Surgi en parte a raz de los testimonios expuestos en el Juicio de Nremberg
contra los mdicos nazis que participaron en experimentos con seres humanos donde el bienestar de los sujetos de investigacin fue absolutamente olvidado. La declaracin de Helsinki constituye uno de los principales cdigos internacionales tica, no slo para el ejercicio de la prctica mdica, sino tambin para el diseo y la puesta en marcha de proyectos de investigacin biomdica, en los que estn implicados seres humanos. Se trata, por tanto, de un documento de referencia que ha sido revisado y actualizado, en funcin de los avances de la ciencia.
1.- La declaracin debe ser tomada como un todo, es una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material humano. 2.- La AAM (Asociacin Mdica Mundial) insta a cualquier participante de la investigacin mdica 3.- Los conocimientos del mdico han de subordinarse ante la salud del paciente 4.- Velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente 5.- El progreso de la medicina, en ltimo trmino, incluye estudios en seres humanos 6.- El bienestar de la persona que participa es la primaca 7.- El propsito de la investigacin mdica es comprender las causas, evolucin y efectos de las enfermedades con tal de mejorar las intervenciones 8.- Implican costos y riesgos 9.- Est sujeta a normas ticas que protegen la salud 10.- No es permisible que un requisito legal elimine cualquier medida de esta declaracin
B. Principios para toda investigacin mdica
11.- El mdico protege la vida, integridad, dignidad, intimidad y confidencialidad 12.- La investigacin debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica 13.- Hay que prestar atencin a factores que daen el ambiente 14.- El proyecto debe describirse claramente en un protocolo 15.- El protocolo debe enviarse a un comit de tica de investigacin 16.- Debe ser llevado a cabo slo por personas con la formacin y calificaciones cientficas apropiadas 17.- En poblacin vulnerable, la investigacin slo es justificable si responde a las necesidades y prioridades de salud 18.- Todo proyecto debe evaluar riesgos y costos 19.- Todo ensayo debe estar inscrito en una base de datos disponible al pblico 20.- Se deben suspender si los riesgos son mayores a los beneficios 21.- El objetivo de la investigacin debe ser importante 22.- La participacin debe ser voluntaria 23.- Deben tomarse toda clase de precauciones para reducir al mnimo las consecuencias sobre la integridad fsica, mental y social del paciente 24.- La persona debe comprender y conocer el proceso que se realizar 25.- La investigacin slo puede ser realizada despus de ser aprobada si se utiliza material humano o datos identificables 26.- Un consentimiento no puede ser otorgado por gente que participa tanto en el comit como en la investigacin 27.- Cuando el individuo en potencial sea incapaz, el mdico debe pedir el consentimiento del representante legal 28.- Si un sujeto considerado incompetente es capaz de dar su consentimiento, el mdico debe pedirlo a l y su representante legal 29.- Para personas que no pueden otorgar su consentimiento (inconscientes) se realiza si esta circunstancia es requerida para la propia investigacin 30.- Deben aceptar las normas ticas de entrega de informacin
C. Principios aplicables cuando se combina con la atencin mdica
31.- Se puede combinar con la atencin mdica bajo buenas razones 32.- Todas las consecuencias posibles deben ser evaluadas a comparacin con la mejor intervencin probada existente 33.- Todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados 34.- El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tienen relacin con la investigacin 35.- Se pueden usar intervenciones no comprobadas si esto da esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento