Norma técnica estabelece condições farmácias e drogarias PR

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RESOLUO SESA N 590/2014
(Publicada no Dirio Oficial do Estado n 9287, de 10/09/14)
Estabelece a Norma Tcnica para abertura,
funcionamento, condies fsicas, tcnicas e
sanitrias de farmcias e drogarias no
Paran.

O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, usando da atribuio que lhe confere
o artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual n 8.485, de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, incisos
XV e XVI, do Decreto Estadual n 2.270, de 11 de janeiro de 1988 e,
considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei n 5.991, de
17 de dezembro de 1973;
considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16 e 58 do Decreto n 74.170, de 10 de junho
de 1974;
considerando o disposto na Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001, em
especial o contido no artigo 12, incisos IX, XII, XIII e artigo 38;
considerando o disposto no Decreto Estadual n 5.711, de 23 de maio de 2002, em especial
o contido nos artigos 10, 445, inciso I, 457, 458, 459, 460, 577;
considerando o Lei Federal n 13.021, de 08 de agosto de 2014, que dispe sobre o
exerccio e a fiscalizao das atividades farmacuticas no Brasil;
considerando o Lei Estadual n 18.169, de 28 de julho de 2014, que estabelece normas de
identificao de profissionais em farmcias e drogarias no Paran;
considerando o necessidade de constante aperfeioamento das aes de Vigilncia
Sanitria e de preveno sade da populao;

RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar a Norma Tcnica conforme Anexo I, para orientar abertura, funcionamento,
condies fsicas, tcnicas e sanitrias, dispensao de medicamentos e prestao de servios,
comrcio de plantas medicinais, drogas vegetais em farmcias e drogarias.

Art. 2 - A abrangncia desta resoluo so os estabelecimentos farmacuticos drogarias e
farmcias com e sem manipulao de frmulas no Paran.

Art. 3 - Para fins desta resoluo define-se:
I. Farmcia: uma unidade de prestao de servios destinada a prestar assistncia
farmacutica, assistncia sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual se
processe a manipulao e/ou dispensao de medicamentos magistrais, oficinais,

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farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos, produtos
farmacuticos e correlatos;
II. Farmcia sem manipulao ou Drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
III. Farmcia com manipulao: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

Art. 4 - A execuo da presente Norma Tcnica ser competncia do Sistema nico de
Sade no Paran, atravs dos seus rgos Estadual e Municipais de Vigilncia Sanitria.

Art. 5 - O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao
das penalidades previstas na Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001, Decreto
Estadual n 5.711, de 23 de maio de 2002 e/ou legislao especfica Estadual ou Municipal.

Art. 6 - Ficam revogadas a Resoluo Estadual SESA/PR n 54, de 09 de junho de 1996 e a
Resoluo Estadual SESA/PR n 69, de 01 de abril de 1997.

Art. 7 - As disposies contidas na presente Norma tornam sem efeito o disposto na
Resoluo Estadual n 225, de 15 de abril de 1999, no tocante aos estabelecimentos
farmacuticos (farmcias e drogarias), que devero atender ao preconizado em legislao
vigente no que se refere ao cadastro e regularizao junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)/ANVISA, ou outro que vier a substitu-lo,
conforme legislao vigente.

Art. 8 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies
em contrrio.

Curitiba, 05 de setembro de 2014.

Michele Caputo Neto
Secretrio de Estado da Sade

* Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial

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ANEXO I - RESOLUO SESA N 590/2014

NORMA TCNICA DE ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS

CAPTULO I
DAS DEFINIES

Art. 1 - Para efeitos da presente norma tcnica, so adotadas as seguintes definies:
I. ACREDITAO: o reconhecimento formal por um organismo de acreditao, de
que um Organismo de Avaliao da Conformidade - OAC (laboratrio, organismo de
certificao ou organismos de inspeo), atende a requisitos previamente definidos e
demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiana.
II. ASSEPSIA: Conjunto de medidas que permitem manter um ser vivo ou, um meio inerte,
isento de bactrias.
III. ASSISTNCIA FARMACUTICA: um grupo de atividades relacionadas com o
medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade requeridas por uma comunidade.
Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas
constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e eficcia teraputica
dos medicamentos, o acompanhamento e avaliao da utilizao, a obteno e a difuso
de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade,
do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
IV. ATENO FARMACUTICA (OU CUIDADO FARMACUTICO): um modelo
de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica.
Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e
corresponsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de
forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio
do servio, visando uma teraputica racional e a obteno de resultados definidos e
mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida, sob a tica da integralidade
das aes de sade.
V. ANTISSEPSIA: Conjunto de medidas propostas para inibir o crescimento de
microorganismos ou remov-los de um determinado meio, podendo ou no destru-los e,
para tal fim, utilizamos antisspticos ou desinfetantes. A antissepsia refere-se
desinfeco de tecidos vivos com antisspticos.
VI. ARMAZENAMENTO: Ao que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias
categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservao.
VII. BARREIRA TCNICA: Corresponde a adoo de procedimentos padronizados que
visam minimizar o risco de contaminao cruzada e que deve ser adotada quando
inexistirem barreiras fsicas, em especial a realizao de procedimentos distintos em
horrios diferenciados.
VIII. BOAS PRTICAS EM FARMCIAS E DROGARIAS: Conjunto de tcnicas e
medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos
disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de

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contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos
usurios.
IX. CALIBRAO: Operao que estabelece, numa primeira etapa e sob condies
especificadas, uma relao entre os valores e as incertezas de medio fornecidas por
padres e as indicaes correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda
etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma relao visando obteno de um
resultado de medio a partir de uma indicao.
X. CERTIDO DE REGULARIDADE: Documento de habilitao legal expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia (CRF) para autorizar ao farmacutico o exerccio da
Responsabilidade Tcnica para um estabelecimento. A certido ter validade pelo
perodo descrito.
XI. CH: Produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes do
Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais da Resoluo RDC n 267, de 22 de
setembro de 2005, ou outra que venha a substitu-la, para o preparo de chs. O produto
pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
XII. CH MEDICINAL: Droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de
infuso, decoco ou macerao em gua pelo consumidor.
XIII. CONTROLE OU MANEJO INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS: Conjunto
de aes preventivas e corretivas e/ou, quando necessrio, aplicao de produtos visando
impedir que vetores e pragas urbanas se instalem/infestem ou se reproduzam no
ambiente. A periodicidade da aplicao do(s) produto(s) ser determinada em funo
deste(s) e/ou do laudo emitido pela empresa contratada e/ou pelo monitoramento mensal
realizado.
XIV. DISPENSAO: o ato do profissional farmacutico de proporcionar um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentao de uma receita
elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacutico informa e orienta o
paciente sobre o uso adequado do medicamento. So elementos importantes da
orientao, entre outros, a nfase ao cumprimento da dosagem, a influncia dos
alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas
potenciais e as condies de conservao dos produtos.
XV. DISPENSRIO DE MEDICAMENTOS: Setor de fornecimento de medicamentos
industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
XVI. EMBALAGEM: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou no, os produtos de que trata esta resoluo.
XVII. EMBALAGEM HOSPITALAR: Embalagem secundaria ou primaria utilizada para o
acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar ou ambulatorial.
XVIII. EMBALAGEM MLTIPLA: Embalagem secundaria de medicamentos sem exigncia
de prescrio mdica, dispensados exclusivamente em embalagem primaria.
XIX. EMBALAGEM ORIGINAL: Acondicionamento aprovado para fins de registro pelo
rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das

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caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do produto, compreendendo as
embalagens destinadas ao fracionamento.
XX. EMBALAGEM ORIGINAL PARA FRACIONVEIS: Acondicionamento que
contm embalagens primrias fracionveis ou embalagens primrias fracionadas.
XXI. EMBALAGEM PRIMRIA: Acondicionamento que est em contato direto com o
produto e que pode se constituir de recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de
proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias
primas, produtos semielaborados ou produtos acabados.
XXII. EMBALAGEM PRIMRIA FRACIONADA: Menor frao da embalagem primria
fracionvel que mantenha os requisitos de qualidade, segurana e eficcia do
medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade farmacotcnica
que a compe, sem o rompimento da embalagem primria.
XXIII. EMBALAGEM PRIMRIA FRACIONVEL: Acondicionamento adequado
subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de
identificao e as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do
medicamento em cada unidade da embalagem primria fracionada.
XXIV. EMBALAGEM SECUNDRIA: Acondicionamento que est em contato com a
embalagem primria e que constitui envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, podendo conter uma ou mais embalagens primrias.
XXV. EMBALAGEM SECUNDRIA PARA FRACIONADOS: Acondicionamento para
dispensao de medicamentos fracionados ao usurio, que est em contato com a
embalagem primria fracionada, e que constitui envoltrio ou qualquer forma de
proteo para o produto.
XXVI. ERVA/PLANTA MEDICINAL: a espcie vegetal ntegra, cultivada ou no, utilizada
com propsitos teraputicos.
XXVII. ESTABILIDADE DE PREPARAES FARMACUTICAS: Perodo no qual se
mantm, dentro dos limites especificados e nas condies de armazenamento e uso, as
mesmas caractersticas e propriedades que apresentava ao final de sua produo. As
Boas Prticas de Manipulao ou Fabricao devem ser atendidas. Assim, o produto
obtido deve satisfazer aos critrios de:
1. Estabilidade qumica: cada frmaco contido no produto deve manter integridade
qumica e potncia declarada, dentro dos limites especificados.
2. Estabilidade fsica: o produto deve apresentar as propriedades fsicas originais
incluindo, quando aplicvel, aparncia, palatabilidade, uniformidade, dissoluo e
suspendibilidade.
3. Estabilidade microbiolgica: o produto deve manter, quando aplicvel, sua
esterilidade ou resistncia ao crescimento microbiano, assim como os agentes
antimicrobianos adicionados devem manter sua eficcia como conservantes, dentro
dos limites especificados.
4. Estabilidade teraputica: o(s) efeito(s) teraputico(s) do(s) frmaco(s) deve(m)
permanecer inalterado(s).

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5. Estabilidade toxicolgica: no deve haver aumento significativo na(s) caracterstica(s)
toxicolgica(s) do(s) frmaco(s).
XXVIII. FARMCIA: uma unidade de prestao de servios destinada a prestar assistncia
farmacutica, assistncia sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual se
processe a manipulao e/ou dispensao de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos, produtos
farmacuticos e correlatos;
XXIX. FARMCIA COM MANIPULAO: Estabelecimento de manipulao de frmulas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XXX. FARMCIA SEM MANIPULAO OU DROGARIA: Estabelecimento de
dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos
em suas embalagens originais;
XXXI. FARMACUTICO ASSISTENTE: Farmacutico subordinado hierarquicamente ao
diretor tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a assuno de farmacutico
assistente tcnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulrios
prprios do Conselho Regional de Farmcia (CRF), seja designado para complementar
carga horria ou auxiliar o titular na prestao da assistncia farmacutica.
XXXII. FARMACUTICO RESPONSVEL/DIRETOR-TCNICO: Farmacutico titular
que assume a direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa e/ou
estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) e os rgos
de vigilncia sanitria, nos termos da legislao vigente, ficando sob sua
responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-
cientficos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela
Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.
XXXIII. FARMACUTICO SUBSTITUTO: Farmacutico designado perante o Conselho
Regional de Farmcia (CRF) para prestar assistncia e responder tecnicamente nos casos
de impedimentos ou ausncias do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico
responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico da empresa e/ou
estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidao das Leis do Trabalho
(CLT) ou acordo trabalhista.
XXXIV. FARMACOPICO: o medicamento, planta ou mtodo cujo modo de preparao ou
elaborao ou monografia est indicado nas Farmacopias ou Formulrios
Farmacopicos. A expresso farmacopico substitui as expresses oficial e oficinal,
utilizadas em edies anteriores da Farmacopia Brasileira, equivalendo-se a essas
expresses para todos os efeitos.
XXXV. FITOTERPICO: Medicamentos obtidos a partir de ervas/plantas medicinais
empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato, tintura, leo, cera,
exsudado, suco e outros).
XXXVI. FORMA FARMACUTICA: o estado final de apresentao dos princpios ativos
farmacuticos aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com a adio ou
no de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito

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teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de
administrao.
XXXVII. FORMA FARMACUTICA ELABORADA: a aparncia externa de um
medicamento, caracterizada por seu estado fsico de apresentao e constituda por
componentes farmacologicamente ativos e adjuvantes tecnolgicos, com objetivo de
facilitar sua administrao, contornar problemas de estabilidade e dosificar os agentes
teraputicos, cedendo-os aos locais de melhor absoro.
XXXVIII. RACIONAMENTO: Procedimento que integra a dispensao de medicamentos na
forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional
farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos
casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um
medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao.
XXXIX. IN NATURA: Que est no estado natural, sem processamento industrial.
XL. INSUMO FARMACUTICO ATIVO: Qualquer substncia introduzida na
formulao de uma forma farmacutica que, quando administrada a um paciente, atua
como ingrediente ativo podendo exercer atividade farmacolgica ou outro efeito direto
no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena, podendo ainda afetar a
estrutura e funcionamento do organismo humano.
XLI. MATRIA PRIMA: Substncia(s) ativa(s) ou inativa(s) que se emprega(m) na
fabricao de medicamentos e de outros produtos, tanto as que permanecem inalteradas
quanto as passveis de sofrerem modificaes.
XLII. MATRIA PRIMA VEGETAL/DROGA VEGETAL: Planta ou suas partes, aps
processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
XLIII. MANUTENO: Conjunto de atividades e recursos aplicados aos sistemas e
equipamentos, visando garantir a continuidade de sua funo dentro de parmetros de
disponibilidade, de qualidade, de prazo, de custos e de vida til adequados. A
autorizao de empresas de manuteno preventiva ou corretiva de equipamentos de
medio fornecida pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO)/Instituto de
Pesos e Medidas (IPEM).
XLIV. MANUTENO PREVENTIVA: Realizada em intervalos predeterminados e visa
eliminar ou reduzir as probabilidades de um equipamento vir a ter um desempenho
abaixo de sua especificao, da ocorrncia de uma falha ou uma parada do equipamento
por quebra.
XLV. MANUTENO CORRETIVA: Realizada quando o equipamento j est quebrado ou
apresenta algum tipo de falha. o trabalho de restaurar (quando possvel) o equipamento
para um padro de desempenho aceitvel.
XLVI. MEDICAMENTO: Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que
contm um ou mais frmacos e outras substncias, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico.

