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NORMA TCNICA NTC

COLOMBIANA 3006


1993-06-16




SISTEMAS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS
DE ENSAYO.
CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO









E: TESTING LABORATORY ACCREDITATION SYSTEMS.
GENERAL CRITERIA FOR ASSESSING TESTING
LABORATORIES


CORRESPONDENCIA: esta norma es idntica a la EN 45002


DESCRIPTORES: certificacin; laboratorio de anlisis;
control de calidad.















I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435


Prohibida su reproduccin Primera actualizacin
Editada 2001-12-18









INFORME



Los Comits Tcnicos del ICONTEC son los organismos encargados de realizar el estudio de las
normas. Estn integrados por representantes del Gobierno Nacional y de los Socios, clasificados
en los grupos de Produccin, Consumo e Intereses Generales.

Con el fin de garantizar un consenso nacional, los proyectos elaborados por los Comits se
someten a un perodo de encuesta pblica durante el cual puede formular observaciones
cualquier persona.

El estudio de esta norma estuvo a cargo del comit*

La NTC 3006 (Primera actualizacin) ha sido ratificada por el Consejo Directivo del Instituto
en 1993-06-16.

Esta norma est sujeta a permanente revisin con el objeto de que responda en todo momento a
las necesidades y exigencias de la tcnica moderna. Las solicitudes fundadas para su revisin,
merecern la mayor atencin de los organismos tcnicos del Instituto.



MIEMBROS PARTICIPANTES (P) DEL COMIT *


* Teniendo en cuenta la orientacin recomendada por AENOR para estructurar el sistema
de acreditacin de laboratorios y los comunicados de los comits ISO/CASCO y el TC 176,
en el sentido de tomar, como antecedentes para estos efectos, las normas de la
Comunidad Econmica Europea, se procedi a realizar la armonizacin idntica de la
Norma Tcnica Colombiana.

En consecuencia el estudio de revisin de la NTC 3006 se adelant internamente en el
ICONTEC armonizndola textualmente con su norma correspondiente de la Comunidad
Econmica Europea.







NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC 3006 (Primera actualizacin)

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SISTEMAS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO.
CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIN DE
LABORATORIOS DE ENSAYO







ACLARACIN

Esta norma es idntica a su antecedente EN 45002.


1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma especifica criterios generales para los procedimientos que se usan en la evaluacin
de laboratorios de ensayos, incluyendo laboratorios de calibracin, independientemente del
sector implicado.

Se aplica a laboratorios de ensayos y a sus organismos de acreditamiento, as como a otros
organismos encargados de reconocer la competencia de los laboratorios de ensayos.

Es posible que esta serie de criterios tenga que complementarse cuando se aplique a un sector
en particular.


2. DEFINICIONES

Para el propsito de esta norma, se aplican las siguientes definiciones contenidas en la ISO/IEC
Gua 2, "Trminos generales y sus definiciones, con respecto a normalizacin y actividades
relacionadas":

2.1 Ensayo: operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms caractersticas
de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado.

2.2 Mtodo de ensayo: procedimiento tcnico especificado para realizar un ensayo.

2.3 Informe de ensayo: documento en el que se presentan los resultados del ensayo y dems
informacin relacionada con el mismo.

2.4 Laboratorio de ensayos: laboratorio en el que se realizan ensayos.

2.5 Comparaciones de ensayos entre laboratorios: organizacin, ejecucin y evaluacin de
ensayos sobre objetos o materiales idnticos o semejantes por parte de dos o ms laboratorios,
segn condiciones predeterminadas.

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2.6 Evaluacin de competencia (de laboratorios): determinacin de los resultados obtenidos
al evaluar un laboratorio, mediante comparaciones de ensayos entre laboratorios.

2.7 Acreditacin (de laboratorios): reconocimiento formal que establece que un laboratorio es
competente para llevar a cabo ensayos especficos o tipos especficos de ensayos.

2.8 Sistema de acreditacin (de laboratorios): sistema que tiene sus propias reglas de
procedimiento y administracin para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios.

2.9 Organismo de acreditacin de laboratorios: organismo que dirige y administra un sistema
de acreditacin de laboratorios y concede la acreditacin.

2.10 Laboratorio acreditado: laboratorio de ensayos al cual se le ha concedido acreditacin.

2.11 Criterios de acreditacin de laboratorios: serie de requisitos que exige un organismo
acreditador y deber cumplir un laboratorio de ensayos con el fin de ser acreditado.

2.12 Evaluacin de laboratorios: examen de un laboratorio de ensayos para evaluar si cumple
con criterios de acreditacin de laboratorios.

2.13 Evaluador de laboratorios: persona que desempea algunas, o todas las funciones
relacionadas con la evaluacin de laboratorios.


3. CRITERIOS DE ACREDITACIN

3.1 Los criterios de acreditacin con respecto a los cuales un organismo acreditador evala la
competencia de un laboratorio de ensayos, debern ser por lo menos los descritos en la norma
EN 45001 (NTC 3001).

3.2 El organismo acreditador deber estar en capacidad de prescribir criterios tcnicos
adicionales, especialmente los que son propios de un ensayo o de un tipo de ensayos. A este
respecto, el organismo de acreditacin se podr asesorar de comits tcnicos o personas que
posean la competencia tcnica que se requiere en las reas pertinentes del ensayo.

3.3 Estos criterios tcnicos, generales y especficos, se debern publicar o poner a
disposicin por solicitud del interesado o ambos.


4. ALCANCE DE LA ACREDITACIN

4.1 El alcance de la acreditacin se deber definir claramente mediante la referencia a uno o
varios ensayos o tipos de ensayos y, cuando sea el caso, a productos. Para tal fin, los ensayos
se debern definir con la mayor precisin posible, haciendo referencia a los productos sometidos
a ste, las caractersticas o cualidades tcnicas medidas y los mtodos de ensayo usados.

4.2 Los mtodos de ensayo empleados para llevar a cabo un ensayo especfico al cual se le
conceder acreditacin deben estar definidos en una norma o procedimiento completamente
documentado.

4.3 Se otorgar acreditacin nicamente a entidades tcnicas definidas especficamente, que
se puedan establecer en un lugar permanente de laboratorio, o en otro lugar no permanente.

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5. SOLICITUD DE ACREDITACIN

5.1 Se deber exigir que un representante debidamente identificado, al cual se haya asignado
la responsabilidad del laboratorio solicitante, firme un formulario oficial, en el cual:


a) Se defina el alcance de la acreditacin deseada.

b) El solicitante declare que es consciente del funcionamiento del sistema de
acreditacin.

c) El solicitante acuerde cumplir con el procedimiento de acreditacin, especialmente
en lo relacionado con el recibimiento del equipo evaluador, y pagar los honorarios,
cada vez que esto sea aplicable, los cuales se cobran a los laboratorios
solicitantes, sea cual fuere el resultado de la evaluacin, y aceptar el cobro por la
supervisin posterior del laboratorio acreditado.

d) El laboratorio acuerda cumplir con los criterios de acreditacin.


5.2 Se deber entregar a los laboratorios solicitantes, una descripcin detallada del
procedimiento de acreditacin, as como tambin un documento que describa los derechos y
obligaciones de los laboratorios acreditados (documento que incluir tambin la indicacin de los
pagos que debern hacer tanto los laboratorios que todava son candidatos como los que ya
estn acreditados).

5.3 A solicitud del laboratorio candidato a la acreditacin, debe suministrarse la informacin
adicional correspondiente.


6. PROCESO DE ACREDITACIN

6.1 RESUMEN

El proceso de acreditacin debe incluir las siguientes etapas:


a) La recopilacin de la informacin necesaria para la evaluacin del laboratorio.

b) El nombramiento de uno o ms evaluadores calificados para que realicen la
evaluacin del laboratorio.

c) La evaluacin en el lugar del laboratorio correspondiente.

d) El anlisis de todo el material de evaluacin recogido.

e) La decisin, en caso de que la haya, de otorgar la acreditacin al laboratorio
solicitante con o sin condiciones, la definicin del alcance del mismo, o la
negacin de tal acreditacin.

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6.2 INFORMACIN NECESARIA PARA LA EVALUACIN

Con anterioridad a la realizacin de la evaluacin en el sitio del laboratorio, ste debe suministrar
la siguiente informacin:


a) Las caractersticas generales del laboratorio (entidad: nombre, direccin, carcter
legal, recursos tcnicos y humanos).

b) Informacin general relacionada con el tipo de actividad, tal como su funcin
fundamental, la relacin que tiene con la totalidad de la empresa y la localizacin
fsica de los laboratorios correspondientes.

c) Para cada organismo tcnico, la lista de los ensayos para la cual se solicita la
acreditacin.

d) Nombre y ttulo de las personas catalogadas como responsables de la validez
tcnica de los informes sobre los ensayos.

e) La descripcin de la organizacin interna y el sistema de calidad empleado por el
laboratorio para dar confiabilidad a la calidad de su servicio de ensayos. Esta
descripcin se lleva a cabo por medio del suministro de su manual de calidad, y
cuando sea pertinente, de la informacin sobre los principales planes de calidad
adems, de la evidencia de la conformidad de sus mediciones con las normas
nacionales o internacionales.

f) Ejemplos de informes de los ensayos que el laboratorio planea suministrar en
caso de que reciba la acreditacin.


La informacin recopilada debe emplearse en la preparacin de la evaluacin en el lugar y debe
ser manejada con carcter confidencial.

6.3 NOMBRAMIENTO DE LOS EVALUADORES

Se deber dar al laboratorio solicitante, con la suficiente antelacin, el (los) nombre(s) del (de los)
evaluador(es) calificado(s) asignado(s) para realizar la evaluacin en el lugar, con la suficiente
anticipacin para permitirle oponerse al nombramiento de un evaluador.

Los evaluadores se debern citar formalmente. La orden dada a los evaluadores se deber
definir claramente y se deber dar a conocer al laboratorio solicitante.

6.4 EVALUACIN EN EL LUGAR

El laboratorio solicitante, incluyendo todas las entidades que abarca la solicitud, se deber
someter a una evaluacin en el lugar, efectuada por evaluadores, y si es pertinente, por otros
representantes del organismo acreditador. El equipo de evaluacin deber facilitar al organismo
acreditador toda la informacin pertinente con respecto a la capacidad del laboratorio solicitante
para cumplir con los criterios de acreditacin y los posibles criterios adicionales incluyendo los
que pudieran surgir como resultado de la evaluacin de competencia.

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Al laboratorio solicitante se le presentar un informe sobre el resultado de la evaluacin. A este
laboratorio se le pedir que presente sus comentarios sobre este informe y, si se le solicita,
deber comentar sobre las acciones correctivas que se tomaron, o que se van a tomar dentro de
un perodo definido de tiempo.

6.5 REVISIN DE LA DOCUMENTACIN DE LA EVALUACIN

El organismo acreditador deber revisar el formulario que llen el laboratorio, la informacin
acumulada durante la evaluacin, el informe sobre el resultado de la evaluacin, los comentarios
del laboratorio solicitante y cualquier otra informacin recibida.

El objetivo de esta revisin es determinar si la informacin acumulada indica que el laboratorio
solicitante cumple con los criterios de acreditacin y los posibles criterios tcnicos adicionales.

6.6 DECISIN SOBRE ACREDITACIN

El organismo tomar la decisin en cuanto a acreditar un laboratorio o no, con base en el
resultado de la revisin realizada, de acuerdo con el numeral anterior.

Sea cuales fueren las decisiones adoptadas, stas se debern comunicar por escrito. La
acreditacin puede ser por un tiempo limitado y se puede acompaar de ciertos trminos y
condiciones.

Cualquier decisin en cuanto a negar o limitar el alcance de la acreditacin, se deber tomar
despus de que el laboratorio implicado haya tenido la posibilidad de ser escuchado en
audiencia.


7. EVALUADORES

7.1 COMPETENCIA DE LOS EVALUADORES

El evaluador o el equipo evaluador nombrado, deber:


a) Estar familiarizado con los criterios de acreditacin, los posibles criterios
adicionales y los procedimientos pertinentes de acreditacin.

b) Tener un conocimiento profundo del mtodo y los documentos de la evaluacin.

c) Estar tcnicamente versado en los ensayos o tipos de ensayos especficos, que
se desea acreditar.

d) Ser capaz de comunicarse fcilmente.

e) No tener intereses que puedan causar que el (los) asesor (es) acte(n) de manera
parcial, no confidencial o discriminatoria.


7.2 PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIN

El organismo acreditador deber contar con un procedimiento adecuado para cualificar
evaluadores, incluyendo un examen de su competencia y capacitacin, y la asistencia a una o
ms evaluaciones reales con un evaluador cualificado.

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7.3 REGISTROS

El organismo acreditador deber tener y mantener registros actualizados sobre los evaluadores,
que consten de lo siguiente:


a) Nombre y direccin.

b) Posicin en la organizacin del empleador.

c) Cualificacin educativa y categora profesional.

d) Experiencia laboral.

e) Capacitacin en aseguramiento de la calidad, evaluacin y calibracin.

f) Experiencia en evaluacin de laboratorios de ensayos y esfera de competencia.

g) Fecha de la actualizacin ms reciente.


7.4 PROCEDIMIENTOS PARA EVALUADORES

A stos se les deber proporcionar una serie actualizada de procedimientos que den
instrucciones sobre evaluacin y toda la informacin pertinente sobre disposiciones de
acreditacin.

7.5 NOMBRAMIENTO DE EVALUADORES

El organismo acreditador deber tener procedimientos para:


a) Asegurar que se nombre un evaluador cualificado para evaluar, dentro de un
perodo determinado, un laboratorio en particular.

b) Nombrar un evaluador principal.

c) Asegurarse de que los miembros de un equipo evaluador tengan toda la
informacin necesaria sobre el laboratorio que se est evaluando, por ejemplo,
informacin necesaria para la evaluacin, normas principales que describen los
ensayos a los cuales se aplica la acreditacin, e informes previos de evaluacin, si
los hay.


8. MTODO DE EVALUACIN

8.1 Se deber publicar la descripcin del mtodo de evaluacin que se emplea para verificar
el cumplimiento del laboratorio solicitante con los criterios de acreditacin y con posibles criterios
tcnicos adicionales, actualizarla peridicamente, y ponerla a disposicin de todos los
interesados.

8.2 Para asegurar que se lleve a cabo una evaluacin completa y correcta, a cada miembro
del equipo evaluador se le debern facilitar los documentos apropiados, tales como hojas de
clculo o listas de comprobacin.

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9. INFORME DE EVALUACIN

Tan pronto como se haya realizado la evaluacin, el equipo evaluador deber preparar y enviar al
organismo acreditador un informe escrito acerca de la evaluacin. En cuanto al laboratorio
solicitante, ste recibir una copia, un resumen o las partes apropiadas de tal informe.

Este informe deber seguir un modelo establecido por el organismo acreditador, que incluya
como mnimo:


a) Los nombres de los miembros del equipo evaluador.

b) La firma del evaluador principal.

c) Los nombres y direcciones de las entidades tcnicas evaluadas.

d) El cubrimiento de la acreditacin.

e) Informacin sobre la cualificacin tcnica, capacitacin, experiencia y autoridad
del personal encontrado y especialmente las personas que son responsables de la
validez tcnica de los informes de los ensayos.

f) Comentarios acerca de la eficacia de la organizacin interna y los procedimientos
adoptados por el laboratorio solicitante que generen confianza en la calidad de los
servicios de ensayo que ste presta.

g) Informacin sobre cualquier evaluacin de competencia llevada a cabo por el
laboratorio solicitante, los resultados de esta evaluacin y el uso que le dio el
laboratorio a estos resultados.

h) Comentarios del equipo evaluador sobre el cumplimiento del laboratorio solicitante
con los requisitos de la acreditacin.

f) Comentarios acerca de la presentacin de los informes de los ensayos.

j) Comentarios acerca de las acciones emprendidas para corregir cualquier
incumplimiento identificado en evaluaciones previas.


