca:
WEM Equipamentos Eletrnicos LTDA.
Fabricante do equipamento e detentor do registro:
WEM Equipamentos Eletrnicos LTDA
R: Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - Lagoinha.
CEP 14095-120 - Ribeiro Preto - So Paulo - Brasil
Fone: (16) 3512-4600 / Fax: (16) 3512-4637
Site: http://www.wem.com.br
E-mail: wem@wem.com.br
CNPJ: 54.611.678/0001-30
Inscrio Estadual: 582.181.462.110
Responsvel Tcnico: Eng Edson Luiz Rodrigues Vieira CREA-SP n 0600689196
Registro ANVISA n: 10247670035
Nome tcnico: Equipamento Cirrgico de Alta Freqncia
Nome comercial: Bisturi Eletrnico Microprocessado
Modelo comercial: SS-200E
A T E N O
Para maior segurana:
a) Leia e entenda todas as instrues contidas neste Manual de Utilizao antes de instalar ou operar este
equipamento.
b) Certifique-se de que todas as instrues estejam informadas no contedo deste manual.
Este manual deve ser lido por todos os operadores deste equipamento.
Este manual foi redigido originalmente no idioma Portugus.
A WEM Equipamentos Eletrnicos Ltda se reserva o direito de efetuar qualquer alterao nos dados
fornecidos neste manual bem como nas caractersticas do equipamento, sem prvio aviso.
European Authorized Representative
Obelis s.a
34, Av. De Tervusen, bte 44
B-1040 Brussels Belgium
Tel: (32) 2. 732.59.54
Fax: (32) 2.732.60.03
E-Mail: mail@obelis.net
MUSS200E rev. 4
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
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ndice
1 Identificao
1.1 Nome e modelo
1.2 Descrio do equipamento
1.3 Partes e peas
1.4 Princpio fsico e fundamentos da tecnologia do equipamento
1.5 Acessrios acompanhantes
1.6 Opcionais, materiais de apoio e materiais de consumo
1.6.1 Opcionais
1.6.2 Materiais de apoio
1.6.3 Materiais de consumo
1.7 Especificaes e Caractersticas Tcnicas
2 Condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do equipamento
3 Instrues para uso do equipamento
3.1 Condies de operao
3.2 Conhecendo o painel dianteiro do equipamento
3.3 Conhecendo o painel traseiro do equipamento
3.4 Outros smbolos utilizados no equipamento
3.5 Operando o equipamento
4 Advertncias e/ou precaues a serem adotadas
4.1 Advertncias e/ou precaues durante o transporte e armazenamento
4.2 Advertncias e/ou precaues durante a instalao
4.3 Advertncias e/ou precaues durante a utilizao
4.4 Uso adequado da placa (Eletrodo de retorno do paciente)
4.5 Recomendaes importantes para aplicao da placa
4.6 Advertncias, recomendaes, e cuidados em cirurgias
4.6.1 Advertncias em cirurgias
4.6.2 Recomendaes e cuidados em cirurgias
4.6.3 Ajuste de potncia
4.7 Faiscamento em pina hemosttica no isolada para produzir coagulao
4.8 Cuidados com acessrios
4.9 Cuidados em cirurgias endoscpicas e laparoscpicas
4.10 Advertncias e/ou precaues durante a desinfeco e limpeza
5 Desempenho do equipamento sobre requisitos essenciais de segurana e eficcia do
equipamento mdico, e eventuais efeitos secundrios indesejveis
5.1 Indicao, finalidade ou uso a que se destina o equipamento
5.2 Efeitos secundrios ou colaterais indesejveis e contra-indicaes
5.3 Segurana e eficcia do equipamento
6 Instalao ou conexo a outros equipamentos
7 Instalao, manuteno corretiva e preventiva
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SS-200E
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7.1 Instalao do equipamento
7.2 Uso com a unidade de transporte
7.3 Plugue de fora
7.4 Aterramento
7.5 Voltagem da rede eltrica
7.6 Manuteno corretiva
7.7 Manuteno Preventiva e Conservao
8 Procedimentos adicionais para reutilizao
9 Procedimentos adicionais antes da utilizao do equipamento
10 Preocupaes em caso de alterao do funcionamento do equipamento
11 Compatibilidade Eletromagntica
12 Sensibilidade a condies ambientais previsveis nas situaes normais de uso
13 Preocupaes em caso de inutilizao do equipamento
14 Termo de responsabilidade
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SS-200E
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1 IDENTIFICAO
1.1 Nome e modelo
Nome tcnico: Equipamento Cirrgico de Alta Freqncia
Nome comercial: Bisturi Eletrnico Microprocessado
Modelo comercial: SS-200E
SS-200E
1.2 Descrio do equipamento
O SS-200E um equipamento cirrgico de alta-freqncia, totalmente microprocessado. Testado em
um grande nmero de cirurgias, inclusive nos procedimentos laparoscpicos, o SS-200E demonstrou
ser um equipamento eficiente, seguro e de manuseio extremamente simplificado. Possui formas de onda
e nveis de potncia de sada adequados a cada procedimento cirrgico, produzindo corte liso e
coagulaes por fulgurao e por contato altamente eficientes. A memorizao digital dos nveis de
potncia em todos os modos de utilizao (corte puro, corte misto, coagulao e bipolar) proporciona
preciso no procedimento cirrgico ao mesmo tempo em que permite ao cirurgio repetir procedimentos,
utilizando os nveis de potncia anteriormente programados.
O SS-200E possui a funo ECUT, especialmente desenvolvida para procedimentos endoscpicos de
polipectomia.
O ajuste digital de potncia atravs de botes proporciona melhor preciso e rapidez de ajuste, se
comparado com os sistemas convencionais de ajuste por comandos. A possibilidade de uso de placas
auto-adesivas reduz ainda mais o risco de queimaduras. A sada bipolar otimizada para dessecao e
com tendncia de corte ou fulgurao extremamente reduzidas, mesmo em nveis elevados de potncia.
A tecnologia utilizada no projeto do circuito de potncia permite obter alta eficincia de operao com
conseqente reduo do peso do equipamento, aumentando sua portabilidade.
O SS-200E possui caractersticas adequadas que permitem sua utilizao com coaguladores por feixe
de gs argnio.
Nota: Equipamentos mveis de rdio-comunicao podem provocar interferncias desfavorveis a este
equipamento.
Ateno: Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado.
1.3 Partes e peas
Diagrama Interno do SS-200E
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1. Painel frontal (placa de circuito impresso CPU)
2. Alto-falante
3. Transformador de fonte chaveada de baixa potncia
4. Base caixa
5. Placa de circuito impresso mother-board (MB)
6. Conector do pedal
7. Painel traseiro
8. Capacitores de filtragem de entrada da fonte chaveada
9. Porta-fusveis
10. Conector de entrada da fonte
11. Chave liga-desliga
12. Bloco de potncia
13. Transformador da fonte chaveada de alta potncia
14. Indutor da fonte chaveada
15. Mdulo de sada
Itens de fabricao para uso exclusivo nos produtos da empresa:
Todas as partes, acessrios e opcionais descritos neste Manual de Utilizao e os demais no descritos,
mas pertencentes ao equipamento so de uso exclusivo nos produtos da empresa.
Ateno: O uso de qualquer parte, acessrio ou material no especificado ou previsto neste Manual de
Utilizao de inteira responsabilidade do usurio.
1.4 Princpio fsico e fundamentos da tecnologia do equipamento, aplicados
para seu funcionamento e sua ao:
A eletrocirurgia consiste no uso de corrente eltrica de rdio-freqncia (RF) para cortar tecido ou
coagular. Correntes eltricas de baixa freqncia (abaixo de 100.000 Hz) podem provocar estimulao
neuromuscular o que poderia eletrocutar o paciente ou causar a sensao de choque.
Existem bisturis eltricos que trabalham em freqncias de at 4.000.000 Hz (4 MHz), porm fica muito
difcil manter essas correntes de alta freqncia dentro do fio, devido ao de capacitncias e
indutncias parasitas. Os bisturis valvulados geralmente trabalham em freqncias prximas de 4 MHz.
Os equipamentos modernos transistorizados trabalham em freqncias mais baixas. O SS-200E trabalha
em 480.000 Hz (480 KHz), que uma soluo de compromisso entre esses dois extremos.
Existem basicamente trs efeitos cirrgicos que podem ser obtidos atravs da eletrocirurgia: dessecao
ou cauterizao, corte eletrocirrgico e fulgurao.
Dessecao
Dos trs efeitos cirrgicos, a dessecao tecnicamente a mais simples porque qualquer forma de onda,
de corte ou de coagulao pode ser utilizada, sendo necessrios apenas nveis baixos de potncia.
Consiste na coagulao sem faiscamento. A corrente eltrica passa atravs do tecido provocando
aquecimento do mesmo e, portanto, retirando lentamente a gua nele contida. Como a dessecao deve
ser realizada com o eletrodo ativo em bom contato eltrico com o tecido, importante que o eletrodo
seja mantido limpo de tecido seco ou carbonizado. Pode ser realizada utilizando-se as sadas monopolar
ou bipolar porm, a sada bipolar otimizada para dessecao e no produz corte ou fulgurao. Mesmo
em nveis de potncia elevados haver pouca tendncia a cortar ou fulgurar quando se utiliza a sada
bipolar.
A sada monopolar projetada, para corte, fulgurao e dessecao. Quando a mesma for usada para
dessecao devem-se utilizar nveis baixos de potncia para que se tenha um mnimo efeito de corte ou
coagulao. O SS-200E pode realizar a dessecao com qualquer tipo de forma de onda (CUT, BLEND,
SPRAY ou CONTACT). O nvel exato de potncia depende da rea do eletrodo ativo, pois, quanto maior
a rea de contato, mais corrente ser necessrio para produzir a mesma densidade de corrente. A
coagulao atravs de pina bipolar um exemplo prtico de dessecao. A dessecao tambm ocorre
quando o cirurgio utiliza uma pina hemosttica monopolar para pinar um vaso e estancar um
sangramento. As formas de onda so importantes apenas no corte e na fulgurao, como veremos a
seguir.
Para preparar o SS-200E para realizar a Dessecao, ver item 3.5 deste Manual.