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XLVII. MEDICAMENTOS TERMOLBEIS: Medicamentos sensveis, destrudos ou
modificados pelo calor, que no podem sofrer variaes excessivas de temperatura e
devem ser mantidos a uma temperatura constante, ao redor de 20C ( 2).
XLVIII. MEDICAMENTOS QUE NECESSITAM CONDIES ESPECIAIS DE
ARMAZENAMENTO E CONSERVAO-MCEA: Para fins desta Norma, so os
medicamentos termolbeis que necessitam obrigatoriamente de condies restritas de
armazenamento e conservao, conforme orientao do fabricante, sendo normalmente
entre 2 e 8 C e referenciado na presente Norma pela sigla MCEA.
XLIX. MONITORAMENTO DE PRAGAS E VETORES: Consiste em um procedimento
formado por um grupo de medidas de vigilncia e fiscalizao para impedir o ingresso
e/ou a disseminao de pragas e vetores. O monitoramento prev a fiscalizao de
certificados e atestados, inspees preventivas, coleta de amostras e definio de normas
que impeam a disseminao e a entrada destes animais.
L. PRFUROCORTANTE: Instrumento(s) ou objeto(s), contendo cantos, bordas, pontas
ou protuberncias rgidas e agudas capazes de cortar ou perfurar.
LI. PREPARAES OFICINAIS/FARMACOPICAS: aquela preparada na farmcia,
cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais
reconhecidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
LII. PRODUTO PARA SADE: Produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir:
a. Produto Mdico: produto para a sade tal como, equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado
a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza
meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios.
b. Produto Para Diagnostico de Uso In Vitro: reagentes, padres, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso que
contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou
semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam
destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente
para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano.
LIII. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP): Descrio escrita,
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia ou drogaria,
visando proteger, garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos
servios e a segurana dos profissionais.
LIV. PRODUTO DE SADE DE USO NICO/DESCARTVEL: Qualquer produto
destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia de reabilitao ou concepo
utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
LV. PRODUTO MDICO ESTRIL: Produto livre de toda contaminao microbiana.
LVI. PRODUTO PARA AUTOTESTE: Teste destinado a ser utilizado por leigos,
profissionais da rea da sade ou pelo laboratrio clnico, permitindo o acompanhamento

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das condies de uma doena, deteco de condies especficas, com a inteno de
auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico.
LVII. PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICO E PERFUME: So
preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo, nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais
externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e/ou corrigir odores corporais
e/ou proteg-los ou mant-los em bom estado. So classificados em grau 1 e grau 2
conforme norma especfica.
LVIII. PROPAGANDA/PUBLICIDADE: Conjunto de tcnicas e atividades de informao e
persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influncia sobre o pblico
por meio de aes que objetivem promover e/ou induzir prescrio, dispensao,
aquisio e utilizao de medicamento.
LIX. PROJETO ARQUITETNICO: Desenho em escala 1:50 (um para cinquenta) que
apresenta a disposio dos ambientes que compem o estabelecimento, especificando os
mobilirios fixos e mveis e as dimenses dos cmodos.
LX. RASTREABILIDADE DE EQUIPAMENTOS E APARELHOS: Propriedade do
resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias
estabelecidas, geralmente a padres nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia
contnua de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas.
LXI. RASTREABILIDADE/RASTREAMENTO DE MEDICAMENTOS: Conjunto de
procedimentos que permitem traar o histrico, a aplicao ou localizao de
medicamentos, atravs de informaes previamente registradas, mediante sistema de
identificao exclusivo dos produtos, prestadores de servio e usurios, a ser aplicado no
controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido
no territrio nacional.
LXII. RATIFICAO: Ato de confirmar, aprovar, legalizar, revalidar, sancionar ou
autenticar um ato ou compromisso.
LXIII. RECEITA: Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o
paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao
magistral ou de produto industrializado.
LXIV. RTULO: a identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou
gravados a fogo, presso ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro material de acondicionamento. Os
rtulos possuem dimenses apropriadas e devem ser redigidos de modo a facilitar o
entendimento do consumidor. A confeco dos rtulos deve obedecer aos padres
determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA.
LXV. SANITRIO: Ambiente dotado de bacia(s) sanitria(s) e lavatrio(s).
LXVI. SANITIZAO: Conjunto de procedimentos que visam manuteno das condies
de higiene.
LXVII. SERVIOS FARMACUTICOS: Servios de ateno sade prestados pelo
farmacutico.

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LXVIII. SUPERVISO DIRETA: Constitui a superviso efetuada pelo farmacutico
responsvel ou farmacutico substituto, sobre os demais funcionrios do
estabelecimento.
LXIX. TEMPERATURA DE CONSERVAO: Condies de temperatura na qual o
frmaco deve ser conservado. So utilizados os seguintes termos:
a. Em congelador - temperatura entre 20 e 0C.
b. Em refrigerador - temperatura entre 2 e 8C.
c. Local frio - temperatura que no exceda 8C.
d. Local fresco - temperatura entre 8 e 15C.
e. Temperatura ambiente - temperatura entre 15 e 30C.
f. Local quente - temperatura entre 30 e 40C.
g. Calor excessivo - temperatura acima de 40C.
LXX. TESTE LABORATORIAL REMOTO-TLR: Teste realizado por meio de um
equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico.
Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil - TLP, do ingls Point-of-Care testing -
POCT.
LXXI. VERIFICAO METROLGICA: o procedimento que compreende o exame, a
marcao e/ou a emisso de um certificado de verificao e que constata e confirma que
o instrumento de medio satisfaz as exigncias regulamentares.

CAPTULO II
DA AUTORIZAO PARA INSTALAO

Art. 2 - A instalao de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) ser permitida
observando a existncia da lei de zoneamento de cada municpio.

Art. 3 - Os estabelecimentos farmacuticos que se caracterizem como pertencentes a uma
empresa com objetivo mercantil diverso ao comrcio farmacutico ter a Licena Sanitria para
farmcia ou drogaria deferida separadamente, contendo a descrio somente das atividades
autorizadas e concernentes aos estabelecimentos farmacuticos definidas na Lei n 5.991/1973, na
Resoluo RDC n 44/2009 e nesta Resoluo, ou outras que vierem a substitu-las.
nico: Para os demais objetivos mercantis desta empresa que sejam passveis de fiscalizao
pela vigilncia sanitria, dever haver outras licenas sanitrias, tantas quantas necessrias, para
atender todas as demais atividades desenvolvidas pela empresa.

CAPTULO III
DA ESTRUTURA FSICA

Art. 4 - So condies para a instalao e funcionamento de farmcia ou drogaria:

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I. Edifcio de alvenaria, com ventilao e iluminao que atenda as normas tcnicas, em todas
as salas, da Associao Brasileira de Normas Tcnicas/ABNT e Normas
Regulamentadoras/NR do Ministrio do Trabalho.
II. Piso, paredes, teto e mobilirios de material liso, resistente, impermevel, de fcil limpeza e
desinfeco.
III. Acesso independente s instalaes das farmcias e drogarias, de forma a no permitir a
comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento
farmacutico e deve possuir acessibilidade para pessoas portadoras de necessidades
especiais.
IV. Para mostrurio e dispensao de produtos e medicamentos industrializados, a rea fsica
mnima ser de 30m, em acordo com as atividades desenvolvidas, de forma a garantir seu
bom funcionamento e fluxo adequado.
V. Os demais compartimentos obrigatrios da edificao so: sanitrios, depsito de material
de limpeza e sanitizao do estabelecimento (DML) com tanque e gua corrente, sala ou
rea para a guarda de pertences pessoais, sala ou rea administrativa (escriturao de
substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, armazenamento de material
bibliogrfico, fichas de pacientes, notas fiscais e outros materiais afins).
a) O estabelecimento de manipulao de frmulas deve possuir as demais reas
obrigatrias compatveis com o que for manipulado, de acordo com a Resoluo RDC
Anvisa/MS n 67/2007, ou outra que venha a substitu-la.
VI. Deve possuir as dimenses compatveis com o mobilirio e equipamentos mnimos
necessrios ao uso projetado e permitam a circulao segura para os seus ocupantes.
VII. Para as demais reas no obrigatrias como ambiente para prestao dos servios que
demandam atendimento individualizado, deve haver garantia da privacidade e do conforto
dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e equipamentos mnimos necessrios ao uso
projetado, e permitam a circulao segura para os seus ocupantes devendo ser compatveis
com as atividades e servios a serem oferecidos.
VIII. A adequao da estrutura fsica deve obedecer ao Cdigo Estadual ou Cdigo Municipal de
Sade e o Cdigo de Postura Municipal, se for o caso.
VIX. O depsito de material de limpeza deve ser dotado de ventilao natural ou mecnica,
provido de tanque fixo com gua corrente para higienizao de panos, armrio para guarda
de produtos e utenslios de limpeza.
X. A critrio do estabelecimento poder ser mantido rea de copa ou refeitrio para
funcionrios desde que separada fisicamente dos demais ambientes do estabelecimento,
dotada de ventilao mecnica ou natural, pia fixa com gua corrente para higienizao,
mesa e cadeiras, equipamento para aquecimento de refeies, refrigerador para guarda de
alimentos dos funcionrios e armrio.
XI. Os sanitrios devem ser em nmero suficiente para atender todos os funcionrios
obedecendo s Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Cdigo Estadual
e/ou Cdigo Municipal de Sade, vigentes.
XII. s farmcias e drogarias facultado manter tambm as seguintes reas:

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a) rea ou sala para armazenamento de medicamentos sujeitos a regime de controle
especial (sala fechada ou armrio com chave).
b) Sala para depsito de medicamentos e produtos alm da rea de mostrurio.
c) Salas para atividades administrativas.
XIII. s farmcias e drogarias facultado tambm manter Sala(s) de Prestao de Servios
Farmacuticos (Ateno Farmacutica, Administrao de Medicamentos e Perfurao de
Lbulo Auricular) conforme detalhados nos Artigos 60 e 61 da presente Norma, bem como
legislao relacionada.

Art. 5 - Somente as farmcias com manipulao, mediante autorizao da Vigilncia Sanitria
Municipal ou Estadual, obedecendo ao previsto nesta Norma Tcnica e em outras legislaes
especficas, podem manter laboratrio de manipulao de medicamentos, com rea de acordo com
a sua demanda, porm no inferior a 10m, para cada atividade a ser desenvolvida.
1: Para salas dedicadas para manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e/ou outros
definidos por legislao especfica, deve haver rea mnima de 3m
2
para cada sala e, no mnimo,
de 1,5m
2
para a antecmara, quando couber.
2: Alm das exigncias sanitrias previstas nesta Norma Tcnica, as farmcias com
manipulao devem atender as demais exigncias sanitrias previstas na Resoluo RDC
Anvisa/MS n 67/2007, ou outra que vier a substitu-la e normas complementares que vierem a ser
publicadas no mbito estadual ou municipal.

Art. 6 - Somente ser permitida a instalao de farmcia ou drogaria no interior de galerias de
shoppings, emprios, lojas de convenincia, drugstore e/ou supermercado, cujo acesso deve ser
feito atravs de corredor de circulao e de acesso comum farmcia ou drogaria e aos demais
estabelecimentos.

Art. 7 - As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias definidas no artigo anterior
podem compartilhar as reas destinadas a sanitrios, depsito de material de limpeza e local para
guarda dos pertences dos funcionrios, em conjunto com estes estabelecimentos.

Art. 8 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria para desenvolver
atividades de consultrios mdico ou odontolgico, ou outro fim diverso do licenciamento.

CAPTULO IV
DA ASSISTNCIA, RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES

Art. 9 - A presena e atuao do profissional farmacutico requisito essencial para a
manipulao e dispensao de medicamentos ao pblico.

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Art. 10 - Os estabelecimentos devem possuir tantos farmacuticos quantos forem necessrios para
garantir uma assistncia farmacutica de qualidade durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento, inclusive plantes e conforme estabelecido pela Lei Federal n 5.991/1973, ou
outra que vier a substitu-la.

Art. 11 - As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas
Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis e disponveis a todos os
funcionrios.

Art. 12 - As atribuies do profissional farmacutico so aquelas estabelecidas pelo Conselho
Federal e Conselho Regional de Farmcia, observadas as legislaes sanitrias vigentes para
farmcias e drogarias.

Art. 13 - A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente
capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelo Conselho Federal e Conselho
Regional de Farmcia.

Art. 14 - As atividades que no so privativas de farmacutico, quando realizadas pelos demais
funcionrios, somente devem ser realizadas respeitando-se os Procedimentos Operacionais Padro
(POP) do estabelecimento, o limite de atribuies e competncias estabelecidas pela legislao
vigente e sob a superviso do farmacutico diretor tcnico/substituto ou assistente.

Art. 15 - So atribuies do responsvel legal do estabelecimento dentre outras:
I. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento
do estabelecimento.
II. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente qualidade, eficcia, segurana do produto e a tica profissional.
III. Estar comprometido com as atividades de Boas Prticas, garantindo a melhoria contnua e a
garantia da qualidade.
IV. Favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmcia.
V. Gerenciar aspectos tcnicos e administrativos das atividades de dispensao.
VI. Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nesta Norma Tcnica.
VII. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos, cientficos e administrativos
relacionados com a dispensao e a sua aplicao.
VIII. Garantir a qualidade dos procedimentos de dispensao.
IX. Prover as condies necessrias para o cumprimento desta resoluo, assim como das
demais normas sanitrias, federal, estadual e municipal vigentes, aplicveis s farmcias e
drogarias.

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X. Assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos.

Art. 16 - de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada, responsvel pela farmcia
ou drogaria, prever e prover os recursos humanos, infraestrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que atendam s
recomendaes desta Norma.

Art. 17 - O estabelecimento farmacutico deve ter um organograma que demonstre a estrutura
organizacional e pessoal suficiente para garantir que o produto dispensado esteja de acordo com
os requisitos desta Norma Tcnica.
nico: As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para
desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao
das Boas Prticas.

Art. 18 - Somente ser permitido o funcionamento do estabelecimento sem assistncia ou
impedimentos eventuais do responsvel tcnico ou seu substituto (frias e licenas) pelo prazo de
30 dias, ficando o estabelecimento, acima deste prazo, sujeito s penalidades previstas na
legislao sanitria vigente.
nico: Fica vedada no perodo em que o estabelecimento farmacutico se encontrar sem
farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto a
manipulao de frmulas magistrais e/ou oficinais, a aquisio e a dispensao de substncias e
medicamentos sujeitos a regime especial de controle, a realizao de servios farmacuticos e
outras atividades que requeiram a superviso direta ou que sejam privativas do profissional
farmacutico.

CAPTULO V
DA SADE, HIGIENE E VESTURIO

Art. 19 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar a todos os seus trabalhadores a
promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as
medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do
estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentadoras sobre Segurana e
Medicina do Trabalho.
1: A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a
realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia ou drogaria,
atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO).
2: Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a
qualidade da atividade farmacutica, o funcionrio deve ser afastado temporria ou
definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica.

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3: No permitido comer, beber, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos,
medicamentos e objetos pessoais e outros fora das salas especficas ou previamente definidas para
estes fins.
4: Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores
imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
5: Os estabelecimentos farmacuticos so responsveis pelo fornecimento e a distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de forma gratuita, em quantidade suficiente e com
reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte.
6: Os funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos devem estar
adequadamente paramentados, utilizando EPI, para assegurar a sua proteo e a do produto contra
contaminao, devendo ser feita a colocao e troca do EPI sempre que necessrio, sendo a
lavagem deste, de responsabilidade do estabelecimento farmacutico.
7: Deve ser definido o que uniforme e o que EPI pelo estabelecimento.
8: A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos, deve ser realizada antes do
incio da prestao de servios.
9: A farmcia com manipulao deve dispor de sala para vestirio onde deve ocorrer a guarda
dos pertences dos funcionrios e a colocao de uniformes se for o caso.

CAPTULO VI
DO INGRESSO E BAIXA DE RESPONSVEL TCNICO

Art. 20 - Para ingresso do responsvel tcnico junto ao rgo de Vigilncia Sanitria competente,
ser exigida a documentao abaixo relacionada:
I. Requerimento padro preenchido e assinado pelo farmacutico requerente, conforme
modelo do servio de Vigilncia Sanitria competente.
II. Fotocpia do contrato de trabalho do profissional (CTPS) ou cpia do contrato social que
comprove a propriedade ou sociedade do farmacutico responsvel tcnico com indicao
desta responsabilidade tcnica.
III. Comprovao de habilitao legal representada pela Certido de Regularidade emitida pelo
CRF-PR ou outra que vier a substitu-la.
IV. Quando no dispensar medicamentos controlados, apresentar declarao de que o
estabelecimento no realiza esta atividade, assinada pelo responsvel tcnico e pelo
proprietrio.
V. Comprovante de recolhimento da taxa de servio, se aplicvel.

Art. 21 - Para a baixa de responsabilidade tcnica junto ao rgo de Vigilncia Sanitria
competente, ser exigida a seguinte documentao:
I. Requerimento padro preenchido e assinado pelo farmacutico requerente, conforme
modelo do Servio de Vigilncia Sanitria competente.

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II. Fotocpia da resciso do contrato de trabalho ou alterao do contrato social comprovando
que o requerente deixou a sociedade ou declarao de que no ser mais o responsvel
tcnico, porm continua como scio.
III. Caso dispense medicamentos sob regime de controle especial e/ou antimicrobianos,
apresentar:
a) Balanos (BMPO e/ou BSPO) e Relao Mensal de NRA e de NRB2 (RMNRA,
RMNRB2), conforme o caso, e a comprovao de transmisso dos dados de
movimentao dos medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria n 344/1998,
ou outra que vier a substitu-la, e dos antimicrobianos conforme Resoluo RDC n
20/2011 (SNGPC), ou outra que vier a substitu-la, at o ltimo dia de trabalho, e
finalizao do inventrio com o motivo encerramento das atividades.
IV. Se no houve dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial, declarao que no
os comprou e/ou no os dispensou.
V. Comprovante de recolhimento da taxa de servio, se aplicvel.
VI. Declarao de cincia assinada pelo responsvel legal, referente paralisao das atividades
exclusivas do profissional farmacutico, descritas no Artigo 18, pargrafo nico desta
Norma Tcnica.
nico: Quando atendido os requisitos acima, a Vigilncia Sanitria competente deve emitir a
Declarao de Baixa de Responsabilidade Tcnica.

Art. 22 - Aps a apresentao da documentao de baixa de responsabilidade tcnica, o
responsvel legal do estabelecimento deve lacrar o armrio ou sala de substncias e/ou
medicamentos sujeitos a controle especial e cessar:
I. A manipulao de frmulas magistrais e/ou oficinais.
II. A venda de medicamentos sujeitos a controle especial.
III. A compra e a dispensao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
IV. A realizao de servios farmacuticos e,
V. Outras atividades que requeiram a superviso direta ou que sejam privativas do profissional
farmacutico at regularizao de outro profissional junto Vigilncia Sanitria.

CAPTULO VII
DO ENCERRAMENTO DO ESTABELECIMENTO OU DE ATIVIDADES

Art. 23 - No caso de encerramento de atividades do estabelecimento, alm da documentao
solicitada no Artigo 21, sero exigidos para:
I. Encerramento de filial: nota fiscal de transferncia das substncias ou medicamentos sob
controle especial.
II. Compra/fuso e/ou incorporao do estabelecimento com encerramento das atividades
de uma das empresas ou absoro por outro estabelecimento: deve ser emitida nota fiscal de

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venda entre pessoas jurdicas dos medicamentos/substncias sob controle especial,
mantendo mecanismos que possibilitem a rastreabilidade dos produtos. No sero aceitos
nota fiscal ao consumidor ou cupom fiscal.
III. Quando do encerramento definitivo do estabelecimento (matriz e filiais que houver),
que no se enquadre nos itens anteriores: poder ser feita doao apenas dos
medicamentos no sujeitos a controle especial ou dever ser realizado o descarte dos
medicamentos conforme Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade
(PGRSS). No caso de doao deve ser apresentada para visto da Vigilncia Sanitria, a
relao dos medicamentos a serem doados e cpia da licena sanitria atualizada do
estabelecimento que receber a doao.
IV. Para os medicamentos e substncias sujeitas a controle especial: deve ser realizado o
descarte conforme Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade/PGRSS ou
doao, conforme Portaria n 344/1998, ou outra que vier a substitu-la.
nico: A aceitao dos medicamentos e substncias ser deciso do farmacutico responsvel
tcnico pelo estabelecimento adquirente, mediante utilizao de mecanismos que garantam a
qualidade destes.

CAPTULO VIII
DAS CONDIES DE FUNCIONAMENTO

SEO I
DAS CONDIES GERAIS

Art. 24 - Os estabelecimentos de que trata a presente norma devem possuir os seguintes
documentos em cada estabelecimento:
I. Licena Sanitria atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria competente.
II. Certido de Regularidade atualizada, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
III. Autorizao de Funcionamento de Empresa atualizada, expedida pela ANVISA.
IV. Autorizao Especial de Funcionamento para as farmcias que manipulam substncias
sujeitas a controle especial, expedida pela ANVISA.
V. Manual de Boas Prticas em Farmcia ou Drogaria e/ou Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para uso Humano de acordo com as especificidades de cada estabelecimento
e de fcil acesso aos tcnicos.
VI. Procedimentos escritos para todas as atividades desenvolvidas no estabelecimento, inclusive
para as atividades de limpeza e sanitizao dos ambientes, mobilirios e equipamentos.
VII. Lista com nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia, do rgo
Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria, rgos de defesa do consumidor, devidamente
afixada em local visvel ao pblico.
VIII. Licena Sanitria e a Certido de Regularidade do CRF-PR, devidamente afixada em local
visvel ao pblico.

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IX. Nome e identidade dos responsveis para aplicao de injetveis, afixada em local visvel
ao pblico, dentro da sala de prestao de servios farmacuticos.
X. Placa, afixada em local visvel ao pblico, contendo o nome, foto, nmero e inscrio no
Conselho Regional de Farmcia do Paran CRF/PR do responsvel tcnico farmacutico,
dos farmacuticos substitutos e assistentes, bem como o seu horrio de trabalho.
1: A Autoridade Sanitria competente expedir a Licena Sanitria aps a inspeo no
estabelecimento, observando o cumprimento do disposto na presente norma e demais legislaes
sanitrias vigentes.
2: A Licena Sanitria dever ser renovada periodicamente, de acordo com Norma Estadual ou
Municipal vigente.

Art. 25 - So condies essenciais para o funcionamento dos estabelecimentos de que trata a
presente Norma:
I. As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de
modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios.
II. As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes, teto) lisas e impermeveis,
em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
III. Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e limpeza e protegidos
contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.
IV. As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades
desenvolvidas em cada ambiente e atender as Normas Tcnicas da ABNT e Normas
Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho.
V. Sanitrios com vaso sanitrio e/ou mictrio, pia com gua corrente, toalhas de uso
individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira sem tampa ou com acionamento da
tampa por pedal, e sem comunicao direta com a sala de servios farmacuticos, de
manipulao ou outras salas que exijam circulao restrita.
VI. Mobilirios revestidos interna e externamente de material liso e impermevel, em
perfeitas condies, resistente aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
VII. Todos os funcionrios que realizam atendimento ao pblico, devem fazer uso de
identificao, especificando o nome e funo que exeram.
VIII. Para os servios farmacuticos deve ser fornecido pelo estabelecimento EPI de acordo
com a atividade desenvolvida, em quantidade suficiente e com reposio peridica.
Caso o EPI no seja descartvel a responsabilidade de lavagem do material do
estabelecimento.
IX. Possuir gua potvel tratada, com limpeza no mnimo a cada seis meses dos
reservatrios e cisternas, comprovados atravs de registros.
X. O estabelecimento deve seguir a legislao sanitria vigente, para o processamento de
limpeza e desinfeco de artigos e superfcies, utilizando-se para este fim, produtos
devidamente regularizados pela ANVISA, para a finalidade a que se destina.

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XI. No ser permitida a coleta de material biolgico nas dependncias dos estabelecimentos
farmacuticos, exceto em estabelecimentos que manipulem medicamentos homeopticos
que estejam autorizados e possuam sala exclusiva para coleta do material a ser utilizado,
exclusivamente na manipulao de medicamentos auto-isoterpico.
XII. Deve ser institudo e mantido um Controle e/ou Manejo Integrado de Vetores e Pragas
Urbanas que, se executado por terceiros, deve ser por empresa licenciada para este fim
perante os rgos competentes, com os registros da execuo das atividades mantidos no
estabelecimento.

SEO II
DAS CONDIES TCNICAS E HIGINICAS ESPECFICAS

Art. 26 - Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados em rea ou locais
identificados e especificamente designado para este fim.

Art. 27 - Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios podendo
ser na rea de atividades administrativas.

Art. 28 - As salas de descanso e copa ou refeitrio, quando existentes, devem estar separados
fisicamente dos demais ambientes.
nico: O consumo de alimentos somente permitido em salas de descanso/copa ou refeitrio.

Art. 29 - O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel, preferencialmente possuir
caixa d'gua prpria, e esta deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes. A limpeza dos reservatrios de gua
potvel deve ser feita de acordo com procedimentos escritos para a limpeza e higienizao da
caixa d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao.
nico: A limpeza dos reservatrios de gua potvel pode ser executada por empresa terceirizada
contratada, com licena sanitria expedida pela Autoridade Sanitria local, devidamente
atualizada, mantendo-se os registros da execuo do servio.

SEO III
DA AQUISIO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, CONSERVAO E
DISPENSAO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

Art. 30 - Na aquisio e recebimento de medicamentos e produtos, deve ser verificado:
I. Se o fornecedor possui Licena Sanitria atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria
local.
II. Notas fiscais de aquisio de medicamentos constando o nmero de lotes, quando aplicvel.

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III. Possuir na embalagem informaes referente ao registro, notificao, cadastro ou iseno de
registro no Ministrio da Sade/ANVISA ou do Ministrio da Agricultura, o nmero de
lote, data de validade e demais itens de rotulagem, conforme legislao vigente.
IV. As embalagens, rtulos e bulas (quando aplicvel) devem estar ntegros.
V. Se as condies de transporte foram compatveis com as exigidas pelos medicamentos e
produtos e no afetaram a integridade e segurana do produto.

Art. 31 - Quanto ao armazenamento de medicamentos e produtos:
I. Devem ser mantidos espaos reservados, prateleiras e/ou estrados em nmero adequado ao
volume de estoque, constitudo de material liso, lavvel e impermevel.
II. Devem estar em boas condies sanitrias quanto conservao, limpeza e higiene.
III. Devem ser observados no armazenamento os procedimentos relativos as Boas Prticas de
Estocagem de produtos seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que
garantam a manuteno de sua identidade, integridade, qualidade segurana, eficcia e
rastreabilidade. As embalagens e rtulos devem estar ntegros.
IV. Os medicamentos e produtos devem estar armazenados ao abrigo da luz solar direta, em
temperatura e umidade conforme especificao do fabricante, em prateleiras ou sobre
estrados, respeitando uma distncia mnima das paredes, evitando a umidade e o acmulo
de sujidades.
V. vedada a colocao de etiquetas sobre prazos de validade e nmero de lote, bem como a
dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado.
VI. Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem
ser retirados da rea de venda, armazenados em rea ou local prprios, devidamente
identificados quanto proibio de seu uso.
VII. Os produtos violados, vencidos, com suspeita de falsificao, corrupo, adulterao ou
alterao devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao e
identificados quanto a sua condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
VIII. Os produtos a quem se refere o inciso VII, no podem ser comercializados ou utilizados e a
sua destinao final deve observar legislao especfica federal, estadual ou municipal.
IX. A inutilizao e o descarte dos produtos a que se refere o inciso VII devem obedecer s
exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade,
assim como norma estadual ou municipal complementares.
X. Quando o impedimento de uso for determinado por ato da Autoridade Sanitria ou por
iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve
seguir regulamentao especfica.
XI. A empresa deve determinar procedimentos com relao aos produtos com o prazo de
validade prximo ao vencimento, inclusive dos insumos farmacuticos utilizados na
manipulao de produtos/medicamentos.
XII. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos deve ser justificado
em Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de

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fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao
especfica.
XIII. Os produtos de dispensao e comercializao, permitidos em farmcias e drogarias nos
termos da legislao vigente devem ser organizados em rea de circulao comum ou em
rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto.
XIV. Os medicamentos devem permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no
sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.
XV. Os demais produtos podem permanecer expostos em rea de circulao comum.

Art. 32 - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de autoatendimento.

Art. 33 - Na dispensao de medicamentos e produtos deve ser observado:
I. vedada a dispensao ao pblico de medicamentos tarjados e/ou sujeitos a controle
especial, sem a devida prescrio de profissional habilitado.
II. vedado s farmcias e drogarias privadas distribuio sem valor pecunirio ou venda de
medicamentos amostra grtis, medicamentos de distribuio gratuita, medicamentos com a
inscrio de PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO, medicamentos em embalagem
hospitalar, ou o fracionamento destes, e medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
III. A farmcia ou drogaria poder comercializar medicamento fora de sua embalagem
secundria somente se forem oriundos de embalagens mltiplas ou fracionveis, conforme
definio dessa norma e legislao sanitria vigente, cujas embalagens primrias devem
conter as informaes obrigatrias de rotulagem constantes na embalagem primria.
IV. A exceo s restries contidas nos incisos II e III deste Artigo cabe aos medicamentos em
embalagem hospitalar injetveis, desde que no possuam no rtulo a inscrio PROIBIDA
A VENDA NO COMERCIO ou a inscrio USO RESTRITO HOSPITALAR, os quais
podem ser comercializados fora de sua embalagem original, de forma fracionada, para uso
exclusivamente na administrao do medicamento no local, no mbito da prestao dos
servios farmacuticos, desde que esses medicamentos no estejam disponveis no mercado
em embalagens unitrias. Todavia, os medicamentos injetveis fracionados devem ser
mantidos armazenados dentro da sua embalagem secundria original, mantendo-se a
integridade das informaes contidas no rtulo da embalagem.
V. Os medicamentos e produtos devem possuir todos os itens de rotulagem previstos em
legislao vigente.
VI. Os elementos importantes de orientao entre outros, a nfase no cumprimento da
posologia, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o
reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto.

Art. 34 - No aviamento e dispensao de todas as receitas devem ser obedecidos os seguintes
critrios:
I. No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na
dispensao dos medicamentos.

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II. No podero ser aviadas em farmcias e drogarias receitas em cdigo, siglas e/ou nmeros.
III. S podero ser aviadas receitas que contiverem:
a) O nome do paciente, denominao genrica, Denominao Comum Brasileira (DCB),
Denominao Comum Internacional (DCI), e ou classificao botnica, (se aplicvel),
podendo ser indicado o nome comercial, expressamente o modo de usar, forma de
apresentao do medicamento, durao de tratamento, quantidades e respectivas
unidades.
b) Local e data da emisso, assinatura e identificao do prescritor, com numero de registro
no seu Conselho Profissional.
IV. Na dispensao de medicamentos genricos:
a) Ser permitida ao profissional farmacutico a substituio do medicamento prescrito,
exclusivamente pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries de prprio
punho pelo prescritor.
b) A substituio realizada na prescrio deve ser indicada com aposio de carimbo do
profissional farmacutico com o seu respectivo nmero do CRF-PR, datada e assinada.
c) Nos casos de prescrio utilizando o nome genrico, somente ser permitida a
dispensao do medicamento de referncia ou de um genrico correspondente.
d) Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos encontrarem-se fora dos
limites farmacolgicos, e/ou a prescrio apresentar incompatibilidade e/ou houver
interao potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou j em uso
pelo paciente, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa ao profissional que
prescreveu.
e) Na ausncia ou negativa de confirmao facultado ao farmacutico no dispensar o
medicamento, expondo os seus motivos por escrito, os quais sero entregues ao paciente.
V. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e
orientao quanto ao uso de medicamentos.
VI. O estabelecimento deve manter a disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e
de modo a permitir a imediata identificao, lista atualizada dos medicamentos genricos
comercializados no pas, conforme relao divulgada pela ANVISA e disponibilizada no
seu stio eletrnico no endereo http: //www.anvisa.gov. br.
VII. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanarias e postos de medicamentos, ainda que entre filiais da mesma empresa, bem como
a intermediao entre empresas.
1: O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo
ao seu vencimento.
2: vedado dispensar produtos e/ou medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa
ser concluda dentro do prazo de validade vigente.

Art. 35 - Na dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial, quando houver reduo na
quantidade de medicamentos dispensados, devem ser fornecidas declaraes pertinentes, podendo
ser utilizados carimbos, quando couber.

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Art. 36 - Quanto dispensao e guarda de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial
regulados pela Portaria n 344/1998, ou outra que vier a substitu-la, alm do descrito nesta
Resoluo, devem ser seguidas as demais normas vigentes.
nico: No momento da dispensao dos medicamentos deve ser realizada inspeo visual para
verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da
embalagem.

Art. 37 - O comrcio e dispensao de medicamentos fitoterpicos e homeopticos so privativos
dos estabelecimentos farmacuticos, observando-se as legislaes vigentes.

Art. 38 - O fracionamento de medicamentos deve ser realizado obedecendo a Resoluo RDC n
80/2006, ou outra que vier a substitu-la.

SEO IV
DA GUARDA E CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
DE MEDICAMENTOS TERMOLBEIS E MEDICAMENTOS QUE NECESSITAM DE
CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E CONSERVAO MCEA

Art. 39 - permitida s farmcias e drogarias a comercializao de medicamentos termolbeis e
Medicamentos que Necessitam de Condies Especiais de Armazenamento - MCEA, obedecendo
s condies exigidas nesta Norma Tcnica e demais legislaes vigentes.

Art. 40 - Para a guarda de MCEA e medicamentos termolbeis, devem ser atendidas as seguintes
condies:
I. Para os MCEA deve-se possuir geladeira apropriada com baixa variao de temperatura
interna, entre 2 a 8C, sendo vedado o uso de geladeira tipo duplex, frost-free ou
frigobar.
II. recomendado o uso de geladeiras domsticas com capacidade a partir de 280 litros, que
devem ser organizadas tendo como referencia o Manual da Rede de Frio da FUNASA, de
2001, ou outra que vier a substitu-lo.
III. Os medicamentos termolbeis no podem ficar expostos ao sol ou em temperaturas
elevadas, mesmo que liofilizados.
IV. No armazenamento de estoque de medicamentos termolbeis e MCEA, o responsvel pelo
controle de distribuio/dispensao deve observar o sistema PVPS (primeiro a vencer,
primeiro a sair).
nico: As recomendaes devem ser seguidas para o armazenamento de insumos farmacuticos
termolbeis em farmcias com manipulao, no que couber.

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Art. 41 - As recomendaes mnimas para organizao da geladeira so as seguintes:
I. No evaporador (congelador) colocar gelo reciclvel (gelox ou bobinas com gua) na
posio vertical, o que contribui para a variao lenta da temperatura, oferecendo proteo
aos medicamentos na falta de energia eltrica ou defeito do equipamento.
II. Na primeira prateleira devem ser colocados os medicamentos que podem ser submetidos
temperatura negativa, dispostas em bandejas perfuradas para permitir a circulao de ar.
III. Na segunda e terceira prateleiras devem ser colocados os medicamentos que no podem ser
submetidos temperatura negativa, tambm em bandejas perfuradas ou nas prprias
embalagens do laboratrio produtor, separadas entre si, permitindo a circulao do ar.
IV. O sensor do termmetro digital, de mxima e mnima, deve ficar suspenso no centro da
segunda prateleira na posio vertical, em p.
V. Retirar todas as gavetas plsticas e suportes que existam na parte interna da porta, manter a
porta do evaporador (congelador), a bandeja de degelo coletora sob este e a gaveta de
legumes sem tampas.
VI. Preencher a gaveta de legumes com um nmero suficiente de garrafas com gua e corante
(tampadas) para que a temperatura se mantenha o mais estvel possvel. Recomenda-se que
as garrafas estejam com identificao imprprio para o consumo e sejam colocadas em
p, lado a lado, at completarem totalmente o espao da gaveta. No devem ser usadas
bobinas de gelo reciclvel como substitutos das garrafas.
VII. Os insumos farmacuticos devem ser conservados em condies tais que evitem sua
contaminao ou deteriorao. As condies de conservao das substancias devem
obedecer aos compndios oficiais e ou o determinado pelo fabricante.

Art. 42 - Os cuidados bsicos para o armazenamento dos produtos de que trata esta sesso so:
I. vedada a guarda de alimentos, bebidas e outros materiais na geladeira destinada a
medicamentos.
II. Fazer a leitura da temperatura, diariamente, no mnimo duas vezes ao dia (no incio e no
final da jornada de trabalho), por meio de termmetro digital de mxima e mnima, e anotar
os valores no formulrio de controle dirio de temperatura.
III. Manter afixado na porta aviso para que esta no seja aberta fora do horrio de retirada e/ou
guarda dos medicamentos.
IV. Usar tomada exclusiva para cada geladeira, se houver mais de uma. A tomada deve estar a
1,20 m da altura do piso para evitar desligamento durante a limpeza do ambiente.
V. Instal-la em local arejado, distante de fonte de calor, sem incidncia de luz solar direta,
bem nivelada e afastada 20 cm da parede.
VI. Colocar na base da geladeira suporte com rodas.
VII. No permitir o armazenamento de outros materiais (alimentos, bebidas).
VIII. No armazenar absolutamente nada na porta.
IX. Certificar-se de que a porta est vedando adequadamente.
X. Fazer o degelo a cada 15 dias ou quando a camada de gelo for superior a 0,5cm.

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XI. No colocar qualquer elemento na geladeira que dificulte a circulao de ar.
XII. No utilizar a serpentina para fins diversos como secagem de panos e outros.

Art. 43 - Os diferentes tipos de insulinas devem ser armazenados de modo a facilitar a sua
identificao no momento da dispensao, evitando a troca de tipos de insulinas entre si, devendo
ainda ser assegurada sua conservao em temperatura de 2 a 8C, ou de acordo com o
estabelecido pelo fabricante, no podendo ser congeladas.

Art. 44 - Nas limpezas rotineiras da geladeira para a guarda de MCEA deve ser observado o
seguinte:
I. Os MCEA devem ser transferidos para outra geladeira ou caixa trmica com controle de
temperatura previamente sua guarda.
II. A caixa trmica, quando da transferncia, deve ser organizada com gelo reciclvel
contornando todos os seus lados, sem deixar espao entre os blocos de gelo. A temperatura
da caixa deve ser monitorada e os medicamentos s podem ser transferidos quando a
temperatura for igual a 2C.
III. Na transferncia, os medicamentos podem ser mantidos na caixa trmica enquanto a
temperatura for mantida entre 2 e 8C.
IV. Antes do retorno para a geladeira de guarda de MCEA, a geladeira dever estar na
temperatura entre 2 e 8C.

Art. 45 - Para o recebimento de medicamentos termolbeis e MCEA devem ser observados:
I. Se o medicamento chegou temperatura adequada ao produto conforme orientao do
fabricante.
II. No momento do recebimento dos MCEA recomenda-se a utilizao de termmetro digital
para verificar se os mesmos esto com a temperatura entre 2 e 8C.
III. Se o transporte ocorreu em veculos com isolamento trmico ou caixas trmicas, com
controle e registro de temperatura de sada e chegada.
IV. vedado o uso de gelo in natura para a manuteno da temperatura interna em caixas
trmicas.
V. vedado o uso de gelo seco para transporte dos MCEA que no podem sofrer
congelamento, como por exemplo, insulinas.
VI. Ao receber o medicamento termolbil e/ou MCEA, o estabelecimento deve, de imediato,
coloc-lo em geladeira ou temperatura indicada pelo fabricante.
VII. No devem ser aceitos os medicamentos termolbeis e/ou MCEA, fora das especificaes
expostas acima, devendo o estabelecimento prontamente denunciar o fato ao servio de
Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual.

26

Art. 46 - Quando da dispensao dos medicamentos termolbeis e/ou MCEA devem ser
observados os seguintes itens:
I. Deve ser orientado ao paciente quanto forma de conservao dos medicamentos,
preferencialmente por escrito.
II. Havendo necessidade de conservao em temperatura controlada o estabelecimento
farmacutico, mesmo que pblico deve fornecer embalagem adequada para o transporte.

Art. 47 - Para a comercializao de vacinas, os estabelecimentos farmacuticos devem
obrigatoriamente dispor de um sistema de gerao de energia de emergncia, que garanta o
fornecimento em caso de interrupo por parte de companhia de distribuio de energia eltrica.
nico: permitido s farmcias e drogarias a participao em campanhas e programas de sade
e educao sanitria promovidas pelo poder pblico.

SEO V
DA AQUISIO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, CONSERVAO E
DISPENSAO DE ERVAS/PLANTAS MEDICINAIS - CHS MEDICINAIS

Art. 48 - permitida a comercializao nos estabelecimentos farmacuticos definidos nesta
Norma Tcnica, de produto constitudo por ervas/plantas medicinais - chs medicinais -
notificadas junto a ANVISA, de acordo com a Resoluo RDC ANVISA/MS n 26/2014, ou outra
que vier a substitu-la.
1: A rotulagem de produto constitudo por ervas/plantas medicinais chs medicinais - deve
atender a legislao sanitria vigente.
2: As ervas/plantas medicinais chs medicinais - de que trata o caput do artigo, so as que se
enquadram no conceito de ervas/plantas medicinais constantes da ltima edio do Formulrio de
Fitoterpicos da Farmacopia Brasileira.
3: Deve ser respeitado o acondicionamento para ervas/plantas medicinais chs medicinais -
estabelecidos em legislao especfica.

Art. 49 - permitida s farmcias e drogarias a comercializao de erva/planta medicinal a
granel. A pesagem deve ocorrer no momento do pedido e o estabelecimento farmacutico
responde pela sua identificao, qualidade e segurana, devendo realizar anlise de controle de
qualidade prprias ou terceirizadas, de acordo com as especificaes e metodologias descritas na
Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais reconhecidos.
1: aceitvel o laudo de controle de qualidade do fornecedor que ateste a identidade, qualidade
e segurana das ervas/plantas medicinais a granel adquiridas, de acordo com metodologias e
parmetros descritos na Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais reconhecidos.
2: As ervas/plantas medicinais a granel somente podem ser comercializadas em
estabelecimentos farmacuticos que possuam sala especfica e equipamentos que permitam a
pesagem e armazenamento correto das ervas/plantas medicinais.

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3: As ervas/plantas medicinais devem ser comercializadas isoladamente, respeitando a
identificao da parte usada, com critrios sanitrios preconizados em bibliografia farmacopica,
peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou
unidades internacionais, modo de preparo do produto e uso, se externo ou interno, precaues
especiais de armazenagem, quando for o caso.
4: proibido o uso de quaisquer aditivos ou adjuvantes de tecnologia.
5: A palavra ch, termo que se aplica a alimentos, no deve estar veiculada nas embalagens
das ervas/plantas medicinais, bem como expressamente proibida sua indicao teraputica,
qualquer que seja a forma de apresentao ou modo como ministrado.
6: vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como
incuo, no txico, inofensivo e produto natural.
7: Nos rtulos das ervas/plantas medicinais a granel embaladas deve constar a identificao da
razo social do estabelecimento farmacutico responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo,
nome da planta, classificao farmacopica (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), nome
do responsvel tcnico e nmero do CRF do responsvel tcnico. vedado constar da rotulagem
ou propaganda do produto, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia,
natureza, composio ou qualidade que atribuam finalidade ou caractersticas diferentes daquelas
que o produto realmente possua.
8: vedada a distribuio de folhetos com indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas
aos consumidores dos estabelecimentos definidos neste regulamento.
9: proibido o comrcio de ervas/plantas medicinais conhecidamente entorpecentes ou txicas.

SEO VI
DA SOLICITAO PARA DISPENSAO REMOTA DE MEDICAMENTOS

Art. 50 - permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal, desde
que atendidas s condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos,
conforme legislao vigente.

Art. 51 - Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel
presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos
solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet.
1: imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a
dispensao de medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio remoto.
2: vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial, regulados pela
Portaria n 344/1998, ou outra que vier a substitu-la, solicitados por meio remoto.
3: O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao
solicitada por meio remoto deve, necessariamente, ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico
nos termos da legislao vigente.

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Art. 52 - O pedido pela internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou
da respectiva rede de farmcia ou drogaria.
1: O stio eletrnico deve utilizar apenas domnio de stios sediados no Brasil e deve conter, na
pgina principal, os seguintes dados e informaes:
I. Razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ,
endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone.
II. Nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico.
III. Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia
Sanitria, segundo legislao vigente.
IV. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA.
V. Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e
VI. Link direto para informaes sobre:
a) Nome e nmero de inscrio do farmacutico no Conselho de Farmcia, no momento do
atendimento.
b) Mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela ANVISA.
c) Condio de que os medicamentos sujeitos a prescrio s sero dispensados mediante a
apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-
smile, e-mail ou outros).
2: vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a
farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes.

Art. 53 - vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de
medicamentos de venda sujeita a prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico.
1: A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria
deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I. O nome comercial do produto.
II. O(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira.
III. A apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a
quantidade.
IV. O nmero de registro na ANVISA.
V. O nome do detentor do registro; e
VI. O preo do medicamento.
2: As listas de preos no podem utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
3: As propagandas de medicamentos e materiais que divulgam descontos de preos devem
atender integralmente ao disposto na legislao especfica.
4: As frases de advertncias exigidas para os medicamentos devem ser apresentadas em
destaque, conforme legislao especfica.

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Art. 54 - As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por
meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na AFE expedida pela
ANVISA.

Art. 55 - O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto
responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a
integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas
na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de
Transporte previstas na legislao especfica.
1: Os produtos termolbeis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham a
temperatura compatvel com sua conservao, sendo que a farmcia ou drogaria dever validar o
processo de transporte destes medicamentos, de forma a comprovar a manuteno da temperatura
do medicamento, conforme especificao do fabricante, at o recebimento do mesmo pelo
paciente.
2: Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que
possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia.
3: O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POP) contendo as
condies para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho
de maneira sistemtica.
4: Somente dentro dos limites do municpio ser permitido o uso de transporte prprio do
estabelecimento farmacutico.
5: Para o transporte alm dos limites do municpio onde est localizado o estabelecimento
farmacutico dispensador, deve obrigatoriamente ser utilizado o servio de transporte terceirizado.
Este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme legislao vigente. A cpia
do contrato deve ser mantida no estabelecimento farmacutico, inclusive com os correios,
disposio da Autoridade Sanitria.

Art. 56 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e
orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
1: Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e
imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no
estabelecimento.
2: Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente,
com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao
usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber
orientaes relativas ao uso do medicamento.
3: O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos,
figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio em relao a medicamentos.

CAPTULO IX
DOS SERVIOS FARMACUTICOS

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Art. 57 - Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de
servios farmacuticos, conforme requisitos e condies estabelecidos nesta Norma Tcnica.

Art. 58 - So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias e
drogarias:
a) A ateno farmacutica; e,
b) A perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos.

Art. 59 - A prestao de servio de ateno farmacutica compreende:
a) A ateno farmacutica domiciliar.
b) A aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos.
c) A administrao de medicamentos.
d) Inalao.
e) Perfurao do lbulo auricular.

Art. 60 - A atividade de prestao de servios farmacuticos deve ser realizada em sala exclusiva
para tal, atendendo as seguintes condies:
I. A(s) sala(s) destinada(s) Prestao de Servios Farmacuticos deve(m) possuir rea
mnima de 3m, dotada de cadeira ou poltrona, lavatrio para as mos, toalhas descartveis
e sabo lquido, garantir a privacidade e o conforto dos usurios e possuir dimenses,
mobilirios e infraestrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos,
no podendo servir de passagem de pessoal para outros ambientes.
II. Caso o estabelecimento realize a Prestao de Servios Farmacuticos de administrao de
medicamentos, inalao e perfurao do lbulo auricular, estas atividades devem,
preferencialmente, serem executadas em salas separadas para cada atividade. Caso a
execuo dessas atividades se realize em sala nica, deve ser prevista barreira tcnica com
procedimentos especficos.
III. Para a atividade de aplicao de medicamentos injetveis via endovenosa, a sala destinada
Prestao de Servios Farmacuticos deve possuir ainda uma maca.
IV. Caso o estabelecimento realize a Prestao de Servios Farmacuticos de perfurao de
lbulo auricular para colocao de brincos poder ser utilizada a sala de aplicao de
injetveis e/ou inalao, desde que haja barreira tcnica e no momento do procedimento a
sala no esteja sendo utilizada para outros fins. Devem existir procedimentos operacionais
padro para organizar as atividades desenvolvidas na mesma sala, com agendamento de
horrios, se for o caso.

Art. 61 - A sala de Prestao de Servios Farmacuticos deve possuir os seguintes equipamentos
e condies tcnicas e higinico-sanitrias bsicas:
I. Pia e/ou lavatrio fixo com gua corrente, dotado de toalhas de uso individual e
descartveis e sabonete lquido degermante.
II. Cadeira e suporte para brao.

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III. Lixeira sem tampa ou com acionamento da tampa por pedal, com saco plstico de lixo
padro ABNT de acordo com o tipo de resduo a ser segregado, para o devido descarte.
IV. Coletor rgido para prfurocortantes instalado de forma a preservar sua integridade.
V. Uso exclusivo de materiais prfurocortantes de acordo com a Portaria MTE n 485/2005
que dispe sobre a NR n 32, ou outra que vier a substitu-la.
VI. Lista contendo telefones e endereos de servios de atendimento mdico de emergncia ou
do convnio com servio de atendimento de emergncia, afixada em local de fcil
visualizao.
VII. As farmcias com manipulao podero manipular e fracionar seus respectivos
antisspticos conforme procedimento elaborado e especfico para esta atividade desde que,
somente para uso prprio/interno.
VIII. Algodo seco e antisspticos devidamente regularizados junto a ANVISA, em recipiente
apropriado, identificado e armazenado em local que evite a sua contaminao.
IX. Com relao aos antisspticos, se houver fracionamento com o rompimento da embalagem
primria, o prazo de validade ser de no mximo 25% do tempo remanescente constante na
embalagem original, quando no houver recomendao especfica do fabricante, desde que
preservadas a segurana, qualidade e eficcia do medicamento. No caso de soluo
alcolica para higienizao das mos, a validade mxima do produto fracionado deve ser de
7 dias.
X. No rtulo dos antisspticos/produtos fracionados deve constar no mnimo a identificao
com o nome do produto, numero do lote e validade original, data do fracionamento, nome
do responsvel pela execuo da atividade, alm da data de envase e de validade da soluo
fracionada.
XI. A validade dos produtos fracionveis destinados limpeza do estabelecimento, fora da
embalagem do fabricante, deve ser definida por meio de estudos, devendo ser menor do que
aquela definida pelo fabricante, uma vez que o produto j foi manipulado e a embalagem
primria rompida. Recomenda-se que essa validade seja monitorada minimamente pela
verificao de pH, concentrao da soluo e presena de matria orgnica, com
periodicidade a ser definida pelo farmacutico responsvel por essa atividade.
XII. O estabelecimento deve possuir procedimentos e registros do monitoramento realizado para
garantir a qualidade dos produtos fracionados.

Art. 62 - Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados
no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da Lei.

Art. 63 - A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida pela
Autoridade Sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos
mnimos dispostos nesta Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias
complementares estadual e municipais.
nico: A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser realizada pelo
profissional farmacutico ou por outro profissional capacitado, sob sua superviso direta.

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Art. 64 - O estabelecimento deve possuir lista/relao onde constem os EPI, equipamentos e/ou
instrumentos especficos a serem utilizados para cada servio farmacutico.

Art. 65 - vedado s farmcias e drogarias prestarem servios no abrangidos por esta
Resoluo, tais como:
a) Recebimento de contas de qualquer natureza.
b) Venda de ttulos de capitalizao.
c) Jogos de loterias, entre outros jogos.
d) Recebimento de depsitos bancrios, saques bancrios, assim como abertura de contas.

SEO I
DA ATENO FARMACUTICA

Art. 66 - A ateno farmacutica deve ter como objetivo a preveno, deteco e resoluo de
problemas relacionados a medicamentos, promover o seu uso racional, a fim de melhorar a sade
e a qualidade de vida dos usurios.
1: Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim
como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por
profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e
bioqumicos do usurio, nos termos e condies desta Resoluo, conforme Sesso II, do Captulo
IX.
2: Nos termos e condies desta Resoluo, permitida a administrao de medicamentos.

Art. 67 - Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno
farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados.
1: As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o
consentimento expresso do usurio.
2: Os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e
telefone), as orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e os resultados delas decorrentes,
bem como informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia).

Art. 68 - As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir
a avaliao de seus resultados. Este registro pode ser atravs de sistema informatizado ou manual.
nico: A metodologia de avaliao dos resultados deve estar definido em Procedimento
Operacional Padro.

Art. 69 - O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de
sade, quando julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes
de ateno farmacutica.

33

Art. 70 - A prestao do servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente
capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelo Conselho Federal e Conselho
Regional de Farmcia.

Art. 71 - A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica
disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos desta
Norma Tcnica.
nico: A prestao de ateno farmacutica domiciliar deve ser realizada por profissional
devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos
profissionais, sob a responsabilidade do farmacutico.

SEO II
DA VERIFICAO DOS PARMETROS FISIOLGICOS E
BIOQUMICOS PERMITIDOS

Art. 72 - A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumicos oferecida na farmcia ou drogaria
deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da
terapia medicamentosa, visando melhoria da qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma
hiptese, o objetivo de diagnstico.
1: Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so:
a) Presso arterial e
b) Temperatura corporal.
2: Os parmetros bioqumicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so:
a) Glicemia capilar.
b) Colesterol.
c) Triglicride.
d) Outros que possam ser realizados como automonitoramento com equipamentos de
autoteste.
3: Verificada a discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes
em literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia
mdica.
4: Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de
referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo
paciente quando estes possuam restrio de venda sob prescrio mdica.

Art. 73 - As medies dos parmetros bioqumicos devem ser realizadas por meio de
equipamentos de autoteste.
nico: A verificao de parmetros bioqumicos em farmcias realizados por meio de
equipamentos de autoteste, no contexto da ateno farmacutica, no considerada um Teste
Laboratorial Remoto TLR, nos termos da Resoluo RDC ANVISA/MS n 302/2005, ou outra
que vier a substitu-la.

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Art. 74 - Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos permitidos devem ser
utilizados materiais, aparelhos/equipamentos e acessrios que possuam registro, notificao,
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a ANVISA.
1: Devem ser realizadas manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos e mantidos seus
respectivos registros.
2: A manuteno peridica e corretiva dos aparelhos/equipamentos deve atender as instrues
do fabricante do equipamento.
3: A calibrao dos aparelhos/equipamentos deve ser no mnimo anual ou em funo da
freqncia de uso destes.

Art. 75 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) relacionados aos procedimentos de
verificao de parmetros fisiolgicos e bioqumicos devem indicar claramente os equipamentos e
as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias
bibliogrficas utilizadas.
nico: O POP deve incluir os equipamentos de proteo individual a serem utilizados para a
medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos, assim como trazer orientaes sobre seu uso e
descarte.

Art. 76 - Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze
ou algodo sujos com sangue, devem ser descartados conforme as exigncias de legislao
especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.

SEO III
DA ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS

Art. 77 - Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias no contexto do
acompanhamento farmacoteraputico, entre eles, por via inalatria.

Art. 78 - Os medicamentos para os quais exigida a prescrio de profissionais prescritores
habilitados devem ser administrados mediante apresentao de receita e somente aps avaliao
pelo farmacutico.
1: A administrao de medicamentos deve ser executada por profissional farmacutico
habilitado, ou outro devidamente capacitado, sob superviso direta do farmacutico, seguindo
tcnicas adequadas de antissepsia.
2: O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer
eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.
3: Deve ser realizada avaliao prvia quando da administrao de medicamentos. Quando
forem detectadas patologias crnicas como doenas cardiovasculares, doenas pulmonares,
histrico anterior de reaes alrgicas, diabetes, distrbios de coagulao, gravidez no informada

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ao prescritor, ou outras em que houver risco iminente de vida, orientar o paciente para procurar
um servio de pronto atendimento mdico ou de emergncia para receber a aplicao.
4: A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administrao.

Art. 79 - vedado o armazenamento ou guarda em farmcias de medicamentos de terceiros ou j
dispensados.
nico: O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias
preservao da qualidade do produto.

Art. 80 - Para a administrao de medicamentos devem ser utilizados materiais, aparelhos e
acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de
tais requisitos junto a ANVISA.

Art. 81 - Para a administrao de medicamentos por via inalatria devem ser observados os
seguintes itens:
I. Para cada inalao deve haver um conjunto de mscara e cachimbo vaporizador devidamente
desinfetado.
II. O estabelecimento deve possuir nmero suficiente de conjunto de mscara e cachimbo
vaporizador, a fim de atender a demanda do servio.
III. Aps cada inalao, o conjunto deve ser rigorosamente lavado, seco e colocado para
desinfeco por meio de mtodo ou substncia apropriada (Hipoclorito de Sdio 1,0% - 30 min.)
ou outros permitidos pela legislao vigente, no tempo mnimo necessrio de acordo com cada
produto e orientao do fabricante. Aps a desinfeco, estes acessrios devem ser enxaguados
com gua corrente para a total retirada de resduos do produto desinfetante, secados, guardados
em local seco e protegidos. Os procedimentos aqui citados devem ser registrados e o conjunto de
mscara e cachimbo, identificado quanto a sua situao.
IV. As solues desinfetantes devem ser trocadas a cada 12 horas, devendo ser registrado o nome
do produto, a diluio, o horrio da diluio e a validade da mesma.
V. As solues utilizadas para inalao devem ser individualizadas para cada inalao (ampolas
de 5 a 10mL), sendo vedada a guarda de sobras de soros para inalaes consecutivas.

Art. 82 - Para aplicao de medicamentos por via injetvel (subcutnea, intradrmica,
intramuscular e endovenosa) deve ser observado:
I. Tcnica adequada de aplicao de acordo com o medicamento a ser administrado e via de
administrao.
II. Se o nome do paciente confere com a prescrio, se o medicamento prescrito o que ser
administrado, se a via de administrao prescrita a recomendada pelo fabricante do
medicamento, se a quantidade administrada (volume e concentrao) est de acordo com a
prescrio e recomendao do fabricante em relao ao paciente (idade, sexo, peso, altura),
se est sendo observado o horrio de administrao do medicamento pela prescrio ou
recomendao do fabricante.

36

III. Se forem utilizados materiais passveis de processamento, devem ser realizadas,
obrigatoriamente, as aes relacionadas pr-limpeza, recepo, limpeza, secagem,
avaliao da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfeco ou esterilizao,
armazenamento e distribuio para as unidades consumidoras, utilizando-se procedimentos
aprovados bem como o registro das atividades desenvolvidas.

Art. 83 - Se o estabelecimento optar por realizar administrao de medicamento por via
endovenosa deve atender aos seguintes critrios:
I. A aplicao deve ocorrer em maca, com o paciente deitado.
II. Observar a tcnica adequada de aplicao.
nico: O estabelecimento deve manter lista de fcil acesso com telefones de servios de pronto
atendimento disponveis e possuir contrato com empresas especializadas para a remoo dos
pacientes para servios de urgncia/emergncia.

SEO IV
DA PERFURAO DE LBULO AURICULAR PARA
COLOCAO DE BRINCOS

Art. 84 - A perfurao do lbulo auricular deve ser feita com aparelho especfico para este fim e
que utilize o brinco como material perfurante.
nico+ vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de sutura e outros
objetos que possibilitem a realizao da perfurao.

Art. 85 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto a
ANVISA, conforme legislao vigente.
1: Os brincos devem ser conservados em condies que permitam a manuteno da sua
esterilidade.
2: Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao
do usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e antissepsia necessrios para evitar a
contaminao do brinco e uma possvel infeco do usurio.

Art. 86 - Os procedimentos relacionados antissepsia do lbulo auricular do usurio e das mos
do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao, devem estar
descritos em Procedimentos Operacionais Padro (POP).
1: Deve estar descrita no POP, a referncia bibliogrfica utilizada pelo estabelecimento sobre os
procedimentos e materiais de antissepsia e assepsia.
2: O POP deve especificar os equipamentos de proteo individual a serem utilizados, assim
como apresentar instrues para seu uso e descarte.

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SEO V
DA DECLARAO DE SERVIO FARMACUTICO

Art. 87 - Aps a prestao dos servios farmacuticos deve ser entregue ao usurio a Declarao
de Servio Farmacutico.
1: Quanto forma, a Declarao farmacutica deve:
I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser Times New Roman, Gergia, Arial,
Verdana e/ou Trebuchet no corpo do texto, com tamanho mnimo de 10 pt (dez pontos),
no-condensada e no expandida.
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas de 04 pt (quatro pontos) a mais que o
tamanho da fonte, sendo assim o mnimo 14 pt (quatorze pontos).
III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
IV. Apresentar espao entre pargrafos do texto de no mnimo 07 pt (sete pontos).
V. Ter o texto alinhado esquerda, hifenizado ou no, com margem esquerda e margem direita
de, no mnimo, 20 mm.
VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os ttulos em forma de perguntas e os itens da
bula, numerados, deixando os ttulos sempre juntos aos seus textos.
VII. Deixar uma linha em branco entre o texto e um ttulo, aumentando assim a entrelinha para
melhor visualizao dos ttulos, exceto quanto o ttulo estiver no incio da coluna.
VIII. Utilizar texto sublinhado e itlico apenas para nomes cientficos.
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que no permita a visualizao da impresso
no verso da pgina quando a Declarao estiver sobre uma superfcie.
2: Para a impresso da Declarao para usurios com limitaes visuais, estas devem atender
aos itens acima, diferenciando-se em:
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman, Gergia, Arial, Verdana e/ou
Trebuchet, sendo recomendado o tamanho mnimo de 18 pt.
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas no mnimo de 04 pt mais que o tamanho
da fonte, sendo assim o mnimo de 22 pt, exceto para o item de Identificao do Produto
que deve ter o tamanho da fonte de 14 pt.
III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
3: Para a disponibilizao da Declarao em meio eletrnico, o arquivo digital deve ser em
formato fechado, sendo recomendado o formato pdf para que no haja prejuzo formatao aqui
especificada.
4: A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico
prestado, no mnimo, as seguintes informaes para:
I. Ateno farmacutica (domiciliar ou institucional):
a) Medicamentos prescritos e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho
profissional), quando houver.

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b) Prescrio farmacutica de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia,
quando houver.
c) Valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumicos, quando houver, seguidos dos
respectivos valores considerados normais.
d) Frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos:
ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E
NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES
LABORATORIAIS.
e) Dados do medicamento administrado, quando houver.
f) Nome comercial, exceto para genricos.
g) Denominao comum brasileira.
h) Concentrao e forma farmacutica.
i) Via de administrao.
j) Nmero do lote.
k) Nmero de registro na ANVISA.
l) Orientao farmacutica.
m) Plano de interveno, quando houver.
n) Data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do
farmacutico responsvel pelo servio.
II. Perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos:
a) Dados do brinco:
1. Nome e CNPJ do fabricante.
2. Nmero do lote.
b) Dados da pistola:
1. Nome e CNPJ do fabricante.
2. Nmero do lote.
c) Data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do
farmacutico responsvel pelo servio.
5: No facultada a colocao por qualquer motivo e de qualquer tipo de etiquetas ou
veiculao de propagandas ou publicidade nas Declaraes de Servios Farmacuticos ou para
indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional
legalmente habilitado.
6: facultada a presena de logotipo/logomarca da farmcia ou drogaria e o smbolo de
reciclagem de papel.

Art. 88 - A Declarao de Servios Farmacuticos deve ser parte integrante de todos os servios
farmacuticos prestados.
1: A Declarao somente ser disponibilizada em meio eletrnico a pedido do usurio. Para a
emisso da Declarao de Servios Farmacuticos por meio eletrnico, a respectiva autorizao
do usurio deve ser mantida arquivada em meio fsico ou eletrnico na farmcia ou drogaria.
2: A autorizao concedida pelo paciente para encaminhamento por meio eletrnico no
possuir prazo de validade desde que a comprovao seja devidamente arquivada.
3: A cada prestao de Servio Farmacutico, deve ser emitida uma nova Declarao.

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4: Para mais de um servio prestado ao mesmo paciente no mesmo dia, poder ser
disponibilizada uma nica Declarao especificando todos os servios prestados.
5: Aos portadores de necessidades especiais, alm da Declarao de Servios Farmacuticos,
deve ser realizada a orientao farmacutica de forma a atender a necessidade individual.
6: A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira
deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento, por no
mnimo 2 (dois) anos.
7: A Declarao disponibilizada em meio digital, deve ser arquivada com a comprovao do
envio ao paciente e arquivada por no mnimo 2 (dois) anos.
8: A Declarao de Servio Farmacutico deve conter nome, endereo, telefone e CNPJ, assim
como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.

Art. 89 - Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos
devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para finalidade diversa
prestao dos referidos servios.

Art. 90 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) relacionados devem conter instrues
sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, uso e descarte dos
materiais perfurocortantes e antissepsia aplicada ao profissional e ao usurio.

Art. 91 - A execuo de servios farmacuticos deve ser precedida da antissepsia das mos do
profissional, independente do uso de EPI.

CAPTULO X
DOS EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E APARELHOS

Art. 92 - Os instrumentos de medio, quando aplicvel, devem ser calibrados no mnimo uma
vez ao ano ou, com periodicidade de calibrao em funo da frequncia de uso destes, desde que
sejam apresentados estudos, com base nas ltimas calibraes do instrumento que comprove
efetivamente a estabilidade do instrumento no perodo proposto. Este estudo deve estar
acompanhado de certificados de calibrao, grficos e outros documentos necessrios.
1: As calibraes devem ser executadas por laboratrios acreditados pela Coordenao Geral
de Acreditao/CGCRE do INMETRO, especificamente para a grandeza requerida. Devem ser
mantidos registros das calibraes realizadas. Instrumentos no passveis de calibrao, como por
exemplo, esfigmomanmetros, devem ser verificados metrologicamente pelo INMETRO ou rgo
delegado pelo INMETRO, de acordo com a legislao/norma vigente para o instrumento em
questo.
2: A acreditao pode ser evidenciada por meio da apresentao de certificados de calibrao
com o logotipo de acreditao, emitidos somente por laboratrios acreditados pelo CGCRE.

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3: O certificado de calibrao deve apresentar minimamente as seguintes informaes e/ou as
informaes constantes nos itens 5.10.2, 5.10.3 e 5.10.4 da Norma ISO/ IEC 17025/2005, ou outra
que vier a substitu-la:
I. Identificao do mtodo utilizado.
II. Uma descrio, condio e identificao clara, do(s) item(s) ensaiado(s).
III. Resultado da calibrao ou ensaio, com as unidades de medida, onde apropriado.
IV. As condies, por exemplo, ambientais, sob as quais as calibraes foram feitas, que
tenham influncia sobre os resultados da medio.
V. A incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificao
metrolgica identificada ou seo desta.

Art. 93 - Nos equipamentos, aparelhos e instrumentos no passveis de calibrao, mas que so
passiveis de verificao metrolgica, como por exemplo, esfigmomanmetros, devem ser
verificados metrologicamente pelo INMETRO ou rgo delegado pelo INMETRO, de acordo
com a legislao/norma vigente para o instrumento em questo.

Art. 94 - A verificao/checagem diria dos equipamentos, instrumentos e aparelhos deve ser
feita por pessoal do prprio estabelecimento, treinado e autorizado a realizar o procedimento,
antes do incio das atividades dirias, empregando procedimentos escritos, aprovados pelo
responsvel tcnico, e padres de referncia, com orientao especfica, mantidos os respectivos
registros.
nico: O estabelecimento farmacutico deve possuir listas que especifiquem em quais
equipamentos, instrumentos e aparelhos deve ser realizada a verificao/checagem diria. Estas
listas devem estar com as pessoas treinadas e autorizadas a realizarem estas
verificaes/checagem.

Art. 95 - Deve ser institudo um Programa de Manuteno Peridica e Corretiva dos
equipamentos, instrumentos e aparelhos e mantidos registros destas manutenes, segundo
instrues do fabricante do equipamento. A manuteno dos instrumentos deve ser realizada por
empresas que possuam autorizao do INMETRO/IPEM para a manuteno (que especfica e
por tipo de medio, faixa de medio e instrumento).
1: O programa deve ser formulado de forma clara, entendido por todos os envolvidos e
incorporado rotina do estabelecimento farmacutico de modo que as manutenes internas e
externas sejam executadas nos prazos estipulados, ou antes, mediante deteco de possveis
desvios ou evidncias de falhas nos equipamentos de medio.
2: A estruturao do programa de manuteno deve considerar os seguintes aspectos bsicos:
I. Identificao e localizao dos equipamentos (Inventrio).
II. Definio dos critrios de aceitao.
III. Procedimentos operacionais padro.
IV. Cronograma de manutenes preventivas.

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V. Calibraes.
VI. Verificaes.
VII. Registros e guarda dos documentos.
VIII. Qualificao do pessoal envolvido.

CAPTULO XI
DOS HORRIOS DE FUNCIONAMENTO E PLANTO

Art. 96 - Quanto ao horrio de funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos:
I. O horrio normal de funcionamento dos estabelecimentos deve ser regulado conforme
legislao municipal.
II. Deve ser garantido um sistema ininterrupto de assistncia farmacutica (sistema de rodzio
de planto e/ou atendimento 24 horas) no mbito do municpio para atendimento ao
pblico.
III. Cabe Autoridade Sanitria competente municipal intervir nos casos onde no houver
estabelecimentos funcionando em regime de planto.
IV. O municpio pode exigir dos estabelecimentos que compe a escala, uma lista de
medicamentos essenciais, conforme perfil farmacoepidemiololgico local, a fim de atender
as necessidades da populao.
nico: No podero participar do rodzio de planto, os estabelecimentos farmacuticos que se
encontram sem responsvel tcnico nos perodos previstos nos artigos 15 e 17, da Lei n
5.991/1973.

CAPITULO XII
DOS PROCEDIMENTOS

Art. 97 - O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas Farmacuticas e/ou Manual de
Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, quando for o caso, visando ao atendimento disposto
nesta Resoluo e demais legislaes vigentes, de acordo com as atividades a serem realizadas.

Art. 98 - O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POP), de acordo
com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades
relacionadas a:
I. Manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia
ou drogaria.
II. Aquisio, recebimento, armazenamento, exposio, organizao e dispensao dos
produtos de comercializao permitida e medicamentos.
III. Destino dos produtos com prazos de validade vencidos.

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IV. Destinao dos produtos prximos ao vencimento.
V. Prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver.
VI. Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso.
VII. Outros j exigidos nesta Resoluo e nas demais normas especficas.

Art. 99 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados
individualmente e datados pelo profissional farmacutico.
1: Qualquer alterao introduzida no POP deve permitir o conhecimento de seu contedo
original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao.
2: Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as
atividades por eles realizadas.
3: Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro para fins de
atualizaes ou correes que se faam necessrios.
4: Quando da alterao de Responsvel Tcnico, o novo profissional dever revisar os
procedimentos existentes ratificando-os ou no, e providenciando sua atualizao quando couber.

Art. 100 - O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes :
I. Treinamento de pessoal.
II. Servio farmacutico prestado, quando houver.
III. Divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) aos funcionrios,
de acordo com as atividades por eles realizadas.
IV. Execuo de Programa de Controle e/ou Manejo Integrado de Vetores e Pragas Urbanas.
V. Manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos.
VI. Outros j exigidos nesta Resoluo.

Art. 101 - Toda documentao referida nesta Resoluo deve ser mantida no estabelecimento por
no mnimo 5 anos, exceto as que j possuem outras datas determinadas nesta Resoluo,
permanecendo nesse perodo, disposio do rgo de Vigilncia Sanitria competente para
fiscalizao.

CAPTULO XIII
DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE

Art. 102 - Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na
ANVISA.

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1: Somente permitida a propaganda ou publicidade de estabelecimento farmacutico
regularizado perante o rgo sanitrio competente, ainda que a pea publicitria esteja de acordo
com a Resoluo RDC ANVISA/MS n 96/2008, ou outra que venha a substitu-la.
2: Todas as alegaes presentes na pea publicitria e referentes ao do medicamento,
indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais
caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na
ANVISA.
3: O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrio deve ser disponibilizado pela empresa no Servio de
Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e
dispensadores de medicamentos.
4: Os contedos das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis no servio de atendimento aos
profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.

Art. 103 - No permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta.
nico: Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a veiculao de imagem e/ou
meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos, de forma no declaradamente
publicitria, de maneira direta ou indireta, em espaos editoriais na televiso, contexto cnico de
telenovelas, espetculos teatrais, filmes, mensagens ou programas radiofnicos entre outros tipos
de mdia eletrnica ou impressa.

Art. 104 - Os estabelecimentos farmacuticos no podem outorgar, oferecer, prometer ou
distribuir brindes, benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou aos seus funcionrios
dispensadores, que exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em
geral.
1: No esto abrangidos pelo artigo acima:
I. Os brindes institucionais, ou seja, que no veiculem propaganda de medicamentos.
II. Artigos cientficos, livros tcnicos publicados, revistas cientficas e publicaes utilizadas
para atualizao profissional.
2: As informaes sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente.

Art. 105 - vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I. Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos.
II. Sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral.
III. Incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento.
IV. Empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como:
tenha, tome, use, experimente.
V. Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e/ou empresas em qualquer parte do
bloco de receiturios mdicos.

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Art. 106 - permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I. Utilizar expresses tais como, seguro, eficaz e qualidade, em combinao ou
isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da
informao, as quais devem ser extradas de estudos veiculados em publicaes cientficas e
devem estar devidamente referenciadas.

Art. 107 - Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao
consumidor, no podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios ou prmios.

Art. 108 - Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem ser
indicados por meio de listas nas quais devem constar:
I. Somente o nome comercial do produto.
II. A substncia ativa, segundo a DCB/DCI.
III. A apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade.
IV. O nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome do detentor do
registro.
V. O preo dos medicamentos listados.
1: No esto abrangidos neste artigo as listas de Preos Fbrica - PF e Preos Mximos ao
Consumidor - PMC, com todas as suas alquotas de ICMS, reguladas pela Lei n 10.742, de 6 de
outubro de 2003, publicadas, de forma impressa ou eletrnica, por pessoas jurdicas de direito
privado prestadoras de servio s empresas produtoras de medicamentos.
2: No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam permitidas outras formas de
comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as demais informaes exigidas pela
Resoluo RDC ANVISA/MS n 96/2008, suas atualizaes, ou outras que vierem a substitu-las.

Art. 109 - Demais requisitos gerais e especficos para propaganda ou publicidade de
medicamentos industrializados isentos de prescrio, propaganda ou publicidade de
medicamentos industrializados de venda sob prescrio, distribuio de amostras grtis, material
informativo de medicamentos manipulados, visita de propagandista, propaganda ou publicidade
de eventos cientficos e campanhas sociais esto contidos na Resoluo RDC ANVISA/MS n
96/2008, suas atualizaes, ou outras que vierem a substitu-las.

CAPTULO XIV
DA FISCALIZAO

Art. 110 - Compete aos Servios Municipais e/ou Estadual de Vigilncia Sanitria, a fiscalizao
dos estabelecimentos farmacuticos.

Art. 111 - Os Servios Municipais e/ou Estadual de Vigilncia Sanitria podero:

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I. Agir em cooperao mtua com o Conselho Regional de Farmcia do Paran, Promotoria
Pblica, Delegacia do Consumidor e outros rgos afins executando, eventual ou
regularmente, aes conjuntas.
II. Comunicar as irregularidades observadas durante as suas inspees aos rgos afins.
III. Exigir as documentaes especficas de cada rgo, inclusive quando do ingresso e baixa de
profissionais farmacuticos, abertura e encerramento de estabelecimentos.

Art. 112 - Em inspeo da equipe de vigilncia, havendo constatao de infrao sanitria no
estabelecimento farmacutico que se caracterize como risco ou dano sade individual e/ou
coletiva da populao, a equipe de inspeo proceder interdio cautelar ou parcial do
estabelecimento ou rea/armrios destinados ao armazenamento de medicamentos sujeitos a
controle, nos moldes do artigo 59 da Lei n 13.331/2001, ou outra que vier a substitu-la.

CAPITULO XV
DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 113 - A dispensao de medicamentos ao pblico privativa de farmcias, drogarias e postos
de medicamentos, conforme prev o artigo 6 da Lei n 5.991/1973.

Art. 114 - Na ocorrncia de emergncias, onde se fizer necessria a realizao de primeiros
socorros no estabelecimento farmacutico, dever haver o pronto atendimento com o conseqente
encaminhamento do paciente aos servios de atendimento de emergncia mdica.

Art. 115 - O acondicionamento e disposio final do lixo e resduos produzidos devem obedecer
ao disposto na Resoluo RDC ANVISA/MS n 306/2004, ou outra que vier a substitu-la, bem
como os regulamentos constantes nas normas da ABNT e o disposto na Legislao Sanitria e
Ambiental vigente.

Art. 116 - Somente ser permitida a instalao e licenciamento de farmcia ou drogaria sob
responsabilidade tcnica de Oficial de Farmcia, Prtico de Farmcia ou outro igualmente inscrito
no Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, conforme prev o inciso I, do artigo 28,
do Decreto n 74.170/ 1974, quando no houver estabelecimentos farmacuticos (farmcias e
drogarias) no municpio, bairro ou localidade na proporo de um estabelecimento para cada
10.000 habitantes num raio de 10 quilmetros.
nico: Os parmetros estabelecidos no caput do artigo sero considerados como necessidade
local satisfatria, levando em considerao a populao conforme os dados atualizados do
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica - IBGE.

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Art. 117 - A presente norma tcnica no se aplica s farmcias hospitalares, dispensrios de
unidades hospitalares ou equivalentes, postos de medicamentos, unidades volantes. Estes
estabelecimentos esto sujeitos regulamentao especfica.
nico: Drogarias, ervanarias e postos de medicamentos no podem captar receitas com
prescries magistrais e oficinais.

Art. 118 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria para outro fim
diverso do licenciamento, conforme disposto na legislao vigente.
nico: vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para
vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos por esta
Norma e em legislao federal, estadual ou municipal.

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SECRETRIO DE ESTADO DA SADE DO PARAN
MICHELE CAPUTO NETO

SUPERINTENDENTE DE VIGILNCIA EM SADE
SEZIFREDO PAZ

CHEFE DO CENTRO ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA
PAULO COSTA SANTANA

Equipe de Elaborao:
- Benvenuto Juliano Gazzi, Farmacutico, 8 RS/SESA/SCVSAT
- Jaqueline Shinnae de Justi, Farmacutica, SESA/SVS/CEVS/DVVSP
- Kelly Cristiane Gusso Braga, Farmacutica, 02 RS/SESA/SCVSAT
- Lina Mara Prado Caixeta Correa, Farmacutica, SESA/SVS/CEVS/DVVSP
- Mrcia Regina Olavo, Farmacutica, 17 RS/SESA/SCVSAT
- Mrcio Adriano Porfrio da Silva, Advogado, COSEMS/ GTPVS
- Miryan Rocco Stainsack, Farmacutica, SMS Curitiba (In Memorian)
- Paulo Costa Santana, Farmacutico, SESA/SVS/CEVS

Entidades Colaboradoras:
- ANFARMAG: Associao Nacional dos Farmacuticos Magistrais Seccional Paran.
- COSEMS: Conselho de Secretrios Municipais de Sade do Estado do Paran.
- CRF: Conselho Regional de Farmcia do Paran.
- REDE HIPERFARMA.
- Secretaria Municipal de Sade de Curitiba/Vigilncia Sanitria.
- Secretaria Municipal de Sade de Londrina/Vigilncia Sanitria.
- Secretaria Municipal de Sade de Maring/Vigilncia Sanitria.
- SINDIFARMA: Sindicato do Comrcio Varejista do Estado do Paran.
- SINFARLON: Sindicato dos Estabelecimentos Farmacuticos de Londrina e Regio.
- SINDIFAR: Sindicato dos Farmacuticos do Estado do Paran.

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BIBLIOGRAFIA CONSULTADA:

1. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, correlatos e dos outros
estabelecimentos farmacuticos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 19 dez. 1973.
2. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 24 set. 1976.
3. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 24 ago. 1977.
4. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a
proteo do consumidor e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF,
12 set. 1990.
5. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8.080 de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as
condies para promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o
funcionamento dos servios correspondentes, e d outras providncias. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 20 set. 1990.
6. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 11.343, de 23 de agosto de 2006. Institui o Sistema
Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas para
preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de
drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito
de drogas; define crimes e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF,
24 ago. 2007.
7. PARAN. Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001. Dispe sobre a
organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade
no Estado do Paran. Dirio Oficial do Estado, Curitiba, PR, 26 nov. 2001.
8. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974.
Regulamenta a Lei n 5.991, de 17/12/1973, que dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 11 jun. 1974.
9. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
DF, 07 jan. 1977.
10. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 5.912 de 27 de setembro de 2006.
Regulamenta a Lei n 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das polticas pblicas
sobre drogas e da instituio do Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas -
SISNAD, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 28 set. 2006.

49

11. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 3.181 de 23 de setembro de 1999.
Dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 24 set. 1999.
12. PARAN. Decreto n 5.711 de 23 de maio de 2002. Regulamenta o Cdigo de Sade do
Paran, Lei n 13.331 de 23/11/01. Dirio Oficial do Estado, Curitiba, PR, 24 mai.
2002.
13. PARAN. Decreto n 4.154 de 28 de dezembro de 2004. Aprova o Regulamento Tcnico
para a Produo e Comercializao de Matrias Primas Vegetais. Dirio Oficial do
Estado, Curitiba, PR, de 28 dez. 2004.
14. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 32, de 13 de
janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para suplementos vitamnicos e ou de
minerais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 15 jan. 1998.
janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a alimentos para controle de
peso. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 jan. 1998.
janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a alimentos adicionados de
nutrientes essenciais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 jan.
1998.
17. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 222, de 24
de maro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a alimentos para
praticantes de atividade fsica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
15 mar. 1998.
de maro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para fixao e qualidade
complementos alimentares para gestantes ou nutrizes. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 25 mar. 1998.
janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a alimentos para fins
especiais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 mar. 1998.
20. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 2.616, de 12
de maio de 1998. Dispe sobre controle de infeco hospitalar. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 13 mai. 2005.
de maio de 1998. Dispe sobre o regulamento tcnico de substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 15 mai. 1998.
de dezembro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente s formulas infantis
para lactentes e s formulas infantis para seguimento. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 29 dez. 1998.
janeiro de 1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344, de
12/05/1998 que institui o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 01 fev. 1999.

50

24. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 18, de 30 de abril de
1999. Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas para anlise
e comprovao de propriedades funcionais e ou de sade alegadas em rotulagem de
alimentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 03 mai. 1999.
25. PARAN. Resoluo n 225, de 15 de abril de 1999. Aprova Norma Tcnica que
determina aos estabelecimentos farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas
mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao de balanos de
medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial (BMPO). Dirio Oficial
do Estado, Curitiba, PR, 11 mai. 1999.
26. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 449, de 09 de setembro
de 1999. Aprova o Regulamento Tcnico referente a alimentos para nutrio enteral.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 set. 1999.
27. BRASIL. Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. Portaria
INMETRO n 319, de 23 de outubro de 2009. Adotar, no Brasil, a nova verso do
Vocabulrio Internacional de Metrologia Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 nov. 2009.
28. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 16, de 30 de abril de
l999. Aprova o Regulamento Tcnico de procedimentos para registro de alimentos e/ou
novos ingredientes. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 03 dez.
1999.
29. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual da CEME Manual de Rede de Frio. Braslia.
Fundao Nacional de Sade, 3 ed. 2001. 80p.
30. PARAN. Resoluo n 259, de 20 de setembro de 2002. Dispe sobre o regulamento
tcnico sobre rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial do Estado, Curitiba,
PR, 23 nov. 2002.
31. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 135 de 29 de maio
de 2003. Dispe sobre o regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 ago. 2003.
32. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 302, de 13 de
outubro de 2005. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para funcionamento de
laboratrios clnicos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 14 out. 2005.
33. BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11 de novembro de
2005. Aprova a Norma Regulamentadora n 32 (Segurana e Sade no Trabalho em
Estabelecimentos de Sade). Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 nov. 2005.
34. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 80, de 11 de maio
de 2006. Dispe sobre o fracionamento de medicamentos. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 12 mai. 2006.
outubro de 2006. Aprova o Regulamento Tcnico Autorizao de
Funcionamento/Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, suas Alteraes e Cancelamento. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 9
out. 2006.
novembro de 2006. Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de

51

uso in vitro e seu registro, cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e
cancelamento. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 20 nov. 2006.
37. BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Instruo Normativa n 141, de 19 de dezembro
de 2006. Regulamenta o controle e o manejo ambiental da fauna sinantrpica nociva.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 20 dez. 2006.
dezembro de 2008. Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 dez. 2008.
39. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n5, de 20 de
maio 2009. Dispe sobre a legislao de propaganda de medicamentos. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 21 mai. 2009.
40. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n 9, de 17 de
agosto de 2009. Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e
comercializao em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18
ago. 2009.
agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de
servios farmacuticos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF,
18 ago. 2009.
dezembro de 2009. Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos detentores de
registro de produtos para sade no Brasil. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 dez.
2009.
43. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 10, de 9 de maro
de 2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 10 mar. 2010.
44. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 20, de 05 de maio
de 2011. Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrio mdica, isoladas ou em associao. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 mai. 2011.
45. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Dispe sobre a direo tcnica ou
responsabilidade tcnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam,
comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacuticos, cosmticos e produtos
para a sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 15 dez. 2011.
maro de 2012. Dispe sobre requisitos de Boas Prticas para o processamento de
produtos para sade e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19
mar. 2012.
47. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 45, de 9 de agosto
de 2012. Dispe sobre a realizao de estudos de estabilidade de insumos
farmacuticos ativos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 10 ago. 2012.

52

NDICE

CAPITULO I DAS DEFINIES......................................................................................... 3
CAPITULO II - DA AUTORIZAO PARA INSTALAO................................................... 10
CAPITULO III - DA ESTRUTURA FISICA............................................................................ 10
CAPITULO IV - DA ASSISTNCIA, RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES.................. 12
CAPITULO V - DA SADE, HIGIENE E VESTURIO......................................................... 14
CAPITULO VI - DO INGRESSO E BAIXA DE RESPONSVEL TCNICO.......................... 15
CAPITULO VII - DO ENCERRAMENTO DO ESTABELECIMENTO OU DE
ATIVIDADES ....................................................................................................................... 16
CAPITULO VIII - DAS CONDIES DE FUNCIONAMENTO.............................................. 17
Seo I - Das condies gerais: .......................................................................................... 17
Seo II - Das condies tcnicas e higinicas especficas: ................................................ 19
Seo III - Da aquisio, recebimento, armazenamento, conservao e disponsao de
medicamentos e produtos.................................................................................................... 19
Seo IV - Da guarda e condies especiais de armazenamento de medicamentos
termolbeis e medicamentos que necessitam de condies especiais de
armazenamento e conservao - MCEA.............................................................................. 23
Seo V - Da aquisio, recebimento, armazenamento, conservao e dispensao de
ervas/plantas medicinais - Chs Medicinais......................................................................... 26
Seo VI - Da solicitao para dispensao remota de medicamentos ............................... 27
CAPITULO IX - DOS SERVIOS FARMACUTICOS......................................................... 29
Seo I Da ateno farmacutica. .................................................................................... 32
Seo II - Da verificao dos parmetros fisiolgicos e bioqumicos permitidos .................. 33
Seo III - Da administrao de medicamentos.................................................................... 34
Seo IV - Da perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos..............................36
Seo V - Da declarao de servios farmacuticos .......................................................... 37
CAPITULO X - DOS EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E APARELHOS..................... 39
CAPITULO XI - DOS HORRIOS DE FUNCIONAMENTO E PLANTO............................ 41
CAPITULO XII - DOS PROCEDIMENTOS ........................................................................ 41
CAPITULO XIII - DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE...................................................... 42
CAPITULO XIV - DA FISCALIZAO ................................................................................ 44
CAPITULO XV - DAS DISPOSIES FINAIS.................................................................... 45

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