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Fachinformation

Osspulvit D3 MADAUS
1. Bezeichnung des Arzneimittels Während der Schwangerschaft müssen Wechselwirkungen mit bestimmten Lebens-
Überdosierungen mit Vitamin D vermieden mitteln (z. B. Oxalsäure, Phosphate oder
Osspulvit  D3 Madaus
werden, da eine langanhaltende Hypercalc- Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind
Wirkstoffe: Calciumcarbonat und ämie zu körperlicher und geistiger Retardie- möglich.
Colecalciferol rung, supravalvulärer Aortenstenose und
Retinopathie beim Kind führen kann. 8. Warnhinweise
2. Verschreibungsstatus/ Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierenstei-
Apothekenpflicht belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von nen in der Familie sollte eine absorptive Hy-
Apothekenpflichtig Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathy- percalciurie ausgeschlossen werden.
reoidismus der Mutter gesunde Kinder ge-
3. Zusammensetzung des Arzneimittels boren wurden. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung Keine bekannt.
Mineralstoffpräparat mit Vitamin D3 (= Calci- mit Vitamin D während der Schwangerschaft
um- und Phosphatstoffwechsel regulieren- teratogene Effekte. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
des Hormon) Vitamin D und seine Metaboliten gehen in Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Cal-
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile die Muttermilch über. cium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entspre-
chend 1mal täglich 1 Brausetablette.
1 Brausetablette enthält 2500 mg Calcium-
carbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)
6. Nebenwirkungen
und 22 µg Colecalciferol (entsprechend Auch bei Beachtung der empfohlenen Do- 11. Art und Dauer der Anwendung
880 I.E. Vitamin D3). sierung kann es zu Obstipation, Blähungen, Die Brausetabletten werden in einem Glas
Übelkeit, Magenschmerzen und Diarrhoe Wasser aufgelöst und sofort eingenommen.
3.3 Sonstige Bestandteile
kommen.
α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), Über die Dauer der Behandlung ist indivi-
Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäu- In den ersten Monaten der Gabe von Calci- duell zu entscheiden.
re, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Mo- um kommt es zu einer vermehrten Calcium-
nohydrat, Povidon (K 25), Saccharin-Natrium, ausscheidung im Urin, die eine Steinbildung 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Natriumcyclamat, Macrogol (6000), Oran- begünstigen kann. Gegenmittel
gensaft-Aroma und Simeticon Emulsion be- Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Ein- Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie
stehend aus: Dimeticon, hochdisperses Sili- nahme hoher Dosen kann es zu Hypercalc- und Hypercalcämie mit folgenden Symp-
ciumdioxid, Methylcellulose. ämie und Hypercalciurie kommen. tomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydip-
Die Einnahme von Calciumsalzen führt sie, Polyurie, Obstipation.
4. Anwendungsgebiete
durch Bildung von schwer löslichem Calci- Eine chronische Überdosierung mit daraus
Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und umphosphat zu einer Verminderung der resultierender Hypercalcämie kann zu Ge-
Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen. Phosphatresorption. fäß- und Organcalcifizierung führen.
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteo-
porose-Behandlung bei Patienten mit nach- Behandlung: Absetzen der Calcium- und
7. Wechselwirkungen mit Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.
gewiesenem oder hohem Risiko eines anderen Mitteln
gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Man-
gels. Die Resorption von Calcium wird durch Vita- 13. Pharmakologische und toxikologische
min D gesteigert. Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bio-
5. Gegenanzeigen Während einer Behandlung mit Digitalis-
verfügbarkeit, soweit diese Angaben
Glycosiden führt orales Calcium kombiniert für die therapeutische Verwendung er-
Osspulvit  D3 Madaus darf nicht angewen- forderlich sind
det werden bei Hypercalcämie, z. B. infolge mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität
primären Hyperparathyreoidismus, Vitamin der Digitalis-Glycoside (Gefahr von Rhyth- 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
D-Überdosierung, paraneoplastischen Syn- musstörungen). Eine strenge ärztliche Kon- Calciumionen haben entscheidende Bedeu-
dromen (bei Bronchialkarzinom, Mamma- trolle, gegebenenfalls einschließlich EKG- tung bei der Aktivierung biologischer Syste-
karzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Untersuchung und Kontrolle des Serumcal- me. Die Reizschwelle erregbarer Mem-
Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, cium-Spiegels, ist erforderlich. branen hängt von der extrazellulären
Immobilisationsosteoporose. Bei Kombination mit Biphosphonaten oder Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind
Osspulvit  D3 Madaus sollte nur unter lau- Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens außerdem beteiligt an der Regulation der
fender Überwachung der Calcium- und 2 Stunden zu warten, bevor das Calcium- Permeabilität von Zellmembranen. Ein Man-
Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin Präparat eingenommen wird, da es sonst zu gel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein
angewandt werden bei Niereninsuffizienz, einer verringerten Resorption des Bi- Überschuss dagegen vermindert die neuro-
absorptiver oder renaler Hypercalciurie, phosphonats bzw. Natriumfluorids kommt. muskuläre Erregbarkeit.
Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion Orale Calciumzufuhr fördert die Reminerali-
und Hypophosphatämie. der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb sation des Skeletts bei Calciummangel.
Enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen wird empfohlen, während einer Behandlung In biologisch aktiver Form stimuliert das Vita-
schwere allergische Reaktionen hervorrufen. mit Thiazid-Diuretika den Serumcalcium- min D3 die intestinale Calciumresorption,
Spiegel zu überwachen. den Einbau von Calcium in das Osteoid und
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes
an Lactose ungeeignet für Patienten, die an Gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Bar- die Freisetzung von Calcium aus dem Kno-
der selten vorkommenden ererbten Galacto- bituraten kann zu einem beschleunigten Ab- chengewebe.
se-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), bau und somit zu einer Wirkungsverringe- Nach Produktion, physiologischer Regula-
einem genetischen Lactasemangel oder rung von Vitamin D führen. tion und Wirkmechanismus ist das soge-
einer Glucose-Galactose-Malabsorption lei- Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden nannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroid-
den. kann zu Wirkungsverringerung von Vita- hormons anzusehen.
Anwendung in Schwangerschaft und min D führen. 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Stillzeit:
Februar 2006

Da Calcium die Resorption von oral einge- Es ergeben sich keine weiteren speziellen
Osspulvit  D3 Madaus sollte wegen der nommenem Tetracyclin vermindern kann, toxikologischen Gefahren für den Menschen
hohen Dosierung an Vitamin D während wird empfohlen, Osspulvit  D3 Madaus außer denen, die in der Fachinformation
Schwangerschaft und Stillzeit nicht ange- mindestens 3 Stunden später als Tetracyclin schon unter den Punkten: 5. ,,Anwendung in
wendet werden. einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit‘‘ und 12. ,,Not-
004001-y830 -- Osspulvit D3 MADAUS -- n 1
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fallmaßnahmen, Symptome und Gegenmit-
tel‘‘, aufgeführt sind.
13.3 Pharmakokinetik
Die Resorption von Calcium unterliegt einer
hormonalen Regelung. Die Resorptionsquo-
te nimmt mit zunehmender Dosis und zu-
nehmendem Alter ab und bei hypocalcämi-
schen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von
500 mg Calciumcarbonat werden etwa
30 – 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Do-
sen führt nur zu einer geringen Steigerung
der resorbierten Menge. Die normale tägli-
che Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt
ca. 1000 mg.
Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium
über die Niere ausgeschieden. Bei Nieren-
gesunden werden 98 % des filtrierten Calci-
ums tubulär rückresorbiert.
Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch
Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hy-
droxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxy-
lierung) transportiert. Das nicht-hydroxylierte
Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe
gespeichert und hat daher eine lange biolo-
gische Halbwertszeit. Seine Plasmahalb-
wertszeit beträgt einige Tage und die Aus-
scheidung erfolgt im Urin und mit den Fae-
ces. Nach hohen Vitamin-D-Dosen können
die 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen
im Serum über Monate erhöht sein. Durch
Überdosierung hervorgerufene Hypercalc-
ämien können über Wochen anhalten.

14. Sonstige Hinweise


Keine

15. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr angewendet wer-
den.

16. Besondere Lager-


und Aufbewahrungshinweise
Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch
dicht verschließen.

17. Darreichungsformen und


Packungsgrößen
Originalpackung mit
20 Brausetabletten N 1
Originalpackung mit
40 Brausetabletten N 2

18. Stand der Information


Februar 2006

19. Name oder Firma und Anschrift


des pharmazeutischen
Unternehmers
Madaus GmbH
51101 Köln
Tel.: 0221/8998-0
Fax: 0221/8998-711
e-mail: infomadaus.de Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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