PORTARIA N 327, DE 30 DE JULHO DE 1997

A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies

legais e considerando:
a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de
Saneantes Domissanitrios, visando a proteo da sade da populao;
a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais, com os instrumentos
harmonizados no MERCOSUL;
o regime de inspees, harmonizado no MERCOSUL, que estabelece uma sistemtica
comum para a realizao de inspees sanitrias nos Estados Parte para o controle dos
estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas aos produtos para a sade -
Saneantes Domissanitrios, conforme o estabelecido pela Lei 6.360/76, seu Decreto
Regulamentador 79.094/77 e Portarias especficas, resolve:

Art. 1 - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitrios,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Tcnicos - Boas Prticas
de Fabricao e Controle (BPF e C), conforme o Anexo I da presente Portaria.
Art. 2 - Instituir como norma de inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o
"Roteiro de Inspeo em Indstrias de Saneantes Domissanitrios", conforme o Anexo II da
presente Portaria.
Art. 3 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 - Revoga-se a Portaria SVS/MS n 58, de 12 de julho de 1995 e demais disposies
em contrrio
MARTA NBREGA MARTINEZ

ANEXO I
BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE (BPF e C)
PARA INDSTRIAS DE SANEANTES DOMISSANITRIOS
Este regualmento delineia os procedimentos e a prtica normativa que visa a padronizao
e definio de procedimentos, mtodos de fabricao, condies de instalaes de uma
empresa, equipamentos e respectivas manutenes, critrios de segurana, bem como
matrias-primas, embalagens, condies de estocagem e aspectos relativos ao meio
ambiente, para garantir a qualidade e a segurana no uso dos produtos saneantes
domissanitrios.
Este regulamento esclarece quanto aos aspectos que devem ser abordados pelas empresas
na definio destes procedimentos, e dever ser regulamente revisado e atualizado.

1. GLOSSRIO

Adequado - Aspectos, procedimentos e aes de acordo ou conforme, com o melhor da arte
e das Boas Prticas de Fabricao e Controle.
Auditoria de Qualidade - Verificao de que as Boas Prticas de Fabricao e Controle
esto sendo compreendidas e seguidas.
Dever - Aspecto, procedimentos e aes que so obrigatrios e de cumprimento mandatrio
por fora de norma sanitria ou tica.
Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) - Todo equipamento destinado proteo da
sade coletiva dos trabalhadores envolvidos ou no com a produo.
Equipamento de Proteo Individual (EPI) - Todo equipamento destinado proteo da
sade individual dos trabalhadores envolvidos com a produo.
Garantia de Qualidade - Conceito amplo que cobre todas as aes planejadas e
sistematizadas, necessrias para garantir que um produto ou servio atenda aos requisitos
de qualidade.
A Garantia de Qualidade apropriada para a fabricao de produtos deve assegurar que:
a) As operaes de produo e controle, e os insumos necessrios sejam claramente
especificados;
b) As responsabilidades sejam claramente definidas;
c) O produto acabado seja corretamente fabricado e controlado de acordo com os
procedimentos definidos;
d) Haja um procedimento de auditoria da qualidade que avalie regulamente sua eficincia e
aplicabilidade.
A Garantia de Qualidade na fabricao, portanto, incorpora as BPF e C, que asseguram que
os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, segundo procedimentos
adequados e padronizados.
Na forma de Meio Eletrnico - Uso de recursos eletrnicos como os computadores e seus
perifricos, para se conseguir a transmisso e o arquivamento de informaes.
Poder - Aspectos, procedimentos e aes que so recomendveis e de cumprimento no
mandatrio, porm aconselhvel de acordo com a arte.
Procedimento - Caminho para realizar uma atividade. Deve descrever detalhadamente
operaes, precaues e medidas a aplicar nas diferentes atividades e deve estar escrito ou
em meio eletrnico.
Produto acabado - o produto final conforme o disponvel ou apresentado para o consumo
e j rotulado.
Sistema de Qualidade - Conjunto de procedimentos para a obteno e manuteno da
qualidade desejada, que exige o comprometimento e a participao de todos os membros
da empresa. Nestes procedimentos esto includos o planejamento, a alocao de recursos
e outras atividades sistemticas para garantir a qualidade.

