Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO N
o
79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.
Revogado pelo Decreto n 8.077, de 2013
Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, saneamento e outros.
O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item
III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976,
DECRETA:
TTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, perfume e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados
correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria somente podero
ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
e neste Regulamento.
Art. 1
o
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais,
submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados,
produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei
n
o
6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada
pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas
dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos
estabelecimentos pelo rgo competente da Secretaria de Sade dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios.
Art 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos
anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos
e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios.
V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas
de pessoas em condies fisiolgicas especiais.
VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo
protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas.
VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao asseio ou a
desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifcios, enxaguatrios
bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e
outros.
VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas,
que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de
pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos,
preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida,
geleificada, pastosa ou slida.
IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as
mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e
adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges,
blusches, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatrios, rmeis,
sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus,
brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e
outros.
X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada higienizao,
desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de
uso comum e no tratamento da gua, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em
habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias.
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas,
isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos
animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes
contidas em sua apresentao.
c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos,
quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e
aplicao de uso domstico.
XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos,
perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter,
conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou
exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao.
XII - Matria-prima - Substncia ativa ou inativa que se emprega na
fabricao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto passvel de
modificaes.
XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncia ainda
sob processo de fabricao.
XIV - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como, dizeres
pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de
embalagem.
XV - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este
Regulamento.
XVI - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias
obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XVII - Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do
Ministrio da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao de produto
submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
XVIII - Autorizao - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da
Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as
atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976.
XIX - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territrios, contendo permisso para o funcionamento
dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi
autorizada a empresa.
XX - Relatrio - Documento apresentado pela empresa descrevendo os
elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas
peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e
tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o
pedido de registro.
XXI - Nome - Designao do produto, para disting-lo de outros, ainda
que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza.
XXII - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um
mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes,
segundo a legislao de propriedade industrial.
XXIII - Procedncia - Lugar de produo ou industrializao do produto.
XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricao,
cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
XXV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de produtos
abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a
que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operaes da fabricao e inspeo praticadas durante a produo.
XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar
a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, para que satisfaam s normas de atividade, pureza
eficcia e inocuidade.
XXVII - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a
garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e
inocuidade.
XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros
materiais estranhos.
XXIX - Anlise Prvia - A efetuada em determinados produtos sob o
regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser
objeto de registro.
XXX - Anlise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de
vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro.
XXXI - Anlise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao
sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao
de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual.
XXXII - rgo de Vigilncia Sanitria Competente - rgo do Ministrio da
Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, incumbido da
vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XXXIII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade, ou
congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com
competncia delegada atravs de convnio, destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurdica que, segundo as leis
vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto
abrangido por este Regulamento.
XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no artigo 1 deste Regulamento, inclusive a que receba
material em sua forma original ou semimanufaturado.
XXXVI - Denominao genrica - denominao de um princpio ativo ou frmaco, adotada
pelo Ministrio da Sade, ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI),
recomendada pela Organizao Mundial de Sade.(Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao
de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que
permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo
de fabricao;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira
posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redao
dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e
que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto
terminado;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e
acondicionamento, pronto para a venda;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou
autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer
protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o
uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redao dada pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente
ou no, produtos de que trata este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961,
de 10.10.2001)
XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o
produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redao dada pelo Decreto n 3.961,
de 10.10.2001)
XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos
produtos abrangidos por este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio
da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o
direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de
1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros
elementos que o caracterize;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no
uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade
competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-
cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua
introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;(Redao dada pelo Decreto
n 3.961, de 10.10.2001)
XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da
Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento,
contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, institudo pela Lei n
o
6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e
administrativos especficos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos
que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei
n
o
6.360, de 1976;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os
elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades,
finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite
autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;(Redao dada pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do
mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;(Redao dada pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou
que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade
industrial; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;(Redao dada pelo Decreto n
3.961, de 10.10.2001)
XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas
contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redao dada pelo Decreto n
3.961, de 10.10.2001)
XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da
qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no
mercado, at o consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de
cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando
verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;(Redao dada
pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer
momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento
das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos
produtos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle -
Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento
licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;(Redao
dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de
vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redao
dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia
sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto
com a frmula que deu origem ao registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao
de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-
primas;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do
Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da
vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio,
destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;(Inciso
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore
atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no
art. 1
o
deste Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos,
apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e
indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de
administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so
essencialmente os mesmos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora
de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;(Inciso includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado,
caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade
especficos; (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se
baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser
usado;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e
equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de
produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;(Inciso includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria
para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este
Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais
estranhos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
L - Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador,
que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou
renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio
do registro;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento
de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e
segurana;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e
quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo
pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio
ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao
sistmica ou sua excreo na urina.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
Art 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao
que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e
procedncia.
Art 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os imunoterpicos,
drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia.
1 Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas sero,
tambm, identificados pela denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
2 Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de
princpios ativos, em dose fixa, o Ministrio da Sade determinar as correspondncias com a
denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n
3.181, de 1999)
3 O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das denominaes
genricas - Denominao Comum Brasileira (DCB). (Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio
diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela
ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade.
1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente,
desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica.
2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca, caracterizando colidncia
com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja
obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa)
dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do
rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de cancelamento do
registro.
3 permitida a mudana de nome do produto registrado, antes da sua
comercializao, quando solicitado pela empresa.
Art 7 Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo
sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente
do Ministrio da Sade exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres
dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do
produto em todo o territrio nacional.
Art 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas o rgo
de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento,
suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o
qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.
Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade depender do pronunciamento da
cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, sendo facultado empresa o
direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da
suspeio levantada.
Art 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei
n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem
assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
Art 10 Independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da
Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas
pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando,
porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem
adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.
Art 11 vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos ao regime de
vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao
favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente.
1 Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies e doaes destinadas a
pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam
comprometer a execuo de programas nacionais de sade.
2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que
figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado
nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de
sade.
3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos
abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial de controle e em
quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio.
Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os
importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser
quando o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, autorize
previamente a utilizao de outras embalagens.
1 Na hiptese prevista neste artigo in fine , a empresa dever fundamentar o seu
pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico,
proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor
dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas
na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.
