FDA aprueba Afrezza para tratar la diabetes

Este comunicado de prensa, emitido 27 de junio 2014, se modific 30 de junio 2014 con el
lenguaje correcto en relacin con la administracin de la droga.La correccin se hizo en el
primer prrafo.
Espaol
La Food and Drug Administration de EE.UU. aprob hoy Afrezza (insulina humana) polvo para
inhalacin, una insulina inhalada de accin rpida para mejorar el control glucmico en adultos
con diabetes mellitus. Afrezza es una insulina inhalado de accin rpida que se administra al
comienzo de cada comida.
Se estima que 25,8 millones (18,8 millones diagnosticadas y 7,0 millones no diagnosticados)
personas en los Estados Unidos, aproximadamente el 8,3 por ciento de la poblacin tiene
diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de azcar en la sangre pueden aumentar el riesgo
de complicaciones graves, incluyendo enfermedades del corazn, ceguera y daos nerviosos
y renales.
"Afrezza es una nueva opcin de tratamiento para los pacientes con diabetes que requieren la
hora de comer a la insulina", dijo Jean-Marc Guettier, MD, director de la Divisin de
Metabolismo y Endocrinologa productos en el Centro de la FDA para la Evaluacin e
Investigacin de Drogas. "La aprobacin de hoy ampla las opciones disponibles para la
entrega de insulina de las comidas en la gestin global de los pacientes con diabetes que la
necesitan para controlar los niveles de azcar en la sangre."
Seguridad y eficacia del frmaco se evalu en un total de 3.017 participantes-1, 026
participantes con diabetes tipo 1 y 1.991 pacientes con diabetes tipo 2. La eficacia de la hora
de comer Afrezza en pacientes adultos con diabetes tipo 1 en pacientes con diabetes se
compar a la insulina aspart la hora de comer (insulina de accin rpida), ambos en
combinacin con insulina basal (insulina de accin prolongada) en un estudio de 24
semanas. En la semana 24, el tratamiento con insulina basal y la hora de la comida Afrezza
proporcion una reduccin media de HbA1c (hemoglobina A1c o hemoglobina glicosilada, una
medida de control de azcar en la sangre) que se reuni con el margen de no inferioridad pre-
especificado de 0,4 por ciento. Afrezza proporciona una menor reduccin de la HbA1c que la
insulina aspart, y la diferencia fue estadsticamente significativa.Afrezza fue estudiado en
adultos con diabetes tipo 2 en combinacin con antidiabticos orales tipo; la eficacia de la hora
de comer Afrezza en pacientes diabticos tipo 2 se compar con la inhalacin de placebo en
un estudio de 24 semanas. En la semana 24, el tratamiento con Afrezza ms frmacos
antidiabticos orales proporcionan una reduccin media de HbA1c que fue estadstica y
significativamente mayor en comparacin con la reduccin de la HbA1c observada en el grupo
placebo.
Afrezza no es un sustituto de la insulina de accin prolongada. Afrezza debe ser utilizado en
combinacin con insulina de accin prolongada en pacientes con diabetes tipo 1, y no se
recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabtica, o en pacientes que fuman.
Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que broncoespasmo agudo se ha
observado en pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crnica
(EPOC). Afrezza no debe utilizarse en pacientes con enfermedad pulmonar crnica, como el
asma o la EPOC debido a este riesgo. Las reacciones adversas ms comunes asociadas con
Afrezza en los ensayos clnicos fueron hipoglucemia, tos y dolor de garganta o irritacin.
La FDA aprob Afrezza con una Estrategia de Evaluacin y Mitigacin de Riesgos, el cual
consiste en un plan de comunicacin para informar a los profesionales de la salud sobre el
grave riesgo de broncoespasmo agudo asociado con Afrezza.
La FDA est requiriendo los siguientes estudios posteriores a la comercializacin para
Afrezza:
un ensayo clnico para evaluar la farmacocintica, seguridad y eficacia en pacientes
peditricos;
un ensayo clnico para evaluar el riesgo potencial de malignidad pulmonar con Afrezza
(este ensayo tambin evaluar el riesgo cardiovascular y el efecto a largo plazo de Afrezza
sobre la funcin pulmonar);
dos euglucmicos ensayos clnicos de glucosa en la pinza-farmacocinticos
farmacodinmica, uno para caracterizar dosis-respuesta y uno para caracterizar la
variabilidad intra-sujeto.
Afrezza es fabricado por MannKind Corporation, Danbury, Connecticut.
La FDA, organismo dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.,
protege la salud pblica asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los
medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biolgicos para uso
humano, y dispositivos mdicos. La agencia tambin es responsable de la seguridad y la
seguridad del suministro de nuestra nacin de alimentos, cosmticos, suplementos dietticos,
productos que emiten radiacin electrnica, y para regular los productos del tabaco.