2. ITENS BSICOS PARA AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE

Os itens bsicos das BPF e C so
I) materiais (matrias-primas e materiais de embalagem)
II) processo
III) produto acabado
I) MATERIAIS
1) Procedimento de inspeo e recebimento.
1.1) A aquisio dos suprimentos deve ser planejada e controlada e, para que atenda s
necessidades da qualidade imprescindvel que os requisitos estejam claramente
estabelecidos e documentados (especificaes) pelo adquirente, informados e
compreendidos pelos fornecedores.
1.2) Os materiais recebidos devem ser controlados de acordo com os procedimentos de
inspeo de recebimento. Os procedimentos escritos devem ser simples, claros e
compreensivos, devem indicar mtodos a serem utilizados, critrios a serem atendidos e
estarem disponveis aos usurios.
1.3) Para a inspeo de recebimento deve haver um manual completo com todas as
especificaes de engenharia, ou especificaes tcnicas e especificaes dos testes para
materiais ou para produtos comprados, instrues de segurana, assim como desenhos dos
produtos, quando for o caso.
Toda esta documentao deve estar sempre atualizada e a ltima reviso indicada no
prprio documento, mesmo quando na forma de meio eletrnico.
1.4) A inspeo de recebimento deve ser realizada de acordo com as instrues e os planos
estabelecidos (recebimento, amostragem, anlise e descarga).
1.5) Os procedimentos devem prever a identificao do material ou produto, indicando a
condio da inspeo, ou seja, aguardando anlise, aprovado ou rejeitado (ou expresses
equivalentes). Esta identificao deve ser feita pelo recebimento.
1.6) Todas as amostras retiradas do lote para inspeo devem ser devidamente
identificadas. A identificao, quando possvel, deve ser feita no prprio corpo da amostra.
1.7) Todos os suprimentos recebidos somente podem ser utilizados aps a aprovao.
1.8) Os resultados das inspees e anlises devem ser registrados e mantidos em arquivo,
mesmo que em meio eletrnico, para consulta sempre que necessria.
1.9) Devem existir procedimentos que assegurem a no utilizao dos lotes de materiais
no conformes. Estes materiais devem ser identificados de forma clara, e se possvel
segregados em reas determinadas para esse fim.
1.10) Devem existir procedimentos para avaliao das no conformidade e definio das
aes corretivas.
1.11) Todo o pessoal envolvido na aquisio, recebimento, inspeo, manuseio e
armazenamento dos materiais deve ser adequadamente treinado para a execuo de suas
tarefas.
2) Instalaes da inspeo de recebimento
2.1) A inspeo de recebimento deve ter instalaes adequadas e devidamente equipadas
para atender as finalidades das atividades nelas realizadas.
2.2) Os instrumentos e equipamentos de inspeo e teste devem estar devidamente
identificados, limpos, bem conservados e aferidos.
2.3) Devem estar estabelecidos critrios para identificao do estado de aferio /
calibrao dos instrumentos e equipamentos.
3) Armazenamento
3.1) Os procedimentos de manuseio e armazenagem dos materiais devem estabelecer as
condies adequadas que evitem sua deteriorao ou quaisquer danos a eles, assim como
os critrios de segurana para toda a operao.
Os lotes devem ser identificados e dispostos, de forma a favorecer sua utilizao em ordem
cronolgica de chegada.
3.2) Os itens com vida til em estoque ou que necessitem de requisito de proteo especial
durante o transporte ou o armazenamento, devem ser mantidos atualizados de modo a
assegurar que os itens deteriorados no sejam utilizados.
II) PROCESSOS
1) Procedimentos de processo
1.1) As operaes de produo devem ser executadas de acordo com instrues
documentadas. Estas instrues constituem os procedimentos operacionais que descrevem
como as tarefas devem ser realizadas pelo operador ou manipulador.
Tambm fazem parte destas instrues os padres ou folhas de processo, que indicam os
parmetros operacionais dos equipamentos, e todos os meios auxiliares de produo.
Estes documentos devem estar sempre atualizados e disponveis nos pontos de trabalho.
1.2) Todo o pessoal envolvido nas operaes de produo deve ser adequadamente
treinado para a execuo de suas tarefas.