2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado
interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos por este
Regulamento, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma
portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as
contra-indicaes e advertncias.
3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem
original.
Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou
medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade com antecedncia mnima de 180 (cento e oitenta) dias.
Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser reduzido em virtude de
justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministrio da Sade.
TTULO II
DO REGISTRO
Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata
este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes
de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser
revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial.
2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e a revalidao
do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos.
3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da
entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da lei n 6.360, de 23 de setembro
de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.
4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir
da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio.
5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referidos no artigo 82 da
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do
quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos,
considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso
at a data do trmino do perodo respectivo.
7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido
solicitada no prazo referido no 6 deste artigo.
8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua
industrializao no primeiro perodo de validade.
9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula de
composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as
respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas.
10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspenso e
cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade.
Art 15 Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos
de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na
elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do
registro.
Art 16 Os produtos que, na data da vigncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, tero
assegurada a respectiva validade at que se complete aquele perodo, ficando porm
obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a
Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar
sendo industrializados, expostos venda e entregues ao consumo.
Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a 2 (dois) anos,
quando se tratar de produto diettico.
Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito
observncia dos seguintes requisitos:
I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo
fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes.
II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares.
III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e
seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo:
a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do
produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o
sistema mtrico decimal;
b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no,
que figure em cada unidade de dose;
c) indicao, finalidade ou uso a que se destine;
d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias;
e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as
provas de sua execuo;
f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as diversas formas de apresentao;
h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os
de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria.
IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma
do artigo 50 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.
V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado
pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos
Territrios.
VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico
responsvel, legalmente habilitado para aquele fim.
VII - Apresentao de modelos de rtulos, desenhados e com a indicao das dimenses
a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso.
VII - Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas; as
amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias
pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no
artigo 120, in fine, deste regulamento. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979)
VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos
necessrios linha de industrializao pretendidas.
IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies
sanitrias indispensveis sua utilizao.
X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de
produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do
certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961,
de 10.10.2001)
Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos produtos
imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica
substncia ativa.
TTULO III
DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACUTICOS
Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos dadas as suas
caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de
diagnstico, alm do atendimento do disposto no artigo 17 e seus tens, fica condicionado
satisfao dos seguintes requisitos especficos:
I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como
seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade,
pureza e inocuidade necessrias.
II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informaes sobre a
sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de
segurana e eficcia necessrios.
III - Apresentao, quando solicitado, de amostras para anlises e experincias que sejam
consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade.
IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do medicamento,
entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos ou
biolgicos que a identifiquem.
V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados exigirem padres,
reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiolgicas, e outros materiais especfico, a
empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado
necessrio.
VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de
aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente
equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para
essa finalidade.
VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante
legal no Pas.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Pargrafo nico. obrigatrio o uso da denominao genrica nos registros e
autorizaes relativos produo, fracionamento, comercializao e importao de
medicamentos. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de
1999)
Art 19 Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos,
as informaes contidas nos respectivos relatrios devero ser reconhecidas como
cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade.
Art 20 As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero apreciadas pela
cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e/ou avaliadas em anlises
procedidas pelo competente laboratrio de controle do Ministrio da Sade, em cujas
concluses se louvar a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.
Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo
rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente
laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para
conceder ou denegar o registro.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio
substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.(Pargrafo
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico
do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de
documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia
teraputica.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia
estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, depender da
comprovao de que j registrado no pas de origem.
Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser comprovadas as
indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de
origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue
convenientes.
Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado
sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula, dosagem, condies de fabricao
e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no
autorizada pelo Ministrio da Sade.
Art 23 A modificao da composio, indicaes teraputicas ou posologia, e o processo
de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados depender de
autorizao prvia do rgo competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes
exigncias:
Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do
processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos
registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender
de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas
as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:(Redao dada
pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
I - Justificativa da modificao pretendida.
II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista
indexada ou de reconhecida idoneidade.
III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo
integral do trabalho original.
IV - Se for o caso, justificar a modificao de cada forma do produto.
V - Comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais
modificaes de frmula autorizada.
IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais
modificaes de frmula autorizada;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao
vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redao dada pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e
apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle,
mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e(Inciso
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de
registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes
casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.(Inciso includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 24 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados
especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao quando:
I - Tiver em sua composio substncia nova.
II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja atribuda aplicao nova
ou vantajosa em teraputica.
III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico
e/ou teraputico.
Pargrafo nico. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j
registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste
Regulamento.
1 assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados
na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste
Regulamento.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
2 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e
registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a
nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte
dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao
por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para
publicao oficial.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
3 A contagem do prazo mencionado no 2 ser interrompida sempre que houver
exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo
estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Pargrafo includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
4 Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a
cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
5 O registro concedido nas condies dos 2 a 4 perder a sua validade,
independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no
prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa
interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
6 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a
verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se
no for imputvel empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
7 O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro
Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo
responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL"
designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei
no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o
tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
8 A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no
Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o
tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 25 Ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio,
substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.
1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentao do produto seja
diferente da de outro anteriormente registrado.
2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do
novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao
cientfica idnea que demonstre a eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas
ou quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao.
Art 26 O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao:
I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade
imunoterpica, dessensibilizante e pirognica.
II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras
caractersticas inerentes ao produto.
Art 27 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade atravs de
Resoluo, estabelecer as normas para a elaborao do imunoterpico, bem como, sobre a
utilizao das diversas substncias passveis de causar dano sade, as restries e
indicaes de contedo obrigatrio nas bulas. (Revogado pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
Art 28 Esto isentos de registro:
I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente
longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios
aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as
matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios.
II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham
suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo
de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes
farmacuticas e industriais.
IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por
incorporao a substncia slidas.
Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade para fins de
comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministrio da
Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis.
Art 29 No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil
manipulao nos laboratrios das farmcias.
Art 30 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero ser importados
mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade.
1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia aprovao do plano de
pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu
desenvolvimento.
2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o
qual o produto ficar sujeito a registro.
Art 31 privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me
(smbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das
farmcias homeopticas dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial
at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta
toxidade.
Art 32 Os produtos homeopticos no podero ter associao medicamentosa superior a
5 (cinco) componentes ativos, e suas dinamizaes no podero ir alm da 6aC (sexta
centesimal). (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as
codificaes homeopticas, e a Farmacopia Brasileira no que se refere denominao,
nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos.
Art 34 Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula
constituda por substncias de comprovada ao teraputica.
TTULO IV
DO REGISTRO DE CORRELATOS
Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia,
enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo
esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao
consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do Ministrio da Sade se pronuncie
sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro.
Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios
de que trata este artigo, que figurem em relaes elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, ficando, porm para os demais efeitos daLei n 6.360, de
23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria.
Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo anterior
ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais
de aplicao ou da observao de precaues, sem as quais possam produzir danos sade.
Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e
acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao
rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo,
alm dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se destina.
II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto.
III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia.
V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade.
VI - Indicaes e contra-indicaes.
VII - Efeitos colaterais e secundrios.
VIII - Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso.
IX - Aplicao mxima mnima, quando for o caso.
X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao.
XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o caso.
XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados.
Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou acessrio de que trata
este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado
isento de registro pelo Ministrio da Sade".
TTULO V
DO REGISTRO DOS COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS
Art 38 Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso
pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou
odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos sade.
Art 39 Alm de sujeito s exigncias do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos
referidos no artigo anterior, depender da satisfao das seguintes exigncias:
I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela cmara tcnica
competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual
conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matrias-
primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao.
II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade
das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos rgos competentes de
anlise e tcnico do Ministrio da Sade.
Art 40 Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos,
depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham substncias medicamentosas,
embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no
que couber.
Art 41 Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que contendo matria-prima,
solvente, insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, este figure em relao elaborada pela
cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da
Unio e desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso
em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.
Art 42 Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no podero ser
apresentados sob a forma de aerosol, devero estar isentos de substncias custicas ou
irritantes e suas embalagens no podero apresentar partes contundentes.
Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol,
somente sero registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios
que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro.
II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo contedo
no for superior a 500 (quinhentos) milmetros.
III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara tcnica competente
do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar
aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosis.
Art 44 Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus
congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de composio, desde que as alteraes
solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores tcnicos encarregados, em cujos
pronunciamentos se louvar o dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, para proferir a sua deciso.
Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro
correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio.
Art 45 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade organizar e far
publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos
artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata
o artigo 38.
1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro
aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em potencial.
2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada neste artigo implicar
na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as
substncias que passar a adotar dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato
respectivo, no Dirio Oficial da Unio.
3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os
coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao de que trata este artigo constitui ato
privativo da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar
requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,
que ouvir a cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da
documentao cientfica, em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e
contendo:
I - A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar.
II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade.
5 A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos de impurezas tolerados
nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosmticos, perfumes, produtos
de higiene pessoal e seus congneres.
Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermedirios
de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas
ocorridas no local de aplicao.
Art 47 permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados.
Art 48 Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente, as normas previstas
no artigo 45.
Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3
compreendem:
I - Produtos de higiene:
a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos
ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos
e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias adequadas ao seu uso.
b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ao tensoativa ou
de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e veculos diversos, podendo ser
coloridos e/ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao
embelezamento do cabelo por ao enxaguatria.
c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da
boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e
veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca ou sua
aromatizao.
e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser
coloridos e perfumados, apresentados formas e veculos apropriados.
f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos
e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos apropriados, bem como, associados aos
desodorantes.
g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte,
apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou
no, podendo ser coloridos e perfumados.
h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele
depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veculos apropriados.
II - Perfumes:
a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em
concentrao mnima de 10% (dez por cento) e mxima de 30% (trinta por cento).
b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares - constitudas pela dissoluo
at 10% (dez por cento) de composio aromtica em lcool de diversas graduaes, no
podendo ser nas formas slidas nem na de basto.
c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio aromtica at a
concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano.
d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a gua do banho
e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas.
e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o
ambiente por libertao de substncias aromticas absorvidas em material inerte ou por
vaporizao, mediante propelentes adequados.
III - Cosmticos:
a) Ps faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a
uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por substncias pulverulentas, em
veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.
b) Talcos - constitudos de substncias pulverulentas contendo essencialmente o mnimo
de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados.
c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares - destinados ao embelezamento
da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e
de maquilagem, em forma semi-slida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.
d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele,
constitudas essencialmente de substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto
devem sofrer endurecimento para posterior remoo.
e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas, cremosas e
adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar,
proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou
outra qualquer forma lquida ou semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas.
f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de corantes que no
sejam foto-sensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnio (As2
03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo
apropriado, perfumado ou no, apresentados em forma adequada.
g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter
mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de
metais pesados (em Pb).
h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos
olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infra-
orbitrias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o
saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-
orbitria, constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no
foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo apropriado, apresentados em
forma adequada e no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsnico (em As2 03)
nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb.
i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e
endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas, de origem solar ou no,
dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos
quais as substncias utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a
ao direta das radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas.
j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas
pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao
escurecedora das mesmas.
l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o escurecimento da pele
por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras,
dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizante.
m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que tambm apresentem
propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou
progressivamente.
n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos.
o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de
maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em
forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2% (dois por cento) em NH3 e
que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo
10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder
de 10,0 (dez vrgula zero).
p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser
coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas
iguais aos produtos para ondulao, e conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia
ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero).
q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas, fixadores, laqus e
similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e
amaciar os cabelos.
r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma
lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados.
s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados
sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o tempo de
aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados,
hermeticamente fechados.
t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutculas e
de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das
unhas, apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e
cutculas, sendo obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o
corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com outros constituintes
da forma.
Art 50 Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm das restries contidas
no artigo 42, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos:
I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente contra irritaes e
assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas
palpveis, matrias estranhas ou sujidades.
II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da criana, podem ser
levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus
derivados, altamente refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes,
sem adio de corantes, isentos de partculas estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar
turbidez a 20C (vinte graus centgrados).
III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero
apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser levemente perfumadas.
IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianas, por ao
tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos
apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser
facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites
de 7,0 (sete vrgula zero) e 8,5 (oito vrgula cinco).
V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e
veculos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo
ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a
constituio normal dos dentes da criana.
VI - guas de colnia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso
pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes
formas segundo seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder
exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composio aromtica de 2% (dois por cento).
VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero constitudos de sais
de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas,
podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias
adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em
NaOH.
Art 51 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade far publicar no
Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerosis, contendo
os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares.
Art 52 No sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso
continuado possa causar dano sade.
Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua
entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substncias neutralizantes
indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso.
TTULO VI
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS
Art 54 O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo 3, item X, alneas a, b
, c e d , obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus itens, s normas especficas quanto
sua natureza e finalidade.
Art 55 Somente podero ser registrados os inseticidas que:
I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e
demais elementos explicativos.
II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais
domsticos de sangue quente.
III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.
Art 56 Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s seguintes formas de
apresentao:
I - P - preparaes pulverulentas.
II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a
serem aplicadas por asperso.
III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou por combusto.
IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos.
V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem apropriada.
1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero obrigatoriamente em sua
composio:
a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal
para insetos;
b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a reforar a atividade
dos inseticidas;
c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara tcnica competente do
Conselho Nacional de Sade.
2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em
relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, e
publicada no Dirio Oficial da Unio.
Art 57 Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser elaborada com
vistas as precaues necessrias ao manuseio do produto e o relatrio que acompanha o
pedido dever indicar:
I - Forma de preparao e modo de aplicao.
II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria, em animais de
laboratrio.
III - Alteraes metablicas registradas em mamferos.
IV - Observaes de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto
presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme.
V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao, e as medidas a
serem adotadas em caso de acidente.
Pargrafo nico. No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em
concentrao superior a que for estabelecida pela cmara tcnica competente do Conselho
Nacional de Sade, para segurana de seu emprego.
Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substncias componentes das frmulas
respectivas sero consideradas:
I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas preparaes
inseticidas.
II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparaes
premiadas.
Art 59 Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de inseticidas
desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.
Art 60 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens
II a IV, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia.
Art 61 Somente ser registrado inseticida quando se destine:
I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos.
II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins
profissionais.
Art 62 Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio
incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob
determinadas formas e tipos de apresentao.
Art 63 Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm do elemento essencial
representado por substncias naturais ou sintticas que exeram ao letal nos roedores,
outros elementos facultativos, a saber:
I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que ativem a ao dos
raticidas.
II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para ratos,
camundongos e outros roedores.
Art 64 Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o pedido respectivo, dever
prever as precaues necessrias sua aplicao, e as medidas teraputicas a serem
adotadas no caso de acidente tendo em conta:
I - A ao raticida propriamente dita.
II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias respiratrias, para animais de
laboratrio.
III - Os caminhos metablicos em mamferos e a consequente capacidade de
desintoxicao do organismo.
IV - As observaes de casos de intoxicao no homem, principalmente quanto
presena de sinais e sintomas precoces de alarme.
V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de intoxicao.
Art 65 Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, s
empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2 deste
Regulamento.
Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente,
aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas
especializadas ou de rgos e entidades da administrao pblica direta e indireta, o
fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade.
Art 67 Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento so
equipados aos produtos saneantes domissanitrios, os detergentes, desinfetantes e
respectivos congneres, destinados a aplicao em objetos inanimados e em ambientes,
sujeitos s mesmas exigncias e condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao
consumo e fiscalizao.
Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia deste Regulamento fica
proibida a fabricao, comercializao ou importao de saneantes de qualquer natureza,
contendo tensoativo aninico, no-biodegradvel. (Vide Decreto n 85.526, de 1980)
1 No sero concedidos novos registros nem sero revalidados os atuais, alm do
prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.
2 As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, acompanhadas do relatrio e obedecidos os
requisitos de ordem tcnica, julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial.
Art 69 Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva ou inativa, de uso
indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que venham a ser fixadas para cada
substncia.
Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar
listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as concentraes, formas de uso e
promover outras medidas destinadas proteo da sade.
Art 70 Somente sero registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e
substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas, solventes, substncias inertes e
outras especialmente formuladas para a remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de
higienizao de objetos e utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes.
TTULO VII
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS
Art 71 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, desde
que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969, e
respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrio mdica, tendo como
finalidades principais:
I - Suprir necessidades dietticas especiais.
II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos,
minerais e outros elementos.
III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos
habituais nas dietas de restrio.
Art 72 S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por:
I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas, quando
destinados a finalidades dietoterpica.
II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo
nutrientes ou adicionados deles.
III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir
para a elaborao de regimes especiais.
IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restrio.
V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou
limites a serem estabelecidos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade.
VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados
como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
Art 73 Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas usuais dos
medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos, e,
eventualmente, sob as formas de alimento.
Art 74 Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que sejam confundidos com
os produtos teraputicos, o teor dos componentes dietticos que justifique sua indicao em
dietas especiais, dever obedecer a padres universalmente aceitos, e constantes de relao
elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que trata este artigo, a
concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio pronunciamento da cmara
tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
TTULO VIII
DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS
Art 75 O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1
depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,
vista do preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Indicao da atividade industrial respectiva.
II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a
serem exercidas e o representante legal da mesma.
III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao
dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espcie dos produtos.
V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional.
VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias
profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se
filiem.
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar
em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana
de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana de scio, diretor ou
gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.
1 A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o
territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de
atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente
que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.(Redao dada pelo Decreto n
3.961, de 10.10.2001)
2 As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro
Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no
tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas
modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em
regulamentao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
3 S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros
quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos
e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o
tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 76 As empresas que exeram exclusivamente atividades de fracionamento,
embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, transporte ou
expedio dos produtos sob o regime deste Regulamento, devero dispor de instalaes,
materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.
Art 77 O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade expedir
documento de autorizao s empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o
exerccio de atividade enumerada no artigo 1.
Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este
Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territrios, depender
do preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade.
II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em
condies necessrias finalidade a que se prope.
III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que
industrialize.
IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis
e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.
V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua
produo.
VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente
da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.
VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de
atividade.
Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no satisfazendo o
requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convnio com instituio oficial
reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de exames e testes especiais que
requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
Art 79 Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo que se situem na
mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa.
Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero estabelecer em legislao
supletiva condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este
Regulamento, observados os seguintes preceitos:
I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou
finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, para a fabricao
e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados.
II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem
produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de contaminao aos habitantes.
III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas dependncias e reas
contnuas e contguas aos locais de industrializao.
IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das plantas dos edifcios,
para a verificao do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e por este Regulamento.
V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que trabalhem com
microorganismos patognicos.
VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio ambiental.
Art 81 Constar expressamente da licena do estabelecimento quais os produtos que
constituiro a sua linha de fabricao.
Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetveis ou outros
que exijam preparo asstico, sero obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente
destinada a essa finalidade.
Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas,
bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero
possuir cmara frigorfica de funcionamento automtico, com capacidade suficiente para
assegurar a conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem sem
essas condies.
1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da produo.
2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam obrigadas a conserv-los
em refrigeradores, em conformidade com as indicaes determinadas pelos fabricantes e
aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e produtos opoterpicos
devero proceder colheita do material necessrio, em condies tcnicas adequadas, no
prprio local e logo aps o sacrifcio dos animais.
1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos animais colhidos
e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo, em matadouros licenciados
pelos rgos sanitrios locais.
2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios os rgos que
provenham de animais integralmente sos, no estafados ou emagrecidos, e que no
apresentem sinais de decomposio no momento de sua utilizao.
Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade
do fornecimento de equipamentos individuais de proteo - EIP - destinado ao uso dos
empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente podero ser
licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios, e
para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero, conforme o caso, possuir:
I - Aparelhos de extrao.
II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas.
III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro.
IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das substncias sensveis
variao da concentrao inica.
Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos devero, ser dotados das
seguintes instalaes:
I - Biotrio para animais inoculados.
II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de cultura.
III - Sala de esterilizao e asstica.
IV - Forno crematrio.
V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.
Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetnico, vacina
anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter, completamente isolados de outros servios de
laboratrio, para cada, produto:
I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios.
II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de utilizados.
III - Forno e autoclave, exclusivos.
IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio.
V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
TTULO IX
DA RESPONSABILIDADE TCNICA
Art 89 As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam
obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e
quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em
cada estabelecimento.
Art 90 Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas, e a
assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido
ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do
produto.
Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel tcnico, com a
indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a que esteja vinculado.
Art 91 No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao estabelecimento, a
responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano, a contar da cessao do vnculo,
em relao aos lotes ou partidas fabricados sob sua direo tcnica.
Art 92 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam
passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa poder responder
administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de
23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.
TTULO X
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art 93 Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos
que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites
estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua
concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da
frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades
consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais.
Pargrafo nico. proibida a apresentao de desenhos e enfeites de qualquer natureza
nos cartuchos, rtulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos,
ressalvada a reproduo do smbolo da empresa.
Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos
produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro
ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que
atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979)
Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer
modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as
dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de
altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor.
1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos
mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente:
I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo
deste.
II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente
do Ministrio da Sade.
III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao.
IV - o peso, volume lquido ou quantidade de unidade, conforme o caso.
V - finalidade, uso e aplicao.
VI - O modo de preparar, quando for o caso.
VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente
de seu manuseio, quando for o caso.
VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia
profissional.
IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no 2 do artigo 12.
2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s
podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda a sua
extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no inferior a um tero da largura total,
contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIO MDICA".
3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade poder dispensar a meno de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do 1
deste artigo, desde que no haja prejuzo para as aes correspondentes de vigilncia
sanitria. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979)
Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero
ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues,
quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de
validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver as prescries determinadas
na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e
as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes.
1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso farmacutico, devero
ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM.
BRAS."
2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos
maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico.
3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no 1, mas, que
constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios admitidos pela Comisso de Reviso da
Farmacopia do Ministrio da Sade, tero nos rtulos a indicao respectiva.
4 Constaro, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas prospectos,
textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica, referentes a
medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, a terminologia da Denominao Comum
Brasileira (DCB) em destaque com relao ao nome e/ou marca, observadas ainda as
seguintes exigncias: (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181,
de 1999)
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca no poder exceder a 1/3 (um tero) do
tamanho das letras da denominao genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
II - O tipo de letra da impresso do nome e/ou marca ser idntico ao da denominao
genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
III - O nome e/ou marca devero estar situados no mesmo campo de impresso, com o
mesmo fundo grfico e abaixo da denominao genrica do produto; (Includo pelo Decreto n
793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
IV - As letras devero guardar entre si as devidas propores de distancias
indispensveis sua fcil leitura e destaque. (Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 96 As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus
componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem estritamente a repetir as
contidas nos termos do registro.
Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da meno de contra-
indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitos colaterais dos
medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nos medicamentos submetidos ao
regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o
modo de usar ou de aplicar o produto. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979)
Art 97 Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos sob receita mdica
constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou atividade e das provas de eficincia,
o nmero da srie por partida da fabricao, e as condies de conservao, quando for
indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-
contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada
caso.
Art 99 Os medicamentos cuja composio contenha substncia entorpecente, devero ter
nos rtulos e bulas, a indicao da denominao comum do mesmo e a respectiva dosagem.
Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a coca, dever ser
mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocana.
Art 100 Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham substncia
entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica devero ter uma faixa preta em
toda a sua extenso com as dimenses estabelecidas no 2 do artigo 94, com os dizeres
"Venda sob prescrio mdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica".
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade
baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo.
Art 101 Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a frmula integral ou de
seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas.
Art 102 Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero ostentar os dizeres
"FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a
dinamizao pertinente, a via de administrao e forma famacutica.
Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas e restringir-se-o
aos termos das indicaes teraputicas aprovadas.
Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais
impressos, explicativos, devero conter, ainda:
I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso
puderem acarretar danos sade.
II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possvel perda de eficincia.
Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes contero
obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia dessa associao.
Art 105 Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o perodo mximo de
eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de aprecivel resistncia ao da
gua doce ou salgada.
Art 106 Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero
conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar".
Art 107 Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que
contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter
as advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de
determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em
sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira".
Pargrafo nico. obrigatrio a incluso de instrues de uso, prospectos ou bulas no
acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de
toque.
Art 108 Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma
de aerosol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as
advertncias "CUIDADO. Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser
perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca
coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou
outros dizeres esclarecedores.
