Elementos que conforman los sistemas de gestin de calidad

1. Estructura Organizacional
2. Planicacin (Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos
La Estructura Organizacional es la jerarqua de funciones y responsabilidades que
dene una organizacin para lograr sus objetivos. Es la manera en que la
organizacin organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, deniendo
as el papel que ellos juegan en la misma.
La Planicacin constituye al conjunto de actividades que permiten a la organizacin
trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta
planicacin permite responder las siguientes preguntas en una organizacin:
A dnde queremos llegar?
Qu vamos hacer para lograrlo?
Cmo lo vamos hacer?
Qu vamos a necesitar?
El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los
objetivos de la organizacin (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc).
Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas
en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se
encuentran identicados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos,
planicacin y las actividades as como sus responsables.
Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos
detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas
del proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organizacin
decide si documentar o no los procedimientos.
Todos estos elementos descritos anteriormente, estn relacionados entre s (de ah a
que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestin,
como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar. En la gura siguiente se presenta
un esquema grco de esta relacin:

La Planicacin de la Calidad: Son actividades para establecer los requisitos y los
objetivos para calidad y para la aplicacin a los elementos de un Sistema de Calidad
(Juran & Godfrey, 1998).
La planicacin de la calidad consta de los siguientes pasos:
1. Establecer el proyecto
2. Identicar los clientes
3. Identicar los requisitos del cliente
4. Desarrollar el producto
5. Desarrollar el proceso
6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones
El Control de la Calidad, lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la
estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el
desempeo actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones
en las diferencias que se encuentren (Juran & Godfrey, 1998).
La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la
organizacin hacia un cambio benco, es decir, lograr mayores niveles de
desempeo. Mejor Calidad es una forma de cambio benco (Juran & Godfrey,
1998).
Para que un Sistema de Gestin de la Calidad falle, solo bastar con que uno de estos
cinco elementos lo haga, o que se realice una mala gestin sobre ellos. No es posible
tener un Sistema de Gestin de la Calidad sin que uno de los cinco elementos citados
anteriormente est presente.
Podramos usar la analoga del cuerpo humano, tal como lo explica Victor Medelln,
en donde todo el cuerpo es un complejo sistema formado a su vez por varios
elementos, tales como: Sistema Respiratorio, Sistema Digestivo, Sistema
Circulatorio, etc. Cada uno de estos elementos que conforman al cuerpo humano
estn relacionados entre s, y no es posible que el cuerpo humano pueda operar sin
uno de ellos.
Continuando con la analoga anterior, podramos agregar que si no hacemos una
adecuada gestin sobre los elementos del cuerpo humano, nuestro Sistema Corporal
empezar a fallar, provocando as un deterioro en nuestra salud, en el caso del
Sistema de Gestin de la Calidad, provocar un deterioro en la Calidad de los
productos o servicios que ofrezca la organizacin.
ISO 9001:2008 Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad
La norma ISO 9001:2008 no es ms que un documento que establece requisitos para
la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad, y que pertenece a la
familia ISO 9000 la cual es un conjunto de normas que representa un consenso
internacional en Buenas Prcticas de Gestin con el objetivo de que una organizacin
pueda entregar productos y servicios que satisfagan los requisitos de calidad de los
clientes.
La familia de normas ISO 9000 se divide en tres, como se presenta a continuacin:
Familia de normas ISO 9000

Como se puede observar en el grco, la ISO 9001:2008 es la nica norma dentro de
la familia que establece requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad y la nica
que es auditable y certicable.
Es necesario aclarar que la norma ISO 9001 solo establece requisitos, es decir, el
QU tenemos que hacer pero no nos dice COMO debemos de hacerlo por lo que
contribuye a que el documento sea exible y pueda ser aplicado a diversos sectores. A
continuacin se presentan algunos paradigmas de la norma:

La ISO 9000:2005 es la norma de fundamentos y vocabulario y en ella se encuentra
la denicin de los trminos utilizados en todo el conjunto de normas que comprende
la familia 9000, los 8 principios de la calidad en la cual est basada la familia de
normas ISO 9000 y una breve introduccin a los Sistemas de Gestin de Calidad.
La ISO 9004:2009 es una gua para la Gestin del xito Sostenido y puede ser
utilizada como un complemento para el Sistema de Gestin de la Calidad, pero no
como una gua para su implementacin ya que el propsito de este documento es
otro. A diferencia de la 9001, esta norma no provee requisitos y no es auditable.
El Enfoque a Procesos
La ISO 9001:2008 se basa en un modelo enfocado a procesos en el cual la
organizacin debe determinar estos procesos y gestionarlos de manera sistemtica (en
este artculo podrs encontrar ms informacin sobre este tema).
A continuacin se presenta de manera grca el modelo de enfoque a procesos usado
por la norma ISO 9001:
Modelo enfoque a procesos ISO 9001

Si este grco lo comparamos con el que se present en la primera entrega de este
artculo podremos notar que diere en cuanto a la forma de visualizar los elementos,
sin embargo el concepto en el cual est desarrollado (Ver denicin de SGC en el
primer artculo) sigue estando intacto. La diferencia radica en que, como
mencionamos anteriormente, la norma ISO 9001 visualiza todo como un proceso por
lo que los elementos mencionados en el primer artculo estn dentro de los procesos,
y a su vez, estos procesos se gestionan como un sistema. A modo de ejemplo se
presenta el siguiente grco:

Metodologa PHVA
La norma tambin adopta la metodologa PHVA para la gestin de los procesos, la
cual fue desarrollada por Walter Shewart y difundida por Edwards Deming y consiste
en:
1. Planear (o Planicacin de la Calidad): En esta etapa se desarrollan objetivos y las
estrategias para lograrlos. Tambin se establece que recursos se van a necesitar, los
criterios, se disean los procesos, planes operativos, etc.
2. Hacer: Se implementa el plan.
3. Vericar (o Control de Calidad): En esta etapa se realizan actividades de anlisis
para la vericar que lo que se ha ejecutado va acorde a lo planeado y su vez detectar
oportunidades de mejora.
4. Actuar (o Mejora de la Calidad): Se implementan acciones para mejorar
continuamente. En varias organizaciones esto se conoce como proyectos de mejora.

Los 8 Principios de la Calidad
La familia de normas ISO 9000 se basa en ocho principios citados en la norma ISO
9000:2005 los cuales se mencionan a continuacin:
1. Enfoque en el cliente: Este principio lo que nos dice bsicamente es que el cliente
es primero, por lo que se debe de hacer todo el esfuerzo posible para satisfacer sus
necesidades y exceder sus expectativas.
2. Liderazgo: En la organizacin deben de haber lderes que permitan crear un
ambiente donde el personal interno se involucre con el logro de los objetivos de la
organizacin.
3. Participacin del Personal: Lograr que el personal se involucre y se comprometa
con los objetivos de la organizacin ayuda a que la organizacin logre los resultados
deseados.
4. Enfoque a Procesos: La organizacin debe determinar y gestionar sus procesos
para alcanzar sus resultados de manera ms eciente.
5. Enfoque a Sistema: Identicar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la ecacia y eciencia de una organizacin en el logro
de sus objetivos.
6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin
debera ser un objetivo permanente de sta.
7. Decisiones basadas en hechos: Las decisiones ecaces se basan en el anlisis de los
datos y la informacin.
8. Relaciones mutuamente beneciosas con los proveedores: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneciosa aumenta
la capacidad de ambos para crear valor.
Estos principios, en conjunto con la metodologa PHVA y el enfoque a procesos,
constituye la estructura en la cual se basan cada uno de los requisitos de la norma ISO
9001:2008, por lo que en esos elementos es donde se encuentra el corazn de la
norma.
Benecios de un Sistema de Gestin de la Calidad
La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad puede traerle grandes
benecios a una organizacin, cuando esta lo hace con un alto nivel de compromiso
por parte de la alta direccin e integrando a su cultura los ocho principios
mencionados anteriormente. Algunos ejemplos se que se pueden citar son:
Aumentar la satisfaccin de los clientes: Un SGC ayuda a que la organizacin
planique sus actividades en base a los requisitos de los clientes y no solamente en
base a los requisitos que establezca la organizacin, por lo que la calidad se integra en
el producto o servicio desde la planicacin, conduciendo as a que se tengan clientes
satisfechos. Hay que recordar que la calidad no es solo cumplir requisitos, sino de
tener clientes satisfechos.
Reducir variabilidad en los procesos: A travs de un SGC podemos estandarizar los
procesos de una organizacin reduciendo as la variabilidad que se presentan en estos,
lo cual hace que aumente nuestra capacidad de producir productos consistentes.
Reducir costes y desperdicios: Un SGC ayuda a crear una cultura proactiva y de
anlisis de datos, por lo que la organizacin se enfoca en detectar oportunidades de
mejoras y corregir problemas potenciales, lo que conlleva a que esta tenga numerosos
ahorros en recursos.
Mayor rentabilidad: Al SGC ayudar a la organizacin a aumentar la satisfaccin de
los clientes y reducir costes y desperdicios, su rentabilidad aumenta, produciendo as
mayores ingresos o un mayor margen de benecios, as como mejor posicionamiento
en el mercado y de tener no slo clientes satisfechos, sino leales.
La implementacin de ISO 9001:2008 no es el ltimo paso que una organizacin
debera de dar, de hecho es apenas el principio. ISO 9001 solo ayuda a construir el
esqueleto para el SGC de la organizacin y es a partir de este entonces se le da la
forma al mueco. Si los huesos del mueco estn bien colocados, entonces tendrs un
sistema derecho y robusto, de lo contrario, tendrs un mueco torcido y cojo.
Por ltimo hay que destacar que en una implementacin de un Sistema de Gestin de
la Calidad muchas veces se requiere que hayan cambios en algunos elementos
culturales de la organizacin, pues como muy bien dijo Albert Einstein: Si quieres
lograr resultados diferentes, tienes que hacer cosas diferentes.

INTRODUCCION.
Las normas ISO 9001:2008 indican todos los requerimientos mnimos necesarios para la
construccin y desarrollo de un sistema de gestin de calidad, que permite a una
organizacin trabajar de forma ms ordenada, organizada y eficaz.
La importancia de implantar un Sistema de Gestin de Calidad basado en las Normas ISO
9001:2008 dentro de cualquier organizacin radica en que las mejoras hacen que la
institucin sea ms organizada y ordenada, que permite cumplir las expectativas y
necesidades de los clientes.
Sin embargo cuando se leen por primera vez las normas, es muy difcil saber cmo
empezar, y como dicen "no se le encuentra ni pies, ni cabeza". Adems para la
elaboracin de un sistema de gestin de calidad basado en las normas ISO 9001:2008
tambin es necesario la utilizacin de otras normas que ayudan a la creacin de ciertos
documentos y al desarrollo del mismo sistema. Lo que se vuelve un poco mas enredado,
saber por dnde empezar.
Para entender de mejor manera como construir un Sistema de Gestin de Calidad basado
en las normas ISO 9001:2008, es necesario identificar los elementos ms importantes que
la misma norma requiere, y que a continuacin se explica con ms detalles.
PRIMER ELEMENTO.
El elemento ms bsico del sistema son los procesos que se realizan dentro de la
organizacin. Ya que desde la actualizacin de la norma ISO 9001 en el ao 2000, se
incorporo una nueva visin como es el enfoque basado en procesos, el cual no estaba
incluido en la versin de 1994, pero si se encuentra en la 2000 y 2008. El enfoque basado
en procesos permite visualizar de manera ms integra la relacin entre los diferentes
procesos de sistema, lo que permite obtener grandes ventajas a nivel de organizacin y
eficacia. Es importante saber que para que una organizacin funcione de forma efectiva,
debe de determinar y gestionar todas las actividades que se relacionan entre s.
A lo largo de la Norma ISO 9001:2008, existen vario apartados en los que se mencionan
la importancia de los procesos y de la buena relacin que debe de existir entre ellos.
Tambin existen apartados que realzan la importancia de los procesos, como se
menciona dentro del apartado "4.1
Requisitos Generales" de la ISO 9001:2008, donde se indica la necesidad de identificar
todos aquellos procesos que sern importantes dentro del sistema de gestin de calidad.
La Norma ISO 9000:2005 define a "proceso" de la siguiente forma: Apartado 3.4.1
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados
De la anterior definicin se puede interpretar que un proceso es un conjunto de
actividades, las cuales requieren de ciertos insumos, los cuales son transformados en
resultados, que llegan a satisfacer las necesidades de los clientes. Por lo consiguiente el
resultado de un proceso llega a constituirse en un elemento de entrada un siguiente
proceso.
La definicin que presenta la ISO 9001:2005 y la interpretacin que anteriormente se ha
detallado, pude ser mejor explicada mediante la siguiente ilustracin.

Ilustracin 1. Definicin de proceso
La identificacin junto con las interacciones de los procesos, as como tambin la gestin
para producir resultados deseados, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos"
Es necesario identificar los procesos y clasificarlos segn su importancia dentro del
sistema. Existe una clasificacin bastante sencilla para determinar cules son ms
prioritarios que otros. Los procesos se pueden clasificar entre estratgicos, claves y de
apoyo, donde.
Procesos estratgicos: Son todos aquellos procesos que proporcionan las directrices,
planes y programaciones necesarias para llevar a cabo todas las actividades dentro de la
organizacin.
Procesos claves: Son los procesos que mejor definen la razn de ser de la organizacin y
que con su cumplimiento el cliente se ve directamente beneficiado al recibir el producto y/
o servicio.
Procesos de apoyo: Son aquellos procesos que proveen de los recursos o insumos que
son necesarios que los procesos claves cumplan su fin.
Es importante determinar todos los procesos que se realizan dentro de la organizacin,
puesto que estos son la estructura sea de todo el sistema. Si vemos a los procesos
como la estructura que mantiene erguido al sistema de gestin de calidad se puede definir
que los procesos estratgicos serian los que cubren y protegen al cerebro, los procesos
de apoyo serian las extremidades del sistema y los procesos claves la caja torcica que
protege a rganos principales y mantiene erguido al sistema.
Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas en los resultados que se lleguen a
obtener y por ende son ellos quienes definen los resultados requeridos de acuerdo a sus
necesidades y expectativas.
Es de agregar que una de las grades ventajas del enfoque basado en procesos es que se
tiene un control continuo sobre los vnculos existentes entre los procesos, as como sobre
su combinacin e interaccin.
Cuando se tengan el listado de los procedimientos es importante que estos sean
documentados (como lo pide la norma en el apartado "4.2.1 Generalidades" inciso c), de
tal forma que estos sean descritos de forma sencilla y clara. Para tener una idea ms
exacta de cmo elaborar la documentacin necesaria se puede utilizar las directrices de la
"ISO 100013:2000 Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de calidad",
en esta norma aparecen elementos bsicos que debe poseer cualquier tipo de documento
que se requiera dentro del sistema
SEGUNDO ELEMENTO.
El elemento ms importante del sistema de gestin de calidad es el Manual de Calidad, el
cual es mencionado en el apartado "4.2.2 Manual de Calidad" de la norma ISO
9001:2008. El Manual de calidad es el corazn de todo el Sistema de Gestin de Calidad.
La esencia del Manual de calidad radica en describir la forma en que todos los procesos
estn relacionados entre s y de cmo interactan en funcin de del Sistema de Gestin
de Calidad. Al igual que los procesos, el manual de calidad puede ser elaborado en base
a la norma "ISO 100013:2000 Directrices para la documentacin de sistemas de gestin
de calidad", que muestra los principales elementos para la elaboracin del manual. Es
importante mencionar que cada manual es nico, es elaborado en base a cada
organizacin y posee los lineamientos y pautas que son necesarias para desarrollar el
sistema de gestin de calidad, en base a lo que la organizacin tiene como misin y
visin.
El Manual de Calidad es sin duda alguna el documento "maestro" que expone la
estructura del Sistema de Gestin de Calidad, en el cual la organizacin establece como
dar cumplimiento a los puntos que marca la Norma ISO 9001:2008. Tambin en este
manual se hacen referencias a instructivos, procedimientos, registros, etc. Todo aquello
que va relacionado con el funcionamiento de la organizacin en funcin de la calidad.
La organizacin toma como base a la Misin y Visin, para poder formar la poltica de
calidad y crear los objetivos de calidad. La funcin del Manual presentar los lineamientos
y pautas que sean necesarias para que el Sistema de Gestin de Calidad trabaje de
acuerdo a lo que la Norma ISO
9001:2008 exige. La siguiente figura muestra como interacta el manual de calidad.

Figura 2. Manual de Calidad
El manual de Calidad da vida al sistema, inyecta las polticas y objetivos necesarios para
poder alcanzar un mejor funcionamiento de la organizacin. Un apartado que se debe de
resaltar dentro del Manual de Calidad es la Poltica de calidad (como se describe en el
apartado "5.3 Poltica de Calidad"), al igual que el manual de calidad la poltica de calidad
es nica, va en relacin a lo que la organizacin desea de s misma en aspectos propios
de calidad, por lo que la poltica va ligada a la misin y visin de la organizacin. Cuando
se ha determinado la Poltica de Calidad se pueden formular los objetivos de calidad
(apartado" 5.4.1 Objetivos de Calidad"), en funcin de conseguir mejores resultados
dentro de la organizacin, adems estos deben de establecerse ao con ao, para dar
una mejor dinmica al sistema.
El Manual de Calidad no debe de ser muy extenso, puesto que debe de ser sencillo pero
muy claro que impida que existan diferentes interpretaciones. Obviamente variara segn
el tamao de la organizacin. De preferencia los procedimientos deberan de ir aparte en
otro manual y en el de calidad se colocara una referencia cuando sea necesario.
TERCER ELEMENTO
Existe un elemento importante dentro del Sistema de Gestin de Calidad, pero no se
encuentra de forma explcita dentro de la Norma ISO 9001:2008, y es el Comit de
Calidad. El apartado "5.5.2 Representante de la Direccin", exige que exista un
representante de la alta direccin para que se verifique y asegure de que el sistema
funcin acorde a las necesidades de la organizacin. Tambin la alta direccin tiene
responsabilidades dentro del sistema teniendo funciones como la de revisar el sistema de
gestin de calidad como lo explica el apartado "5.6 Revisin por la Direccin". Para que
estos apartados puedan ser llevados a cabo, se requiere de un grupo de personas que
puedan tomar decisiones y sobre todo dar seguimiento a las acciones que sean
necesarias para la adecuacin y eficacia del sistema, (el comit de calidad se convierte en
el cerebro del Sistema de Gestin de Calidad), por esta razn se requiere personas
ligadas a cada una de las reas importantes dentro de la organizacin que posean las
habilidades para sugerir cambios y efectuarlos, los integrantes de dicho comit debe de
ser constituido por gerentes, jefes de departamento y/o encargados de seccin, que son
personas que estn acostumbradas a tomar decisiones, tienen personal a su cargo y
conocen mejor las deficiencias en sus reas, estas circunstancias permiten que este tipo
de personas pueda aportar ideas para mejorar la situacin actual y dar un buen
seguimiento a los cambios para evaluar resultados.
El Comit de Calidad, es el ente que debe dar el apoyo necesario para el buen
funcionamiento del Sistema. La alta direccin es quien debe de ser la responsable de
formar al comit. Para el correcto funcionamiento del comit se deben de establecer lo
siguiente:
Estructura organizativa del comit
Funciones del comit de calidad
Funciones de cada uno de los miembros del comit
Normas de operacin del comit de calidad.
El comit de calidad se convierte en el cerebro del Sistema de Gestin de Calidad, debe
de reunirse peridicamente, para dar el respectivo mantenimiento al sistema, buscar
mejoras y elaborar todos los planes necesarios para que el sistema cumpla su objetivo. La
necesidad de la existencia del comit de calidad se fundamente en que es importante que
la alta direccin se involucre directamente en el sistema, el personal este continuamente
motivado al verse involucrado directamente en las decisiones del rumbo de la
organizacin y tambin para que se hagan las modificaciones necesarias para su buen
desarrollo. El sistema de gestin de calidad es como un barco que sale de un puerto "A" y
se dirige a otro puerto "B", el comit de calidad es el capitn de dicho barco, y aunque se
tiene un objetivo determinado y un plan de trabajo para llegar a l (Manual de calidad), es
importante tomar varias decisiones durante el viaje, esto debido a las variantes del
entorno y los inconvenientes que llegan surgir a medida se navega. Por esta razn es la
importancia de un comit de calidad, se requiere de un ente controlador, que tome la
responsabilidad de dar el mantenimiento respectivo. El Comit de Calidad es una
organizacin dentro de la Organizacin con personal de esta misma, ya que son los que
mejor conocen los problemas y las oportunidades de mejora, y aunque la empresa sea
pequea, el comit de calidad puede ser casi en su totalidad las mismas personas que
laboran dentro de la organizacin, depender de cuantos empleados tengan la habilidad y
la iniciativa para buscar mejoras dentro de la organizacin.
CUARTO ELEMENTO
El ltimo captulo de la norma "8. Medicin, Anlisis y mejora", y al igual que los captulos
que le preceden, tiene mucha importancia dentro del Sistema de Gestin de Calidad. Para
determinar que tan bien est trabajando el sistema de gestin de calidad es necesario
medir como se encuentra la situacin del sistema y as tomar las mejores decisiones. La
organizacin requiere de poseer datos y cifras que permitan crear planes y tomar las
decisiones mas adecuadas a la situacin.
Un indicador se define como la relacin entre las variables cuantitativas o cualitativas, que
permite observar la situacin y las tendencias de cambio generadas en el objeto o
fenmeno observado, respecto de objetivos y metas previstas e influencias esperadas.
La norma exige que se efecten mtodos estadsticos que permitan medir la eficacia de
los procesos y sobre todo la satisfaccin del cliente. Es por esta razn que la aplicacin
de indicadores es muy importante dentro del sistema, los indicadores buscan que la
organizacin sea efectiva, esto comprende que existan tanto indicadores de eficacia como
de eficiencia. Ya que es de tomar en cuenta que para lograr ser efectivo, se debe de ser
tanto eficaz como eficiente. Obviamente y como ya se sabe la eficacia busca lograr los
objetivos propuestos, y por otro lado al eficiencia tambin busca tambin lograr los
objetivos propuestos pero con las salvedad de que lo que se miden son los recursos por
lo que se deben de lograr los objetivos con los menos recursos posibles. Por esta razn
es que toda organizacin debe de buscar ser efectiva en sus labores, y para ello los
indicadores ayudan en esta tarea.
Al igual que todos los procedimientos, los indicadores tambin se tienen que documentar.
Es importante que se elabore una gua para la creacin y mantenimiento de indicadores,
as como tambin expresar en dicha gua quien es el responsable del indicador y quien
debe realizar la medicin, y sobre todo debe ir unido a los procedimientos de producto no
conforme, acciones preventivas y correctivas, satisfaccin del cliente y otros ms que
sean importantes para buscar mejoras.
Tambin es importante que cuando las mediciones se muestren fuera de los rango de
control que los indicadores establecen, se debe indicar que accin se debe de emprender,
ya que los indicadores solo mostraran como est trabajando el sistema en el momento
que se realizo la medicin, pero esto solo es una parte del captulo 8 de la norma ISO
9001:2008, ya que el siguiente es el anlisis, se debe de indagar e investigar porque no
se ha cumplido con el indicador, para luego continuar con la mejora, ya que cuando existe
un punto fuera de control algo se debe de hacer para que no suceda de nuevo.
CONCLUSIONES
Existen una variedad de elementos que componen un Sistema de Gestin de Calidad
basado en la normas ISO 9001:2008, pero hay elemento que tiene mayor realce debido a
su importancia dentro del sistema, como son los procesos, la documentacin, el comit de
calidad, el manual de calidad y los indicadores, los cuales se encuentran tanto
implcitamente como explcitamente dentro de la norma ISO 9001:2008.
Todos los elementos son importantes, no existe unos ms que otros, lo que debe de
existir es una buen relacin entre ellos, tiene que haber congruencia entre los elementos
para que estos trabajen de la mejor manera dentro del sistema.
Adems de que el sistema de gestin de calidad posea una estructura, un cerebro y un
corazn, estos deben de ser medidos y controlados peridicamente para que todo
funcione de acuerdo lo planeado y para ello debe de existir un buen sistema de
indicadores que permita identificar cules son los problemas dentro del sistema y
resolverlos a tiempo.


Leer ms: http://www.monografias.com/trabajos88/elementos-sistema-gestion-calidad-
basado-normas-iso-9001-2008/elementos-sistema-gestion-calidad-basado-normas-
iso-9001-2008.shtml#ixzz3B5lXmbOu


Implementacin[editar]
Una organizacin debe de tomar en cuenta la siguiente estructura:2 1
1. Estrategias: Denir polticas, objetivos y lineamientos para el logro de
la calidad y satisfaccin del cliente. Estas polticas y objetivos deben de
estar alineados a los resultados que la organizacin desee obtener.
2. Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los
procesos, actividades y procedimientos requeridos para la realizacin
del producto o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al
logro de los objetivos planteados. Tambin se deben denir las
actividades de seguimiento y control para la operacin ecaz de los
procesos.
3. Recursos: Denir asignaciones claras del personal, Equipo y/o
maquinarias necesarias para la produccin o prestacin del servicio, el
ambiente de trabajo y el recurso nanciero necesario para apoyar las
actividades de la calidad.
4. Estructura Organizacional: Denir y establecer una estructura de
responsabilidades, autoridades y de ujo de la comunicacin dentro de
la organizacin.
5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios,
registros y cualquier otra documentacin para la operacin ecaz y
eciente de los procesos y por ende de la organizacin
Tambin existen varias normas que establecen requisitos para la
implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad, y que son emitidas
por organismos normalizadores como la ISO (Organizacin Internacional de
Normalizacin). Ejemplos de estas normativas estn:
ISO 9001 - Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad
(Aplicable a cualquier organizacin, sin importar tamao o sector).3 BSI
fue pionera con el desarrollo de la BS 5750 en 1979, norma en la que
se bas la ISO 9001
ISO 10015 - Directrices para la Formacin
ISO 15189 - Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad en
Laboratorios Clnicos.
ISO 17025 - Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad en
Laboratorios de Ensayos y Calibracin.
OHSAS 18001 - Sistemas de Gestin de la Seguridad y Salud en el
Trabajo. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 8800 en 1996,
norma en la que se bas la OHSAS 18001.
ISO 20000-1 - Requisitos para un Sistema de Gestin de (la Calidad
de) los Servicios. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 15000 en
2002, norma en la que se bas la ISO 20000.
En la actualidad estamos frente a un mundo competitivo, donde encontramos
nuevas tecnologas que nos sorprenden da a da, los clientes son cada vez
ms exigentes, requieren productos o servicios con caractersticas que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Es por ello que las
organizaciones deben trabajar en pro de la satisfaccin total de sus clientes,
mediante un proceso de mejora continua e implementar normas
estandarizadas para lograr la calidad mxima de los productos o servicios
que ofrecen. Es importante la plena colaboracin de todo el personal de la
organizacin o empresa, para que sea efectivo el servicio realizado, y que de
esta manera se obtengan excelentes resultados para la empresa.












cSistema de gestin de la calidad. (Normas ISO 9000)
1; (9000, 9001, 9004).
Para aplicar las normas ISO dentro de una empresa supone implantar un
sistema de gestin de la calidad.
Las ventajas son:
Oportunidades mayores de negocio.
Oportunidades de competir con organizaciones ms grandes.
Aumento de satisfaccin y lealtad de los clientes.
Mejora de relacin con proveedores.
El personal se identifica con la calidad en la empresa.
Se reducen gastos por desperdicio o reproceso en la produccin.
Mejoras continuas en su calidad y eficiencia.
1.1; Principios de la gestin de la calidad de la norma ISO 9000.
Establece 8 principios en los que se debe basar la alta direccin de una
organizacin para dirigir de forma eficaz y con el objetivo de su
constante mejora.
1 Enfoque al cliente.
2Liderazgo.
3Participazin del personal.
4Enfoques basados en procesos.
5Enfoque del sistema para la gestin.
6Mejora continua.
7Enfoque basado en hechos.
8Relacin mutuamente beneficiosa con el productor proveedor.
2; Norma UNE en ISO 9001 2000.
La primera versin aparece en 1987, y sufre una profunda previsin en 1994.
En el 2000 se publico la norma UNE en ISO 9001 2000. Y sustitua a todas
las anteriores.
2.1; Metodologia del sistema de gestin de la calidad.
La aplicacin de la norma UNE 9001 de la calidad consiste en implantar un
sistema de produccin para que funcione correctamente. Una vez
comprobado que funciona se trata de asegurar que vamos a poder repetir los
mismos resultados una y otra vez. Para conseguirlo la norma establece una
forma de trabajar i escribir lo que se hace Documentar la calidad.
Hacer lo que se ha escrito Planificar procesos.
Verificar lo que se ha hecho Control procesos.
Mejorar de forma continua lo echo.

Mtodos. Unificar la El resultado siempre es el mismo.
Define Criterios. Forma de
Procedimientos. Trabajar. La calidad final del producto.



2.2; Mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
La norma ISO 9001se comporta como un ciclo de mejora continua con otros
muchos ciclos de mejora.
Necesidades del P H
Cliente
A V
P H Producto o Cliente
A V servicio

2.3; Implantacin del sistema de gestin de la calidad.
Los procesos para implantar un sistema de la gestin de la calidad en
una organizacin basada en estas normas seria:
1 Diagnostico.
2 Compromiso y responsabilidades en la direccin.
3 Formacin inicial.
4 Gestin de los procesos.
5 Documentacin de los sistemas.
6 Implantacin de los elementos del sistema.
7 Seguimiento y mejoramiento.
8 Rectificacin del sistema de gestin de la calidad.
2.4; Requisitos de la norma UNE EN ISO 9001 2000.
La norma fija unos requisitos generales que son aplicables a cualquier tipo
de organizacin.
La norma ISO 9001 se estructura en 5 partes fundamentales.
1. Sistemas de gestin de la calidad. En este se identifican los
diferentes procesos de que consta la organizacin se establece su
secuencia de interaccin.
2. Responsabilidad de la direccin. La direccin define la poltica de
la calidad y es responsable de implantar el sistema de gestin de la
calidad con los recursos necesarios y un enfoque orientado al cliente.
3. Gestin de los recursos. Se deben proporcionar los recursos
necesarios para implantar y mejorar el sistema de la gestin de la
calidad como por ejemplo: planes de formacin para el personal,
implicacin del personal.
4. Realizacin del producto. Aqu se establecen todos los aspectos
que tienen que ver con la realizacin del producto. Como por ejemplo:
Requisitos de los clientes, planificar el diseo y desarrollo del producto
establecer una poltica de compras etc.
5. Medida anlisis mejora. La organizacin establece las actividades
especificas para medir, analizar y mejorar continuamente los
procedimientos, el producto y servicios.
2.5; Visin de conjunto del ciclo de mejora continua que supone la
aplicacin de los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001.
La visin del conjunto consiste en agrupar todos aquellos requisitos de la
norma para crear un sistema de gestin de la calidad, agrupados segn el
ciclo de mejora continua PHVA. Primero se Planifican las acciones
automticamente despus se Hace lo planificado y una vez funciona el
sistema de gestin de la calidad se Verifica su eficacia y por ltimo se Acta
para mejorar.
2.6; Sistema de gestin de la calidad por procesos.
La norma ISO 9001 recomienda la adopcin de un enfoque basado en
procesos en un sistema de gestin de la calidad para conseguir aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Segn esta norma cuando se adopto este enfoque se hace para:
Comprender y cumplir los requisitos.
Considerar los procesos en trminos que aporten valor.
Obtener los resultados del desempeo y eficacia de los procesos.
Mejorar continuamente los procesos.
2.6.1; Que es un proceso?
Un conjunto de actividades.
La direccin debe dotar a la organizacin de una estructura que permita
cumplir con la misin y la visin establecidas, con lo cual se consigue
identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la organizacin. Un
proceso es una secuencia de de tareas o actividades que tiene como fin
producir un determinado resultado a partir de unos elementos de entrada y
que se vale para ello de unos ciertos recursos.
Los elementos de un proceso:
Las entradas: Componentes necesarios para el proceso (Materia
prima)
Salidas: Producto o proceso acabado (Resultado del proceso)
Proveedor: Proporcionar las entradas.
Cliente: Destinatario del proceso.
Recursos: Elementos para llevar a cabo el proceso.
Actividades: La suma de todas las tareas del proceso.
Procedimientos: Forma de llevar a cabo las actividades.
Encargados: Responsables del proceso.
Controles: Comprobar que el proceso se realiza correctamente.
2.6.2; Que es un procedimiento?
Los procedimientos consisten en informacin de cmo se hace una
determinada tarea. Mientras que el proceso se ocupa de qu se hace en una
determinada etapa del proceso productivo.
Los procedimientos se expresan en documentos que contienen el objeto y el
campo de aplicacin de una actividad.






2.6.3; Gestin de un sistema de calidad por procesos.
Para conseguir que una organizacin fundamente su sistema de
gestin de calidad en los procesos se puede seguir los siguientes
pasos:
1 Identificaciones y secuencia de procesos.
2 Descripcin de cada uno de los procesos.
3 El seguimiento y la medicin para conocer los resultados que se obtienen.
4 Mejora en los procesos con base en el seguimiento y medicin realizada.
2.6.4; Identificacin de los procesos.
Todas las actividades de una organizacin se pueden considerar como una
secuencia de procesos. Pedidos de clientes, compras, diseo.
Todos estos procesos hacen que una organizacin funcione de forma eficaz
ya que estn relacionados los unos con los otros e interactan.
Un enfoque de gestin de un sistema de calidad basado en procesos
consiste en identificar todos los procesos de una organizacin, estudiar cmo
se relacionan, interactan unos con otros.
Principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos
podra ser:
Influencia en la satisfaccin del cliente.
Los efectos en la calidad del producto o servicio.
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los procesos necesarios para la gestin de un sistema de calidad de
una organizacin son:
Elaboracin y revisin del sistema de calidad de la organizacin.
Control de calidad de suministros y productos acabados.
Facturacin y gestin de cobro.
Gestin comercial y tratamiento de pedidos.
Gestin de diseo y de proyectos.
Prevencin de riesgos laborales y proteccin del medio ambiente.
Proceso de fabricacin de diferentes productos.
Proceso de prestacin de los diferentes servicios.
Programa y gestin de compras y suministros.
Programa y planificacin de actividades, productos y servicios.
Relacin con clientes y servicio de posterior venta.
Planificacin de los empleados.
2.6.5; El Mapa de procesos.
Una vez identificados y seleccionados los procesos resulta de utilidad
realizar una representacin grafica que defina y refleje la estructura y
relacin de los diferentes procesos del sistema de gestin de la organizacin.
Con el fin de simplificar el mapa y obtener una visin de conjunto resulta de
gran utilidad realizar agrupaciones de varios procesos (Macro procesos) en
funcin del tipo de actividad e importancia para satisfacer al cliente final.
El nivel de detalle del mapa del proceso estar de acuerdo con el tamao de
la organizacin y la complejidad de sus actividades.

2.6.6; descripcin de las caractersticas de procesos.
Para aportar ms informacin a los procesos se realiza una ficha de
procesos, en ella se apuntan todas aquellas caractersticas que sean
relevantes para el control de las actividades definidas en el proceso as como
se gestin.
La ficha de proceso debe contener como mnimo:
1 La misinPropsito del proceso.
2 El propietario del proceso Responsable de hacer el proceso.
3Los indicadores Valores numricos con los cuales podemos controlar que
el proceso est bajo control.
4 Variables de control Parmetros sobre los que se tiene capacidad de
actuacin y pueden influir en el comportamiento del proceso.
5 Inspecciones Revisiones del proceso con el fin de controlarlos.
2.7; Seguimiento y medicin de procesos.
La ventaja de calificar una organizacin como una secuencia de procesos es
que se puede conocer su eficacia con un adecuado seguimiento y medicin
con el fin de saber en todo momento si los resultados que se estn
obteniendo estn de acuerdo con los resultados previstos.
En el caso de que estos objetivos no se cumplan o que se desee ser ms
ambicioso con ellos el seguimiento de los procesos nos da informacin de
cmo se pueden mejorar dichos procesos.
2.7.1; Variabilidad del proceso.
Un proceso no se desarrolla casi nunca igual. Cada vez que se repite un
proceso se producen ligeras variaciones en la secuencia de actividades
realizadas lo que hace que la salida que se produce sea tambin variable,
estas variaciones en la salida del proceso hacen que el cliente quede + o -
satisfecho.
Una herramienta que resulta muy til para medir y controlar la variabilidad del
proceso son los grficos de control, los indicadores del proceso nos dan una
idea de lo que hay que medir para conocer la capacidad del proceso y su
eficacia. De aqu que la eficacia es un concepto relativo y lo obtenemos al
comparar los resultados obtenidos con el planificado de los objetivos. Con la
ayuda de los indicadores se analizan los resultados del proceso y en el caso
de desviacin se realizan las acciones necesarias para que el proceso vuelva
a estar bajo control.
2.7.2; Mejora de los procesos.
Los procesos se crean para producir un determinado resultado y para poder
repetirlo de forma controlada todas las veces que se necesite. Esta
caracterstica nos permite trabajar sobre el proceso y mejorarlo. Del anlisis
de los datos obtenidos en el seguimiento y medicin de los procesos se
puede deducir que procesos no logran los resultados planificados y donde
hay oportunidades de mejora. Una salida con fallos proporcionada por un
proceso produce problemas (Quejas, perdida econmica). Tambin podra
ocurrir que el proceso no se adaptara a lo que necesita el cliente.
3.; Documentacin.
3.1; Documentacin del sistema de calidad.
Si queremos que un sistema de calidad sea efectivo debe escribirse
todo lo que se hace, para as:
- Poder repetir sin problemas lo que se hace bien.
- Que todo el personal de la organizacin lo conozca.
- Para aumentar la confianza de los clientes hacia nuestra organizacin.
De esta forma podramos decir que la documentacin de un sistema de
calidad tiene como fin:
Ser una herramienta para la comunicacin y transmisin de la informacin a
todos los niveles de la organizacin.
Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo realmente.
Compartir conocimientos.
Informacin a las nuevas incorporaciones del personal.
Tener preparados los documentos que requieren las autoridades tanto
internas como externas.
Comunicar a los clientes lo que se hace en las organizaciones y demostrar
el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad.

3.2; Documentacin del sistema de calidad segn la UNE EN ISO 9001
2000.
En el apartado 4.1. de la norma se establece que una organizacin debe
elaborar una documentacin que se refleje todo lo que se hace en el sistema
de gestin de la calidad.
Los requisitos documentales del sistema son:
! Declaraciones documentales de una poltica de calidad y objetivos de la
calidad.
!Manual de calidad.
!Procedimientos documentales requeridos en esta norma.
! Documentos para la eficaz planificacin.
!Los registros requeridos para esta norma.
Adems la norma tambin establece que la documentacin necesaria para el
sistema de gestin de la calidad debe controlarse, es decir, es necesario que
exista un procedimiento que este documentado por el cual sepamos como
tenemos que manejar y controlar la documentacin.
(Asegurarse que los documentos permanecen legibles, revisar y actualizar
estos documentos prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos
etc.).

3.3; Pirmide documental.
Los documentos de un sistema de calidad se pueden ordenar segn su
importancia como si fueran una pirmide.
" En la cima se sitan los procedimientos de mayor importancia. El manual
de calidad. En este se describe el conjunto de la organizacin.
" El segundo corresponde a los procedimientos en el cual se expresan como
se realizan todas las actividades del manual de calidad.
! En el tercer nivel se sitan los documentos correspondientes a las
instrucciones de trabajo que se necesitan para realizar las actividades y
tareas de los procesos y procedimientos as como todo tipo de documentos
tcnicos.
!En la base estn los registros que son documentos firmados que reflejan los
resultados obtenidos en las diferentes actividades.

PIRAMIDE DOCUMENTAL.

3.3.1; Registros.
Son los documentos que se utilizan para realizar todos los documentos que
sean necesarios para demostrar la conformidad de los requisitos y la
operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Deben ser fciles de
interpretar y de consultar en cualquier momento por si el cliente tiene
necesidad de comprobarlos.
Ejemplos de registros pueden ser: resultados de acciones preventivas,
resultados de calibracin y verificacin, evaluacin de proveedores
3.3.2; Instruccin del trabajo.
Todo tipo de documentacin tcnica en la que se describen de forma
especfica y ordenada las instrucciones para realizar una determinada
actividad o tarea. Estos documentos se redactan formando un equipo con el
personal encargado de la actividad. Estn siempre visibles en el puesto de
trabajo del operario.
3.3.3; Procedimientos.
En estos documentos es donde se describen como se realizan las
actividades. Los procedimientos responden a las siguientes preguntas
bsicas: Quien? Porque? Qu? Cuando? Donde? .
Es importante tambin que se defina de forma esquemtica mediante
diagramas como se realiza un determinado trabajo y que se relaciona. Son
redactados por personas que realizan el trabajo en colaboracin con los
responsables de los procesos. Deben ser sencillos de comprender dado que
son utilizados para instruir a nuevos operarios son para uso exclusivo interno
de la organizacin.
3.3.4; El Manual de la calidad.
En l se expresan todas aquellas actividades que la organizacin realiza
para que su sistema de gestin de la calidad funcione de forma eficaz.
El manual de la calidad es el elemento principal de toda la documentacin y
en el se incluyen las referencias a otros documentos del sistema como por
ejemplo: procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, programas de
produccin
En el caso de que la organizacin sea de dimensiones pequeas se pueden
incluir todos los documentos en el propio manual de calidad.
Para las organizaciones de mayor tamao y complejidad resultar mucho
ms conveniente hacer nicamente una referencia a estos documentos.
En l se debe incluir la poltica de calidad y objetivos de la organizacin. El
manual de calidad puede resultar muy til para la formacin del personal y
para que lo consulten los clientes, proveedores etc. Que estn interesados
en conocer la actividad y el funcionamiento general de la organizacin.
Este documento debe ser aprobado por la direccin y revisado una vez al
ao como mnimo con el objeto de que se mantenga actualizado.
3.3.4.1; Estructura del manual de la calidad.
Debe ser un documento muy manejable y fcil de entender con lo que su
extensin no deber ir ms all de 50 pginas.
Los apartados mnimos que deber tener el manual de calidad son:
1- Pgina de portada.
2- Descripcin de la organizacin.
3- Mapa de procesos.
4- Organigrama.
5- Exclusiones.
6- Declaracin de la poltica y objetivos de la calidad por parte de la
direccin.
7- Detalle de cada uno de los apartados de la norma.
8- Documentacin complementaria.