1.3) As operaes de produo devem ser controladas para que qualquer tendncia de
desvio da qualidade seja corrigido a tempo, evitando a produo de itens no conformes.
1.4) Devem existir planos de controle que especifiquem as caractersticas a controlar,
freqncias e meios de inspeo, bem como critrios de aceitao.
1.5) Os materiais auxiliares e as utilidades tais como gua, ar comprimido, energia eltrica e
produtos qumicos utilizados para processamento devem ser controlados e verificados
periodicamente, para assegurar a uniformidade de seu efeito no processo.
1.6) Os controles e inspees realizados durante o processo devem ser documentados e
registrada a situao encontrada.
1.7) As aes corretivas para no conformidades devem ser tomadas o mais rapidamente
possvel, evitando que se continue produzindo com problemas de qualidade. Os itens
rejeitados durante o processo devem ser identificados e, se possvel, segregados at que
sejam implementadas as medidas cabveis.
1.8) Procedimentos orientando medidas preventivas devem ser implementados com o
objetivo de evitar ocorrncias potenciais.
1.9) Os padres e parmetros de processo devem ser alterados ou revisados, ou novas
informaes acrescentadas nos procedimentos de trabalho, toda vez que uma ao
corretiva ou preventiva for implementada e sua eficcia comprovada.
2) Equipamentos
2.1) Os equipamentos de produo devem ser mantidos em perfeito estado de
funcionamento. A empresa deve manter um programa de manuteno preventiva a fim de
evitar paradas inesperadas do equipamento ou funcionamento deficiente, que possam
comprometer a qualidade do produto e/ou segurana operacional.
2.2) Os instrumentos e equipamentos utilizados para o controle de processo devem ser
apropriados para a finalidade.
2.3) Os instrumentos e equipamentos de produo e controle de processo devem estar
devidamente identificados, limpos, bem conservados, aferidos e calibrados. Devem existir
critrios para identificao do estado de aferio dos instrumentos e equipamentos.
2.4) Os Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva devero ter sua necessidade de
utilizao e as condies de uso definidas e seu funcionamento controlado periodicamente.
3) Instalaes e ambiente
3.1) As instalaes de produo devem ser adequadas ao fluxo de processo, ou seja, fcil
acesso aos operadores, aos materiais e ao pessoal de manuteno. Devem ser levadas em
conta as necessidades de higiene e segurana.
3.2) Cuidados especiais devem ser tomados com relao limpeza, organizao,
arrumao, iluminao e ventilao do ambiente, a fim de proporcionar condies
satisfatrias s operaes de produo e inspeo, bem como aos funcionrios.
3.3) O pessoal de produo deve utilizar vestimenta adequada (preferencialmente uniforme).
3.4) Quando no for possvel a eliminao total do risco, devero ser utilizados.
Equipamentos de Proteo Individual, apropriados atividade.
3.5) Quando uma condio ambiental da produo, tal como temperatura e umidade
importante para a qualidade do produto, limites apropriados devem ser especificados,
controlados e verificados, assim como devem existir procedimentos estabelecidos.
3.6) Devem estar estabelecidos procedimentos para a limpeza e desinfeco das linhas e do
seu ambiente e para a manuteno dos equipamentos e acessrios utilizados na fabricao,
processamento, transferncia, embalagem e armazenagem.
III) PRODUTO ACABADO
1) Verificao final
1.1) As especificaes do produto devem ser definidas e documentadas. Devem ser
mantidos registros que evidenciem que o produto final atende aos requisitos de qualidade
especificados.
1.2) Para complementar as inspees e ensaios feitos durante a produo, o produto
acabado deve ser submetido ao controle de qualidade em amostras representativas de cada
lote produzido ou a uma freqncia determinada.
1.3) Para assegurar-se os resultados do controle de qualidade, necessrio que os
equipamentos adequados estejam disponveis, instalados em condies adequadas e
corretamente aferidos e calibrados.
1.4) Os lotes de produto no conforme devem ser claramente identificados e segregados
dos demais. Devem ser tomadas as medidas necessrias para correo (retrabalho, por
exemplo).
1.5) Os lotes, medida em que so retrabalhados, devem ser submetidos a novo controle
de qualidade.
1.6) Uma ao corretiva deve ser implementada no processo para evitar futura repetio da
no conformidade.
2) Armazenamento
2.1) A empresa deve ter rea apropriada para o armazenamento de produtos acabados,
com instalaes prprias ou em terceiros, adequadas para evitar degradao ou
contaminao.
2.2) Os procedimentos de manuseio, armazenagem e transporte dos produtos devem
estabelecer as condies, meios adequados e critrios de segurana que evitem sua
deteriorao e quaisquer danos. Os lotes devem estar identificados e dispostos de forma a
favorecer sua expedio em ordem cronolgica de produo.
2.3) Os produtos em estoque, que necessitem de proteo especial durante o transporte ou
o armazenamento, devem ser identificados. Os procedimentos aplicveis devem ser
mantidos e atualizados, de modo a assegurar que os produtos deteriorados no sejam
utilizados.
2.4) Os produtos devem ser identificados de modo a permitir a rastreabilidade no caso de
um recolhimento no campo ou inspeo especial.
2.5) Todo pessoal envolvido na inspeo, manuseio, armazenamento e expedio do
produto final deve ser adequadamente treinado para a execuo de suas tarefas.
3) Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e Aes corretivas
3.1) A empresa deve ter meios para atendimento de reclamaes dos clientes.
3.2) O pessoal responsvel pela anlise das reclamaes de clientes deve envolver, quando
necessrio, o pessoal de outras reas da empresa, para analisar a no conformidade e
apurar as causas fundamentais.
3.3) Uma vez apuradas as causas fundamentais, deve ser definida uma ao corretiva,
implementada e monitorada para averiguar sua eficcia.
3.4) Devem ser estabelecidos os procedimentos para recolhimento de produtos no
conformes no campo. Em caso de necessidade de disposio final dos produtos, dever
analisar-se o impacto ambiental do mesmo.

ANEXO II
ROTEIRO DE INSPEO PARA INDSTRIAS DE SANEANTES DOMISSANITRIOS
A - CRITRIOS DE CLASSIFICAO, AVALIAO E SANES PARA A VERIFICAO
DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE (BPF e C) PARA INDSTRIAS DE
PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITRIOS

Durante a inspeo a empresa est obrigada a apresentar as informaes acompanhadas
dos documentos comprovatrios que sejam solicitados.
Os critrios de classificao, avaliao e sanes com relao as BPF e C esto indicados a
seguir:
A.1) CLASSIFICAO
Baseado no risco potencial inerente a cada item com relao a qualidade ou segurana do
produto, e a segurana dos trabalhadores na sua interao com os produtos e processos
durante a fabricao.
Imprescindvel (I):
o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar num GRAU CRTICO, na qualidade
ou na segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores, na sua interao com os
produtos e processos durante a fabricao.
Necessrio (N)
o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar num GRAU MENOS CRTICO, na
qualidade ou na segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores na sua
interao com os produtos e processos durante a fabricao.
Recomendvel (R)
o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar NUM GRAU NO CRTICO, na
qualidade ou segurana dos produtos, e na segurana dos trabalhadores na sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
Informativo (INF)
o item que representa uma informao descritiva que NO AFETA a qualidade ou
segurana dos produtos, nem a segurana dos trabalhadores na sua interao com os
produtos e processos durante a fabricao.
A.2) AVALIAO
Durante o processos de inspeo os inspetores devero julgar o cumprimento do proposto
para cada item nas BPF e C. O critrio de avaliao levar em conta a classificao como
segue:
ITENS AVALIAO
Imprescindvel, Necessrio e
Recomendvel
SIM, quando o requisito est sendo
cumprido
NO, quando o requisito no est sendo
cumprido
Informativo Poder ser registrado opcionalmente pelo
SIM ou pelo NO ou pela forma de
conceito por escrito.
A empresa obrigada a fornecer a
informao.
Todos os itens podero apresentar observaes ou explicaes, quando requerido.
A.3) SANES
Tomando como base a avaliao dos itens previamente classificados, as sanes previstas
nos casos de no cumprimento do proposto so:
ITEM IMPRESCINDVEL: a autorizao de funcionamento do estabelecimento, a atividade
do setor afetado, ou a certificao da BPF e C, devero ser suspensas imediatamente, em
carter temporrio ou at ser cumprimento integral.
ITEM NECESSRIO: dever ser estabelecido um prazo, aps realizada a inspeo inicial,
de acordo com a magnitude das modificaes para cumprir com as exigncias.
Vencido este primeiro prazo, o (s) item (ns) necessrios (s) que no foram cumpridos tero
um segundo prazo e ser feita uma advertncia formal estabelecendo que o (s) item (ns)
ser (o) considerados na prxima inspeo (terceira) como imprescindveis.
ITEM RECOMENDVEL: a empresa dever ser orientada com vista a sua melhora; o item
tratado, poder ser considerado na prxima inspeo como Necessrio, se o seu grau de
influncia na segurana do produto e dos trabalhadores, assim como sua interao com os
produtos e processos durante a fabricao assim o requerer.
Os itens Recomendveis no passaro da classificao de Necessrio a Imprescindvel.
Os Estabelecimentos novos devero cumprir todos os itens Imprescindveis e Necessrios
para que lhe seja concedida a habilitao de funcionamento.

B. ROTEIRO DE INSPEO/VERIFICAO DE CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS
DE FABRICAO E CONTROLE PARA INDSTRIAS DE PRODUTOS SANEANTES
DOMISSANITRIOS

Durante a inspeo a empresa est obrigada a apresentar as informaes acompanhadas
dos documentos comprobatrios que sejam solicitados.

ITEM Descrio Avaliao
1 ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL
.
1.1 Razo Social da empresa I
1.2 Endereo da Fbrica I
1.3 Endereo da Administrao I
1.4 O Responsvel Tcnico est presente? I
1.5 Nome do Responsvel Tcnico I
1.6 Profisso INF
1.7 Nmero de inscrio I
1.8 A Empresa tem Autorizao de Funcionamento? I
1.8.1 Indicar o nmero INF
1.9 A Empresa tem a Habilitao Municipal (Alvar de
funcionamento)?
I
1.9.1 Indicar o nmero INF
1.10 Planta do prdio e instalaes N
1.11 rea total do terreno INF
1.12 rea do prdio e instalaes INF
1.13 Nmero de prdios INF
1.14 Tipo de construes INF
1.15 Nmero total de empregados INF
1.16 Nmero de empregados na produo INF
1.17 feito exame mdico de admisso? I
1.18 Existem registros dos controles mdicos? I
1.19 Os registros dos controles mdicos esto atualizados? N
1.20 So feitos exames mdicos peridicos N
1.21 A empresa tem relao dos produtos fabricados? N
1.22 Todos os produtos comercializados so registrados? I
1.23 Produtos fabricados INF
( ) produtos para limpeza em geral
( ) desinfestantes
( ) produtos com atividades antimicrobiana
( ) produtos com outras finalidades afins
.
Observaes
.
1.24 A Empresa trabalha com terceiros? INF
1.25 Nome dos terceiros INF
1.26 Tem contrato com terceiros? R
1.27 Importa INF
( ) Matria-prima?
( ) Produto acabado?
1.28 Exporta INF
( ) Matria prima?
( ) Produto acabado?
1.29 Existem reas separadas para: R
( ) Depsito de matrias-primas e produto acabado
( ) Sala de pesagem
( ) Enchimento/acondicionamento
( ) Controle de Qualidade
( ) Embalagem
( ) Fabricao
( ) Refeitrio
.
1.30 A Empresa dispe de sistema de controle de pragas? N
1.31 Contrata empresa especializada em controle de pragas? INF
1.32 A Empresa dispe de banheiros e vesturios em nmero
suficiente?
N
1.33 As condies sanitrias dos mesmos so adequadas? N
1.34 Existem normas de segurana por escrito? N
1.35 Essas normas so cumpridas? N
1.36 Os empregados recebem uniformes e EPI adequados ao
trabalho?
N
Observaes:
.
2. DEPSITO DE MATRIAS-PRIMAS
.
2.1 rea em m
2
INF
2.2 O revestimento do piso adequado? R
2.3 O revestimento das paredes adequado? R
2.4 O revestimento do teto adequado? R
2.5 As condies de ventilao so adequadas? N
2.6 As condies de iluminao so adequadas? N
2.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
2.8 As condies de circulao so adequadas? N
2.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas N
2.10 A disposio do depsito adequada? N
2.11 As condies de higiene so adequadas? N
2.12 O equipamento de segurana adequado? N
2.13 Existem reas separadas ou sinalizadas para: N
( ) Recepo
( ) Aprovao
( ) Quarentena
( ) Reprovao
.
2.14 As matrias-primas esto identificadas? I
2.15 Esto localizadas adequadamente para evitar misturas? N
2.16 Existem reas separadas para matrias-primas com riscos de
incndio ou exploso, quando for necessrio?
N
2.17 Toda matria-prima analisada ou tem certificado de qualidade
antes de ser usada?
N
2.18 Toda matria-prima em anlise, est devidamente identificada e
mantida em quarentena at sua liberao pelo Controle de
Qualidade?
N
2.19 seguida uma ordem cronolgica de uso das matrias-primas,
de acordo com a sua entrada no depsito?
R
Observaes:
.
3. DEPSITO DE MATERIAL DE EMBALAGEM
.
3.1 rea em m
2
INF
3.2 O revestimento do piso adequado? R
3.3 O revestimento das paredes adequado? R
3.4 O revestimento do teto adequado? R
3.5 As condies de ventilao so adequadas? R
3.6 As condies de iluminao so adequadas? R
3.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? R
3.8 As condies de circulao so adequadas? R
3.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
3.10 A disposio do depsito adequada? R
3.11 As condies de higiene so adequadas? N
3.12 O equipamento de segurana adequado? N
3.13 Existem reas separadas ou sinalizadas para: N
( ) Recepo
( ) Aprovao
( ) Quarentena
( ) Reprovao
.
3.14 O material de envase est identificado e localizado
adequadamente?
N
3.15 O material de envase analisado pelo Controle de qualidade ou
tem Certificado de Qualidade?
R
3.16 Todo material de envase em anlise est devidamente
identificado e mantido em quarentena at sua liberao pelo
Controle de Qualidade?
R
Observaes:
.
4. DEPSITO DE PRODUTO ACABADO
.
4.1 rea em m
2
INF
4.2 O revestimento do piso adequado? R
4.3 O revestimento das paredes adequado? R
4.4 O revestimento do teto adequado R
4.5 As condies de ventilao so adequadas? N
4.6 As condies de iluminao so adequadas? R
4.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? R
4.8 As condies de circulao so adequadas? R
4.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
4.10 A disposio do depsito adequada? R
4.11 As condies de higiene so adequadas? N
4.12 O equipamento de segurana adequado? N
4.13 O armazenamento adequado? N
4.14 Existem registros de todos os produtos recebidos? R
4.15 Existem registros de todos os produtos expedidos? R
4.16 observada uma ordem cronolgica de sada de acordo com a
entrada no depsito
R
4.17 Existe um procedimento adequado que possibilite a recuperao
dos produtos do mercado?
N
4.18 Existe uma rea separada ou um sistema que permita receber no
depsito, produtos devolvidos e/ou recolhidos, com problemas de
qualidade?
N
4.19 As medidas tomadas para os produtos, devolvidos e/ou R
recolhidos por problemas de qualidade, so adequadas?
Observaes:
.
5. INSTALAES DE GUA
.
5.1 A empresa usa gua: INF
( ) potvel
( ) deionizada
( ) destilada
5.2 So feitos ensaios: INF
( ) fsicos
( ) bacteriolgicos
( ) qumicos
5.3 Com que freqncia? INF
5.4 Qual a fonte da gua potvel? INF
( ) Municipal, Empresa potabilizadora
( ) poos artesianos ou semi-artesianos
( ) outras fontes (rios, lagos, outros)
.
5.5 Existe algum tratamento antes do depsito? INF
5.6 Qual? INF
5.7 Se utilizada gua deionizada: INF
( ) existe depsito?
( ) qual a sua capacidade?
( ) est equipado para evitar contaminao bacteriolgica?
( ) que tipo de equipamento se utilizada?
( ) como transportada a gua?
.
5.8 Se utilizada gua destilada: INF
( ) utilizada imediatamente aps sua destilao?
( ) utilizado um sistema especial de depsito?
.
5.9 Qual? INF
5.10 O tipo de gua utilizada em cada aplicao adequada? N
Observaes:
.
6. SETOR DE FABRICAO
.
6.1 rea em m
2
INF
6.2 O revestimento do piso adequado? R
6.3 O revestimento das paredes adequado? R
6.4 O revestimento do teto adequado? R
6.5 As condies de ventilao so adequadas? N
6.6 As condies de iluminao so adequadas? N
6.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
6.8 As condies de circulao so adequadas? N
6.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
6.10 A disposio do depsito na fabricao diria adequada? N
6.11 As condies de higiene so adequadas? N
6.12 O equipamento de segurana adequado? N
6.13 Existe uma frmula padro de cada produto a ser fabricado? I
6.14 Existe uma frmula de fabricao que seja uma reproduo da
frmula padro
N
6.15 Todo equipamento e recipiente usados na fabricao de um lote,
so facilmente identificados com respeito a:
N
( ) nome do produto
( ) fase de fabricao
( ) nmero do lote
.
6.16 a) Os equipamentos usados para pesar e medir so calibrados
periodicamente?
N
b) So realizados periodicamente controles internos de
alibrao/aferio, nos equipamentos usados para pesar e
medir?
I
.
6.17 Existem normas para a lavagem dos equipamentos, maquinrios
e recipientes?
N
6.18 O sistema de esgoto e efluentes adequado? I
6.19 Existe rea separada ou sinalizada para os produtos semi-
elaborados?
N
6.20 Os recipientes esto devidamente fechados e identificados? N
Observaes:
.
7. SALA DE PESAGEM
.
7.1 rea em m
2
INF
7.2 O revestimento do piso adequado? R
7.3 O revestimento das paredes adequado? R
7.4 O revestimento do teto adequado? R
7.5 As condies de ventilao so adequadas? N
7.6 As condies de iluminao so adequadas? N
7.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
7.8 As condies de circulao so adequadas? N
7.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
7.10 A disposio do depsito na fabricao diria adequada? N
7.11 As condies de higiene so adequadas? N
7.12 O equipamento de segurana adequado? N
7.13 Existe um sistema de extrao adequado ao produto fabricado? I
7.14 As matrias-primas pesadas, para a fabricao de um produto
esto devidamente separadas das matrias-primas para a
fabricao de outros produtos?
I
7.15 a) As balanas e recipientes de medida so calibradas
periodicamente?
N
b) So realizados periodicamente controles internos de
alibrao/aferio, nos equipamentos usados para pesar e
medir?
I
.
7.16 Quando necessrio, durante a pesagem e/ou medidas so
utilizados equipamentos de proteo (gorros, mscaras, culos,
etc).?
I
7.17 Os recipientes para lixo esto devidamente tampados ? R
Observaes:
.
8. SETOR DE ENCHIMENTO/ACONDICIONAMENTO
.
8.1 rea em m
2
INF
8.2 O revestimento do piso adequado? R
8.3 O revestimento das paredes adequado? R
8.4 O revestimento do teto adequado? R
8.5 As condies de ventilao so adequadas? N
8.6 As condies de iluminao so adequadas? N
8.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
8.8 As condies de circulao so adequadas? N
8.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
8.10 A disposio do depsito da fabricao diria adequada? N
8.11 As condies de higiene so adequadas? N
8.12 O equipamento de segurana adequado? N
8.13 Existe uma rea especial para envase do produto? N
8.14 Existe identificao visvel dos equipamentos e de cada linha de
envase, de acordo com o produto que est sendo envasado?
N
Observaes:
.
9 SETOR DE ROTULAGEM E EMBALAGEM
.
9.1 rea em m
2
INF
9.2 O revestimento do piso adequado? R
9.3 O revestimento das paredes adequado? R
9.4 O revestimento do teto adequado? R
9.5 As condies de ventilao so adequadas? N
9.6 As condies de iluminao so adequadas? N
9.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
9.8 As condies de circulao so adequadas? N
9.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
9.10 A disposio do depsito da fabricao diria adequada? N
9.11 As condies de higiene so adequadas? N
9.12 O equipamento de segurana adequado? N
9.13 O nmero de lote est indicado nos produtos? I
9.14 As linhas de embalagem so verificadas quanto a presena de
restos de outros produtos antes de iniciar as operaes?