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SS-200E
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Coagulao de baixa potncia sem faiscamento
Eletrodo em bom contato com o tecido
Coagulao profunda que se espalha radialmente
Escara relativamente macia de cor marrom claro
Corrente tpica = 0,5 Amp RMS
Corte Eletrocirrgico
Consiste no aquecimento das clulas do tecido to rapidamente que elas explodem pelo vapor produzido
internamente. Este processo tambm conhecido por vaporizao celular. O calor gerado dissipado
pelo vapor no havendo, portanto, conduo para as clulas adjacentes. Quando o eletrodo deslocado
e entra em contato com novas clulas de tecido, estas explodem produzindo a inciso. importante
lembrar que o corte eletrocirrgico obtido atravs de faiscamento pelo tecido. A forma de onda de corte
do SS-200E uma senide contnua na freqncia de trabalho do bisturi (480 kHz).
Para preparar o SS-200E para realizar o corte, ver item 3.5 deste Manual.
Eletrodo separado do tecido por fina camada de vapor
Fascas curtas e intensas vaporizam as clulas
Pequena hemostasia
Corrente tpica = 0,1 Amp RMS
Fulgurao
Consiste na gerao de faiscamento do eletrodo para o tecido com mnimo efeito de corte. A fulgurao
permite a coagulao de grandes sangramentos. A sada de coagulao do SS-200E otimizada para
produzir fulgurao. A forma de onda de coagulao consiste de pacotes de senide de rdio freqncia
de curta durao. A freqncia da senide de 240 KHz e os pacotes ocorrem com freqncia de
aproximadamente 60 KHz (60.000 vezes por segundo). A caracterstica mais importante da forma de
onda de fulgurao a pausa entre cada pacote.
Uma boa forma de onda de fulgurao pode faiscar para o tecido com efeito de corte insignificante
porque as fascas longas dispersam mais calor e o efeito de aquecimento intermitente. A temperatura
da gua no interior das clulas no se eleva o suficiente para provocar a exploso pelo vapor gerado.
Desse modo, as clulas so desidratadas lentamente sem produzir inciso. Os elevados picos de
voltagem da forma de onda de coagulao podem fazer a corrente circular atravs de resistncias muito
altas. Desse modo possvel fulgurar durante um longo tempo, mesmo aps ter sido totalmente
eliminada do tecido, e realmente carboniz-lo. interessante notar que o termo coagulao utilizado
para indicar tanto dessecao como fulgurao. A principal diferena entre fulgurao e dessecao
que a primeira sempre produz necrose, dependendo da densidade de corrente utilizada. A fulgurao
sempre mais eficiente para produzir necrose e em geral requer apenas um quinto da corrente necessria
para dessecao.
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SS-200E
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Para preparar o SS-200E para realizar a fulgurao, ver item 3.5 deste Manual.
Eletrodo afastado do tecido
Fascas longas produzem primeira coagulao superficial, evoluindo para necrose mais profunda na
medida em que a fulgurao continua
Escara dura e negra
A fulgurao usada para coagular grandes sangramentos
Corrente tpica = 0,1 Amp RMS
Corte Misto (Blend)
Assim como a fulgurao, a forma de onda de Blend consiste de pacotes de senide. A diferena
consiste em que esses pacotes possuem maior durao. A forma de onda de Blend produz um corte
com efeito hemosttico isto , as paredes da inciso ficam bem fulguradas, dependendo do tamanho e
dimetro do eletrodo. Quanto mais fino o eletrodo, mais liso o corte (menos fulgurado).
O SS-200E possui 03 nveis de Blend. O Blend 1 tem efeito hemosttico mnimo, Blend 2 tem efeito
hemosttico moderado e o Blend 3 tem efeito hemosttico mximo.
Para preparar o SS-200E para realizar o Blend, ver item 3.5 deste Manual.
Forma de onda de corte
Forma de onda de coagulao
Forma de onda de Blend
1.5 Acessrios acompanhantes
Cabo de Alimentao (2493)
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1.6 Opcionais, materiais de apoio e materiais de consumo:
1.6.1 Opcionais
Cdigo Descrio
724 E10 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo bola 2,38 mm
5670 E10F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo bola 2,38 mm
725 E11 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo bola 2,38 mm
726 E12 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo ala 4,5 mm
5671 E12F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo ala 4,5 mm
727 E13 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo ala 6,5 mm
5672 E13F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo ala 6,5 mm
728 E14 eletrodo 45 mm, ponta tipo ala losango
5673 E14F eletrodo 50 mm, ponta tipo ala losango
729 E15 eletrodo 45 mm, ponta tipo ala oblonga
5674 E15F eletrodo 50 mm, ponta tipo ala oblonga
730 E16 eletrodo 45 mm, ponta tipo ala oblonga 45
731 E17 eletrodo 45 mm, ponta tipo ala oblonga 90
732 E18 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo ala oblonga 45
5675 E18F eletrodo 50 mm, ponta curva tipo ala oblonga
733 E19 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha 0,2 mm
734 E20 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha 0,2 mm
5676 E20F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo agulha 0,2 mm
735 E21 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha 0,2 mm 45
736 E22 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha 0,2 mm 135
737 E23 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo gancho 45
738 E24 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha 0,4 mm
5677 E24F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo agulha 0,4 mm
739 E25 eletr. 45 mm, ponta curva tipo agulha 0,4 mm 45 avanada
740 E26 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo lana
5678 E26F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo lana
741 E27 eletrodo 45 mm, ponta reta tipo faca
5679 E27F eletrodo 50 mm, ponta reta tipo faca
742 E28 eletrodo 45 mm para afastamento gengival
5680 E28F eletrodo 50 mm para afastamento gengival
2465 E29 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo lana 45
2466 E30 eletrodo 45 mm, ponta curva tipo faca 45
743 E100 eletrodo bola reto 4,8 mm, compr. 75 mm
744 E101 eletrodo bola reto 4 mm, compr. 75 mm
745 E102 eletrodo bola reto 6,4 mm, compr. 75 mm
1742 E103 eletrodo bola reto 2,4 mm, compr. 75 mm
746 E110 eletrodo ala 8 mm 75 mm
747 E120 eletrodo faca reta, compr. 75 mm
748 E121 eletrodo faca, haste 45 75 mm
2049 E122 eletrodo faca reta, compr. 120 mm
2051 E123 eletrodo faca, haste 45 120 mm
2050 E124 eletrodo faca reta, compr. 150 mm
2052 E125 eletrodo faca, haste 45 150 mm
2467 E126 eletrodo faca reta, compr. 75 mm
2468 E127 eletrodo faca, haste 45, compr. 75 mm
3034 E129 eletrodo faca curva horiz, haste 45, haste 50 mm, faca 40 mm
749 E130 eletrodo agulha reta, compr. 75 mm
750 E131 eletrodo p/ escleroterapia, haste 1,5 mm, compr. 45 mm
2359 E133 eletrodo p/ escleroterapia, haste 1,5 mm, compr. 45 mm
3038 E134 eletrodo c/ ponta curva ajustvel, compr. 45 mm
6065 E136 eletrodo p/ microcirurgia, haste 0,7 mm, compr. 67 mm
2469 E140 eletrodo lana reta, compr. 75 mm
2470 E141 eletrodo lana, haste 45, compr. 75 mm
1841 E150 eletrodo p/ otorrino ponta reta, compr. 130 mm
1842 E151 eletrodo p/ otorrino ponta curva, compr. 130 mm
5665 E152 eletrodo ponta reta p/ hemostasia, compr. 150 mm
5917 E153 eletrodo ponta reta p/ hemostasia, compr. 75 mm
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SS-200E
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751 E170 eletrodo bola reto, 4,76 mm, compr. 150 mm
752 E171 eletrodo bola baioneta, 4,76 mm, compr. 200 mm
5155 E1200 eletrodo faca reta, compr. 200 mm
715 ES04 caneta comando manual autoclavvel
1800 ES06 caneta comando pedal autoclavvel
1941 ES07 caneta com. manual autoclav. p/ laparoscopia e artroscopia
4772 ES12 caneta p/ escleroterapia comando por pedal
4773 ES13 caneta comando por pedal
4243 Caneta comando manual reutilizvel
4242
Caneta comando manual descartvel ( possui registro ANVISA
parte)
2358 AA01 ala tipo gancho 90, 120 mm p/ artroscopia
1940 AL01 ala tipo gancho 90, 360 mm p/ artroscopia
5828 LC710 eletrodo p/ conizao, 7 X 10 mm, compr. 120 mm
5694 LC1007 eletrodo p/ conizao, 10 X 7 mm, compr. 120 mm
5695 LC1010 eletrodo p/ conizao, 10 X 10 mm, compr. 120 mm
5696 LC1015 eletrodo p/ conizao, 10 X 15 mm, compr. 120 mm
5697 LC1020 eletrodo p/ conizao, 10 X 20 mm, compr. 120 mm
5698 LC1510 eletrodo p/ conizao, 15 X 10 mm, compr. 120 mm
5699 LC1520 eletrodo p/ conizao, 15 X 20 mm, compr. 120 mm
5682 LQD606 ala quadrada, 6 X 6 mm, compr. 120 mm
5683 LQD707 ala quadrada, 7 X 7 mm, compr. 120 mm
5686 LQD1010 ala de tungstnio 120 mm, quadrada 10 x 10 mm
5687 LR10 ala redonda 120mm, 10 mm
2112 LRT1004 ala retangular, 10 X 4 mm, compr. 120 mm
2057 LRT1008 ala retangular, 10 X 8 mm, compr. 120 mm
5688 LMA808 meia ala, 8 X 8 mm, compr. 120 mm
5689 LMA1010 meia ala, 10 X 10 mm, compr. 120 mm
5690 LMA1510 meia ala, 15 X 10 mm, compr. 120 mm
5691 LMA2010 meia ala, 20 X 10 mm, compr. 120 mm
5692 LMA2015 meia ala, 20 X 15 mm, compr. 120 mm
5693 LMA2020 meia ala, 20 X 20 mm, compr. 120 mm
703 MC01 cabo p/ pina monopolar
3031 MC05 cabo p/ pina monopolar
3080 MC06 cabo p/ pina monopolar p/ endoscopia
4770 MC07 cabo p/ pina monopolar p/ laparoscpicos
4771 MC08 cabo p/ ala de polipectomia e endoscopia
802 MF500 pina monopolar reta, 16 cm
805 MF501 pina monopolar reta, 20 cm
808 MF502 pina monopolar reta, 25 cm
5008 MF503 pina monopolar reta com ponta curva, 20 cm
5051 MF504 pina monopolar reta com ponta curva, 16 cm
5055 MF505 pina monopolar reta com ponta curva, 25 cm
1637 MF510 pina monopolar Kelly reta, 16 cm
1697 MF511 pina monopolar Kelly curva, 16 cm
4857 MF512 pina monopolar Kelly reta, 14 cm
4858 MF513 pina monopolar Kelly curva, 14 cm
763 BF500 pina bipolar baioneta, 20 cm
766 BF501 pina bipolar baioneta, 20 cm
3891 BF503 pina bipolar baioneta, 20 cm, com irrigao
769 BF510 pina bipolar reta, 20 cm
772 BF511 pina bipolar reta, 20 cm
775 BF512 pina bipolar reta, 20 cm
778 BF513 pina bipolar reta, 20 cm
781 BF520 pina bipolar reta, 17 cm
784 BF521 pina bipolar reta, 17 cm
787 BF522 pina bipolar baioneta, 17 cm
790 BF523 pina bipolar baioneta, 17 cm
3268 BF524 pina bipolar baioneta, 17 cm, com irrigao
793 BF530 pina bipolar reta, 14 cm
796 BF531 pina bipolar reta, 14 cm
6303 BF532 pina bipolar p/ oftalmologia, 12 cm
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SS-200E
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6306 BF533 pina bipolar p/ oftalmologia, 12 cm
799 BF540 pina bipolar p/ oftalmologia, 14 cm
5003
5005 pina bipolar ativo, descartvel 5 mm (possui registro
ANVISA parte)
5004
5005C pina bipolar ativo, descartvel 5 mm curva (possui registro
ANVISA parte)
5005
5010 pina bipolar ativo, descartvel 10 mm (possui registro
ANVISA parte)
4767 BC07 cabo p/ pina bipolar, conector isolado
4870 BC10 cabo p/ pina bipolar, conector isolado, universal
6005 BC11 cabo p/ pina bipolar, conector isolado
6161 BC12 cabo p/ pina bipolar, conector isolado, universal
3029 PC07 Cabo p/ placa descartvel
3129 PC08 Cabo p/ placa c/ rosca
4194 Placa descartvel split universal (possui registro ANVISA parte)
4604 Placa descartvel universal (possui registro ANVISA parte)
3027 PP04 placa inox 180 X 300 mm
3078 PP05 placa inox 85 x 180 mm
4864 PP06 placa inox 80 x 120 mm
4612 FS12 pedal simples p/ bipolar
4728 FS14 pedal duplo
4777 TU28 Unidade de transporte
Nota: O uso de acessrios e cabos que no estejam especificados neste manual pode resultar em
aumento de emisso ou decrscimo de imunidade do equipamento.
1.6.2 Materiais de apoio:
Manual de Utilizao
Relao de Assistncias Tcnicas Autorizadas
1.6.3 Materiais de consumo:
No aplicvel.
1.7 Especificaes e Caractersticas Tcnicas:
Classe de enquadramento (ANVISA) Classe III
Dimenses do equipamento
(Frente x Altura x Profundidade)
Frente: 245 mm
Altura: 150 mm
Profundidade: 260 mm
rea ocupada 0,010 m
3
Dimenses da embalagem 0,29 X 0,37 X 0,45 m
Tipo de embalagem Papelo
Peso lquido 3,5 Kg
Peso bruto 6,4 Kg
Faixa de alimentao de tenso eltrica 100 a 240 VAC com seleo automtica de tenso
Freqncia da rede de alimentao 50 / 60 Hz
Corrente de consumo 3,9A (rede 127 VAC) 2,6A (rede 220 VAC)
Tipo de corrente AC (alternada)
Nmero de fases Bifsico
Seletor de tenso de operao Seleo automtica de tenso
Modo de Operao Operao intermitente
Proteo contra choque eltrico Equipamento Tipo CF Classe I
Proteo contra penetrao nociva de gua
Equipamento comum IPX1
(Equipamento fechado protegido contra pingos de
gua)
Potncia nominal de entrada 38 VA
Potncia eltrica mxima 625 VA
Regulao de base (funo ECUT) T
OFF
: 750ms e T
ON
: 50ms
Fusveis externos 5A / 250V
Tipo de fusveis Vidro (modelo 20AG), 20mm, rpido
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SS-200E
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Sada de Rdio-Freqncia
A sada de Rdio-Freqncia est de acordo com a potncia indicada no display em carga declarada,
dentro da tolerncia de 15% ou 5 Watts, predominando o maior valor.
Modo
Potncia Mx. Declarada
(c/ carga) (Watts)
Carga
(Ohms)
Crest Factor
(20%)
Cut
Pure (Corte Puro) 200 700 1,8 @ 100W
Blend 1 150 700 2,4 @ 75W
Blend 2 150 700 2,8 @ 75W
Blend 3 100 700 3,4 @ 50W
Coag
Spray 100 300 6,1 @ 50W
Contact 100 300 5,6 @ 50W
Bipolar 50 100 1,6 @ 25W
Formas de Onda e Freqncia Bsica do Gerador
Pure Cut: Senide de 480 KHz
Blend 1: Pacotes de senide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 50% e taxa de repetio de 30 KHz c/
senide amortecida entre cada pacote
Blend 2: Pacotes de senide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 37,5% e taxa de repetio de 30 KHz
c/ senide amortecida entre cada pacote
Blend 3: Pacotes de senide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 25% e taxa de repetio de 30 KHz c/
senide amortecida entre cada pacote
Funo ECUT: Funo utilizada juntamente com as formas de Corte e Blends. Modo de trabalho
definido pela regulao de base, com variao de perodos de acionamento (TON: 50ms) e de espera
(TOFF: 750ms)
Coagulao Spray: Senide amortecida de 480 KHz com taxa de repetio de 60 Khz
Coagulao Contact: Senide amortecida de 480 KHz com taxa de repetio de 60 Khz
Bipolar: Senide de 480 KHz
Alimentao pela Rede Eltrica
Potncias mnimas:
Modo
Potncia (VA)
127V
Potncia (VA)
220V
Stand By 20 38
Potncias mximas:
Modo
Potncia (VA)
127V
Potncia (VA)
220V
Pure Cut 350 430
Blend 1 340 430
Blend 2 325 420
Blend 3 330 410
Coagulao Spray 320 390
Coagulao Contact 334 405
Bipolar 280 370
Fusveis
Em caso de queima dos fusveis, a reposio dever ser feita com fusveis de vidro tipo F5A/250V.
Para substituir o fusvel, remova a tampa dos porta-fusveis localizados no painel traseiro, atravs de
uma chave de fenda ou similar, e troque os fusveis queimados pelo sobressalente alojado na tampa do
respectivo porta-fusvel.
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
12
Substituio dos fusveis
Normas aplicadas ao projeto e desenvolvimento do equipamento (principais)
- Norma NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico Parte 1 Prescries gerais para segurana
- Norma NBR IEC 60601-2-2
Equipamento eletromdico Parte 2 - 2 Prescries particulares para
segurana de equipamento cirrgico de alta freqncia
- Norma NBR IEC 60601-1-2
Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana - 2.
Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios
Normas aplicadas ao processo de fabricao do equipamento (principais)
- Norma NBR ISO
9001
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
- Norma RDC 59
(ANVISA)
Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos
- Norma EN ISO
13485
Quality systems Medical devices Particular
requirements for the application of ISO 9001
Curvas de Potncia
0
50
100
150
200
250
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
200W
100W
Declarada
Potncia de Pure Cut em funo da carga
0
50
100
150
200
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
150W
75W
Declarada
Potncia de Blend 1 em funo da carga
Fusvel
em uso
Fusvel
sobressalente
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
13
0
50
100
150
200
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
150W
75W
Declarada
Potncia de Blend 2 em funo da carga
0
20
40
60
80
100
120
140
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
100W
50W
Declarada
Potncia de Blend 3 em funo da carga
0
20
40
60
80
100
120
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
100W
50W
Declarada
Potncia de Coagulao Spray em funo da carga
0
20
40
60
80
100
120
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
100W
50W
Declarada
Potncia de Coagulao Contact em funo da carga
0
10
20
30
40
50
60
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k
Carga (Ohms)
P
o
t
n
c
i
a
(
W
a
t
t
s
)
50W
25W
Declarada
Potncia de Bipolar em funo da carga
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
14
Configurao de Sada: Sada isolada .
Eletrodo de Retorno de Paciente
O eletrodo de retorno de paciente (ver item 4.4) isolado do aterramento para as correntes de baixa e
alta freqncia.
Parmetros de Risco em Alta Freqncia
Corrente de Fuga de RF em Bipolar: < 30mA
Corrente de Fuga de RF em Monopolar: < 150mA
Volume de Tom
O nvel do indicador sonoro ajustvel de 45dbA a 65dbA.
Obs: medio realizada a 1 metro a partir da lateral esquerda do equipamento.
Classificao
O bisturi SS-200E possui as seguintes classificaes de acordo com:
Modo de Operao
Este equipamento classificado como de Operao Intermitente.
Grau de Proteo Contra Choque Eltrico
Equipamento de Classe I: possui aterramento para proteo.
Tipo de Proteo Contra Choque Eltrico
Equipamento de parte aplicada tipo CF: possui sadas protegidas contra descarga de desfibrilador. Este
bisturi destinado aplicao cardaca direta.
O smbolo indicado no item 3.4 deste manual.
Grau de Segurana
Este equipamento no adequado ao uso na presena de uma mistura anestsica inflamvel com Ar,
Oxignio ou xido Nitroso (ver item 4.6).
Este equipamento no se enquadra Categoria APG.
Grau de Proteo Contra Penetrao Nociva de gua
Este equipamento proporciona proteo contra penetrao prejudicial de gua de classificao IPX1:
equipamento protegido contra gotejamento de gua ou prova de pingos.
O equipamento dotado de um gabinete que o protege contra a entrada de lquido em queda livre, em
quantidade tal, que possa interferir com a operao satisfatria e segura do equipamento.
O smbolo indicado no item 3.4 deste manual.
Alta tenso
Presena de alta tenso nas sadas de conexo dos acessrios e nas pontas dos acessrios com o
equipamento acionado (ver item 4.6). Este equipamento deve ser usado somente por pessoal
qualificado.
O smbolo indicado no item 3.4 deste manual.
Proteo Contra Potncia de Sada Incorreta
Este equipamento possui sistema de intertravamento que previne o aumento da potncia de sada em
relao ao controle do painel do mesmo.
Instalao do Equipamento
Devem ser observados os detalhes de instalao do equipamento, conforme descritos no item 7 deste
manual.
Operao do Equipamento
Os detalhes para uma operao com segurana do equipamento, so descritos no item 1.4 (Teoria e
Princpio Fsico) e 3.5 (Operao do Equipamento).
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
15
Biocompatibilidade
O equipamento no possui partes que entram em contato com o corpo do paciente.
Os acessrios utilizados com o equipamento, e que entram em contato com o corpo do paciente, so
biocompatveis conforme a norma ISO 10993-1:
- Eletrodos
- Pinas
- Placa de Paciente
Ver relao completa dos acessrios nos itens 1.5 e 1.6 deste manual.
Substituio de Acessrios
Os cuidados a serem tomadas com relao aos acessrios, so descritos no item 4.8 deste manual.
Os riscos e as maneiras de eliminao de acessrios bem como do equipamento ao final de suas vidas
teis, so tratados no item 12 do manual.
Esquemas de Circuitos, Listas de Peas, Componentes e Outros
Ver itens 1.3 e 7.6 deste manual.
Estabilidade Mecnica
O equipamento est livre de tombamento, quando posicionado sobre um plano inclinado de at 5.
O equipamento posicionado sobre a unidade de transporte, est livre do risco de tombamento, quando
inclinado com um ngulo de at 10.
Embalagem de Proteo
Os cuidados especiais que devem ser tomados com relao s embalagens de equipamento e
acessrio, so descritos no item 2 deste manual.
Condies Ambientais para Transporte e Armazenamento
Ver item 2 deste manual.
Tenso Mxima de Pico em Circuito Aberto
0
200
400
600
800
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Pure Cut
0
250
500
750
1000
1250
1500
0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Blend 1
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
16
0
500
1000
1500
2000
0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150
Display (MAX. WATT)
T
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n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Blend 2
0
500
1000
1500
2000
2500
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Blend 3
0
500
1000
1500
2000
2500
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Coagulao Spray
0
500
1000
1500
2000
2500
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Coagulao Contact
0
100
200
300
400
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Display (MAX. WATT)
T
e
n
s
o
(
V
o
l
t
s
)
Tenso mxima em circuito aberto de Bipolar
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
17
Dimenses detalhadas do equipamento
R
SS-200E
2 CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAO E/OU
MANIPULAO DO EQUIPAMENTO:
Armazenamento: Manter em local protegido de umidade, chuva e sol direto, e em sua embalagem
original.
No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento mximo
dever ser conforme indicado no smbolo de empilhamento na embalagem.
Conservao: Quando em uso, limpar com pano mido.
Mantenha o equipamento limpo para a prxima utilizao.
No permita que lquidos sejam inseridos no equipamento.
No utilize solvente orgnico como thinner para limpar o equipamento.
Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeira.
Transporte: Quando em sua embalagem original, durante o transporte evite vibraes e impactos no
equipamento e no deixe cair no cho.
Smbolos impressos na embalagem, relacionados com o armazenamento e transporte.
Posio da embalagem
no armazenamento e
transporte
Carga mxima sobre a
caixa
Empilhamento mximo
Intervalo de temperatura
Proteger contra gua
Intervalo de Umidade
relativa
Contedo frgil
Condies para Transporte e Armazenamento
Temperatura ambiente: de 40C a 70C
Umidade relativa: de 10% a 100%
Presso atmosfrica: de 500hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg)
3 INSTRUES PARA USO DO EQUIPAMENTO:
Ateno: Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado.
3.1 Condies de operao
A operao do equipamento especifica em conformidade com a Norma Geral NBR IEC 60601-1 (item
2).
Faixa de temperatura ambiente de +10C a +40C
Faixa de umidade relativa de 30% a 75%
Faixa de presso atmosfrica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
Observando as condies acima, o equipamento estar adequadamente protegido contra danos e
deteriorao.
150
245 260
4
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
18
Os acessrios fornecidos como esterilizados esto marcados na embalagem dos mesmos como
estreis. Esta embalagem no deve ser removida prematuramente, pois acarretar em contaminao do
acessrio.
3.2 Conhecendo o Painel Dianteiro do equipamento
SS-200E
Vista do painel frontal do SS-200E
1. Lmpada AZUL indicadora da funo coagulao spray SPRAY
2. Lmpada AMARELA indicadora da funo corte puro PURE
3. Boto para diminuir a potncia de sada em percentuais indicada no display (5) da funo
selecionada pela tecla (20)
4. Lmpada AMARELA indicadora de potncia de sada de corte (Pure, Blend 1, Blend 2 ou Blend 3).
Acende somente ao acionar o pedal.
5. Display indicador da potncia em Watts, entregue na sada do SS-200E, da respectiva funo
selecionada (Cut Pure, Blend 1, Blend 2, Blend 3, Coag ou Bipolar), incrementada pela tecla (7)
ou decrementada pela tecla (3).
6. Lmpada AZUL indicadora de potncia de sada de coagulao spray ou bipolar. Acende somente
ao acionar o pedal.
7. Boto para aumentar a potncia de sada em percentuais indicada no display (5) da funo
selecionada pela tecla (20).
8. Boto RECALL Ao pression-lo, o bisturi ficar com os nveis de potncia conforme foi
memorizado atravs do boto SAVE (9).
9. Boto SAVE. Deve ser pressionado para memorizar as funes e as respectivas potncias para ser
recuperado depois a qualquer momento apertando-se o boto RECALL (8).
10. Lmpada VERMELHA indicadora de falha na placa paciente - ruptura do cabo ou desconexo da
placa - FAULT.
11. Lmpada VERDE indicadora de aparelho energizado - POWER. Deve acender-se quando o
aparelho energizado atravs da chave liga-desliga (25) localizada no painel traseiro.
12. Boto STAND BY. Este deve ser acionado toda vez que o aparelho for ligado atravs do interruptor
liga-desliga (25) do painel traseiro, ou quando houver uma queda de energia eltrica da rede. No
estado de espera ou stand by todas as funes so bloqueadas e o aparelho colocado em
estado de uso assim que este boto for pressionado. Ao acionar acende a lmpada MBAR no
canto do boto.
13. Boto para incrementar (seta para cima) ou decrementar (seta para baixo) o volume do sistema de
indicao sonora do aparelho, com exceo do alarme de falha de placa paciente.
14. Sada para conexo de acessrio bipolar - BIPOLAR. Esta sada ativada acionando-se o pedal.
15. Sada para conexo do cabo de placa - PATIENT. A falta ou problemas de conexo da placa de
paciente inibe o acionamento do bisturi acendendo a lmpada Fault (10) exceto no modo bipolar
(22), pois no precisa de placa.
16. Boto de seleo dos modos Pure, Blend 1, Blend 2, Blend 3 ou Spray e Bipolar. Ao ligar o bisturi
ou aps queda de energia, sempre ser selecionado o modo Pure ao sair da funo Stand-By.
17. Sada para conexo de acessrios monopolares ou caneta com comando manual ACCESSORY /
HANDSWITCH (exclusiva)
18. Lmpada AMARELA indicadora da funo BLEND 3.
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
19
19. Lmpada AMARELA indicadora da funo BLEND 2.
20. Boto para seleo de Cut ou Coag.
21. Lmpada AMARELA indicadora da funo BLEND 1.
22. Lmpada AZUL indicadora da funo BIPOLAR.
23. Boto para seleo da funo ECUT.
24. Lmpada AMARELA indicadora da funo ECUT.
25. Lmpada AZUL indicadora da funo CONTACT
3.3Conhecendo o Painel Traseiro do equipamento
Vista do painel traseiro do SS-200E
25. Chave Liga/Desliga -ON/OFF.
26. Conexo do cabo de fora desconectvel APPLIANCE INLET.
27. Porta-fusveis - FUSES.
28. Conector do pedal FOOTSWITCH.
3.4 Outros smbolos utilizados no equipamento
Antes de colocar o SS-200E em operao, consulte documentos acompanhantes
Sadas de alta voltagem
Equipamento do Tipo CF com Proteo contra Efeitos de Descarga dos Desfibriladores
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12 SENSIBILIDADE A CONDIES AMBIENTAIS PREVISVEIS NAS SITUAES
NORMAIS DE USO
O Bisturi Eletrnico Microprocessado modelo SS-200E foi projetado para no ser sensvel a
interferncias como campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas,
presso ou variao de presso, desde que o equipamento seja instalado, mantido, limpo, conservado,
transportado e operado conforme este Manual de Utilizao.
13 PRECAUES EM CASO DE INUTILIZAO DO EQUIPAMENTO
Os seguintes riscos so identificados, associados com a eliminao de produtos descartveis, resduos,
etc., e do equipamento e os acessrios, ao final de suas vidas teis:
- Contaminao
- Reutilizao indevida ou utilizao aps vida til e conseqentemente mau funcionamento do
equipamento e acessrios, ocasionando leses/queimaduras no usurio ou paciente.
Para minimizar os riscos acima dever proceder da seguinte forma:
a. Equipamento
O equipamento no utiliza itens descartveis nem gera resduos aps sua utilizao, no entanto, aps a
vida til do mesmo, o equipamento deve ser descartado em local apropriado (conforme legislao local).
MANUAL DE UTILIZAO
SS-200E
36
b. Acessrios
Nos acessrios que so acoplados no equipamento, devem ser tomadas as seguintes providncias:
- Itens descartveis
Neste caso encontram-se canetas descartveis, placas de contato descartveis, eletrodos descartveis.
Para todos esses itens, aps a utilizao dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local
apropriado como lixo hospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidos por entidades
credenciadas para coleta de lixo hospitalar.
- Itens reutilizveis
Neste caso encontram-se canetas reutilizveis, placas de contato reutilizveis, eletrodos reutilizveis.
Para todos esses itens, aps a vida til dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local
apropriado como lixo hospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidos por entidades
credenciadas para coleta de lixo hospitalar.
Mdia de vida til:
- Eletrodos: 50 utilizaes
- Pinas: 50 utilizaes
- Canetas de comando no pedal: 50 utilizaes
- Canetas de comando manual: 40 utilizaes
- Cabos de silicone: 40 utilizaes
- Equipamento: 3 anos
14 TERMO DE RESPONSABILIDADE
A empresa WEM Equipamentos Eletrnicos Ltda, representada por seu Responsvel Tcnico e seu
Representante Legal, Engenheiro Edson Luiz Rodrigues Vieira, assume a responsabilidade tcnica e
legal pelo equipamento e que todas as informaes prestadas referente ao equipamento Bisturi
Eletrnico Microprocessado modelo SS-200E, contidas neste Manual de Utilizao, so verdadeiras.
Eng Edson Luiz Rodrigues Vieira
CREA-SP n 0600689196
Responsvel Tcnico
Responsvel Legal