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Unternehmensprofile pharmind

Unternehmensprofile Glatt-Gruppe: Spezialisten von Glatt dem Produktionsalltag ih-


für komplette Produktions- rer Kunden ständig sind.
linien bei festen
Darreichungsformen Anlagenbau von Trocknern
Wenn das Unternehmen Glatt 2004 und Coatern für pharma-
seinen 50. Geburtstag feiert, kann zeutische Einsatzbereiche
dort auf 45 Jahre Erfahrungen im seit über 40 Jahren
pharmazeutischen Anlagenbau zu-
rückgeblickt werden. Schon 1959 Als 1954 Werner Glatt, Blechnermei-
entwickelte und installierte Firmen- ster von Beruf, seine Firma im badi-
gründer Werner Glatt mit einem schen Haltingen nahe der Schweizer
Dutzend Mitarbeiter die weltweit er- Grenze gründete, begann er mit der
ste in der Pharmaindustrie genutzte Lieferung von Ofenrohren an umlie-
Wirbelschichtanlage. gende Bauernhöfe. Zielstrebig wurde
Heute präsentiert sich die Glatt- die Tätigkeit schon bald auf die
Gruppe als Systemlieferant für die Installation lufttechnischer Anlagen
Bereiche Pharma, Food/Feed und ausgedehnt. Das Know-how auf die-
Feinchemie und ist als Anlagenher- sem Gebiet und die geografische
steller und Engineering-Unterneh- Nähe zu den im nur wenige Kilo-
men tätig. In den zurückliegenden meter entfernten Basel ansässigen
zehn Jahren hat sich bei Glatt der Pharma-Unternehmen prägten die
Wechsel vom reinen Komponenten- weitere Entwicklung der Firma Glatt
zum Systemlieferanten vollzogen, entscheidend. Konstruktion und Fer-
der z. B. seinen Kunden aus der tigung von Trocknern für den Einsatz
Pharmaindustrie den Systemzugang in der Pharmaproduktion wurden zu
im Bereich feste Darreichungsfor- einem zusätzlichen Standbein für
men aus einer Hand bietet. Angebo- das junge Unternehmen. Zu Beginn
ten werden − neben der Lieferung der 60er Jahre begann Werner Glatt
einzelner Komponenten − komplette zusammen mit den Pharma-Unter-
Fertigungslinien, bei deren Planung nehmen Sandoz und Ciba auf Basis
und Installation alle wesentlichen der erfolgreich weiterentwickelten
Aspekte wie Containment, Reini- und in größeren Stückzahlen ver-
gung, Logistik und Steuerung be- kauften Trocknern die Entwicklung
rücksichtigt und aufeinander abge- der Sprühgranulation. Angesichts
stimmt werden. des heute erforderlichen Aufwands
Dazu kommen Dienstleitungen, für die Entwicklung neuer techni-
wie man sie üblicherweise nicht von scher Verfahren erscheint es kaum
einem Anlagenbauer oder Systemlie- mehr vorstellbar, daß die ersten Ver-
feranten erwartet. Geboten werden suche zur Sprühgranulation auf dem
Auftragsformulierung, galenische Binzener Firmengelände mit einer
Feasibility-Studien, die Entwicklung Rebspritze durchgeführt wurden, mit
kompletter Rezepturen und Formu- der man verschiedene Kleisterlösun-
lierungen, Prozeßentwicklung und gen auf wirbelnde Pulverpartikel ver-
-optimierung, Planung und Durch- sprühte.
führung von Scale-up-Maßnahmen,
die Produktion von Klinikmustern,
die Erstellung von Master Batch Re-
cords, Technologietransfer und Vali-
Glatt GmbH dierungs-Batches. Abgerundet wird
Process Technology der Dienstleistungsbereich der Glatt-
Bühlmühle Gruppe durch die Lohnfertigung von
Arzneimitteln in festen Darrei-
79589 Binzen (Germany)
chungsformen unter cGMP-Bedin-
Tel. +49 76 21 6 64-0 gungen. Daß bei Glatt das komplette
Fax +49 76 21 6 47 23 Produktspektrum nicht nur für Kun-
e-mail: info@glatt.de den entwickelt, konstruiert, instal-
Internet: www.glatt.de liert und in Betrieb genommen, son-
dern im eigenen Hause im Sinne ei-
nes pharmazeutischen Betriebes tag-
täglich genutzt wird, belegt, wie nah
die Entwickler und Konstrukteure Abb. 1: Werner Glatt, Firmengründer.

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Unternehmens beizubehalten: Bei Prozeß-Know-how,


Glatt werden nach wie vor höchste integriertes Produkt-
Ansprüchen an das eigene Unter-
Handling und umfang-
nehmen gestellt und größter Wert
auf eine ausgeprägte Kundenorien- reiche Dienstleistungen
tierung gelegt. Flache Hierarchien für optimierte Time-to-
und kurze Kommunikationswege market-Abläufe bei neuen
stellen sicher, daß Kundenbedürf- Medikamenten
nisse schnell und funktional in tech-
Glatt verfügt über Grundlagenwis-
nische Lösungen umgesetzt werden.
sen, ausgereifte und innovative tech-
nische Lösungen sowie langjährige,
Systemlieferant für die tief greifende Erfahrungen der bei
der Produktion fester Darreichungs-
Pharma-, die Kosmetik-, formen. Die Summe der Erfahrun-
Abb. 2: Reinhard Nowak, Präsident der die Nahrungs- und gen können Pharma-Unternehmen
Glatt-Gruppe.
Futtermittelindustrie sowie viel umfassender nutzen als lediglich
für den Bereich Feinchemie Anlagen zu beziehen. Neue Techno-
Als Systemlieferant bietet die Glatt- logien und innovative Verfahren des
Anfang der 70er Jahre wurde die Binzener Unternehmens können von
Gruppe ihren Kunden aus dem Be-
Technologie der Trommel-Coater, Glatt-Kunden gezielt genutzt wer-
reich der Pharmaindustrie (wie auch
deren technische Besonderheit bei den, um Risiken, die mit der Herstel-
für die anderen belieferten Indu-
Glatt in der horizontalen, voll perfo- lung und Markteinführung neuer
striezweige) integrierte Systeme, mit
rierten Trommel liegt, entwickelt Arzneimittel grundsätzlich verbun-
denen sich neben der Prozeßtechnik
und zur Marktreife gebracht. Zu den den sind, zu minimieren. Statt vor
auch das komplette Produkt-Hand-
beiden Standbeinen Sprühgranula- der Markteinführung eines neuen
tion und Trommel-Coating, mit de- ling bei der Produktion fester Darrei-
Medikaments bereits Millionenbe-
nen die Glatt-Gruppe in den 70er chungsformen abwickeln läßt: Von
träge in Anlagen, Gebäude, Validie-
und 80er Jahren ihre Marktpräsenz der Einwaage der Ausgangsstoffe
rung und Mitarbeiterschulungen zu
weiter erfolgreich ausbaute, kam in über Trocknung und Granulierung,
investieren, kann auf Dienstleistun-
den 80er Jahren als dritte wesent- die Verpressung, dem Coaten, bis hin
gen und Erfahrungen der Glatt-
liche Technologie das Wirbelschicht- zum Entleeren der fertigen Tabletten
Gruppe zurückgegriffen werden.
Coating (Wurster)-Verfahren hinzu. in Container. Komponenten, die sich
Sind ein neues Molekül sowie dessen
nicht im Glatt-Programm finden −
biopharmazeutische Daten und
etwa Tablettenpressen − werden im
pharmakokinetische Eckwerte be-
Weltweite Präsenz Rahmen gezielter Kooperationen von
kannt, sind die Spezialisten bei Glatt
bereits in den 60er Jahren anderen Herstellern bezogen und
in der Lage, die komplette Produkt-
Schon früh, zu Beginn der 60er Jahre, von den Spezialisten bei Glatt in das
entwicklung zu übernehmen. Ausge-
begann der Firmengründer mit aus- Gesamtkonzept integriert, so daß ein hend von ersten Formulierungskon-
gedehnten Reisetätigkeiten rund um Kunde auch in solchen Fällen eine zepten und Kompatibilitätsstudien
den Globus den Grundstein für eine Komplettlösung aus einer Hand von geht es über Prototypenformulierun-
starke internationale Präsenz seines einem Ansprechpartner erhält. gen und Prototypenentwicklungen
Unternehmens zu legen. Neben In diesem Zusammenhang wird bis zu Studien, wie sich das Konzept
Qualität und technischen Vorteilen bei Glatt großer Wert auf eine be- technologisch umsetzen läßt. Bereits
seiner Anlagen war es die Persön- merkenswert hohe Fertigungstiefe ab diesem Zeitpunkt fließt die ge-
lichkeit von Werner Glatt, die den gelegt. Alle wesentlichen Anlagen- samte Erfahrung von Glatt in die
Namen des Unternehmens weltweit teile werden in eigenen Betrieben Prozeßentwicklung und -optimie-
zu einem bekannten Markenzeichen gefertigt, was nicht nur für mechani- rung ein, was sicherstellt, daß die
machte. sche Komponenten gilt. Ein eigener Prozesse schon vor der technischen
Der endgültige Schritt zum Sy- Bereich Automatisierung plant, fer- Umsetzung in Fertigungslinien opti-
stemlieferanten erfolgte, als es im tigt und programmiert Anlagen- mal ausgelegt werden können. Da-
Rahmen der deutschen Wiederverei- Steuerungen und IT-Lösungen mit mit wird vermieden, daß nicht opti-
nigung zum Erwerb zweier Unter- den notwendigen Schnittstellen, male Prozesse nach dem endgültigen
nehmen in den neuen Bundeslän- etwa zu kundenseitigen MES- und Produktionsbeginn nicht mehr ver-
dern kam. Zum einen wurden ERP-Systemen. Enge Kooperationen bessert werden, etwa weil die Regi-
Schnellmischer in das Programm mit den entsprechenden Software- strierung des Produktes davon be-
aufgenommen, zum anderen der Fo- Häusern sorgen hier für schnelle und troffen wäre und sich die nachträgli-
kus auf das Angebot kompletter Fer- effektive Lösungen. Damit ist sicher- che Prozeßoptimierung vor diesem
tigungslinien zur Abdeckung des gestellt, daß alle wesentlichen Verfah- regulatorischen Hintergrund als zu
vollständigen Produkt-Handlings er- renschritte, mechanischen Kompo- aufwendig gestalten würde.
weitert. nenten und Steuerungslösungen in- Liegen die Stabilitätsdaten vor,
Trotz allen technischen Fort- nerhalb der Glatt-Gruppe entwickelt folgen ein Scale-up vom Labormaß-
schritts und des rasanten Wachs- und laufend optimiert werden, um stab zum Produktionsmaßstab sowie
tums, das die Glatt-Gruppe erfuhr, einen reibungslosen Ablauf aller Pro- Prozeßoptimierungen im größeren
gelang es, die Vorteile eines mit- zeßschritte im Rahmen einer Kom- Umfang, wobei die Stabilität des Pro-
telständischen und unabhängigen plettlösung sicherzustellen. zesses und dessen Effizienz im Vor-

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Anlagenbau − Jahrzehnte
der Erfahrung und
innovative Konzepte
Höchste Kompetenz zeichnet Glatt
in seinem Kerngeschäft Anlagenbau
in den Bereichen Batch und Konti-
nuierliche Wirbelschicht, Trommel-
Coating und Produkte-Handling aus.
Durch jahrelange Erfahrung wurden
hier Maßstäbe in den Bereichen To-
tal Containment, Reinigung (echtes
Abb. 3: Glatt GmbH, Binzen. CIP) sowie Sicherheit gesetzt, bei-
spielsweise beim PRO-Konzept mit
seiner einzigartigen 12-Bar-Druck-
dergrund stehen. So ist sicherge- Reinigungsvalidierung samt Proben- stoßfestigkeit nunmehr für die ge-
stellt, daß die spätere Produktion all plan und zugehöriger Dokumenta- samte Feststoff-Granulationslinie. Der
jene Vorteile beinhaltet, die sich aus tion. neue Expert-Trommel-Coater setzt
dem gewählten Verfahren herausho- Das Know-how von Glatt im Be- Standards in den Bereichen Total-
len lassen. reich feste Darreichungsformen kön- Containment und Reinigung.
Zum Abschluß der Produkt- und nen Pharma-Unternehmen für die
Prozeßentwicklung erstellt Glatt Optimierung ihrer Prozesse auch an-
derweitig nutzen. So kann etwa ein Komplett-Schulungen
sämtliche benötigten Unterlagen so-
Unternehmen, das bisher beispiels- für Operator und Service-
wie den Master Batch Record für den
Produktionsmaßstab. Je nach Kun-
weise vorwiegend auf Top-Spray-Wir- mitarbeiter bereits
belschichttechnologie setzt, in einem vor Anlageninstallation
denwunsch übernimmt die Glatt- der Glatt-Technologiezentren Ver-
Gruppe anschließend die Produktion suche auf Wurster-Coating-Anlagen Um Zeit zu sparen und mit neuen
in Auftragsfertigung oder installiert (Bottom-Spray) fahren, Klinikmuster Produkten schneller auf den Markt
die entsprechende Fertigungslinie herstellen und erst dann komplett zu kommen hilft Pharma-Unterneh-
im Pharma-Unternehmen, wobei im auf die neue Technologie umsteigen, men auch ein ausgeklügeltes Schu-
letzteren Fall Anlagen grundsätzlich wenn sich die Vorgehensweise bei lungskonzept. Bevor eine Anlage in-
nicht nur installiert, sondern kom- dem betreffenden Arzneimittel auch stalliert wird, können Operator und
plett im pharmazeutischen Sinn zum in der Praxis bewährt hat. Servicemitarbeiter auf ihren oder
Laufen gebracht werden.
Pharma-Unternehmen können die
Glatt-Gruppe als pharmazeutischen Tab. 1: Leistungsspektrum von Glatt.
Unternehmer nutzen, neue Produkte
dort von den ersten Formulierungen Systeme Baureihen Leistungsmerkmale
bis zur Marktreife produzieren lassen Wirbelschicht FBE Trocknen und Granulieren; druckstoßfest
und erst nach erfolgreicher Markt- 2bar(ü)
einführung die Entscheidung fällen, WST/G Trocknen und Granulieren;
CIP-fähig (SC SuperClean)
ob weiter bei Glatt produziert oder Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)
eine eigene Fertigungslinie installiert Typ PRO druckstoßfest 12 bar
werden soll; diese dann bereits opti- GPCG Trocknen, Granulieren, Coaten, Pelletieren;
mal prozeßoptimiert und mit vor der CIP-fähig (SC SuperClean)
Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)
Installation durchgeführtem Scale- Typ PRO druckstoßfest 12 bar
up. Investitionsentscheidungen müs-
sen so erst getroffen werden, wenn Vertikalgranulatoren VG CIP-fähig (SC SuperClean)
Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)
sich bereits abzeichnet, daß ein Typ PRO druckstoßfest 12 bar
neues Produkt am Markt erfolgreich
sein wird. Trommel-Coater GC-Master Zuckerdragierung- und Film-Coating
GC-Expert Zuckerdragierung- und Film-Coating;
Aufbauend auf dem in der Glatt- Total Containment-fähig
Gruppe über Jahrzehnte gewachse-
nen verfahrenstechnischen Grund- Produkt-Handling Container, Kontaminationsfreie Klappen, Ein-
waage- und Dosiersysteme, Hubsäulen, Mi-
lagenwissen und den Erfahrungen scher, Siebe, Saugfördersysteme etc., Steue-
als pharmazeutischem Betrieb kön- rungsintegration
nen Pharma-Unternehmen die heute
oft über Erfolg oder Mißerfolg eines Engineering Für Einzel-Anlagen und komplette Systeme
neuen Präparates entscheidenden Service Montage
Time to market-Phase zusätzlich zur Inbetriebnahme
bereits beschriebenen Vorgehens- Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
Lohnproduktion/Klinikmusterfertigung
weise erheblich verkürzen: Glatt- Prozeßentwicklung-/optimierung
Spezialisten erstellen z. B. bereits vor Training/Seminare
Inbetriebnahme einer neuen Pro-
Sonderanlagenbau Z. B. Konti-Wirbelschichtsysteme,
duktionsanlage das Prozedere der

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nung thermolabiler Substanzen“


wurde ein einfach zu bevorratender
und einzusetzender Fibrinkleber
entwickelt. Statt die beiden Substan-
zen Thrombin und Fibrinogen ge-
trennt zu lagern und erst bei
Verwendung zu rekonstituieren und
zusammenzubringen, wurde ein
trockenes Fibrinkleber-Granulat ent-
wickelt, bei dem auf einem einzel-
nen Granulatkorn beide Substanzen
nebeneinander vorliegen, und dies
unter vollem Aktivitäts- und Stabili-
tätserhalt. Das Material läßt sich bei
Abb. 4: Glatt-Coater GC 1500. Raumtemperatur lagern, ist fertig zur
Benutzung und kann „wie ein Salz-
streuer“ eingesetzt werden.
vergleichbaren Maschinen komplette weiteren Spezialisten der Glatt-
Produktionsabläufe simulieren und Gruppe alle anfallenden Problem-
austesten. Die Schulungen werden stellungen von ersten Feasibility-Stu- Global Player mit
vom Technology Training Center dien, über Prozeßentwicklung und weltweiter Repräsentanz
(TTC), einem Unternehmensbereich -engineering, Inbetriebnahme und
innerhalb der Glatt-Gruppe, organi- Qualifizierung, Unterstützung bei Da sich das technologische Know-
siert und durchgeführt. Die so ge- der Validierung bis hin zu Schulun- how der Glatt-Gruppe in den Berei-
schulten Mitarbeiter können nach gen und Trainigsmaßmahmen sowie chen Wirbelschicht, Trommel-Coat-
Installation der Anlagen im Pharma- dem nötigen After-Sales-Service. Das ing und Produkt-Handling außer im
Unternehmen ohne weitere Einar- Leistungsspektrum beschränkt sich Pharmasektor auch in anderen Indu-
beitungszeiten unmittelbar mit den dabei nicht nur auf Anlagen zur Her- striezweigen einsetzen läßt, ist das
Produktionsabläufen beginnen, da stellung fester Darreichungsformen, Unternehmen im Bereich Food/Feed
sie alle notwendigen Probeläufe in sondern umfaßt alle Produktionsver- und Feinchemie als Anlagenlieferant
den Glatt-Technologiezentren bereits fahren und Techniken, also auch die und Engineering-Partner weltweit
mit den zuvor bei der Prozeßent- für Flüssigkeiten und sterile Pro- vertreten. Die verschiedenen Tätig-
wicklung gewonnenen „Original-Pa- dukte. keitsfelder mit ihren teilweise sehr
rametern“ durchgeführt haben. Bei Installations-, Renovierungs- unterschiedlichen Anforderungen spie-
oder Umbaumaßnahmen tritt Glatt, geln sich konsequenterweise in der
sofern kundenseitig gewünscht, als Firmenstruktur der Glatt-Gruppe wi-
Engineering und der. Die Unternehmensgruppe ist in
Generalunternehmer auf und orga-
Prozeßentwicklung nisiert sämtliche notwendigen Ge- vier Business-Units gegliedert, wobei
Kompetente Unterstützung bietet werke im Sinne einer „Alles-aus-ei- sich Unit 1 mit dem Pharma-Anla-
die Glatt-Gruppe Pharma-Unterneh- ner-Hand“-Dienstleistung. genbau befaßt, Unit 2 für die Phar-
men auch bei der Planung neuer Fa- ma-Produktentwicklung und -Lohn-
briken oder dem Umbau und Pro- fertigung zuständig ist, Unit 3 den
zeßoptimierung bestehender Anla- Umfangreiche Forschungs- Anlagenbau für die Bereiche Food/
gen. Mitarbeiter des Unternehmens- kooperationen mit den Feed und Feinchemie sowie das ge-
bereiches „Engineering und Projekt- Universitäten Basel, samte angebotene Engineering um-
managment“ lösen zusammen mit faßt, und Unit 4 die Produktentwick-
München und Kopenhagen lung und Lohnproduktion für die
Die kontinuierliche Weiterentwick- Segmente Food/Feed und Feinche-
lung von Technologien, Verfahren mie beinhaltet.
und Prozessen, vorwiegend im Zu- Großer Wert wird auf eine kompe-
sammenhang mit der Produktion tente und umfassende Betreuung der
von Medikamenten in festen Dar- Kunden in allen Teilen der Welt ge-
reichungsformen, begründet sich legt, in denen Glatt-Produkte ausge-
neben den Forschungsarbeiten im liefert oder Anlagen in Betrieb ge-
eigenen Unternehmen auch in einer nommen werden. So sind jeweils ei-
engen und langjährigen Zusammen- gene Organisationen oder Vertreter
arbeit mit den Universitäten Basel, vor Ort, die das gesamte Service-
München und Kopenhagen, wo ge- spektrum abdecken, die Landesspra-
zielt technologische oder produkt- che beherrschen und mit den spezi-
orientierte Forschung und Entwick- ellen örtlichen Gegebenheiten und
lung betrieben wird. Zahlreiche Besonderheiten vertraut sind.
Patente, welche die Glatt-Gruppe Die Glatt-Gruppe beschäftigt
hält, resultieren aus diesen Aktivitä- weltweit ca. 1300 Mitarbeiter, davon
ten. Im Rahmen von Forschungen 650 in Deutschland, 200 in der
Abb. 5: GPCG 120 mit 32“-Wurster. im Bereich der „schonenden Trock- Schweiz und knapp 200 in den USA.

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