10. EVALUACIN DE COMPETENCIA

Cuando lo considere apropiado, un organismo de acreditacin puede exigir que los laboratorios
participen en una evaluacin de su competencia.

Esta ltima deber ser organizada por el mismo organismo de acreditacin o por cualquier otro
organismo que sea considerado competente.

Si los resultados de la participacin en la evaluacin exigida de competencia no son
satisfactorios, se deber reconsiderar el otorgamiento o mantenimiento de la acreditacin. No
obstante, la acreditacin no se deber conceder o mantener nicamente con base en los
resultados de la evaluacin de competencia.

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11. VIGILANCIA DE LABORATORIOS ACREDITADOS

Despus de que se acredita un laboratorio, se deben tomar medidas a intervalos regulares para
asegurar que el laboratorio siga cumpliendo con los requisitos de acreditacin.

El organismo acreditador deber reevaluar al laboratorio a intervalos especficos y, a ms tardar,
despus de cinco aos.

Cualquier decisin relativa a dar por terminada o suspender la acreditacin o a limitar el alcance
de la misma, se deber tomar despus que el laboratorio involucrado haya tenido la posibilidad
de ser escuchado en audiencia.


12. ACREDITACIN DE ENSAYOS ADICIONALES

El organismo acreditador deber contar con reglas escritas sobre los procedimientos para la
evaluacin de laboratorios que solicitan acreditacin de ensayos adicionales.

Cuando un laboratorio acreditado solicita la evaluacin de una entidad tcnica que no estaba
acreditada previamente, se deber conducir una evaluacin total de esta entidad.


13 INFORME DE ENSAYOS DE UN LABORATORIO ACREDITADO

En general, se deber permitir que un laboratorio acreditado se refiera nicamente a su
acreditacin en los informes de ensayo que se relacionan con ensayos o productos que la
ostentan.

Sin embargo, en algunas circunstancias, el organismo acreditador puede permitir que el
laboratorio incluya en tales informes los resultados de ensayos que no ostentan acreditacin
siempre que los resultados a los cuales no se aplica la acreditacin se identifiquen claramente.

Si un ensayo o parte de ste se cede en subcontrato (vase el numeral 14), sto se deber
definir claramente en el informe de ensayos.


14. CESIN DE SUBCONTRATOS POR PARTE DE LABORATORIOS ACREDITADOS

Un organismo acreditador deber permitir que los laboratorios acreditados cedan en subcontrato
trabajos de ensayos acreditados, cuando el subcontratista tenga acreditacin de los ensayos
pertinentes.

No obstante, en casos excepcionales, el organismo acreditador puede permitir que se ceda en
subcontrato trabajo de ensayos acreditados a laboratorios no acreditados, pero en este caso el
organismo acreditador deber tomar las medidas razonables para asegurarse de que el
laboratorio al que cede el trabajo en subcontrato:


- Respete los requisitos pertinentes de la norma EN 45001 (NTC 3001).

- Distinga claramente en el informe el trabajo de ensayo que llev a cabo y el
trabajo cedido en subcontrato.


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El trabajo de ensayo cedido en subcontrato deber ser una parte menor del trabajo global de
ensayos efectuados por el laboratorio acreditado que cede el subcontrato, el cual deber asumir
toda la responsabilidad por cualquier trabajo de ensayo realizado bajo tal modalidad.


DOCUMENTO DE REFERENCIA

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION/EUROPEAN COMMITTEE FOR
STANDARDIZATION ELECTROTECHNICAL. General Criteria for the Assessment of Testing
Laboratories. 6 p. Brussels, 1989. (EN 45002).