Cambios Clave

de la Nueva ISO 9001:2015

Marisa Toral Dalmau
Responsable de la Regin del Mediterrneo
Organizacin especializada en consultora de gestin
empresarial y organizacin industrial.

Ofreciendo servicios de calidad desde 2005.

Oficinas en Madrid, Barcelona, Santander, Ciudad Real,
Santiago de Chile y Mxico DF.

Ms de 150 clientes.

Qu es Cualiam?
Nuestra fortaleza: confianza de nuestros clientes

El 97% de nuestros clientes confan la gestin de la calidad de
su organizacin en nuestros expertos

Qu es Cualiam?
1 2 3 4 5 6 7 8 9
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N

C
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Aos de vida
Nuestros Servicios de Consultora
Desempeo
ISO 9001
ISO 13485
ISO 20000-1
ISO 17020
Sostenibilidad
ISO 14001
ISO 14067
ISO 50001
RSC
Seguridad
OHSAS 18001
ISO 22000
ISO 27001
Tipos de cursos:
Normas
Implantacin
Auditora
Requisitos Legales

Modalidades:
Presenciales
A Distancia

Cursos personalizados a las necesidades de su organizacin
Formacin
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Cambios clave
Adaptacin al Anexo SL
Novedad: La numeracin de las clusulas en todas las normas de sistema de
gestin de calidad va a ser idntica, constando de 4 clusulas informativas (0-3), y
7 clusulas que determinarn los requerimientos (4-10)

Introduccin
1.Alcance
2.Referencias normativas
3.Trminos y definiciones
4.Contexto de la organizacin
5.Liderazgo
6.Planificacin
7.Apoyo
8.Operacin
9.Evaluacin del desempeo
10.Mejora
ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 4 Contexto
Se deben conocer todas las
implicaciones internas y
externas que puedan
afectar a la organizacin.

Se introduce la gestin de
los procesos.
Estos procesos tienen que
estar bien definidos e
integrados entre s y sus
responsabilidades
asignadas.
ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 5 Liderazgo
La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso.

Introduce diferencias entre Asegurar (delegar) y
Tomar parte (accin directa) en el compromiso, por
ejemplo en las auditoras internas.

Los responsables de Calidad deben informar y
concienciar a la alta direccin sobre sus
responsabilidades.

Auditar a la alta direccin es ahora obligatorio, no
basta como en la versin anterior con el
representante de la direccin (management
representative)
ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 6 Planificacin
La gestin de los riesgos de las
operaciones se establece como
obligatoria. Esto va a consistir en explorar
e identificar los riesgos dentro de una
organizacin y realizar actuaciones para
evitar que se produzcan.

En la gestin del cambio, las
organizaciones han de estar alerta a los
cambios que puedan afectar a sus
procesos y por ende a su sistema de
gestin de la calidad.

ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 7 Apoyo
Informacin documentada versus
Documentos y Registros

Se substituye la obligatoriedad de
documentar todos los procedimientos,
dejando a la organizacin la decisin de
cules sern los documentos requeridos
para gestionar sus sistema de manera
efectiva.

La documentacin escrita se basa en la
necesidad del sistema de gestin, no en la
obligacin de documentar

ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 8 Operacin
Introduccin de la necesidad de gestionar la
calidad de bienes y servicios, versus slo
productos

Se deben considerar de manera relevante los
requerimientos de los clientes para los
productos y servicios

Mayor control de las actividades
subcontratadas de los servicios y productos de
la organizacin

the business then
this is what goes into
clause 8


ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 9 Evaluacin
Mayor incidencia e implicacin de la alta direccin en los
procesos de:

Auditora
Seguimiento y medicin, que ahora tambin incluye anlisis y
evaluacin
Revisin por la direccin
ISO 9001:2015
Cambios significativos: Clusula 10 Mejora
Mejora versus Mejora Continua

Se ha llevado a cabo la supresin del trmino
Accin Preventiva ya que el Sistema de Gestin
est considerado, en su ms alto nivel de
prevencin, un sistema preventivo con un enfoque
planificado y proactivo para la gestin:

una herramienta preventiva


ISO 9001:2015
Nueva redaccin que simplifica la norma y la hace ms
fcilmente aplicable en las empresas de servicios.

Las organizaciones podrn integrar sus sistemas de gestin
de manera ms sencilla.

Permite una alineacin mayor de los sistemas de gestin con
la direccin estratgica de la organizacin.
Ventajas de los cambios
ISO 9001:2015
o Estar al da de los cambios a travs del seguimiento de las
novedades.

o Considerar la integracin de los diferentes sistemas de gestin de
normas ya implantadas.

o Concienciar a la alta direccin de los cambios y de la necesidad de
elaborar un plan de transicin.

o Consultar cmo llevar a cabo los siguiente pasos con sus asesores.

Y ahora, qu hacemos?
GRACIAS POR SU ATENCIN
www.cualiam.es info@cualiam.es