Pargrafo nico. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de
aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres destacados, as advertncias "Evite a
inalao deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicao".
Art 109 Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos
devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Este preparado somente deve ser usado
para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado
se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".
Art 110 Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que
contenham substncias exacerbantes contero a advertncia "Este produto pode
eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que
seu uso dever ser interrompido".
Art 111 Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero
obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela
circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou aps sua
aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas" "No faa mais do
que uma aplicao semanal na mesma regio".
Art 112 Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero,
ainda:
I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem
decrescente.
II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que
se baseia a utilizao diettica especial e nos produtos para dieta de restrio, a taxa
eventualmente presente do componente restrito.
III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressos em rea equivalente a
utilizada para o nome do produto.
IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de
utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos
contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncas especficos.
Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares,
os rtulos, prospectos ou impressos contero:
I - Instrues devidas para o caso do acidente.
II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia.
III - Recomendaes para conservao, quando for o caso.
Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos
referidos ao artigo o uso de expresses como "No txico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no
mesmo sentido.
Art 115 Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da
observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda:
I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos,
quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente.
II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E
DOS ANIMAIS DOMSTICOS".
1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar, obrigatoriamente, mais as
seguintes frases de advertncia:
a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em caracteres
destacadas e indelveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame
continente, as expresses "Cuidado: evite a inalao deste produto e proteja os olhos durante
a aplicao", "Inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio", "No jogue no fogo ou em
incinerador, perigo de aplicao prximo a chamas ou em superfcies aquecida".
b) Quando apresentados como iscas, as advertncias "No coloque este produto em
utenslio para uso alimentar".
c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida, advertncias, tais
como "No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha", "Em caso de contato direto com
este produto, lave a parte atingida com gua fria e sabo".
d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatizao,
provocada ou espontnea, as advertncias "No permita a presena de pessoas ou animais no
local durante a aplicao, arejando-o, aps at a eliminao dos odores emanados".
2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar obrigatoriamente, mais os
seguintes dizeres:
a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes txicos
e venenosos, em caracteres destacados e indelveis, gravados ou firmados diretamente ou
impressos nos rtulos, as advertncias "Cuidado, contedo sob presso, Guarde esta
embalagem sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalao do produto e proteja os
olhos durante sua aplicao".
b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da
caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida, acrescentado nos ltimos, o aviso "Venda
exclusiva organizao especializada em desratizao".
c) Quando apresentada sob a forma de iscas, devero ser acompanhados de instrues
relativas sua colocao, de modo a evitar, por parte do consumidor, confuso com bebidas,
produtos alimentcios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art 116 As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais impressos
depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, a ser anotada margem do registro prprio.
Art 117 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido
ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrio por
mdico ou cirurgio-dentista, somente poder ser feita junto a esses profissionais atravs de
publicaes especficas. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
Art 118 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido
ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda
independa de prescrio do mdico ou cirurgio-dentista, prescindir de autorizao prvia do
Ministrio da Sade, deste que sejam observadas as seguintes condies: (Revogado pelo
Decreto n 2.018, de 1996)
I - Registro do produto, quando este for obrigatrio, no rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
II - Que o texto, figura, imagem, ou projees no ensejem interpretao falsa, erro ou
confuso quanto composio do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedncia, ou
apregoem propriedades teraputicas no comprovadas por ocasio do registro a que se refere
o item anterior. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicaes, indicaes, cuidados e
advertncias sobre o uso do produto. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
IV - Enquadrar-se nas demais exigncias genricas que venham a ser fixadas pelo
Ministrio da Sade. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
1 A dispensa de exigncia de autorizao prvia nos termos deste artigo no exclui a
fiscalizao por parte do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, dos
Estados, do Distrito Federal e Territrios. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
2 No caso de infrao, constatado a inobservncia do disposto nos itens I, II e III deste
artigo, independentemente da penalidade aplicvel, a empresa ficar sujeita ao regime de
prvia autorizao previsto no artigo 58 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, em
relao aos textos de futuras propagandas. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
3 O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgao, comunicao, ou
publicidade, tais como cartazes, anncios luminosos ou no, placas, referncias em
programaes radiotnicas, filmes de televiso ou cinema e outras modalidades.(Revogado
pelo Decreto n 2.018, de 1996)
Art 119 proibido a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmo subjetivas,
de qualquer ao teraputica, ou tratamento de distrbios metablicos, na propaganda ao
pblico, dos produtos dietticos, cuja desobedincia sujeitar os infratores ao disposto no item I
do artigo 147. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)
TTULO XI
DAS EMBALAGENS
Art 120 obrigatrio a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos
internamente com substncias que, em contato com produto sob regime de vigilncia sanitria
deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano sade.
1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamentos ou insumo farmacutico, suscetvel de causar direta ou indiretamente
efeitos nocivos a sade.
2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando
necessria.
Art 121 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar e far
publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes:
I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microorganismos
que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos sade.
II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das embalagens,
equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade.
III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos
medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja presena possa tornar-se direta ou
indiretamente, nociva sade.
Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero constitudas de
recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade
mxima do componente ativo.
Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro
envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se
quebrar.
Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosis no podero
ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililtros.
Art 125 No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis para os talcos.
Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou
que determine dependncia fsica ou psquica obedecero padronizao que vier a ser
aprovada pelo rgo competente do Ministrio da Sade.
Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condies especiais de
armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia e pureza, somente podero ser
transportados em veculos devidamente equipados e munidos para esse fim.
Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilncia
sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive as autorizadas a industrializ-los.
Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em processo prprio e
independente, mediante a apresentao do documento comprobatrio de sua instituio legal,
da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicao de seu representante
legal, a sede e locais de destino.
Art 129 Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este
Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter
asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade
humana.
TTULO XII
DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEO DA PRODUO
Art 130 Alm das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessrio
ou para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas atravs de
instrues e Resolues da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, as
medidas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos,
tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos.
Pargrafo nico. As medidas a que se refere esse artigo, efetivar-se-o essencialmente
atravs das especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e
da inspeo de produo.
Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do
processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades
competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao
consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a
eficcia e a segurana dos produtos.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
1 As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente
pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de
produo para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e
controle.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
2 Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao,
pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais
agentes que atuam desde a produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das
boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente.(Pargrafo includo pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 131 Nenhuma matria-prima ou produto semi-elaborado poder ser utilizado na
produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitvel, aps
submetido a provas adequadas, cujos resultados ho de ficar expressamente consignados.
Art 132 As especificaes de qualidade visaro determinar, entre outros:
I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados a
serem utilizados na fabricao dos medicamentos.
II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das qualidades que se lhe
pretendeu atribuir.
Art 133 As especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios
oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos
mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo:
I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas.
II - Provas especficas de identificao.
III - Provas de Pureza.
IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise.
V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.
Art 134 As especificaes para os produtos semi-elaborados que interessam
particularmente s empresas, tero em conta:
I - Determinar as reais adequaes dos produtos semi-elaborados aos procedimentos
complementares de fabricao.
II - A suficincia das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua
aquisio no mercado interno ou externo.
Art 135 As especificaes para os produtos acabados visaro os resultados obtidos,
atravs da descrio minuciosa e detalhada dos critrios a serem utilizados pelo servio de
inspeo para determinar a aceitao dos medicamentos.
Art 136 A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista, prioritariamente, o
processo de fabricao levando em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis,
tais como, a contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto
acabado.
Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivar essencialmente o produto
acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificaes pertinentes pelos
responsveis tcnicos pela fabricao, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as
matrias-primas empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e auto-inspeo.
Art 138 Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a
manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em
sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos
medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios.
Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a
manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em
sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos
medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o
cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Redao dada pelo Decreto n 3.961,
de 10.10.2001)
1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo,
constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos produtos em todas as fases de
elaborao.
2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos
ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou contratos.
3 A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e produtos terminados
somente ser facultada nos seguintes casos:(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar
necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa
injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961,
de 10.10.2001)
Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por
medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade, que os retransmitir cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade,
para avaliao como caso de agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n
6.259, de 30 de outubro de 1975.
Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer
alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes, e uma vez
comprovada, sero objeto das medidas corretivas cabveis.
Art 140 As empresas adotaro normas adequadas para o controle em todos os
compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e procedero ao lanamento dos
pormenores operacionais em protocolos prprios, para que fiquem registrados.
Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produo de medicamentos
devero ser submetidos a exames peridicos de sade, incluindo exames microbiolgicos,
para que os acometidos de infeces inaparentes ou portadores de germes sejam afastados.
Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a 141 aos demais
produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste
Regulamento.
TTULO XIII
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art 143 A inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste
ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes,
configura infrao de natureza sanitria, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais,
sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem
prejuzo das cominaes penais e civis cabveis.
Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado
pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade ou pelas autoridades
sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo
competncia estabelecida pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso o medicamento, a
droga e o insumo farmacutico:
I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor
teraputico ou a finalidade a que se destine.
II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante
de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que
esta se torne diferente da frmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou unidade farmacutica no corresponder quantidade aprovada.
IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s
exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto, indesejvel sob o
aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder imediatamente sua retirada do consumo,
sob pena de configurar-se infrao sanitria e penal.
Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico,
perfume ou similar quando:
I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso quanto sua
procedncia, origem, composio ou finalidade.
II - No observados os padres e paradgmas estabelecidos na Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes contidas no registro.
III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou componentes que alterem
a sua natureza, composio, propriedades ou caractersticas essenciais, que constituiram as
condies do registro.
Pargrafo nico. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constitudos por
matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de
origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e
ao beneficiamento dos produtos de higiene cosmticos perfumes e similares.
Art 146 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas,
produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e
congneres.
Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969,
configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os termos da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, as seguintes prticas, punveis com as sanes indicadas naquele diploma
legal:
I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia sanitria sem
observncia do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e
demais normas pertinentes ou contrariando as condies do registro ou autorizao,
respectivos.
II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade.
III - A venda ou exposio e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado.
IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros teraputicos que puderem ser
redosados ou refiltrados.
V - A industrializao de produtos sem a assistncia efetiva de tcnico legalmente
responsvel.
VI - A utilizao, na preparao de hormnios de rgos de animais que estejam doentes,
estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de
serem manipulados.
VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as
indicaes determinadas pelo fabricante aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade.
VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se produza por gs ou
vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias
ou frequentados por pessoas ou animais teis.
IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pelas
autoridades sanitrias competentes nos prazos fixados.
TTULO XIV
DA FISCALIZAO
Art 148 A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer
produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos
destinados ao transporte dos produtos.
Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia a propaganda e a
publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a
etiquetagem.
Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e
qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos
destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas
prticas e demais exigncias da legislao vigente.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de
10.10.2001)
1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos
produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade.(Pargrafo
includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos
produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a
produo at o consumo.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
3 Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos
produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de
forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de
comercializao.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
4 As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a
farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a
eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos
realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres
humanos.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Art 149 A ao fiscalizadora e da competncia:
I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa em estrada,
via fluvial, lacustre martima ou rea sob controle de rgos e agentes federais;
b) quando se tratar de um produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, a fiscal nos casos de
suspeita de fraude ou infaro sanitria, de que decorram cancelamento do registro ou
interdio do produto em todo territrio nacional e outros de relevante interesse para a sade
pblica.
II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de
jurisdio respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas reas
geogrficas;
d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada mediante
convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de
poderes indelgveis.
Art 150 A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir
atividade de rotina dos rgos de sade.
Pargrafo nico. Quando solicitados pelos rgos de vigilncia sanitria competente,
devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos
prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem
necessrias.
Art 151 Os agentes a servio de vigilncia sanitria em suas atividades dentre outras,
tero as atribuies e gozaro das prerrogativas, seguintes;
I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrializao, o
comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
por este Regulamento e demais normas pertinentes.
II - Colher as amostras necessrias as anlises de controle ou fiscal, lavrando os
respectivos termo de apreenso.
III - Proceder as visitas nas inspenes de rotinas e as vistorias para apurao de
infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de alterao, das quais lavraro os
respectivos termos.
IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal exigidas aos
empregados que participem da elaborao dos medicamentos, produtos dietticos e de
higiene, cosmticos, perfumes e correlatos.
V - Verificar a procedncia e condies dos produtos quando expostos a venda.
VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos
industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como
lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei n 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei n
5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou
por fora do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condies organolticas do
produto ou as de sua pureza e eficcia.
VII - Proceder a imediata inutilizao da unidadde do produto cuja a adulterao ou
deteriorao seja flagrante, e apreenso e interditao do restanmte do lote ou partida, para
anlise fiscal.
VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo administrativo previsto
no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere publicidade
proibida.
Art 152 Sendo os produtos sujeitos a anlise de controle, e a empresa responsvel
obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de at 30
(trinta) dias, indicando o nmero do registro respectivo.
1 Descumprindo o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o registro.
2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo competente de
fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata colheita de amostras para realizao
de anlise de controle.
3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs vias do laudo
respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do Mistrio da Sade, outra para
ser entregue empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir
o elemento de identificao do produto.
4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser notificada para
proceder em prazo necessrio a correo que for determinada.
5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do produto e
determinada a sua apreenso e inutilizao em todo territrio nacional.
Art 153 A apurao das infraes far-se- mediante apreenso de amostras e interdio
do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo.
1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade suficiente do
estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em trs invlucros, ser tornada
inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo
uma delas entregue empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao
laboratrio de controle competente para anlise.
2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de amostras, ser o
mesmo levado para laboratrio de controle, onde, na presena do representante da empresa e
do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, ser
efetuada, de imediato, a anlise fiscal.
3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta) dias, findo o qual
cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise.
4 A interdio tornar-se - definitiva no caso de anlise fiscal condenatria, mas se no
for comprovada a infrao cessar e ser liberado o produto.
Art 154 Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias para entrega ao
rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa.
1 Sendo anlise condenatria, ser notificada a empresa para que apresente defesa
ou, em caso de discrdia, requeira a percia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.
2 A percia de contraprova ser precedida sobre amostra em poder da empresa, e no
ser efetuada se houver indcios de violao.
3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1 o laudo de anlise
ser considerado definitivo.
4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise condenatria ou
entre o resultado desta com a da percia de contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo
competente de fiscalizao, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da concluso
da anlise, a ser decidido em igual perodo.
Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econmico, configurada a condenao em
percia de contraprova poder a empresa solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada
tcnica de amostragem estatstica.
Art 156 O resultado da anlise condenatria de produto de que trata este Regulamento
realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios, ser
comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo competente de fiscalizao do Ministrio da
Sade, para que proceda sua apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao
cancelamento do registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo
Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para funcionar no Pas.
1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas aps a publicao
da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio.
2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da autorizao da empresa pelo
Ministrio da Sade decorrero da evidncia de fraude ou adulterao do produto, constatada
em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 157 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao, as auteraes a
vidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis que
determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou
nocivos sade.
Art 158 Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises destinados verificao
de eficcia da frmula, sero realizados consoante as normas fixadas pelo laboratrio de
controle do Ministrio da Sade.
Art 159 No poder ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e em laboratrios de
controle, os servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer
forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo
empregatcio.
Art 160 A fiscalizao dos rgo e entidades de que trata o artigo 10, obedecer aos
mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais estabelecimentos industriais,
inclusive no que concerne s suas instalaes, equipamentos, assistncias e responsabilidade
tcnicas, e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a
que pertenam.
Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias, inclusive, especiais,
os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto
de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao
disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos.
TTULO XV
DOS RGOS DE VIGILNCIA
Art 161 As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas:
I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, atravs dos seguintes rgos:
a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas, normativas e executivas.
b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funes
tcnicas de controle e normativo.
c) rgo de Fiscalizao e Entorpecentes, com funes de carter normativo, destinadas
a aprovar o emprego ou utilizao de substncias entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as
demais atribuies previstas em Lei.
d) Laboratrios de Universidades Federais em convnio com o Ministrio da Sade.
e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade:
1 - de Biofarmcia ou que lhe suceder com funes de carter normativo destinadas a
estabelecer as normas e especificaes para a qualidade dos medicamentos e dos demais
produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego
de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas quando
solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilncia Sanitria e rgos de sua estrutura,
com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituies da administrao pblica.
2 - de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com funes de
atualizao da Farcopia e do formulrio nacional.
II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs de seus rgos
sanitrios competentes, e de outros orgos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem
as normas federais e a legislao estadual.
TTULO XVI
DISPOSIES FINAIS
Art 162 As empresas que j explorem as atividades de que trata a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigncia, para as
alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe.
Art 163 Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade relacionados com o
disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo regime de preos pblicos, a serem
estabelecidos em Portaria do Ministro da Sade, fixando-lhes os valores e determinado o seu
recolhimento e destinao.
Art 164 As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na Farmacopia
Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados,
para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do
respectivo responsvel tcnico.
Art 165 O disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento,
no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especficas.
Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se
no que couber as disposies deste Regulamento.
Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitrios
e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os destinados ao combate na agricultura, a
ratos e outros roedores.
Art 168 O Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria e da cmara
tcnica, competncias, elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, as relaes:
I - O primeiro:
a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia autorizao do Ministrio da
Sade.
b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de venda.
c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos mencionados no pargrafo
nico do artigo 35.
II - A segunda:
a) Das substncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosmticos,
perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificaes pertinentes a
cada categoria, os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos.
b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos produtos de que trata este
Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e
suas lacas, permitidos na composio dos produtos referidos na alnea a , com a indicao dos
limites mximos de impurezas tolerados.
c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis.
d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia inseticida ou sinrgica.
e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microrganismos cujo
emprego permitido nas embalagens.
f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos
e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade.
g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos
farmacuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos
sade.
Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado
o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e o artigo 4 do Decreto n 72.343, de 8 de junho de
1973, quando aos rtulos e bulas, e fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e
insumos farmacuticos.
Art 170 permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos,
exclusivamente a mdicos, cirurgies-destintas, exetuadas aquelas de produtos que
contenham substncias entorpecentes ou que produzem dependncia fsica ou psquica.
Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero corresponder, sempre que
possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas, necessrias ao tratamento de um
paciente.
Art 171 Este Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as
disposies em contrrio, em especial de sua publicao, revogadas as disposies em
contrrio, em especial os Decretos n 20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de
fevereiro de 1950, n 33.932, de 28 de setembro de 1953, n 43.702, de 9 de maio de 1958, n
71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de n 57.395, de 7 de dezembro de 1965, n 61.149,
de 9 de agosto de 1967, e n 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica.