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Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad




Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud








Gua Tecnolgica No. 28
Densitometra sea
Sistema de rayos X (GMDN 37661)
Sistema de ultrasonido (GMDN 40779)



(foto)






CENETEC, SALUD
Diciembre de 2005
Mxico


SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN





Presentacin
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea

Presentacin


La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu
sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin
sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de
alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que
pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos.

En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin
de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector
Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de
Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de
inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un
importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con
importante informacin tcnica de referencia.

Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las
decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico
son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso
particular.













Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron
en la elaboracin de estas guas.




Contenido
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
ndice de contenido
Seccin I. Generalidades .......................................................................................................1
1.1 Descripcin general. .....................................................................................................2
1.1.1 ndices de medicin en densitometra ....................................................................3
1.2 Tipos de densitmetros seos......................................................................................3
1.3 Principios de operacin ................................................................................................4
1.3.1 Sistema operados por medio de rayos X. ...............................................................4
1.3.2 Sistema operados por medio de ultrasonido........................................................... 6
Seccin II. Normatividad y Riesgos ......................................................................................9
2.1 Normas.........................................................................................................................9
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo..............................................................................10
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................10
Seccin III. Especificaciones tcnicas................................................................................11
Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin ...........................................................12
Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas.............................................................14
1. Densitmetro seo con tecnologa DEXA o DXA .........................................................14
2. Sistema de densitometra sea para cuerpo completo.................................................15
3. Densitmetro seo para calcneo................................................................................16
Bibliografa............................................................................................................................ 17
Glosario ................................................................................................................................. 18
Datos de Referencia ............................................................................................................. 19




Seccin I 1
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Seccin I. Generalidades
En los ltimos aos la densitometra sea se ha convertido en una tcnica diagnstica
esencial para la valoracin indirecta de la resistencia de los huesos y el anlisis del riesgo de
fractura individual. Desde las fases ms precoces de su desarrollo, esta fascinante tcnica ha
combinado aspectos relacionados con la fsica, el anlisis cuantitativo, la estadstica y la
imagen.

Como indica su denominacin, la principal aplicacin de este mtodo es la medicin
cuantitativa de la densidad de los depsitos minerales de los huesos, que condicionan sus
propiedades mecnicas. Las personas que cuentan con una densidad mineral sea (DMO),
significativamente ms baja que otras de similar edad y sexo, son ms susceptibles de
padecer fracturas. La DMO justifica hasta un 85% de la resistencia efectiva del esqueleto y
por este motivo la medicin de la DMO es tan importante para la evaluacin del estado del
esqueleto y por tanto en el diagnstico de la osteoporosis. La densidad mineral sea (DMO)
no es el nico determinante de fractura slo mide el contenido mineral seo (CMO), no su
calidad ni su geometra.

La osteoporosis, como su nombre lo indica hueso poroso, se caracteriza por la prdida de
minerales seos y de la matriz de colgeno. La osteoporosis es la disfuncin metablica
sea ms comn que da como resultado fracturas osteoporticas, las cuales resultan en una
reduccin de la calidad de vida y en enormes costos por su tratamiento.

Aunque la osteoporosis es una condicin que se asocia con la disminucin generalizada de
la masa sea en todo el esqueleto, la tasa de recambio metablico y la prdida sea no es
uniforme en todos los componentes del esqueleto. Los sectores del esqueleto que
habitualmente son considerados como patrn en el diagnstico de osteoporosis son la
columna lumbar y el tercio proximal del fmur.

La regin de inters preferida por su mayor reproducibilidad es aquella que abarca las cuatro
primeras vrtebras (L1-L4) en la proyeccin postero-anterior. Ocasionalmente pueden darse
condiciones que afecten a los resultados de alguna vrtebra. En esta situacin deben ser
excluidas de la valoracin global, como ocurre ante los aplastamientos o acuamientos
vertebrales, osteoartritis, escoliosis, artefactos de origen quirrgico, etc. Una exploracin de
columna puede estimarse como vlida si se pueden utilizar al menos dos vrtebras. Otra de
las regiones estndar es el antebrazo. Esta regin debe ser medida cuando la cadera y la
columna no pueden ser medidas con exactitud.

La fractura de cadera es la complicacin ms seria de la osteoporosis:

Genera incapacidad permanente en ms del 30% de los pacientes.
Entre el 12 y el 21% de los pacientes con fractura de cadera mueren en el transcurso del
ao siguiente al evento.
Ms del 50% son incapaces de retornar a su vida normal e independiente.


Seccin I 2
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
La densitometra sea puede detectar la osteoporosis en su etapa precoz para as comenzar
un tratamiento en una fase temprana y evitar en la medida de lo posible, la presentacin de
fracturas.

Una de las principales utilidades de la densitometra sea es el seguimiento de los cambios
en el contenido mineral de una regin sea. Es posible, por tanto, la cuantificacin en cada
paciente de los cambios seos que se dan con el envejecimiento, en enfermedades o ante
factores secundarios. Es muy importante tambin su aplicacin para valorar la eficacia de los
tratamientos especficos.

En los pacientes que no reciben tratamiento, es importante conocer si existen prdidas de
masa sea y su cuanta. En cambio, en aquellos que s reciben una terapia especfica, el
objetivo de las mediciones seriadas con densitometra es detectar los pacientes que
mantienen una prdida significativa a pesar de la misma.
1.1 Descripcin general.
La densitometra sea (DO) es una manera segura, efectiva, no invasiva e indolora de
obtener informacin importante sobre los huesos. La DO mide la densidad mineral sea
(DMO o BMD por sus siglas en ingls) de una persona. Mientras menor sea la densidad de
un hueso, mayor ser el riesgo de fracturas.

Bajo la denominacin de densitometra sea se incluyen varias tcnicas que permiten de
forma directa el clculo preciso y fiable de la masa sea. En su mayora, estas tcnicas se
basan en el uso de los rayos X, pero tambin se utiliza el ultrasonido.

Desde un punto de vista operativo, estas tcnicas pueden ser clasificadas en dos tipos:

a) Densitometra central o axial mide la DMO en cualquier regin del esqueleto (o incluso en
el esqueleto completo), con aplicacin al anlisis de la composicin corporal, y
b) Densitometra perifrica mide la masa sea en una nica regin sea, y localizada en el
esqueleto perifrico (extremidades).

La densitometra central aventaja a la densitometra perifrica en cuanto al rendimiento
diagnstico, debido a su capacidad para explorar las regiones de mayor inters clnico.
Puede realizar las mediciones en las regiones que cuentan con una mayor riqueza de hueso
trabecular (esponjoso), que slo constituye el 20% de la masa sea del esqueleto, pero que
justifica el 80% del metabolismo seo, debido a su mayor vascularizacin, superficie y
proximidad con la mdula sea. Se considera que el hueso trabecular es 10 veces ms
activo metablicamente, que el componente cortical (compacto).

La mayor calidad en la capacidad de prediccin de fracturas por la densitometra se obtiene
cuando las mediciones se efectan en la misma regin que se desea evaluar. La importancia
clnica de las fracturas de columna y fmur proximal, y el hecho de disponer de una mayor
proporcin de hueso trabecular, convierten a estas regiones en las preferidas para el
diagnstico de osteoporosis.


Seccin I 3
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea

1.1.1 ndices de medicin en densitometra

En todas las tcnicas de densitometra, los resultados relativos se ofrecen de forma similar.
Se utiliza el ndice T (conocida tambin como T-score) y el ndice Z (conocida tambin como
Z-score).

El ndice T indica la cantidad de hueso que tiene el paciente comparado con un adulto joven
del mismo sexo con una masa sea mxima (promedio de 30 aos de edad). Un puntaje de
ms de 1 se considera normal. Un puntaje entre 1 y 2.5 se clasifica como osteopenia,
que es la primera etapa de prdida sea. Un puntaje de menos de 2.5 se define como
osteoporosis. Este ndice se utiliza para calcular su riesgo de sufrir una fractura. El ndice T
permite, gracias a criterios diagnsticos aceptados por la OMS:

1) Afirmar o descartar la presencia de la enfermedad, en este caso osteopenia u
osteoporosis;
2) Graduar la severidad de la desmineralizacin analizando el riesgo de fractura regional y
general. Sin embargo, el ndice T no sirve para la monitorizacin de los pacientes.

El ndice Z indica la cantidad de hueso que tiene el paciente en comparacin con otras
personas de su edad, y del mismo tamao y sexo. Si es anormalmente alto o bajo, puede
significar que hay que hacer otros exmenes mdicos. Tambin se utiliza como elemento
diagnstico en la poblacin infantil o adolescente, que an no ha alcanzado la madurez de su
esqueleto.

En la DO se evalan los resultados de la exploracin como medida de densidad con respecto
a personas de la misma edad y sexo (ndice Z) y con respecto a personas de 30 aos
(ndice T).

Los resultados menores de cero (0) implican que existe una disminucin en la densidad
sea, sin embargo, los resultados que se deben tomar en cuenta son aquellos cuyos valores
son inferiores a 1 (menos uno), ya que los resultados mayores a este valor estn dentro de
mrgenes razonables.

La forma ms comn para expresar los resultados es:

Osteopenia: -1 > T > -2.5
Osteoporosis: T< -2.5
1.2 Tipos de densitmetros seos

Existen dos tecnologas para medir la densidad mineral sea que permite clasificar los
densitmetros seos:




Seccin I 4
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea

De rayos X
Sistema hmedo Por su tecnologa
De ultrasonido
Sistema seco
De cuerpo entero Esqueleto completo
Por su aplicacin
De extremidades Esqueleto apendicular

1.3 Principios de operacin

1.3.1 Sistema operados por medio de rayos X.

Este tipo de sistema usa una fuente de rayos X doble para evaluar la DMO. Esta tecnologa
se conoce como absorciometra de rayos X de doble energa (dual energy x ray
absorptiometry, DXA o DEXA por sus siglas en ingls). Este mtodo es el ms empleado ya
que permite la medicin en varios sitios y su precisin es mayor.

La exploracin utiliza dosis bajas de rayos X que pasan por el cuerpo, y toman una
radiografa a nivel de la parte baja de la espina dorsal y de la cadera. Por medio de este
sistema se puede medir la densidad de calcio de los huesos. La realizacin de este estudio
es sencilla, y no requiere de preparacin por parte del paciente.

La tcnica de densitometra sea ms difundida es la absorciometra radiolgica de doble
energa (DXA). Esta tcnica se basa en los trabajos de Cameron y Sorensen en 1963,
quienes usaron una fuente emisora de radiacin gamma de nica energa. La limitacin
principal de las fuentes monoenergticas es la presencia de cantidades importantes de
tejidos blandos, como se da en la columna, tronco, cadera o esqueleto completo. Esta
limitacin se resolvi con el uso de la doble energa, ya que permite la correccin de la
variacin del grosor de los tejidos blandos. El paso siguiente fue la sustitucin de las fuentes
emisoras isotpicas, por generadores de rayos X, lo que dio lugar a la absorciometra de
doble energa (DXA).

La explicacin bsica de cmo funcionan este tipo de sistemas consiste en que el haz de
radiacin de baja energa cede parte de esta energa al interactuar con la materia que
atraviesa; dicho de otra forma, el haz de radiacin experimenta una atenuacin, que depende
de la energa de los rayos, de la naturaleza (nmero atmico) de los componentes que
atraviesan y del grosor del material.

Los sistemas de DXA, utilizan dos mtodos para crear un espectro de doble energa de una
fuente de rayos X. Un mtodo alterna pulsos de bajo voltaje y alto voltaje aplicado al tubo de
rayos X. Los valores de atenuacin son el resultado de una baja energa y una alta energa
de rayos X por lo tanto, son medidos separadamente. El otro mtodo aplica un potencial
constante a la fuente de rayos X, utilizando un filtro para separar el espectro de energa
dentro de dos bandas estrechas de energa. Un detector de energa con un analizador de
doble canal cuenta los fotones resultantes. Las caractersticas de atenuacin del hueso y del

Seccin I 5
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
tejido suave varan con la energa de rayos X. El uso de dos energas permite valorar el
mineral de hueso y el tejido suave independientemente de su homogeneidad.

Cada escner DXA utiliza, ya sea un haz de luz acoplado a un detector simple (primera
generacin) o un haz de luz amplio acoplado a una serie lineal de detectores (segunda
generacin). El escner que utiliza un haz de luz realiza una exploracin minuciosa en dos
dimensiones, mientras que el escner que utiliza un haz de luz amplio realiza un solo barrido
a travs del paciente siendo esto mucho ms rpido.

Los resultados de las mediciones con DXA se suelen ofrecer en forma de valores absolutos y
relativos, es decir, una vez que se han comparado con los valores de referencia. En los
resultados absolutos, el contenido mineral seo en el hueso (CMO BMC bone mineral
content, por sus siglas en ingls) y la densidad mineral del hueso (DMO BMD bone mineral
density, por sus siglas en ingls) se calculan en g/cm y g/cm
2
respectivamente. La medicin
en g/cm
2
es la ms difundida cuando se mide la DMO, ya que traslada el contenido mineral
en el rea proyectada (en dos dimensiones) del hueso explorado.

El sistema DXA es efectivo en predecir riesgos de fracturas en cadera, proporciona tambin
una imagen clara de espacios intervertebrales, especialmente en pacientes con CMO bajo.
Las imgenes de alta resolucin son compatibles con los sistemas DXA, en un posterior
escaneo del mismo paciente aseguran la medicin exacta de la regin de inters (ver Fig. 1).


Seccin I 6
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Al igual que otros mtodos de evaluacin cuantitativos para el mineral del hueso, la utilidad
clnica del DXA depende de su precisin, su certeza y su sensibilidad.

La precisin de cada tcnica se basa en la habilidad de reproducir los resultados
confiables.
La certeza se refiere a que tan cerca estn las mediciones DXA de reflejar el verdadero
valor de CMO.
La sensibilidad se refiere a la habilidad de detectar lecturas y cambios anormales con el
tiempo.

La precisin y la certeza se expresan tpicamente como porcentaje del coeficiente de
variacin (CV) de las mediciones repetidas (al bajar el CV, es ms preciso o exacto el
mtodo). Un CV de 0.4% a 2% es accesible para los sistemas DXA. Para garantizar lecturas
seguras, los sistemas DXA se deben calibrar regularmente, por lo cual, muchos sistemas
DXA recientes tienen sistemas internos semiautomticos de calibracin.

1.3.2 Sistema operados por medio de ultrasonido.

Los equipos para densitometra por ultrasonido ofrecen un sistema que puede estimar la
Densidad Mineral del Hueso (DMO) a partir del ndice cuantitativo de ultrasonido. Estos
sistemas utilizan una fuente de ultrasonido la cual no es irradiante por lo que no se requieren
de instalaciones especiales y el operador no requiere contar con una especialidad en
radiodiagnstico. Son aparatos que miden la velocidad del sonido (speed of sound, SOS por
sus siglas en ingls), la banda de atenuacin de ultrasonidos (broadband ultrasonic
attenuation, BUA por sus siglas en ingls) y el ndice cuantitativo ultrasnico (quantitative
ultrasound index, QUI por sus siglas en ingles) del esqueleto apendicular, a travs del
calcneo (taln), falanges (dedos de los pies y dedos de las manos) o la tibia (pierna). Esta
informacin se ofrece en forma de modificacin de la velocidad del haz (SOS), atenuacin
del mismo (BUA), o una combinacin de ambas, en forma de ndice de calidad.

Por lo general son equipos pequeos y ligeros y de un menor costo que los de sistema de
rayos X.

Debido a que las ondas de ultrasonido tienen las propiedades normales de una onda comn,
como la reflexin, refraccin y difraccin, se producen ecos cada vez que el haz encuentra
impedancias acsticas diferentes, como la del hueso y msculo. Los ecos son creados por
dos transductores colocados opuestamente uno con respecto del otro y se puede utilizar para
medir el espesor del hueso (ver Fig. 2).


Seccin I 7
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea


Adems de producir ecos, las ondas de ultrasonido pueden pasar a travs del hueso para ser
detectado por el otro transductor. Los sistemas de ultrasonido generan un ancho de banda
de energa ultrasnica, entre 0.2 y 0.6 MHz, para pasar por el hueso. Los rangos de
atenuacin, expresados en decibeles, varan para diferentes frecuencias la atenuacin es
ms grande a frecuencias ms altasel hueso acta como un filtro sensible a la frecuencia
(ver Fig. 3). La Atenuacin del ancho de Banda Ultrasnico (BUA), expresado en decibeles
por MHz (dB/MHz), es utilizado como la medida de la fuerza del hueso. El hueso osteoporoso
tiene un BUA ms bajo que un hueso sano. Otras medidas que se pueden obtener con los
sistemas ultrasnicos de densitometra de hueso son la Velocidad del Sonido (SOS), el
ndice cuantitativo de ultrasonido o la rigidez (una combinacin de BUA y SOS). El hueso
sano tendr un SOS y lecturas cuantitativas del ndice de ultrasonido ms altas que un hueso
osteoporoso.






Seccin I 8
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea


Los densitmetros por ultrasonido pueden ser "hmedos" o "secos." Ambos sistemas
requieren el uso de un lquido que permite la comunicacin entre la piel del paciente y los
transductores.

En el sistema hmedo se coloca el taln en un bao de agua controlando la temperatura.
En el sistema seco, los transductores que son colocados directamente a la piel del
paciente utilizando un gel para ultrasonido como medio de conductor del mismo.

Hay equipos de densitometra de hueso por ultrasonido que utilizan la tcnica seca slo a
partir del ultrasonido cuantitativo axial, que se basa en la medida del SOS a lo largo del
hueso (mano o mueca). Las ondas de ultrasonido se transmiten sucesivamente y son
recibidas por los transductores colocados en un probador porttil. El SOS es determinado
midiendo la propagacin del tiempo en diferentes trayectorias.

Seccin II 9
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Seccin II. Normatividad y Riesgos
2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y
procedimientos de densitometra sea.

Tabla 1. Normas relacionadas con Densitometra sea.

Nombre de la norma Expedida por Ao
ANSI PH2.43-1985 Method for the densitometry of medical X-ray screen film-processing
systems
ANSI
1
1993
ANSI/AAMI ES1-1993 Safe current limits for electromedical apparatus ANSI/AAMI
2
1993
NOM-137-SSA1-1995, Norma Oficial Mexicana informacin regulatoria
especificaciones generales de etiquetado que debern ostentar los dispositivos mdicos,
tanto de manufactura nacional como procedencia extranjera
Secretara de
Salud, Mxico
1995
NOM-146-SSA1-1996, Norma Oficial Mexicana, salud ambiental. Responsabilidades
sanitarias en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X
Secretara de
Salud, Mxico
1996
NOM-156-SSA1-1996, Norma Oficial Mexicana salud ambiental. Requisitos tcnicos
para las instalaciones en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X
Secretara de
Salud, Mxico
1996
NOM-157-SSA1-1996, Norma Oficial Mexicana salud ambiental. Proteccin y seguridad
radiolgica en el diagnstico mdico con rayos X
Secretara de
Salud, Mxico
1996
NOM-158-SSA1-1996, Norma Oficial Mexicana salud ambiental. Especificaciones
tcnicas para equipos de diagnstico mdico con rayos X
Secretara de
Salud, Mxico
1996
American College of Radiology. Practice guideline for the performance of adult dual or
single x-ray absorptiometry (DXA/pDXA/SXA).1998 (revised 2002)
American
College of
Radiology
2002
IEC 60601-1 Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety.
Amendment 1, 2
IEC
3
2003
J Clin Densitom 2004 Spring; 7(1):27-36. Technical standardization for dual-energy x-ray
absorptiometry
J Clin Densitom 2004

1
American National Standards Institute.
2
Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
3
International Electrotechnical Commission
















Seccin II 10
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo
Tabla 2.- Clasificacin de riesgo

Entidad Riesgo Razn
COFEPRIS
1
Clase II
Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden
tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su
concentracin y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de 30 das
GHTF
2 C: riesgo alto
moderado
Porque son previstos para suministrar energa en forma de radiacin
ionizante

1
Comisin Federal para la Proteccin de riesgos Sanitarios, Secretara de Salud. www.cofepris.gob.mx
2
Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org
3
Emergency Care Research Institute, www.ecri.org
2.3 Efectos secundarios y riesgos

Las proporciones altas de grasa encontradas por los rayos X en el tejido suave y la mdula
sea, pueden causar un valor incorrecto de CMO y DMO. Las medidas en la composicin del
cuerpo pueden variar en los sistemas DXA; por lo tanto, se sugiere desarrollar un patrn de
medidas del tejido suave para todos los sistemas DXA utilizados en la investigacin de la
composicin del cuerpo y poder calibrar estos equipos antes de su uso.

Por otro lado, la precisin y reproduccin de resultados de los equipos de ultrasonido
dependen del posicionamiento de los transductores. Las variaciones en mediciones
realizadas a pacientes se han reportado con mayor frecuencia que las realizadas con
equipos DXA. Por lo tanto, el sistema de ultrasonido no es tan preciso como el sistema DXA.

Algunos expertos creen que estos resultados pueden ser de gran utilidad como herramientas
preliminares de deteccin que pueden ayudar a identificar a las personas que puedan tener
osteoporosis. Sin embargo, como la densidad sea puede variar dependiendo de la parte del
cuerpo en donde se mide, es posible que estos aparatos no reflejen el verdadero riesgo de
sufrir una fractura.

Las diferentes metodologas para la densitometra, tales como el diseo de escner, la
calibracin y los algoritmos del anlisis han tenido como resultado una variacin considerable
de sistemas. Las frmulas de conversin se han desarrollado basadas en las medidas de la
columna vertebral para estandarizar los diferentes escneres de DXA, por lo tanto, esto
causa un conflicto entre los fabricantes. Los esfuerzos de estandarizar las lecturas de DXA,
as como estandarizar las lecturas de densitometra por ultrasonido, estn bajo
consideracin.



Seccin III 11
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Seccin III. Especificaciones tcnicas

Las cdulas de especificaciones tcnicas que se presentan a continuacin fueron diseadas
por el CENETEC con reas usuarias y proveedores con el objeto de obtener un instrumento
para toma de decisiones para adquisicin de equipo.

La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es permitir que en cada una de
las categoras participe el mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de
precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atencin de los pacientes. Estn resumidas en la siguiente tabla e incluidas en la seccin V
de la presente gua.

Tabla 3. Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos
Clasificacin de
equipo
Diferenciacin de los niveles tecnolgicos
Generador de rayos X de energa doble con
tecnologa DEXA o DXA
Con tecnologa Fan Beam
Con precisin del 1% o menor
Dosis al paciente de 10 mRem o menor en
columna y fmur y de 5 mRem o menor en
antebrazo
Tiempo de exploracin de 180 seg o menor
para columna AP, fmur, o cadera


Densitmetro seo con
tecnologa DEXA o
DXA
ndice T e ndice Z
Con tecnologa DEXA o DXA
Con tecnologa Fan Beam
Con precisin para columna y fmur menor al
1%
Dosis al paciente para columna AP y fmur
menor a 5 mRem 0.07 mGy y para cuerpo
completo de 0.05 mRem 0.015 mGy.
Tiempo de exploracin de 10 min o menor en
cuerpo completo con anlisis de composicin
corporal.
Programa para anlisis de composicin corporal
Sistema de
densitometra sea
para cuerpo completo
De 16 detectores o mayor.
Precisin de 3% o menor comparable con
DEXA.
Transductores con frecuencia de 500kHz o
mayor situados a los lados del taln.
Tiempo de examen o medicin de un minuto o
menor. Densitmetro seo
para calcneo Con capacidad para medir la velocidad del
sonido o SOS y la atenuacin de las ondas
sonoras o BUA, correlacin entre la densidad
sea del calcneo y el riesgo de fractura o
ndice Stiffness como T score y Z score para el
diagnstico de osteoporosis.



Seccin IV 12
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin
Los principales criterios para elegir un sistema de densitometra por rayos X, en general es la
velocidad, la dosis baja y el tamao. Los densitmetros de haz completo deben realizar el
escaneo en menos de 10 segundos, y los sistemas de haz de lpiz debern realizarlo en un
minuto. Ambos sistemas deben realizar el anlisis automtico de DMO y CMO, correcciones
automticas de datos y utiliza un sistema lser de posiciones.

Los densitmetros por ultrasonido generalmente son ms pequeos que los sistemas DXA
con mesa, no utilizan dosis de rayos X, por lo tanto la velocidad no es un factor importante.
Los sistemas por ultrasonido deben realizar un escaneo en menos de un minuto y llevar a
cabo el anlisis automtico de datos y correcciones.

Desde que los sistemas DXA se utilizan para monitorear a largo plazo y crear bases de
datos, la administracin del informe es importante. Se deben considerar caractersticas tales
como los datos que se obtienen, las opciones del anlisis, as como la habilidad de compartir
los datos antiguos con un sistema nuevo.

Los fabricantes tienen una gran variedad de modelos diseados para aplicaciones clnicas
especficas (por ejemplo, los sistemas que pueden tomar todas las mediciones posibles para
la investigacin, sistemas limitados para prcticas pequeas). Al escoger los sistemas DXA,
se debe considerar la forma del haz. Los sistemas que utilizan tecnologa con haz completo
ofrecen un escaneo en tiempos cortos mediante un solo barrido a travs del paciente,
elevando su rendimiento. Sin embargo, los sistemas de haz de lpiz ofrecen, una baja
exposicin a la radiacin y tpicamente el costo es menor que los sistemas de haz completo.

La instalacin de un sistema DXA de cuerpo entero requiere tpicamente un espacio grande
para realizar los exmenes, es decir, colocar la mesa para el escner as como la consola
para el operador. Como los sistemas DXA utilizan radiacin pueden requerir licencias y
tcnicos certificados para una operacin apropiada.

Las alternativas a los sistemas DXA de cuerpo entero pueden ser los sistemas DXA de haz
de lpiz y sistemas de ultrasonido; generalmente ms pequeos y menos costosos. La
exposicin a la radiacin de estos sistemas es ms baja que los sistemas DXA tpicos. A
diferencia de los densitmetros por rayos X, los densitmetros por ultrasonido no utilizan la
radiacin ionizante o requiere de tramites especiales, tales como la certificacin o la
operacin del equipo por tcnicos registrados. Como resultado, el densitmetro por
ultrasonido est a la alza su utilizacin en clnicas, en consultorios mviles y en otros sitios
semejantes; mientras que el sistema DXA es limitado y su uso es en hospitales de
especialidades o clnicas para tratamiento de la osteoporosis.

Los sistemas DXA son los procedimientos bsicos que se utilizaron para medir CMO y DMO
en el esqueleto axial. Con el sistema DXA es posible detectar cambios pequeos en CMO
con una precisin al 1% y ltimamente debe permitir la evaluacin ms exacta de pacientes
con osteopenia y osteoporosis.

Seccin IV 13
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Las investigaciones en aplicaciones clnicas con los sistemas DXA han sido vigorosas y han
tenido considerables avances. El sistema DXA est disponible para el uso clnico y en la
mayora de los equipos ofrecen un aumento en la velocidad al escanear, menos errores al
movimiento del paciente, una precisin mejorada y un rastreo de los cambios en CMO con el
tiempo. Actualmente, muchos sistemas DXA son capaces de evaluar la composicin total del
cuerpo; en un futuro, algunos sistemas DXA sern capaces de monitorear los cambios de
DMO, medir directamente en un paciente la masa esqueltica, los porcentajes del hueso, del
msculo y de la grasa.

Los densitmetros por ultrasonido son equipos porttiles y de bajo costo que evitan el uso de
la radiacin. No es probable reemplazar los sistemas DXA como el estndar de la
densitometra, la densitometra por ultrasonido proporciona una alternativa para la
investigacin clnica para la osteoporosis. El densitmetro por ultrasonido es un equipo
sencillo y econmico para la investigacin de enfermedades metablicas y peditricas del
hueso y se puede utilizar en conjunto con un sistema DXA ms sofisticado para detectar y
monitorear la osteopenia.

Seccin V 14
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Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas
1. Densitmetro seo con tecnologa DEXA o DXA

NOMBRE GENRICO:
DENSITOMETRO SEO CON TECNOLOGA DEXA O DXA
CLAVE CUADRO BSICO 531.341.2446 y 531.341.2453
DEFINICIN:
Para exploracin o diagnstico de columna o columna AP, fmur o cadera, fmur
dual o cadera dual, antebrazo.
1.- Generador de rayos x de energa doble con tecnologa DEXA o DXA.
2.- Escaneo con tecnologa Fan Beam o haz de lpiz o haz de abanico.
3.- Con dosis al paciente de 10 mRem o menor en columna y fmur y de 5 mRem
o menor en antebrazo. Con precisin del 1% o menor.
4.- Tiempo de exploracin de 180 segundos o menor para columna AP, Fmur, o
cadera.
5.- ndice T e ndice Z.
6.- Software con interfase o despliegue grfica para el operador o para el manejo
del sistema.
7.- DICOM.
8.- Generacin de reportes de todas las mediciones realizadas.
I.- DESCRIPCIN:
9.- Actualizacin de software y hardware.
1.- Impresora a color.
2.- Computadora.
3.- Mueble para sistema de cmputo. II.- ACCESORIOS:
4.- Regulador de voltaje o sistema UPS para el respaldo del equipo de cmputo de
al menos 10 min.
III.- REFACCIONES: Segn marca y modelo.
IV.- INSTALACIN: Alimentacin elctrica: 120 V y 60 Hz.
V.- OPERACIN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
VI.- MANTENIMIENTO: Preventivo y Correctivo por personal calificado.

Seccin V 15
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2. Sistema de densitometra sea para cuerpo completo

NOMBRE GENRICO: SISTEMA DE DENSITOMETRA SEA PARA CUERPO COMPLETO
CLAVE CUADRO BSICO 531.341.2446
DEFINICIN: Densitmetro seo con tecnologa DEXA o DXA para cuerpo completo.
Para exploracin o diagnstico de columna o columna AP, fmur o cadera, fmur
dual o cadera dual, antebrazo, columna lateral y cuerpo completo.
1.- Con tecnologa DEXA o DXA.
2.-Con tecnologa Fan Beam o haz de abanico o abanico angosto
3.-Integrado con software para aplicaciones de columna AP, fmur, columna
lateral, cuerpo completo con anlisis de composicin corporal, antebrazo,
ortopdico o prtesis de cadera y peditrico.
4.- Mediciones precisas de contenido mineral seo (CMO) o densidad mineral
sea (DMO).
5.- Con tecnologa de conversin digital directa o fan beam geomtrico.
6.- De 16 detectores o mayor.
7.- Dosis al paciente para columna AP y fmur menor a 5 mRem o 0.07 mGy y
para cuerpo completo de 0.05 mRem o 0.015 mGy. Con precisin para columna y
fmur menor al 1%.
8.- Medicin del eje femoral o medicin de longitud del eje femoral, contenido
mineral seo.
9.- Evaluacin o valoracin de fractura vertebral, morfometra y altura vertebral.
10.- Software con interfase o despliegue grfica para el operador o para el manejo
del sistema.
11.- Generacin automtica de reportes de todas las mediciones realizadas.
12.- Actualizacin de software y hardware.
13.-Tiempo de exploracin de 30 segundos o menor en columna y cadera o fmur.
14.- Tiempo de exploracin de 10 minutos o menor en cuerpo completo con
anlisis de composicin corporal.
15.- Programa para anlisis de composicin corporal.
16.- DICOM.
I.- DESCRIPCIN:
17.- HL7.
1.- Impresora a color.
II.- ACCESORIOS: 2.- Regulador de voltaje o sistema UPS para el respaldo del equipo de cmputo de
al menos 10 min.
1.- Cartuchos para impresora ofrecida.
III.- CONSUMIBLES:
2.-Papel bond.
V.- INSTALACIN: 1.- Corriente elctrica 120V/60 Hz.
VI.- OPERACIN: 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
1.- Preventivo.
VII.- MANTENIMIENTO:
2.- Correctivo por personal calificado.

Seccin V 16
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
3. Densitmetro seo para calcneo

NOMBRE GENRICO: DENSITMETRO SEO PARA CALCNEO
CLAVE CUADRO BSICO No. aplica
DEFINICIN:
Equipo porttil para evaluacin del estado mineral seo en el calcneo, a travs
de ultrasonido.
1.- Para evaluacin en calcneo del riesgo de fractura y monitoreo de cambios
seos.
2.- Con precisin de 3% o menor, comparable a DEXA.
3.- Con transductores con frecuencia de 500kHz o mayor situados a los lados del
taln.
4.- Con capacidad para medir la velocidad del sonido (SOS) y la atenuacin de las
ondas sonoras (BUA), correlacin entre la densidad sea del calcneo y el
riesgo de fractura o ndice Stiffness como T score y Z score para el diagnstico de
osteoporosis.
5.- Con criterios de diagnstico correspondientes a la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS).
6.- Que utilice poblaciones de referencia hispnicas o caucsica.
7.- Con operacin a travs de pantalla tctil a color con despliegue grfico.
8.- Impresora integrada al equipo para generar un reporte o informe.
9.- Tiempo de examen o medicin de un minuto o menor.
I.- DESCRIPCIN:
10.- Con capacidad de operacin con PC externa e impresora a color.
1.- Computadora porttil o de escritorio.
2.-Impresora a color.
II.- ACCESORIOS:
3.- Regulador de voltaje o sistema UPS para el respaldo del equipo de cmputo de
al menos 10 min.
III.- REFACCIONES: 1.- Segn marca y modelo.
1.- Membranas de reemplazo o almohadilla.
2.- Gel de ultrasonido.
3.- Cartuchos para impresora ofrecida.
IV.- CONSUMIBLES:
4.-Papel bond
V.- INSTALACIN: 1.- Corriente elctrica 120V/60 Hz.
VI.- OPERACIN: 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
1.- Preventivo.
VII.- MANTENIMIENTO:
2.- Correctivo por personal calificado.




Bibliografa 17
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Bibliografa

1. ECRI; Health Product Comparison System, august 2005
Densitometers, Bone
2. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumetation, Wiley Interscience
1988.
3. Bonnick SL, Johnston CC, Klerekoper M. Importance of precision in bone density
measurements. J Clin Densitom 2001; 4:105-110.
4. Delmas PO. Do we need to change the WHO definition of osteoporosis? Osteoporosis Int
2000; 11:189-191.
5. Hamdy RC, Petak SM, Lenchik L. Which central dual x-ray absorptiometry skeletal sites
and regions of interest should be used to determine the diagnosis of osteoporosis?, J Clin
Densitom, 2002; 5 (Supp): S11-S17.
6. Lenchik L, Kiebzak GM, Blunt BA. What is the role of serial bone mineral density
measurements in patient management?. J Clin Densitom 2002; 5 (Supp): S29-S38.
7. Marshall D, Johnell O, Wedel H. Meta-analysis of how well measures of bone mineral
density predict occurrence of osteoporosis fractures. BMJ 1996; 18: 1254-1259.
8. Miller PD, Njeh CF, Jankowski LG, Lenchik L. What are standards by which bone mass
measurements at peripheral skeletal sites should used in the diagnosis of osteoporosis?. J
Clin Densitom 2002; 5 (Supp): S39-S45.


Glosario 18
Gua Tecnolgica 28 Densitometra sea
Glosario


BUA. Atenuacin del ancho de banda ultrasnico

CMO. Contenido mineral seo en el hueso

DICOM. Estndar que se utiliza para definir los protocolos de comunicacin en los dispositivos
mdicos para visualizar imgenes

DMO. Depsitos minerales de los huesos

DXA o DEXA. Absorciometra de rayos X de doble energa

Escoliosis. Curvatura lateral de la columna

Esqueleto apendicular. Conjunto de huesos que estn colocados en relacin con el miembro
superior y el miembro inferior

HL7. Estndar que se utiliza para la comunicacin entre varios sistemas de informacin empleados
en la comunidad mdica

ndice T. Compara la medicin obtenida respecto al valor medio mximo que se alcanza en el
momento de mayor madurez del esqueleto

ndice Z. Comparacin con respecto al valor medio de la poblacin de similar sexo y edad que el
paciente

Osteoartritis. Es una enfermedad de las articulaciones que afecta primordialmente al cartlago. El
cartlago es un tejido resbaloso que cubre las partes extremas de los huesos en una articulacin

Osteopenia. Principios de prdida sea

Osteoporosis. Enfermedad metablica del hueso caracterizada por una importante disminucin de la
masa sea y que se acompaa por una elevada incidencia de fracturas a nivel de columna vertebral y
fmur

Postero-anterior. Localidad ubicada en la parte posterior a la frontal, de una porcin del esqueleto

Proximal. Trmino anatmico que denota cercana al punto de insercin del esqueleto apendicular en
el tronco o esqueleto axial

QUI. ndice cuantitativo ultrasnico del esqueleto apendicular

SOS. Velocidad del sonido




Glosario 19
Datos de Referencia
Densitmetro seo
Sistema de rayos X para diagnstico, densitmetro seo de doble energa (X-ray system, diagnostic, bone
absorptiometer, dual-energy) (GMDN 2003
1
)
Sistema de ultrasonido, densitmetro seo (Ultrasound system, bone absorptiometer)
Definicin de la GMDN
Sistema de rayos X. Un absorcimetro para rayos X de dos energas (DEXA), sistema que mide la densidad
sea y otros clculos basados en datos obtenidos por dos picos de energas de fotones. Este tipo de
absorcimetros o sistemas de densitometra utiliza un(os) tubo(s) de rayos X como fuente de fotones el cual
mecnicamente alinea con un detector de fotones ensamblado tpicamente en el modelo. El haz de colimacin
es dirigido a una regin anatmica de inters y la diferencia de absorcin del modelo es detectada. Esta
informacin es usada en clculos para estimar la densidad mineral sea, grasa subcutnea, y riesgo de fractura.
Sistema de ultrasonido. Sistema usado para producir mediciones de densidad sea y otro tipo de clculos
basados en informacin obtenida de ondas de ultrasonido transmitidas y reflejadas. Se usa un transductor de
ultrasonido integrado para enviar un rayo de ultrasonido hacia una regin anatmica de inters. La informacin
obtenida de la deteccin y anlisis de los ecos resultantes es utilizada en clculos para estimar la densidad
mineral sea o la cantidad de grasa subcutnea, o para hacer otro tipo de anlisis cuantitativos como el riesgo
de fractura. El sistema normalmente cuenta con un transductor de ultrasonido, electrnica de deteccin, panel
de control, computadora, programas de operacin, monitor de despliegue y dispositivo de posicionamiento de
paciente.
Claves y Denominaciones
Tabla 5. Claves y Denominaciones
Nombre GMDN
1
UMDNS
2
Cuadro bsico
3
CABMS
4 CDULAS
CENETEC
Densitmetro
seo, sistema de
ultrasonido
40779 Sistema de
ultrasonido,
densitmetro seo

Densitmetro seo
para calcneo
Densitmetro seo
con tecnologa DEXA
o DXA
37661 Sistema de
rayos X, densitmetro
seo de doble energa
17-747
Absorcimetros,
para Rayos X, de
energa dual
Densitmetro
seo, sistema de
rayos X
37625 Sistema de
rayos X, densitmetro
seo de una sola
energa
17-748
Absorcimetros,
para Rayos X, de
una sola energa
531.341..2446
Osteo_
densitmetro
I090000182
Equipo de rayos X
Sistema de
densitometra sea
para cuerpo completo
1
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000
3
Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003
4
Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor
de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx