CUESTIONARIO DE EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD
El cuestionario se ha desarrollado utilizando como base la versin en espaol de la norma NTC- 9001:2000
as letras ! "si#$ N "no#$ % "parcialmente# para identi&icar el estado de implementacin'
4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
('1 )E*+,!,T-! .ENE)/E!
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' !e ha establecido o esta establecido un !.C de acuerdo con
los re2uisitos de la norma ,!- 9001'
2' Es me3orada continuamente la e&icacia del !.C de la
or4anizacin
5' Est6n identi&icados los procesos necesarios 7 la secuencia e
interrelacin de estos para el !.C'
(' !e aplican los procesos necesarios para el !.C a trav8s de la
or4anizacin'
9' !e han establecido los criterios 7 m8todos necesarios para
ase4urar 2ue tanto la operacin como el control de los
procesos es e&icaz'
:' !e ase4ura la disponibilidad de recursos e in&ormacin
necesarios para apo7ar la operacin 7 el se4uimiento de los
procesos'
;' !e realiza el se4uimiento$ la medicin 7 el an6lisis de estos
procesos'
<' !e implementan las acciones
9' !e 4estionan los procesos de acuerdo con los re2uisitos de la
norma ,!- 9001'
10' !e ase4ura la or4anizacin de controlar los procesos 2ue
e&ect=an la con&ormidad del producto con los re2uisitos$
cuando estos procesos son contratados e>ternamente'
11' Esta identi&icado dentro del sistema de 4estin$ el control
2ue e3erce la or4anizacin sobre los procesos contratados
e>ternamente'
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
1' Esta documentado el !.C' de la or4anizacin'
! N % -0!E)1/C,-NE!
2' E>iste una declaracin documentada de la pol?tica de
calidad'
5' E>iste una declaracin documentada de los ob3etivos de
calidad'
(' !e cuenta con los procedimientos documentados re2ueridos
por la norma ,!- 9001 para la si4uientes actividades:
('2'5 Control de documentos'
('2'( Control de los re4istros de calidad'
<'2'2 /uditorias internas'
<'5 Control del producto no con&orme'
<'9'2 /cciones correctivas'
<'9'5 /cciones preventivas'
9' !on los procedimientos documentados implementados 7
mantenidos'
:' E>isten procedimientos documentados necesarios para la
e&icaz plani&icacin$ operacin 7 control de los procesos'
;' os procedimientos documentados inclu7en:
@apas de procesos'
-r4ani4ramas'
Comunicaciones internas'
Es2uemas de produccin'
ista de proveedores aprobados'
%lanes de Calidad'
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' a or4anizacin ha establecido 7 cuenta con un manual de
Calidad'
2' El manual de Calidad inclu7e:
El alcance del !.C'
Aetalles 7 3usti&icaciones de cual2uier e>clusin'
os procedimientos documentados establecidos para el
!.C' o re&erencia a los mismos'
+na descripcin de la interaccin entre los procesos
del !.C'
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' Est6n controlados los documentos re2ueridos por el !.C'
2' E>iste un procedimiento documentado 2ue de&ina los
controles necesarios para:
/probar los documentos en cuanto a su adecuacin
antes de su emisin'
)evisar$ actualizar 7 aprobar documentos cuando sea
necesario'
5' !e identi&ican los cambios en los documentos'
(' !e identi&ica el estado de revisin actual de los documentos'
9' !e ase4ura 2ue las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso'
:' !e ase4ura 2ue los documentos permanecen le4ibles 7
&6cilmente identi&icables'
;' !e ase4ura 2ue se identi&ican los documentos de ori4en
e>terno 7 se controla su distribucin'
<' !e identi&ican adecuadamente los documentos obsoletos$
cuando se mantienen por cual2uier razn'
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' !e cuenta con los re4istros 2ue demuestran la operacin
e&icaz del !.C'
2' !e cuenta con los re4istros 2ue demuestran la con&ormidad
con los re2uisitos'
5' !on re4istros le4ibles'
(' !on los re4istros &6cilmente identi&icables'
9' !on los documentos &6cilmente recuperables'
:' !e ha establecido un procedimiento documentado para el
control de los re4istros 2ue inclu7a:
a identi&icacin de los re4istros'
El almacenamiento de los re4istros'
a proteccin'
a recuperacin de los re4istros'
El tiempo de retencin de los re4istros'
a disposicin de los re4istros'
;' !e cuenta con los re4istros espec?&icamente re2ueridos por
,!- 9001
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
S N P OBSERVACIONES
1' a alta direccin ha comunicado a la or4anizacin
la importancia de satis&acer los re2uisitos del
cliente como los le4ales 7 re4lamentarios'

2' a direccin lleva acabo las revisiones al !.C'

5' a direccin ase4ura la disponibilidad de
recursos'

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' !e determinan por la alta direccin los re2uisitos
del cliente'

2' !e cumplen los re2uisitos del cliente'
5' !e tiene evidencia del aumento de la satis&accin
del cliente'


5.3 POLITICA DE LA CALIDAD

S N P OBSERVACIONES
1' E>iste una declaracin documentada de la
pol?tica de calidad'

2' Es controlada la pol?tica de la calidad de acuerdo
con los re2uisitos de la cl6usula ('2'5'

5' Es revisada la pol?tica de calidad para su
continua adecuacin'

(' !e identi&ican los cambios 7 el estado de revisin
actual de la pol?tica de calidad'

9' !e ase4ura de 2ue la versin pertinente de la
pol?tica de calidad se encuentra disponible en los
puntos de uso'

:' !e previene el uso no intencionado de la pol?tica
de calidad obsoleta o se aplica una identi&icacin
adecuada en el caso de 2ue se manten4an por
cual2uier razn'

;' a pol?tica de calidad es adecuada para el
propsito de la or4anizacin'

<' a pol?tica de calidad inclu7e el compromiso de
cumplir los re2uisitos 7 de me3orar
continuamente el !.C'

9' a pol?tica de calidad proporciona un marco de
re&erencia para establecer 7 revisar los ob3etivos
de calidad'

10' a pol?tica de calidad es comunicada dentro de
la or4anizacin'

11' a pol?tica de calidad es entendida dentro de la
or4anizacin'

5.4 PLANIFICACION
5.4.1 Objeti!" #e $% &%$i#%#

S N P OBSERVACIONES
1' !e han establecido los ob3etivos de la calidad en
las &unciones 7 niveles pertinentes dentro de la
or4anizacin'

2' E>iste una declaracin documentada de los
ob3etivos de calidad'

5' !on controlados los ob3etivos de la calidad de
acuerdo con los re2uisitos de la cl6usula ('2'5'

(' !on revisados los ob3etivos de calidad para su
continua adecuacin'

9' !e identi&ican los cambios 7 el estado de revisin
actual de los ob3etivos de la calidad'

:' !e ase4ura de 2ue la versin pertinente de los
ob3etivos de calidad se encuentran disponibles en
los puntos de uso'

;' !e previene el uso no intencionado de los
ob3etivos de calidad obsoletos o se aplica una
identi&icacin adecuada en el caso de 2ue se
manten4an por cual2uier razn'

<' !on adecuados los ob3etivos de calidad para el
propsito de la or4anizacin'

9' !e inclu7en los ob3etivos de calidad necesarios
para cumplir los re2uisitos del producto'

10' !on coherentes los ob3etivos de calidad con la
pol?tica de la calidad'

11' !on comunicados los ob3etivos de calidad dentro
de la or4anizacin'

12. S!' (e#ib$e" ) "!' (e#i#!" $!" !bjeti!" #e
&%$i#%# #e't*! #e $% !*+%'i,%&i-'.

5.4.2 P$%'i.i&%&i-' #e$ SGC
!
N P OBSERVACIONES
1' a alta direccin se ase4ura de 2ue la
plani&icacin del !.C inclu7e:

2' a identi&icacin de los procesos necesarios para
el !.C 7 su aplicacin a trav8s de la
or4anizacin'
a secuencia e interaccin de estos
procesos'
os criterios 7 m8todos necesarios
para ase4urarse de 2ue tanto la
operacin como el control de los
procesos sean e&icaces$
a disponibilidad de recursos e
in&ormacin necesarios para apo7ar
la operacin 7 el se4uimiento de los
procesos'
El se4uimiento$ la medicin 7 el
an6lisis de 8stos procesos'
a implementacin de las acciones
necesarias para alcanzar los
resultados plani&icados 7 la me3ora
continua de estos procesos'

5' a alta direccin se ase4ura de 2ue la
plani&icacin del !.C se realiza con el &in de
cumplir con los ob3etivos de calidad'

(' a alta direccin se ase4ura de 2ue se mantiene
la inte4ridad del !.C cuando se plani&ican e
implementan cambios en 8ste'

5.5 RESPONSABILIDAD/ AUTORIDAD 0 COMUNICACI1N
5.5.1 Re"2!'"%bi$i#%# ) %3t!*i#%#

S N P OBSERVACIONES
1' a alta direccin se ase4ura de 2ue las
responsabilidades 7 autoridades est6n de&inidas'

2' !e cuenta con un manual de &unciones 7

responsabilidades'
5' a alta direccin se ase4ura de 2ue las
responsabilidades 7 autoridades son comunicadas
dentro de la or4anizacin'

5.5.2 Re2*e"e't%'te #e $% #i*e&&i-'
S N P
-0!E)1/C,-NE!
1' !e ha desi4nado un miembro de la alta direccin
como representante de la 4erencia con autoridad
7 responsabilidad'

2' El representante de la 4erencia se ase4ura de 2ue
se establecen$ implementan 7 mantienen los
procesos necesarios para el !.C'

5' El representante de la 4erencia presenta
in&ormes a la alta direccin sobre el desempeo
del !.C 7 cual2uier necesidad de me3ora'

(' El representante de la 4erencia se ase4ura de 2ue
se tome conciencia de los re2uisitos del cliente
en todos los niveles de la or4anizacin'

9' Est6n de&inidas las &unciones del representante
de la 4erencia en el manual de &unciones 7
responsabilidades de su car4o'

5.5.3 C!(3'i&%&i-' i'te*'%
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' !e establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la or4anizacin'

2' !e e&ect=a la comunicacin considerando la
e&icacia del !.C'

5' !e mantienen los re4istros 2ue demuestran 2ue
los procesos de comunicacin son adecuados
para la or4anizacin'

5.4 RE5ISION POR LA DIRECCION
5.4.1 Ge'e*%$i#%#e"
! N % -0!E)1/C,-NE!
1' E>iste un pro4rama para la revisin del !.C por
la alta direccin'

2' a alta direccin revisa el !.C de acuerdo con lo
plani&icado'

5' ,nclu7e la revisin por la alta direccin la
evaluacin de oportunidades de me3ora 7 la
necesidad de e&ectuar cambios en el !.C'

(' ,nclu7e la revisin por la alta direccin la
necesidad de e&ectuar cambios en la pol?tica 7
ob3etivos de la calidad'

9' !e mantienen re4istros de la revisin por la
4erencia al !.C'

5.4.2 I'.!*(%&i-' 2%*% *ei"i-'
S N
%
OBSERVACIONES
1' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
los ob3etivos de calidad'

2' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
los resultados de las /uditor?as de Calidad'

5' a revisin del !.C por la alta direccin
inclu7e la con&ormidad del producto'

(' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
las no con&ormidades reales 7 potenciales 2ue se
detectan en la operacin'

9' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
as acciones correctivas 7 preventivas'

:' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
acciones de se4uimiento a revisiones de la
direccin previas'

;' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e el
estado de plani&icacin 7 e3ecucin de la
capacitacin'

<' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e el
estado de calibracin 7 mantenimiento de los
e2uipos de operacin 7 medicin'

9' a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
las evaluaciones de los proveedores'

10'a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
los reclamos de los clientes 7 las evaluaciones de
los clientes a la or4anizacin'

11'a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
los resultados de los indicadores de monitoreo
del proceso como de cumplimiento de ob3etivos'

12'a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
los cambios 2ue podr?an a&ectar el desempeo
del !.C'
15'a revisin del !.C por la alta direccin inclu7e
las recomendaciones para la me3ora'

5.6.3 Resultados de la revisin
S N P OBSERVACIONES
1' !e documenta el cumplimiento de las acciones
&i3adas con anterioridad'

2' os resultados de la revisin por la direccin
inclu7en todas las acciones 7 decisiones tomadas
con:
a me3ora de la e&icacia del !.C'
a me3ora de los procesos del !.C'
a me3ora del producto en relacin con los
re2uisitos del cliente'
as necesidades de recursos'
as conclusiones de la revisin'

5' as acciones 2ue se deben emprender$ indicando
el plazo 7 los responsables de la e3ecucin'

(' !e controlan los re4istros tal como se establece
en ('2'('

6. ES!ION DE LOS REC"RSOS
6.1 PRO#ISION DE REC"RSOS
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina y proporciona
lo rec!ro neceario para implementar
y mantener el S"C.

#. La organizacin determina y
proporciona lo rec!ro neceario para
me$orar contin!amente la e%icacia.

&. La organizacin determina y proporciona
lo rec!ro neceario para a!mentar la
ati%accin del cliente mediante el
c!mplimiento de re'!iito.

6.$ REC"RSOS %"MANOS
6.$.1 eneralidades
S N P OBSERVACIONES
1. Se (an identi%icado lo cargo del
peronal '!e realiza tra)a$o '!e a%ectan
la calidad del prod!cto.
#. Se p!ede demotrar la competencia
del peronal '!e realiza tra)a$o '!e
a%ectan la calidad del prod!cto.

6.$.$ Co&'eten(ia* to&a de (on(ien(ia ) *or&a(in
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin (a determinado la
competencia necearia para el peronal
'!e realiza tra)a$o '!e a%ectan a la
calidad del prod!cto.

#. La organizacin proporciona %ormacin o
toma otra accione para ati%acer
dic(a neceidade.

&. La organizacin e+al,a la e%icacia de la
%ormacin o de la accione tomada.

-. La organizacin e aeg!ra de '!e el
peronal ea conciente de la pertinencia
e importancia de ! acti+idade.

.. La organizacin e aeg!ra de '!e el
peronal ea conciente de cmo !
acti+idade contri)!yen al logro de lo
o)$eti+o de calidad.

/. La organizacin mantiene lo regitro
apropiado '!e dem!etran la ed!cacin*
%ormacin* (a)ilidade y e0periencia de
! peronal.

1. Se controlan eto regitro tal como e
eta)lece en -.#.-.

6.3 IN+RAES!R"C!"RA
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina y mantiene
edi%icio* epacio de tra)a$o y
er+icio aociado neceario para
lograr la con%ormidad con lo re'!iito
del prod!cto.

#. La organizacin determina y mantiene el
e'!ipo para lo proceo neceario para
lograr la con%ormidad con lo re'!iito
del prod!cto.

&. La organizacin determina y mantiene lo
er+icio de apoyo 2tale como tranporte
o com!nicacin3. para lograr la
con%ormidad con lo re'!iito del
prod!cto.

6., AM-IEN!E DE !RA-A.O

S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina y getiona el
am)iente de tra)a$o neceario para lograr
la con%ormidad con lo re'!iito del
prod!cto.

/. REALI0ACION DEL PROD"C!O
/.1 PLANI+ICACION DE LA REALI0ACION DEL PROD"C!O
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina y dearrolla
lo proceo neceario para la
realizacin del prod!cto.

#. La plani%icacin de la realizacin del
prod!cto e co(erente con lo re'!iito
de lo otro proceo del S"C.

&. Se determinan d!rante la plani%icacin de
la realizacin del prod!cto* c!ando ea
apropiado4
Lo o)$eti+o de calidad y lo
re'!iito para el prod!cto.
Lo proceo epec5%ico para el
prod!cto.
Lo doc!mento epec5%ico para el
prod!cto.
Lo rec!ro epec5%ico para el
prod!cto.
La acti+idade re'!erida de
+eri%icacin* +alidacin* eg!imiento*
inpeccin y enayo6pr!e)a epec5%ica
para el prod!cto.
Lo criterio para la aceptacin del
prod!cto.
Lo regitro neceario para
proporcionar e+idencia de '!e lo
proceo de realizacin y el prod!cto
re!ltante c!mplen lo re'!iito.

-. E el re!ltado de eta plani%icacin
preentado en %orma adec!ada para la
metodolog5a de operacin de la
organizacin.

/.$ PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIEN!E
/.$.1 Deter&ina(in de los re1uisitos rela(ionados (on el 'rodu(to
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina lo re'!iito
epeci%icado por el cliente.

#. La organizacin determina la
caracter5tica '!e on rele+ante en el
prod!cto y6o er+icio para el cliente.

&. Se incl!yen lo re'!iito para la
acti+idade de entrega y la poteriore
a la mima.

-. La organizacin determina lo re'!iito
no eta)lecido por el cliente pero
neceario para el !o epeci%icado o
para el !o pre+ito* c!ando ea
conocido.

.. La organizacin determina lo re'!iito
legale y reglamentario relacionado con
el prod!cto.

/. La organizacin determina c!al'!ier
re'!iito adicional determinado por la
organizacin.

/.$.$ Revisin de los re1uisitos rela(ionados (on el 'rodu(to
S N P OBSERVACIONES
1. Re+ia la organizacin lo re'!iito
relacionado con el prod!cto.

#. Se e%ect,a eta re+iin ante de '!e la
organizacin e comprometa a proporcionar
!n prod!cto al (liente 2por e$emplo en+5o
de o%erta* aceptacin de contrato o
pedido* aceptacin de cam)io en lo
contrato o pedido3.


&. Se aeg!ra la organizacin de '!e4
Et7n de%inido lo re'!iito
del prod!cto.
Et7n re!elta la di%erencia
e0itente entre lo re'!iito
del contrato o pedido y lo
e0preado pre+iamente.
8iene la capacidad para c!mplir
con lo re'!iito de%inido.
Se mantienen regitro de lo
re!ltado de la re+iin y de
la accione originada por la
mima.
Se con%irman lo re'!iito del
cliente ante de la aceptacin*
C!ando el cliente no
proporciona !na declaracin
doc!mentada de lo re'!iito.

-. C!ando e cam)ian lo re'!iito del
prod!cto* la organizacin e aeg!ra de
'!e la doc!mentacin pertinente e
modi%icada y de '!e el peronal
correpondiente e conciente de lo
re'!iito modi%icado.

/.$.3 Co&uni(a(in (on el CLIEN!E
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina e implementa
dipoicione e%icace para la
com!nicacin con lo cliente relati+a a
la in%ormacin o)re el prod!cto.

#. La organizacin determina e implementa
dipoicione e%icace para la
com!nicacin con lo cliente relati+a a
la con!lta* contrato o atencin de
pedido* incl!yendo la modi%icacione.

&. La organizacin determina e implementa
dipoicione e%icace para la
com!nicacin con lo cliente relati+a a
la retroalimentacin del cliente
incl!yendo ! '!e$a.

/.3 DISE2O 3 DESARROLLO
/.3.1 Plani*i(a(in del dise4o ) desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin plani%ica y controla el
die9o y dearrollo del prod!cto.

#. :!rante la plani%icacin del die9o y
dearrollo la organizacin determina la
etapa del die9o y dearrollo

&. :!rante la plani%icacin del die9o y
dearrollo la organizacin determina la
re+iin* +eri%icacin y +alidacin*
apropiada para cada etapa del die9o y
dearrollo

-. :!rante la plani%icacin del die9o y
dearrollo la organizacin determina la
repona)ilidade y a!toridade para el
die9o y dearrollo

.. La organizacin getiona la inter%ace
entre lo di%erente gr!po in+ol!crado
en el die9o y dearrollo.

/. La organizacin e aeg!ra de '!e la
com!nicacin e e%icaz entre lo
di%erente gr!po in+ol!crado en el
die9o y dearrollo.

1. La organizacin e aeg!ra de '!e (ay !na
clara aignacin de repona)ilidade
entre lo di%erente gr!po in+ol!crado
en el die9o y dearrollo.

;. Son act!alizado Lo re!ltado de la
plani%icacin* eg,n ea apropiado* a
medida '!e progrea el die9o y
dearrollo.

/.3.$ Ele&entos de entrada 'ara el dise4o ) desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Se determinan lo elemento de entrada
relacionado con lo re'!iito del
prod!cto y e mantienen lo regitro.

#. Lo elemento de entrada incl!yen lo
re'!iito %!ncionale y de deempe9o.

&. Lo elemento de entrada incl!yen lo
re'!iito legale y reglamentario
aplica)le.

-. Lo elemento de entrada incl!yen la
in%ormacin pro+eniente de die9o
pre+io imilare* c!ando e aplica)le.

.. Lo elemento de entrada incl!yen
c!al'!ier otro re'!iito eencial para el
die9o y dearrollo.

/. Se re+ian eto elemento para
+eri%icar ! adec!acin.

1. Se aeg!ra '!e lo re'!iito et7n
completo* in am)ig<edade y no on
contradictorio.

/.3.3 Resultados del dise4o )5o desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Lo re!ltado del die9o y dearrollo e
proporcionan de tal manera '!e permiten
la +eri%icacin repecto a lo elemento
de entrada del die9o y dearrollo.

#. Lo re!ltado del die9o y dearrollo e
apr!e)an ante de ! li)eracin.

&. Lo re!ltado del die9o y dearrollo
c!mplen con lo re'!iito de lo
elemento de entrada para el die9o y
dearrollo.

-. Lo re!ltado del die9o y dearrollo
proporcionan la in%ormacin apropiada
para la compra* la prod!ccin y la
pretacin del er+icio.

.. Lo re!ltado del die9o y dearrollo
contienen o (acen re%erencia a lo
criterio de aceptacin del prod!cto

/. Lo re!ltado del die9o y dearrollo
epeci%ican la caracter5tica del
prod!cto '!e on eenciale para el !o
eg!ro y correcto.

/.3., Revisin del dise4o ) desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Se realizan re+iione item7tica del
die9o y dearrollo en la etapa
adec!ada de ac!erdo con lo plani%icado.

#. Se e+al,a la capacidad de lo re!ltado
de die9o y dearrollo para c!mplir lo
re'!iito.

&. Se identi%ica c!al'!ier pro)lema y e
proponen la accione necearia.

-. Se incl!yen repreentante de la
%!ncione relacionada con la23
etapa23 del die9o y dearrollo '!e e
et72n3 re+iando.

.. Se mantienen regitro de lo re!ltado
de la re+iione y de c!al'!ier accin
necearia.

/.3.5 #eri*i(a(in del dise4o ) desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Se realiza la +eri%icacin del die9o de
ac!erdo con lo plani%icado.

#. La +eri%icacin del die9o aeg!ra '!e
lo re!ltado del die9o y dearrollo*
c!mplen lo re'!iito de lo elemento
de entrada del die9o y dearrollo.

&. Se mantienen regitro de lo re!ltado
de la +eri%icacin y de c!al'!ier accin
'!e ea necearia.

/.3.6 #alida(in del dise4o ) desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Se realiza la +alidacin del die9o y6o
dearrollo de ac!erdo con lo plani%icado.

#. La +alidacin del die9o aeg!ra '!e el
prod!cto re!ltante e capaz de c!mplir
lo re'!iito para ! aplicacin
epeci%icada o !o pre+ito* c!ando ea
conocido.

&. La +alidacin del die9o e completa ante
de la entrega o implementacin del
prod!cto.

-. Se mantienen regitro de lo re!ltado
de la +alidacin y de c!al'!ier accin
'!e ea necearia.

/.3./ Control de (a&6ios del dise4o )5o desarrollo
S N P OBSERVACIONES
1. Se identi%ican lo cam)io del die9o y6o
dearrollo.

#. Se mantienen regitro de lo cam)io en
el die9o y6o dearrollo.

&. Se +eri%ican y +alidan lo cam)io en el
die9o y6o dearrollo ante de !
implementacin.

-. Se apr!e)an lo cam)io en el die9o y6o
dearrollo ante de ! implementacin.

.. La re+iin de lo cam)io del die9o y
dearrollo incl!yen la e+al!acin del
e%ecto de lo cam)io en la parte
contit!ti+a y en el prod!cto ya
entregado.

/. Se mantiene lo regitro de lo
re!ltado de la re+iin de lo cam)io
y de c!al'!ier accin '!e ea necearia.

/., COMPRAS
/.,.1 Pro(eso de (o&'ras
S N P OBSERVACIONES
1. Se aeg!ra la organizacin de '!e el
prod!cto ad'!irido c!mple con lo
re'!iito de compra epeci%icado.

#. El tipo y alcance del control aplicado al
pro+eedor y al prod!cto ad'!irido depende
del impacto del prod!cto ad'!irido en la
poterior realizacin del prod!cto o
o)re el prod!cto %inal.

3. La organizacin e+al,a y elecciona lo
pro+eedore en %!ncin de ! capacidad
para !minitrar prod!cto de ac!erdo con
lo re'!iito de la organizacin.

-. Se eta)lecen lo criterio para la
eleccin* e+al!acin y la re=e+al!acin
de lo pro+eedore.

.. Se mantienen lo regitro de lo
re!ltado de la e+al!acione y de
c!al'!ier accin necearia '!e e deri+e
de la mima.
/.,.$ In*or&a(in de las (o&'ras

1. Lo doc!mento de compra contienen la
in%ormacin '!e decri)e el prod!cto a
comprar.

#. C!ando ea apropiado4
Se incl!yen en lo doc!mento de
compra re'!iito para la apro)acin
del prod!cto* procedimiento* proceo
y e'!ipo.
Se incl!yen en lo doc!mento de
compra re'!iito para la cali%icacin
del peronal.
Se incl!yen en lo doc!mento de
compra re'!iito del S"C.

&. Se aeg!ra la organizacin de la
adec!acin de lo re'!iito de compra
ante de com!nic7relo al pro+eedor.

/.,.3 #eri*i(a(in de los 'rodu(tos (o&'rados
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin eta)lece e implementa la
inpeccin ! otra acti+idade necearia
para la aeg!rare de '!e el prod!cto
comprado c!mple con lo re'!iito de
compra epeci%icado.

#. C!ando la organizacin o ! cliente
'!ieren lle+ar a ca)o la +eri%icacin en
la intalacione del pro+eedor* la
organizacin eta)lece en la in%ormacin
de compra la dipoicione para la
+eri%icacin pretendida y el m>todo para
la li)eracin del prod!cto.

/.5 PROD"CCION 3 PRES!ACION DEL SER#ICIO
/.5.1 Control de la 'rodu((in ) de la 'resta(in del servi(io.
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin plani%ica y lle+a a ca)o
la prod!ccin y la pretacin del
er+icio )a$o condicione controlada.

#. La condicione controlada incl!yen
c!ando e aplica)le
La diponi)ilidad de in%ormacin '!e
decri)e la caracter5tica del
prod!cto*
La diponi)ilidad de intr!ccione de
tra)a$o* c!ando e neceario*
El !o del e'!ipo.
La diponi)ilidad y el !o de
dipoiti+o de eg!imiento y
medicin*
La implementacin del eg!imiento y de
la medicin
La implementacin de acti+idade de
li)eracin* entrega y poteriore a la
entrega.

/.5.$ #alida(in de los 'ro(esos de la 'rodu((in ) de la 'resta(in
del servi(io
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin +alida lo proceo de
prod!ccin y de pretacin del er+icio
donde lo prod!cto re!ltante no p!edan
+eri%icare mediante acti+idade de
eg!imiento o medicin poteriore.

#. La organizacin +alida lo proceo de
prod!ccin y de pretacin del er+icio
en el '!e la de%iciencia e (agan
aparente ,nicamente dep!> de '!e el
prod!cto et> iendo !tilizado o e (aya
pretado el er+icio.

&. La +alidacin dem!etra la capacidad de
eto proceo para alcanzar lo
re!ltado plani%icado.

-. ?a de%inido la organizacin lo
criterio para la re+iin y apro)acin
de lo proceo.

.. ?a eta)lecido la organizacin lo
criterio de%inido para la re+iin y
apro)acin de lo proceo.

/. ?a eta)lecido la organizacin
dipoicione para la apro)acin de
e'!ipo y cali%icacin del peronal.

1. ?a eta)lecido la organizacin
dipoicione para el !o de m>todo y
procedimiento epec5%ico.

;. ?a eta)lecido la organizacin
dipoicione para lo re'!iito de lo
regitro

@. ?a eta)lecido la organizacin
dipoicione para la re+alidacin

/.5.3 Identi*i(a(in ) !ra7a6ilidad
S N P OBSERVACIONES
1. C!ando e apropiado* la organizacin
identi%ica el prod!cto por medio
adec!ado* a tra+> de toda la
realizacin del prod!ccin.

#. La organizacin identi%ica el etado del
prod!cto con repecto a lo re'!iito de
eg!imiento y medicin.

&. C!ando la traza)ilidad e !n re'!iito*
la organizacin controla y regitra la
identi%icacin ,nica del prod!cto.

/.5., Pro'iedad del Cliente
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin c!ida lo )iene '!e on
propiedad del cliente mientra et7n )a$o
el control de la organizacin o et7n
iendo !tilizado por la mima.

#. La organizacin identi%ica* +eri%ica*
protege y al+ag!arda lo )iene '!e on
propiedad del cliente !minitrado para
! !tilizacin o incorporacin dentro del
prod!cto.

&. E regitrado y com!nicado al cliente
c!al'!ier )ien propiedad del cliente '!e
e pierde* deteriora o '!e de alg,n otro
modo e conidera inadec!ado para ! !o.

/.5.5 Preserva(in del Produ(to
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin preer+a la
con%ormidad del prod!cto d!rante el
proceo interno y la entrega al
detino pre+ito.

#. Eta preer+acin incl!ye la
identi%icacin* manip!lacin*
em)ala$e* almacenamiento y
proteccin.

&. Se aplica la preer+acin a la
parte contit!ti+a de !n prod!cto.

/.6 CON!ROL DE LOS DISPOSI!I#OS DE SE"IMIEN!O 3 MEDICION
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina el eg!imiento
y la medicin a realizar.

#. La organizacin determina lo
dipoiti+o de medicin y eg!imiento
neceario para proporcionar la e+idencia
de la con%ormidad del prod!cto con lo
re'!iito determinado.

&. La organizacin eta)lece lo proceo
para aeg!rare de '!e el eg!imiento y
medicin p!eden realizare.

-. La organizacin eta)lece lo proceo
para aeg!rare de '!e el eg!imiento y
la medicin e realizan de !na manera
co(erente con lo re'!iito.

.. C!ando e neceario aeg!rare de la
+alidez de lo re!ltado* el e'!ipo de
medicin e cali)ra y +eri%ica a
inter+alo epeci%icado o ante de !
!tilizacin.

/. El e'!ipo de medicin e cali)ra y
+eri%ica comparado con patrone de
medicin traza)le a patrone nacionale
o internacionale.

1. C!ando no e0itan patrone nacionale o
internacionale e regitra la )ae
!tilizada para la cali)racin o la
+eri%icacin.

;. El e'!ipo de medicin e a$!ta o
rea$!ta c!ando e neceario.

@. El e'!ipo de medicin e identi%ica para
poder determinar el etado de
cali)racin.

1A. El e'!ipo de medicin e protege contra
a$!te '!e p!edan in+alidar el re!ltado
de la medicin.

11. El e'!ipo de medicin e protegere
contra lo da9o y el deterioro d!rante
la manip!lacin

1#. El e'!ipo de medicin e protegere
contra lo da9o y el deterioro d!rante
el mantenimiento.

1&. El e'!ipo de medicin e protegere
contra lo da9o y el deterioro d!rante
el almacenamiento.

1-. La organizacin e+al,a y regitra la
+alidez de lo re!ltado de la
medicione anteriore c!ando e detecta
'!e el e'!ipo no et7 con%orme con lo
re'!iito.

1.. La organizacin toma la accione
apropiada o)re el e'!ipo y o)re
c!al'!ier prod!cto a%ectado.

1/.Se mantienen lo regitro de lo
re!ltado de la cali)racin y la
+eri%icacin.

11. Se con%irma la capacidad de lo programa
in%orm7tico para ati%acer !
aplicacin pre+ita c!ando >to e
!tilizan en acti+idade de eg!imiento y
medicin de lo re'!iito epeci%icado.

1;. Se con%irma la capacidad de lo programa
in%orm7tico ante de iniciar !
!tilizacin y e con%irma c!ando e
neceario.

8. MEDICION9 ANALISIS 3 ME.ORA
8.1 ENERALIDADES
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin plani%ica e implementa
lo proceo de eg!imiento* medicin*
an7lii y me$ora neceario para
demotrar la con%ormidad del prod!cto.

#. La organizacin plani%ica e implementa
lo proceo de eg!imiento* medicin*
an7lii y me$ora neceario para
aeg!rare de la con%ormidad del S"C.

&. La organizacin plani%ica e implementa
lo proceo de eg!imiento* medicin*
an7lii y me$ora neceario para me$orar
contin!amente la e%icacia del S"C.

-. Se determinan lo m>todo aplica)le para
lo proceo de eg!imiento* medicin*
an7lii y me$ora* incl!yendo la
t>cnica etad5tica* y el alcance de !
!tilizacin.

8.$ SE"IMIEN!O 3 MEDICION
8.$.1 Satis*a((in del Cliente
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin realiza* como !na medida
del deempe9o del S"C* el eg!imiento de
la in%ormacin relati+a a la percepcin
del cliente con repecto al c!mplimiento
de ! re'!iito por parte de la
organizacin.

#. Se determinan lo m>todo para o)tener y
!tilizar dic(a in%ormacin.

8.$.$ Auditoria Interna
S N P OBSERVACIONES
1. Se plani%ica !n programa de a!ditor5a
tomando en conideracin el etado y la
importancia de lo proceo y la 7rea
por a!ditar* a5 como lo re!ltado de
a!ditoria pre+ia.

#. La organizacin lle+a a ca)o a!ditoria
interna para determinar i el S"C e
con%orme con la dipoicione
plani%icada.

&. La organizacin lle+a a ca)o a!ditoria
interna para determinar i el S"C e
con%orme con lo re'!iito de ISO @AA1.

-. La organizacin lle+a a ca)o a!ditoria
interna para determinar i el S"C e
con%orme con lo re'!iito del S"C
eta)lecido por la organizacin.

.. La organizacin lle+a a ca)o a!ditoria
interna para determinar i el S"C (a
ido implementado y e mantiene de manera
e%icaz.

/. Se (an de%inido lo criterio de
a!ditor5a* el alcance de la mima* !
%rec!encia y metodolog5a.

1. La eleccin de lo a!ditore y la
realizacin de la a!ditor5a aeg!ra la
o)$eti+idad e imparcialidad del proceo
de a!ditor5a.

;. Lo (an realizado a!ditor5a en la '!e
lo a!ditore a!diten ! propio tra)a$o.

@. Se (a de%inido !n procedimiento
doc!mentado '!e incl!ya4
La repona)ilidade y lo re'!iito para
la plani%icacin y la realizacin de
a!ditoria.
El in%orme de lo re!ltado.
El mantenimiento de lo regitro.

1A. La direccin repona)le del 7rea '!e
et7 iendo a!ditada e aeg!ra de '!e e
toman accione in demora in$!ti%icada
para eliminar la no con%ormidade
detectada y ! ca!a.

11. La acti+idade de eg!imiento incl!yen
la +eri%icacin de la accione tomada y
el in%orme de lo re!ltado de la
+eri%icacin.

8.$.3 Medi(in ) se:ui&iento de los 'ro(esos
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin aplica m>todo apropiado
para el eg!imiento* y c!ando e
aplica)le* la medicin y de lo proceo
del S"C.

#. Eto m>todo dem!etran la capacidad
de lo proceo para alcanzar lo
re!ltado plani%icado.

&. C!ando no e alcanzan lo re!ltado
plani%icado* e lle+an a ca)o
correccione y accione correcti+a*
eg,n ea con+eniente* para aeg!rare de
la con%ormidad del prod!cto.

8.$., Se:ui&iento ) &edi(in del 'rodu(to
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin mide y (ace !n
eg!imiento de la caracter5tica del
prod!cto para +eri%icar '!e e c!mplen
lo re'!iito del mimo.

#. La medicin e e%ect,a en la etapa
apropiada del proceo de realizacin del
prod!cto de ac!erdo con la dipoicione
plani%icada.

&. Se mantiene e+idencia de la con%ormidad
con lo criterio de aceptacin.

-. Lo regitro indican la23 perona23
'!e a!toriza2n3 la li)eracin del
prod!cto.

.. Se garantiza '!e la li)eracin del
prod!cto y la pretacin del er+icio e
lle+an a ca)o (ata '!e e (an completado
ati%actoriamente la dipoicione
plani%icada.

/. Se (a o)tenido la apro)acin para la
li)eracin por !na a!toridad pertinente
y* c!ando correponde* por el cliente*
c!ando no e (an completado
ati%actoriamente la dipoicione
plani%icada.

8.3 CON!ROL DEL PROD"C!O NO CON+ORME
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin e aeg!ra de '!e el
prod!cto '!e no e con%orme con lo
re'!iito* e identi%ica y controla para
pre+enir ! !o o entrega no intencional.

#. Lo controle* la repona)ilidade y
a!toridade relacionada con el
tratamiento del prod!cto no con%orme
et7n de%inido en !n procedimiento
doc!mentado.

&. En el tratamiento de lo prod!cto no
con%orme4
Se toman la accione para eliminar la no
con%ormidad detectada.
Se a!toriza ! !o* li)eracin o aceptacin
)a$o concein por !na a!toridad pertinente
y* c!ando ea aplica)le* por el cliente.
Se toman accione para impedir ! !o o
aplicacin originalmente pre+ito.

Se mantener lo regitro de la nat!raleza
de la no con%ormidade y de c!al'!ier
accin tomada poteriormente* incl!yendo la
conceione '!e e (ayan o)tenido.
-. C!ando e corrige !n prod!cto no con%orme*
e omete a !na n!e+a +eri%icacin para
demotrar ! con%ormidad con lo
re'!iito.

.. C!ando e detecta !n prod!cto no con%orme
dep!> de la entrega o c!ando (a
comenzado ! !o* e toman la accione
apropiada repecto a lo e%ecto reale*
o e%ecto potenciale* de la no
con%ormidad.

8., ANALISIS DE DA!OS
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina* recopilar y
analizar lo dato apropiado para
eta)lecer la idoneidad y la e%icacia del
S"C.

#. La organizacin !tiliza lo dato
adec!ado para identi%icar dnde p!ede
realizare la me$ora contin!a de la
e%icacia del S"C.

&. Se incl!yen lo dato generado en el
re!ltado del eg!imiento y medicin y de
c!ale'!iera otra %!ente pertinente.

-. El an7lii de lo dato proporciona
in%ormacin o)re4
La ati%accin del cliente.
La con%ormidad con lo re'!iito del
prod!cto.
La caracter5tica y tendencia de lo
proceo y de lo prod!cto*
incl!yendo la oport!nidade para
lle+ar a ca)o accione pre+enti+a.
Lo pro+eedore.

8.5 ME.ORA
8.5.1 Me;ora (ontinua
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante el !o de la
pol5tica de la calidad.

#. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante el !o de lo
o)$eti+o de la calidad.

&. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante el !o de lo
re!ltado de la a!ditoria.

-. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante el !o del
an7lii de lo dato.

.. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante el !o de la

accione correcti+a y pre+enti+a.
/. La organizacin me$orar contin!amente la
e%icacia del S"C* mediante la re+iin
por la direccin.

8.5.$ A((in Corre(tiva
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin toma accione para
eliminar la ca!a de no con%ormidade
con el o)$eto de pre+enir '!e +!el+an a
oc!rrir.

#. La accione correcti+a on apropiada a
lo e%ecto de la no con%ormidade
encontrada.

&. E0ite !n procedimiento doc!mentado para
de%inir lo re'!iito para4
Re+iar la no con%ormidade
2incl!yendo la '!e$a de lo
cliente3.
:eterminar la ca!a de la no
con%ormidade.
E+al!ar la neceidad de adoptar
accione para aeg!rare de '!e
la no con%ormidade no +!el+en
a oc!rrir.
:eterminar e implementar la
accione necearia.
Regitrar lo re!ltado de la
accione tomada.
Re+iar la accione correcti+a
tomada.

8.5.3 A((in Preventiva
S N P OBSERVACIONES
1. La organizacin determina accione para
eliminar la ca!a de no con%ormidade
potenciale para pre+enir ! oc!rrencia.

#. La accione pre+enti+a on apropiada a
lo e%ecto de lo pro)lema potenciale.

&. E0ite !n procedimiento doc!mentado para
de%inir lo re'!iito para4
Identi%icar la no con%ormidade
potenciale y ! ca!a.
E+al!ar la neceidad de act!ar
para pre+enir la oc!rrencia de
no con%ormidade.
:eterminar e implementar la
accione necearia.
Regitrar lo re!ltado de la
accione tomada.
Re+iar la accione pre+enti+a
tomada.