N
9.15 Os produtos embalados so mantidos no disponveis at a sua
liberao pelo Controle de Qualidade?
N
9.16 Os procedimentos dos itens 9.13, 9.14 e 9.15 acima
mencionados so registados por escrito?
N
Observaes:
.
10. SETOR DE CONTROLE DE QUALIDADE
.
10.1 rea em m
2
INF
10.2 O revestimento do piso adequado? R
10.3 O revestimento das paredes adequado? R
10.4 O revestimento do teto adequado? R
10.5 As condies de ventilao so adequadas? N
10.6 As condies de iluminao so adequadas? N
10.7 As condies das instalaes eltricas so adequadas? N
10.8 As condies de circulao so adequadas? N
10.9 Condies do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? N
10.10 As condies de higiene so adequadas? N
10.11 O equipamento de segurana adequado? N
10.12 Est equipado para efetuar todos os testes de controle
necessrios?
R
10.13 Efetuam-se todos os testes de controle necessrios? I
10.14 Quais so efetuados em laboratrios prprios? INF
10.15 Quais so efetuados em laboratrios contratados INF
10.16 a) os aparelhos usados so calibrados periodicamente? N
b) so realizados controles internos peridicos de
calibrao/aferio, nos aparelhos usados?
I
.
10.17 Existem registros por escrito de todos os testes e mtodos de
anlises efetuados?
N
10.18 Existem especificaes escritas para todos os insumos que
tenham incidncia na qualidade e/ou segurana dos produtos?
N
10.19 Quando do lanamento dos produtos que so comercializados,
foram efetuados testes de estabilidade?
N
10.20 So conservadas amostras de cada lote de produto produzido na N
sua embalagem final ou em uma com as mesmas
caractersticas?
10.21 Durante quanto tempo? INF
10.22 Existem registros de reclamaes feitas por consumidores? N
10.23 As aes tomadas com relao as reclamaes e devolues de
produtos, so registradas e enviadas ao Responsvel Tcnico?
N
10.24 feito o controle de qualidade em todas as amostras? R
10.25 O Responsvel Tcnico tem a deciso final para a aprovao ou
rejeio do lote de um produto?
I
10.26 Existem instalaes de segurana como ducha, lava olhos,
extintores, entre outros, respeitando a correta localizao e
quantidade?
N
10.27 Existem procedimentos escritos de amostra, anlise e aprovao
ou rejeio das matrias-primas, produtos acabados e materiais
de embalagem?
N
10.28 Os resultados e anotaes das anlises so arquivados? N
10.29 Existe pessoal do Controle de Qualidade, responsvel pela
inspeo dos processos de fabricao?
INF
10.30 verificado se cada lote do produto fabricado ajusta-se as
especificaes?
I
Observaes
.
11. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
.
11.1 Existe na empresa programa de Garantia de Qualidade? INF
11.2 O programa conhecido em todos os nveis INF
11.3 Existem normas escritas para divulgao e cumpimento da BPF
e C?
N
11.4 Estas normas so aplicadas? N
11.5 A empresa tem uma rea que coordena as atividades da
Garantia da Qualidade?
N
11.6 As responsabilidades para a gesto de Qualidade esto
claramente definidas?
N
11.7 Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a
efetividade e aplicabilidade das normas e sistemas de Garantia
da Qualidade?
N
11.8 Existe um programa de treinamento de pessoal? N
11.9 O treinamento de cada empregado registrado? N
11.10 So realizadas auto-inspees peridicas destinadas a verificar o
cumprimento das BPF e C?
N
11.11 Existe um programa escrito de estudo da estabilidade dos
produtos com registros apropriados de condies de ensaios,
resultados, mtodos analticos usados, condies de
conservao de amostras, envase primrio, periodicidade de
anlise e data de vencimento?
N
Observaes:
.
Observaes gerais:
.
Assinatura
.
Nome do Inspetor:
.
Nome do Responsvel Tcnico:
.
Data: