Aula - BPF Com Exercícios

08/08/2013
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www.grupoidealbr.com.br
Contedo: Boas Prticas de Fabricao Exerccios
Professor (a): Fabola de Souza Pinheiro
Mini currculo: Graduada em Farmcia Industrial pela
Universidade Federal de Minas Gerais. Possui 11
anos de experincia em indstria farmacutica,
atuando nas reas de Controle de Qualidade Fsico-
qumico, Desenvolvimento de Mtodos Analticos e
Garantia da Qualidade. Foi durante 5 anos
Coordenadora do Setor de Garantia da Qualidade do
Laboratrio Globo.
Boas Prticas de Fabricao
180) o conjunto de medidas destinadas a
garantir, a qualquer momento, a produo de lotes
de medicamentos e demais produtos, que
satisfaam as normas de identidade, atividade,
teor, pureza, eficcia e inocuidade. A descrio
refere-se ao(a):
a) Plano Mestre de Validao.
b) Controle de Qualidade.
c) Registro Mestre do Produto.
d) Auditoria de Qualidade.
e) Controle em Processo.
180) o conjunto de medidas destinadas a
garantir, a qualquer momento, a produo de lotes
de medicamentos e demais produtos, que
satisfaam as normas de identidade, atividade,
teor, pureza, eficcia e inocuidade. A descrio
refere-se ao(a):
a) Plano Mestre de Validao.
b) Controle de Qualidade.
c) Registro Mestre do Produto.
d) Auditoria de Qualidade.
e) Controle em Processo.
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Conceitos
a) Plano Mestre de Validao:
documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes de
validao adotadas pelo fabricante.
b) Controle de Qualidade: O Controle de Qualidade responsvel
pelas atividades referentes amostragem, s especificaes e aos
ensaios, bem como organizao, documentao e aos
procedimentos de liberao que garantam que os ensaios sejam
executados e que os materiais e os produtos terminados no sejam
aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria.
c) Registro Mestre do Produto: documento ou grupo de
documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de
embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com
a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a
produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm
disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os
controles em processo;
d) Auditoria de Qualidade: A auditoria da qualidade consiste no
exame e na avaliao de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo especfico de aperfeio-lo.
e) Controle em Processo: verificaes realizadas durante a
produo de forma a monitorar e, se necessrio, ajustar o processo
para garantir que o produto se mantenha conforme suas
especificaes. O controle do ambiente ou dos equipamentos
tambm pode ser considerado como parte do controle em processo.
181) Sobre Anlise de Risco, correto afirmar que:
a) Avaliao de Risco e Gerenciamento de Risco so seus
componentes.
b) Junto com Gerenciamento de Risco um componente da
Avaliao de Risco.
c) A Comunicao de Risco no seu componente.
d) Possui o mesmo significado de Avaliao de Risco.
e) O Gerenciamento de Risco no seu componente.
O uso do gerenciamento do risco na indstria
farmacutica (cada vez mais com seus
recursos limitados), at ento sub-utilizado,
tomou corpo com a publicao do guia ICH-
Q9 que prope uma reorganizao do
sistema de qualidade tornando a avaliao
do risco em todas as etapas e atividades da
manufatura do produto farmacutico e seus
ingredientes um componente importante na
manuteno da qualidade ao longo de todo o
seu ciclo de vida.
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A utilizao dessa metodologia no isenta a obrigao
da indstria farmacutica em cumprir com os
requisitos regulatrios (principalmente a validao dos
processos), mas por outro lado proporciona meios
proativos de identificar potenciais problemas de
qualidade no desenvolvimento e manufatura assim
como melhora o processo decisrio no caso defeitos
de qualidade.
O gerenciamento de riscos da qualidade com
base em conhecimento cientfico,
direcionado segurana do paciente e nvel
de esforo, formalidade e documentao
proporcional ao nvel do risco promete ser
um processo de suporte que venha a facilitar
a comunicao entre a parte regulada e a
parte reguladora: uma demonstrando sua
competncia em administrar o risco sanitrio
e outra de cumprir o seu papel de fiscalizador
com um grande nvel de assertividade.
181) Sobre Anlise de Risco, correto afirmar que:
a) Avaliao de Risco e Gerenciamento de Risco so seus
componentes.
b) Junto com Gerenciamento de Risco um componente da
Avaliao de Risco.
c) A Comunicao de Risco no seu componente.
d) Possui o mesmo significado de Avaliao de Risco.
e) O Gerenciamento de Risco no seu componente.
182) Considerando a definio de rea Segregada, constante em
resoluo de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta rea numa
indstria de medicamentos, e correto afirmar que:
a) deve incluir barreiras fsicas e localizar-se em prdios distintos.
b) se trata apenas da separao de pessoal envolvido em uma
determinada operao.
c) no esta relacionada a utilizao de equipamentos num determinado
processo.
d) est relacionada apenas a questo da separao do ambiente fsico de
processamento.
e) so instalaes que oferecem separao completa e total de todos os
aspectos de uma operao.
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rea segregada:
instalaes que oferecem separao
completa e total de todos os aspectos de
uma operao, incluindo movimentao de
pessoal e equipamentos, com
procedimentos, controles e monitoramento
bem estabelecidos. Pode incluir barreiras
fsicas bem como sistemas de ar separados,
mas no necessariamente implica em
prdios distintos;
182) Considerando a definio de rea Segregada,
constante em resoluo de diretoria colegiada da
ANVISA, e sobre esta rea numa indstria de
medicamentos, e correto afirmar que:
a) deve incluir barreiras fsicas e localizar-se em prdios
distintos.
b) se trata apenas da separao de pessoal envolvido em
uma determinada operao.
c) no esta relacionada a utilizao de equipamentos num
determinado processo.
d) esta relacionada apenas a questo da separao do
ambiente fsico de processamento.
e) so instalaes que oferecem separao completa e total
de todos os aspectos de uma operao.
183) Com relao as Boas Praticas de Fabricao e esterilizao de
a) permitida a utilizao de radiao, por exemplo, radiao ultravioleta,
principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.
b) A utilizao de calor seco no e adequada para produtos em p, mas
quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulao forcada de ar
dentro da cmara de esterilizao e a manuteno de presso
negativa para evitar entrada de ar contaminado.
c) Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantes somente devem
ser usados quando no houver nenhum outro mtodo disponvel.
d) A esterilizao de solues aquosas nunca deve ser realizada pela
utilizao de calor mido.
e) A utilizao de xido de etileno como agente de esterilizao de
materiais no e permitida.
A radiao ultravioleta no um mtodo
aceitvel de esterilizao (letra A).
O processo de esterilizao por calor seco
deve incluir a circulao forada de ar
dentro da cmara de esterilizao e a
manuteno de presso positiva, a fim de
evitar a entrada de ar no estril. (letra B)
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Art. 370. Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantes
somente devem ser usados quando no houver nenhum
outro mtodo disponvel. (Letra C correta!)
A esterilizao por calor mido indicada somente no caso de
materiais permeveis ao vapor e de solues aquosas. (Letra
D)
Vrios gases e fumigantes podem ser usados para
esterilizao (ex. xido de etileno, vapores de perxido de
hidrognio).
Pargrafo nico. O xido de etileno deve ser utilizado
somente quando nenhum outro mtodo for aplicvel. (letra E)
183) Com relao as Boas Praticas de Fabricao e esterilizao de
a) permitida a utilizao de radiao, por exemplo, radiao ultravioleta,
principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.
b) A utilizao de calor seco no e adequada para produtos em p, mas
quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulao forcada de ar
dentro da cmara de esterilizao e a manuteno de presso
negativa para evitar entrada de ar contaminado.
c) Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantes somente devem
ser usados quando no houver nenhum outro mtodo disponvel.
d) A esterilizao de solues aquosas nunca deve ser realizada pela
utilizao de calor mido.
e) A utilizao de xido de etileno como agente de esterilizao de
materiais no e permitida.
184) A qualificao de equipamentos numa indstria
farmacutica que tenha as Boas Prticas de Fabricao
implementadas deve compreender.
a) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao de
Operao (QO).
b) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao de
Desempenho (QD).
c) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de
Desempenho (QD).
d) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de Projeto
(QP).
e) Qualificao de Desempenho (QD) e Qualificao de
Projeto (QP).
Art. 15. Em consonncia com as BPF, a
empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificao e validao so necessrios
para comprovar que todos os aspectos
crticos de operao estejam sob controle.
Art. 16. Os elementos chave de um programa
de qualificao e validao de uma empresa
devem ser claramente definidos e
documentados em um plano mestre de
validao.
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Art. 17. A qualificao e a validao devem estabelecer e fornecer evidncias
documentadas de que:
I - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e
processos foram projetados em consonncia com as
exigncias de BPF (qualificao de projeto ou QP);
II - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos
foram construdos e instalados de acordo com as suas especificaes de
projeto (qualificao de instalao ou QI);
III - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos
operam de acordo com suas especificaes planejadas (qualificao de
operao ou QO); e
IV - um processo especfico produzir consistentemente um produto que
atenda suas especificaes e atributos de qualidade (validao de
processo ou VP, tambm chamada em alguns casos de qualificao de
desempenho ou QD).
184) A qualificao de equipamentos numa indstria
farmacutica que tenha as Boas Prticas de Fabricao
implementadas deve compreender.
a) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao de
Operao (QO).
b) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao de
Desempenho (QD).
c) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de
Desempenho (QD).
d) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de Projeto
(QP).
e) Qualificao de Desempenho (QD) e Qualificao de
Projeto (QP).
185) Sobre o procedimento de autoinspeo em empresas
farmacuticas, e correto afirmar que:
a) no est contemplada em regulamentos/legislaes
sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
b) a frequncia pode depender das caractersticas da
empresa, devendo ser preferencialmente anual.
c) a autoinspeo, se realizada, no deve avaliar o
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao.
d) os procedimentos de autoinspeo no devem incluir
questionrios sobre requisitos pertinentes aos
resultados de autoinspees anteriores e quaisquer
medidas corretivas tomadas.
e) se realizada a autoinspeo, deve ser elaborado um
relatrio no qual no devem constar as aes corretivas.
Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Fabricao
Art. 61. A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento das BPF
por parte do fabricante em todos os seus aspectos.
Art. 64. A freqncia com que as auto-inspees so
conduzidas deve estar estabelecida em procedimento.
Pargrafo nico. A freqncia pode depender das
caractersticas da empresa, devendo ser preferencialmente
anual.
Art. 65. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino de
uma auto-inspeo, que deve incluir:
I - resultados da auto-inspeo;
II - avaliao e concluses; e
III - aes corretivas recomendadas.
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185) Sobre o procedimento de autoinspeo em empresas
farmacuticas, e correto afirmar que:
a) no est contemplada em regulamentos/legislaes
sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
b) a frequncia pode depender das caractersticas da
empresa, devendo ser preferencialmente anual.
c) a autoinspeo, se realizada, no deve avaliar o
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao.
d) os procedimentos de autoinspeo no devem incluir
questionrios sobre requisitos pertinentes aos
resultados de autoinspees anteriores e quaisquer
medidas corretivas tomadas.
e) se realizada a autoinspeo, deve ser elaborado um
relatrio no qual no devem constar as aes corretivas.
186) Na indstria, responsvel pelas atividades
referentes a amostragem, as especificaes e aos
ensaios, bem como a organizao, a documentao e aos
procedimentos de liberao que garantam que os
ensaios sejam executados, e que os materiais e os
produtos terminados no sejam aprovados at que a sua
qualidade tenha sido julgada satisfatria. A descrio
refere-se:
a) a Vigilncia Sanitria.
b) aos Auditores Externos.
c) ao Controle da Qualidade.
d) a Gesto da Qualidade.
e) ao Setor de Produo.
186) Na indstria, responsvel pelas atividades referentes
a amostragem, as especificaes e aos ensaios, bem
como a organizao, a documentao e aos
procedimentos de liberao que garantam que os
ensaios sejam executados, e que os materiais e os
produtos terminados no sejam aprovados at que a sua
qualidade tenha sido julgada satisfatria. A descrio
refere-se:
a) a Vigilncia Sanitria.
b) aos Auditores Externos.
c) ao Controle da Qualidade.
d) a Gesto da Qualidade.
e) ao Setor de Produo.
Erro no
gabarito!
187) Sobre preveno e controle de riscos ambientais, assinale a
alternativa correta.
a) Esterilizao e Descontaminao so sinnimos quando se
trata de ambiente laboratorial.
b) Garantia da Qualidade parte da Gesto da Qualidade.
c) Validao de ensaios microbiolgicos e Verificao de ensaios
microbiolgicos tem o mesmo significado.
d) Ensaio de proficincia pode ser definido como operao que
estabelece uma relao entre os valores de grandezas,
indicados por um instrumento ou sistema de medio, e os
correspondentes valores, fornecidos por padres e materiais
de referncia, todos com as suas incertezas de medio.
e) Auditoria pode ser definida como processo sistemtico interno
da empresa auditada e documentado para avaliar a extenso
do atendimento a requistos especificados.
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187) Sobre preveno e controle de riscos
ambientais, assinale a alternativa correta.
b) Garantia da Qualidade parte da Gesto da
Qualidade.
Erro no
gabarito!
188) Sobre a legislao em Boas Prticas de
Fabricao relacionada a produtos para a
sade, e correto afirmar que:
a) aplicvel apenas a estabelecimentos que
fabriquem tais produtos.
b) visa apenas a garantir a inocuidade dos
produtos.
c) visa apenas a garantir a eficcia dos produtos.
d) visa apenas a validar a qualidade do
processo.
e) visa ao controle dos fatores de risco a sade
do consumidor.
RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA
- RDC N16, DE 28 DE MARO DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Fabricao de Produtos
mdicos e Produtos para Diagnstico de
Uso In Vitro e d outras providncias.
DISPOSIES GERAIS
Aplicabilidade
Este Regulamento Tcnico estabelece requisitos aplicveis
fabricao de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso
in vitro.
Estes requisitos descrevem as Boas Prticas de Fabricao (BPF)
para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao,
embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio, instalao e
assistncia tcnica dos produtos mdicos e produtos para
diagnstico de uso in vitro.
Os requisitos deste Regulamento Tcnico se destinam a assegurar
que os produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro
sejam seguros e eficazes.
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188) Sobre a legislao em Boas Prticas de
Fabricao relacionada a produtos para a sade, e
correto afirmar que:
a) aplicvel apenas a estabelecimentos que
fabriquem tais produtos.
b) visa apenas a garantir a inocuidade dos produtos.
c) visa apenas a garantir a eficcia dos produtos.
d) visa apenas a validar a qualidade do processo.
e) visa ao controle dos fatores de risco a sade do
consumidor.
Erro no
gabarito!
189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade de
longa durao so validaes dos experimentos em
relao as caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas
do medicamento, realizadas em condies:
a) normais de armazenamento, durante e aps o prazo de
validade esperado.
b) normais de armazenamento, somente aps o prazo de
validade esperado.
c) normais de armazenamento, na metade do prazo de
validade esperado.
d) forcadas de armazenamento, durante e aps o prazo de
validade esperado.
e) forcadas de armazenamento, somente aps o prazo de
validade esperado.
Estudos de Estabilidade
Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a
estabilidade dos produtos terminados e, quando necessrio,
das matrias-primas, dos produtos intermedirios e a granel.
Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e especificaes de
validade com base nos testes de estabilidade relativos a
condies de armazenamento.
Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser determinada
antes da comercializao e deve ser repetida aps quaisquer
mudanas significativas nos processos de produo,
equipamentos, materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto.
Art. 304. Deve ser desenvolvido e implementado um programa escrito
de estudo de estabilidade, incluindo os seguintes elementos:
I - descrio completa do produto envolvido no estudo;
II - todos os parmetros dos mtodos e dos ensaios, que devem
descrever os procedimentos dos ensaios de potncia, pureza,
caractersticas fsicas, testes microbiolgicos (quando aplicvel),
bem como as evidncias documentadas de que os ensaios
realizados so indicadores da estabilidade do produto;
III - previso quanto incluso de um nmero suficiente de lotes;
IV - cronograma de ensaio para cada produto;
V - instrues sobre condies especiais de armazenamento;
VI - instrues quanto reteno adequada de amostras; e
VII - um resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao e as
concluses do estudo.
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189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade
de longa durao so validaes dos experimentos
em relao as caractersticas fsicas, qumicas e
biolgicas do medicamento, realizadas em
condies:
a) normais de armazenamento, durante e aps o prazo
de validade esperado.
Erro no
gabarito!
190) Com o surgimento da Revoluo Industrial, houve o incio dos processos que buscavam
a qualidade e a uniformidade dos produtos. A qualidade evoluiu dos processos de
inspeo chegando gesto da qualidade total e, hoje, h a situao na qual a qualidade
vista como uma rea estratgica para a empresa. Sobre a garantia da qualidade,
assinale a alternativa correta.
a) Faz a inspeo dos produtos para garantir que no haja a sada para o mercado de
produtos defeituosos ou em no conformidade com os requisitos estabelecidos pelo
sistema de gesto da qualidade da empresa.
b) Tem como principal finalidade monitorar e registrar os resultados da execuo das
atividades de qualidade para avaliar o desempenho e recomendar as mudanas
necessrias.
c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemticas que so implementadas dentro
do sistema de qualidade, buscando assegurar que o produto ou servio ir satisfazer os
padres relevantes de qualidade pr-estabelecidos.
d) Faz o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes, assim como
sua viso da empresa. Essas atividades garantem a produo de produtos que atendero
os requisitos de qualidades e as expectativas dos clientes.
e) Aloca recursos para as atividades sistemticas da qualidade, como por exemplo,
planejamento, que o controle de melhoria contnua para garantir a evoluo da
qualidade dos produtos da empresa.
Art. 10. A "Garantia da qualidade" um
conceito muito amplo e deve cobrir todos os
aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade de um produto.
1 Abrange a totalidade das providncias
adotadas com o objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padres
de qualidade exigidos, para que possam ser
utilizados para os fins propostos.
190) Com o surgimento da Revoluo Industrial, houve o incio dos
processos que buscavam a qualidade e a uniformidade dos
produtos. A qualidade evoluiu dos processos de inspeo chegando
gesto da qualidade total e, hoje, h a situao na qual a
qualidade vista como uma rea estratgica para a empresa.
Sobre a garantia da qualidade, assinale a alternativa correta.
c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemticas que so
implementadas dentro do sistema de qualidade, buscando
assegurar que o produto ou servio ir satisfazer os padres
relevantes de qualidade pr-estabelecidos.
Erro no
gabarito!
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191) A produo de medicamentos de uso pblico
sustentada por quatro pilares fundamentais: segurana,
eficcia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). A
implementao das Boas Prticas de Fabricao (BPF),
incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanas
no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a
alternativa que no apresenta uma dessas mudanas.
a) Padronizao na produo de medicamentos.
b) Aumento na segurana no processo de fabricao.
c) Minimizao de erros normalmente observados durante
algumas etapas da produo.
d) Menor necessidade de se registrar certas etapas de
produo, afastando o dano causado pela burocracia.
e) Influncia na queda de preos.
191) A produo de medicamentos de uso pblico
sustentada por quatro pilares fundamentais: segurana,
eficcia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). A
implementao das Boas Prticas de Fabricao (BPF),
incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanas
no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a
alternativa que no apresenta uma dessas mudanas.
d) Menor necessidade de se registrar certas etapas de
produo, afastando o dano causado pela burocracia.
Erro no
gabarito!
192) Com relao evoluo das quatro verses das Boas
Prticas de Fabricao (BPF), publicadas no Brasil de 1995
(Portaria 16/95) at os dias atuais, correto afirmar que, na
ltima verso, houve:
a) foco maior nas aes voltadas s condies das instalaes
fsicas.
b) aumento de requisitos relacionados garantia da qualidade.
c) aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de
higiene e limpeza.
d) foco maior nas aes voltadas s misturas farmacuticas.
e) apresentao da Classificao e dos Critrios de Avaliao dos
itens constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas
Fabricantes de Medicamentos.
192) Com relao evoluo das quatro verses das Boas
Prticas de Fabricao (BPF), publicadas no Brasil de 1995
(Portaria 16/95) at os dias atuais, correto afirmar que, na
ltima verso, houve:
b) aumento de requisitos relacionados garantia da qualidade.
Erro no
gabarito!
Incluso da validao de sistemas
computadorizados e reviso peridica da
produto.
Melhor descrio de itens como reclamao,
autoinspeo e recolhimento.
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193) Trs novos itens, at ento no regulamentados, foram
includos na RDC n 17/2010. Assinale a alternativa que
apresenta esses itens.
a) Prticas de Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos;
Produtos Estreis; Autoinspeo.
b) Sistemas de Informao Computadorizados;
Autoinspeo; Pessoal-chave.
c) Prticas de Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos;
Pessoal-chave; gua para Uso Farmacutico.
d) gua para Uso Farmacutico; Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos; Sistemas de
Informao Computadorizados.
e) gua para Uso Farmacutico; Sistemas de Informao
Computadorizados; Produtos Estreis.
193) Trs novos itens, at ento no regulamentados,
foram includos na RDC n 17/2010. Assinale a
alternativa que apresenta esses itens.
d) gua para Uso Farmacutico; Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos;
Sistemas de Informao Computadorizados.
Erro no
gabarito!
194) Considerando a RDC n 17/2010, que dispe sobre as Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF), correto
afirmar que:
a) Plano de Validao (PV) o documento geral que estabelece as
estratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante.
b) Garantia da Qualidade um conceito restrito aos aspectos que
influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um
produto.
c) o pessoal-chave no inclui os responsveis pela garantia de
qualidade e o responsvel tcnico.
d) houve excluso do roteiro de inspeo e classificao de itens.
e) amostra de referncia a quantidade de amostra,
estatisticamente calculada, representativa do universo
amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote
de material ou produto.
Plano Mestre de Validao (PMV):
documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes
de validao adotadas pelo fabricante. Ele prov informao
sobre o programa de trabalho de validao, define detalhes,
responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser
realizado;
Amostras de referncia:
amostras de matrias-primas e de produtos terminados
mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um
perodo definido. A quantidade de amostra deve ter pelo
menos o dobro da quantidade necessria para efetuar todas
as anlises previstas;
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Art. 10. A "Garantia da qualidade" um
conceito muito amplo e deve cobrir todos
os aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade de um produto.
Art. 75. O pessoal chave inclui os
responsveis por produo, garantia da
qualidade, controle de qualidade e o
responsvel tcnico.
194) Considerando a RDC n 17/2010, que dispe sobre as Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF), correto
afirmar que:
a) Plano de Validao (PV) o documento geral que estabelece as
estratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante.
b) Garantia da Qualidade um conceito restrito aos aspectos que
influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um
produto.
c) o pessoal-chave no inclui os responsveis pela garantia de
qualidade e o responsvel tcnico.
d) houve excluso do roteiro de inspeo e classificao de itens.
e) amostra de referncia a quantidade de amostra,
estatisticamente calculada, representativa do universo
amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote
de material ou produto.
195) A respeito dos principais riscos que as Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos pretendem reduzir,
analise os itens abaixo.
I) Contaminao cruzada.
II) Contaminao por partculas.
III) Troca ou mistura de produtos.
correto o que est contido em:
a) I, apenas.
b) III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
e) I, II e III.
Contaminao:
a introduo no desejada de impurezas de natureza qumica
ou microbiolgica, ou de matria estranha, em
matria-prima, produto intermedirio e/ou produto terminado
durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou
reembalagem, armazenamento ou transporte;
Contaminao cruzada:
contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio, produto a granel ou produto terminado por
outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel
ou produto terminado, durante o processo de produo;
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195) A respeito dos principais riscos que as Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos pretendem reduzir,
analise os itens abaixo.
I) Contaminao cruzada.
II) Contaminao por partculas.
III) Troca ou mistura de produtos.
correto o que est contido em:
a) I, apenas.
b) III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
e) I, II e III.
Erro no
gabarito!
196) No que se refere Garantia de Qualidade que assegura a fabricao de
medicamentos, a RDC n 17/2010 contempla mais trs requisitos em comparao
com a RDC n 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.
I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.
II) Devem ser realizados todos os controles necessrios nas matrias-primas, produtos
intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo,
calibraes e validaes.
III) Deve haver um sistema de controle de mudanas.
IV) As operaes de produo e controle devem ser claramente especificadas por
escrito, e as exigncias de BPF, cumpridas.
V) Devem ser conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o
objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua.
correto afirmar que so requisitos trazidos RDC n 17/2010 os que esto contidos em
a) I, II e III, apenas.
b) I, II e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) II, IV e V, apenas.
e) I, III e V, apenas.
196) No que se refere Garantia de Qualidade que assegura a fabricao de
medicamentos, a RDC n 17/2010 contempla mais trs requisitos em comparao
com a RDC n 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.
I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.
II) Devem ser realizados todos os controles necessrios nas matrias-primas, produtos
intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo,
calibraes e validaes.
III) Deve haver um sistema de controle de mudanas.
IV) As operaes de produo e controle devem ser claramente especificadas por
escrito, e as exigncias de BPF, cumpridas.
V) Devem ser conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o
objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua.
correto afirmar que so requisitos trazidos RDC n 17/2010 os que esto contidos em
a) I, II e III, apenas.
b) I, II e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) II, IV e V, apenas.
e) I, III e V, apenas.
Erro no
gabarito!
197) Com relao Inspeo Sanitria, analise as afirmaes abaixo.
I) De acordo com a ltima verso das Boas Prticas de Fabricao (BPF),
o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoo do roteiro de
inspeo e classificao de itens.
II) Segundo a RDC n 17/2010, desvio de qualidade definido como o
afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
III) A metodologia de inspeo aplicada no Brasil semelhante
realizada nos pases-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os
componentes das BPF.
correto o que se afirma em:
a) I e III, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II, apenas.
e) III, apenas.
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Desvio de qualidade:
afastamento dos parmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.
Fica internalizada a Resoluo GMC n
15/09 - "Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Farmacuticos e Mecanismo de
Implementao no mbito do MERCOSUL",
que estabeleceu a adoo do Relatrio n37
da OMS (WHO Technical Report Series 908),
publicado em 2003.
197) Com relao Inspeo Sanitria, analise as afirmaes abaixo.
I) De acordo com a ltima verso das Boas Prticas de Fabricao (BPF),
o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoo do roteiro de
inspeo e classificao de itens.
II) Segundo a RDC n 17/2010, desvio de qualidade definido como o
afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
III) A metodologia de inspeo aplicada no Brasil semelhante
realizada nos pases-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os
componentes das BPF.
correto o que se afirma em:
a) I e III, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II, apenas.
e) III, apenas.
198) Com relao ao texto acima, correto afirmar
que a determinao do risco intrnseco feita
mediante a utilizao de uma matriz, que leva em
considerao o(a):
a) complexidade da planta fabril e a criticidade dos
produtos fabricados.
b) foco da inspeo e a criticidade dos produtos
fabricados.
c) frequncia da inspeo e os processos e
produtos.
d) criticidade dos produtos fabricados e o nmero
de inspetores.
e) foco e a durao da inspeo.
199) correto afirmar que o risco
relacionado ao atendimento das BPF
estimado por meio de:
a) processos e produtos.
b) nmero de inspetores.
c) criticidade dos produtos fabricados.
d) nmero e tipo de deficincias (no
conformidades).
e) da profundidade da inspeo.
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199) correto afirmar que o risco
relacionado ao atendimento das BPF
estimado por meio de:
a) processos e produtos.
b) nmero de inspetores.
c) criticidade dos produtos fabricados.
d) nmero e tipo de deficincias (no
conformidades).
e) da profundidade da inspeo.
Erro no
gabarito!
200) A diretoria colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere, considerou para adotar a Resoluo RDC n.17, de 16
de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:
I) a necessidade de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao
de medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspees sanitrias ;
II) as recomendaes do Relatrio n 37 da Organizao Mundial da Sade (OMS),
publicado em 2003;
III) Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Farmacuticos e Mecanismos de implementao no mbito do
MERCOSUL.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmativa I esta correta.
b) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
c) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.
d) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.
e) Todas as alternativas esto corretas.
Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer
os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao
de medicamentos para padronizar a verificao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as
inspees sanitrias.
1 Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 -
"Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Farmacuticos e Mecanismo de
Implementao no mbito do MERCOSUL", que
estabeleceu a adoo do Relatrio n 37 da OMS
(WHO Technical Report Series 908), publicado em
2003.
200) A diretoria colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere, considerou para adotar a Resoluo RDC n.17, de 16
de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:
I) a necessidade de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao
de medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspees sanitrias ;
II) as recomendaes do Relatrio n 37 da Organizao Mundial da Sade (OMS),
publicado em 2003;
III) Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Farmacuticos e Mecanismos de implementao no mbito do
MERCOSUL.
a) Apenas a afirmativa I esta correta.
b) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
d) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.
e) Todas as alternativas esto corretas.
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201) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), ao
adotar a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicao:
I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clnicos;
II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser
regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;
III) No abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou proteo ambiental, os
quais so regulamentados por legislao especfica.
a) Todas as alternativas esto corretas.
b) Apenas a afirmativa I esta correta.
c) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
d) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.
e) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.
CAPTULO II
ABRANGNCIA
Art. 2 Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes
desta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao de medicamentos,
incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.
Pargrafo nico. As atividades relacionadas s substncias sujeitas ao controle especial,
ou medicamentos que as contenham, devero obedecer ao disposto em legislao
especfica, alm dos requisitos contidos nesta resoluo.
Art. 3 Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
Art. 4 Esta resoluo no abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou
proteo ambiental, os quais so regulamentados por legislao especfica.
Pargrafo nico. O fabricante deve garantir a segurana dos trabalhadores e tomar as
medidas necessrias para a proteo do meio ambiente.
201) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), ao
adotar a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicao:
I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clnicos;
II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser
regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;
III) No abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou proteo ambiental, os
quais so regulamentados por legislao especfica.
b) Apenas a afirmativa I esta correta.
c) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
e) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.
202) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao BPF correto
afirmar:
a) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade.
b) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade e nem como material de treinamento
dos inspetores na rea de medicamentos.
c) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade.
d) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade e como material de treinamento dos
inspetores na rea de medicamentos.
e) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade e como material de treinamento dos
inspetores na rea de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais
responsveis pelo processo de Produo e de Controle de Qualidade nas indstrias.
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202) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao BPF
correto afirmar:
a) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da
fbrica, dos processos de produo e controle de qualidade.
b) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da
fbrica, dos processos de produo e controle de qualidade e nem como
material de treinamento dos inspetores na rea de medicamentos.
c) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,
dos processos de produo e controle de qualidade.
d) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,
dos processos de produo e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na rea de medicamentos.
e) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,
dos processos de produo e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na rea de medicamentos, assim como, no
treinamento de profissionais responsveis pelo processo de Produo e de
Controle de Qualidade nas indstrias.
203) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao
BPF, correto afirmar:
a) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido
no processo de fabricao.
b) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido
no processo de fabricao e a segurana do produto.
c) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
envolvido no processo de fabricao e que tais aspectos so
regulamentados por legislao especfica. Entretanto, o
fabricante deve garantir a segurana de seus trabalhadores.
d) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
envolvido no processo de fabricao.
e) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
regulamentados por legislao especfica.
Art. 4 Esta resoluo no abrange todos os
aspectos de segurana ocupacional ou
proteo ambiental, os quais so
Pargrafo nico. O fabricante deve garantir
a segurana dos trabalhadores e tomar as
medidas necessrias para a proteo do
meio ambiente.
203) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao
BPF, correto afirmar:
a) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido
no processo de fabricao.
b) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido
no processo de fabricao e a segurana do produto.
c) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
regulamentados por legislao especfica. Entretanto, o
fabricante deve garantir a segurana de seus trabalhadores.
d) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
envolvido no processo de fabricao.
e) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoal
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204) correto afirmar que as BPF:
a) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos.
b) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos e nem incluem aqueles medicamentos em
desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.
c) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos.
d) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clnicos.
e) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
destinados a ensaios clnicos, mas podem ser tambm adaptadas
aes, alternativas de forma a atender necessidades especficas de
determinado produto, desde que essas sejam validadas para garantir
a qualidade do produto.
CAPTULO I
OBJETIVO
Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os
requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao de
medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento
das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF) de
uso humano durante as inspees sanitrias.
2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas nesta
resoluo de forma a acompanhar o avano tecnolgico ou
atender a necessidades especficas de determinado
medicamento, desde que essas sejam validadas pelo
fabricante e que a qualidade do medicamento seja
assegurada.
204) correto afirmar que as BPF:
a) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos.
b) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos e nem incluem aqueles medicamentos em
desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.
c) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos.
d) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
destinados a ensaios clnicos.
e) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de
destinados a ensaios clnicos, mas podem ser tambm adaptadas
aes, alternativas de forma a atender necessidades especficas de
determinado produto, desde que essas sejam validadas para garantir
a qualidade do produto.
205) O Gerenciamento da Qualidade na Fabricao de
Medicamentos: filosofia e elementos essenciais
sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade,
bem como os principais componentes e subsistemas das
BPF, determina as responsabilidades da administrao
superior, do gerenciamento de produo e do controle de
qualidade, dentre os quais incluem se:
a) Higiene, pessoal, material e equipamentos.
b) Materiais, equipamentos, instalaes e validao.
c) Higiene, validao, auto-inspeo, pessoal,
instalaes, equipamentos, materiais e documentao.
d) Higiene, validao, pessoal, instalaes,
equipamentos, materiais e documentao.
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206) Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:
I) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos e os processos.
II) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos e os recursos.
III) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os processos e os recursos.
IV) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
V) aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio)
satisfaa as exigncia quanto a qualidade.
a) Apenas a afirmativa I e V esto corretas.
b) Apenas as afirmativas IV e V esto corretas.
c) Apenas as afirmativas II e V esto corretas.
d) Apenas as afirmativas III e V esto corretas.
e) Apenas a afirmativa IV esta correta.
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E
ELEMENTOS ESSENCIAIS
Art. 6 O gerenciamento da qualidade determina a implementao da "Poltica da Qualidade",
ou seja, as intenes e diretrizes globais relativas qualidade, formalmente expressa e
autorizada pela administrao superior da empresa.
Art. 7 Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalaes,
procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - aes sistemticas necessrias para assegurar com confiana adequada que um produto
(ou servio) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas aes chamada
de "garantia da qualidade".
Art. 8 Dentro de uma organizao, a garantia da qualidade utilizada como ferramenta de
gerenciamento. Em situaes contratuais, a garantia da qualidade tambm serve para
gerar confiana em seus fornecedores.
Art. 9 Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade esto inter-
relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade. Eles esto descritos nesta
resoluo de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e sua importncia para a
fabricao de medicamentos.
206) Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:
I) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos e os processos.
II) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos e os recursos.
III) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os processos e os recursos.
IV) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
V) aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio)
satisfaa as exigncia quanto a qualidade.
a) Apenas a afirmativa I e V esto corretas.
b) Apenas as afirmativas IV e V esto corretas.
c) Apenas as afirmativas II e V esto corretas.
d) Apenas as afirmativas III e V esto corretas.
e) Apenas a afirmativa IV esta correta.
207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da Qualidade,
aplicado fabricao de medicamentos, deve tambm assegurar que:
I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do
cumprimento das BPF e outros requisitos como Boas Prticas de Laboratrio (BPL)
e Boas Prticas Clnicas (BPC).
II) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e
as exigncias de BPF cumpridas.
III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio de
cargos e funes.
IV) sejam realizados todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes e
validaes.
a) Apenas a afirmativa I e II esto corretas.
b) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.
c) Apenas as afirmativas I e IV esto corretas.
d) Todas as alternativas esto corretas.
e) Apenas a afirmativa I esta correta.
08/08/2013
21
207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da Qualidade,
aplicado fabricao de medicamentos, deve tambm assegurar que:
I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do
cumprimento das BPF e outros requisitos como Boas Prticas de Laboratrio (BPL)
e Boas Prticas Clnicas (BPC).
II) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e
as exigncias de BPF cumpridas.
III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio de
cargos e funes.
IV) sejam realizados todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes e
validaes.
a) Apenas a afirmativa I e II esto corretas.
b) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.
c) Apenas as afirmativas I e IV esto corretas.
d) Todas as alternativas esto corretas.
e) Apenas a afirmativa I esta correta.
De acordo
com RDC 17!
208) As BPF determinam que:
I) todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos, documentados,
arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em funo da
experincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricar
medicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes.
II) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes
significativas devem ser sistematicamente validadas.
III) as rea de produo devem ser providas de toda infra-estrutura necessria.
IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente os
procedimentos.
b) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.
d) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
e) Apenas a afirmativa II esta correta.
208) As BPF determinam que:
I) todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos, documentados,
arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em funo da
experincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricar
medicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes.
II) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes
significativas devem ser sistematicamente validadas.
III) as rea de produo devem ser providas de toda infra-estrutura necessria.
IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente os
procedimentos.
b) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.
d) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
e) Apenas a afirmativa II esta correta.
209) Os requisitos mnimos para as Boas Prticas de Controle de
Qualidade, segundo a RDC 17, so os seguintes exceto:
a) Instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlises das
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios,
produtos a granel e terminados. Quando necessrio, devem existir
procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.
b) Amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, produtos a granel e terminados devem ser coletadas
por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo
Controle de Qualidade.
c) Devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias
relacionadas ao Controle de Qualidade.
d) Os mtodos de anlise no precisam ser validados.
e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliao da
conformidade com as especificaes constantes no registro por
pessoa (s) designada(s).
08/08/2013
22
3 As exigncias bsicas para o controle de qualidade so as seguintes:
I - instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem
estar disponveis para amostragem, inspeo e anlise de matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados.
Quando necessrio, devem existir procedimentos aprovados para o
monitoramento ambiental;
II - amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de
procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de
Qualidade;
III - devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias relacionadas
ao controle de qualidade;
IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrnico) demonstrando
que todos os procedimentos de amostragem, inspeo e testes foram de
fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e
investigados;
V - os produtos terminados devem possuir a composio
qualitativa e quantitativa de acordo com o descrito no registro;
os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em
recipientes apropriados e devidamente rotulados;
VI - devem ser registrados os resultados das anlises realizadas
nos materiais e produtos intermedirios, a granel e
terminados;
VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da
avaliao da conformidade com as especificaes constantes
no registro por pessoa(s) designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matriasprimas
e produtos para permitir uma anlise futura; o produto retido
deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a
embalagem seja excepcionalmente grande.
209) Os requisitos mnimos para as Boas Prticas de Controle de
Qualidade, segundo a RDC 17, so os seguintes exceto:
a) Instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlises das
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios,
produtos a granel e terminados. Quando necessrio, devem existir
procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.
b) Amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, produtos a granel e terminados devem ser coletadas
por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo
Controle de Qualidade.
c) Devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias
relacionadas ao Controle de Qualidade.
d) Os mtodos de anlise no precisam ser validados.
e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliao da
conformidade com as especificaes constantes no registro por
pessoa (s) designada(s).
210) Sobre documentao as BPF determinam que:
I) a documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.
II) tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de
fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricao
saiba decidir o que fazer e quando faz-lo.
III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informaes
necessrias para decidir acerca da liberao de determinado lote de medicamentos
para venda, alm de possibilitar um rastreamento que permita a investigao da
histria de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e assegurar a
disponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso e anlise estatstica.
IV) todos os documentos devem estar disponveis, reunidos em uma nica pasta, ou
separados.
a) Apenas a afirmativa I esta correta
b) Todas as alternativas esto corretas.
c) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.
e) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
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23
210) Sobre documentao as BPF determinam que:
I) a documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.
II) tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de
fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricao
saiba decidir o que fazer e quando faz-lo.
III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informaes
necessrias para decidir acerca da liberao de determinado lote de medicamentos
para venda, alm de possibilitar um rastreamento que permita a investigao da
histria de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e assegurar a
disponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso e anlise estatstica.
IV) todos os documentos devem estar disponveis, reunidos em uma nica pasta, ou
separados.
a) Apenas a afirmativa I esta correta
b) Todas as alternativas esto corretas.
c) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.
e) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.
211) Em relao a formula mestra/padro as BPF determinam que
no devem incluir:
a) O nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua
especificao e a descrio da forma farmacutica,
concentrao do produto e tamanho do lote.
b) A lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (co suas
respectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,
usando o nome genrico e referncia que so exclusivos para
cada material.Deve ser feita meno a qualquer substncia que
possa desaparecer no decorrer do processo.
c) Declarao do rendimento final esperado, com os limites
aceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for o
caso.
d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padres POP.
e) Indicao do local de processamento e dos equipamentos a
serem utilizados.
Frmula Mestra/Padro
Art. 218. Deve existir uma frmula mestra/padro autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser
fabricado.
Art. 219. A frmula mestra/padro deve incluir:
I - o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao;
II - descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote;
III - lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB); com a quantidade
utilizada de cada uma;
IV - declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos rendimentos intermedirios,
quando for o caso;
V - indicao do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;
VI - os mtodos (ou referncia a eles) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como
limpeza (especialmente aps mudana de produto), montagem, calibrao e esterilizao;
VII - instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao dos materiais, pr-
tratamentos, a seqncia da adio de materiais, tempos de mistura, temperaturas etc.);
VIII - instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de aceitao;
IX - exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e
quaisquer condies especiais de armazenamento; e
X - quaisquer precaues especiais a serem observadas.
211) Em relao a formula mestra/padro as BPF determinam que
no devem incluir:
a) O nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua
especificao e a descrio da forma farmacutica,
concentrao do produto e tamanho do lote.
b) A lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (co suas
respectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,
usando o nome genrico e referncia que so exclusivos para
cada material.Deve ser feita meno a qualquer substncia que
possa desaparecer no decorrer do processo.
c) Declarao do rendimento final esperado, com os limites
aceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for o
caso.
d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padres POP.
e) Indicao do local de processamento e dos equipamentos a
serem utilizados.
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212) Para manter uma conformidade estrita com Boas Prticas de Fabricao
e com todos os procedimentos de fabricao e controles escritos,
recomendvel que a empresa indique um especialista ou equipe de
especialistas para realizar inspees peridicas em seus procedimentos
gerais de produo e/ou fracionamento e controle. Sobre Auto-inspeo e
Auditoria da Qualidade todas as alternativas esto corretas, exceto:
a) Os especialistas no devem ser independentes em relao aos
procedimentos de produo e controle que inspecionem.
b) O objetivo da auto-inspeo avaliar o cumprimento das BPF pelo
fabricante em todos os aspectos da produo e do Controle de Qualidade.
c) A Gerncia da Empresa e da Garantia da Qualidade devem avaliar o
relatrio da auto-inspeo, quanto s aes corretivas recomendadas, se
necessrias.
d) A complementao da auto-inspeo com auditorias da qualidade pode ser
necessria.
e) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliao de todo ou parte
de determinado sistema de qualidade, com o objetivo especfico de
aperfeio-lo.
Equipe de Auto-Inspeo
Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomear
uma equipe para conduzir a auto-inspeo,
formada por profissionais qualificados,
especialistas em suas prprias reas de
atuao e familiarizados com as BPF.
Pargrafo nico. Os membros da equipe
podem ser profissionais da prpria empresa
ou especialistas externos.
212) Para manter uma conformidade estrita com Boas
Prticas de Fabricao e com todos os procedimentos
de fabricao e controles escritos, recomendvel que
a empresa indique um especialista ou equipe de
especialistas para realizar inspees peridicas em seus
procedimentos gerais de produo e/ou fracionamento e
controle. Sobre Auto-inspeo e Auditoria da Qualidade
todas as alternativas esto corretas, exceto:
a) Os especialistas no devem ser independentes em
relao aos procedimentos de produo e controle que
inspecionem.
213) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF est
dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica,
os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos
terminados. Os riscos so constitudos essencialmente por: contaminao-cruzada,
contaminao por partculas e troca ou mistura de produto. Baseado nesta descrio todas
as afirmativas esto corretas, exceto:
a) Contaminao-cruzada a contaminao de determinadas matrias-primas, produto
intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produto
intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produo.
b) O projeto das instalaes deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada.
c) A ocorrncia de contaminao cruzada deve ser evitada atravs de tcnicas apropriadas ou
de medidas organizacionais
d) Deve ser verificada periodicamente a eficcia das medidas adotadas para prevenir a
contaminao cruzada
e) As reas de produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis a
contaminao por microrganismos no devem ser monitoradas periodicamente.
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213) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O
cumprimento das BPF est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes
a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da
realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos so constitudos
essencialmente por: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca ou
mistura de produto. Baseado nesta descrio todas as afirmativas esto corretas,
exceto:
e) As reas de produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis a
contaminao por microrganismos no devem ser monitoradas periodicamente.
214) Segundo a NORMA N. NIT-DICLA-028 Critrios para
Credenciamento de Laboratrios de Ensaio segundo os princpios
BPL Boas Prticas de Laboratrio BPL um sistema de
qualidade que abrange o processo organizacional e as condies
em que estudos em laboratrio e no campo so planejados,
gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e
relatados. Os princpios BPL devem ser adotados nos seguintes
casos, exceto:
a) Em estudos envolvendo produtos qumicos.
b) Em estudos envolvendo produtos biolgicos ou
biotecnolgicos.
c) Em estudos envolvendo produtos veterinrios e cosmticos.
d) Na produo de medicamentos e correlatos.
e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e
raes.
Boas Prticas de Laboratrio - BPL o sistema da qualidade
composto por um conjunto de
critrios organizao e s condies sob as quais Estudos
em laboratrio e no campo so
planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e
arquivados.
Os princpios BPL foram concebidos para execuo de um
ensaio ou de um conjunto de ensaios que compem um
Estudo. No focalizam particularidades de um determinado
ensaio ou disciplina.
Os princpios BPL devem ser adotados nos seguintes casos:
a) Estudos envolvendo produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos, tais como
produtos farmacuticos, correlatos, agrotxicos e afins, produtos veterinrios,
cosmticos, aditivos de alimentos e raes e, produtos qumicos industriais;
b) Estudos que fundamentam a concesso, renovao ou modificao de registro pelos
organismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilizao para
comercializao desses produtos qumicos descritos em 1;
c) Ensaios em produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos para obteno de
propriedades qumicas e fsico-qumicas;
d) Petio para estabelecimento, modificao ou iseno de tolerncia import
tolerance".
e) Estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor
governamental; e,
f) Qualquer outra aplicao, petio ou submisso enviada aos rgos competentes com
a inteno de solicitar a modificao de registro ou outra aprovao requerida como
uma condio de venda ou distribuio.
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214) Segundo a NORMA N. NIT-DICLA-028 Critrios para
Credenciamento de Laboratrios de Ensaio segundo os princpios
BPL Boas Prticas de Laboratrio BPL um sistema de
qualidade que abrange o processo organizacional e as condies
em que estudos em laboratrio e no campo so planejados,
gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e
relatados. Os princpios BPL devem ser adotados nos seguintes
casos, exceto:
a) Em estudos envolvendo produtos qumicos.
b) Em estudos envolvendo produtos biolgicos ou
biotecnolgicos.
c) Em estudos envolvendo produtos veterinrios e cosmticos.
d) Na produo de medicamentos e correlatos.
e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e
raes.
215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da
Qualidade perante as BPL devem incluir no mnimo as
seguintes funes, exceto:
a) Em manter cpia de todos os planos de estudo aprovados, e de
procedimentos Operacionais Padro em uso na Unidade
Operacional.
b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.
c) Em verificar se o Plano de Estudo contm as informaes
requeridas pelo BPL
d) Em registrar imediatamente os dados brutos extrados dos
ensaios, e exatamente de acordo com os princpios BPL.
e) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se
todos os Estudos so conduzidos de acordo com BPL.
Responsabilidades do Pessoal da Unidade Da Garantia Da Qualidade
As responsabilidades do pessoal da UGQ devem incluir no mnimo as
seguintes funes:
a) Manter cpia de todos os Planos de Estudo aprovados, e de Procedimentos
Operacionais Padro em uso na Unidade Operacional;
b) Ter acesso a Agenda Mestra atualizada;
c) Verificar se o Plano de Estudo contm as informaes requeridas pela BPL;
d) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se todos os
Estudos so conduzidos de acordo com BPL;
e) As inspees e auditorias peridicas devem determinar se os Planos de
Estudo e os POPs esto atualizados, disponveis ao pessoal envolvido e se
esto sendo seguidos;
f) Inspecionar os Relatrios Finais para confirmar se os mtodos,
procedimentos e observaes esto exatamente e completamente
descritos;
g) Avaliar se os resultados relatados refletem exatamente e completamente os
dados brutos dos
Estudos;
h) Relatar prontamente quaisquer resultados documentados das inspees e
auditorias ao gerenciamento superior e ao Diretor de Estudo;
i) Elaborar e assinar uma declarao para ser includa no Relatrio Final, que
identifique os tipos e data da realizao de auditorias, incluindo a(s) fase(s)
do Estudo e as datas nas quais os resultados das auditorias e inspees
foram relatados a gerncia superior e ao Diretor de Estudo e ao(s)
pesquisador(es) Principal(is). Esta declarao deve indicar claramente que
o Relatrio Final foi revisado e reflete os dados brutos.
j
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215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da
Qualidade perante as BPL devem incluir no mnimo as
seguintes funes, exceto:
a) Em manter cpia de todos os planos de estudo aprovados, e de
procedimentos Operacionais Padro em uso na Unidade
Operacional.
b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.
c) Em verificar se o Plano de Estudo contm as informaes
requeridas pelo BPL
d) Em registrar imediatamente os dados brutos extrados dos
ensaios, e exatamente de acordo com os princpios BPL.
e) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se
todos os Estudos so conduzidos de acordo com BPL.
216) Assinale a alternativa correta:
a) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo
b) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo, como tambm,
a validao e qualquer alterao ou mudana introduzida nos
processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.
c) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
no requer a validao dos processos de produo
d) Deve-se realizar a validao de todos os processos de fabricao e
atividades de suporte, excluindo as operaes de limpeza.
e) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo, mas no a
validao de qualquer alterao ou mudana introduzida nos
processos produtivos.
Art. 18. Qualquer aspecto da operao, incluindo mudanas
significativas nas instalaes, local, sistemas computadorizados,
equipamentos ou processos, que possa afetar a qualidade do
produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.
Art. 19. A qualificao e a validao no devem ser consideradas
exerccios nicos. Aps a aprovao do relatrio de qualificao
e/ou validao deve haver um programa contnuo de
monitoramento, o qual deve ser embasado em uma reviso
peridica.
Art. 20. O compromisso da manuteno da situao de qualificao/
validao deve estar descrito nos documentos relevantes da
empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de
validao.
Art. 24. Os processos e procedimentos devem
ser estabelecidos com base nos resultados
da validao realizada.
Art. 25. Devem ser validados tambm os
procedimentos de limpeza, os mtodos
analticos e os sistemas computadorizados.

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216) Assinale a alternativa correta:
a) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo
b) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo, como tambm,
a validao e qualquer alterao ou mudana introduzida nos
processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.
c) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
no requer a validao dos processos de produo
d) Deve-se realizar a validao de todos os processos de fabricao e
atividades de suporte, excluindo as operaes de limpeza.
e) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos
requer apenas a validao dos processos de produo, mas no a
validao de qualquer alterao ou mudana introduzida nos
processos produtivos.
217) Assinale a alternativa incorreta:
a) Qualificao de equipamentos (QE) o conjunto de operaes que estabelece sob
condies especificadas, que os resultados dos testes de determinado
equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.
b) Os instrumentos e sistemas de medio devem quando possvel estar calibrados.
c) Qualificao de instalao (QI) o conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, que a instalao dos equipamentos, utilidades,
instrumentos de pesagem e medidas e reas de produo, na fabricao de
medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente
instalados, de acordo com as especificaes estabelecidas.
d) Qualificao operacional (QO) o conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta desempenho
conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
e) Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes, devem ser identificados e
calibrados antes de serem usados.
Qualificao: conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
A qualificao freqentemente uma parte da validao, mas as etapas
individuais de qualificao no constituem, sozinhas, uma validao de
processo;
Qualificao de Desempenho (QD): verificao documentada que o
equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutvel,
de acordo com parmetros e especificaes definidas, por perodos
prolongados. Em determinados casos, o termo"validao de processo"
tambm pode ser utilizado;
Qualificao de Instalao (QI): conjunto de operaes realizadas para
assegurar que as instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medio, utilidades e reas de fabricao) utilizadas nos
processos produtivos e ou em sistemas computadorizados esto
selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificaes estabelecidas;
Qualificao de Operao (QO): conjunto de
operaes que estabelece, sob condies
especificadas, que o sistema ou subsistema opera
conforme previsto, em todas as faixas operacionais
consideradas. Todos os equipamentos utilizados na
execuo dos testes devem ser identificados e
calibrados antes de serem usados;
Qualificao de Projeto (QP): evidncia documentada
que as instalaes, sistemas de suporte, utilidades,
equipamentos e
processos foram desenhados de acordo com os
requisitos de BPF;
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217) Assinale a alternativa incorreta:
a) Qualificao de equipamentos (QE) o conjunto de operaes que estabelece sob
condies especificadas, que os resultados dos testes de determinado
equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.
b) Os instrumentos e sistemas de medio devem quando possvel estar calibrados.
c) Qualificao de instalao (QI) o conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, que a instalao dos equipamentos, utilidades,
instrumentos de pesagem e medidas e reas de produo, na fabricao de
medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente
instalados, de acordo com as especificaes estabelecidas.
d) Qualificao operacional (QO) o conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta desempenho
conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
e) Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes, devem ser identificados e
calibrados antes de serem usados.
218) Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas
reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoal
cujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relao s alternativas
abaixo no correto afirmar que:
a) Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado
quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
b) Os programas de treinamento devem ser colocados disposio de todo pessoal, bem como
aprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
c) O pessoal que trabalha em rea limpas, em reas onde h risco de contaminao, onde so
manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, devem
receber treinamento especfico.
d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o
treinamento.
e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de treinamentos devem ser
avaliados periodicamente para comprovao de sua eficcia.
TREINAMENTO
Art. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas com as atividades de
garantia da qualidade, produo, controle de qualidade, bem como todo
pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto,
mediante um programa escrito e definido.
Art. 87. O pessoal recm contratado deve receber treinamento especfico
sua posio de trabalho, alm de treinamento bsico sobre a teoria e
prtica de BPF.
1 Tambm deve ser dado treinamento contnuo e a sua efetividade prtica
deve ser avaliada periodicamente.
2 Devem estar disponveis os programas aprovados de treinamento e
devem ser mantidos os registros de treinamento.
Art. 88. O pessoal que trabalha em reas limpas, em reas onde h risco de
contaminao e ainda reas de manipulao de materiais altamente ativos,
txicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamento
especfico.
Art. 89. O conceito de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliam
seu entendimento e implementao devem ser totalmente discutidos
durante as sesses de treinamento.
Art. 90. Visitantes ou pessoal no treinado preferencialmente no devem
adentrar as reas de produo e controle de qualidade.
Pargrafo nico. Caso a entrada seja inevitvel, os visitantes ou pessoal no
treinado devem receber informaes relevantes previamente, em particular
sobre higiene pessoal, bem como sobre a utilizao de vestimenta de
proteo apropriada, devendo ser acompanhados por profissional
designado.
Art. 91. As equipes de consultores e de contratados devem ser qualificadas
para os servios de treinamento que prestam. Devem ser includas
evidncias da qualificao nos registros de treinamento.
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218) Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas
reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoal
cujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relao s alternativas
abaixo no correto afirmar que:
a) Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado
quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
b) Os programas de treinamento devem ser colocados disposio de todo pessoal, bem como
aprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
c) O pessoal que trabalha em rea limpas, em reas onde h risco de contaminao, onde so
manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, devem
receber treinamento especfico.
d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o
treinamento.
e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de treinamentos devem ser
avaliados periodicamente para comprovao de sua eficcia.

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